Dokumen tersebut membahas sejarah dan perubahan standar acuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Indonesia serta menjelaskan empat bab dan enam pasal dalam Peraturan Kepala BPOM No. 34 Tahun 2018 tentang CPOB. Peraturan tersebut mengatur tentang ketentuan umum, pedoman CPOB, sertifikasi CPOB, sanksi bagi pelanggar, dan ketentuan penutup.

1. Sinta Lestari
Pasal-Pasal dalam
Peraturan Kepala BPOM No. 34 Tahun 2018

2. History Singkat Standar Acuan CPOB
• Pedoman CPOB pertama kali diterbitkan pada tahun
1988, yang selanjutnya direvisi dengan Edisi tahun 2001,
Edisi tahun 2006 dan Edisi tahun 2012.
• CPOB terbaru adalah CPOB 2018 berdasarkan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 34
Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik.
LinkedIn : Sinta Lestari 2

3. Detail Perubahan
Dokumen Standar
Acuan CPOB
LinkedIn : Sinta Lestari 3

4. 4 BAB DAN 6 PASAL
PERATURAN KEPALA BPOM NO. 34
TAHUN 2018
Berisi Tentang :
a. Bab 1 (Pasal 1) tentang Ketentuan Umum
b. Bab 2 (Pasal 2) tentang CPOB
c. Bab 3 (Pasal 3) tentang CPOB
d. Bab 4 (Pasal 5 dan 6) tentang Ketentuan Penutup
LinkedIn : Sinta Lestari 4
More Detail, Next Page

5. Definisi
Bab 1 (Pasal 1) tentang Ketentuan Umum)
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018
1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara
pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar
mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan
dan tujuan penggunaan.
2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat.
3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan
baku farmasi.
5. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri
farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat
dan/atau Bahan Obat.
6. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
LinkedIn : Sinta Lestari 5

6. Bab 2 (Pasal 2) tentang CPOB
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018
Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan
sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat.
LinkedIn : Sinta Lestari 6
Pedoman CPOB Meliputi :
Sistem mutu industri farmasi; personalia; bangunan-fasilitas;
peralatan; produksi; cara penyimpanan dan pengiriman obat yang
baik; pengawasan mutu; inspeksi diri; keluhan dan penarikan produk;
dokumentasi; kegiatan alih daya; kualifikasi dan validasi; pembuatan
produk steril; pembuatan bahan dan produk biologi untuk
penggunaan manusia; pembuatan gas medisinal; pembuatan inhalasi
dosis terukur bertekanan; pembuatan produk darah; pembuatan obat
uji klinik; system komputerisasi; cara pembuatan bahan baku aktif
obat yang baik; pembuatan radiofarmaka; penggunaan radiasi
pengion dalam pembuatan obat; sampel pembanding dan sampel
pertinggal; pelulusan real time dan pelulusan parametris; dan
manajemen risiko mutu.

7. Bab 2 (Pasal 2) tentang CPOB
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018 (Lanjutan..)
Pedoman CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum
dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Badan ini.
LinkedIn : Sinta Lestari 7
Industri farmasi dan sarana yang tidak mengikuti acuan Pedoman
CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenai sanksi
administratif sebagai berikut :
a) Peringatan;
b) Peringatan keras;
c) Penghentian sementara kegiatan;
d) Pembekuan Sertifikat CPOB;
e) Pencabutan Sertifikat CPOB; dan/atau
f) Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.
Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

8. Bab 3 (Pasal 3) tentang CPOB
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018
LinkedIn : Sinta Lestari 8
Sarana sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 ayat (1) meliputi :
• Lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka
dan telah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di
bidang pengawasan tenaga Nuklir; dan/atau
• Instalasi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan
obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah
sakit yang bersangkutan.

9. Bab 3 (Pasal 4) tentang CPOB
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018
LinkedIn : Sinta Lestari 9
Bab 3 (Pasal 4) tentang CPOB meliputi :
• Penerapan pedoman CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2
dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
• Penerbitan Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangundangan.

10. Bab 4 (Pasal 5 dan 6) tentang Ketentuan Penutup
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018
LinkedIn : Sinta Lestari 10
Bab 4 (Pasal 5) meliputi :
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 122)
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018 tentang Perubahan Keputusan
Kepala BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2012 Nomor 985) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Bab 4 (Pasal 6) meliputi :
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

11. Referensi
• CPOB, https://farmasiindustri.com/cpob/cpob-cara-
pembuatanobat-yang-baik-2018.html diakses 27 April 2023
• Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018 tentang CPOB
LinkedIn : Sinta Lestari 11

12. Thank You for Reading
Silakan Save and Share jika dirasa bermanfaat.
LinkedIn : Sinta Lestari 12
https://www.linkedin.com/in/sintalestari1