EVALUASI SEDIAAN STERIL (PARENTERAL)

1. EVALUASI SEDIAAN
STERIL

3. Syarat Sediaan Parenteral
 Steril
 Bebas Kontaminasi pirogenik dan endotoksin
 Bebas Partikel partikulat
 Stabil secara fisika, Kimia dan Mikrobiologi
 Isotonitas

4. Evaluasi meliputi
 IPC (In Process Control)
Konfirmasi produk ruahan telah memenuhi
spesifikasi
 QC (Quality Control)

5. Evaluasi kimia dan Fisika
 Evaluasi Kimia
• Identifikasi
• Penentuan Kadar
• Produk hasil urai atau pengotor
 Evaluasi Fisiska
• pH
• Penentuan Volume injeksi dalam wadah
• Distribusi ukuran partikel u/ suspensi dan ukuran partikel u/ emulsi
• Kandungan air u/ sediaan hasil liofilasi
• Bahan partikulat dalam injeksi

6. Pengujian Mikrobiologi
 Pengujian mikrobiologi melliputi :
• Uji Sterilitas (FI IV 71)
• Uji endotoksin bakteri (FI IV 201)
menggunakan LAL (Limulus Amoebocyte
Lysat) yang mengandung protein yang dapat
mengikat molekul LPS koagulasi
• Uji Pirogen (FI IV 231)

10. Metode Uji Sterilitas
1. Inokulasi langsung ke dalam media uji
2. Teknik Penyaringan Membran

11. Inokulasi langsung ke dalam media
uji
Catatan:
Bahan uji merupakan larutan yangn pada produk
farmasi dan kesehatan kecuali yang berebntuk cairan
digunakan untuk membilas atau mendispersi produk
tersebut.

12. Uji menggunakan penyaringan
membran

13. Endotoksin dan pirogen

15. Analisis Partikulat
 Secara Visual
• Inspeksi produk terhadap latar belakang hitam
dan putih menggunakan cahaya dengan
intensitas 100-300 foot candles dengan jarak
10 inchi, biasanya dengan cermin pembesar
2,5x.
 Perhitungan Partikel secra elektronika

16. Menurut USP
 Perhitungan partikel otomatis u/ VSP
• Metode gerhana (hasil: > 10 µm – 600 per
kontener)
• Metode pemancaran Cahaya (hasil: > 25 µm –
600 per kontener)
 Metode mikroskopis u/ VSP (hasil: > 10 µm –
25 per kontener, >25 µm – 3/mL )

17. Sumber Partikulat
 Bahan ki ia baik berupa bahan yang tidak larut
ataupun sesepora kontaminan.
 pengotor.
 Kompnen pengemas (plastik, gelas, karet dll.)
 Kontaminan lingkungan (udara, permukaan).
 Serat dan filter penyaring.
 Kulit, rambut dan personalia.