Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
1/21
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục
trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
TIẾP NHẬN, XỬ LÝ,
THẨM ĐỊNH VÀ XÉT
DUYỆT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ
LẦN ĐẦU, ĐĂNG KÝ LẠI
Mã số: QT.ĐK.11.03
Ngày ban hành: 29/01/2015
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 21
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm

2. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
2/21
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa
đổi
Vị trí
sửa đổi
Nội dung sửa đổi Ghi
chú
Tên QT Cập nhật lại tên quy trình
3
Bỏ tên Thông tư 22/2009/TT-BYT và Thông tư
45/2011/TT-BYT, cập nhật tên theo Thông
tưmới số 44/2014/TT-BYT
5.1.2 Quy định cụ thể các trường hợp áp dụng theo
quy trình này
Khác Cập nhật số các quy trình theo số và thứ tự mới

3. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
3/21
1.MỤC ĐÍCH
1.1. Quy trình này nhằm quy định thống nhất thực hiện việc tiếp nhận,xử
lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc (bao gồm đăng ký lần đầu, đăng
ký lại) kể từ khi tiếp nhận đến khi hoàn tất quá trình xem xét cấp số đăng ký
thuốc hoặc không cấp số đăng ký thuốc.
1.2. Để phù hợp với tình hình thực tế khi triển khai công tác tiếp nhận, xử
lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam cũng như đảm bảo
việc hội nhập khu vực Asean trong đăng ký thuốc đối với hồ sơ ACTD/ACTR.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các lãnh đạo, cán bộ/chuyên viên Cục Quản lý Dược và chuyên gia
được phân công tham gia trong quá trình tiếp nhận, giải quyết, xử lý và thẩm
định hồ sơđăng ký thuốc.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc
- Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn
sản xuất gia công thuốc
- Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn
báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký
thuốc
- Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn
bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc
- Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn
ghi nhãn thuốc.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy
định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện, thẩm định tiêu chuẩn,
điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị
y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ
sở khám, chữa bệnh
- Công văn số 6663/QLD-ĐK ngày 22/6/2009 của Cục Quản lý Dược quy
định thời gian nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- Quy trìnhtiếp nhận và bàn giao hồ sơ đăng ký thuốc (QT.ĐK.07.02)
- Quy trìnhchuẩn bị hồ sơ đưa ra thẩm định và xử lý biên bản
(QT.ĐK.01.03)
- Quy trìnhxử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định (QT.ĐK.02.03)
- Quy trìnhxử lý biên bản họp hội đồng xét duyệt thuốc (QT.ĐK.04.03)

4. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
4/21
- Quy trìnhchuẩn bị và ký quyết định cấp số đăng ký thuốc (QT.ĐK.05.03)
- Quy trìnhcấp giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) cho các thuốc, vắc xin,
sinh phẩm y tế (QT.VP.06.03)
- Quy trìnhtrả nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vắc xin và sinh
phẩm y tế (QT.ĐK.10.04)
- Quy trình thẩm định nhanh hồ sơ ưu tiên (QT.ĐK.06.03)

5. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
5/21
- Quy trình tiếp nhận, xử lý và cập nhật thông tin về an toàn – hiệu quả
của thuốc liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc(QT.ĐK.18.02)
- Quy trình tiếp nhận và xử lý thông tin cảnh báo về thuốc (QT.TT.01.03)
- Quy trình quản lý, cập nhật thông tin lên website Cục Quản lý Dược
(QT.VP.02.02)
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
4.1. Thuật ngữ:
- Quyết định cấp số đăng ký: là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban
hành danh mục các thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước hoặc nước
ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này được ban
hành theo từng đợt cấp số đăng ký.
- Số đăng ký: là mã hiệu duy nhất của 01 thuốc đã được cấp cho 01
thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tế trong quyết định cấp số đăng ký theo từng đợt cấp.
- Hồ sơ đăng ký thuốc hợp lệ là hồ sơ đăng ký thuốc có đủ các phần hồ sơ
theo checklist quy định và đã nộp đủ phí đăng ký thuốc
- Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA):là Giấy phép chứng nhận một thuốc
đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Marketing Authorization, chữ
viết tắt MA).
4.2. Chữ viết tắt:
- BA/BE : Tương đương sinh học/sinh khả dụng
- BB : Biên bản
- CĐ : Chưa đạt
- CĐĐ : Hồ sơ chưa đầy đủ các phần theo quy định của Thông tư số 44/2014/TT-BYT
- CT : Cục trưởng
- Cục QLD : Cục Quản lý Dược
- CV : Chuyên viên
- Đ : Đạt
- ĐĐ : Hồ sơ đầy đủ các phần theo quy định của Thông tư số 44/2014/TT-BYT
- ĐKL : Đăng ký lại
- ĐKM : Đăng ký lần đầu
- ĐKT : Đăng ký thuốc

6. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
6/21
- DN : Doanh nghiệp, công ty, cơ sở
- FIFO : First In – First Out
- HĐ : Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc/Vắc xin, sinh phẩm y tế
- HDSD : Tờ hướng dẫn sử dụng/thông tin cho bệnh nhân
- HS : Hồ sơ
- KĐ : Không đạt

7. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
7/21
- LĐ : Lãnh đạo
- LS : Lâm sàng
- MA : Giấy phép lưu hành sản phẩm
- P.ĐKT : Phòng Đăng ký thuốc
- P.KHTC : Phòng Kế hoạch Tài chính
- PPSX : Phương pháp sản xuất
- SĐK : Số đăng ký
- SPC : Tóm tắt đặc tính sản phẩm
- SPYT : Sinh phẩm y tế
- TC : Tiêu chuẩn
- TTĐT : Tóm tắt đặc tính sản phẩm
- VT : Văn thư
- VKN : Viện Kiểm nghiệm
- Vắc xin : Vắc xin
- Website : Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1. Quy định chung:
5.1.1. Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc
được thống nhất áp dụng và thực hiện chung cho tất cả các bộ phận có liên quan
của Cục QLD. Trường hợp nội dung tương ứng quy định trong các quy trình
tham chiếu khác với nội dung quy định trong quy trình này thì thống nhất áp
dụng theo quy định của quy trình này.
5.1.2. Quy trình này áp dụng để xử lý cho các trường hợp nộp hồ sơ đăng ký lần
đầu, hồ sơ đăng ký lại theo quy định của Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày
25/11/2014 của Bộ Y tế và Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ
Y tế.
5.1.3. Đối với Vắc xin:
- Áp dụng theo quy trình chung như đối với thuốc. Sơ đồ đăng ký Vắc xin được
mô tả tóm tắt tại Phụ lục BM.ĐK.11.03/08
- Tất cả các bước trong quá trình đăng ký Vắc xin phải được theo dõi, giám sát
chặt chẽ và dễ dàng truy xuất theo công cụ phần mềm và Biểu mẫu số
BM.ĐK.11.03/09

8. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
8/21
5.2. Quy định về ưu tiên xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng văn bản
trước thời hạn quy định
5.2.1. Các trường hợp được ưu tiên xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng
văn bản trước thời hạn quy định:
5.2.1.1 Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai,
dịch bệnh;

9. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
9/21
5.2.1.2 Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc hiếm do
Bộ Y tế ban hành;
5.2.1.3 Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn
GMP trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận
GMP;
5.2.1.4 Vắc xin được WHO tiền đánh giá;
5.2.1.5 Thuốc đăng ký lại.
5.2.2. Quy trình thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký ưu tiên: Thực hiện theo
Quy trình thẩm định nhanh hồ sơ ưu tiên (QT.ĐK.06.03)
5.3. Quy định về nộp hồ sơ bổ sung
5.3.1. Thời hạn bổ sung trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký công văn thông báo
(trừ trường hợp phải gửi mẫu để kiểm nghiệm tiêu chuẩn, trường hợp phải thử
nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, thử BA/BE).
5.3.2. Ngoài thời hạn trên, chỉ xem xét tiếp nhận hồ sơ bổ sung nếu các hồ sơ
pháp lý do các cơ quan có thẩm quyền cấp hoặc xác nhận sau thời hạn bổ sung.
Trong trường hợp này, cơ sở đăng ký thuốc phải có công văn giải trình và cung
cấp đầy đủ tài liệu để chứng minh.
5.3.3. Số lần bổ sung: Tối đa 3 lần/hồ sơ.
5.4. Các trường hợp bổ sung, không cấp, gửi mẫu kiểm nghiệm: Theo Phụ
lục 1 (BM.ĐK.11.03/04)
5.5. Biểu mẫu công khai thông tin quy trình tiếp nhận, xử lý và thẩm định
hồ sơ đăng ký thuốc: Theo Phụ lục 2 (BM.ĐK.11.03/05)

10. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
10/2
1
Cục Quản lý Dược QT.ĐK.11.03
5.6. Sơ đồ quy trình
QUY TRÌNH TIẾP NHẬN, XỬ LÝ, THẨM ĐỊNH VÀ XÉT DUYỆT
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Thực hiện Trình tự thực hiện Bước thực
hiện
Thời gian thực
hiện
(Ngày làm việc)
I. Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ:
Bộ phận
Một cửa
VPC
- Tiếp nhận HS ĐKT
- Nhập dữ liệu, phân loại
HS ĐKT, gắn mã số,
viết giấy báo thu
Trả
lại
DN
QT.ĐK.07.01
bước 5.7.1
(***)
Thứ 2 -> Thứ 6 hàng
tuần
CV
P.KHTC 5.7.2 Thứ 2 -> Thứ 6 hàng
tuần
CV VPC và
CV P.ĐKT
5.7.3
Thứ 2 -> Thứ 6 hàng
tuần
II. Thẩm định và thông báo kếtquả thẩm định hồ sơ lần đầu
P.ĐKT 5.7.3
CV P.ĐKT
QT.ĐK.01.01
và bước 5.7.4
(***)
Thø 6 hμng tuÇn
76 ngày (tùy thuộc
vào số lượng HS) kể
từ ngày tiếp nhận
HS ở bước 5.7.3
ĐĐ
CĐĐ
Lập danh mục HS, chuẩn bị
HS, mẫu thuốc, BB để đưa ra
thẩm định theo nguyên tắc
FIFO (trừ các HS được ưu tiên
thẩm định nhanh)
HS ĐKT hợp lệ
Bàn giao HS
(HS ĐĐ + Đã đóng phí)
Thu phí

11. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.11.03
Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
11/2
1
Chuyªn gia
thẩm định
Bước 5.7.5 và
các Quy trình
QT.ĐK.18.02và
QT.TT.01.03
Thứ 2 -> Thứ 6 hàng
tuần
Thời gian thẩm
định: 22 ngày (tùy
thuộc vào số lượng
HS) kể từ bước 5.7.4
HS thẩm định
BA/BE, LS: 88 ngày
kể từ bước 5.7.4
CV P. ĐKT 5.7.6
02 ngμy kể từ khi
HS được thẩm định
xong
LĐP. ĐKT
Kết luận BB
thẩm định 5.7.7 02 ngày
CV P.ĐKT
và CV
P.KHTC 5.7.8 07 ngày
CV P.ĐKT
Thẩm định đạt Thẩm định
KĐ hoặc CĐ
Bước 5.7.9 v
QT.ĐK.02.03
(***)
03 ngày
CV P.ĐKT
5.7.10
Trong vòng 15
ngày saukhi nhận
được BB
Chuyển sang bước
5.7.20
Xử lý HS và biên bản sau khi thẩm định
PPSX
TC
Thông tin về
dược lý, LS trên
nhãn,
HDSD/SPC
Thẩm định HS
HS nghiên cứu
BA/BE
Các thông tin
tiếp nhận từ hệ
thống cảnh giác
dược (PV) và hệ
thống theo dõi
hậu mại (PMS)
HS hành chính,
pháp chế
HS chất lượng
Tiền LS, LS
Thông báo kết quả thẩm định
Tổng hợp và làm thủ tục thanh toán
tiền cho chuyên gia thẩm định
Thu HS §KT, BB thẩm
định vμ mÉu thuèc

12. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.11.03
Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
12/21
LĐ P.ĐKT
Ký công văn thông báo
5.7.11
Trong vòng 02
ngày saukhi nhận
được dự thảo công
văn
VT VPC Phát hành công văn thông báo
5.7.12
(***)
02 ng y saukhi
nhận được công
văn
III. Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định HS bổ sung
Bộ phận
Một cửa
VPC
Tiếp nhận HS bổ sung
Bước 5.7.13
v QT.ĐK.07.02
(***)
Thứ 2 -> Thứ 6 hàng
tuần
CV VPC và
CV P.ĐKT
Bàn giao HS bổ sung
5.7.14
Thứ 2 -> Thứ 6 hàng
tuần
01 ngày sau khi DN
nộp HS
CV P.ĐKT
5.7.15
(***)
Thứ 6 hàng tuần
Trung bình khoảng
33 ngày kể từ ngày
DN nộp HS bổ sung
Ghép BB vào HS bổ sung, lập danh
sách và đưa HS bổ sung ra thẩm định
theo nguyên tắc FIFO
Chuyên gia
thẩm định
Thẩm định HS bổ sung
5.7.16
Thứ 2 -> Thứ 6 hàng
tuần
Thời gian thẩm
định: Trong khoảng
22 ngày (tùy thuộc
vào số lượng HS) kể
từ bước 5.7.15
HS cần thẩm định
BA/BE, LS: Không
quá 44 ngày kể từ
bước 5.7.15
CV P.ĐKT Thu BB thẩm định và HS bổ sung 5.7.17
02 ngμy kể từ khi
HS được thẩm định
xong
LĐ P.ĐKT
Kết luận BB thẩm
định HS bổ sung 5.7.18 02 ngày
CV P.ĐKT
Xử lý HS và biên bản sau khi
thẩm định bổ sung
Thẩm định đạt Thẩm định
KĐ hoặc CĐ
Chuyển sang bước Quay lại bước
5.7.20 5.7.10
Bước 5.7.19 v
QT.ĐK.02.03
(***)
03 ngày

13. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.11.03
Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
13/21
IV. Trình HĐ và hoàn thiện thủ tục cấp SĐK:
CV P.ĐKT 5.7.20
02 tuần trước ngày
họp HĐ
(Khoảng 36
ngày/đợt họp)
Thành viên
HĐ
HĐ xem xét thông
qua 5.7.21
Trong cuộc họp
Hội đồng
Thư ký HĐ
CV P.ĐKT
Bước 5.7.22 v
QT.ĐK.04.03 10 ngμy sau khi kÕt
thóc cuéc häp
CV, LĐ
P.ĐKT và
LĐ Cục
LĐ Côc
Xử lý biên bản sau khi được
LĐ Bộ phê duyệt
5.7.23
5.7.24
Trung bình 07
ngμy sau khi Chủ
trì cuộc họp ký
biên bản họp (nếu
LĐ Bộ không yêu
cầu giải trình thêm)
01 ngμy
CV P.ĐKT
Thuốc được HĐ
thông qua
Thuốc có yêu cầu của HĐ
phải bổ sung/giải trình
hoặc không cấp SĐK 5.7.25
01 ngμy
CV P.ĐKT
Quay lại bước
5.7.10
Bước 5.7.26 v
QT.ĐK.05.03 03 ngày
LĐ P.ĐKT 5.7.27
01 ngày sau khi
hoàn chỉnh dự thảo
danh mục và quyết
định
CT Ký quyết định 5.7.28 03 ngày
Trình LĐ Bộ phê duyệt kết luận
của HĐ
KiÓm tra/Đối chiếu lại
Lập danh mục, quyết
định cấp SĐK
Hoàn thiện biên bản họp, tổng hợp danh
mục thuốc đã được HĐ thông qua
Lập danh mục thuốc đã thẩm định
HS đạt yêu cầu

14. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.11.03
Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
14/21
Chuyển hồ sơ chất
lượng cho VKN
Phát hành quyết định
Ghi chú:
(***): là bước có thông tin được công bố trên mạng nội bộ hoặc công bố tại bộ
phận Một cửa
5.7. Mô tả các bước của quy trình
Phần I: Tiếp nhận và bàn giao HS
5.7.1. Tiếp nhận hồ sơ ĐKT
Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ cho Phòng Đăng ký thuốc thực hiện theoQuy
trình tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ phận một cửa -QT.ĐK.07.02.
5.7.2. Thu phí
- Trường hợp nộp trực tiếp tại Cục QLD: P.KHTC căn cứ giấy báo thu và
thu phí theo quy định.
- Trường hợp DN chuyển khoản, nộp tiền tại Kho bạc: P.KHTC căn cứ
vào giấy báo thu và báo có của Kho bạc để viết và cấp biên lai thu phí.
5.7.34
Lưu HS
CV P.ĐKT
Trong vòng 60
ngày kể từ khi có
quyết định cấp
SĐK
5.7.33
CV, LĐ
P.ĐKT
Trong vòng 60
ngày kể từ khi có
quyết định cấp
SĐK
Bước 5.7.32 và
QT.VP.02.02
VT, CV, LĐ
VPC và
CV, LĐ
P.ĐKT
Trong vòng 24
ngày kể từ khi có
quyết định cấp
SĐK
Bước 5.7.31 và
QT.ĐK.10.04
VT, CV, LĐ
VPC và
CV, LĐ
P.ĐKT
Trong vòng 10
ngày kể từ khi có
quyết định cấp
SĐK
Bước 5.7.30 và
QT.VP.06.03
VT, CV, LĐ
VPC và
CV, LĐ
P.ĐKT
Trong vòng 03
ngày kể từ ngày ký
quyết định
5.7.29
VT VPC
CV. PĐKT
Công bố danh mục
SĐK thuốc, nhãn,
HDSD/TTĐT trên
website
Lưu nhãn,
HDSD/TTĐT
Trả nhãn,
HDSD/TTĐT cho
DN
Phát hành Giấy phép
lưu hành thuốc (MA)

15. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
15/21
5.7.3. Bàn giao HS cho P.ĐKT
* HS được sắp xếp theo đúng thứ tự mã HS, phân biệt theo thuốc trong
nước, thuốc nước ngoài, ĐKM, ĐKL, thuốc tân dược, đông dược, vắc xin, sinh
phẩm. Mẫu thuốc sản xuất trong nước và mẫu thuốc nhập khẩu, mẫu thuốc đông
dược được đựng trong các túi đựng mẫu riêng biệt.
- Đối với HS ĐKM, ĐKL:
CV VPC nhận HS lập danh mục để bàn giao HS và mẫu thuốc theo đúng
danh mục của các HS nhận trong ngày hôm trước. CV P.ĐKT sau khi nhận HS
và mẫu thuốc, ký vào danh mục các HS bàn giao theo mẫu BM.ĐK.11.03/01
- Đối với các HS có yêu cầu bảo mật: CV VPC nhận HS lập danh mục
mẫu BM.ĐK.11.03/02và bàn giao ngay trong ngày cho CV P.ĐKT.
* Các danh mục bàn giao HS được sao thành 02 bản: VPC lưu bản chính,
P.ĐKT lưu bản sao.
* VPC bàn giao cho P.ĐKT các HS hợp lệ và đã thu đủ phí đăng ký thuốc
từ 8h00 đến 8h30 tất cả các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần
Phần II: Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định HS lần đầu
5.7.4. Lập danh mục HS, chuẩn bị HS, mẫu thuốc, BB để đưa ra thẩm định
theo nguyên tắc FIFO (trừ các HS được ưu tiên thẩm định sớm)
Lập danh mục HS, chuẩn bị HS, mẫu thuốc, BB để đưa ra thẩm định thực
hiện theoQT.ĐK.01.03 theo các bước sau:
5.7.4.1. Lập danh mục HS
- Căn cứ danh mục HS nhận bàn giao từ VPC, vào ngày thứ 6 hàng tuần,
CV P.ĐKT được phân công lập danh mục HS ĐKT để thẩm định trong tuần theo
từng loại HS tương ứng (ĐKM, ĐKL của thuốc tân dược, đông dược, thuốc
trong nước, thuốc nước ngoài, vắc xin, sinh phẩm y tế …).
- Đối với HS có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng hoặc BA/BE, CV lập danh
mục HS ĐKT tách riêng phần HS liên quan chuyển cho CV đầu mối phụ trách
việc chuyển HS cho nhóm chuyên gia lâm sàng hoặc chuyên gia nhóm BA/BE
để lập danh mục HS đưa ra thẩm định.
5.7.4.2. Chuẩn bị HS ĐKT, mẫu thuốc và biên bản để thẩm định
- CV P.ĐKT được phân công chuẩn bị mẫu thuốc và BB thẩm định theo
mẫu BM.ĐK.11.03/03tương ứng với danh mục các HS thẩm định trong tuần.
- Đối với HS ĐKM và VX và SPYT: Thẩm định các tiểu ban: Pháp chế,
tiêu chuẩn, bào chế, dược lý, lâm sàng.
- Hồ sơ đăng ký thuốc Generic: Thẩm định các tiểu ban: Pháp chế, tiêu
chuẩn, bào chế, dược lý và BA/BE (nếu có) hoặc phóng xạ (nếu có).

16. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
16/21
5.7.4.3. Cập nhật thông tin
CV P.ĐKT được phân công cập nhật thông tin tuần thẩm định, nhóm
chuyên gia thẩm định của từng HS ĐKT vào phần mềm quản lý hoặc file theo
dõi chung theo mẫu BM.ĐK.11.03/05để làm cơ sở công bố thông tin HS ĐKT
trên mạng nội bộ (mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình trạng hồ sơ
tại bộ phận Một cửa - VPC.

17. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
17/21
HS đưa ra thẩm định được xác định theo thứ tự thời gian HS nộp tại Cục
QLD. HS nộp trước được đưa ra thẩm định trước và ngược lại (FIFO).
Thời gian thực hiện: Trung bình trong khoảng thời gian không quá 76 ngày
kể từ ngày HS được tiếp nhận tại Cục QLD. Tuy nhiên thời gian này còn phụ
thuộc vào số lượng HS đang chờ xếp hàng thẩm định.Trường hợp HS ít, có thể
chưa đến thời gian 76 ngày đã đến lượt HS được đưa ra thẩm định và ngược lại.
5.7.5. Thẩm định HS
CV theo dõi việc thẩm định HS ĐKM, đăng ký thuốc Generic, đăng ký
VX, SPYT hàng tuần mời chuyên gia theo danh sách chuyên gia được Cục
trưởng ký ban hành hàng năm đến thẩm định HS đã được P.ĐKT chuẩn bị sẵn.
Chuyên gia đọc HS, nhận xét và ghi đề xuất vào BB thẩm định, ký tên xác nhận
sau khi đã thẩm định xong.
Chuyên gia của các tiểu ban thẩm định các nội dung tương ứng trong HS,
bảo đảm HS phải được thẩm định đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn,
hiệu quả, bao gồm các phần: Pháp chế (giấy tờ pháp lý, đơn đăng ký, nhãn
HDSD), hồ sơ chất lượng, các thông tin về dược lý, lâm sàng (bao gồm cả các
thông tin tiếp nhận từ hệ thống cảnh giác dược (Pharmacovigilance) và hệ thống
theo dõi hậu mại (Post Marketing Surveilance))...
Thời gian để thẩm định 01 HS thuốc thông thường: Trong khoảng 22
ngày kể từ khi HS đưa ra thẩm định. Thời gian này còn phụ thuộc vào số lượng
HS đang đưa ra thẩm định.
Thời gian để thẩm định 01 HS lâm sàng, thẩm định BA/BE hoặc hồ sơ
bảo mật dữ liệu: Trong khoảng 88 ngày kể từ khi HS đưa ra thẩm định và tùy
thuộc số lượng HS.
Ngoài ra, thẩm định HS đăng ký VX theo hướng dẫn tại BM.ĐK.11.03/06
5.7.6. Thu HS ĐKT, BB thẩm định và mẫu thuốc
5.7.6.1. Thu BB thẩm định và HS
Sau khi chuyên gia thẩm định xong, CV P.ĐKT được phân công thu BB
và HS kiểm tra lại tình trạng BB xem chuyên gia thẩm định các nhóm đã ghi ý
kiến và đề xuất trên BB chưa, đã ký xác nhận chưa…. Trường hợp chưa đầy đủ
các thông tin theo quy định, CV được phân công thu BB và HS trao đổi lại với
chuyên gia thẩm định để hoàn thiện việc thẩm định và ghi đầy đủ các nội dung
theo quy định.
CV được phân công thu mẫu thuốc để vào nơi quy định.
5.7.6.2. Trình LĐ Phòng kết luận BB thẩm định:
Đối với các BB chuyên gia thẩm định đã ghi đầy đủ ý kiến và đề xuất, ký
xác nhận, CV P.ĐKT được phân công thu HS và BB thẩm định, tổng hợp thành

18. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
18/21
danh mục các HS đã thẩm định xong kèm BB trình LĐ Phòng kết luận BB.
Thời gian thực hiện toàn bộ bước 5.7.6: Trong vòng 02 ngày sau khi
chuyên gia thẩm định xong.
5.7.7. Kết luận BB thẩm định
Trên cơ sở các ý kiến chuyên gia thẩm định và căn cứ tiêu chí trong mẫu
BM.ĐK.11.03/04, LĐ P.ĐKT ghi kết luận trên BB thẩm định theo 03 hình thức:

19. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
19/21
Thẩm định chưa đạt (Cần bổ sung lại hồ sơ), Thẩm định không đạt (Hồ sơ
không đạt yêu cầu) hoặc Thẩm định đạt yêu cầu (Hồ sơ đạt yêu cầu). LĐ P.ĐKT
ghi ngày kết luận và ký tên trên BB thẩm định.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 02 ngày sau khi CV thu BB trình ký.
5.7.8. Tổng hợp và làm thanh toán tiền cho chuyên gia thẩm định
5.7.8.1. P.ĐKT: CV P.ĐKT được phân công làm nhiệm vụ thanh toán
nhận bàn giao toàn bộ BB đã thẩm định theo từng tuần, có kết luận và chữ ký
của LĐ P.ĐKT từ CV thu BB thẩm định để tổng hợp số lượng HS của từng
chuyên gia của mỗi tiểu ban thẩm định trong tuần. Sau khi tổng hợp xong, BB
thẩm định được bàn giao lại ngay cho CV phụ trách thu BB.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 07 ngày sau khi LĐ Phòng ký kết luận.
Vào ngày 30 hàng tháng, CV P.ĐKT làm nhiệm vụ thanh toán tổng hợp
lại toàn bộ số lượng HS đã thẩm định của từng chuyên gia trong tháng, in bảng
kê chi tiết, ký tên và trình LĐ P.ĐKT để ký xác nhận chuyển P.KHTC làm thủ
tục tiếp theo.
5.7.8.2. P.KHTC: Kiểm tra, đối chiếu thông tin về tình trạng nộp phí của
từng HS trong bảng tổng hợp do P.ĐKT chuyển đến. Tính toán tiền công thẩm
định và làm thủ tục để chuyển tiền chi trả công thẩm định cho chuyên gia trong
tháng theo các quy định hiện hành về thanh quyết toán.
Thời gian thực hiện: 10 ngày kể từ khi nhận được bàn giao bảng tổng hợp
từ P.ĐKT.
5.7.9. Xử lý HS và biên bản sau khi thẩm định
HS đăng ký thuốc sau khi thẩm định được thực hiện theo QT.ĐK.02.03 và
các bước sau:
5.7.9.1. Bàn giao HS và BB thẩm định:
CV P.ĐKT được phân công thu BB lập danh sách HS ĐKT và BB thẩm
định để bàn giao cho CV được phân công đầu mối xử lý HS.
Thời gian thực hiện: 02 ngày sau khi hoàn thiện thủ tục thanh toán tiền
cho chuyên gia thẩm định.
5.7.9.2. Phân loại HS sau thẩm định
Sau khi nhận được BB và HS, CV P.ĐKT đầu mối xử lý HS kiểm tra và
phân loại tình trạng HS.
- Trường hợp BB thẩm định có kết luận Chưa đạt hoặc Không đạt: Thực
hiện tiếp theo bước 5.7.10
- Trường hợp BB thẩm định có kết luận Đạt: Thực hiện tiếp tục theo
bước 5.7.20

20. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
20/21
CV P.ĐKT đầu mối xử lý cập nhật thông tin về tình trạng thẩm định Chưa
đạt hoặc Không đạt (ghi rõ tiểu ban thẩm định chưa đạt) vào phần mềm quản lý
hoặc file theo dõi chung theo mẫu BM.ĐK.11.03/05để làm cơ sở công bố thông
tin HS ĐKT trên mạng nội bộ (mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình
trạng hồ sơ tại bộ phận Một cửa -VPC.
Thời gian thực hiện: 01 ngày sau khi nhận được BB.

21. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
21/21
5.7.10. Thông báo kết quả thẩm định
Đối với HS thẩm định chưa đạt hoặc không đạt yêu cầu:Căn cứ ý kiến kết
luận của LĐ P.ĐKT trên BB thẩm định hoặc ý kiến kết luận của HĐ, CV P.ĐKT
đầu mối xử lý HS dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định HS chưa đạt
(DN cần phải bổ sung HS) hoặc thông báo không cấp SĐK do HS thẩm định/xét
duyệt không đạt yêu cầu.
Thời gian thực hiện: 15 ngày sau khi CV được nhận bàn giao BB thẩm
định.
5.7.11. Ký công văn thông báo
LĐ P.ĐKT xem xét để ký công văn thông báo kết quả thẩm định đối với
HS ĐKT của DN sau khi CV xử lý HS dự thảo, trình ký công văn.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 02 ngày sau khi nhận được dự thảo công
văn trình ký.
5.7.12. Phát hành công văn thông báo
VT VPC nhận công văn đã ký từ VT P.ĐKT. VT VPC ghi vào sổ theo
dõi, ghi số công văn, đóng dấu và phát hành công văn.
CV P.ĐKT được phân công cập nhật thông tin số công văn, ngày phát
hành công văn thông báo vào phần mềm quản lý hoặc file theo dõi chung theo
mẫu BM.ĐK.11.03/05để làm cơ sở công bố thông tin HS ĐKT trên mạng nội bộ
(mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình trạng hồ sơ tại bộ phận Một
cửa - VPC.
Thời gian thực hiện: 02 ngày sau khi nhận được công văn trình ký.
Phần III: Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định HS bổ sung
5.7.13.Tiếp nhận HS bổ sung
Bộ phận Một cửa - VPC thực hiện theoQT.ĐK.07.02đối với tiếp nhận HS
bổ sung.
CV P.ĐKT được phân công cập nhật thông tin ngày tiếp nhận HS bổ sung
vào phần mềm quản lý hoặc file theo dõi chung theo mẫu BM.ĐK.11.03/05để
làm cơ sở công bố thông tin HS ĐKT trên mạng nội bộ (mạng LAN) hoặc để
DN tra cứu thông tin về tình trạng hồ sơ tại bộ phận 01 cửa của Cục QLD.
Thời gian thực hiện: Từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần.
5.7.14. Bàn giao HS bổ sung
CV VPC và CV P.ĐKT được phân công thực hiện theo QT.ĐK.07.02 đối
với việc bàn giao HS bổ sung.
Sau khi nhận bàn giao từ VPC, CV P.ĐKT nhận HS chuyển ngay toàn bộ
HS bổ sung cho CV P.ĐKT được phân công phụ trách việc bổ sung HS.

22. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
22/21
Thời gian thực hiện: HS nộp ngày hôm trước sẽ được bàn giao vào ngày
hôm sau. Đối với HS nộp ngày thứ 6 sẽ được bàn giao vào thứ 2 của tuần kế
tiếp.
5.7.15. Ghép BB vào HS bổ sung, lập danh sách và đưa HS bổ sung ra thẩm
định theo nguyên tắc FIFO
5.7.15.1. Bàn giao BB để ghép vào HS bổ sung:

23. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
23/21
CV P.ĐKT phụ trách việc bổ sung HS lập danh mục các HS bổ sung đã
nhận trong ngày, thông báo cho từng CV đầu mối đang xử lý HS để lấy lại BB
thẩm định và ghép vào HS bổ sung tương ứng.
5.7.15.2. Lập danh sách và đưa HS bổ sung ra thẩm địnhtheo nguyên
tắc FIFO
CV P.ĐKT phụ trách việc bổ sung lập danh sách các HS bổ sung để đưa
ra thẩm định, phân loại theo các tiểu ban và nhóm chuyên gia thẩm định. HS bổ
sung được sắp xếp và để trên giá có gắn nhãn chờ thẩm định. HS bổ sung đưa ra
thẩm định theo thứ tự HS nộp trước được đưa ra thẩm định trước và ngược lại
(FIFO).
CV P.ĐKT phụ trách việc bổ sung cập nhật thông tin ngày bàn giao BB
thẩm định vào phần mềm quản lý hoặc file theo dõi chung theo mẫu
BM.ĐK.11.03/05 để làm cơ sở công bố thông tin HS ĐKT trên mạng nội bộ
(mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình trạng hồ sơ tại bộ phận Một
cửa - VPC.
Thời gian thực hiện: Trong khoảng 33 ngày kể từ ngày DN nộp HS bổ
sung và tùy thuộc vào số lượng HS bổ sung
5.7.16. Thẩm định HS bổ sung
Hàng tuần, CV P.ĐKT được phân công thông báo chuyên gia thẩm định
các nội dung bổ sung/giải trình đối với các HS bổ sung.
Sau khi thẩm định xong, chuyên gia ghi ý kiến vào BB thẩm định (phần
ghi ý kiến thẩm định bổ sung), ghi ngày tháng thẩm định và ký tên vào BB.
Thời gian thực hiện: Trong khoảng 22 ngày kể từ ngày đưa HS bổ sung ra
thẩm định. Tuy nhiên thời gian thẩm định xong HS bổ sung còn phụ thuộc cả
vào số lượng HS bổ sung tại thời điểm, nếu số lượng HS bổ sung quá nhiều và
phải bổ sung nhiều tiểu ban, thời gian thẩm định có thể kéo dài quá 22 ngày
hoặc ngược lại.
5.7.17. Thu BB thẩm định và HS bổ sung
5.7.17.1. Thu BB thẩm định và HS bổ sung
Sau khi chuyên gia thẩm định xong, CV P.ĐKT phụ trách việc bổ sung
HS kiểm tra lại tình trạng BB xem chuyên gia thẩm định đã ghi ý kiến và đề
xuất trên BB chưa, đã ký xác nhận chưa…. Trường hợp chưa đầy đủ các thông
tin theo quy định, CV phụ trách bổ sung HS trao đổi lại với chuyên gia thẩm
định để hoàn thiện việc thẩm định và ghi đầy đủ các nội dung theo quy định.
5.7.17.2. Trình LĐ Phòng kết luận BB thẩm định:
Đối với các BB chuyên gia thẩm định đã ghi đầy đủ ý kiến và đề xuất, ký

24. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
24/21
xác nhận, CV P.ĐKT được phân công thu HS và BB thẩm định, tổng hợp thành
danh mục các HS bổ sung đã thẩm định xong kèm BB trình LĐ Phòng kết luận
BB.
Thời gian thực hiện bước 5.7.17: Trong vòng 02 ngày sau khi chuyên gia
thẩm định xong.

25. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
25/21
5.7.18. Kết luận BB thẩm định HS bổ sung
Trên cơ sở các ý kiến, đề xuất của chuyên gia thẩm định và căn cứ hướng
dẫn trong mẫu BM.ĐK.11.03/04 LĐ P.ĐKT ghi kết luận trên BB thẩm định
theo 03 hình thức: Thẩm định chưa đạt (Cần bổ sung lại hồ sơ), Thẩm định
không đạt (Hồ sơ không đạt yêu cầu) hoặc Thẩm định đạt yêu cầu (Hồ sơ đạt
yêu cầu). LĐ P.ĐKT ghi ngày kết luận và ký tên trên BB thẩm định và chuyển
lại danh mục kèm BB thẩm định cho CV phụ trách bổ sung HS.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 02 ngày.
5.7.19. Xử lý HS và BB sau khi thẩm định bổ sung
HS đăng ký thuốc sau khi thẩm định được thực hiện theo QT.ĐK.02.03 và
các bước sau:
5.7.19.1. Bàn giao HS bổ sung và BB thẩm định:
CV P.ĐKT được phân công thu BB lập danh sách HS ĐKT và BB thẩm
định để bàn giao cho CV được phân công đầu mối xử lý HS.
Thời gian thực hiện: 02 ngày sau LĐ Phòng đã kết luận.
5.7.19.2. Phân loại HS sau thẩm định
Sau khi nhận được BB và HS, CV P.ĐKT đầu mối xử lý HS kiểm tra và
phân loại tình trạng HS.
- Trường hợp BB thẩm định có kết luận Chưa đạt hoặc Không đạt: Thực
hiện quay lại bước 5.7.10
- Trường hợp BB thẩm định có kết luận Đạt: Thực hiện tiếp tục theo
bước 5.7.20
CV P.ĐKT đầu mối xử lý cập nhật thông tin về tình trạng thẩm định Chưa
đạt hoặc Không đạt (ghi rõ tiểu ban thẩm định chưa đạt) vào phần mềm quản lý
hoặc file theo dõi chung theo mẫu BM.ĐK.11.03/05để làm cơ sở công bố thông
tin HS ĐKT trên mạng nội bộ (mạng LAN) hoặc để DN tra cứu thông tin về tình
trạng hồ sơ tại bộ phận Một cửa - VPC.
Thời gian thực hiện: 01 ngày sau khi nhận được BB.
Phần IV.Trình HĐ và hoàn thiện thủ tục cấp SĐK
5.7.20.Lập danh mục thuốc đã thẩm định HS đạt yêu cầu
Đối với các HS đã thẩm định đạt yêu cầu, CV P.ĐKT đầu mối xử lý thực
hiện việc cập nhật thông tin thuốc từ BB thẩm định vào phần mềm quản lý
chung của P.ĐKT, lập thành danh mục thuốc đạt yêu cầu để trình vào đợt họp
HĐ gần nhất.
Thời gian thực hiện: Danh mục thuốc trình HĐ được lập trước ngày họp

26. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
26/21
HĐ họp 02 tuần.
5.7.21. HĐ xem xét thông qua
Trên cơ sở danh mục các thuốc do Cục QLD trình HĐ, trong buổi họp,
thành viên HĐ thảo luận, xem xét và cho ý kiến tư vấn cấp SĐK hay không cấp
SĐK hoặc yêu cầu DN bổ sung/giải trình đối với từng thuốc cụ thể.
Thời gian thực hiện: Trong các phiên họp xét duyệt của HĐ

27. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
27/21
5.7.22. Hoàn thiện biên bản họp, tổng hợp danh mục thuốc đã được HĐ
thông qua
Quy trình xử lý BB họp Hội đồng được thực hiện theo QT.ĐK.04.03 và
các bước sau:
5.7.22.1. Ghi biên bản họp
Thư ký HĐ ghi các ý kiến tư vấn của thành viên HĐ vào biên bản họp
HĐ. Đối với các thuốc HĐ tư vấn không cấp SĐK hoặc yêu cầu bổ sung/giải
trình, thư ký HĐ ghi rõ các nội dung, lý do không cấp hoặc bổ sung/giải trình
vào biên bản họp. Trường hợp thành viên HĐ không dự họp nhưng có gửi ý kiến
trước khi diễn ra cuộc họp, thư ký HĐ tổng hợp và báo cáo trực tiếp các ý kiến
của thành viên HĐ tại buổi họp để các thành viên HĐ tham dự họp cùng thảo
luận và thống nhất.
5.7.22.2. Tổng hợp danh mục thuốc được HĐ thông qua
Căn cứ các ý kiến xét duyệt danh mục thuốc của HĐ, ngay sau phiên họp,
CV P.ĐKT rà soát và tổng hợp lại thành danh mục các thuốc được Hội đồng
thông qua.
5.7.22.3. Hoàn thiện biên bản họp
Thư ký HĐ hoàn thiện dự thảo biên bản họp kèm danh mục thuốc được
Hội đồng thông qua, lấy đầy đủ chữ ký của các thành viên HĐ vàtrình Chủ tịch
HĐ phê duyệt và ký vào biên bản họp HĐ.
Thời gian thực hiện toàn bộ bước 5.7.22: Trong vòng 10 ngày sau khi họp
HĐ.
5.7.23. Trình LĐ Bộ phê duyệt kết luận của HĐ
CV P.ĐKT được phân công dự thảo phiếu trình trên cơ sở tổng hợp các
nội dung tư vấn của HĐ trong biên bản họp, đề xuất hướng xử lý, trình LĐ
Phòng xem xét ký nháy vào phiếu trình để trình LĐ Cục ký Phiếu trình.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 07 ngày sau khi Chủ tịch HĐ ký biên
bản và LĐ Bộ không yêu cầu, giải trình thêm.
5.7.24. Xử lý biên bản sau khi được LĐ Bộ phê duyệt
LĐ Cục căn cứ ý kiến chỉ đạo của LĐ Bộ ghi tại phiếu trình để chỉ đạo
triển khai xử lý tiếp.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 01 ngày sau khi có ý kiến chỉ đạo của
LĐ Bộ.
5.7.25. Tiếp tục xử lý sau khi có ý kiến chỉ đạo
5.7.25.1. Thuốc đạt yêu cầu cấp SĐK: Chuyển sang thực hiện bước

28. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
28/21
5.7.26.
5.7.25.2. Thuốc chưa đạt hoặc không đạt yêu cầu: Thực hiện quay lại
bước 5.7.10.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 01 ngày sau khi có ý kiến LĐ Cục chỉ
đạo xử lý.

29. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
29/21
5.7.26. Lập danh mục, quyết định cấp SĐK
Quy trình chuẩn bị và ký quyết định cấp SĐK được thực hiện theo
QT.ĐK.05.03 và các bước sau:
5.7.26.1. Lập danh mục theo từng loại quyết định: Trên cơ sở các thuốc
đạt yêu cầu đã được phê duyệt, CV P.ĐKT lập các danh mục thuốc được cấp
SĐK trong đợt theo từng loại danh mục (danh mục thuốc có SĐK hiệu lực 05
năm, các danh mục thuốc kháng virus, thuốc điều trị ung thư, thuốc tránh
thaiđăng ký lần đầu hoặc thuốc có hoạt chất/phối hợp công thức lần đầu đăng ký
tại Việt Nam …)
5.7.26.2. Gắn ký hiệu SĐK cho các thuốc trong từng danh mục: Sau khi
đã chốt lại chính xác số lượng thuốc trong các danh mục, CV P.ĐKT được phân
công gắn ký hiệu SĐK cho các thuốc trong từng danh mục và in danh mục. Mỗi
thuốc khác nhau có 01 SĐK khác nhau. Các CV P.ĐKT phụ trách xử lý HS có
thuốc được cấp trong danh mục rà soát, kiểm tra lại lần cuối đối với các thông
tin thuốc đã đăng ký và ký nháy vào phần cuối các trang trong danh mục có
thuốc do mình phụ trách.
5.7.26.3. Dự thảo quyết định và phiếu trình: CV P.ĐKT được phân công
dự thảo các quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp SĐK và dự thảo
phiếu trình Cục trưởng ký quyết định.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 03 ngày sau khi có ý kiến chỉ đạo của
LĐ Cục.
5.7.27. Kiểm tra/Đối chiếu lại
LĐ P.ĐKT kiểm tra và ký nháy trên từng trang của danh mục, ký nháy dự
thảo quyết định và ký phiếu trình LĐ Cục. VT P.ĐKT vào sổ phiếu trình,
chuyển phiếu trình và toàn bộ các quyết định kèm danh mục cho VT VPC để
trình LĐ Cục ký.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 01 ngày sau khi hoàn chỉnh dự thảo danh
mục và quyết định ban hành danh mục.
5.7.28. Ký quyết định
Cục trưởng xem xét phiếu trình để ký phê duyệt quyết định ban hành danh
mục thuốc được cấp SĐK.
Thời gian thực hiện: 03 ngày.
5.7.29. Phát hành quyết định
Sau khi Cục trưởng ký quyết định, CV P.ĐKT được phân công dự thảo

30. Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
30/21
văn thư gửi VPC đề nghị photo. VT.VPC nhân bản đủ số lượng, vào sổ theo dõi,
đóng dấu và phát hành quyết định.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 03 ngày sau khi Cục trưởng ký quyết
định.
5.7.30. Phát hành giấy phép lưu hành sản phẩm (MA)
Công đoạn phát hành MA thực hiện theoQT.VP.06.03

31. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.11.03
Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
31/21
Thời gian thực hiện: Trong vòng 10 ngày kể từ ngày phát hành quyết định
cấp SĐK.
5.7.31. Trả nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng/tóm tắt đặc tính sản phẩm
- 01 bộ nhãn, HDSD/TTĐT trả cho DN
- 01 bộ nhãn, HDSD/TTĐT lưu tại P.ĐKT
Công đoạn trả nhãn, HDSD/TTĐT thực hiện theoQT.ĐK.10.04
Thời gian thực hiện: Trong vòng 24 ngày kể từ ngày phát hành quyết định
cấp SĐK.
5.7.32. Công bố danh mục thuốc, nhãn, HDSD/TTĐT trên website
5.7.32.1.Công bố danh mục thuốc được cấp SĐK
CV P.ĐKT được phân công làm công văn gửi Văn phòng và chuyển toàn
bộ dữ liệu thông tin thuốc được cấp SĐK và dữ liệu scan mẫu nhãn,
HDSD/TTĐT theo đợt cho bộ phận phụ trách việc đưa thông tin lên website của
VPC.
Bộ phận phụ trách việc đưa thông tin lên website của VPC thực hiện công
bố dữ liệu trên website theoQT.VP.02.02
Thời gian thực hiện: Trong vòng 10 ngày kể từ ngày phát hành quyết định
cấp SĐK.
5.7.32.2. Công bố nhãn, HDSD/TTĐT
CV P.ĐKT được phân công chuyển toàn bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT của
cả đợt cấp SĐK cho bộ phận đầu mối để scan chuyển thành dữ liệu điện tử.Dữ
liệu sau đó được chuyển cho bộ phận phụ trách việc đưa thông tin lên website
của VPC.
Bộ phận phụ trách việc đưa thông tin lên website của VPC thực hiện công
bố trên website theoQT.VP.02.02
Thời gian thực hiện: Trong vòng (60 ngày) kể từ ngày phát hành quyết
định cấp SĐK.
5.7.33. Chuyển hồ sơ chất lượng cho Viện Kiểm nghiệm thuốc
- CV P.ĐKT tách 02 bộ HS (bản copy) của HS ĐKT đã được cấp SĐK do
mình phụ trách, ghi số thứ tự theo số thứ tự trong quyết định cấp SĐK. Sau đó,
tất cả HS ĐKT của cả đợt cấp SĐK được sắp xếp theo thứ tự để bàn giao cho
VKN thuốc TP. Hồ Chí Minh và VKN thuốc Hà Nội (mỗi đơn vị nhận 01 bộ HS
copy).
- Đối với HS đăng ký VX, Cục QLD chuyển 01 bộ HS copy hoàn chỉnh
cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và SPYT.
Bên bàn giao và bên nhận bàn giao HS phải cử cán bộ có trách nhiệm để
tiến hành bàn giao HS tại Cục QLD. Sau khi bàn giao phải có biên bản bàn giao
có chữ ký của 2 bên làm theo mẫu BM.ĐK.11.03/7
Thời gian thực hiện: Trong vòng 60 ngày kể từ ngày phát hành quyết định
cấp SĐK.
5.7.34. Lưu HS
Sau khi hoàn tất các công đoạn trên, CV P.ĐKT sắp xếp và lưu HS vào
kho lưu trữ theo quy định.

32. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.11.03
Ngày áp dụng:29/01/2015 Lần ban hành: 03
32/21
6. PHỤ LỤC, BIỂU MẪU
1. BM.ĐK.11.03/01: Mẫu danh mục bàn giao hồ sơ (giữa VPC và P.ĐKT)
2. BM.ĐK.11.03/02: Mẫu bàn giao hồ sơ đăng ký có yêu cầu bảo mật dữ
liệu
3. BM.ĐK.11.03/03: Mẫu biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
4. BM.ĐK.11.03/04: Phụ lục 1: Tiêu chí kết luận hồ sơ
5. BM.ĐK.11.03/05: Phụ lục 2: Form theo dõi hồ sơ
6. BM.ĐK.11.03/06: Hướng dẫn thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành Vắc xin
7. BM.ĐK.11.03/07: Mẫu biên bản bàn giao HS cho Viện Kiểm định Quốc
gia Vắc xin & SPYT
8. BM.ĐK.11.03/08: Sơ đồ tổng quát đăng ký vắc xin
9. BM.ĐK.11.03/09: Mẫu theo dõi quá trình giải quyết hồ sơđăng ký Vắc
xin và Sinh phẩm y tế