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量測儀器管理measurement instrument Q&A
本文件讨论了ISO 9001:2015标准中关于测量仪器管理的要求，涵盖了仪器校验、测量系统分析（MSA）及校验标准等问题。提出了量测仪器的管理流程及校准标准的选择，并强调了有效校准的重要性。还涉及了校正周期的决定因素以及如何处理超出校正范围的测量结果。
量測儀器管理measurement instrument Q&A
- 1. 1 Made byTQM/Victor Huang Date: 2018.09.09 量測儀器管理 問與答 ISO 9001:2015 QMS
- 2. 2 問題一 • ISO 9001品質管理系統對量規儀 器管理的要求?
- 3. 3 ISO 9001:2015 條文要求 •首先，在ISO9001新版的條文7.1.5 監測和量 測資源其標題是「資源」而非設備，這是此 次新版的一個改變， • 由於監測與量測不單只有針對設備與生產製 程，比如在服務業中，也仍需要建立監督量 測的機制， • 比如人員的績效評核，客戶的投訴分析等等 ，在新版的條文當中都可以算是監測與量測 資源!
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- 6. 6 What is MSA? 量測系統分析 (Measurement Systems Analysis) 對測量所使用的儀器如量具、標準、操作、方法、夾具、軟體、人員、 環境進行量化評估；也就是對獲得測量結果整個過程進行分析。 決 定 被管理 的過程 穩定度(Stability): 量測系統隨時間改變產生的變異 偏誤(Bias): 量測系統量測特定值固定產生的偏差值 線性(Linearity): 量測系統量測不同主值產生的不同偏差值 重覆性(Repeatability): 同一人用同一系統量同一待測物的變異 再現性(Reproducibility): 不同人用同一系統量同一待測物的變異 測量過程
- 7. 7 甚麼是好的一個 MSA? 具有足夠的分辨力和敏感度 <儀器應能夠將公差/ 製程變異分成10等份以上> 測量系統應處於統計上受控的狀態 <only have common cause, no special cause> 測量系統的變異必須小於規格限值 <產品控制,以特性公差來評估MS> 測量系統的變異應該能證明具有有效的分 辨力，並且小於製造過程的變異 <過程控制, 6σ過程變異 / MSA Study總變異來評估MS>
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- 11. 11 量測術語 • 校驗(instrument check) –一種比較過程，將一未知量測系統之量測參數準確值 ，藉已知且更準確量測值之量測系統，得以確定並因 此可追溯到上一級量測標準系統。校驗可透過直讀方 式、比較方式或其它適當方式加以進行。 • 儀器校正(instrument calibration) – 校正通常包括兩方面的含義，即－「性能檢驗」與「 變異的修正調整」。 • 再校正 – 設備被發現變異性太大經過修理，修理後再次進行校 正稱為再校正。
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- 16. 16 合格的校正實驗室 • 所以公司設備中，如果其牽涉到公司產品品 質的確認就需要進行校正確認， • 條文說要追溯至國際或國家標準，其實就是 要求公司盡量要去找尋合格的校正實驗室， 目前大家都會去搜尋通過ISO17025實驗室 品質管理系統驗證的校正實驗室進行校正， •通過ISO17025實驗室認證的實驗室在校正 報告中，就可以提出其可以追溯的標準來源 (通常是追溯到國家一級實驗室)。
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- 21. 21 (2) 儀器校驗精度允許範圍: 儀器校驗精度最佳狀況是能達到檢驗規格公差之 1/10～1/4倍。 【例】游標卡尺最小刻度為0.01mm，使用於量測鋼 板、鋼捲尺寸，而尺寸之合格公差範圍為±0.16mm ，故此卡尺校驗合格精度範圍為多少? 【解答】 1 計算式為0.16mm×(1/10) ~ 0.16mm× (1/4) 2 允許範圍: 0.016mm ～ 0.040mm 3 可以視實際需求、產品重要性而制定精度允許範圍。 4 允收準則: – 參照國際標準/同業標準/實驗室建議準則量測器具設備商 建議基準/內部自訂允收基準
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- 26. 26 應對方法 • 首先必須採購一台新的三用電表，然後送有經過 TAF認證之ISO 17025合格實驗室校正，並符合您 需校正的項目(如電壓、電流、電阻、電容............. 等)， •此台三用電表就做為其他內校三用電表之標準器， 此標準器不能作為現場量測用，要妥善保存(保存 環境在您的標準書內要註明清楚)， • 然後其他三用電表作內校時就與此三用電表標準器 做比較即可，(允收誤差，要明確訂定)，如此即可!
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- 28. 28 校正週期 • 但一年是否可以確認儀器是精確的，為何訂 一年? • 其實:量測儀器沒有說多久的校正週期，通常 都是以「經驗」與「使用頻率」判定，不可 能一個儀器一年用12次跟一年用10000次都 使用一年當成校正週期吧! •所以其實可以把儀器之校正週期依據之前的 經驗與使用的頻率來規劃校正週期，如果校 正周期很短，公司就可以考量購買如標準件 的方式進行內部校正，可以減少成本與校正 往返時間。
- 29. 29 問題十二 • 儀器量測產品的值超出校正的範圍，該如何 處理? • 例如:產品電壓範圍600~1200 V，外部校驗 中心提供報告25V~250V
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