Dokumen tersebut membahas tentang audit internal sistem manajemen mutu ISO 9001:2008. Audit internal berguna untuk memastikan konsistensi pelaksanaan sistem manajemen mutu, mengetahui kelemahan, dan melakukan perbaikan berkelanjutan. Audit internal dilakukan secara terencana, independen, dan mencakup seluruh aspek sistem manajemen mutu sesuai standar.

1. AUDIT INTERNAL
SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008
KEDUDUKAN
Pengukuran, analisis, perbaikan merupakan aktivitas yang harus dilakukan oleh organisasi yang
mengimplementasikan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008. Aktivitas tersebut termuat pada
pasal (klausul) 8 tentang Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan. Pada Pasal 8.1 (Umum)
dijeelaskan bahwa:
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan
perbaikan yang dibutuhkan untuk:
a. memperlihatkan kesesuaian produk,
b. memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c. terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu,
ini terus bergantung pada ketepatan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan
jangkauan pemakaiannya.
Sebagai upaya untuk memastikan efektivitas sistem manajemen mutu maka dilakukan penilaian
(audit) secara obyektif dan berkala. Pasal 8.2.2 (audit internal) menjelaskan bahwa:
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan
apakah sistem manajemen mutu:
a. memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) pada persyaratan Standar
Internasional ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh
organisasi, dan
b. ditetapkan dan dipelihara secara efektif.

2. Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangan status dan pentingnya proses
dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audit yang lalu. Kriteria, Lingkup, frekuensi dan
metode audit harus ditetapkan.
Seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan sasaran dan kejujuran dari proses
audit. Auditor tidak boleh mengaudit pkerjaannya sendiri,
Tanggung jawab dan persyaratan untuk perncanaan dan pelaksanaann audit serta hasil laporan
dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) harus ditentukan dalam prosedur yang terdokumentasi.
Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan bahwa
tindakan dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemuukan dan
penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi yang dilakukan dan pelaporan
hasil verifikasi (lihat 8.5.2)
Pasal tersebut mensyaratkan bahwa organisasi harus menetapkan proses audit internal yang
efektif untuk memastikan kekuatan dan kelemahan pelaksanaan sistem manajemen mutu. Audit
mutu internal berguna untuk memastikan konsistensi dari penerapan sistem manajemen mutu
yang ditetapkan, perencanaan yang disusun dan untuk mengetahui sejauh mana efektifitas
penerapan dan pemeliharaannya.
Pelaksanaan audit internal dalam proses implementasiya sistem manajemen mutu ISO 9001:2008
tergambar pada diagram alir berikut ini.

3. DIAGRAM ALUR AUDIT INTERNAL
ya
Persiapan
jadwal audit
Pemilihan Tim
Audit
Daftar
Auditor
Pemberitahuan
Auditee
Surat
pemberitahuan
Persiapan Audit Checkli
Penyiapan Rencana Audit
Bersama auditee
Rencana Audit
disepakati
Pertemuan
pembukaan
Audit
Pertemuan Tim
Audit
Pertemuan
penutupan
Pelaksanaan Audit Checklist
diselesaikan
Temuan Audit Laporan Audit
Tindak lanjut
Tindakan koreksi
Perbaikan
Berkelanjutan
Tindakan
koreksi
Rekaman Hasil
Audit internal

4. PENGERTIAN DAN PERISTILAHAN
(Sumber : ISO 9000:2008)
 AUDIT :
Proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti obyektif dan
menilainya secara obyektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit telah dipenuhi
 AUDITOR :
Orang dengan kemampuan Audit
 AUDITEE :
Organisasi yang di audit
 REKANAN AUDIT :
Organisasi atau orang yang meminta diadakannya audit
 TIM AUDIT :
Seorang atau lebih auditor yang melakukan audit
 PAKAR TEKNIS :
Orang yang menyediakan pengetahuan khusus dari atau paker dalam bidang yang di
audit.
 PROGRAM AUDIT :
Sejumlah (Satu atau Lebih) audit yang direncanakan untuk kerangka waktu tertentu dan
diarahkan ketujuan tertentu
 BUKTI AUDIT :
Rekaman, pernyataan fakta atau informasi lain yang relavan dengan kriteria audit dan
dapat diverifikasi
 BUKTI OBYEKTIF :
Data pendukung adanya atau kebenaran sesuatu
 KRITERIA AUDIT :
Sejumlah kebijakan, prosedur atau persyaratan yang dipakai sebagai rujukan
 TEMUAN AUDIT :
Hasil penilaian bukti audit yang terkumpulkan terhadap kriteria audit
 KESIMPULAN AUDIT :
Hasil audit oleh tim audit setelah mempertimbangkan tujuan audit dan semua teman
audit.

5. JENIS AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU
Audit sistem manajaemen mutu dibedakan adalam dua jenis yaitu berdasakan pihak yang
melakukan audit dan berdasarkan kedalaman audit
1. Berdasarkan pihak yang melaksanakan audit
a. Audit pihak pertama /(Audit Internal)
Audit yang dilakukan oleh atau atas nama organisasi sendiri untuk tujuan internal
Tujuan :
Mamantau keefektifan penerapan sistem mutu dan merupakan alat manajemen
mutu untuk melaksanakan perbaikan
Sasaran :
 Memenuhi persyaratan standar sistem mutu yang ditetapkan
 Memonitor perkembangan dan penerapan sistem mutu (pada tahap permulaan)
 Mengetahui secara dini ketidaksesuaian dan melakukan tindakan koreksi dalam
rangka persiapan audit eksternal
 Memonitor pemeliharaan dan efektifitas sistem mutu (setelah penerapan)
 Mengumpulkan dan memecahkan persoalan mutu
b. Audit Pihak Kedua (Audit Eksternal)
Audit yang dilakukan oleh pihak yang berkepentingan dengan organisasi
(misalnya : pemasok, sub kontraktor )
Tujuan :
Melakukan penialaian terhadap mitra (pemasok, sub kontraktor )baru
Sasaran :
 Menentukan kualifikasi mitra
 Merangsang mitra agar meningkatkan sistem mutunya

6.  Memenuhi persyaratan pelanggan untuk melakukan audit terhadap perubahan
mitra
 Menjadi mediator untuk pemecahan utu yang berkaitan dengan mitra
c. Audit pihak ketiga (Audit eksternal dan independen)
Audit yang dilakukan oleh organisasi mandiri eksternal (badan sertifikasi)
Tujuan :
Menilai kesesuaian sistem organisasi dengan standar sistem yang dipersyaratkan
pelanggan
Sasaran :
 Mengurangi audit yang berulang (pengganti audit pihak kedua)
 Meregristasi / sertifikasi sistem mutu
 Mengetahui kesiapan untuk audit sertifikasi
2. Berdasarkan kedalaman audit
a. Audit sistem / kecukupan / dokumentasi
Audit sistem merupakan audit untuk menentukan apakah organisasi telah
memiliki sistem dalam melakukan operasinya. Audit dilakukan dengan
membandingkan sistem yang ada (dokemntasi) dengan persyaratan standar
tertentu untuk melihat kesesuainnya. Pada audit ini belum melihat penerapanya
dilapangan.
Fungsi manajemen yang di audit adalah :
 Kebijakan organisasi
 Sasaran organisasi
 Program
 Rencana
 Prosedur
 Komitmen

7. Dokumen yang dilibatkan pada saat audit ini adalah :
 Kontrak pelanggan
 Spesifikasi yang berasal dari perusahaan ataupun pelanggan
 Spesifikasi yang berasal dari peraturan dan standar
 Standar nasional, industri, perusahaan
 Prosedur operasional perusahaan dan manual mutu
b. Audit kesesuaian / pemenuhan / penerapan
Audit yang dilakukan untuk melihat apakah prosedur, instruksi kerja dan rencana
di implementasikan. Pada audit ini dokumen merupakan alat yang penting, maka
sangat perlu untuk mengaudit :
 Ketersediaan dokumen pada personel yang memang mebutuhkannya,
 Kelengkapan prosedur pada personel yang memeang menggunakannya,
 Kecukupan dokumen untuk dapat digunakan dalam melaksanakan tugas secara
efisien dan efektif
Jenis audit ini digunakan dalam pelaksanaan audit internal yang pelaksanaannya
dilakukan secara periodik dan terprogram sehingga organisasi dapat melihat
keefektifan dan efisiensi sistem mulutnya secara akurat. Pada audit ini bukan
hanya melihat apakah prosedur dio implementasikan secara efektif, tetapi juga
untuk melihat apakah pelaksanaan aktifitas yang sesungguhnya tercakup pada
dokumen.

8. TUJUAN AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU
1. Internal
 Melihat kekurangan sistem manajemen mutu
 Mengevaluasi kekurangan untuk tindakan koreksi
 Menilai kesiapan untuk audit eksternal (pihak kedua dan / atau pihak ketiga)
 Mendorong pemeliharaan dan perbaikan dari pelaksanaan sistem mutu
2. Eksternal
 Memenuhi persyaratan standar sistem manajemen mutu
 Memenuhi persyaratan badana sertifikasi
 Memenuhi persyaratan pelanggan (khusunya dalam kontrak)
 Memenuhi undang-undang/badan pemerintah
STRATEGI PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL
Secara umum pelaksanaan audit dapat mengacu pada tahapan sebagai berikut :
A. Pernyataan Pembuka
Sebelum audit dimulai, auditor memberikan penjelasan umum kepada auditee
Mengenai hal-hal yang berkaitan dengan audit internal di antaranya :
1. Tujuan pelaksanaan Audit
2. Metode audit yang akan digunakan
3. Ruang lingkup audit
4. Tim audit
5. Jadwal Audit
B. Pelaksanaan
1. Penggunaan daftar periksa (checklist)
Audit Internal dilaksanakan tanpa menggunakan instrumen audit yang standar
seperti halnya bentuk audit kegiatan yang lainnya. Namun sebagai bahan acuan

9. pelaksanaan audit internal dapat disusun daftar periksa (checklist). Pada dasarnya
checklist merupakan kata-kata atau ungkapan kunci yang akan dipertanyakan
pada audit internal. Tujuannya adalah untuk membantu pelaksanaan audit agar
sesuai dengan rencana audit yang telah dibuat.
Checklist yang baik dapat memberikan panduan yang jelas kepada auditor tentang
aspek yang diperlukan dalam melakukan audit sesuai dengan perencanaan.
Manfaat dari penyusunan checklist :
a. Mengatur dan mengendalikan waktu pelaksanaan audit
b. Mengatur dan mengendalikan ruang lingkup audit agar sesuai dengan rencana
dan jadwal yang telah dibuat.
c. Memberikan panduan dalam menulusuri dokumen referensi yang diperlukan
d. Sebagai alat bantu dalam penyusunan hasil audit yang dilakukan
Checklist disusun mengacu pada dokumen yang digunakan sebagai rujukan yaitu
standar, pedoman mutu, prosedur dan dokumen lainnya. Contoh checklist
terlampir.
2. Identifikasi proses
a. Berdasarkan standar internasional, organisasi diharuskan untuk menyediakan
suatu manual mutu yang dibersihkan, antara lain, penjelasan interaksi dari
proses-proses yang ada dalam sistem manajemen mutu. Hal inilah yang
menjadi langkah awal dari proses audit.
b. Sistem manajemen mutu harus mencakup rencana strategi yang berisikan
kebijakan mutu dan pembuatan sasaran mutu yang terukur.
c. Dari sisi akan mengalir proses kritis yang harus di identifikasi, dibuat dan di
dokumentasikan, dan lain-lain serta direncanakan dalam rangka mencapai
sasaran dalam merealisasikan produk, sebagai tambahan nantinya akan ada
beberapa proses yang lebih detail untuk mendukung proses-proses kritis.
d. Fokus dari audit adalah menggabungkan/memasukkan elemen-elemen
pendekatan proses dan 8 prinsip manajemen yang di anggap penting untuk

10. mencapai sasaran. Hal tersebut harus dihubungkan dengan pasal
(klausul)dalam standar, jika ada.
e. Auditor disarankan bekerja menggunakan langkah-langkah berikut ini untuk
memahami proses-proses dalam organisasi dan juga memahami bagaimana
pasal-pasal standar tersebut telah ditetapkan untuk proses-proses tersebut
(apakah sesuai)
Gambar 2. Alur pemahaman proses-proses dalam organisasi pada audit internal
(Rudi Suardi, Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000,2001)
Tinjauan Kebijakan Mutu
Evaluasi
Kebijakan Mutu
pada setiap fungsi
Analisis
Proses kritis apa
saja yang ada
pada setiap unit
untuk pencapaian
sasaran
Identifikasi Apakah ada proses
pendukung?
Audit
Proses-proses
dokumen,
Pengendalian,
rekaman

11. 3. Tugas auditor
Dalam melaksanakan audit, auditor harus :
a. Menuinjau kebijakan mutu
b. Mengevaluasi sasaran mutu pada setiap fungsi dan level
c. Fokus terhadap rencana pencapaian sasaran
d. Menganalisis proses kritis (bisa berupa aktifitas-aktifitas, proses dan ukuran
yang di anggap penting dalam mencapai sasaran)
e. Memfokuskan proses audit terhadap organisasi/bagian, proses, pemeriksaan,
rekaman dan produk/servis
f. Mempertimbangkan keefektifan dan efisiensi proses tersebut
4. Pengumpulan dan verifikasi informasi
a. Informasi yang diperoleh selama audit harus diverifikasi oleh auditor dan bisa
dipertimbangkan sebagai temuan audit
b. Sumber informasi yang dipilih dapat berbeda sesuai dengan lingkup dan
kerumitan audit dan dapat mencakup yang berikut ini :
 Wawancara dengan karyawan dan orang lain
 Pengamatan kegiatan dan lingkungan dan kondisi kerja sekelilingnya
 Dokumen, seperti kebijakan, tujuan, rencana, prosedur, standar, instruksi,
lisensi dan ijin, spesifikasi, gambar, kontrak dan lain-lain
 Rekaman, seperti rekaman inspeksi, notulen rapat, laporan audit, rekaman
program pemantauan dan hasil pengukuran
 Ringkasan data, analisis dan indikator kinerja
 Informasi tentang program pengambilan contoh auditee dan tentang
prosedur untuk mengendalikan pengambilan contoh dan proses pengukuran
 Laporan dari sumber lain, misalnya, umpan balik pelanggan, informasi
relevan lain dari pihak luar dan peringkat pemasok
 Data based dan status web computer

12. c. Wawancara
Wawancara adalah salah satu sarana penting untuk menghimpun informasi dan
hendakanya dilakukan dengan cara yang sesuai dengan situasi dan orang yang
diwaawancarai. Namun, auditor hendaknya mempertimbangkan yang berikut
ini :
 Wawancara hendaknya dilakukan pda orang dari tingkat dan fungsi sesuai
yang melakukan kegiatan atau tugas dalam lingkup audit
 Wewancara hendaknya dilakukan selama jam kerja normal dan bila dapat,
ditempat kerja yang normal dari orang yang diwawancarai
 Tiap usaha hendaknyadibuat untuk mententramkanorang yang diwawancarai
sebelum dan selam wawancara
 Alasan untuk wawancaradan pencatatan apapun hendaknya dijelaskan
 Wawancara dapat diprakarsai dengan menanyakan orang-orang untuk
menguraikan pekerjaannya
 Pertanyaan yang mempengruhi jawaban (misalnya pertanyaan yang
menjurus)hendaknya dihindari
 Hasil wawancara hendaknya diringkas dan ditinjau dengan orang yang
diwawancarai
 Kepada orang yang diwawancarai hendaknya disampaikan terimakasih atas
ikut sertanya dan kerjasamanya
d. Observasi (pengamatan kegiatan)
Melakukan observasi terhadap berbagai aktifitas yang ada dilingkungan tempat
kerja serta kondisi yang ada. Sebagai contoh :
- Kesesuaian penyimpanan dan identifikasi dari bahan baku dan prodduk jadi
- Pelaksanaan pemeriksaan dan pengujian
- Pelaksanaan kegiatan belajar mengajar dikelas
- Penggunaan instruksi kerja oleh para personel/operator

13. Teknik yang digunakan untuk melakukan observasi adalah :
- Penelusuran kebelakang
Teknik ini dilaksanakan setelah output dihasilkan dan dilakukan
penelusuran kebelakang sampai saat permulaan proses
- Inspeksi Ulang
Auditor dapat memilih suatu jenis produk yang telah diterima dan meminta
salah seorang personel untuk memeriksa atau menguji ulang salah satu dari
karakteristik produk tersebut. Tujuannya adalah untuk melihat apakah
prosedur pengujian/pemeriksaan telah memadai dan apakah personel cukup
terlatih dalam melaksanakan tugasnya.
e. Verifikasi
Teknik lain yang digunakan dalam pelaksanaan audit adalah verifikasi terhadap
catatan-catatan mutu yang telah lalu untuk melihat pemeliharaan sistem mutu
pada organisasi
f. Pengambilan contoh secara acak
Untuk memperoleh data serta bukti obyektif, teknik yang digunakan adalah
pengambilan contoh secara acak. Dalam hal ini, auditor harus dpat
memutuskan seberapa banyak contoh yang harus diambil dan mewakili kondisi
yang sesungguhnya.
g. Studi / tinjauan dokumen
Pengamatan dan penilaian terhadap ketersediaan dan kecukupan dari dokumen-
dokumen yang seharusnya dimiliki organisasi dalam pelaksanaan sistem
manajemen mutu, seperti : kebijakan, sasaran, rencana, prosedur, instruksi,
lisensi, spesifikasi, gambar, dokumen, inspeksi, notuka rapat, dokumen
komplain pelanggan, komunikasi yang relavan dengan pihak eksternal,
rekaman, audit, program pemantauan dan hasil pengukuran.

14. h. Dalam mengumpulkan informasi diharuskan untuk mempertimbangkan
interaksi antar fungsi, aktifitas dan proses
i. Bukti-bukti audit harus diidentifikasi, didokumentasikan dan direkam
5. Pertemuan Tim Audit
Setelah selesai melakukan audit, tim auditor harus melakukan pertemuan untuk
membicarakan semua hasil audit. Bukti audit harus di evalusi sesual dengan
kriteris audit untuk menentukan temuan audit.
Temuan audit digolongkan kjedalam dua kategori, yaitu :
1. Kesesuaian (conformity) : dipenuhinya suatu persyaratan
2. Ketidaksesuaian (nonconformity) : tidak dipenuhi suatu persyaratan
Dalam suatu audit, ketidaksesuain bila disebabkan oleh :
 Sistem dokumentasi tidak memadai terhadap persyaratan sistem mutu yang ada atau
yang mengambarkan pelaksanaan sistem yang sebenarnya.
 Pelaksanaan atau penerapannya tidak memenuhi sistem dokumentasi atau
persyaratan dari standar sistem yang ada.
Ketidaksesuaian yang ditemukan harus berdasarkan fakta yang ada, bukan berdasarkan
pendapat pribadi auditor. Semua ketidaksesuaian harus dinila terhadap :
 Pasal (kausal) ISO 9001 : 2000
 Kebijakan perusahaan, kontrak penjualan, intruksi kerja, standar produk/hasil, dan
kebijakan pemerintah.
Ketidaksesuaian dikelompokan dalam dua kategori yaitu “mayor” dan “minor” untuk
menilai keseriusan atau masalah penting dalam sistem.

15. Ketidaksesuaian “Mayor” :
ketidaksesuaian yang berpotensi menghasilakn dampak serius terhadap pencapaian mutu
atau efektivitas sistem mutu, misalnya :
 Tidak adanya pemeriksaan penerimaan/pengujian bagian-bagian sub kontrak.
 Kegagalan melaksanakan pengujian terhadap produk yang ditetapkan konsumen di
dalam kontrak penjualan.
 Ketidaksesuaian kompetensi fasilitator dengan materi yang diajarkan
 Tidak adanya upaya tindakan koreksi terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan
 Tidak adanya bukti peninjauan modul (materi diklat) oleh pihak yang berwenang.
Ketiaksesuaian “Minor” (remark) :
 Ketidaksesuaian disebut minor apabila tidak mempunyai dampak yang serius
terhadap mutu atau sistem mutu (human error).
 Kealahan atau ketidaksesuaian pada dokumentasi seperti prosedur atau intruksi kerja
terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau terhadap persyaratan standar yang ada.
 Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur atau instruksi kerja.
Semua ketidaksesuaian harus didukung dengan bukti objektif dan dilaporkan dengan
menggunakan kata-kata yang tepat. Contoh bukti objektif yang dapat digunakan :
 catatan, seperti risalah tinjauan manajemen, catatan pengendalian mutu, lembar
pengembalian proses, dan lain-lain.
 Prosedur, petunjuk kerja, spesifikasi produk, standar teknis, dan lain-lain.
 Kondisi fisik peralatan, mesin, areal penyimpanan, atau komponen produk.
 Jawaban dari pihak audite pada waktu diaudit.
 Hasil observasi auditor pada beberapa area atau aktifitas yang diaudit.
Pimpinan auditor mengumpulkan semua laporan ketidaksesuaian dan memeriksanya
untuk memastikan bahwa temuan tersebut didukung oleh bukti. Jika memungkinkan,
pembuktian laporan dilakukan pada saat pertemuan ini.

16. Tim audit hendaknya berunding sebelum rapat penutupan untuk :
 Meninjau temuan audit, dan informasi lain apapun yang dihimpun selama audit,
terhadap tujuan audit;
 Menyepakati kesimpulan audit, dengan memperhitungkan ketidakpastian yang
melekat dalam proses audit;
 Menyiapkan saran, jika ditentukan oleh tujuan audit, dan
 Membalas tindak lanjut, jika termasuk dalam rencana audit.
Bukti audit
Temuan audit
Gambar 3. Pandangan umum proses pengumpulan informasi sampai kesimpulan audit
(Hirman Koesalamwardi, ISO 19011 : 2002 )
Sumber Informasi
Pengumpulan dengan mengambil
contoh sesuai dengan verifikasi
Penilaian terhadap kriteriaa audit
Tinjauan
Kesimpulan audit

17. 6. Pernyataan penutup
Pernyataan penutup disampaikan setelah dipastikan bahwa audit telah
diselesaikan sesuai dengan rencana dan hasil audit telah disusun. Hal-hal yang
perlu disampaikan diantaranya adalah :
 Ucapan terimaksih kepada auditee atas faasilitas, bantuan dan kerjasamanya
yang diberikan selama audit dilakukan.
 Menjelaskan bahwa audit yang telah dilakukan tidak meliputi se;uruh aspek
sehingga ketidaksesuaian yang ditemukan hanya merupakan bagian yang
terdapat pada contoh yang di ambil secara acak. Sehingga memungkinkan
terdapat ketidaksesuaian lain yang tidak terlihat (ditemukan)
 Menjelaskan hasil temuan audit
 Jika terdapat ketidaksesuaian, mengkonfirmasikan kepada auditee dan
meminta auditee untuk melengkapinya dengan rencana tindakan koreksi yang
akan di ambil serta target penyelesaiannya.
 Menyimpulkan hasil audit
 Membuka forum tanya jawab
 Menjelaskan hal-hal yang ditanyakan oleh auditee
 Menutup pertemuan
7. Laporan Audit Internal
Pada pertemuan auditor, tim audit dapat berdikusi dan menyiapkan laporan audit.
Laporan audit internal memuat informasi tentang :
 Informasi umum tentang : sasaran audit, proses yang di audit, nomor
dokumen audit, tanggal pelaksanaan audit, nama auditor dan auditee
 Laporan pengamatan auditor
 Usulan tindakan koreksi
 Komentar manajemen

18. 8. Tindaan perbaikan (koreksi)
Tindakan perbaikan merupakan tindakan yang dilakukan oleh pihak yang di audit
(auditee) untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang ditemukan pada asaat audit.
Tindakan perbaikan merupakan bagian dari kegiatan audit setelah ketidaksesuaian
dari sistem teridentifikasi pada saat audit. Berkaitan dengan pelaksanaan tindakan
perbaikan maka tanggung jawab danwewenang pelaksanaan tindakan perbaikan
diatur sebagai berikut :
 Tim Audit :
- Mengidentifikasi ketidaksesuaian yang ditemukan dalam laporan audit
(ketidaksesuaian)
- Menjelaskan ketidaksesuaian yang ditemukan kepada auditee
- Meminta persetujuan dari auditee mengenai batas waktu pelaksanaan
tindakan perbaikan
- Mengontrol dan memonitor hasil tindakan perbaikan dan pengembalian
laporan audit
 Auditee :
- Mengerti dengan jelas mengenai ketidaksesuaian yang ditemukan oleh
auditor
- Melakukan penilaian akan pengaruh/tingkat keseriusan, serta
menyiapkan sumberdaya untuk melakukan tindakan perbaikan
berdasarkan batas waktu yang telah disepakati untuk penyelesaian
tindakan perbaikan
- Melakukan tindakan perbaikan dan mendokumentasikannya dalam laoran
audit
- Mengembalikan leporan audit kepada auditor untuk ditindaklanjuti.

19. PRINSIP-PRINSIP YANG BERKAITAN DENGAN AUDITOR
1. Sikap etis : dasar dari profesionalisme
Kepercayaan, kejujuran, kerahasiaan dan kebijakan perlu bagi audit
2. Penyajian yang Adil : kewajiban untuk melaporkan dengan benar dan teliti.
Temuan audit, kesimpulan audit dan laporan audit mencerminkan dengan benar
dan teliti kegiatan audit. Hambatan berarti yang dijumpai selama audit dan
pendapat berbeda yang tak terselesaikan antara tim audit dan auditee dilaporkan
3. Ketaatan professional : penerapan kesungguhan dan penilaian dalam audit.
Auditor memberi perhatian sesuai dengan pentingnya tugas yang mereka lakukan
dan kepercayaan yang diberikan oleh rekanan audit dan pihak berkepentingan
lain. Pemilikan kompetensi yang perlu adlah faktor yang penting.
4. Kemandirian : dasar untuk tidak memihaknya audit dan keobjektifan
kesimpulan audit.
Auditor itu mandiri dari kegiatan yang di audit dan bebas dari pengaruh dan
pertentangan pamrih. Auditor memlihara keadaan pikiran yang objektif selama
proses audit untuk memastikan bahwa temuan dan kesimpulan audit akan hanya
didasarkan pada bukti audit.
5. Pendekatan berdasarkan bukti : metode rasional untuk mencapai kesimpulan audit
yang terpercaya dan dapat dihasilkan ulang dalam proses auditt yang sistematis.

20. DAFTAR PUSTAKA
Anonim . , Trampil Mengaudit .PT. PE Internasional, Jakarta. 2002
Gaspersz, Vincent. ISO 9001 : 2000 And Continual Qualitiy Improvement. PT.
Gramedia Pustaka Utama, Jakarta. 2002
Koesalamwardi, Hirman. ISO 19011:2002 (terjemahan). PT. PE Internasional.
Jakarta. 2003
Suardi, Rudi. Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000 Penerapannya Untuk
Mencapai TQM. PPM, Jakarta. 2001
Warisdiono, Eko. Pasal-pasal Sakti Menuju Lembaga Bermutu ISO 9001 : 2000
Sistem Manajemen Mutu. QA-VEDCA, Cianjur. 2002
Lampiran 1. Contoh laporan Audit Internal

21. LAPORAN AUDIT INTERNAL
Bidang : Urusanperlengkapan/Urdal
Prosedur terkait: POS 8.1 PengendalianProduk
Tidak Sesuai
Auditor : Ir.Agung Budi Susanto,MM
Nomor : 16/AMI/10/2002
Tanggal : 31-10-2002
Auditee : M/ istibandono
Pengamatan Auditor :
 Daftar suplyer belumdibuatdaftar berdasarkankulifikasi yangmengacupadapenilaiansuplyer
 Verifikasi produk yangdibelibelumditetapkan
Kesaksian : hasil pengamatandiakui
Acuan :
 Pasal 74.1 : organisasi harusmemastikanbahwaproduk yangdibeli sesuai denganpersyaratanpembelianyang
ditentukan
 Pasal 7.4.3 : Organisasi harusmenetapkandanmenerapkankegiataninspeksi ataulain-lainyangperluuntuk
memastikanprodukyangdibeli memenuhi persyaratanpembelianyangditentukan
Tanda Tangan Auditor :
Tanggal : 31-10-2002
Usulan tindakan koreksi :
 Akan dibuat daftar suplyer berdasarkan penilaian kualifikasi seperti pada persyaratan kontrak
 Verifikasi produk yang dibeli menggunakan form penilaian spesifikasi
 Keduatindakan tersebut akan diselesaikan pada tanggal 8-11-2002
Tanda Tangan Auditee :
Tanggal : 31-10-2002
Tinjauan Tindakan Koreksi :
 Daftar suplyer telah dibuatdanverifikasi terhadap produkyangdibeli telah dilakukanmelalui pencocokan
denganpersyaratanspesifikasi.
Tanda Tangan Auditor :
Tanggal : 8-11-2002
Komentar Manajemen :
 Penutupan disetujui dan Wakil Manajemen Mutu dimintai untuk menindaklanjuti
Tanda Tangan :
Tanggal : 8-11-2002

22. ISO 9001 : 2008
PENDAHULUAN
0.1. Umum
0.2. Pendekatan Proses
0.3. Hubungan dengan ISO 9004
0.4. Persesuaian dengan sistem manajemen lain
SISTEM MANAJEMEN MUTU - PERSYARATAN
1. Ruang Lingkup
1.1. Umum
1.2. Penerapan
2. Acuan Yang mengatur
3. Istilah Dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan Umum
4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.1. Umum
4.2.2. Pedoman Mutu
4.2.3. Pengendalian dokumen
4.2.4. Pengendalian Rekaman
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.1. Komitmen Manajemen
5.2. Fokus Pada Pelanggan
PERSYARATN –PERSYARATN
SISTEM MANAJEMEN MUTU

23. 5.3. Kebijakan Mutu
5.4. Perencanaan
5.4.1. Sasaran Mutu
5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
5.5. Tanggung Jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1. Tanggung Jawab dan wewenang
5.5.2. Wakil manajemen
5.5.3. Komunikasi Internal
5.6. Tinjauan Manajemen
5.6.1. Umum
5.6.2. Input Tinjauan
5.6.3. Output Tinjauan
6. Manajemen Sumber Daya
6.1. Penyediaan sumber daya
6.2. Sumber Daya Manusia
6.2.1. Umum
6.2.2. Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
6.3. Prasarana/ Infrastruktur
6.4. Lingkungan kerja
7. Realisasi Produk
7.1. Perencanaan realisasi Produk
7.2. Proses yang tekait dengan pelanggan
7.2.1. Penentuan Persyaratan Produk
7.2.2. Peninjauan Persyaratan yang berkaitan dengan Produk
7.2.3. Komunikasi dengan Pelanggan
7.3. Perancangan dan Pengembangan
7.3.1. Perencanaan perancangan dan pengembangan
7.3.2. Masukan perancangan dan pengembangan
7.3.3. Keluaran perancangan dan pengembangan
7.3.4. Tinjauan perancangan dan pengembangan
7.3.5. Verifikasi perancangan dan pengembangan

24. 7.3.6. Validasi perancangan dan pengembangan
7.3.7. Pengendalian perubahan perancangan dan pengembangan
7.4. Pembelian
7.4.1. Proses pembelian
7.4.2. Informasi pembelian
7.4.3. Verifikasi produk yang dibeli
7.5. Produksi dan Penyediaan jasa
7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
7.5.3. Identifikasi dan mampu telusur
7.5.4. Kepemilikan Pelanggan
7.5.5. Pengawetan Produk
7.6. Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran
8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
8.1. Umum
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1. Kepuasan Pelanggan
8.2.2. Internal Audit
8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses
8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk
8.3. Pengendalian produk tidak sesuai
8.4. Analisa Data
8.5. Perbaikan
8.5.1. Perbaikan Berlanjut
8.5.2. Tindakan Koreksi
8.5.3. Tindakan Pencegahan

25. Catatan :
 Persyaratan SMM tersebut berlaku untuk semua organisasi, tidak bergantung kepada
jenis, ukuran dan produk suatu organisasi.
 Apabila ada persyaratan standar yang tidak dapat di aplikasikan karena sifat organisasi
dan produknya, maka persyaratan tersebut dapat tidak diterapkan sehingga penting bagi
personel (TOP manajemen) untuk memahami ruang lingkup penerapan Sistem
Manajemen Mutu.
 Persyaratan-persyaratan yang dapat tidak dirterapkan (pengecualian) pada organisasi
adalah hanya pada klausul 7 Realisasi Produk, misalnya :
a. 7.3 (perancangan dan pengembangan)
b. 7.5.2 (validasi proses produksi dan penyediaan jasa)
c. 7.5.3 (identifikasi dan mampu telusur)
d. 7.5.4 (kepemilikan pelanggan)
e. 7.6 (pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran)
 Pengecualian ini harus tidak mempengaruhi kemampuan dan tanggung jawab organisasi
untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang
berlaku.

26. Sistem ManajemenMutu – Persyaratan
1. Lingkup
1.1. Umum
Standar Internasional ini menentukan persyaratan bagi sisitem manajemen mutu bila
sebuah organisasi
a) Perlu memperagakan kemampuannya untuk taat azas memberikan produk yang
memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan
b) Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistemnya secara
efektif, termasuk proeses perbaikan berlanjut dari sistemnya dan kepastian
kesesuaiannya pada persyratan pelanggan dan peraturan yang berlaku
Catatan : dalam standar Internasional ini “Produk” hanya berlaku bagi yang
dimaksudkan untuk, atau dikehendaki oleh pelanggan
1.2. Penerapan
Semua persyaratan standar Internasional ini generic dan dimaksudkan agar dapat
diterapkan pada semua organisaasi, apapun jenis, ukuran dan produk yang disediakan
Bila persyaratan manapun dari standar Internasional ini tidak dapat diterapkan karena
sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk
dikesampingkan
Bila ada pengesampingan, tuntutan kesesuaian pada Standar Internasional ini tidak
diterima kecuali bila pengesampingan ini terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan
pengesampingan itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi
untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang
berlaku.
2. Acuan Yang Mengatur
Dokumen pengatur berikut berisi ketentuan yang melalui acuan dalam naskah ini,
merupakan ketentuan Standar Internasional ini. Untuk acuan bertanggal, perubahan

27. berikutnya pada atau revisi dari terbitan ini tidak berlaku. Namun pihak-pihak persetujuan
berdasarkan Standar Internasional ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan
memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera dibawah. Untuk acuan tanpa
tanggal, edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu berlaku. Anggota ISO dan IEC
memelihara daftar Standar Internasional yang saat terakhir berlaku. ISO 9000:2008
sistem manajemen mutu dasar-daasar dan kosakata
3. Istilah dan Definisi
Untuk tujuan Standar Internasional ini berlaku istilah dan definisi yang diberikan dalam
ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan, telah di ubah untuk mencerminkan
kosakata yang saat ini dipakai :
Pemasok organisasi pelanggan
Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam ISO 9001:1994
dan mengacu kepada satuan yang baginya berlaku Standar Internasional ini. Juga istilah
“pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”
Bila diseluruh naskah standar Internasional ini ditemukan istilah “Produk”, ia dapat juga
berarti “jasa”
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan
persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus :
a) Mengetahui proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
penerapannya diseluruh Indonesia (lihat 1.2)
b) Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini
c) Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik
operasi maupun kendali proses-proses ini efektif

28. d) Memastikan tersedianya sumberdaya dan informasi yang diperlukan untuk
mendukung operasi dan pemantauan proses-proses ini
e) Mamantau, mengukur dan menganalisa proses-proses ini dan,
f) Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan
dan perbaikan berlanjut dari proses-proses ini
Proses-proses ini harus dikelola oleh organsasi sesuai dengan persyaratan Standar
internasional ini
Bila organisasi memiih untuk menyerahkan keluar proses apapun yang mempengaruhi
kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali
pada proses itu. Kendali pada proses yang diserahkan keluar itu harus ditujukkan dalam
sistem manajemen mutu
Catatan : proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen yang disebutkan itu
atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan
sumberdaya, realisasi produk dan pengukuran.
4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.1. Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup :
a) Pernyataan terdokumentasidari kebijakan mutu dan sasaran mutu
b) Pedoman mutu
c) Prosedur terdokumentasi yang diminta oleh Standar Internasional ini
d) Dokumen yang diperoleh oleh organisasi untuk memastikan perencanaan,
operasi dan kendali prosesnyaa secara efektif, dan
e) Rekaman yang diminta oleh Standar Internasional ini (lihat 4.2.4).
Catatan 1 : Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar
Internasional ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan,
didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara.

29. Catatan 2 : jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara
sebuah organisasi dan yang lain, karena :
a) Besarnya organisasi dan jenis kegiatannya
b) Kerumitan proses dan interaksinya
c) Kemampuan personelnya
4.2.2. Pedoman Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang
mencakup :
a) Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan pembenaran
pengesampingan apapun (lihat 1.2)
b) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu
atau mengacunya, dan
c) Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu
4.2.3. Pengendalian Dokumen
Dokumen yang diminta oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan.
Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut
persyaratan yang diberikan dalam klausul 4.2.4
Harus ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian
yang diperlukan.
a) Untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum ditentukan
b) Untuk meninjau dan memutahirkan seperlunya dan menyetujui ulang
dokumen
c) Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari
dokumen ditunjukkan
d) Untuk memastikan bahwa revisi relavan dari dokumen yang berlaku
tersedia ditempay pemakaian
e) Untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali

30. f) Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan
didistribusikannya dikendalikan, dan
g) Untuk mencegah pemakaian tidak sengaja dari dokumen daluwarsa, dan
membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan untuk tujuan
apapun
4.2.4. Pengendalian Rekaman
Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian
pada persyaratan dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya. Rekaman
harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan dan di ambil. Harus ditetapkan
prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk
identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan
pembuangan rekaman.
5. Tanggung Jawab manajemen
5.1. Ikrar perlibatan manajemen
Pucuk pimpinan harus memberikan bukti ikrar perlibatannya pada pengembangan dan
penerapan sistem manajemen mutunya dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya
dengan
a) Menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta
undang-undang dan peraturan
b) Menetapkan kebijakan mutu
c) Memastikan sasaran mutu ditetapkan
d) Melakukan tinjauan manajemen, dan
e) Memastikan tersedianya sumebrdaya
5.2. Pusat Perhatian (pada) pelanggan
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan
dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)

31. 5.3. Kebijakan Mutu
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa kebijakan mutu sesuai dengan tujuan
organisasi
a) Mencakup ikrar pelibatan untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus
memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya.
b) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan mutu
c) Dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi
d) Ditinjau agar terus-menerus sesuai
5.4. Perencanaan
5.4.1. Sasaran Mutu
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa sasaran mutu memenuhi persyaratan
produk (lihat 7.1a) ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relacan dalam
organisasi. Tujuan mutu harus terukur dan taat azas dengan kebijakan mutu
5.4.2. Perencanaan sistem manajemen Mutu
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa :
a) Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan
b) Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara bila perubahan pada sistem
manajemen mutu di rencanakan dan diterapkan
5.5. Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang
ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
5.5.2. Wakil manajemen
Pucuk pimpinan harus menunjuk seorang anggota manajemen yang, diluar
tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk.
a) Memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan,
diterapkan dan dipelihara.

32. b) Melaporkan kepada pucuk pimpinan tentang kinerja sistem manajemen mutunya
dan kebutuhan apapun untuk perbaikannya, dan
c) Memastikan sosialisasi kesadaran tentang persyaratan pelanggan diseluruh
organisasi.
Catatan : tanggung Jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung
dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen
mutu
5.5.3. Komunikasi Internal
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa proses komunikasi sesuai dengan
ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi mengenai keefektifan
sistem manajemen mutu.
5.6. Tinjauan Manajemen
5.6.1. Umum
Pucuk pimpinan harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang
waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya
yang berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan
kebutuhan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan
mutu dan sasaran mutu.
Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4)
5.6.2. Masukan (In Put) tinjauan
Masukan pada tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang :
a) Hasil Audit
b) Umpan Balik Pelanggan
c) Kinerja Proses dan kesesuaian Produk
d) Status tindakan pencegahan dan koreksi
e) Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu

33. f) Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g) Saran-saran untuk perbaikan
5.6.3. Keluaran (Out Put) tinjauan
Keluaran tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apapun
yang berkaitan dengan
a) Perubahan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosenya
b) Perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan
c) Sumber daya yang diperlukan
6. Pengelola Sumber daya
6.1. Penyediaan Sumber Daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan
a) Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus
memperbaiki keefektifannya, dan
b) Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan
pelanggan.
6.2. Sumber daya Manusia
6.2.1. Umum
Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus
berkemampuan atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman
yang sesuai
6.2.2. Kemampuan, Kesadaran dan Pelatihan
Organisasi harus
a) Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan
pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk.
b) Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi
kebutuhan ini.
c) Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan

34. d) Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan
mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan
e) Memelihara rekaman sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan
pengalaman (lihat 4.2.4)
6.3. Prasarana
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku
a) Gedung, ruang kerja dan kelengkapan terkait
b) Peralatan proses, (baik perangkat keras maupun peangkat lunak), dan
c) Jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi)
6.4. Lingkungan kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
7. Realisasi produk
7.1. Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi
produk. Perencanaan realisasi produk harus taat azas dengan persyaratan proses-proses lain
dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1)
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika
sesuai:
a) Tujuan dan pesyaratan mutu bagi produk
b) Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen dan penyediaan sumber daya yang
khas bagi produk itu.
c) Kegiatan verifikasi, pembenaran, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk
dan kriteria kesesuaian produk.
d) Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan
produk yang dihasilkan memenuhi pewrsyaratan (lihat 4.2.4)

35. Output perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi :
Catatan 1 : sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu
(termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu
produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu,
Catatan 2 : organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3. pada
pengembangan proses realisasi produk.
7.2. Proses berkaitan Dengan Pelanggan
7.2.1. Penetapan Persyaratan Yang Berkaitan Dengan Produk
Organisasi harus menetapkan ;
a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk
penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk
pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,
c) Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berkaitan dengan produk,
dan
d) Persyaratan tambahan apapun yang ditentukan oleh organisasi.
7.2.2. Tinjauan Persyaratan Berkaitan dengan Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini
harus dilakukan sebelum ikrar organisasi untuk memasok produk kepada
pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan)
dan harus memastikan bahwa
a) Persyaratan prduk ditentukan
b) Persyaratn kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya
dinyatakan, diselesaikan, dan
c) Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang
ditentukan

36. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timnul dari tinjauan harus dipelihara
(liha 4.2.4)
Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan,
persyaratn pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum ia diterima.
Bila persyaratan produk di ubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen
relevan di ubah dan bahwa personel yang relevan disadarkan tentang persyaratan
yang diubah.
Catatan : dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi
tidak praktis bagi setiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat
mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog dan bahan
iklan.
7.2.3. Komunikasi Pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk
komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan :
a) Informasi produk
b) Pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan termasuk perubahan, dan
c) Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
7.3. Perancangan dan Pengembangan
7.3.1. Perencanaan Perancangan dan Pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan perancangan dan
pengembangan produk.
Selama perencanaan perancangan dan pengembangan organisasi harus
menetapkan
a) Tahapan perancangan dan pengembangan

37. b) Tinjauan verifikasi dan pembenaran yang sesuai bagi tiap tahap
perancangan dan pengembangan
c) Tanggung jawab dan wewenang untuk perancangan dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda terkait dalam
perancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan
kejelasan penugasan tanggung jawab.
Out put perencanaan harus dimutahirkan, jika sesuai, selagi perancangan dan
pengembangan berlangsung.
7.3.2. Masukan Perancangan dan pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya
dipelihara (lihat 4.2.4) ini harus mencakup :
a) Persyaratan fungsi dan kinerja
b) Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku
c) Jika dapat, informasi yang diturunkan dari perancangan serupa yang lalu,
dan
d) Persyaratan lain yang perlu bagi perancangan dan pengembangan
Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak
rancu dan tidak saling bertentangan.
7.3.3. Keluaran (Out Put)perancangan dan pengembangan
Output perancangan dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang
memungkinkan verifikasi terhadap masukan perancangan dan pengembangan dan
harus disetujui sebelum dikeluarkan.
Out put perancangan dan pengembangan harus
a) Memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan
b) Memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa

38. c) Berisi atau mengacu pada kriteria kesesuaian produk, dan
d) Menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang
aman dan benar.
7.3.4. Tinjauan perancangan dan Pengembangan
Pada tahap seusai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan
pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)
a) Untuk menilai kemampuan hasil perancangan dan pengembangan
memenuhi persyaratan persyaratan, dan
b) Untuk menunjukkan masalah apapun dan menyarankan tindakan yang
diperlukan
Peserta tinjauan itu harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan
tahap perancangan dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan
tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4)
7.3.5. Verifikasi Perancangan dan Pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat
7.3.1) untuk memastikan bahwa output perancangan dan pengembangan telah
memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pngembangan. Rekaman hasil
verifikasi dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4)
7.3.6. Pembenaran (validasi) Perancangan dan Pengembangan
Harus dilakukan pembenaran perancangan dan pengembangan menurut
pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk
yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan bagi penerapan yang ditentukan
atau pemakaian yang dimaksdukan, bila diketahui. Bila mungkin, pembenaran
harus diselesaikan sebelum penyerahan atau penerapan produk. Rekaman hasil
pembenaran dan tindakan apapun harus dipelihara (lihat 4.2.4)

39. 7.3.7. Pengendalian Perubahan Perancangan dan Pengembangan
Perubahan perancangan dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya
dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan, jika sesuai dan
disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan perancangan dan
pengembangan harus mencakup penilaian pengaruh perubahan pada bagian
produk dan produk yang telah diserahkan.
Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apapun yang perlu harus
dipelihara (4.2.5)
7.4. Pembelian
7.4.1. Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan
persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada
pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang
dibeli pada realisasi produk berikutnya atau pada produk akhir.
Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya
memasok p[roduk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan,
penialaian dan penilaian ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan
tindakan apapun yang perlu yang timbul dari penilaian itu harus dipelihara (lihat
4.2.4)
7.4.2. Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk sesuai
a) Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan
b) Persyaratan kualifikasi personel, dan
c) Persyaratan sistem Manajemen Mutu
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan
sebelum dikomunikasikan ke pemasok.

40. 7.4.3. Verifikasi Produk Yang Dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau lain-lain
yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan
pembelian yang ditentukan.
Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakuakn verifikasi
ditempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang
dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.
7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1. Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyedaiaan jasa
dalam keadaan terkendali. Keadaan terkendali harus mencakup, jika berlaku
a) Tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk
b) Tersedianya instruksi kerja, jika perlu
c) Pamakaian peralatan yang sesuai
d) Tersedianya dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran
e) Penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
f) Penerapan kegiatan-kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca
penyerahan.
7.5.2. Pembenaran Proses Untuk Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus membenarkan proses apapun untuk produksi dan penyediaan
jasa bila out put yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau
pengukuran berurutan. Ini mencakup proses apapun bila kekurangan hanya
terlihat setelah prosuk dipakai atau jasanya telah diserahkan.
Pembenaran harus memperagakan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil
yang direncanakan.
Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, bila berlaku

41. a) Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses.
b) Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel
c) Pemakaian metode dan prosedur tertentu
d) Persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) Pembenaran ulang
7.5.3. Identifikasi dan Mampu Telusur
Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk sehubungan dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Bila mampu telusur, dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan
merekam identifikasi khas dari produk (lihat 4.2.4)
Catatan : di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang
dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.
7.5.4. Kepemilikan Pelanggan
Organisasi harus berhati-hati dengan kepemilikan pelanggan saat ini dalam
pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus menandai,
verifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan yang disediakan untuk
dipakai atau disatukan kedalam produk. Jika kepemilikan manapundari pelanggan
hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke
pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4)
Catatan : kepemilikan pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual.
7.5.5. Pengawetan Produk
Organisasi harus mengawetkan kesesuaian produk selama proses internal dan
penyerahan ketujuan yang dimaksudkan. Pengawetan ini harus mencakup

42. identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan.
Pengawetan harus berlaku juga bagi bagian-bagian yang menjadikan produk.
7.6. Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran
Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana
pemantauan dan pengukur ayng diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk
pada persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1)
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan
pengukuran dapat dilakukan dengan cara taat azas dengan persyaratan pemantauan
pengukuran.
Bila perlu untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus :
a) Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum dipakai,
terhadap standar pengukuran yang terlacakkan ke Standar Internasional atau
Nasional ; bila standar seperti itu tidak ada dasar yang dipakai untuk kalibrasi
atau verifikasi harus direkam.
b) Disetel atau disetel ulang seperlunya.
c) Teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan
d) Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah
e) Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu sselama penanganan,
pemeliharaan dan penyimpanan.
Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran
sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak emmenuhi persyaratan. Organisasi harus
melakukan tindakan sesuai pada peraltan dan produk manapun yang berpengaruh.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Bila dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan
perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksudkan harus

43. ditegaskan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali
seperlunya.
Catatan : lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan
8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
8.1. Umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pamantauan,
pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan.
a) Untuk memperagakan kesesuaian produk
b) Untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c) Untuk terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu
Ini harus bergantung pada ketetapan metode yang berlaku termasuk teknik statistic,
jengkauan pemakaiannya.
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1. Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus
memantau informasi yang berkaitan dengan presepsi pelanggan apakah organisasi
telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai
informasi ini harus ditetapkan.
8.2.2. Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terenceana untuk
menentukan apakah sistem manajemen mutu
a) Memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) pada persyaratan
Standar Internasional ini dan pada persyaratan Manajemen mutu yang
ditetapkan oleh organisasi, dan
b) Diterapkan dan diplihara secara efektif

44. Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan dan metode audit
harus ditetapkan status pentingnya proses dan bidangnyang di audit, seperti juga
hasil audit yang lalu. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus
ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan ke
objektifan dan tidak berpihaknya proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit
pekerjaannya sendiri.
Tanggung jawab dan persyaratan perencenaan dan pelaksanaan audit, dan
pelaporan hasil serta pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam
prosedur terdokumentasi.
Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang di audit harus memastikan
bahwa tindakan dilakukan tanda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
ditemukan dan penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi
tindakan yang dilakuakn dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2)
Catatan : lihat ISO 10011-1 , ISO 10011-2 dan ISO 10011-3
8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran Proses
Organisasi harus menetapkan metode sesuai untuk pemantauan dan, jika dapat,
pengukuran dari proses sistem manajemen mutu. Metode-metode ini harus
memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila
hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan
koreksi, seperlunya untuk memastikan kesesuaian produk.
8.2.4. Pemantauan dan Pengukuran Produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi
bahwa persyaratan produk tepenuhi.ini harus dilakukan pada tahap –tahap sesuai
dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan (lihat
7.1)

45. Bukti kesesuaian dengan kriteria kesesuaian harus dipelihara. Rekaman harus
menunjukkan orang yang berwenang melepas produk (lihat 4.2.4)
Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua
pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau
disetujui oleh kewenangan yang relavan dan bila dapat oleh pelanggan.
8.3. Pengendalian Produk Tidak Sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai pada persyaratan produk
ditandai dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak
sengaja. Pengendalian dan tanggung jawab dan wewenang terkait dengan produk tidak
sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut :
a) Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
ditemukan
b) Dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi
oleh orang berwenang yang relavan dan, bila dapat, oleh pelanggan.
c) Dengan melakukan tindakan mencegah pemakaian atau penerapan awal yang
dimaksudkan
Rekaman sifat ketidaksesuaian dan tindakan apapun berikutnya, termasuk konsesi yang
diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Bila produk tidak sesuai dikoreksi, padanya harus dilakukan verifikasi ulang untuk
memeperagakan kesesuaian pada persyaratan.
Bila produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian dimulai,
organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh atau pengaruh
potendial dari ketidaksesuaian itu.
8.4. Analisis Data

46. Organisasi harus menetapkan, menghimpun menganalisis data sesuai untuk
memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk menilai di
mana perbaikan berlanjut sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup
data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber relevan yang
lain.
Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan
a) Kepuasan pelanggan ( lihat 8.2.1)
b) Kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.2.1)
c) Karakteristik dan kecendrungan proses dan produk termasuk peluang untuk
tindakan pencegahan, dan
d) Pemasok
8.5. Perbaiakan
8.5.1. Perbaiakn berlanjut
Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem amanajemen
mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu,hasil audit, analisis data,
tindakan koreksi, pencegahan dan tinjauan manejemen.
8.5.2. Tindakan Koreksi
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidak
sesuaian untuk mencegah terulangnya, tindakan koreksi harus sesuai dengan
pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi.
a) Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b) Penetapan penyebab ketidaksesuaian
c) Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian
tidak terulang
d) Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan
e) Rekaman hasil tindakan yang dilakuakan (lihat 4.2.4), dan

47. f) Peninjauan tindakan koreksi yang dilakukan
8.5.3. Tindakan Pencegahan
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian
potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan
pengaruh masalah potensial itu.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi.
a) Pentapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.
b) Penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya
ketidaksesuaian
c) Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan
d) Rekaman hasil tindakan yang diperlukan (lihat 4.2.4), dan
e) Peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan