Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia.

1. Penjelasan Umum CPOB
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018
Berisi Tentang :
a. Tujuan CPOB
b. Penjelasan Umum CPOB dalam Per BPOM No. 34 Tahun 2018
1
More Detail, Next Page
Sinta Lestari

2. Tujuan CPOB
• Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
• CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan
penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman
dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan
tetap dicapai.
• CPOB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang memastikan obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi
produk.
LinkedIn : Sinta Lestari 2

3. Penjelasan Umum CPOB
dalam Peratuan BPOM No. 34 Tahun 2018
• Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah
sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima
obat yang bermutu tinggi.
• Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk
yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan
atau memelihara kesehatan.
• Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah
menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian
penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan
dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan
Pedoman ini.
• Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri
farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai
kebutuhan.
• Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk
sejenis yang digunakan manusia.
LinkedIn : Sinta Lestari 3

4. Penjelasan Umum CPOB (LANJUTAN)
dalam Peratuan BPOM No. 34 Tahun 2018
• Istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan penerimaan
bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang,
pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari
obat serta pengawasan terkait.
• Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima
sepanjang memenuhi prinsip Pedoman ini.
• Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi
pengembangan konsep baru atau teknologi baru yang telah
divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu sekurang-
kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam
Pedoman ini.
• Istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk
dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi
menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan dengan petunjuk
alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal
yang setara.
LinkedIn : Sinta Lestari 4

5. Penjelasan Umum CPOB (LANJUTAN)
dalam Peratuan BPOM No. 34 Tahun 2018
• Dalam pedoman ini memiliki beberapa aneks* yang
memberikan penjelasan lebih rinci untuk beberapa area
atau aktifitas spesifik.
• Untuk beberapa proses pembuatan, aneks yang berbeda
dapat diterapkan secara simultan (misal aneks untuk
pembuatan produk steril dan radiofarmaka dan/atau
bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia).
• Aneks 8 mengenai Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat
yang baik yang sebelumnya
*) Aneks merupakan tambahan/gabungan sebagai penjabaran.
LinkedIn : Sinta Lestari 5

6. Referensi
• CPOB, https://farmasiindustri.com/cpob/cpob-cara-
pembuatanobat-yang-baik-2018.html diakses 27 April 2023
• Definisi Aneks dalam CPOB,
https://ilmukefarmasian.blogspot.com/2013/03/cpob-cara-
pembuatan-obatyang-baik.html diakses 28 April 2023
• Tujuan CPOB, https://jdihn.go.id/files/491/PerBPOM.pdf ,
diakses 27 April 2023
• Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018 tentang CPOB
LinkedIn : Sinta Lestari 6

7. Thank You for Reading
Silakan Save and Share jika dirasa bermanfaat.
LinkedIn : Sinta Lestari 7
https://www.linkedin.com/in/sintalestari1