Download as PDF, PPTX
More Related Content
Стандарт ISO 13485:2016 щодо медичних виробів: з чого розпочати впровадження стандарту?
- 1. Стандарт ISO 13485:2016 щодо медичнихвиробів: з чого розпочати впровадження стандарту? Касьяненко Владислав, Керівник компанії Med Quality
- 2. Структура вебінару • Що такесистема управління якістю? Навіщо вона потрібна. Різниця між ДСТУ EN ISO 13485:2018, ISO 13485:2016 та EN ISO 13485 • Хто може застосовувати стандарт та на кого він розповсюджується? • Огляд ключових вимог ISO 13485: які пункти можуть бути виключеними або незастосовними? • Сертифікація системи управління якістю на відповідність стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016): Коли? Де? І як?
- 3. Що таке система управлінняякістю?
- 4. Що таке система управлінняякістю? Система управління якістю (Quality Management Systems — QMS) — сукупність взаємопов’язаних та/або взаємодіючих елементів організації, які дають змогу спрямовувати та контролювати діяльність організації щодо якості. Фактично функціонування СУЯ зводиться до ретельно налагодженого і взаємоузгодженого виконання всіх видів діяльності підприємства таким чином, щоб мінімізувати можливість виникнення невідповідностей на будь-якому етапі створення продукції.
- 5. Звертаємося до основн СтандартДСТУ ISO 9000:2015 подає основоположні поняття, принципи та словник термінів стосовно систем управління якістю (СУЯ) та забезпечує основу для інших стандартів СУЯ. 3.5.3 система управління (management system) Сукупність взаємопов’язаних або взаємодійних елементів організації (3.2.1) для формування політик (3.5.8), установлення цілей (3.7.1) і процесів (3.4.1), щоб досягати ці цілі. 2.2.2 Система управління якістю СУЯ охоплює дії, за допомогою яких організація ідентифікує свої цілі та визначає процеси й ресурси, потрібні для досягнення бажаних результатів. СУЯ керує взаємодійними процесами та ресурсами, потрібними, щоб створити цінності та здобути результати для відповідних зацікавлених сторін. СУЯ дає змогу найвищому керівництву оптимізувати використання ресурсів, ураховуючи короткострокові та довгострокові наслідки його рішень. СУЯ забезпечує засоби ідентифікування дій щодо вирішування передбачених і непередбачених наслідків у постачанні продукції та наданні послуг.
- 6. ДСТУ EN ISO 13485:2018vs EN ISO 13485:2016 vs ISO 13485:2016: у чому різниця?
- 7. Стандарт ISO 13485:2016– міжнародний стандарт, який визначає вимоги до систем управління якістю для медичних виробів.Видається Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO) EN ISO 13485:2016: Це європейська версія міжнародного стандарту ISO 13485:2016. Містить додатки, які демонструють зв’язок між ISO 13485 та регулюванням MDD ДСТУ EN ISO 13485:2018 – стандарт українською мовою, адаптований ДП «УкрНДНЦ» та використовується в Україні
- 8. Питання: чи обов’язковасертифікація підприємства на відповідність ISO 13485?
- 9. З вступу доДСТУ EN ISO 13485:2018 Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України. Відповідність вимогам цього стандарту підтверджує відповідність певним суттєвим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.
- 10. З технічного регламенту №753 щодо медичних виробів Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.
- 11. Для кого стандарт? Цейстандарт установлює вимоги до системи управління якістю, які можуть застосовуватися організаціями, що беруть участь в одному або в більшій кількості етапів життєвого циклу медичних виробів, зокрема в проектуванні та розробці, виробництві, зберіганні та дистрибуції, монтажі та обслуговуванні, а також в кінцевому демонтажі та утилізації медичних виробів та у проектуванні, розробці й наданні пов’язаних з ними послуг (наприклад, послуг технічної підтримки).
- 12. ISO 13485 Виробник медичних виробів Дистриб’ютор Уповноважений представник Постачальники компонентівта матеріалів Логістична компанія Проектування медичних виробів Консалтингове підприємство Виробник пакування
- 13. Вимоги цього стандартуможуть також застосовувати постачальники або інші зовнішні сторони, що надають свою продукцію та/або послуги (наприклад, сировину, комплектуючі, вузли, медичні вироби, послуги зі стерилізації, калібрування, дистрибуції, технічного обслуговування) зазначеним вище організаціям. Постачальник або зовнішня сторона можуть добровільно погодитися на дотримання вимог цього стандарту, або це може бути потрібно за умовами укладеного з ними контракту.
- 14. Важливе уточнення Коли використовується термін «продукція»,він може також означати «послуги». Термін «продукція» стосується результату діяльності, який призначений для або потрібен споживачеві, або будь-якого цільового результату процесу реалізації продукції.
- 15. Процеси як основасистеми управління якістю п.4.1.2 ISO 13485:2016 Організація повинна: а) визначити процеси, необхідні для системи управління якістю та застосування цих процесів в рамках всієї організації з урахуванням ролей, які відіграє організація Кожна організація самостійно визначає процеси для ефективної роботи системи управління якістю підприємства.
- 16.
- 17.
- 18. Які процеси можутьбути не застосовними або виключатися? • Вилучення засобів контролю проектування та розробки • Якщо будь-яка вимога розділів 6, 7 або 8 цього стандарту не застосовна внаслідок певних видів діяльності, виконуваних організацією, або характеру медичного виробу, для якого застосовується система управління якістю, організація не має потреби включати таку вимогу до своєї системи управління якістю. Організація повинна надати обґрунтування згідно з 4.2.2 щодо кожного розділу, який, як визначено, не застосовується.
- 20. В основному длятехніки Тільки для стерильних В основному для техніки Тільки для стерильних
- 21. План впровадження стандартуISO 13485 Крок 1 – визначити процеси та порядок їх взаємодії і вимірювання Крок 2 – визначити застосовні пункти та розробити необхідну документацію (СОПи, робочі інструкції та технічну документацію на медичні вироби (для виробників) Крок 3 – навчання персоналу процедурам та вимогам стандарту Крок 4 – проведення внутрішнього аудиту підприємства Крок 5 – сертифікація та постійне поліпшення
- 22.
- 23. Проведення сертифікації вакредитованих органах
- 24.
- 25. Функція органу – оцінкасистеми та видача сертифіката у разі успішно пройденого аудити Функція консалтингової компанії – підготувати підприємство до сертифікації
- 26. Потрібна допомога? Звертайтесяв Med Quality Проведення діагностичних аудитів Розробка та впровадження СУЯ Допомога в сертифікації СУЯ Розробка технічної документації та допомога в організації випробувань Проведення навчання