Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (20)
Similar to Berdasarkan penjelasan di atas, beberapa poin penting terkait pertanyaan Anda:1. BUD (Beyond Use Date) pada salep mata biasanya ditetapkan selama 30 hari setelah wadah/tube dibuka. Artinya salep mata hanya boleh digunakan dalam jangka waktu 30 hari sejak pertama kali dibuka. 2. Setelah BUD, salep mata dianggap tidak aman lagi untuk digunakan karena kemungkinan terjadinya kontaminasi m
Similar to Berdasarkan penjelasan di atas, beberapa poin penting terkait pertanyaan Anda:1. BUD (Beyond Use Date) pada salep mata biasanya ditetapkan selama 30 hari setelah wadah/tube dibuka. Artinya salep mata hanya boleh digunakan dalam jangka waktu 30 hari sejak pertama kali dibuka. 2. Setelah BUD, salep mata dianggap tidak aman lagi untuk digunakan karena kemungkinan terjadinya kontaminasi m (20)
Recently uploaded
Recently uploaded (20)
Berdasarkan penjelasan di atas, beberapa poin penting terkait pertanyaan Anda:1. BUD (Beyond Use Date) pada salep mata biasanya ditetapkan selama 30 hari setelah wadah/tube dibuka. Artinya salep mata hanya boleh digunakan dalam jangka waktu 30 hari sejak pertama kali dibuka. 2. Setelah BUD, salep mata dianggap tidak aman lagi untuk digunakan karena kemungkinan terjadinya kontaminasi m
- 1. SALEP MATA TEKNIK SEDIAAN STERIL AYU MAIDA SHOFIA 18334737 INTANIA PUTRI ANJANI 18334739 NAZMUSAFIRA HANIFA 18334748 RIMA ALFIANITA CAHYANI 18334747
- 2. PENDAHULUAN
- 3. PENGERTIAN Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit, selaput lendir, dan mata Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata dimana pembuatan salep mata ini harus diberikan perhatian khusus
- 4. PENGERTIAN Lanjutan… Sediaan salep mata dibuat dari bahan yang sudah disterilkan yang memenuhi uji sterilitas dan dengan pembuatan aseptik. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan dan memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan kecuali dinyatakan lain yaitu formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.
- 5. SALEP MATA
- 6. Zat anti mikroba yang dapat digunakan : a. Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 % b. Paraben c. Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 – 0,02 % Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.
- 7. Keuntungan penggunaan salep mata : • Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. • Onset dan waktu puncak absorbsi lebih lama. • Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. • Kerugian penggunaan salep mata : (Remington, 1965) • Dapat mengganggu penglihatan dan menjadi kabur, kecuali pemakaian pada saat tidur.
- 9. FORMULASI Sediaan Salep Mata ZAT AKTIF terdiri dari zat aktif dan dasar salep atau basis salep. ZAT TAMBAHAN UKURAN PARTIKEL Batasan ukuran partikel yaitu setiap 10 μg zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel >90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel >50 nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm Salep mata harus steril berisi zat antimicrobial, preservative, antioksidan, dan stabilitator.
- 10. FORMULASI Lanjutan… Zat Aktif Dasar/Basis Salep Mata Basis (Martindale Ed 29) Zat aktif yang digunakan dalam formulasi salep mata mengandung: Basis salep mata yang paling umum digunakan yaitu vaselin • Parrafin Liquidum ad 10 • Adeps Lanae ad 10 • Vaselin flava ad 80 antibiotic, antibakteri, dan antimikroba seperti kloramfenikol, gentamisin sulfat,neomycin sulfat, tetrasklin, hidrokortison. Basis (FI) • Parrafin Liquidum ad 0,5 • Adeps Lanae ad 0,5 • Vaselin ad 10 Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air. Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih walaupun dalam beberapa kasus basis larut air juga digunakan.
- 11. CONTOH FORMULASI Sediaan Salep Mata Bahan Aktif : Neomycin Sulfat (3,5 g / tube) R/ Neomycin Sulfat 0,5% Bahan Aktif BHT 1% Antioksidan Benzalkonium Klorida 0,2% Pengawet Adeps lanae 2% Paraffin Liq 0,4% Vaselin Flav ad 100% Basis Salep
- 13. CONTOH SALEP MATA CENDO XITROL SALEP MATA JENIS OBAT Antibiotik dan Anti-Inflamasi untuk Mata KANDUNGAN Dexamethasone 0,1% Neomycin sulfate 3,5 mg/mL Polymixin B sulfate 6000 iu/mL KEGUNAAN Mengatasi inflamasi yang disertai infeksi bakteri pada mata KATEGORI Obat Resep KONSUMEN Dewasa dan Anak Dosis Dioleskan pada mata yang sakit secukupnya 3-4 kali sehari
- 15. 1 2 3 4 5 6 Pembuatan salep mata, zat aktif ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptic dalam tube steril. Bahan obat disterilkan dengan cara yang cocok. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formula tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptic. Tube disterilkan dalam autoklaf pada suhu antara 1150 dan 1160 selama tidak kurang dari 30 menit. Zat aktif ditambahkan pada basis salep berbentuk larutan atau serbuk halus. Strelitas memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati. Penyimpanan dalam tube, ditempat sejuk. PEMBUATAN SALEP MATA
- 16. PERSYARATAN • Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang bernar- benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi. • Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma. • Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organic • Salep akhir harus bebas dari partikel besar. • Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.
- 17. Lanjutan Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Salep mata harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
- 18. 1 2 3 4 5 6 Kejernihan Stabilitas Pendapar dan pH Tonisitas Viskositas Bahan Tambahan KARAKTERISTIK SEDIAAN SALEP MATA
- 19. UJI KEBOCORAN EVALUASI SEDIAAN SALEP MATA Alat: oven dan kertas penyerap. Cara: ● Ambil tube salep mata, bersihkan permukaan luar tiap tube dengan kertas penyerap. ● Letakkan tube di atas loyang posisi horizontal. ● Masukkan ke dalam oven diamkan selama 1 jam, suhu 60° ± 3°. ● Tidak boleh terjadi kebocoran (kertas penyerap harus tetap kering). UJI HOMOGENITAS Alat: objek glass 2 buah Cara: ● Salep dioleskan pada salah satu objek glass, kemudian dihimpit dengan objek glass yang satunya sampai salep tersebar pada objek glass, harus menunjukkan susunan yang homogen. Hasil pengujian: salep homogen.
- 20. UJI PH EVALUASI SEDIAAN SALEP MATA Tujuan : untuk mengetahui pH pada salep mata sesuai apa tidak agar tidak terjadi iritasi Prosedur ● Dioleskan salap mata pada kertas pH ● Diamati dan dicocokkan dengan warna pH pada kemasan UJI DAYA SEBAR Tujuan : untuk mengetahui daya sebar dari sediaan yang dibuat Prosedur ● Ditimbang 0,5 gram salap mata. ● Diletakkan hati-hati diatas kertas grafik yang dilapisi plastic transparan. ● Dibiarkan 60 detik dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian ditutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing- masing 50 gram, 100 g, dan 150 g. ● Dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung
- 21. UJI DAYA LEKAT EVALUASI SEDIAAN SALEP MATA Tujuan : untuk mengetahui daya lekat salep mata Prosedur ● Diletakkan sediaan salap mata pada 2 kaca objek yang telah ditentukan ● Ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit ● Dipasang alat test beban, diberikan beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan dari gelas objek. UJI VISKOSITAS Tujuan : menguji kekentalan pada sediaan steril salep mata Prosedur kerja menggunakan alat viskometer ostwold dan Viskometer Ubbelohde
- 22. WADAH DAN KOMPATIBILITAS Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube luas permukaan jalan keluarnya salep yang rendah menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaian
- 23. WADAH DAN KOMPATIBILITAS Penggunaan tube sebagai wadah secara langsung memberikan perlindungan terhadap cahaya. Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi peristiwa tidak tersatukan. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal, selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar.
- 24. That’s all. Thank you! Any Questions?
- 25. Pertanyaan & Jawaban 1. Prosedur Pengujian di LAF dan bagaimana caranya ? Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing. Laminar Air Flow adalah alat yang digunakan sebagai tempat inokulasi pada pengujian mikrobiologi. Prinsipnya adalah blower meniupkan udara steril secara kontinyu melalui ruang inokulasi sehingga ruangan terbebas dari debu dan spora-spora yang mungkin jatuh ke media. Udara seteril didapat dengan mengalirkan udara dari luar melalui filter yang sangat halus yang dinamakan HEPA(Hight Efficiency Particulate Air Filter).
- 26. Pertanyaan & Jawaban Cara Menggunakan Laminar Air Flow (LAF) • Hubungkan LAF dengan sumber listrik. • Nyalakan lampu UV minimum 30 menit sebelum digunakan, hindarkan sinar UV kontak langsung dengan mata atau badan jangka waktu lama. • Semprot peralatan dengan alkohol 70 % sebelum dimasukkan kedalam LAF. • Semprotkan pula alkohol 70% pada meja dan dinding LAF • Hidupkan Blower LAF • Nyalakan Lampu neon yang ada dalam ruang LAF • Jangan meletakkan lampu spirtus terlalu dekat dengan filter HEPA karena bisa membakar filter HEPA 2. BUD setelah dibuka dan berapa lama jangka pemakaian salep mata setelah dibuka? Beyond use date pada salep mata selama 30 hari/ 1 bulan setelah dibuka
- 27. Pertanyaan & Jawaban 3. Apa perbedaan dengan tetes mata ? dan apa keunggulan nya dibandingkan tetes mata? Karna salep mata kekentalan nya tinggi membuat waktu kontak yang lebih lama dan biovailabilitas obat lebih besar sehingga onset dan waktu puncak absorbs yang lebih lama dibandingkan tetes mata. Boleh tidak digunakan secara bersamaan ? Boleh tergantung kebutuhan pasien, tetapi diberi jarak setidak nya 5-10 menit, gunakan tetes mata terlebih dahulu dibandingkan salep mata agar tetesan masuk kedalam mata. Dan memberikan hasil yang maksimal. 4 Kenapa basis nya memakai paraffin liq, adeps lanae, dan vaselin album ? Menggunakan basis salep hidrokarbon diantara nya vaselin album dan paraffin liq Dan basis salep serap yaitu adeps lanae