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28.4.15 血管内カテーテル関連感染予防のための皮膚抄読における皮膚の拭き取りを含めたポビドンヨードとクロルへキジンアルコールの比較
- 3. 背景 • カテーテル関連血流感染症（CR-BSI）は、医療現場で死亡の高い感染症 である • 短期間のカテーテル挿入や管理で、皮膚消毒は重要 • アルコールは即効性があるが、持続性はない • クロルヘキシジンやポビドンヨードは作用は遅いが、持続性がある
- 4. 背景 • アメリカやイギリスではクロルヘキシジンとアルコールが1st lineとされて いるが、クロルヘキシジンとポビドンヨードの1対1の比較試験はほとんど ない • フランスのガイドラインではクロルヘキシジンかポビドンヨードのいずれか を推奨している • また、消毒前の皮膚のscrubbingは、皮膚の細菌量と消毒を阻害するタン パク質量を減らす事ができる
- 5. 背景 • アメリカの疾病管理予防センター（CDC）では、消毒前の皮膚洗浄に付い て勧告をしていない • 消毒前の皮膚洗浄についての大規模ランダム化試験はない • 短期カテーテル感染予防でクロルヘキシジンはポビドンヨードより優れて いると仮定 • また、皮膚洗浄でコロニー形成は減らないと仮定
- 6. 方法 • オープンラベル、多施設、ランダム化、2×2要因試験 • フランスの5大学病院と1総合病院の11のICU（内科5、外科5、内科外科 1） • 動脈・透析・中心静脈カテーテルの少なくとも1つを48時間以上必要とす る18歳以上の患者 • 2％クロルヘキシジン-70％イソプロピルアルコール、または5％ポビドン ヨード-69％エタノールを使用＋皮膚のscrubbingの有無
- 7. 方法 • 手順 挿入する医師はmaximal barrier precautionsを用いる • one-step procedure（scrubbingなし） クロルヘキシジンはmoving back and forth、ポビドンヨードはcircular movementsで消毒 • two-step procedure （scrubbingあり） 消毒前に看護師が洗剤に浸した滅菌ガーゼでcircular movementsで scrubbingし、滅菌水で洗浄する
- 8. 方法 • 挿入後は半透過性透明ドレッシングで被覆 • 挿入部位はtwo-step procedureを行っていないナースによって感染徴候 を検査 • ドレッシングは、ICUの標準的慣行に従ってカテーテル挿入から24時間後 と3～7日毎に交換（漏れや汚れがある場合はすぐに）
- 9. 方法 • 患者はICU退室後48時間まで観察 • ICUからの退室や感染疑いで必要がなくなった場合カテーテル抜去 • カテ先端は液体希釈法で培養 • 退室後もカテが必要な場合、カテーテルハブと末梢静脈から血液サンプ ルを同時に採取
- 10. 方法 • カテーテル抜去前に、消毒薬中和剤含有のトリプチケースソイ寒天培地 を皮膚に10秒間押し付け、コロニー形成を評価 • プレートを微生物検査質に送り、48時間培養し、プレート当たりのコロ ニー形成単位（CFUs）の数を数えた • 発熱（38.5℃以上）、低体温（36.5℃以下）、その他悪寒（体の震えを伴う 寒気）や突然のショック（BP＜90や、高血圧患者ではベースラインより40 以上の減少）などの症状、またカテ感染が疑われる場合、ルーチンで好 気性・嫌気性血培を採取
- 12. 方法 • primary outcome カテーテル関連感染の発生率 • Secondary outcome カテーテルコロニー形成の発生率 • 追加のoutcome CR-BSI、カテ抜去時の挿入部位のコロニー形成、ICU滞在中死亡率、ICU 滞在期間、ドレッシング交換時やカテ抜去時の皮膚の状態
- 14. 結果 • 2012/10～2014/2までに2546人が適合 • 2349人（5159カテーテル）が登録 • 1181人（2547カテーテル）がクロルヘキシジン-アルコール（594人が scrubbingあり、587人はなし） • 1168人（2612カテーテル）がポピドンヨード-アルコール（580人が scrubbingあり、588人がなし）
- 17. 結果 • 2つの介入（one-step vs two-stepと消毒薬）の間で、カテーテルコロニー 形成（p=0.8887）、カテーテル関連感染（p=0.1740）、CR-BSI（p=0.1645）に 有意な相互作用はなかった • つまり、2つの消毒薬は消毒手順（one-step vs two-step）の影響を受けず、 one-stepとtwo-stepの比較も消毒薬の種類による影響を受けなかった
- 18. 結果 • カテーテル関連感染の発生率 クロルヘキシジン：0.28/1000カテーテル日 ポビドンヨード:1.77/1000カテーテル日 (HR：0.15、95％CI：0.05-0.41、p=0.0002) • クロルヘキシジン群はCR-BSIやコロニー形成も有意に少なかった CR-BSI（0.28 vs 1.32 /1000カテーテル日、0.21, 0·07–0·59; p=0·003) ｺﾛﾆｰ形成(3.34 vs 18.74 /1000カテーテル日、0·18, 0·13–0·24; p<0·0001)
- 20. 結果 • 入院時のカテゴリ、SAPSⅡスコア、カテーテルの種類、挿入部位では影 響を受けなかった • CVカテーテルでは、クロルヘキシジンはコロニー形成だけでなくカテーテ ル関連感染やCR-BSIでも有意に効果があった • クロルヘキシジンの代わりにポビドンヨードを使用しても、患者のICU滞在 期間や死亡率に影響はなかった ICU滞在期間（0.3日、95％CI:0.4-0.7） ICU死亡率（0.4％、95％CI:3.3-4.1） 院内死亡率（0.3％、95％CI:－3.5-4.1）
- 21. 結果 • one-stepとtwo-stepでコロニー形成率、カテーテル関連感染、CR-BSIの差 はなかった コロニー形成率(11.56 vs 10.75 /1000カテーテル日 HR 1.10, 95% CI 0.89-1.35; p=0.3877) カテーテル関連感染(1.09 vs 0.99 /1000カテーテル日 HR 1.03, 95% CI 0.57-1.88; p=0.9131) CR-BSI (0.77vs 0.85 /1000カテーテル日 HR 0.86, 95% CI 0.44-1.67; p=0.6494),
- 22. 結果 • one-stepとtwo-stepでICU滞在日数や死亡率に大差はなかった ICU滞在日数：0.6日[95% CI –0.1 to 1.0] ICU死亡率：1.4% [–2.3 to 5.1] 院内死亡率： 2.3% [–1.5 to 6.1]
- 23. 結果 • 抜去された3657カテーテル（71％）で培養検査が行われ、1125（31％）で 陰性だった • コロニー形成をした患者(n=383[94%])の方が、しなかった患者(n=2123 [65%])よりカテーテル関連感染、CR-BSIが多かった (p<0·0001) カテーテル関連感染(n=35 [95%]; p=0·0006) CR-BSI (n=26 [93%]; p=0·0023) • コロニーの数は、クロルヘキシジン群の方が有意に少なかった。 (4 CFU [IQR 0–50] vs 41 CFU [1 to >100], p<0·0001) • one-stepとtwo-stepでコロニー数に大差はなかった (14 CFU [0 to >100] vs 12 CFU [0 to >100], p=0.9112).
- 24. 結果 • クロルヘキシジンやポビドンヨードでの全身の副作用は発生なし • 皮膚反応はクロルヘキシジンで多かった（p=0.0110） • 重症皮膚反応は、クロルヘキシジンで27例（3％）、ポピドンヨードで7例 （1％）だった（p=0.0017） • クロルヘキシジン群で2人が使用中止 • 皮膚反応の発生率はone-stepとtwo-stepで差はなかった(p=0.9554) • 中止以外で合併症管理に特別な介入はせず • カテーテル抜去後に皮膚病変は解決
- 25. 考察 • 2％クロルヘキシジンは5％ポビドンヨードに比べ、カテーテル関連感染の 発生率を6分の1、CR-BSIの発生率を5分の1にする • 皮膚のscrubbingはコロニー形成と関連なし • 皮膚有害事象は稀だが、クロルヘキシジンの方が多い
- 26. 考察 • クロルヘキシジンの優位性は、入院形態（内科的or手術）、重症度、カテ の種類、挿入部位で影響はなかった • CVカテではカテ関連感染やCR-BSIではなく、コロニー形成にのみ差が あった • 両消毒液は広域スペクトルの抗菌活性があるが、クロルヘキシジンの優 位性はおそらく長期抗菌活性と関連し、それはポビドンヨードの血液や皮 膚のタンパク質による不活性化による
- 27. 考察 • どちらの消毒液でも、消毒前のscrubbingでコロニー形成、カテーテル関 連感染、CR-BSIを大幅に減少させることはなかった。 • 今回の結果は、カテーテル関連感染の発生率が元々低いICUで得られた ものであるが、重症度スコア・人工呼吸器使用率・死亡率の高い、高リス クの患者集団で発生している • 感染の発生率の低さは、maximal barrier precautionsなど予防策が広く 使われていることによる
- 29. 考察 ■制限 • 2つの消毒液は色が異なるため、マスキングは不可能だった （皮膚やカテーテルの培養をした微生物学者は盲検化されていた） • 消毒液の種類や濃度の違いでの効果を評価できなかった （製造業者が推奨する方法で使用） • 研究プロトコルに沿っているか定期的に確認されなかった （均質化するための事前のトレーニングセッションがあった） • ハブの汚染除去のために使用した消毒液の潜在的効果は測定出来ず （皮膚と同じ消毒液を使用） • 死亡率や滞在期間に有意差はなかったが、おそらく検出力不足だった
- 30. 考察 • 今回は内科・外科が混在する多施設共同研究だった • 患者は研究開始前から、カテーテル関連感染予防のためにCDCが推奨 する措置を適用されていた • 従って、今回の結果は短期CVまたは動脈カテーテルを必要とするICU患 者に一般化できる • この結果が長期留置されているカテーテルにも適用できるかは、さらなる 研究が必要
Editor's Notes
- 血管内カテーテル関連感染予防のための、皮膚消毒における皮膚の拭き取りを含めたポビドンヨードとクロルヘキシジンアルコールの比較