Pada Bab 2 , membahas tentang detail peran Personalia pada Proses CPOB di Industri Farmasi. Berisi tentang prinsip, pembahasan umum, personil kunci, hygiene perorangan dan konsultan.
Point penting dari pembahasan Bab 2 tentang Personalia pada Proses CPOB di Industri Farmasi ini yaitu :
1. Industri Farmasi yang melakukan proses CPOB perlu memiliki SDM atau Personil yang terkualifikasi, terlatih dan memadai,
2. Manajemen puncak harus memiliki tanggung jawab tertinggi untuk mamastikan efektifitas penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi,
3. Personel kunci atau kepala bagian yang hendaknya ditunjuk oleh manajemen puncak serta memerhatikan peran, tanggung jawab serta kewenangannya masing-masing,
4. Pelatihan tentang dasar teori, praktik Sistem Mutu Industri Farmasi dan CPOB, serta peran tugasnya bagi seluruh personil hendaknya dilakukan,
5. Hygiene personal atau perorangan perlu dilakukan untuk menjaga kualitas produk.
6. Konsultan pun diperlukan agar dapat memberikan saran atas subjek yang mereka kuasai terhadap menjaga kualitas mutu SDM dan produk yang dihasilkan.
Bab 4 Peralatan Industri Farmasi (CPOB) PerBPOM No 34 2018.pdfSinta Lestari
Bab 4 peralatan industri farmasi dalam Penjelasan lampiran CPOB Per BPOM No 34 tahun 2018. Penting juga di ketahui oleh siapapun yang sedang bekerja ataupun akan berkerja di industri farmasi.
Dokumen tersebut membahas tentang manajemen mutu dan personalia dalam pembuatan obat. Secara ringkas, dokumen menjelaskan bahwa (1) mutu obat ditentukan oleh proses produksi dan pengawasan mutu yang ketat, (2) diperlukan manajemen mutu yang memastikan konsistensi produksi, dan (3) personalia kunci seperti kepala produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu harus memiliki kualifikasi tertentu.
1. Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung air minimal 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Terdapat dua tipe krim yaitu emulsi minyak dalam air dan dispersi mikrokristal asam lemak dalam air.
2. Krim digunakan untuk memberikan efek pelembab atau emolien pada kulit serta sebagai pembawa zat obat. Jenis emulsi yang digunakan tergantung pada sifat z
Dokumen tersebut membahas tentang standar kompetensi dalam bidang farmasetika dasar yang mencakup penggolongan obat, resep, dosis, penyiapan sediaan farmasi, serta pustaka yang relevan. Pokok bahasannya meliputi peraturan penggolongan obat, buku acuan farmasi, serta pedoman kefarmasian Departemen Kesehatan.
Menurut FI edisi III
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus dalam suatu cangkang kapsul keras dan lunak.
Menurut FI edisi IV
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras dan lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga dibuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.
Bab 4 Peralatan Industri Farmasi (CPOB) PerBPOM No 34 2018.pdfSinta Lestari
Bab 4 peralatan industri farmasi dalam Penjelasan lampiran CPOB Per BPOM No 34 tahun 2018. Penting juga di ketahui oleh siapapun yang sedang bekerja ataupun akan berkerja di industri farmasi.
Dokumen tersebut membahas tentang manajemen mutu dan personalia dalam pembuatan obat. Secara ringkas, dokumen menjelaskan bahwa (1) mutu obat ditentukan oleh proses produksi dan pengawasan mutu yang ketat, (2) diperlukan manajemen mutu yang memastikan konsistensi produksi, dan (3) personalia kunci seperti kepala produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu harus memiliki kualifikasi tertentu.
1. Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung air minimal 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Terdapat dua tipe krim yaitu emulsi minyak dalam air dan dispersi mikrokristal asam lemak dalam air.
2. Krim digunakan untuk memberikan efek pelembab atau emolien pada kulit serta sebagai pembawa zat obat. Jenis emulsi yang digunakan tergantung pada sifat z
Dokumen tersebut membahas tentang standar kompetensi dalam bidang farmasetika dasar yang mencakup penggolongan obat, resep, dosis, penyiapan sediaan farmasi, serta pustaka yang relevan. Pokok bahasannya meliputi peraturan penggolongan obat, buku acuan farmasi, serta pedoman kefarmasian Departemen Kesehatan.
Menurut FI edisi III
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus dalam suatu cangkang kapsul keras dan lunak.
Menurut FI edisi IV
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras dan lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga dibuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.
Biofarmasetika mempelajari hubungan antara sifat fisika kimia obat, bentuk sediaan, dan rute pemberian yang mempengaruhi kecepatan dan derajat absorpsi obat. Faktor-faktor seperti kelarutan, hidrofilisitas, bentuk garam, dan polimorfisme mempengaruhi proses disolusi dan absorpsi obat. Uji biofarmasetika penting untuk memprediksi bioavailabilitas dan memilih formulasi terbaik.
Dokumen tersebut membahas sistem pengolahan air di industri farmasi. Sistem pengolahan air terdiri dari beberapa tahapan seperti pra-perlakuan, pemurnian, penyimpanan dan distribusi, serta pengolahan limbah air. Tahapan-tahapan tersebut dirancang dan divalidasi untuk menghasilkan air dengan kualitas yang memenuhi standar untuk digunakan dalam produksi obat.
Dokumen tersebut membahas manfaat konseling sebagai bentuk komunikasi dalam praktek farmasi untuk meningkatkan kepatuhan pasien dalam penggunaan obat. Dua penelitian menunjukkan bahwa konseling obat berpengaruh positif terhadap pengetahuan, sikap, dan kepatuhan pasien diabetes dan tuberkulosis serta menurunkan kadar glukosa darah pasien diabetes. Konseling obat perlu diterapkan untuk meningkatkan kualitas hidup pasien melalui
Bioavailabilitas (ketersediaan hayati) ialah jumlah relatif (persentase) dari obat yang masuk ke sirkulasi sistemik sesudah pemberian obat dalam sediaan tertentu, serta kecepatan peningkatan kadar obat dalam sirkulasi sistemik. Sedangkan studi bioekivalensi dilakukan karena banyak produk obat yang dianggap ekivalen farmasetik tidak memberi efek terapetik yang sebanding pada penderita.
Dokumen tersebut membahas kelas-kelas sistem klasifikasi Biopharmaceutics Classification System (BCS) yang digunakan untuk memprediksi kelarutan dan permeabilitas obat-obatan. Terdapat empat kelas BCS yang masing-masing merepresentasikan kombinasi tingkat permeabilitas dan kelarutan obat tertentu.
Materi pelatihan manajemen kefarmasian di puskesmas (jica)Ulfah Hanum
Materi pelatihan ini membahas pengelolaan obat dan perbekalan kesehatan di puskesmas, meliputi perencanaan dan permintaan obat, penerimaan, penyimpanan dan distribusi obat, pencatatan dan pelaporan obat, supervisi dan evaluasi pengelolaan obat, serta indikator pengelolaan obat. Materi lain yang dibahas adalah pengkajian dan pelayanan resep, pelayanan informasi obat, konseling obat, pelayanan kefarmasian di rumah, kon
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN MELALUI PARU : AEROSOLSurya Amal
Aerosol Farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.
Dokumen tersebut membahas tentang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) yang merupakan pedoman wajib bagi industri kosmetik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu dan keamanan serta mampu bersaing di pasar global. CPKB mencakup aspek-aspek seperti sistem manajemen mutu, personalia, fasilitas produksi, sanitasi, kontrol mutu, dan dokumentasi.
Biofarmasetika mempelajari hubungan antara sifat fisika kimia obat, bentuk sediaan, dan rute pemberian yang mempengaruhi kecepatan dan derajat absorpsi obat. Faktor-faktor seperti kelarutan, hidrofilisitas, bentuk garam, dan polimorfisme mempengaruhi proses disolusi dan absorpsi obat. Uji biofarmasetika penting untuk memprediksi bioavailabilitas dan memilih formulasi terbaik.
Dokumen tersebut membahas sistem pengolahan air di industri farmasi. Sistem pengolahan air terdiri dari beberapa tahapan seperti pra-perlakuan, pemurnian, penyimpanan dan distribusi, serta pengolahan limbah air. Tahapan-tahapan tersebut dirancang dan divalidasi untuk menghasilkan air dengan kualitas yang memenuhi standar untuk digunakan dalam produksi obat.
Dokumen tersebut membahas manfaat konseling sebagai bentuk komunikasi dalam praktek farmasi untuk meningkatkan kepatuhan pasien dalam penggunaan obat. Dua penelitian menunjukkan bahwa konseling obat berpengaruh positif terhadap pengetahuan, sikap, dan kepatuhan pasien diabetes dan tuberkulosis serta menurunkan kadar glukosa darah pasien diabetes. Konseling obat perlu diterapkan untuk meningkatkan kualitas hidup pasien melalui
Bioavailabilitas (ketersediaan hayati) ialah jumlah relatif (persentase) dari obat yang masuk ke sirkulasi sistemik sesudah pemberian obat dalam sediaan tertentu, serta kecepatan peningkatan kadar obat dalam sirkulasi sistemik. Sedangkan studi bioekivalensi dilakukan karena banyak produk obat yang dianggap ekivalen farmasetik tidak memberi efek terapetik yang sebanding pada penderita.
Dokumen tersebut membahas kelas-kelas sistem klasifikasi Biopharmaceutics Classification System (BCS) yang digunakan untuk memprediksi kelarutan dan permeabilitas obat-obatan. Terdapat empat kelas BCS yang masing-masing merepresentasikan kombinasi tingkat permeabilitas dan kelarutan obat tertentu.
Materi pelatihan manajemen kefarmasian di puskesmas (jica)Ulfah Hanum
Materi pelatihan ini membahas pengelolaan obat dan perbekalan kesehatan di puskesmas, meliputi perencanaan dan permintaan obat, penerimaan, penyimpanan dan distribusi obat, pencatatan dan pelaporan obat, supervisi dan evaluasi pengelolaan obat, serta indikator pengelolaan obat. Materi lain yang dibahas adalah pengkajian dan pelayanan resep, pelayanan informasi obat, konseling obat, pelayanan kefarmasian di rumah, kon
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN MELALUI PARU : AEROSOLSurya Amal
Aerosol Farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.
Dokumen tersebut membahas tentang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) yang merupakan pedoman wajib bagi industri kosmetik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu dan keamanan serta mampu bersaing di pasar global. CPKB mencakup aspek-aspek seperti sistem manajemen mutu, personalia, fasilitas produksi, sanitasi, kontrol mutu, dan dokumentasi.
BAB 1 Sistem Mutu Industri Farmasi dalam Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018.pdfSinta Lestari
CPOB diterapkan di semua tahap siklus hidup dari pembuatan obat untuk uji klinik, transfer teknologi, produksi komersial hingga produk tidak diproduksi lagi. Namun, Sistem Mutu Industri Farmasi dapat meluas ke tahap siklus hidup pengembangan produk seperti diuraikan dalam ICH Q10*, yang memfasilitasi inovasi dan perbaikan berkesinambungan serta memperkuat hubungan antara kegiatan pengembangan produk dan kegiatan pembuatan produk.
9. C P K B Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptxsitiquraniati1
Dokumen tersebut membahas pedoman cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) yang mencakup 12 aspek utama mulai dari sistem manajemen mutu, personalia, fasilitas produksi, peralatan, sanitasi, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit internal, penyimpanan, kontrak produksi dan pengujian, serta penanganan keluhan produk. Penerapan CPKB merupakan persyaratan untuk memperoleh sertifikat pembuatan kosmetik yang baik."
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) memberikan pedoman bagi industri kosmetik untuk memproduksi produk yang memenuhi standar mutu dan keamanan. CPKB mencakup aspek organisasi, personalia, fasilitas produksi, pengawasan mutu, dan dokumentasi untuk memastikan produksi kosmetik yang aman dan berkualitas.
Dokumen tersebut merangkum pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik yang mencakup aspek organisasi, personalia, bangunan, peralatan, proses produksi, pengawasan mutu, dan dokumentasi untuk menjamin mutu produk obat tradisional.
Bab 1 membahas Sistem Mutu Industri Farmasi, dan juga Sistem Mutu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) itu sendiri.
Pada catatan lampiran berikut ini tentang Bab 1 Sistem Mutu CPOB, memiliki poin penting diantaranya : perihal persyaratan mutu saat produksi; pengawasan mutu produk dari awal pengambilan sampel sampai pelolosan pengujian produk; pengkajian mutu produk dan bagaimana gambaran alur manajemen risiko mutu obat.
Pemahaman klausul persyaratan iso 13485 2016 WQA APAC
Dokumen tersebut memberikan ringkasan singkat tentang persyaratan ISO 13485:2016 untuk sistem manajemen mutu perusahaan medis. Standar ini mempertahankan penggunaan 8 klausul utama yang mencakup persyaratan untuk dokumentasi sistem manajemen mutu, tanggung jawab manajemen, tinjauan manajemen, dan pengendalian dokumen. Organisasi harus memastikan kesesuaian dan efektivitas berkelanjutan dari sistem manajemen mutu sesuai
Dokumen tersebut membahas tentang pentingnya mutu dalam pembuatan obat, dengan menjamin bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai standar dan persyaratan yang ditetapkan untuk memenuhi tujuan penggunaannya. Hal ini dapat dicapai melalui penerapan prinsip-prinsip Good Manufacturing Practice (CPOB) yang mencakup manajemen mutu, personalia, fasilitas, peralatan, sanitasi, produksi
Spektroskopi Serapan Atom (AAS) adalah metode analisis yang menggunakan prinsip serapan cahaya oleh atom logam pada panjang gelombang tertentu untuk menentukan konsentrasi logam dalam sampel. AAS memiliki kelebihan dapat menganalisis konsentrasi logam berat dalam sampel secara akurat dan pada kadar rendah. Komponen utama AAS adalah unit atomisasi, sumber radiasi berupa lampu katoda berongga, dan sistem pen
Bab 6 Cara Penyimpanan Pengiriman Produk yang baik (CPOB).pdfSinta Lestari
Berikut merupakan beberapa point Bab 6 tentang Cara Penyimpanan dan Pengiriman Produk yang Baik di Industri Farmasi (berdasarkan Peraturan BPOM No 34 tahun 2018) yaitu :
1. Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi.
2. Untuk menjaga mutu awal obat, semua kegiatan dalam penyimpanan dan pengiriman hendaknya dilaksanakan sesuai prinsip CPOB dan CDOB.
3. Untuk menjaga manajemen mutu, hendaknya dibuat prosedur dan catatan tertulis untuk memastikan ketertelusuran distribusi produk.
4. Lakukan validasi pengiriman untuk membuktikan bahwa seluruh kondisi penyimpanan terpenuhi pada seluruh rantai distribusi.
5. Obat tidak boleh dipasok setelah tanggal kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa.
6. Setiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman obat yang didelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklah dilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui oleh pemberi dan penerima kontrak tersebut.
Bab 5 Produksi CPOB Industri Farmasi PerBPOM 34 2018.pdfSinta Lestari
Berikut merupakan beberapa point dari pembahasan umum Bab 5 tentang Produksi pada Proses CPOB di Industri Farmasi (berdasarkan Per BPOM No 34 tahun 2018) yaitu :
1. Kegiatan produksi hendaknya dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
2. Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan atau berurutan dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang.
3. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah,
kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahap proses produksi.
4. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur hendaklah sedapat mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
5. Akses ke bangunan-fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personel yang berwenang.
BAB 3 BANGUNAN DAN FASILITAS INDUSTRI FARMASI (CPOB).pdfSinta Lestari
BAB 3 Bangunan-Fasilitas menjelaskan prinsip-prinsip desain dan konstruksi bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat agar memenuhi standar kebersihan dan mencegah kontaminasi silang. Termasuk diantaranya adalah penjelasan tentang area penimbangan, produksi, penyimpanan, dan pengawasan mutu serta sarana pendukungnya.
Dilansir dalam laman Wikipedia, Glosarium merupakan suatu daftar alfabetis istilah dalam suatu ranah pengetahuan tertentu yang dilengkapi dengan definisi untuk istilah-istilah tersebut. Biasanya glosarium ada di bagian akhir suatu buku dan menyertakan istilah-istilah dalam buku tersebut yang baru diperkenalkan atau paling tidak, tak umum ditemukan.
Catatan Glosarium yang saya coba lampirkan dibagi menjadi dua, pertama bagian gabungan dari glosarium pada akhir bahasan aneks "Glosarium pada Aneks", dan yang kedua merupakan "Glosarium inti CPOB" yang dilampiran di bagian akhir peraturan BPOM No 34 tahun 2018 tentang CPOB.
Penjelasan Umum CPOB dalam Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018.pptxSinta Lestari
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini.
Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia.
Pasal pada Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018 tentang CPOB.pdfSinta Lestari
Dokumen tersebut membahas sejarah dan perubahan standar acuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Indonesia serta menjelaskan empat bab dan enam pasal dalam Peraturan Kepala BPOM No. 34 Tahun 2018 tentang CPOB. Peraturan tersebut mengatur tentang ketentuan umum, pedoman CPOB, sertifikasi CPOB, sanksi bagi pelanggar, dan ketentuan penutup.
Sanitasi dan Hygiene Industri Retail.pdfSinta Lestari
Dokumen tersebut membahas tentang sanitasi dan higiene di industri retail, mencakup definisi, tujuan, regulasi, implementasi, kebersihan personal, fasilitas, dan pengawasan.
ISO 9001:2015 Quality Management System Versi IndonesiaSinta Lestari
ISO 9001:2015 membahas sistem manajemen mutu yang berfokus pada memenuhi persyaratan kualitas pelanggan dan peraturan yang berlaku. Standar ini terdiri atas 10 klausul yang mencakup ruang lingkup, acuan, istilah, konteks organisasi, kepemimpinan, perencanaan, dukungan, operasional, evaluasi kinerja, dan perbaikan. ISO 9001 ditujukan untuk organisasi yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/
Emergency Response Plan (ERP) atau dikenal juga dengan Kesiapsiagaan Tanggap Darurat Bencana adalah serangkaian kegiatan yang dilakukan untuk mengantisipasi bencana melalui pengorganisasian serta melalui langkah yang tepat guna dan berdaya guna.
Workshop "CSR & Community Development (ISO 26000)"_di BALI, 26-28 Juni 2024Kanaidi ken
Dlm wktu dekat, Pelatihan/WORKSHOP ”CSR/TJSL & Community Development (ISO 26000)” akn diselenggarakan di Swiss-BelHotel – BALI (26-28 Juni 2024)...
Dgn materi yg mupuni & Narasumber yg kompeten...akn banyak manfaat dan keuntungan yg didpt mengikuti Pelatihan menarik ini.
Boleh jga info ini👆 utk dishare_kan lgi kpda tmn2 lain/sanak keluarga yg sekiranya membutuhkan training tsb.
Smga Bermanfaat
Thanks Ken Kanaidi
Paper ini bertujuan untuk menganalisis pencemaran udara akibat pabrik aspal. Analisis ini akan fokus pada emisi udara yang dihasilkan oleh pabrik aspal, dampak kesehatan dan lingkungan dari emisi tersebut, dan upaya yang dapat dilakukan untuk mengurangi pencemaran udara
1. Pedoman CPOB (Edisi 5)
BAB 2 Personalia
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018
Berisi Tentang :
a. Prinsip
b. Pembahasan Umum
c. Personil Kunci
d. Hygiene Perorangan
e. Konsultan
More Detail, Next Page
Sinta Lestari
2. BAB 2 Personalia
Prinsip :
Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia. Oleh
sebab itu industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan
personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas.
Tanggung jawab individual secara jelas dipahami oleh masing-masing
dan didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip
CPOB yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
LinkedIn : Sinta Lestari 2
3. BAB 2 Personalia
Penjelasan Umum :
Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yang
memadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis. Manajemen
puncak hendaklah menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
memadai dan tepat (manusia, finansial, bahan, fasilitas dan peralatan)
untuk menerapkan dan mengawasi Sistem Mutu Industri Farmasi dan
meningkatkan efektivitas secara terus-menerus. Tiap personel tidak boleh
dibebani tanggung jawab yang berlebihan sehingga menimbulkan
risiko terhadap kualitas.
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi di mana hubungan
antara Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian
Mutu.
Tugas spesifik dan kewenangan dari personel pada posisi penanggung
jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka
boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk namun memiliki tingkat
kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada
gap ataupun tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian
tugas.
Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan
dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk
melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi.
LinkedIn : Sinta Lestari 3
4. BAB 2 Personalia
Penjelasan Umum (Lanjutan-end) :
Manajemen puncak memiliki tanggung jawab tertinggi untuk
memastikan efektivitas penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi
untuk mencapai sasaran mutu, dan, peran, tanggung jawab, dan
wewenang tersebut ditetapkan, dikomunikasikan serta diterapkan di
seluruh organisasi.
Manajemen puncak hendaklah menetapkan kebijakan mutu yang
menguraikan keseluruhan maksud dan tujuan perusahaan terkait
mutu dan hendaklah memastikan kesesuaian dan efektivitas
Sistem Mutu Industri Farmasi dan pemenuhan CPOB melalui
keikutsertaan dalam tinjauan manajemen.
LinkedIn : Sinta Lestari 4
5. BAB 2 Personalia
Personel Kunci :
Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci termasuk
Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala Pemastian
Mutu.
Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu. Kepala
Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu
harus independen satu terhadap yang lain. Hendaklah personel
tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Manajemen puncak hendaklah memerhatikan peran, tanggung jawab,
dan kewenangan yang ditetapkan.
LinkedIn : Sinta Lestari 5
6. BAB 2 Personalia
LinkedIn : Sinta Lestari 6
Tugas Kepala Pemastian Mutu dijelaskan dalam persyaratan
nasional sebagai berikut:
a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem
mutu;
b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok);
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan
dengan mutu produk jadi;
h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
j) mempertimbangkan semua faktor terkait;
k) memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan
diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan
sesuai dengan persyaratan Izin Edar; dan tanggung jawab Kepala
Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada personel
yang berwenang.
7. BAB 2 Personalia
LinkedIn : Sinta Lestari 7
Tugas dan Tanggung Jawab Kepala Produksi sebagai berikut:
a) memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
b) memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait
dengan kegiatan produksi dan memastikan bahwa
prosedur diterapkan secara ketat;
c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh personel yang berwenang;
d) memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan
bangunan-fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
e) memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan; dan
memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan
bagi personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan
sesuai kebutuhan.
8. BAB 2 Personalia
LinkedIn : Sinta Lestari 8
Tanggung Jawab Kepala Pengawasan Mutu sebagai berikut:
a) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan;
c) memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan
kontrak;
d) memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan-
fasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu;
e) memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan; dan
g) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
Tugas lain Pengawasan Mutu dirangkum dalam Bab 7 Pengawasan Mutu.
9. BAB 2 Personalia
LinkedIn : Sinta Lestari 9
Kepala Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama atau menerapkan
bersama, semua aspek yang berkaitan dengan mutu termasuk khususnya desain,
pelaksanaan, pemantauan dan pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi yang
efektif. Hal ini termasuk, sesuai dengan peraturan Badan POM:
a) otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain termasuk amandemen;
b) pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan;
c) higiene pabrik; validasi proses; pelatihan;
d) persetujuan dan pemantauan pemasok bahan;
e) persetujuan dan pemantauan terhadap industri farmasi pembuat obat kontrak
dan penyedia kegiatan alih daya terkait CPOB lain;
f) penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
g) penyimpanan catatan; pemantauan terhadap kepatuhan persyaratan CPOB;
h) inspeksi, investigasi dan pengambilan sampel untuk pemantauan faktor yang
mungkin berpengaruh terhadap mutu produk;
i) ikut serta dalam pelaksanaan tinjauan manajemen terhadap kinerja proses,
mutu produk dan Sistem Mutu Industri Farmasi dan mendorong perbaikan
berkelanjutan; dan
j) memastikan komunikasi yang tepat waktu dan efektif dan proses eskalasi
berjalan untuk mengangkat permasalahan mutu ke tingkat manajemen yang
tepat.
10. BAB 2 Personalia
Pelatihan :
Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang
karena tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personel teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan
bagi personel lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk.
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik Sistem Mutu Industri Farmasi
dan CPOB, personel baru hendaklah memperoleh pelatihan sesuai dengan tugas
yang diberikan kepadanya. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan,
dan efektivitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia
program pelatihan yang disetujui oleh Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu
atau Kepala Pemastian Mutu. Catatan pelatihan hendaklah disimpan.
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja di area di
mana kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan
bahan berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius atau menimbulkan sensitisasi.
Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak dibawa
masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat
dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai
higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi
dengan ketat.
Sistem Mutu Industri Farmasi dan semua tindakan yang tepat untuk
meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam
selama pelatihan.
Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
LinkedIn : Sinta Lestari 10
11. BAB 2 Personalia
Hygiene Perorangan :
Program higiene yang rinci hendaklah disiapkan dan disesuaikan dengan berbagai kebutuhan
di pabrik. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan
praktik kesehatan dan higiene serta pakaian personel. Prosedur hendaklah dipahami dan
dipatuhi secara ketat oleh setiap personel yang bertugas di area produksi dan
pengawasan. Pelaksanaan program higiene hendaklah didorong oleh manajemen dan
dibahas secara luas selama sesi pelatihan ang berkaitan dengan praktik kesehatan dan
higiene serta
Semua personel hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat proses perekrutan.
Merupakan kewajiban industri farmasi agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa
kesehatan personel yang dapat memengaruhi mutu produk harus diketahui perusahaan.
Sesudah pemeriksaan kesehatan awal, hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja
dan kesehatan personel bila diperlukan.
Hendaklah diambil tindakan untuk memastikan bahwa tidak ada orang yang berpenyakit
menular atau memiliki lesi terbuka pada tubuh terlibat dalam pembuatan obat.
Setiap orang yang memasuki area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung
sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan.
Makan, minum, mengunyah atau merokok, atau menyimpan makanan, minuman, bahan
merokok atau obat-obatan pribadi di area produksi dan area gudang hendaklah dilarang.
Secara umum, hendaklah dilarang melakukan kegiatan yang tidak higienis di dalam area
pembuatan atau di area lain yang dapat memengaruhi mutu produk.
Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan produk
yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
Personel hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana cuci tangan.
Persyaratan khusus untuk pembuatan produk tertentu, misal sediaan steril, tercakup
dalam Aneks 1 Pembuatan Produk Steril.
LinkedIn : Sinta Lestari
11
12. BAB 2 Personalia
Konsultan :
Konsultan hendaklah memiliki pendidikan, pelatihan, dan
pengalaman yang memadai, atau kombinasinya, untuk memberi saran
atas subjek yang mereka kuasai.
Data yang mencakup nama, alamat, kualifikasi, dan jenis layanan
yang diberikan oleh konsultan hendaklah dipelihara.
LinkedIn : Sinta Lestari 12