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More from Fast SiC Semiconductor Inc. (20) QC080000:2017 HSPM3. 何謂IECQ QC 080000
• 由於各國品牌廠要求不一「電子工業聯合會(Electronic Industries
Alliance, EIA) 」及「美國電子零件認證委員會(Electronic
Components Certification Board, ECCB) 」共同提出「無有害物質
(Hazardous Substance Free, HSF) 」系統化驗證標準EIA/ECCB
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• 2005年轉為IECQ之正式標準IECQ QC 080000
11. EU RoHS 規範階段範圍
• 將醫療器材和監視及控制儀器已階段式納入RoHS
• 2014/7/22 醫療器材
• 2016/7/22 體外診斷器材
• 2014/7/22 監控設備
• 2017/7/22 工業監控設備
• 2019/7/22 所有電子電機產品
15. EU RoHS 部分重點要求
• 符合性聲明的內容:產品型號、製造商或授權者資訊、製造商聲明
人,產品識別碼、2011/65/EU指令符合性聲明、使用之調和標準、
代表人簽名
16. IECQ QC080000 由來?
• 2005年10月,國際電工委員會(International Electrotechnical
Commission,IEC)發行的電機電子零件與產品危害物質過程管理系
統要求(Electrical and Electronic Components and Products
Hazardous Substance Process Management System
Requirements ,HSPM),編號為 IECQ HSPM QC 080000
• IECQ QC080000 (以下稱為國際規範) 及其要求源於以下理念:只有有
效地融合管理規範, 才能實現有害物質減免(HSF)產品和生產流程。
本國際規範是對 ISO 9001 品質管理系統(QMS) 框架的補充,與其協
調一致,目的是對流程進行全面、系統、透明的管理和管制,以實現
HSF 目標。
19. QC080000:2017 標準主要變化是什麼
• IECQ QC080000 第四版針對第三版的使用回饋進行修訂。第四版中
的變化包括:
– 與 ISO 9001:2015 一致;
– 採用了 ISO 附錄高階結構;
– 適應全球不斷增加的有害物質法規。如 REACH 1 法規所規定的新
增受控物質、變更 管制、產品召回,供應鏈內的資訊溝通,以及
向 ECHA 2 通報 SVHC 3;
– 回應適用的法律法規義務,強化了文件化資訊的要求。如 RoHS4
指令改寫後的要求 (如符合性評定、技術文件的編寫、自我聲明的
編制、 標誌的使用等)現在都可以透過 IECQ QC080000 來管理。
20. IECQ QC080000:2017
引用了哪些規範性的文件
• IECQ 03-1,程序規則 –第 1 部分:對所有 IECQ 方案的通用要求
• IECQ 03-5,程序規則 – 第 5 部分:IECQ HSPM 方案 –有害物質流程管理要
求 ISO 9000:2015,品質管理系統 – 基礎和術語
• ISO 9001:2015,品質管理系統 – 要求
• RoHS,歐洲議會和歐盟理事會 2011 年 6 月 8 日關於限制在電子電氣設備
中使用某些有害物質 的 2011/65/EU 號指令
• 中國 RoHS 2,2016-01-21,電器電子產品危害性物質限制指令使用管理辦
法
21. 何謂REACH?
• REACH (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals),
是一個涉及化學品註冊、評估、授權和限制的歐洲社區安全法規。
• 自2007年6月1日起,進口至歐盟的高關注度物質或將需要授權。製造商和進
口商對於進口到歐盟且年進口量在1噸以上(含1噸)的貨物必須在歐洲化學
品管理署(ECHA)進行註冊。
• 若進口至歐盟的物質被歸類為高關注物質(SVHC),或將需要授權。若有任何
超過0.1%以上的高關注物質且該物質的年進口量超過1噸者,則歐盟製造商
或進口商必須通知歐洲化學品管理署(ECHA)。
22. 何謂RoHS
• 「電機電子產品中有害物質禁限用指令(The Restriction of Hazardous
Substances in Electrical and Electronic Equipment (ROHS)+為歐盟在
2003年所公布的兩項環保指令。內容管制電機電子產品在產出及廢棄階
段對環境衝擊的管理。
• RoHS管制產品在生產階段中含有害物質的最大量,RoHS的規範對象為
工作電壓小於1000V AC或1500V DC的設備,分別為:大型家用電器、
小型家用電器、資訊技術及電信通訊設備、消費性耐久設備、照明設備、
電機與電子工具、玩具、休閒與運動設備、醫療機器、監視、控制設備、
自動販賣機。
23. 何謂China RoHS?
• (The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and
Electronic Equipment) 中國工信部會同相關部會,共同編制「實施
《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》的常見問題答疑」,
已於2016年5月16日發布。
• 擴大適用範圍及增修的《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》
(即俗稱新版中國RoHS) 將於2016年7月1日起正式施行。
24. RoHS 2.0 新版 何時發佈
• 歐盟於2015年6月4日正式公告RoHS(recast)指令 (2011/65/EU)
禁用物質清單(Annex II)
• RoHS 2.0 新增了幾項禁用物質?
27. QC080000:2017 中提到的知識管理包含哪些要求
• HSPM 系統的相關組織知識應包括:
a)適用的法律法規和顧客要求及其對組織的含義;
b)材料風險及其管制;
c)流程風險及其管制;
d)量測方法及其限制;
e)對 HS 量測結果及其含義的理解。
• 這次 QC080000要求之知識管理列出特定議題,相較於ISO 9001知識管理要求,
讓組織有方向能夠針對性這些議題收集相關知識,而這些議題也與內部稽核員之
能力要求相關,同時也是這次改版的核心。
29. QC080000:2017 針對內部稽核員資格要求為何
• 依照 QC080000條文9.1.1要求(如下),稽核員必須具備基
本的能力才能執行內部稽核,
• 除了第一項 QC080000條文訓練之外,其他項目需根據組
織本身內部實際流程之需求制定訓練計畫,
• 因此,必須重新制定內部稽核人員資格同時進行相關訓練
以符合條文要求.
31. ELV(車輛廢棄指令)容許濃度
• 2005/673/EC 附錄針對容許濃度作了說明,容許濃度
有害物質 容許濃度
鉛、汞、六價
鉻、PBB 、PBDE
均質材質(homogeneous materials)中最大濃度0.1%
鎘 均質材質(homogeneous materials)中最大濃度0.01%
2005/438/EC指令准許2003年7月1日後上市的車輛零配件安裝於2003年7月1日前上市的車輛
(即基於安全理由,2003年7月1日前上市的車輛只能使用原始零配件(即含有重金屬)才能
進行維修。在此特定情況下,不符合上述排外的零配件仍可被使用)。 ELV指令 歐盟於2000
年10月21日正式公告ELV車輛廢棄指令。各會員國需於2002年4月21日以前根據該指令制定國
內法,並確保2003年7月1日起投入市場的車輛中(包括材質與零件)四項重金屬(鉛、鎘、
汞、六價鉻)含量不能超過制定的濃度上限值。均質材料(Homogeneous material)所含的
鉛、六價鉻和汞,最高濃度不得超過重量的 0.1 %;所含的鎘,最高濃度不得超過重量的 0.01
%。
33. 電池及蓄電池指令91/157/EEC
<延伸指令> 93/86/EEC、98/101/EC、2002/525/EC 、2006/66/EC 、2006/66/EC規定電池
及蓄電池汞不得含有超過總重的0.0005% (5mg/kg),但鈕扣電池的汞含量可允許至2%。鎘
含量不得大於超過0.002%(使用於緊急或警示系統、醫療儀器等之電池除外)
• 另外,若電池及蓄電池的鉛含量超過0.4%、汞含量超過25mg/cell,則須有重金屬及分類處
理之標示。
• 93/86/EEC指令對電池的標籤要求進行了規定,要求電池(包括蓄電池)應標明其重金屬含量,
以及不得與生活垃圾混合處理的標誌。
• 2002年6月,歐委會頒佈了2002/525/EC號決定,規定自2006年1月1日起不得出售含金屬鎘
的電動汽車用電池。
34. IECQ QC0800000 改版方向
• 與ISO 9001:2015年版一致化
• 考量法規要求
• 細化對有害物質管理具有重要性的要求
• 增加備註說明
• 增加EU RoHS及China RoHS有關的2個附件
38. 快速預掃(ED/WD XRF)
進料
進料檢測 OK 生產製造
出貨檢測
OK
出貨
•XRF 作製程
中管控
•XRF 作快速出貨檢測
•ICP作出貨報告
• 爭議性產品再
做ICP檢測
NG
退貨
•XRF 作快速
進料檢驗
委測
• 檢測機構ICP
測試