Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GLP

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
QUY TRÌNH
CHUẨN BỊ, KIỂM TRA VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
QT.CL.02.02

1/17
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
CHUẨN BỊ, KIỂM
TRA VÀ CẤP GIẤY
CHỨNGNHẬNGLP
Mã số: QT.CL.02.02
Ngày ban hành: 29/1/2015
Lần ban hành: 02
Tổng số trang: 17
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □
Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □
Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □
Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI

1/17
1. MỤC ĐÍCH
Mô tả các bước tiến hành chuẩn bị kiểm tra, trong quá trình kiểm tra đối với
cơ sở đăng ký kiểm tra, cấp Giấy chứng nhận GLP để các lần chuẩn bị thực hiện
đều được tiến hành theo một trật tự nhất định nhằm:
- Đảm bảo tất cả các đợt chuẩn bị kiểm tra, tiến hành kiểm tra các công cơ
sở khác nhau đều cùng hiệu quả và cùng một phương pháp;
- Công tác kiểm tra luôn tiến hành theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và
các quy định hiện hành của Bộ Y tế; đảm bảo công khai, minh bạch trong quá
trình thẩm định và cấp Giấy chứng nhận;
- Mọi thành viên trong Đoàn kiểm tra dễ dàng thực hiện nhiệm vụ;
- Có thể thay đổi khi thiết lập một quy trình mới.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho hoạt động chuẩn bị, kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GLP của
Cục Quản lý Dược đối với các Viện, Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc hệ thống
kiểm nghiệm nhà nước và các phòng kiểm nghiệm khối tư nhân.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Dược ban hành ngày 27/06/2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP;
- Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp
dụng các nguyên tắc GLP.
- Quyết định 47/2007/QĐ-BYT ngày 24/12/2007 về việc triển khai áp dụng
các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP và GDP đối với các cơ sở sản xuất,
kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tốn trữ, bảo quản
vắc xin và sinh phẩm y tế.
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 về việc sửa đổi, bổ sung
một số điều của Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, Quyết định 2701/2001/QĐ-
BYT, Thông tư 06/2004/TT-BYT, Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT; Thông tư
13/2009/TT-BYT, Thông tư 22/2009/TT-BYT và Thông tư 47/2010/TT-BYT;
- Công văn số 8071/QLD-CL ngày 15/10/2004 về việc triển khai đồng thời
GMP, GLP, GSP của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
- Công văn số 09/QLD-VP ngày 07/6/2013 của Cục Quản lý Dược thông

1/17
báo về việc bổ sung, sửa đổi quy trình tiếp nhận hồ sơ và thu phí.
- Quyết định số 168/QLD-CL ngày 21/03/2014 của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược về việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm
tra GMP, GLP, GSP.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- Hệ thống chất lượng là một hệ thống bao gồm chính sách, mục tiêu, cơ

2/17
cấu tổ chức, chức năng nhiệm vụ, quy trình và nguồn lực cần thiết để đảm bảo
chất lượng hoạt động của một đơn vị; được xây dựng để đáp ứng yêu cầu quản
lý chất lượng nội bộ của một tổ chức, bao gồm các mối quan hệ với khách hàng.
- SOP (Quy trình chuẩn) là các hướng dẫn chi tiết có tính chất pháp lý cho
việc thực hiện các bước của một thao tác, một công việc hay một quá trình trong
hoạt động kiểm nghiệm thuốc.
- Viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM
và Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
- Trung tâm: Trung tâm kiểm nghiệm DP, MP tỉnh, thành phố trực thuộc
TW, các cơ sở kiểm nghiệm của DN, các phòng KN độc lập hay tư nhân.
- GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.

3/17
Xem xét
Xem xét
Phê duyệt
5.2.06
BM.CL.02.02/04
Đoàn kiểm tra
5.2.5
BM.CL.02.02/03
Thư ký
Trưởng đoàn
5.2.4
Lãnh đạo Cục
5.2.4
Chuyên viên
Lãnh đạo
Phòng
5.2.3
Lãnh đạo Cục
5.2.3
Chuyên viên
Lãnh đạo
Phòng
5.2.2
đạo
Lãnh
Phòng
5.2.2
BM.CL.02.02/02
Chuyên viên
thẩm định
5.2.2
Trưởng phòng
5.2.1
BM.CL.02.02/01
Văn thư Cục
Văn thư Phòng
Đề nghị
Cơ sở
Mô tả/Biểu mẫu
Sơ đồ quá trình thực hiện
Trách nhiệm
Kiểm tra cơ sở
Chuẩn bị kiểm tra
Thành lập Đoàn kiểm tra
Chuẩn bị KH kiểm tra
Thẩm định hồ sơ
Phân công
Tiếp nhận hồ sơ
5.2.8
BM.CL.02.02/05
BM.CL.02.02/06
Thư ký/Trưởng
đoàn/Lãnh đạo
Phòng/Cục
Xử lý sau kiểm tra
Lưu hồ sơ
Thư ký (chuyên
viên phòng)
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Sơ đồ quá trình chuẩn bị, kiểm tra, cấp Giấy chứng nhận

4/17
5.2 Mô tả sơ đồ quá trình chuẩn bị kiểm tra
5.2.1. Tiếp nhận
- Hồ sơ đăng ký kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GLP được tiếp nhận
thông qua đường văn thư của Cục (nộp trực tiếp hoặc theo đường bưu điện).
- Văn thư phòng kiểm tra hồ sơ (bao gồm việc đã đóng phí thẩm định)
theo Biểu mẫu BM.CL.02.02/01 đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu,
BM.CL.02.02/02 đối với hồ sơ đăng ký tái kiểm tra và ký nhận hồ sơ ở bộ phận
một cửa của Văn phòng Cục; vào sổ công văn đến và trình Trưởng phòng.
- Chuyên viên thụ lý hồ sơ ký, nhận hồ sơ từ văn thư phòng theo sự phân
công của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc.
5.2.2 Thẩm định hồ sơ
1. Thời gian: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và
phí thẩm định theo quy định, chuyên viên thụ lý hồ sơ tiến hành lập biên bản
thẩm định (theo Biểu mẫu BM.CL.02.02/03 đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra lần
đầu, BM.CL.02.02/04 đối với hồ sơ đăng ký tái kiểm tra) và chuyển hồ sơ tới
các thành viên Tổ thẩm định (Được thành lập theo Quyết định của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược).
Thành phần nhóm thẩm định: Chuyên viên được phân công và các thành
viên khác theo phân công của Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Danh sách kèm
theo trong Quyết định chuyên gia thẩm định GPs).
2. Việc thẩm định hồ sơ dựa trên các quy định tại các văn bản:
+ Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 ban hành nguyên tắc,
tiêu chuẩn GLP của Bộ Y tế.
+ Quyết định 47/2007/QĐ-BYT ngày 24/12/2007 về việc triển khai áp
dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, GLP, nguyên tắc GSP và nguyên tắc
“GDP đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất
khẩu, nhập khẩu, tốn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế.
+ Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 về việc sửa đổi, bổ sung
một số điều của Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, Quyết định 2701/2001/QĐ-
BYT, Thông tư 06/2004/TT-BYT, Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT; Thông tư
13/2009/TT-BYT, Thông tư 22/2009/TT-BYT và Thông tư 47/2010/TT-BYT;
3. Kết quả thẩm định:
3.1. Trường hợp hồ sơ đáp ứng đầy đủ quy định:

5/17
Chuyên viên đầu mối chuyển biên bản thẩm định và hồ sơ đăng ký tới
Trưởng phòng; cập nhật thời gian chuyển vào biểu mẫu BM.QLD.08.02: Danh
sách các cơ sở đăng ký kiểm tra GPs.
3.2 Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng đầy đủ theo quy định:

6/17
- Trường hợp hồ sơ đăng ký chưa đáp ứng đầy đủ các thông tin theo quy
định, chuyên viên thụ lý hồ sơ thông báo cho Cơ sở để bổ sung (nêu rõ nội dung
cần bổ sung và thời gian bổ sung).
- Trường hợp cần thiết có thể dự thảo công văn yêu cầu báo cáo lãnh đạo
phòng xem xét và trình Lãnh đạo Cục ký duyệt gửi tới cơ sở. Trong vòng 30
ngày, cơ sở phải nộp bổ sung các tài liệu còn thiếu. Chuyên viên thụ lý hồ sơ
chịu trách nhiệm xem xét hồ sơ bổ sung. Nếu hồ sơ đầy đủ, tiếp tục thực hiện
theo quy định tại mục 3.1. Trường hợp trong thời gian 30 ngày, cơ sở không nộp
bổ sung tài liệu theo yêu cầu, chuyên viên thụ lý hồ sơ ghi rõ trong biên bản
thẩm định và đề nghị không tiến hành kiểm tra. Cơ sở sản xuất phải nộp lại hồ
sơ đăng ký kiểm tra.
4. Xem xét của Lãnh đạo Phòng.
Lãnh đạo phòng tiến hành xem xét Hồ sơ và Biên bản thẩm định hồ sơ:
- Nếu thấy cần điều chỉnh, trả lại hồ sơ để chuyên viên thụ lý hồ sơ thực
hiện lại bước 3.2.
- Nếu đồng ý, phê duyệt vào biên bản thẩm định hồ sơ và chuyển tiếp bước
tiếp theo.
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP chỉ là những thông tin ban đầu và là cơ sở để
làm quyết định đi kiểm tra.
5.2.3 Chuẩn bị kế hoạch kiểm tra:
1. Hàng tháng, Lãnh đạo Phòng phân công chuyên viên chuẩn bị kế hoạch
kiểm tra tháng. Kế hoạch kiểm tra bao gồm:
+ Danh sách các cơ sở nộp hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu.
+ Lịch trình kiểm tra dự kiến (đã được thống nhất với cơ sở)
+ Thành phần đoàn kiểm tra* .
+ Kinh phí, phương tiện đi lại
* Thành phần đoàn kiểm tra:
+ Trưởng đoàn (Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Phòng QLCL thuốc);
+ Thư ký đoàn (Chuyên viên phòng QLCL thuốc);
+ Thành viên (các phòng chức năng phối hợp trong Cục - nếu cần thiết)
+ 01 đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/TP. Hồ Chí Minh hoặc 02 đại
diện Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (đối với cơ sở sản xuất
vắc xin) - Thành viên;

7/17
+ 01 đại diện Sở y tế địa phương (Nếu đơn vị kiểm tra là Trung tâm kiểm
nghiệm hoặc doanh nghiệp) - quan sát viên.
2. Lãnh đạo Phòng xem xét lại Kế hoạch kiểm tra (có thể điều chỉnh nếu
cần thiết); Ký nháy và trình Kế hoạch kiểm tra tháng lên lãnh đạo Cục.
3. Lãnh đạo Cục xem xét kế hoạch kiểm tra:

8/17
- Nếu không đồng ý: trả lại bước 1 để điều chỉnh
- Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cục phê duyệt kế hoạch kiểm tra và chuyển bước
kế tiếp
5.2.4 Thành lập Đoàn kiểm tra
- Lãnh đạo Phòng phân công chuyên viên chuẩn bị hồ sơ:
+ Dự thảo các quyết định thành lập đoàn kiểm tra
+ Tập hợp toàn bộ hồ sơ, tài liệu liên quan đến việc kiểm tra
- Đối với Đoàn kiểm tra Trung tâm/ doanh nghiệp:
+ Trình Lãnh đạo Cục xem xét, ký ban hành các Quyết định thành lập các
đoàn kiểm tra.
+ Lãnh đạo Cục xem xét và ký ban hành các quyết định thành lập đoàn
kiểm tra theo kế hoạch đã phê duyệt. Trường hợp cần thiết, có thể thay đổi thành
phần đoàn kiểm tra.Văn phòng đóng dấu, lưu và chuyển trả lại cho Phòng QLCL
thuốc.
- Đối với Đoàn kiểm tra Viện:
+ Trình Lãnh đạo Cục ký nháy trình Lãnh đạo Bộ xem xét, ký ban hành các
Quyết định thành lập các đoàn kiểm tra.
+ Lãnh đạo Bộ xem xét và ký ban hành các quyết định thành lập đoàn
kiểm tra theo kế hoạch đã phê duyệt. Trường hợp cần thiết, có thể thay đổi thành
phần đoàn kiểm tra.Văn phòng đóng dấu, lưu và chuyển trả lại cho Phòng QLCL
thuốc
5.2.5 Chuẩn bị thực hiện kiểm tra cơ sở
1. Chuyên viên thụ lý hồ sơ bàn giao cho thư ký đoàn các hồ sơ và tài liệu
liên quan đến việc kiểm tra:
+ Quyết định thành lập đoàn kiểm tra
+ Hồ sơ đăng ký kiểm tra
+ Biên bản thẩm định hồ sơ.
2. Thư ký đoàn chịu trách nhiệm:
+ Chuyển quyết định kiểm tra đến các thành viên của đoàn kiểm tra và cơ
sở được kiểm tra.
+ Cung cấp hồ sơ và thông tin cần thiết cho các thành viên trong đoàn kiểm
tra.

9/17
+ Thông báo cho cơ sở thời gian kiểm tra.
+ Dự thảo nội dung kế hoạch kiểm tra (theo mẫu BM.CL.02.02/05)
+ Trưởng đoàn chịu trách nhiệm tổ chức họp đoàn kiểm tra để rà soát và
thống nhất kế hoạch kiểm tra tại cơ sở sản xuất, phân công trách nhiệm của các
thành viên, chuẩn bị nội dung cần chú ý trong kiểm tra.

10/17
Thời gian kiểm tra đối với một cơ sở kiểm nghiệm thuốc thường kéo dài 2-
3 ngày (trong đó 01 ngày cuối đoàn kiểm tra chuẩn bị biên bản và họp thông báo
biên bản), tùy theo mục đích kiểm tra, số lượng thành viên đoàn kiểm tra, số
lượng các phép thử, và các yếu tố khác có liên quan.
Các trường hợp kéo dài thời gian kiểm tra:
- Tính phức tạp và số lượng của các phép thử;
- Loại hình cơ sở kiểm nghiệm: Viện kiểm nghiệm/ Trung tâm kiểm
nghiệm/ Cơ sở kiểm nghiệm các ngành/ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm
nghiệm.
Các trường hợp rút ngắn thời gian kiểm tra:
- Kiểm tra ban đầu đối với các khiếu nại, hoặc nghi ngờ có vi phạm chất
lượng
- Cơ sở kiểm nghiệm nhỏ, chỉ làm dịch vụ cho một số phép thử nhất định.
3. Kế hoạch kiểm tra cần phải đảm bảo hoạt động kiểm tra được tiến hành
ở tất cả điều kiện, cơ sở vật chất, các hệ thống chính, các thao tác kiểm nghiệm,
hiệu chuẩn/kiểm định có ảnh hưởng kết quả phân tích trong một khoảng thời
gian phù hợp. Kế hoạch kiểm tra phải thể hiện rõ phân công nhiệm vụ cho từng
thành viên đoàn kiểm tra. Kế hoạch kiểm tra phải bao gồm:
- Mục đích, phạm vi của đợt kiểm tra;
- Danh mục các phép thử thực hiện tại đơn vị;
- Các thông tin về cơ sở kiểm nghiệm.
- Danh sách thành viên đoàn kiểm tra;
- Kế hoạch thời gian và địa điểm họp với đại diện cơ sở kiểm nghiệm;
- Khu vực, bộ phận sẽ được kiểm tra;
- Dự kiến thời gian kiểm tra tại các khu vực, bộ phận;
- Kế hoạch thời gian và địa điểm cho các cuộc họp (cuộc họp ban đầu, họp
cuối ngày và cuộc họp kết thúc với nhà sản xuất).
- Danh mục các tài liệu cần phải kiểm tra (có thể là tài liệu riêng, đính kèm
kế hoạch kiểm tra).
4. Sau khi kế hoạch kiểm tra được thống nhất, thư ký đoàn sẽ thông báo
cho cơ sở kiểm nghiệm về thời gian kiểm tra.
Kế hoạch kiểm tra có thể được thay đổi trong quá trình thanh tra nếu phát
hiện các điểm cần kiểm tra kỹ hơn hoặc mở rộng đối tượng, phạm vi kiểm tra.

11/17
Khi thực hiện, cần phải xem xét tiến trình kiểm tra, đối chiếu với kế hoạch kiểm
tra và điều chỉnh nếu cần. Thông báo cho cơ sở sản xuất biết những thay đổi
này.
5.2.6. Kiểm tra tại cơ sở
5.2.6.1. Họp khai mạc với cơ sở

12/17
* Đại diện đoàn kiểm tra giới thiệu:
- Công bố Quyết định về việc thành lập đoàn kiểm tra.
- Mục đích phạm vi đợt kiểm tra
- Phương pháp, trình tự, chương trình kiểm tra
* Đại diện cơ sở báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở, việc triển khai áp
dụng GLP. Thời gian báo cáo không quá 60 phút với các nội dung:
a. Cơ sở giới thiệu tổng quát về cơ sở:
- Giới thiệu hoạt động chung
- Sơ đồ tổ chức
- Hệ thống chất lượng
b. Sơ đồ tổ chức, quá trình đào tạo, kết quả đào tạo; chú ý đến đánh giá
thành thạo tay nghề.
c. Sơ đồ bố trí mặt bằng của phòng kiểm nghiệm:
- Khu vực để máy móc.
- Khu vực thực hiện các thử nghiệm hoá học.
- Hệ thống xử lý không khí.
- Hệ thống cung cấp nước và hệ thống xử lý nước thải - việc xử lý dung
môi hoá chất độc, bay hơi, các kim loại độc.
- Mặt bằng phòng kiểm nghiệm vi sinh (môi trường, lối ra vào, xử lý
không khí…)
- Khu vực bảo quản hoá chất thuốc thử, lưu mẫu…
- Hệ thống phòng cháy, chữa cháy và an toàn lao động.
d. Trang thiết bị kiểm nghiệm:
- Danh mục trang thiết bị kiểm nghiệm.
- Dạng bào chế được kiểm nghiệm.
e. Hoạt động của phòng kiểm tra chất lượng.
- Sự vận hành của hệ thống chất lượng.
- Các phép thử được thực hiện tại cơ sở.
- Đường di chuyển của mẫu thử.
- Đánh giá, kiểm soát hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm.
f. Thanh tra nội bộ.
*Trao đổi giữa đoàn kiểm tra với cơ sở:

13/17
Trong quá trình trình bày hoặc kết thúc bài giới thiệu của cơ sở, các thành
viên đoàn kiểm tra nêu các câu hỏi về những điều cần làm rõ trong hồ sơ đăng
ký và trong nội dung báo cáo của cơ sở nhằm tìm hiểu thêm các thông tin cần
thiết về cơ sở trước khi đoàn kiểm tra thực tế
Sau khi có cuộc họp với cơ sở, trưởng đoàn đề nghị kiểm tra thực tế.

14/17
5.2.6.2. Kiểm tra thực tế
1. Sau cuộc họp khai mạc, đoàn kiểm tra thực hiện việc kiểm tra theo Kế
hoạch kiểm tra. Các thanh tra viên có thể ghi lại các dữ liệu từ:
- Đặt câu hỏi hoặc phỏng vấn trực tiếp tới người quản lý hoặc nhân viên
vận hành;
- Xem xét các hồ sơ;
- Quan sát quá trình vận hành.
Thành viên đoàn kiểm tra cần phải ghi lại vào Bản ghi chép kiểm tra (mẫu
ghi chép BM.CL.01.03/07) các quan sát, các tài liệu đã xem và thông báo những
điểm không phù hợp cho nhân viên của cơ sở kiểm nghiệm trước khi rời khỏi
khu vực đã kiểm tra. Việc ghi chép cần phải sử dụng bút bi, bút mực, không sử
dụng bút chì. Thanh tra viên phải ghi lại và đưa vào báo cáo kiểm tra/biên bản
kiểm tra tất cả các điểm không phù hợp phát hiện được, kể cả các điểm mà đơn
vị đã khắc phục ngay sau đó.
2. Thanh tra viên có quyền được tiếp cận tất cả các khu vực kiểm nghiệm
và các hồ sơ tài liệu liên quan đến các hoạt động kiểm nghiệm, bao gồm các
SOP, các đề cương, sơ đồ, bản ghi chép, hồ sơ kiểm nghiệm, các dữ liệu và hệ
thống máy tính. Trong trường hợp cần thiết, thanh tra viên có thể yêu cầu cung
cấp bản photocopy tài liệu hoặc chụp ảnh, quay video cơ sở vật chất, thiết bị...
3. Trong trường hợp phát hiện vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới độ
chính xác của kết quả phân tích; trưởng đoàn cần phải lập biên bản, đánh giá
nguy cơ ảnh hưởng của vi phạm và yêu cầu cơ sở tạm ngừng hoạt động kiểm
nghiệm liên quan đến vi phạm; yêu cầu ngừng hoạt động này phải được thông
báo lại trong buổi họp kết thúc kiểm tra và phải được ghi vào trong biên bản/báo
cáo kiểm tra). Biên bản này phải được báo cáo Lãnh đạo Cục để biết và có văn
bản xử lý chính thức.
4. Trước khi kết thúc hoạt động kiểm tra của mỗi ngày:
- Họp đoàn kiểm tra, tóm tắt các hoạt động kiểm tra đã thực hiện, các
vướng mắc trong quá trình kiểm tra và các điểm không phù hợp phát hiện được.
- Trưởng Đoàn kiểm tra tập hợp ý kiến của các thành viên, lập danh sách
các điểm không phù hợp và thông báo cho cơ sở biết vào buổi họp cuối ngày với
cơ sở kiểm nghiệm. Việc thông báo này có thể chuyển vào cuộc họp của buổi
sáng ngày kiểm tra kế tiếp nếu Trưởng đoàn thấy phù hợp. Trường hợp cơ sở
không thống nhất với các nội dung phát hiện, cơ sở sẽ chuẩn bị và cung cấp các

15/17
bằng chứng cho đoàn vào ngày kiểm tra kế tiếp.
5. Họp đoàn kiểm tra kết thúc đợt kiểm tra
Tại ngày cuối cùng của đợt kiểm tra, Đoàn kiểm tra sẽ họp; thư ký đoàn
chịu trách nhiệm tập hợp các ý kiến, các phát hiện trong quá trình kiểm tra của
các thành viên, dự thảo biên bản kiểm tra (biên bản kiểm tra BM.CL.02.02/06
kèm theo Danh mục phép thử thực hiện theo BM.CL.02.02/07). Trưởng đoàn

16/17
kiểm tra đọc dự thảo để các thành viên xem xét góp ý, thống nhất đánh giá
chung đối với cơ sở kiểm nghiệm.
Việc đánh giá chi tiết tuân thủ theo các nguyên tắc được nêu trong bản
nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ban hành theo Quyết định
số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5.2.6.3. Họp kết thúc đợt kiểm tra
Họp thông báo nội dung biên bản kiểm tra, ký biên bản với cơ sở kiểm
nghiệm.
Thay mặt đoàn kiểm tra, Trưởng đoàn kiểm tra:
- Nhắc lại mục tiêu và phạm vi kiểm tra;
- Thông báo các nội dung ghi trong biên bản, bao gồm cả các điểm mạnh
và điểm chưa phù hợp, trong đó phân tích các điểm chưa phù hợp.
- Giải thích, thảo luận đối với các vấn đề mà cơ sở chưa rõ, hoặc không
thống nhất với đánh giá của đoàn kiểm tra. Trường hợp cơ sở không thống nhất
với đoàn kiểm tra, cơ sở có quyền bảo lưu ý kiến và đưa vào biên bản kiểm tra.
- Hoàn thiện biên bản kiểm tra. Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản,
Cục Quản lý Dược giữ 02 bản và cơ sở kiểm nghiệm giữ 01 bản. Thư ký phải ký
vào từng trang của biên bản (nếu không được đóng dấu giáp lai).
5.2.7. Phân loại mức độ phù hợp tiêu chuẩn:
Phân loại mức độ đáp ứng GLP:
1. Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GLP: Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GLP
hoặc có một số tồn tại nhỏ, không ảnh hưởng tới kết quả phân tích.
2. Cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở còn một số tồn tại về có thể có ảnh
hưởng nhưng không ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết quả phân tích, cơ sở phải
khắc phục và có báo cáo về Cục Quản lý Dược để xem xét.
3. Cơ sở không đạt nguyên tắc GLP: Nếu cơ sở còn có những tồn tại có ảnh
hưởng nghiêm trọng tới kết quả phân tích, Đoàn kiểm tra sẽ kết luận cơ sở
không đáp ứng các nguyên tắc GLP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục những tồn
tại, và làm lại hồ sơ đăng ký kiểm tra.
Dưới đây là một số ví dụ về những tồn tại được coi là nghiêm trọng:
- Không có hệ thống chất lượng.
- Cán bộ chất lượng, nhân viên kiểm nghiệm không có đủ trình độ, không
được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ.

17/17
- Sử dụng các quy trình phân tích không rõ nguồn gốc chưa được thẩm
định.
- Vi phạm có hệ thống việc tuân thủ các quy trình thao tác chuẩn- đăc biệt
đối với các quy trình phân tích.
- Sửa chữa làm sai lệch hoặc man trá số liệu phân tích.

18/17
- Không có hồ sơ kiểm nghiệm, phân tích.
- Không có hệ thống xử lý không khí cho phòng vi sinh (nếu có kiểm
nghiệm vi sinh).
- Điều kiện phòng kiểm nghiệm không đáp ứng yêu cầu cho công tác kiểm
nghiệm.
- Không lưu mẫu.
Ghi chú: Cách phân loại mức độ đáp ứng GLP trên đây chỉ có tính chất
định tính. Kết luận của Đoàn kiểm tra phải dựa trên việc đánh giá toàn bộ hoạt
động triển khai của cơ sở.
5.2.8 Xử lý sau khi kiểm tra:
1. Thư ký đoàn hoàn thiện biên bản kiểm tra, báo cáo trưởng đoàn và gửi
cho cơ sở biên bản kiểm tra GLP theo BM.CL.02.02/06 trong vòng 30 ngày kể
từ ngày kết thúc việc kiểm tra. Biên bản kiểm tra phải đính kèm Danh mục phép
thử thực hiện tại cơ sở (Biểu mẫu BM.CL.02.02/07) và Danh sách thành phần
tham dự trong đợt kiểm tra tại cơ sở (BM.CL.01.03/09).
Đối với cơ sở phải báo cáo khắc phục, biên bản kiểm tra nêu rõ yêu cầu cơ
sở thực hiện khắc phục và gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý Dược trong
vòng 01 tháng kể từ ngày gửi biên bản kiểm tra.
2. Thư ký đoàn kiểm tra chịu trách nhiệm lưu giữ biên bản kiểm tra và tiếp
nhận, xử lý đối với báo cáo khắc phục tồn tại của cơ sở sản xuất, dự thảo các
Phiếu trình, các Quyết định cấp và Giấy chứng nhận.
3. Việc xử lý kết quả kiểm tra sẽ tùy theo vào mức độ tuân thủ các nguyên
tắc, tiêu chuẩn GLP của cơ sở:
a) Cơ sở tuân thủ tốt GLP và cơ sở tuân thủ GLP:
Sau khi kết thúc kiểm tra, Thư ký đoàn dự thảo Quyết định cấp, Giấy
chứng nhận GLP (theo Biểu mẫu BM.CL.02.02/08 và BM.CL.02.02/10 đối với
Viện; Biểu mẫu BM.CL.02.02/09 và BM.CL.02.02/11 đối với Trung tâm/
Doanh nghiệp) và Phiếu trình, Biên bản kiểm tra.
+ Đối với các Trung tâm:
Trưởng đoàn và Lãnh đạo Phòng QLCL thuốc xem xét, trình Phó Cục
trưởng phụ trách lĩnh vực xem xét, cho ý kiến và trình Cục trưởng xem xét ký
ban hành sau khi có ý kiến nhất trí của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực.

19/17
+ Đối với các Viện:
Trưởng đoàn và Lãnh đạo Phòng Quản lý chất lượng thuốc xem xét, trình
Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực, Cục trưởng xem xét, cho ý kiến và trình
Lãnh đạo Bộ xem xét ký ban hành sau khi có ý kiến nhất trí Lãnh đạo Cục.
- Đoàn kiểm tra có nhiệm vụ giải trình, làm rõ các nội dung liên quan theo
các ý kiến chỉ đạo của Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Lãnh đạo Bộ.

20/17
- Cơ sở phải nộp báo cáo, kế hoạch khắc phục những điểm không phù hợp.
Báo cáo khắc phục của cơ sở sẽ được xem xét, làm căn cứ cho việc kiểm tra,
giám sát kế tiếp.
- Giấy chứng nhận phải được cấp cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể
từ khi kết thúc việc kiểm tra.
b) Cơ sở tuân thủ GLP ở mức cơ bản:
- Trong vòng 2 tháng cơ sở phải nộp báo cáo khắc phục những điểm không
phù hợp. Sau khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Đoàn kiểm tra sẽ
đánh giá báo cáo khắc phục của cơ sở theo Biểu mẫu đánh giá báo cáo khắc
phục BM.CL.01.03/12.
* Trường hợp báo cáo khắc phục đáp ứng yêu cầu:
Thư ký đoàn dự thảo Phiếu trình, Quyết định cấp giấy chứng nhận, Giấy
chứng nhận GLP kèm theo Biên bản kiểm tra, Báo cáo khắc phục và Đánh giá
báo cáo khắc phục và xử lý như mục a).
+ Đối với các Trung tâm:
Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực xem xét, cho ý kiến và trình Cục trưởng ký
ban hành.
+ Đối với các Viện:
Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực, Cục trưởng xem xét, cho ý kiến và trình
Lãnh đạo Bộ ký ban hành.
+ Đoàn kiểm tra có nhiệm vụ giải trình, làm rõ các nội dung liên quan theo
ý kiến chỉ đạo của Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Lãnh đạo Bộ.
+ Giấy chứng nhận phải được cấp cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc
kể từ khi nhận được báo cáo hợp lệ.
* Trường hợp báo cáo khắc phục không đáp ứng yêu cầu:
+ Đoàn kiểm tra gửi bản đánh giá báo cáo khắc phục của cơ sở qua thư
điện tử, yêu cầu cơ sở phải nộp báo cáo khắc phục bổ sung trong vòng 02 tháng.
Sau khi nhận được Báo cáo bổ sung, trình tự, thủ tục được tiến hành như trên.
+ Ngoài thời gian trên, nếu công ty không nộp báo cáo khắc phục hoặc báo
cáo khắc phục lần 2 không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược có Quyết định
yêu cầu Công ty phải dừng hoạt động kiểm tra chất lượng theo Biểu mẫu

21/17
BM.CL.02.02/13. Công ty phải tiến hành đăng ký kiểm tra lại từ đầu nếu muốn
được cấp Giấy chứng nhận GLP.
Phòng Quản lý chất lượng thuốc và Đoàn kiểm tra sẽ xem xét, báo cáo
Lãnh đạo Cục xem xét, quyết định đối với trường hợp cơ sở có công văn giải
trình lý do nộp báo cáo khắc phục muộn phù hợp.
c. Cơ sở không tuân thủ GLP:

22/17
Cơ sở phải khắc phục sửa chữa các tồn tại được nêu ra trong biên bản kiểm
tra. Sau khi tự đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành đăng ký kiểm tra lại và nộp
lệ phí theo quy định. Cục Quản lý Dược sẽ thẩm định hồ sơ, tổ chức kiểm tra để
cấp Giấy chứng nhận như đăng ký kiểm tra lần đầu.
d) Cơ sở có vi phạm các quy định, quy chế hiện hành về dược:
Trường hợp trong quá trình kiểm tra, nếu Đoàn kiểm tra phát hiện cơ sở có
các vi phạm liên quan đến các Quy định, Quy chế hiện hành về dược, Đoàn
kiểm tra phải ghi rõ các phát hiện vào biên bản (kèm theo các bằng chứng nếu
có) và báo cáo Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Bộ để xem xét việc xử lý.
5.3 Kiểm tra giám sát
Tiến hành như nội dung tại mục 5.2.5, 5.2.6, 5.2.7, 5.2.8 của phần kiểm tra
thường kỳ trong đó tập trung vào nội dung báo cáo khắc phục của cơ sở.
5.4. Kiểm tra rút gọn/ kiểm tra đột xuất
- Tiến hành như nội dung tại mục 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6, 5.2.7 của phần kiểm
tra thường kỳ trong đó tập trung vào lý do của việc kiểm tra đột xuất.
- Lãnh đạo phòng QLCL thuốc dự kiến thành phần Đoàn kiểm tra và thời
gian kiểm tra, trình Lãnh đạo Cục ký ban hành quyết định kiểm tra. Quyết định
được gửi tới cơ sở sản xuất trong vòng 24 - 48h.
5.5 Cách viết trên chứng nhận:
Giấy chứng nhận GLP:
Nguyên tắc chung: Nội dung ghi trong Biên bản kiểm tra, Quyết định cấp,
Giấy chứng nhận GLP và Danh mục phép thử thực hiện bao gồm các lĩnh vực
kiểm nghiệm.
Các lĩnh vực kiểm nghiệm bao gồm:
- Kiểm nghiệm vi sinh.
- Kiểm nghiệm hóa lý.
- Kiểm nghiệm vật lý.
- Kiểm nghiệm dược lý.
- Kiểm nghiệm mỹ phẩm.
- Tương đương sinh học.
- Và các lĩnh vực khác.
Tên các phép thử căn cứ vào các thuật ngữ sử dụng trong Dược điển Việt
Nam IV, ví dụ một số thuật ngữ như sau:

23/17
STT
No
Tên phương pháp
Name of Methods
1 Các phép thử Vi sinh
Microbiological tests

24/17
STT
No
Tên phương pháp
Name of Methods
1.1 - Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật.
Microbiological assay of antibiotic
1.2 - Thử độ nhiễm khuẩn (Tổng số VK hiếu khí, Nấm mốc, Nấm men)
Test for microbial contamination
1.3 - Thử độ vô trùng
Test for sterility
1.4 - Thử chất gây sốt
Test for pyrogens
1.5 - Thử độc tính bất thường
Test for abnormal toxicity
1.6 - Nội độc tố vi khuẩn
Test for bacterial endotoxin
2
Định tính, định lượng, xác định tạp chất liên quan bằng phương pháp sắc ký lỏng
cao áp
Indentification, assay, related substances with high performance liquyd
chromatographic method (HPLC)
3
Định tính, định lượng, xác định tạp chất liên quan bằng phương pháp quang phổ
tử ngoại khả kiến
Identification, assay, related substances by ultraviolet and visible absorption
spectrophotometry method (UV-Vis)
4
Định tính, định lượng, xác định tạp chất liên quan bằng phương pháp sắc ký khí
Identification, assay, related substances by Gas chromatography method
5
Định tính, định lượng bằng phương pháp quang phổ Hồng ngoại
Identification, assay by Infrared spectrophotometry method
6
Định lượng bằng Phương pháp Đo iod
Indometric assay
7
Định lượng bằng Phương pháp Trung hòa
Assay by acid-base titration method
8
Định lượng bằng Phương pháp Complexon
Assay by complexometric titration method

25/17
9
Định lượng bằng Phương pháp Đo Bạc
Assay by Argentometric titration method
10
Định lượng bằng Phương pháp Nitrit
Assay by Nitrite titration method
11
Định lượng bằng Phương pháp Oxy hóa - khử
Assay by oxidation titration method

26/17
STT
No
Tên phương pháp
Name of Methods
12
Định lượng bằng Phương pháp chuẩn độ điện thế
Assay by Potentiometric tritration method
13
Định lượng môi trường khan
Assay by titration in non aqueous media method
14
Định lượng nước bằng thuốc thử Karl-Fisher
Determination of water with Karl-Fisher reagent
15
Mất lượng khối lượng do làm khô
Determination of loss on drying
16
Định lượng Nitrogen trong hợp chất hữu cơ
Determination of nitrogen in organic compounds
17
Định tính bằng Sắc ký lớp mỏng
Identification by Thin – layer chromatography (TLC)
18
Xác định chỉ số khúc xạ
Determination of refractive index
19
Xác định hàm lượng Ethanol
Determination of Ethanol
20
Phương pháp xác định khối lượng riêng và tỷ trọng.
Determination of density and relative density
21
Phương pháp xác định góc quay cực, góc quay cực riêng.
Determination of optical and specific optical rotation
22
Phương pháp xác định nhiệt độ nóng chảy, khoảng nóng chảy và điểm nhỏ giọt
Determination of melting point, melting range and drop point
23
Xác định chỉ số pH
Determination of pH value
24
Xác định chỉ số Iod
Determination of iodine value
25
Xác định chỉ số acid
Determination of acid value
26
Xác định độ hòa tan
Dissolution test

27/17
27
Xác định độ tan rã
Disintegration test
28
Xác định độ đồng đều khối lượng
Test for uniformity of mass
29 Xác định độ đồng đều hàm lượng

28/17
STT
No
Tên phương pháp
Name of Methods
Test for uniformity of content
30
Xác định chất chiết được trong dược liệu
Determination of extractives in herbal drugs
31
Xác định tỷ lệ vụn nát trong dược liệu
Determination of scraps in crude herbal drugs
32
Xác định hàm lượng tinh dầu trong dược liệu
Determination of volatile oil in drugs
33
Xác định hàm lượng nước bằng phương pháp cất với dung môi
Determination of water by distillation with solvent
34
Xác định tro toàn phần
Determination of ash
35
Xác định tro sulfat
Determination of sulphated ash
36
Xác định tro kh«ng tan trong acid
Determination of acid-insoluble ash
37
Xác định độ trong của dung dịch
Clarity of solution
38
Xác định màu sắc của dung dịch
Colour of solution
39
Thử giới hạn Asen
Limit tests for Arsenic
40
Thử giới hạn chì
Limit tests for Lead
……..
6. LƯU TRỮ HỒ SƠ TÀI LIỆU:
Hồ sơ tài liệu được đặt tại Phòng Quản lý chất lượng thuốc:
- Hồ sơ đăng ký của đơn vị;
- Tài liệu về CAPA của đơn vị;

29/17
- Hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP;
- Quyết định cấp Giấy chứng nhận và giấy chứng nhận của đơn vị;
- Tài liệu nộp cho Cục Quản lý Dược.
7. PHỤ LỤC
Toàn bộ hồ sơ của Quy trình được bảo quản và lưu giữ theo quy định

30/17
chung của Cục Quản lý Dược bao gồm:
BM.CL.02.02/01 Danh mục hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP lần đầu
BM.CL.02.02/02 Danh mục hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GLP
BM.CL.02.02/03 Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP
BM.CL.02.02/04 Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GLP
BM.CL.02.02/05 Mẫu kế hoạch kiểm tra tại cơ sở
BM.CL.02.02/06 Mẫu biên bản kiểm tra
BM.CL.02.02/07 Danh mục các phép thử thực hiện tại cơ sở
BM.CL.02.02/08 Quyết định cấp giấy chứng nhận GLP đối với các Viện
kiểm nghiệm
BM.CL.02.02/09 Quyết định cấp giấy chứng nhận GLP đối với các Trung
tâm và doanh nghiệp
BM.CL.02.02/10 Giấy chứng nhận GLP đối với các Viện kiểm nghiệm
BM.CL.02.02/11 Giấy chứng nhận GLP đối với các Trung tâm và doanh
nghiệp
BM.CL.02.02/12 Danh mục các phép thử thực hiện (Kèm theo Giấy
chứng nhận GLP)
BM.CL.02.02/13 Quyết định tạm dừng hoạt động kiểm nghiệm

DANH MỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GLP LẦN ĐẦU:
Stt Thành phần Số lượng Có Không Ghi chú
1 Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc”;
01 □ □
2 Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác
nhận của cơ sở:
- Giấy phép thành lập cơ sở, hoặc
- Giấy đăng ký kinh doanh, hoặc
- Giấy chứng nhận đầu tư;
01
□
□
□
□
□
□
3 Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở 01 □ □
4 Sơ đồ phòng kiểm nghiệm, bao gồm:
- Sơ đồ vị trí địa lý
- Sơ đồ thiết kế
01
01
□
□
□
□
5 Danh mục thiết bị phân tích của cơ
sở;
01 □ □
6 Danh mục các loại phép thử (phương
pháp) và/hoặc các loại sản phẩm cơ
sở thực hiện kiểm tra chất lượng

DANH MỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA GLP:
Stt Thành phần Số lượng Có Không Ghi chú
1 Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;
01 □ □
2 Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác
nhận của cơ sở:
- Giấy phép thành lập cơ sở, hoặc
- Giấy đăng ký kinh doanh, hoặc
- Giấy chứng nhận đầu tư;
01
□
□
□
□
□
□
3 Báo cáo khắc phục các tồn tại trong
kiểm tra lần trước
01 □ □
4 Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở
trong 03 năm qua
01 □ □
5 Báo cáo những thay đổi của cơ sở
trong 03 năm triển khai “Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ
sơ có liên quan, nếu có.
01 □ □

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Phòng QLCL thuốc Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GLP
- Tên cơ sở đăng ký:
- Địa điểm cơ sở:
- Tên người phụ trách cơ sở:
- Phòng kiểm nghiệm đăng ký kiểm tra:
I. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
1.1. Xem xét tính pháp lý của hồ sơ: Có Không
+ Bản đăng ký kiểm tra GLP có hợp lệ? □ □
+ Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký □ □
kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có phù
hợp với loại hình đăng ký kiểm tra không?
Ghi chú: Có đáp ứng yêu cầu không? ................. .................
1.2. Sơ đồ tổ chức Có Không
+ Có sơ đồ tổ chức? □ □
+ Có ghi rõ chức năng, mối liên hệ các bộ phận? □ □
+ Có ghi rõ chức danh, trình độ chuyên môn của
□ □
trưởng bộ phận?
Ghi chú: Có đáp ứng yêu cầu không?
................. .................
1.3. Danh mục thiết bị kiểm nghiệm Có Không
+ Có danh mục thiết bị kiểm nghiệm? □ □
1.4. Có các danh mục: Có Không
+ Các loại phép thử (phương pháp)? □ □
+ Các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chấtlượng ? □ □

1.5. Có các sơ đồ của phòng kiểm nghiệm: Có Không
+ Sơ đồ địa lý? □ □
+ Sơ đồ thiết kế? □ □
+ Sơ đồ thiết kế có phù hợp với các loại phép thử
hoặc các loại sản phẩm cơ sở đăng ký kiểm tra?
1.6. Vị trí địa lý của cơ sở: Trong thành phố: □ Khu CN: □ Khác: □
II. Ý KIẾN CHUYÊN GIA VÀ NHỮNG ĐIỂM CẦN CHÚ Ý KHI KIỂM TRA
III. CHỮ KÝ CỦA CÁC CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
IV. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT CỦA LÃNH ĐẠO PHÒNG

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Phòng QLCL thuốc Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA GLP
- Tên cơ sở đăng ký:
- Địa điểm cơ sở:
- Tên người phụ trách cơ sở:
- Phòng kiểm nghiệm đăng ký kiểm tra:
I. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
năm triển khai GLP và các hồ sơ liên quan
II. Ý KIẾN CHUYÊN GIA VÀ NHỮNG ĐIỂM CẦN CHÚ Ý KHI KIỂM TRA
III. CHỮ KÝ CỦA CÁC CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
IV. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT CỦA LÃNH ĐẠO PHÒNG
1.1.
+
+
Xem xét tính pháp lý của hồ sơ:
Bản đăng ký tái kiểm tra GLP có hợp lệ?
Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký
kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có phù
Có
□
□
Không
□
□
hợp với loại hình đăng ký kiểm tra không?
1.2. Có các báo cáo: Có Không
+ Báo cáo khắc phục tồn tại trong lần kiểm tra
trước?
□ □
+ Có báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 □ □

KẾ HOẠCH KIỂM TRA GLP
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……, ngày … tháng … năm …
KẾ HOẠCH KIỂM TRA GLP
I. Thông tin chung:
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ:
3. Loại hình thanh tra:
Thanh tra lần đầu Tái thanh tra Thanh tra giám sát
4. Phạm vi thanh tra: Các phép thử.
5. Tiêu chuẩn thanh tra:
6. Thành phần đoàn kiểm tra:
II. KẾ HOẠCH KIỂM TRA GLP:
Thời
gian
Nội dung/ Hoạt động thanh tra Phân công
nhiệm vụ
Ngày 1
…. -…… Họp khai mạc với cơ sở
1. Trưởng đoàn kiểm tra:
- Giới thiệu mục đích, phạm vi đợt kiểm tra;
- Thông báo Quyết định thành lập đoàn kiểm tra;
- Thông qua phương pháp, trình tự, chương trình
kiểm tra.
2. Cơ sở báo cáo triển khai:
…. -…… Tiến hành thanh tra
(Phân công theo các nhóm phép thử và các khu vực)
…. -…… Họp kết thúc: thông báo cơ sở về những điểm chưa
phù hợp phát hiện trong quá trình kiểm tra

Kế hoạch kiểm tra có thể được thay đổi trong quá trình thanh tra cho phù hợp
với tình hình hoạt động thực tế.

BIÊN BẢN KIỂM TRA
"THỰC HÀNHTỐT PHÒNGKIỂM NGHIỆMTHUỐC"
Tên cơ sở:...............
Ngày ../.../....

BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…….., ngày..............tháng …… năm
BIÊN BẢN KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC” (GLP)
A. Thông tin chung của cơ sở sản xuất:
- Tên của cơ sở:
- Địa chỉ văn phòng:………….(điện thoại: …., fax: ……., emai:............).
- Địa chỉ phòng kiểm nghiệm nếu khác với địa chỉ cơ sở ở trên.
- Số giấy phép sản xuất (nếu có):
- Phạm vi hoạt động:
- Các phép thử:
- Người chịu trách nhiệm: ……..Chức vụ: ……
- Đầu mối liên hệ: …………. Điện thoại: ……..Email: ……….
B. Thông tin chung của đợt kiểm tra:
- Thời gian kiểm tra:
- Thời gian kiểm tra trước gần nhất:
- Hình thức kiểm tra:
- Phạm vi kiểm tra:
- Nguyên tắc sử dụng để kiểm tra, đánh giá:
- Tóm tắt các hoạt động kiểm tra:
- Đánh giá chung từ hồ sơ đăng ký và hồ sơ liên quan đã nộp:
C. Thông tin về thanh tra viên:
- Quyết định số ….., ngày ….. của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ y tế
Việt Nam về việc thành lập đoàn kiểm tra việc triển khai áp dụng các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại cơ
sở sản xuất ;
- Thành phần đoàn kiểm tra gồm:
1. …..
2. ….
3. ….
4. ….

D. Báo cáo của cơ sở:
- Báo cáo tóm tắt ngắn gọn về các hoạt động kiểm nghiệm:
- Mô tả tóm tắt các hệ thống quản lý chất lượng :
I/ MỘT SỐ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra
thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:
A. Ưu điểm
1. Tổ chức và nhân sự:.........
2. Đào tạo: ....
3. Hê thống chất lượng: ...
4. Cơ sở vật chất: .....
5. Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích: .....
6. Thuốc thử và chất đối chiếu: .....
7. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích: .....
8. Mẫu thử: .....
9. Thử nghiệm và đánh giá kết quả:...
10. Hồ sơ và tài liệu: …
11. An toàn trong phòng thí nghiệm: …
12.Tự thanh tra
B. Tồn tại
1. Tổ chức và nhân sự:.........
2. Đào tạo: ....
3. Hê thống chất lượng: ...
4. Cơ sở vật chất: .....
5. Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích: .....
6. Thuốc thử và chất đối chiếu: .....
7. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích: .....
8. Mẫu thử: .....
9. Thử nghiệm và đánh giá kết quả:...
10. Hồ sơ và tài liệu: …
11. An toàn trong phòng thí nghiệm: …

II/ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA
III/ Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ
Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và (tên cơ sở)
Biên bản này được làm thành ba bản. (Tên cơ sở) giữ một bản, Cục Quản
lý Dược giữ hai bản./.
Đoàn kiểm tra Đại diện
cơ sở được kiểm tra
Thư ký Trưởng đoàn Đại diện

BỘ Y TẾ
Danh mục các phép thử kèm theo Biên bản kiểm tra GLP ngày…
tại …
STT Tên phương pháp

QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp cho (tên cơ sở) Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) của Bộ Y tế .. .. .. ..
Số: /QĐ-BYT Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm 20…
QUYẾT ĐỊNH
Về việc cấp Giấychứng nhận
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
cho (tên cơ sở)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP);
Căn cứ Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-
BYT ngày 22/05/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên
tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-
tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày
28/05/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-
BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế
giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/09/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn
hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-
BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao

QUYẾT ĐỊNH:
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
Xét đề nghị của Đoàn kiểm tra tại Biên bản kiểm tra “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) của Bộ Y tế ngày …. đối với (tên cơ sở) (và
Báo cáo khắc phục ngày ….. của (tên cơ sở));
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Địa chỉ: ………….
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Giấy chứng nhận này có giá trị trong ba năm kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý
Dược và Giám đốc (tên cơ sở) chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Lưu VT, QCL (02 bản).
BỘ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến

QUYẾT ĐỊNH:
BM.CL.02.02/09
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm
QUYẾT ĐỊNH
Về việc cấp Giấychứng nhận
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
cho (tên cơ sở)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/09/2013 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quyết định quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP);
Căn cứ Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-
tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-
tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày
28/05/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-
BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế
giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/09/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn
hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-
BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

QUYẾT ĐỊNH:
phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) ngày …. đối với (tên cơ sở) (và Báo cáo khắc
phục ngày ….. của (tên cơ sở));
Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý Chất lượng thuốc,

Địa chỉ: ………….
Giấy chứng nhận này có giá trị trong ba năm kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Trưởng phòng Quản lý Chất
lượng thuốc - Cục Quản lý Dược và Giám đốc (tên cơ sở) chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Lưu VT, CL.
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường

BỘY TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
MINISTRY OF HEALTH SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Số:………./GCN-BYT Độc lập -Tự do - Hạnhphúc
Independence - Freedom- Happiness
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
CERTIFICATE OF GOOD LABORATORY PRACTICES
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
MINISTER OF HEALTH
Chứng nhận
Certifies that
VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG - BỘ Y TẾ
National Institute of Drug Quality Control - Ministry of Health
Số 48, Phố Hai Bà Trưng, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội
No. 48, Hai Ba Trung Street, Hoan Kiem District, Ha Noi City
Đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt Phòng Kiểm nghiệm thuốc
Conforms to the Good Laboratory Practices (GLP)standard
Giấy chứng nhận này có giá trị 03 năm kể từ ngày ký
This certificate is valid for three years from the date of approval
Hà Nội, ngày tháng năm 20
Ha Noi, , 20
BỘ TRƯỞNG
For The Minister

BỘ Y TẾ
MINISTRY OF HEALTH
C C QU N LÝ D C
DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM
S : /GCN-QLD
C NG HOÀ XÃ H I CH NGH A VI T NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
c l p – T do – H nh phúc
Independence – Freedom – Happiness
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
CERTIFICATE OF GOOD LABORATORY PRACTICES (GLP)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CHỨNG NHẬN
Director - General of Drug Administration of Viet Nam certifies that
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM . . . . . . . .
. . . . . .. . . . .. Quality Control Center of............Province
Số . . . ., Đường . . . ., T hành phố . . . ., T ỉnh . . . . . .
No. . . . ., . . . . . Streets, . . . . C ity , ...... Prov ince
Đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với những phép thử như sau . . . .
conforms to the requyre me nts of “Good Labora tory Practi ce s” for the following methods . . . . .
Gi y ch ng nh n này cĩ giá tr
trong ba n m k t ngày ký
This certificate is valid for three years
from the date of approval.
Hà N i, ngày tháng n m 20..
C C TR NG
Director - General
Tr ng Qu c C ng

BỘ Y TẾ
MINISTRY OF HEALTH
DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM
Số: /QLD-CL
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
Hà Nội, ngày tháng năm
DANH MỤC CÁC PHÉP THỬ THỰC HIỆN TẠI
(TÊN CƠ SỞ)
LIST OF TEST BY ….
(Kèm theo Giấy chứng nhận số /GCN-QLD ngày …
của Cục trưởng Cục Quản lý dược)
STT
No.
Tên phương pháp
Name of Methods
1
2
3
4
5
6
7
8
CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR - GENERAL
Trương Quốc Cường

BM.CL.02.02/13
BỘ Y TẾ
Số: /QĐ-QLD
CỘNG HÒA HỘI XÃ CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Hà Nội, ngày tháng năm
QUYẾT ĐỊNH
Về việc dừng hoạt động kiểm nghiệm tại …
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ các quy định hiện hành về Dược;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quyết định quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
phòng kiểm nghiệm thuốc” tại cơ sở…
XÐt ®Ò nghÞ cña Tr−ëng phßng Qu¶n lý chÊt l−îng thuèc,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Dừng hoạt động kiểm nghiệm đối với cơ sở ….
Địa chỉ:
Điều 2. Tạm dừng hiệu lực / Điều chỉnh nội dung của Giấy Chứng nhận
GLP….. được ban hành kèm theo Quyết định số……
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Trưởng phòng Quản lý chất
lượng thuốc - Cục Quản lý Dược , Giám đốc Công ty ………….. chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Sở Y tế …. (để phối hợp)
- Lưu: VT, CL (02 bản).
CỤC TRƯỞNG

Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GLP

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GLP

Similar to Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GLP (20)

More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GLP