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2016.6.3 単純性皮下腫瘍に対するトリメトプリム・スルファメトキサゾール(st合剤)とプラセボとの比較
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2016.6.3 単純性皮下腫瘍に対するトリメトプリム・スルファメトキサゾール(st合剤)とプラセボとの比較
1.
単純性皮下膿瘍に対する トリメトプリム・スル ファメトキサゾール(ST 合剤) とプラセボとの比較
2.
・米国では、皮下膿瘍による救急受診がMRSAの 出現に伴い増加しつつある。切開排膿を受け る患者における抗菌薬の補助的投与の役割は 明らかにされていない。 ・また1993年から2005年の間、皮膚・軟部組織 感染のER受診件数が120万から340万件に増え、 これらの多くの原因は皮下膿瘍であった。さ らにこの期間中community associated MRSA(CA-MRSA)が世界の国々で皮膚・軟部組 織感染の最も多い起炎菌となった。
3.
・一般的に切開排膿は皮下膿瘍のstandard治療 であり、抗菌薬の併用の効果についてはいま だに議論されており、以前の小規模のstudyは 抗菌薬を投与してもプラセボとの差がないと いう結論だった。 ・切開排膿のみでも80%の治癒率があるため、 抗菌薬投与の有効性を検討するため、大規模 のstudyが必要であった。 ・トリメトプリム・スルファメトキサゾール (ST合剤)はCA-MRSAが原因となる皮膚・軟 部組織感染に対して頻繁に使われている抗菌 薬である。
4.
・2009年4月から2013年4月の間、身体診察・ US検査で皮下膿瘍と思われる皮膚病変(ただ し直径2cm以下で出現して1wk未満のもの) を主訴に救急外来を受診した12歳以上の患者 を対象とした。 ・他施設の救急外来におけるdouble-blind RCT で、切開排膿+ST合剤の7日間treatment courseと切開排膿+プラセボを比較した。
5.
・皮下膿瘍と診断してから、皮膚病変を切開排 膿して、ST合剤またはプラセボの7日間コー スを処方した(一日トリメトプリム320mg・ スルファメトキサゾール1600mg分2) ・治療期間中のDay4とDay8、治療終了時の Day10、Test-of-cureのDay14、そして extended test-of-cureのDay49にfollow upを 行った。 ・Primary
outcomeはDay14のfollow up visitに 皮下膿瘍が臨床的に治癒していること。 ・Secondary outcomeは追加切開排膿処置、新 しい皮膚病変の出現、家庭内の新感染と定義 された。
6.
・本studyに参加した1265人中、1247人 (98.6%)は無作為にST合剤群もしくはプラ セボ群に振り分けられ、処方された薬剤を最 低1回服用した。その1247人の中で807人 (64.7%)はコンプライアンスを100%守った とされており、214人(17.2%)が76から90% のコンプライアンス率となった。 ・45.3%の参加者にMRSAが検出され、この中で 97.4%の場合はST合剤sensitiveなMRSAであっ た。
7.
・Clinical cureについて: 最低1回服用した群 に関しては臨床的治癒率はST合剤群では 80.5%、プラセボ群は73.6%だった。 ・75%のコンプライアンス以上の群ではST合剤 群の92.9%、プラセボ群の85.7%の臨床的治癒 となった。 ・Secondary
outcomeにおいてもST合剤群はプ ラセボ群に比べたら有意に優れている(追加 切開排膿処置:3.4%vs8.6%、新しい皮膚病変 の出現:3.1%vs10.3%、家庭内の新感染: 1.7%vs4.1%)
8.
・Adverse effects:全体的にST合剤群とプラセ ボ群の副作用発生率はほぼ等しく、認めた場 合でも軽度であった。もっとも多い副作用は 消化器関連のもの(下痢など)で命にかかわ るようなeventはなかった。
9.
・以前に行われた小規模Studyは皮下膿瘍に対 して切開排膿に加え、抗菌薬投与は本来の standard治療とは有意な差を示さなかった。 ・しかし今回の大規模studyにおいて皮下膿瘍 に対して切開排膿に加え、ST合剤投与 (320mgトリメトプリム・1600mgスルファメ トキサゾール)を受けた群の治癒率が有意に 高いことが分かった。 ・またST合剤投与を受けた参加者にも副作用の 発生率が低く、あったとしても軽度。 ・ST合剤は安価で安全性の高い抗菌薬であり、 切開排膿との併用で、より効果的な皮下膿瘍 のtreatmentである。
10.
・Limitations:糖尿病などの持病のある患者は 対象とされていたものの、Studyに関わった一 部の医師はこういったhigh riskの患者に参加 してほしくなかったというselection bias ・皮下膿瘍の水疱内をMRSA
minimum inhibitory concentrationにまで達するために、 一日160mgトリメトプリム・800mgスルファ メトキサゾール分2は十分だが、今回のstudy では効果性をより確実に検討するため、その2 倍を使用した。 ・切開排膿という処置は施行者の技術によって 効果性が変わる。(今回のstudyでは施行者た ちが事前に同じ切開排膿処置トレーニングを 受けたが、それにしても個人差がる)
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