1. IInnttrroodduuccttiioonn ttoo PPiilloott
PPllaanntt SSccaallee uupp TTeecchhnniiqquuee
DDrr.. LL..PPrraabbaakkaarraann

2. INTRODUCTION
A pilot plant is a plant that pilots.
It charts the course, points the way, and furnishes data experience
that will aid in the difficult transition from research to commerce.
As opposed to a production plant its chief distinguishing characteristics
is that it produces material not intended for profitable scale.
It may be pharmaceutical plant or any portion thereof, that is used to
obtain experimental data on a new process, to produces a new
dosage form.
The use of apparatus for experimental purpose or for the preparation
of trial lot quantities of material is the criterion for the designation of the
equipment as a pilot plant.

3. The more useful description of a pilot plant is a scale model of a
larger pharmaceutical plant, built of engineering materials and operated
for a relatively short period of time to produce experimental data or trial
lot quantities or both of the dosages form under investigation.
In simple words, in the pilot plant, a formulae is transformed into a
viable, robust product by the development of a reliable and practical
method of manufacture that effect the orderly transition from laboratory
to routine processing in a full – scale production facility.
So pilot plant is the miniature, intermediate plant between the
laboratory scale &the production plant.

4. RREEAASSOONNSS
TThheerree aarree tthhrreeee ggoooodd rreeaassoonnss ffoorr bbuuiillddiinngg aa ppiilloott ppllaanntt;;
 TToo eevvaalluuaattee tthhee eeffffeecctt oonn tthhee pprroocceessss ooff aa llaarrggee cchhaannggee iinn tthhee
ssccaallee ooff ooppeerraattiioonn aanndd ttoo ggaatthheerr ootthheerr ddaattaa ssoo tthhaatt aa ggoooodd
ddeessiiggnn ooff aa llaarrggeerr uunniitt mmaayy bbee mmaaddee wwiitthh aa hhiigghh pprroobbaabbiilliittyy ooff
ccoommmmeerrcciiaall ssuucccceessss..
 TToo pprroodduuccee ttrriiaall lloott qquuaannttiittiieess ooff tthhee mmaatteerriiaall iinn qquueessttiioonn ssoo
tthhaatt iittss pprrooppeerrttiieess mmaayy bbee ccrriittiiccaallllyy eexxaammiinneedd bbootthh bbyy
pprroodduucceerr.. FFoorr nneeww pprroodduucctt iitt iiss mmaannddaattoorryy tthhaatt iittss pprroodduucceerr bbee
tthhee mmaasstteerr ooff iittss cchhaarraacctteerriissttiiccss aanndd iittss aapppplliiccaattiioonn iinn aarrttiicclleess ooff
ccoommmmeerrccee..
 TToo ffiinndd aanndd eexxaammiinnee aallll bbyy –– pprroodduuccttss oorr wwaassttee.. TThheessee mmaayy
nnoott bbee sseeeenn iinn llaabboorraattoorryy ssccaallee.. BByy tthhee uussee ooff ppiilloott ppllaanntt,, iitt iiss
ppoossssiibbllee ttoo mmiinniimmiizzee tthhee wwaassttee,, hheennccee bbeetttteerr yyiieelldd ooff
pprreessccrriibbeedd ddoossaaggee ffoorrmm..

5. TYPES OF PILOT PLANT BBAASSEEDD OONN TTHHEE SSAAIIDD RREEAASSOONNSS
 UUnniitt iiss bbuuiilltt pprriimmaarriillyy ttoo pprroodduuccee tteecchhnniiccaall iinnffoorrmmaattiioonn.. TThhiiss
kkiinndd ooff wwoorrkk iiss ssiimmiillaarr ttoo rreesseeaarrcchh tthheessiiss aanndd aallll tthhee uussuuaall
pprreeccaauuttiioonnss aabboouutt iinnssttrruummeenntt ccaalliibbrraattiioonn aanndd ccaarreeffuull mmeeaassuurreemmeenntt
aarree mmaaddee.. TThhiiss iiss eennggiinneeeerriinngg rreesseeaarrcchh,, nnoott pprroocceessss ddeevveellooppmmeenntt
aanndd iinn tthhiiss wwoorrkk nnoo aatttteennttiioonn iiss ppaaiidd ttoo pprroodduuccttiioonn,, aanndd aallll
aatttteennttiioonn iiss cceenntteerreedd oonn qquuaannttiittaattiivvee mmeeaassuurreemmeenntt..
 AA ccoolllleeccttiioonn ooff eeqquuiippmmeenntt oorr ppeerrhhaappss aa ssiinnggllee ppiieeccee ooff eeqquuiippmmeenntt
iiss aasssseemmbblleedd tteemmppoorraarriillyy ffoorr tthhee pprroodduuccttiioonn ooff aa ssmmaallll qquuaannttiittyy ooff
nneeww mmaatteerriiaall ffoorr pprroodduucctt eevvaalluuaattiioonn..
 TThhee ccoommpplleetteellyy iinntteeggrraatteedd ppllaanntt oorr aa ppoorrttiioonn ooff ssuucchh aa ppllaanntt,, aa
ssccaallee mmooddeell ooff tthhee pprrooppoosseedd uunniitt iiss bbuuiilltt aanndd ooppeerraatteedd
ccoonnttiinnuuoouussllyy.. EEffffoorrtt iiss eexxppaannddeedd ttoo iimmpprroovvee yyiieelldd aanndd mmiinniimmiizzee
pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall wwaassttee..

6. Selection of a particular size for a pilot plant unit operating ccoonnttiinnuuoouussllyy
wwiillll bbee aa ccoommpprroommiissee ddiiccttaatteedd bbyy ttwwoo ccoonnssiiddeerraattiioonnss..
 TThhee nneecceessssiittyy ffoorr ssttaabbllee aanndd ccoonnttiinnuuoouuss ooppeerraattiioonn oovveerr aa wwiiddee rraannggee ooff
pprroocceessss vvaarriiaabbllee ssoo aass ttoo pprroodduuccee kknnoowwlleeddggee ffoorr ddeessiiggnn aanndd pprroodduucctt
eevvaalluuaattiioonn..
 TThhee ccoosstt :: TThhee ffiirrsstt tteerrmm ssttaattee ttoo ddeessiiggnn iinnvvoollvviinngg rruuggggeedd eeqquuiippmmeenntt wwiitthh
mmaannyy aauuttoommaattiicc ccoonnttrroollss aanndd ssoommee ffaacciilliittiieess ffoorr mmaatteerriiaallss hhaannddlliinngg aanndd
ssttoorraaggee.. TThhee llaarrggeerr tthhee uunniitt,, tthhee bbeetttteerr ffrroomm tthhee ssttaannddppooiinntt ooff ooppeerraattiioonn aanndd
pprroodduuccttiioonn.. HHoowweevveerr ccoosstt eenntteerr tthhee ppiiccttuurree iinn sseevveerraall wwaayyss..
 IIff llaarrggee eeqquuiippmmeenntt iiss uusseedd,, iitt iiss eexxppeennssiivvee ttoo bbuuiilldd aanndd iinnssttaallll..
 TThhee aammoouunntt ooff mmaatteerriiaall iinn pprroocceessss mmaayy mmoorree,, nneecceessssiittaattiinngg eexxppeennssiivvee mmaatteerriiaall
hhaannddlliinngg eeqquuiippmmeenntt..
 TThhee ccoosstt ooff rraaww mmaatteerriiaall mmaayy bbeeccoommee ttoooo llaarrggee..

7. PRIMARY FUNCTIONS OF THE PHARMACEUTICAL PPIILLOOTT PPLLAANNTT
 TThhee pprriimmaarryy ((ffuunnccttiioonn)) rreessppoonnssiibbiilliittyy ooff tthhee PPIILLOOTT PPLLAANNTT SSTTAAFFFF iiss ttoo
eennssuurree tthhaatt tthhee nneewwllyy ffoorrmmuullaatteedd ddoossaaggee ffoorrmmss ddeevveellooppeedd bbyy pprroodduucctt
ddeevveellooppmmeenntt ppeerrssoonnnneell wwiillll pprroovvee ttoo bbee eeffffiicciieennttllyy,, eeccoonnoommiiccaallllyy aanndd
ccoonnssiisstteennttllyy rreepprroodduucciibbllee oonn aa pprroodduuccttiioonn ssccaallee..
 AAtttteennttiioonn mmuusstt bbee ggiivveenn ttoo tthhee CCOOSSTT OOFF MMAANNUUFFAACCTTUURREE,, ssiinnccee llooww
pprroodduuccttiioonn ccoossttss pprroovviiddee aa ccoommppeettiittiivvee aaddvvaannttaaggee.. TThhiiss iiss ssppeecciiaallllyy ffoorr
ddoossaaggee ffoorrmmss ccoonnttaaiinniinngg ggeenneerriicc ddrruuggss.. TThhee mmaannuuffaaccttuurriinngg iinnssttrruuccttiioonnss
ttrraannssffeerrrreedd ttoo tthhee pprroodduuccttiioonn ddeeppaarrttmmeenntt sshhoouulldd bbee cclleeaarrllyy wwrriitttteenn,, rreeaaddiillyy
uunnddeerrssttoooodd aanndd uunnaammbbiigguuoouuss.. AAtttteennttiioonn sshhoouulldd bbee ggiivveenn ttoo tthhee uussee ooff iinn
hhoouussee pprroodduuccttiioonn eeqquuiippmmeenntt,, uunnlleessss ssuuffffiicciieenntt ddaattaa hhaass bbeeeenn aaccccuummuullaatteedd
ttoo ssuuppppoorrtt tthhee eeccoonnoommiicc aaddvvaannttaaggee ooff ppuurrcchhaassiinngg nneeww eeqquuiippmmeenntt..
 AADDDDIITTIIOONNAALL RREESSPPOONNSSIIBBIILLIITTIIEESS ffoorr ppiilloott ppllaanntt ppeerrssoonnnneell iinncclluuddee
tthhee eevvaalluuaattiioonn ooff tthhee pprroocceessssiinngg eeqquuiippmmeenntt aanndd aaiiddiinngg iinn ffiinnddiinngg ccaauusseess
aanndd pprroovviiddiinngg ssoolluuttiioonnss ffoorr pprroobblleemmss tthhaatt ooccccaassiioonnaallllyy aarriissee dduurriinngg tthhee
rroouuttiinnee mmaannuuffaaccttuurree..

8. SIGNIFICANCE OF PILOT PLANT SSCCAALLEE –– UUPP TTEECCHHNNIIQQUUEESS
 PPeerrmmiittss cclloossee eexxaammiinnaattiioonn ooff ffoorrmmuullaaee ttoo ddeetteerrmmiinnee iittss aabbiilliittyy ttoo wwiitthhssttaanndd
bbaattcchh ssccaallee aanndd pprroocceessss mmooddiiffiiccaattiioonn..
 RReevviieeww ooff aa rraannggee ooff rreelleevvaanntt pprroocceessssiinngg eeqquuiippmmeenntt ttoo ddeetteerrmmiinnee tthhaatt
wwoouulldd bbee tthhee mmoosstt ccoommppaattiibbllee wwiitthh tthhee ffoorrmmuullaattiioonn aass wweellll aanndd tthhee mmoosstt
eeccoonnoommiiccaall,, ssiimmppllee aanndd rreelliiaabbllee iinn pprroodduucciinngg pprroodduucctt..
 DDuurriinngg tthhiiss pprroocceessss,, tthhee aavvaaiillaabbiilliittyy ooff rraaww mmaatteerriiaallss tthhaatt ccoonnssiisstteennttllyy mmeeeett
tthhee ssppeecciiffiiccaattiioonnss rreeqquuiirreedd ttoo pprroodduuccee tthhee pprroodduucctt ccaann bbee ddeetteerrmmiinneedd..
 AAnn iimmppoorrttaanntt ttooooll ffoorr ‘‘pprroodduuccttiioonn rraattee’’ aaddjjuussttmmeenntt aafftteerr ccoonnssiiddeerriinngg
mmaarrkkeettiinngg rreeqquuiirreemmeennttss..
 GGiivveess aa rroouugghh iiddeeaa aabboouutt pphhyyssiiccaall ssppaaccee rreeqquuiirreedd aanndd ooff rreellaatteedd ffuunnccttiioonnss..
 TThhee rreeqquuiirreemmeennttss,, ttrraaiinniinngg,, rreeppoorrttiinngg,, rreellaattiioonnsshhiippss aanndd rreessppoonnssiibbiilliittiieess ooff
ppeerrssoonnnneell aarree aallssoo ffaaccttoorrss iinn ssuucccceessssffuull pprroodduucctt ssccaallee uupp..

9.  In addition, appropriate records aanndd rreeppoorrttss aarree iissssuueedd ttoo
ssuuppppoorrtt ggoooodd mmaannuuffaaccttuurriinngg pprraaccttiicceess aanndd ttoo pprroovviiddee tthhee
hhiissttoorriiccaall ddeevveellooppmmeenntt ooff tthhee pprroodduuccttiioonn ffoorrmmuullaattiioonn,, pprroocceessss,,
eeqquuiippmmeenntt,, ttrraaiinniinngg aanndd ssppeecciiffiiccaattiioonnss..
 OOfftteenn,, mmeeaanniinnggffuull pprroodduucctt rreepprroocceessssiinngg pprroocceedduurreess ccaann oonnllyy
bbee ddeevveellooppeedd aanndd vvaalliiddaatteedd aatt ppiilloott ppllaanntt ssccaallee.. AAllll ccrriittiiccaall
ffeeaattuurreess ooff aa pprroocceessss mmuusstt bbee iiddeennttiiffiieedd ssoo tthhaatt aass tthhee pprroocceessss
iiss ssccaalleedd uupp,, iitt ccaann bbee aaddeeqquuaatteellyy mmoonniittoorreedd ttoo pprroovviiddee
aassssuurraannccee tthhaatt tthhee pprroodduucctt pprroodduucceedd aatt eeaacchh lleevveell aatt tthhee ssccaallee
uupp mmaaiinnttaaiinnss tthhee ssppeecciiffiieedd aattttrriibbuutteess oorriiggiinnaallllyy iinntteennddeedd..

10. TThhaannkkss