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ISO QMS 全會通 ISO 9001 QMS Introduction
本文介绍了ISO 9001:2015质量管理系统的基本概念和结构，包括术语定义、审核标准及相关ISO标准的关系。ISO 9001的目标是提高顾客满意度并提供合格的产品与服务，强调流程导向和持续改进。文件还探讨了组织在实施质量管理中的角色与责任，以及认证和验证过程的要求。
ISO QMS 全會通 ISO 9001 QMS Introduction
- 1. ISO 9001:2015 QMS 品質管理系統驗證簡介 Madeby Victor Huang 2018/05/10
- 2. ISO 9001術語 系統 SYSTEM 流程 PROCESS 程序 PROCEDURE 作業標準化 STANDARDIZATION 流程導向? Process Approach
- 3. 說明 名詞 解釋 系統 彼此有關連的單元所組成以達成某特定 功能，無法由個別單元所能完成 流程 一組將輸入轉化為輸出之相互作用的活 動 程序 如何完成一個活動的書面描述 標準化複雜的事情簡單作，簡單的事情重複做 流程導向 對流程品質進行監測、評價其滿足客戶 的程度，並持續改善
- 4. ISO organization 會員成員157個 •SC(Subcommittee) 542個 •WG (working group)2287個 技術委員會 (201個) 理 事 會 (Council) 中央祕書處 (Central Secretariat) 技術管理 評議會 標準物質委員會 (REMCO) 技術諮詢團 (Technical Advisory Groups) 總 會 (General Assembly)
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- 8. 5 ISO 關係 ISO14001 EMS ISO 45001 OHSMS 18001 ISO 9001 QMS 零缺點 ISO 20000 ITSMS ISO 27001 ISMS 零污染 零災害 零竊漏 零抱怨
- 9. ISO 關係 國際標準 內容重點 目標 ISO 9001 QMS 品質管理系統 產品的品質 管理製造者要的 零缺點 ISO 14001 EMS 環境管理系統 空水廢毒噪， 3R議題 管理製造者不要的 零污染 ISO 45001 OHSMS 職業安全衛生 管理系統 操作者的安 全 管理員工危害風險 零災害 ISO 27001 ISMS 資訊安全管理系統 也就是CIA 管理公司的資訊安 全風險 零竊漏 ISO 20000 ITSMS 資訊技術服務管理系 統 建立服務目 錄 管理公司資訊服務 滿意 零抱怨
- 10. 誰制定 IATF 16949:2016？ •IATF 16949:2016 汽車業品質管理系統 IATF 16949:2016 Automative Quality Management System Standard • IATF 16949 由國際汽車特別工作小組（IATF）和日 本汽車製造商協會（JAMA），基於 ISO 9001:2015 品質管理系統的架構發展而來一套標準，適用於 提供汽車產業相關零配件之生產與服務的組織。
- 11. VDA 6.3:2016 德國汽車供應鏈品管系統 •全名： 德國汽車工業聯合會 ( Verband Der Automobilindustrie ,VDA) • 如果產品或服務供貨給德國汽車產業，那將必須 符合 VDA 6標準。
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- 13. ISO 9000系列 • ISO9000：《品質管理系統－基礎和辭彙》 針對專有名詞及品質管理的問題，提供清楚解釋。 • ISO 9001：《品質管理系統－要求》 設定品質管理系統的要求，用以展現組織具備提供符合 顧客與適用法令要求產品或服務的能力。 • ISO 9004：《品質管理系統－績效改善指引》 補充說明ISO 9001條文更豐富的資訊。 ISO 9004並非驗證標準，不能以此標準進行第三者稽核。
- 14. Role & Responsibility 1.流程合理化、標準化 2. 流程文件化 3.定義流程指標 5.進行流程改善 4. 擔任受稽方 表單(規格、參數表、查 檢表) 系統(Excel, 資料庫, 應 用軟體) 紀錄 撰寫2, 3文件化程序 4階表單的版次維護 指標的定義 資料蒐集的定義 目標、趨勢統計 內部稽核方 外部受稽方 辨識無價值的步驟 學習改善的手法 持續改善 參加訓練課程 流程負責人
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- 18. 例_競爭優勢的策略 資源 獨特能 力 能耐 功能性策 略 卓越的 • 效率 • 品質 •創新 • 顧客回應 價值創造 卓越的獲 利能力 形塑 建立 建立 Distinctive competencies Capabilities 策略領導 Charles W. L. Hill & Gareth R. Jones 低成本 差異化
- 19. 了解組 織背景 利害關 係人期 望和需 求 領導和承 諾 品質政 策 處理風險 和機會的 行動 組織的角色 職責和權限 管理審 查 資源 能力 認知 溝通 作業規劃和控 制 確認產品和服務 的要求 產品及服務設 計和開發 外部供應品控 制 生產和服務提 供 監督量測、 分析和評 價內部稽核 不符合流程輸出、產品和服務控 持續 改善 4.1 4.2 組織前 後環節 5.1 5.2 5.3 7.1 7.2 7.3 7.4 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 9.1 9.2 9.3 條文架構 圖 ISO 9001 4 6.1 6.2 6.3 10. 1 10. 2 10. 3 領導統 御 5 規劃 6 支援 7 營運 8 績效評 價 9 改善 10 矯正 措施 概論 8.7 4.3 決定 QMS範 圍 4.4QMS流程及其流 程 品質目標 和實現規 劃 變更規 劃 7.5 文件化 產品和服務放 行
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- 21. 「認證」與「驗證」 (1)本廠通過「全國認證基金會TAF」所認證之經 濟部標準檢驗局ISO 9001驗證； (2)本廠通過TAF所認證之「經濟部標準檢驗局」 ISO 14001驗證； (3)本廠通過ISO 9001認證，驗證機構：經濟部標 準檢驗局。
- 22. 登錄標誌的使用 • （1）不得使用於產品之本體(包含實驗室測試、校正 或檢查之報告)及外包裝上；但用於產品運送之外包裝 上(非最終用戶使用之多層包裝) 可以文字清楚說明。 –例如：「(本組織之品質管理系統經經濟部標準檢驗局認可 登錄，符合ISO 9001標準)」。 • （2）不得以任何方式詮釋與產品/服務有關之用途上。