LAPORAN PKPA

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. MOLEX AYUS
JL. RAYA SERANG KM 11,5 CIKUPA
TANGERANG
PERIODE 6 FEBRUARI – 30 MARET 2012
AGATHA DWI SETIASTUTI, S.Farm.
1106046635
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Agatha Dwi Setiastuti, FMIPA UI, 2012

ii
UNIVERSITAS INDONESIA
DI PT. MOLEX AYUS
JL. RAYA SERANG KM 11,5 CIKUPA
TANGERANG
PERIODE 6 FEBRUARI – 30 MARET 2012
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
AGATHA DWI SETIASTUTI, S.Farm.
1106046635
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012

iii

iv
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Tuhan Yesus Kristus untuk segala berkat dan
penyertaan-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Molex Ayus Jl. Raya Serang Km 11,5 Cikupa
Tangerang.
Pada kesempatan ini penulis hendak mengucapkan terima kasih kepada :
1. Bapak Drs. Jaka Supriyanta, Apt. selaku Plant Manajer PT Molex Ayus
Pharmaceutical sekaligus pembimbing yang telah membantu dalam
pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT
Molex Ayus.
2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt. selaku Ketua Departemen Farmasi
FMIPA UI.
3. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku ketua Program Profesi Apoteker Departemen
Farmasi FMIPA Universitas Indonesia atas segala ilmu, nasihat dan
dukungan yang telah diberikan.
4. Ibu Dra. Maryati K., M.Si, Apt. selaku pembimbing dari Departemen Farmasi
FMIPA UI, yang telah memberikan bimbingan dalam penyusunan laporan ini.
5. Ibu Lindy Ridyawati, S.Farm, Apt. dan Ibu Ermas Diana Sari, S.Farm, Apt.
selaku pembimbing program Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT.
Molex Ayus, serta Ibu Nisa Asma Maulida, S.Farm., Apt. dan Ibu Novri,
S.Farm., Apt. selaku Pembimbing Tugas Khusus yang telah memberikan
bimbingan dan pengarahan.
6. Bapak Dimas Ardiansyah, S.Farm., Apt., selaku Manajer PPIC yang telah
memberikan kesempatan, membantu serta memberikan pengarahan kepada
penulis.
7. Seluruh pimpinan dan staf PT. Molex Ayus yang memberikan ilmu,
pengalaman serta bimbingan dan meluangkan waktunya untuk mengarahkan
kami selama PKPA ini berlangsung.
8. Keluarga tercinta yang telah memberikan bantuan, dukungan dan doa selama
masa Praktek Kerja Profesi Apoteker berlangsung.

v
9. Teman-teman Apoteker angkatan 74 yang telah berjuang bersama, teristimewa
Maya, Loedfia, dan Mutiara
10. Sahabat tercinta, Veto, untuk dukungan dan doa yang diberikan kepada
penulis, serta seluruh pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu, yang
telah memberi bantuan dan dukungannya kepada penulis.
Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak
terdapat kekurangan dan kesalahan. Penulis berharap semoga pengetahuan dan
pengalaman yang diperoleh selama menjalani praktek kerja profesi apoteker ini
dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang
membutuhkan.
Depok, Juni 2012
Penulis

vi Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL.........................................................................................i
HALAMAN JUDUL ...........................................................................................ii
HALAMAN PENGESAHAN.............................................................................iii
KATA PENGANTAR ........................................................................................ iv
DAFTAR ISI ......................................................................................................vi
DAFTAR LAMPIRAN......................................................................................vii
BAB 1. PENDAHULUAN.................................................................................. 1
1.1 Latar belakang................................................................................ 1
1.2 Tujuan............................................................................................ 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 3
2.1 Industri Farmasi.............................................................................. 3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)....................................... 9
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT MOLEX AYUS ........................................ 26
3.1 Sejarah Perkembangan PT. Molex Ayus....................................... 26
3.2 Visi dan Misi................................................................................ 26
3.3 Lokasi dan Tata Letak Bangunan.................................................. 27
3.4 Struktur Organisasi....................................................................... 27
3.5 Sumber Daya Manusia ................................................................. 29
3.6 Bidang Usaha............................................................................... 29
3.7 Jenis Produk................................................................................. 31
3.8 Departemen di PT. Molex Ayus ................................................... 32
3.9 Sistem Pengolahan Limbah .......................................................... 56
3.10 Pengolahan Air untuk Proses Produksi ......................................... 60
3.11 Sistem Tata Udara ........................................................................ 61
BAB 4. PEMBAHASAN.................................................................................. 64
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN............................................................ 84
5.1 Kesimpulan ................................................................................. 84
5.2 Saran ........................................................................................... 84
DAFTAR ACUAN ........................................................................................... 86

vii Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Molex Ayus……………………….. 87
Lampiran 2. Produk PT. Molex Ayus……………………………………. 88
Lampiran 3. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Granulasi
Basah)….................................................................................. 91
Lampiran 4. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Granulasi Kering). 92
Lampiran 5. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Cetak
Langsung)................................................................................ 93
Lampiran 6. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Penyalutan)........... 94
Lampiran 7. Skema Proses Pembuatan Sediaan Liquid............................... 95
Lampiran 8. Skema Proses Pembuatan Sediaan Semisolid......................... 96
Lampiran 9. Laporan Barang Datang……………………………………... 97
Lampiran 10. Daftar Periksa Penerimaan Barang………………………….. 98
Lampiran 11. Form Pengambilan Contoh………………………………….. 99
Lampiran 12. Sampel telah diambil oleh bagian Pengawasan Mutu……. 99
Lampiran 13. Label Karantina Bahan Baku dan Bahan Kemas…………. 100
Lampiran 14. Label Karantina oleh bagian Pengawasan Mutu………….. 100
Lampiran 15. Label Release oleh bagian Pengawasan Mutu……………. 101
Lampiran 16. Label Ditolak oleh bagian Pengawasan Mutu……………. 101
Lampiran 17. Serah Terima Produk……………………………………… 102
Lampiran 18. Catatan Pengolahan Bets…………………………………… 103
Lampiran 19. Catatan Pengemasan Bets…………………………………… 104
Lampiran 20. Label Bersih Alat…………………………………………… 105
Lampiran 21. Label Ruangan Telah Dibersihkan………………………… 105
Lampiran 22. Label Produk Antara/Ruahan……………………………….. 106
Lampiran 23. Label Bahan Baku…………………………………………... 106
Lampiran 24. Surat Penyerahan Barang………………………………….. 107
Lampiran 25. Skema Pengolahan Air di PT. Molex Ayus……………….. 108
Lampiran 26. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) di PT. Molex Ayus 109

1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu tolak ukur kualitas sumber daya manusia.
Oleh karena itu, pelayanan kesehatan yang memadai dapat menunjang
pembangunan sumber daya manusia Indonesia yang lebih berkualitas. Salah satu
indikator dari tercapainya pelayanan kesehatan yang bermutu adalah ketersediaan
obat. Obat merupakan bahan yang digunakan untuk menyembuhkan, mengurangi
gejala, memperlambat keparahan, atau mencegah suatu penyakit. Dengan
demikian, obat memiliki peranan dalam meningkatkan derajat kesehatan
masyarakat. Obat dirancang untuk dapat dikonsumsi oleh manusia sehingga harus
dibuat dengan cara yang baik agar dihasilkan produk yang bermutu dan tidak
membahayakan kesehatan.
Industri farmasi, sebagai penghasil obat, memiliki peran dan tanggung
jawab yang penting dalam mewujudkan tersedianya obat dalam jumlah, jenis, dan
kualitas yang memadai. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan kesadaran
masyarakat akan pentingnya kesehatan, persyaratan mutu obat semakin diperketat.
Persyaratan yang harus dipenuhi oleh obat yaitu berkhasiat (efficacy), aman
(safety), dan bermutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
pengobatan. Industri farmasi, sebagai produsen obat, berkewajiban menghasilkan
obat yang memenuhi persyaratan tersebut. Industri farmasi dan produk industri
farmasi diatur secara ketat karena menyangkut nyawa manusia.
Pemerintah mengatur dan mengawasi pembuatan maupun peredaran obat
di Indonesia. Salah satu bentuk pengaturan tersebut tertuang dalam Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang menjadi pedoman bagi industri farmasi
dalam memproduksi suatu obat. Setiap industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan dalam CPOB untuk menjamin khasiat, mutu, dan keamanan dari obat
yang dihasilkan. Produk industri farmasi nasional dapat pula diperdagangkan
secara internasional, sesuai dengan panduan dan ketentuan internasional, misalnya
ISO 9000 series, c-GMP, PIC/S, dan lain-lain.

2
Universitas Indonesia
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian, tiga posisi kunci dalam industri farmasi, yaitu Penanggung jawab
pengawasan mutu, pemastian mutu, dan produksi harus ditangani oleh seorang
apoteker. Dengan demikian, apoteker dalam industri farmasi memegang peranan
yang penting. Peranan tersebut dimulai dari segi perencanaan produksi, proses
produksi, pengawasan mutu, dan pengelolaan manajemen industri farmasi. Oleh
karena itu, seorang apoteker dituntut untuk memiliki wawasan dan keterampilan
yang cukup dalam melaksanakan tugasnya. Wawasan dan keterampilan tersebut
tidak hanya diperoleh melalui kegiatan perkuliahan, namun juga dapat diperoleh
melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi.
Salah satu industri farmasi adalah PT. Molex Ayus.
Universitas Indonesia sebagai salah satu perguruan tinggi yang
menghasilkan tenaga apoteker, mengadakan kerja sama dalam bentuk Praktek
Kerja Profesi Apoteker dengan PT. Molex Ayus. Praktek Kerja Profesi Apoteker
ini dilaksanakan pada tanggal 6 Februari 2012 sampai dengan 30 Maret 2012.
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilakukan di PT. Molex Ayus
bertujuan untuk :
1. Mengetahui gambaran umum kegiatan di industri farmasi khususnya di PT.
Molex Ayus dalam rangka penerapan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB).
2. Mengetahui peran dan tanggung jawab seorang apoteker dalam menjalankan
pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, khususnya di PT. Molex Ayus.

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No.1799/MENKES/PER/XII/
2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan Industri Farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Definisi obat adalah bahan atau paduan
bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar
dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Sedangkan pembuatan obat adalah seluruh
tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal
dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian
mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
2.1.2 Perizinan Industri Farmasi
Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi
dari Direktur Jenderal pada Kementrian Kesehatan yang bertugas dan bertanggung
jawab dalam pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan (Direktur Jenderal).
Namun, untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip.
Persetujuan prinsip dapat diberikan oleh Direktur Jenderal setelah mendapat
rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yaitu
Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan
makanan. Berikut ini adalah uraian tata cara memperoleh izin industri farmasi.
2.1.2.1 Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
Persetujuan prinsip industri farmasi diperlukan sebagai perizinan untuk
melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi

4
peralatan, termasuk produksi percobaan. Permohonan persetujuan prinsip
dilakukan oleh semua industri farmasi termasuk industri Penanaman Modal Asing
(PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN). Terlebih dahulu,
pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi
yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Dalam pengajuan permohonan persetujuan prinsip, terdapat
2 tahap yang harus dilalui. Pertama, pemohon wajib mengajukan permohonan
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM). Setelah persetujuan RIP diberikan oleh Kepala
BPOM, tahap selanjutnya adalah mengajukan permohonan persetujuan prinsip
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi. Persyaratan yang harus dipenuhi dalam mengajukan
persetujuan prinsip adalah sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan
c. Susunan direksi dan komisaris
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
Perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah atau bukti kepemilikan tanah
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan
(HO)
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan

5
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
Persetujuan prinsip berlaku selama tiga tahun. Persetujuan prinsip dapat
diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin industri farmasi yang
bersangkutan. Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan
penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon, persetujuan prinsip
dapat diperpanjang paling lama satu tahun. Selama melaksanakan pembangunan
fisik, yang bersangkutan wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan
pembangunan fisik setiap enam bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Persetujuan prinsip batal demi hukum apabila setelah jangka waktu tiga tahun
dan/atau setelah jangka waktu satu tahun perpanjangan, pemohon belum
menyelesaikan pembangunan fisik.
2.1.2.2Izin Industri Farmasi
Permohonan izin industri farmasi dapat diajukan setelah tahap persetujuan
prinsip dilaksanakan. Dalam mengajukan permohonan izin industri farmasi,
terdapat beberapa hal yang harus dipenuhi diantaranya surat permohonan izin
industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan
sebagai berikut:
a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi
b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
e. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala BPOM

6
h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
k. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi
yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan. Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau
perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan penanggung jawab, atau nama
industri, perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas harus dilakukan
perubahan izin. Permohonan perubahan izin diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
setempat.
2.1.3 Fungsi dan Kewajiban Industri Farmasi
Industri farmasi mempunyai beberapa fungsi yaitu pembuatan obat dan
bahan obat, pendidikan dan pelatihan serta penelitian dan pengembangan. Selain
memiliki fungsi, industri farmasi mempunyai kewajiban yang harus dipenuhi
diantaranya:
a. Pendirian Industri farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup.
b. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) yang dibuktikan dengan sertifikat.

7
c. Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans atau seluruh kegiatan
tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan
efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat. Apabila
dalam melakukan farmakovigilans Industri Farmasi menemukan obat, bahan
obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat / kemanfaatan dan mutu, Industri Farmasi wajib
melaporkan hal tersebut kepada Kepala BPOM.
2.1.4 Penyelenggaraan Industri Farmasi
Kegiatan proses pembuatan obat dan bahan obat yang dilakukan industri
farmasi dapat berupa sebagian tahapan dan/atau semua tahapan. Pada kegiatan
proses pembuatan obat dan bahan obat untuk sebagian tahapan harus berdasarkan
penelitian dan penggembangan yang menyangkut produk sebagai hasil kemajuan
ilmu pengetahuan dan teknologi. Produk hasil penelitian dan pengembangan
tersebut dapat dilakukan proses pembuatan sebagian tahapan oleh industri farmasi
di Indonesia.
Industri farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau
menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek,
instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat.
Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat
mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang
besar bahan baku farmasi, dan instalasi farmasi rumah sakit. Pendistribusian
tersebut harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri Farmasi dapat membuat obat secara kontrak kepada Industri
Farmasi lain yang telah menerapkan Cara Pembuatan obat yang Baik (CPOB).
Pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan paling sedikit memiliki
satu fasilitas produksi sediaan yang telah memenuhi persyaratan CPOB. Pemberi
kontrak dan penerima kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat /
kemanfaatan, dan mutu obat.
Pembuatan sediaan radiofarmaka hanya dapat dilakukan oleh Industri
Farmasi dan/atau lembaga setelah mendapat pertimbangan dari lembaga yang
berwenang di bidang atom. Pembuatan sediaan radiofarmaka tersebut harus

8
memenuhi persyaratan CPOB. Industri Farmasi dapat melakukan perjanjian
dengan perorangan atau badan usaha yang memiliki hak kekayaan intelektual di
bidang obat dan bahan obat untuk membuat obat dan bahan obat.
2.1.5 Pelaporan
Dalam melaksanakan kegiatan usahanya, industri farmasi diwajibkan
menyampaikan laporan industri secara berkala. Laporan tersebut terdiri dari dua
jenis yaitu laporan industri farmasi enam bulan sekali dan laporan industri farmasi
satu tahun sekali. Pada laporan enam bulan sekali, hal-hal yang dilaporkan
meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan.
Jangka waktu penyampaian laporan enam bulan sekali adalah tanggal 15 Januari
dan tanggal 15 Juli. Sedangkan pada laporan industri farmasi satu tahun sekali,
jangka waktu pelaporan industri farmasi tahunan ini paling lambat 15 Januari.
Kedua laporan ini dapat dilaporkan secara elektronik.
2.1.6 Pengawasan terhadap Industri Farmasi
Pengawasan terhadap industri farmasi dilakukan oleh Kepala BPOM.
Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat melakukan
pemeriksaan berupa:
a. Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan,
penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat untuk
memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan
dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan
obat dan bahan obat
b. Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat
c. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan
perdagangan obat dan bahan obat, termasuk menggandakan atau mengutip
keterangan tersebut
d. Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang
digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau
perdagangan obat dan bahan obat.

9
Namun, apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan
tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan, penanggung jawab atas tempat
dilakukannya pemeriksaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak
pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga
adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan bahan obat, segera dilakukan
penyidikan oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil yang berwenang. Pelanggaran
terhadap ketentuan yang telah ditetapkan dapat dikenakan sanksi administratif
berupa:
a. Peringatan secara tertulis
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan perintah untuk penarikan
kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang
tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan,
atau mutu
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan, atau mutu
d. Penghentian sementara kegiatan untuk seluruh kegiatan atau sebagian
kegiatan.
e. Pembekuan izin industri farmasi
f. Pencabutan izin industri farmasi.
Sanksi administratif berupa pembekuan izin industri farmasi dan pencabutan izin
farmasi diberikan oleh Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala BPOM.
Sedangkan untuk sanksi administrasi lainnya diberikan langsung oleh Kepala
BPOM.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur
atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk
menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good
Manufacturing Practices (GMP)” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

10
CPOB adalah pedoman yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB menjadi hal yang penting sebab pada pembuatan obat,
pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembaarangan
tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau
memulihkan atau memelihara kesehatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu. Aspek dalam CPOB 2006 meliputi (BPOM, 2006):
2.2.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang
menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakan
pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang
menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya (BPOM, 2009).
Prinsip dari manajemen mutu yaitu industri farmasi harus membuat obat
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau
tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para
distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan
diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar (BPOM, 2006).
Unsur melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu
(BPOM, 2006):
a. Suatu Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya
b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

11
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu atau Quality
Assurance (QA).
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
sehat, terkualifikasi, berpengalaman praktis, dan dalam jumlah yang memadai
agar tugas dapat dilaksanakan dengan baik. Selain itu, semua personil harus
memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu.
2.2.2.1 Kesehatan Personil
Kesehatan personil dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat
dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan,
pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga
personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik
sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu
dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup
pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan
kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan harus ada catatan
tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM, 2009).
2.2.2.2 Kualifikasi dan Pengalaman Personil
Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap
posisi tidak hanya ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian SDM, tapi
juga dapat ditampilkan pada uraian tugas masing-masing (BPOM, 2009). Tugas
penanggung jawab boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta
mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai (BPOM, 2006).
2.2.2.3 Jumlah Personil
Jumlah personil yang memadai sangat penting dalam proses produksi.
Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat, karena tugas

12
akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Di samping itu
kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering
dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator
maupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas atau yang
melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan (BPOM, 2009).
2.2.2.4 Struktur Organisasi
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Struktur organisasi
industri farmasi dibuat sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pemastian
mutu, dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan, yang tidak
saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing diberi
wewenang penuh dan sarana pendukung yang diperlukan untuk dapat
melaksanakan tugasnya secara efektif. Personil tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi
kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan
konflik kepentingan pribadi atau finansial.
2.2.2.5 Personil Kunci
Kepala bagian produksi dan kepala bagian pengawasan mutu harus
seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan memiliki pengalaman praktis yang
memadai di bidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan
sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian
produksi memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola
produksi obat. Kepala bagian pengawasan mutu adalah satu-satunya yang
memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan,
dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya
bila tidak cocok dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan
prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.
Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri
apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan
Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat
menentukan posisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam

13
kategori personil kunci. Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian
Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau Kepala
Bagian pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM,
2009).
2.2.2.6 Pelatihan
Industri farmasi memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena
tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan
bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
Disamping pelatihan dasar mengenai CPOB, personil baru mendapat pelatihan
sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan juga diberikan
dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala. Program pelatihan yang
disetujui kepala bagian masing-masing harus tersedia (BPOM, 2006).
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas (BPOM, 2006)
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Letak bangunan harus sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran
dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, dan air serta
dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Bangunan dan fasilitas dikonstruksi,
dilengkapi, dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal
dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya
serangga, burung, binatang pengerat, kutu, atau hewan lain. Bangunan dan
fasilitas dibersihkan dan didesinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci.

14
Desain dan tata letak dibuat sedemikian rupa agar kegiatan yang dilakukan
sesuai dengan area yang telah ditentukan. Area yang terdapat pada bangunan
meliputi area penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan
awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk,
pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan produk
ruahan, pengemasan, karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir,
pengiriman produk, dan laboratorium pengawasan mutu.
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat harus memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Pada prinsipnya pengadaan peralatan harus mempertimbangkan apakah
sesuai dengan penggunaan dengan produksi / pengujian obat, apakah terbuat dari
material yang memenuhi syarat dan aman dalam penggunaannya. Permukaan
peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, atau produk jadi
tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, atau absorbsi yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi meliputi bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang merupakan
sumber pencemaran produk (lingkungan), sedangkan ruang lingkup higiene
meliputi personalia. Sumber pencemaran dihilangkan melalui suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Selain itu, prosedur sanitasi
dan higiene hendaknya divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan
bahwa prosedur yang diterapkan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keamanan, personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai
dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Harus dihindarkan kontak langsung

15
antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang
terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
Untuk sanitasi dan higiene bangunan dan fasilitas menggunakan rodentisida,
insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi. Namun tidak boleh mencemari
peralatan, bahan wal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk
jadi. Peralatan yang telah digunakan dibersihkan baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih.
2.2.6 Produksi
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi
dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan
spesifikasinya (BPOM, 2006).
Selain itu, produksi sebaiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap
produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses
produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia,
bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene sampai dengan pengemasan.
Prinsip utama produksi adalah :
a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang
seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah
diproduksi maupun yang akan diproduksi.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain (BPOM, 2006):
a. Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan
jumlah bahan tersisa harus dicatat. Catatan personil berisi keterangan
mengenai pasokan, nomor bets / lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan,

16
dan tanggal kadaluarsa. Bahan awal yang diterima personil diuji dan
dikarantina sampai disetujui dan diluluskan.
b. Pencegahan Pencemaran Silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan personil dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini
dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme
dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada
alat dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung
dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.
c. Sistem Penomoran Bets / Lot
Sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets / lot harus tersedia
dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets / lot produk antara, produk
ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran bets/lot
personil menjamin bahwa nomor bets / lot yang sama tidak dipakai berulang.
d. Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan
mutu dan masih belum kadaluarsa yang boleh diserahkan.
e. Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang
penyimpanan personil didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.
f. Pengolahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan personil diperiksa sebelum
dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan personil diperiksa
sebelum digunakan. Peralatan personil dinyatakan bersih secara tertulis
sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan personil dilaksanakan
mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan personil dilaporkan.
Semua produk antara personil diberi label yang benar dan dikarantina sampai
diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

17
g. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk
jadi. Pengemasan personil dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat
untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.
Semua kegiatan pengemasan personil dilaksanakan sesuai dengan instruksi
yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam
prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan personil
dicatat dalam catatan pengemasan bets.
h. Pengawasan Selama Proses
Pengawasan selama proses dilakukan untuk memastikan keseragaman bets
dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel,
pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses yang dari
tiap bets produk personil dilaksanakan dengan metode yang telah disetujui
oleh kepala pengawasan mutu. Selama proses pengolahan dan pengemasan
bets personil diambil sampel pada awal, tengah, dan akhir proses oleh
personil yang ditunjuk. Pengawasan selama proses personil mencakup :
a) Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada
saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
b) Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang
waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi
dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam
prosedur pengemasan induk.
i. Karantina Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat personil dilaksanakan
untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi

18
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan
mutu personil dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat
mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan
dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat
tesebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas,
kadar, kemurnian, mutu, dan keamanannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada
kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang
terkait dengan mutu produk (BPOM, 2006).
Pengawasan mutu personil mencakup semua kegiatan analisis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan
dan produk serta metode pengujiannya (BPOM, 2006).
Area laboratorium pengawasan mutu personil terpisah dari area produksi.
Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin
lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau pengemasan
dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya
secara periodik.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan
digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil
pengawasan mutu memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel
dan penyelidikan yang diperlukan.
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan (BPOM, 2006).
Inspeksi diri dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten
yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan

19
inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan
membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan.
Inspeksi diri mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi,
pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi, Bahan baku,
dan bahan pengemas) (BPOM, 2009).
Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu pada situasi khusus,
misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan
berulang. Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan
pabrik namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh dilaksanakan
minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri tertulis dalam prosedur
tetap inspeksi diri (BPOM, 2009).
Laporan inspeksi diri dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan.
Laporan inspeksi mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan, dan
saran tindakan perbaikan. Selanjutnya dapat dilakukan evaluasi terhadap laporan
inspeksi dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari system
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh keluhan mengenai
mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi, atau biologis dari produk atau
kemasannya. Keluhan lainnya adalah karena reaksi yang merugikan seperti alergi,
toksisitas, reaksi fatal, dan reaksi medis lainnya, serta keluhan mengenai efek
terapetik seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah (BPOM,
2009). Keluhan yang berupa keluhan mutu menjadi tanggung jawab Quality
Assurance, sedangkan keluhan medis menjadi tanggung jawab Medical Advisor.

20
Efek samping dan cacat kualitas yang kritis dapat mengakibatkan penarikan obat
atau penghentian peredaran obat.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan
kembali produk dilakukan jika ditemukan produk yang cacat mutu atau jika ada
laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.
Penarikan kembali produk dapat berakibat penundaan atau penghentian
pembuatan obat tersebut. Produk yang ditarik kembali diberi identifikasi dan
disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap
produk tersebut (BPOM, 2009).
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan.
Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya didokumentasikan dan
dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan, dokumentasi mencakup berita acara
pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang
melaksanakan dan saksi (BPOM, 2009).
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat adalah bagian dari sistem informasi
manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Keterbacaan dokumen
sangat penting (BPOM, 2006).
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi
produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen
ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Prosedur berisi cara untuk
melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian

21
lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan
(BPOM, 2006).
Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen
ditandatangani dan diberi tanggal serta perubahan tetap memungkinkan
pembacaan informasi semula. Dokumen didesain, disiapkan, dikaji, dan
didistribusikan dengan cermat. Dokumen dikaji ulang secara berkala dan dijaga
agar selalu sesuai dengan zaman. Bila suatu dokumen direvisi, sebaiknya
dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah
tidak berlaku secara tidak sengaja (BPOM, 2006).
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(BPOM, 2006).
Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain harus
sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan. Kontrak yang dibuat
hendaknya mengizinkan pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari penerima
kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan
oleh kepala bagian Manajemen Mutu pemberi kontrak.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan (CPOB, 2006).

22
Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau
sistem yang digunakan dalam suatu proses / sistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten.
CPOB menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di
industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis
dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan
dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk harus divalidasi. Pendekatan
dengan kajian risiko digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
Seluruh kegiatan validasi harus direncanakan terlebih dahulu. Unsur utama
program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan dalam Rencana
Induk Validasi (Validation Master Plan). Protokol validasi mencakup sekurang-
kurangnya data sebagai berikut: kebijakan validasi; struktur organisasi kegiatan
validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi;
format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal
pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan.
Protokol validasi merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Setelah
kualifikasi selesai dilakukan, maka diberikan persetujuan tertulis untuk dapat
melakukan tahap kualifikasi dan validasi selanjutnya.
Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan / atau
protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap
penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap
perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol didokumentasikan
dengan pertimbangan yang sesuai.
Kualifikasi terdiri dari:
a. Kualifikasi Desain
Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap
fasilitas sistem atau peralatan baru. Desain harus memenuhi ketentuan CPOB dan
didokumentasikan.

23
b. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi instalasi dilakukan terhadap fasilitas sistem dan peralatan baru
atau yang dimodifikasi. Cakupan kualifikasi instalasi meliputi beberapa hal.
Pertama instalasi peralatan, pipa, sarana penunjang, instrumentasi disesuaikan
dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain. ke da namun tidak terbatas.
Kedua pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoprasian dan perawatan
peralatan dari pemasok. Ketiga ketentuan dan persyaratan kalibrasi. Keempat,
verifikasi bahan konstruksi. Namun, cakupan kualifikasi instalasi tidak hanya
terbatas pada hal-hal yang telah disebutkan sebelumnya.
c. Kualifikasi Operasional
Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Cakupan kualifikasi operasional meliputi
beberapa hal. Pertama pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan
tentang proses, sisitem dan peralatan. Kedua pengujian yang meliputi satu atau
beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah sering dikenal
sebagai kondisi terburuk (worst case). Namun, cakupan kualifikasi operasional
tidak hanya terbatas pada hal-hal yang telah disebutkan sebelumnya.
d. Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi kinerja dilakukan setelah kualifikasi operasional selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Cakupan kualifikasi kinerja meliputi beberapa
hal. Pertama, pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti, yang
memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan
pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem, dan peralatan. Kedua, uji yang
meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan
bawah (worst case). Namun, cakupan kualifikasi operasional tidak hanya terbatas
pada hal-hal yang telah disebutkan sebelumnya.
e. Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah Operasional
Bukti untuk mendukung dan memverifikasi parameter operasional dan batas
variabel kritis pengoperasian alat harus tersedia. Selain itu, kalibrasi, prosedur

24
pengoperasian, pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan
pelatihan didokumentasikan.
Validasi terdiri dari:
a. Validasi Proses
Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif).
Dalam keadaan tertentu, jika hal diatas tidak memungkinkan, validasi dapat juga
dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses
yang sudah berjalan juga divalidasi (validasi retrospektif).
Pada validasi prospektif, dengan menggunakan prosedur (termasuk
komponen) yang telah ditetapkan, bets- bets dapat diproduksi dalam kondisi rutin.
Secara umum, tiga bets berurutan yang memenuhi parameter yang disetujui dapat
diterima memenuhi persyaratan validasi proses. Sedangkan validasi konkuren
dilaksanakan sambil melakukan produksi rutin untuk dijual dan sesuai dengan
protokol yang telah disiapkan dan disetujui. Bets dapat diluluskan berdasarkan
hasil serangkaian uji pengawasan mutu yang intensif, pengkajian, kondisi,
pembuatan, dan persetujuan dari pemastian mutu. Dalam hal tertentu validasi
konkuren dilakukan terhadap produk yang sudah diproduksi secara rutin apabila
terjadi perubahan pabrik pembuat eksipien dengan spesifikasi yang sama dan
perubahan mesin dengan spesifikasi yang sama. Sementara itu, validasi
retospektif merupakan validasi proses pembuatan produk yang telah dipasarkan
yang dilaksanakan berdasarkan data pembuatan, pengujian, dan pengawasan bets
yang dikumpulkan sesuai dengan protokol yang telah disiapkan dan disetujui.
Validasi ini mencakup analisis kecenderungan (trend analysis) dengan
menggunakan control chart dari data riwayat pembuatan dan pengendalian mutu
(uji kadar, disolusi, pH, dan bobot jenis). Pada umumnya validasi retrospektif
memerlukan data 10-30 bets.
b. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan dilakukan untuk konfirmasi efektifitas prosedur
pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih
dan pencemaran mikroba, secara rasional, didasarkan pada bahan yang terkait
dengan proses pembersihan. Batas tersebut dapat dicapai dan diverifikasi.

25
c. Validasi Ulang
Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan, dan proses (termasuk proses
pembersihan) dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi masih absah. Jika tidak
ada perubahan yang signifikan dalam status validasinya, kajian ulang data yang
menunjukkan bahwa fasilitas, sistem, peralatan, dan proses memenuhi persyaratan
untuk validasi ulang.
d. Validasi Metode Analisis
Validasi metode analisis bertujuan untuk mengetahui bahwa metode analisis
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Validasi metode analisis umumnya
dilakukan terhadap uji identifikasi, uji kuantitatif kandungan impuritas, uji batas
impuritas, uji kuantitas zat aktif daam sampel bahan atau obat atau komponen
tertentu dalam obat. metode analisis lain seperti uji disolusi dan untuk obat atau
penetuan partikel untuk bahan baku aktif juga divalidasi.

BAB 3
TINJAUAN KHUSUS PT MOLEX AYUS
3.1 Sejarah Perkembangan PT Molex Ayus
PT. Molex Ayus adalah perusahaan farmasi swasta yang berdiri pada tanggal
23 Agustus 1985 dan memperoleh izin pendirian pabrik pada tanggal 25 September
1987 dengan akta pendirian usaha No.2314/3285/01/PB/921. Pada tahun yang sama
perusahaan memperoleh izin produksi obat dalam bantuk sediaan liquid dan semi
solid melalui SK Menkes No. 02768/A/SK/PAB/IX/87. Proses produksi dimulai
secara efektif pada tahun 1989. Pada tahun 1994, PT. Molex Ayus melanjutkan
proses sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) melalui upaya perbaikan
sarana dan prasarana produksi sesuai dengan rencana induk perbaikan yang disetujui
oleh Badan POM. Sebelum berproduksi sendiri perusahaan ini bergabung dengan PT
Pharmac Apex dalam mengawali usahanya. Pada tahun 1992 dibeli oleh manajemen
pemegang saham dan dewan komisaris PT. Molex Ayus yaitu Bapak Ismet Tahir dan
Bapak Drs. Tryana Syam‟un. PT. Molex Ayus merupakan perusahaan obat yang
memiliki tujuan yaitu membangun perusahaan yang baik, bermanfaat bagi pengusaha,
pekerja dan pelanggan PT. Molex Ayus; menciptakan lapangan pekerjaan yang
diharapkan mampu berperan serta dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat;
dan memproduksi obat-obatan yang berkualitas dengan harga terjangkau, yang
merupakan upaya nyata untuk berpartisipasi meningkatkan taraf kesehatan
masyarakat.
3.2 Visi dan Misi
Visi yang dimiliki oleh PT. Molex Ayus adalah menjadi perusahaan industri
farmasi yang menyediakan produk kesehatan yang berkualitas dengan mutu terjamin
dan harga yang kompetitif. Untuk mencapai visi tersebut, misi yang dilakukan oleh
PT. Molex Ayus adalah sebagai berikut:
a. Memproduksi produk kesehatan yang dibutuhkan masyarakat serta menjamin
efektivitas dan keamanan produk.

27
b. Menyediakan produk kesehatan dengan harga terjangkau serta kualitasterjamin.
c. Menjadi yang terbaik dalam bidang Produksi, Sumber Daya Manusia,
Organisasi, Pemasaran, serta Manajemen.
3.3 Lokasi dan Tata Letak Bangunan
PT. Molex Ayus memiliki pabrik yang didirikan di Jalan Raya Serang
kilometer 11,5 Desa Bunder, Kecamatan Cikupa, Kabupaten Tangerang, Provinsi
Banten dan berkantor pusat di Jalan Ir. H. Juanda No. 5 C, Jakarta Pusat. Sejak
pertama kali berdiri, PT. Molex Ayus sudah melakukan beberapa kali perubahan,
baik perluasan gedung pabrik maupun perubahan terhadap penggunaan peralatan
yang lebih modern. Hal ini dilakukan sesuai dengan perkembangan produksi yang
terus berlangsung di PT. Molex Ayus .
3.4 Struktur Organisasi
PT. Molex Ayus dipimpin oleh seorang Direktur Utama dan dibantu oleh
jajaran direksi lainnya seperti Direktur Keuangan dan Direktur Pemasaran. PT. Molex
Ayus dalam melakukan kegiatannya terbagi atas tiga divisi yaitu divisi kantor pusat,
pabrik dan divisi pemasaran. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan
sepenuhnya di dalam divisi pabrik, maka penulisan bab ini difokuskan untuk
menjelaskan divisi pabrik. Pada divisi pabrik, Direktur Utama membawahi Plant
Manager. Plant Manager bertugas memastikan bahwa operasional di pabrik berjalan
lancar, sejalan dengan target dan strategi perusahaan sesuai dengan peraturan
perusahaan dan pemerintah dengan memperhatikan perencanaan, Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB), sistem pencatatan dan administrasi yang baik, sistem
keselamatan, kesehatan dan lingkungan yang baik.
Plant Manager membawahi beberapa departemen yaitu Produksi, Teknik,
Quality Management Representative (QMR), dan Research and Development (R&D).
Departemen QMR membawahi Pemastian Mutu (QA) dan Pengawasan Mutu (QC).
Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab dan memastikan bahwa kegiatan di
departemen produksi, Pengawasan Mutu, dan teknik berjalan sesuai dengan prosedur

28
yang telah ditetapkan dalam memproduksi obat serta menjamin bahwa obat-obat yang
diproduksi oleh PT. Molex Ayus sesuai dengan CPOB dan mempunyai standar mutu
yang dapat di pertanggung jawab kan. Pada struktur organisasi PT. Molex Ayus
menurut divisi pabrik, masing-masing manajer membawahi beberapa supervisor.
a. Manajer Produksi membawahi:
1. Supervisor penimbangan
2. Supervisor produksi I
3. Supervisor produksi II
4. Supervisor produksi III
5. Supervisor beta laktam
6. Supervisor kemas
7. Supervisor PKRT
8. Supervisor toll manufacturing
b. Manajer Teknik membawahi:
1. Supervisor teknik
2. Teknisi
c. Manajer Quality Management Representative (QMR) membawahi:
1. Manager QA
2. Supervisor QA
3. Koordinator validasi
4. Koordinator kualifikasi
5. Inspektor CPOB
d. Manager Pengawasan Mutu (QC) membawahi:
1. Ass. Manajer QC
2. Supervisor QC
3. Inspektor QC
4. Analis

29
Manager Quality Management Representative (QMR) berfungsi
mengkoordinasi bagian Pemastian Mutu (QA) dan Pengawasan Mutu (QC).
e. Ass. Manajer Research and Development (R&D) membawahi:
1. Staff R&D
3.5 Sumber Daya Manusia
Sumber Daya Manusia (SDM) adalah komponen terpenting bagi perusahaan,
baik dalam melakukan kegiatan produksi, distribusi, maupun pemasaran. Hingga saat
ini jumlah karyawan Molex Ayus sebanyak 550 orang. Pentingnya SDM dalam
memotori perusahaan mendorong Molex Ayus untuk selalu melakukan berbagai
usaha pengembangan serta pelatihan dan pendidikan karyawan juga menciptakan
lingkungan kerja yang kondusif. Semua itu bertujuan untuk menciptakan SDM yang
profesional, kompeten, serta memiliki komitmen untuk mengembangan Molex Ayus
menuju ke arah yang lebih baik.
3.6 Bidang Usaha
Molex Ayus adalah sebuah perusahaan industri farmasi yang memilikikegiatan
usaha berupa industri, riset dan pengembangan, promosi, serta pemasaran obat-
obatan.
a. Industri
Dalam memproduksi obat jadi, perusahaan memiliki fasilitas produksi yang
terdapat di Tangerang. Fasilitas produksi ini memiliki luas area seluas 17.298 m.
Fasilitas ini menyerap tenaga kerja produksi sebanyak 158 karyawan tetap dan
menggunakan lebih kurang 185 mesin produksi. Fasilitas ini memproduksi sediaan
tablet, tablet salut, kapsul, sirup, krim, salep, serta cairan obat luar. Fasilitas ini telah
memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan POM.

30
b. Riset dan Pengembangan
Pengembangan, pembuatan, dan penyempurnaan produk adalah beberapa
kegiatan yang penting agar perusahaan tetap kompetitif dalam pasar. Untuk
menjalankan kegiatan usaha ini, PT. Molex Ayus memiliki Departemen
Pengembangan Produk yang terus berinovasi dalam pembuatan produk-produk baru
yang berkualitas.
c. Distribusi
Distribusi produk PT. Molex Ayus ditangani oleh PT. Kebayoran Pharma, PT.
Mensa Bina Sukses, PT. Merapi Utama Pharma, PT. Multi Husada, dan PT. Charisma
Metco.
d. Pemasaran
PT. Molex Ayus saat ini adalah perusahaan farmasi yang sedang berkembang.
Pertumbuhan ekonomi perusahaan dinilai cukup memuaskan. Hal ini tercapai berkat
dukungan tim pemasaran serta pihak-pihak yang terkait. Tim pemasaran adalah
komponen sumber daya manusia yang vital bagi perusahaan. Oleh karena itu, PT.
Molex Ayus selalu melakukan upaya peningkatan kualitas SDM melalui berbagai
kegiatan pelatihan. Pemasaran dan promosi produk dilakukan oleh Tim Pemasaran
melalui pendekatan (detailing) langsung oleh Medical Sales Representative kepada
customer. Tim Pemasaran PT. Molex Ayus berjumlah kurang lebih 288 Medical
Representative dan 54 Supervisor tersebar di 28 Kota di Indonesia, yaitu di Aceh,
Medan, Pekanbaru, Jambi, Padang, Palembang, Lampung, Batam, Jakarta, Bogor,
Tangerang, Bekasi, Cirebon, Semarang, Solo, Yogyakarta, Jambi, Padang,
Palembang, Bandung, Jember, Malang, Denpasar, Pontianak, Banjarmasin,
Balikpapan, Samarinda, Manado, Makasar, dan Irian Jaya. Peningkatan efektivitas
dan efisiensi pemasaran dilakukan melalui proses analisa pasar dan penjualan oleh
tim pemasaran bersama distributor. Pengembangan marketing information system
dilakukan sebagai upaya untuk mencapai hasil penjualan yang optimal. Sistem ini

31
membantu integrasi informasi penjualan antara tim pemasaran pusat dengan cabang
serta distributor.
3.7. Jenis Produk
PT. Molex Ayus telah melaksanakan program Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) sesuai dengan yang dianjurkan oleh pemerintah dan telah memperoleh
sertifikat CPOB pada 23 Desember 1994 untuk 9 bentuk sediaan nonbetalaktam,
sebagai berikut :
a. Tablet salut non antibiotika, dengan sertifikat CPOB No. 1137/CPOB/A/XII/94.
b. Tablet biasa non antibiotika, dengan sertifikat CPOB No.1138/CPOB/A/XII/94.
c. Suspensi kering oral antibiotika non betalaktam, dengan sertifikat CPOB No.
1139/CPOB/A/XII/94.
d. Cairan oral non antibiotika, dengan sertifikat CPOB No. 1140/CPOB/A/XII/94.
e. Cairan obat luar non antibiotika, dengan sertifikat CPOB
No.1141/CPOB/A/XII/94.
f. Salep/krim antibiotika non betalaktam, dengan sertifikat CPOB
No.1142/CPOB/A/XII/94.
g. Salep/krim non antibiotika non betalaktam, dengan sertifikat CPOB No.
1143/CPOB/A/XII/94.
h. Kapsul keras antibiotika non betalaktam, dengan sertifikat CPOB No.
1144/CPOB/A/XII/94.
i. Kapsul keras non antibiotika, dengan sertifikat CPOB No.1145/CPOB/A/XII/94.
Adapun sertifikat CPOB untuk 3 bentuk sediaan betalaktam yang diperoleh
PT. Molex Ayus pada 31 Desember 2010, yaitu :
a. Tablet biasa antibiotika penisilin dan turunannya, dengan sertifikat CPOB No.
3304/CPOB/A/XII/10.
b. Kapsul keras antibiotika penisilin dan turunannya, dengan sertifikat CPOB No.
3305/CPOB/A/XII/10.
c. Suspensi kering oral antibiotika penisilin dan turunannya, dengan sertifikat
CPOB No. 3306/CPOB/A/XII/10.

32
Selain kedua jenis sertifikat CPOB tersebut, pada tanggal 14 Oktober 2005
PT. Molex Ayus juga telah memperoleh sertifikat untuk produksi alat kesehatan, yaitu
dengan No. YF.05.02.V.B.SK.1091 yang mencakup :
a. Peralatan rumah sakit dan perorangan (kasa steril, perban, dan plester)
b. Peralatan obstetrik dan ginekologi (jeli lubrikan cairan USG dan EKG)
Obat-obatan yang diproduksi oleh PT. Molex Ayus meliputi antibiotik,
analgesik, antipiretik, antihistamin, antitusif, antidiare, obat batuk, anti rematik, obat
luka, obat kumur, alkohol, serta vitamin baik untuk anak-anak maupun dewasa.
Hingga tahun 2011, produk yang dihasilkan oleh PT. Molex Ayus berjumlah 127
produk obat jadi dan 5 produk alat kesehatan. Produk obat jadi tersebut meliputi obat
ethical, obat bebas, suplemen, dan obat tradisional dengan berbagai bentuk sediaan,
seperti sirup, suspensi, krim, tablet, kaplet, kapsul, dan cairan obat luar. PT Molex
Ayus juga memiliki beberapa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), seperti
alkohol dan etanol.
3.8. Departemen di PT. Molex Ayus
3.8.1. Departemen Production Planning Inventory Control (PPIC)
Departemen Production Planning Inventory Control (PPIC) dipimpin oleh
seorang Ass. Manajer PPIC. Secara umum PPIC bertanggung jawab
menyeimbangkan antara permintaan dari bidang pemasaran dengan kemampuan
bidang produksi untuk memenuhi permintaan tersebut. PPIC membuat rencana kerja
bulanan yang kemudian disetujui oleh Plant Manager.
Tugas pokok departemen PPIC antara lain :
a. Merencanakan dan mengendalikan produksi
Rencana produksi dibuat setiap bulan oleh PPIC dan disetujui oleh Plant
Manager.Rencana produksi bulanan disususn menjadi rencana produksi harian
oleh manager produksi.
b. Merencanakan dan mengendalikan inventory
Membuat permintaan atau rencana pemakaian bahan baku dan bahan pengemas
yang akan digunakan untuk produksi selama 1 bulan. Memeriksa ketersediaan

33
atau stok barang melalui sistem komputerisasi sebelum melakukan produksi.
Gudang di PT. Molex Ayus menggunakan sistem FIFO (First In First Out) atau
FEFO (First Expired First Out). Gudang terdiri dari gudang bahan baku, gudang
bahan kemas, gudang obat jadi, serta gudang untuk produk reject, recall, dan
retur.
3.8.1.1. Gudang Bahan Baku
Pengaturan gudang bahan baku diklasifikasikan berdasarkan sifat bahan yang
disimpan. Gudang bahan baku terdiri dari gudang mudah terbakar, tempat
menyimpan bahan-bahan yang bersifat explosif atau mudah terbakar, seperti alkohol;
dan gudang tidak mudah terbakar. Pengaturan gudang tidak mudah terbakar
diklasifikasikan berdasarkan bentuk fisik dari bahan yang disimpan di dalamnya,
yaitu terdiri dari gudang padat dan gudang cair. Gudang padat terdiri dari gudang
karantina, gudang reject, gudang release, dan gudang untuk bahan prekursor. Adapun
gudang prekursor digunakan untuk menyimpan Fenilpropanolamin HCl. Penyediaan
dan penyimpanan bahan tersebut langsung berkoordinasi dengan Plant Manager dan
dilaporkan kepada Badan POM atau Kementerian Kesehatan tiap bulan. Gudang
bahan baku juga dapat diklasifikasikan berdasarkan rentang suhunya, yaitu sebagai
berikut :
a. Gudang suhu kamar (25-30°C), digunakan untuk bahan baku yang tidak
membutuhkan persyaratan khusus untuk penyimpannya, contoh: Parasetamol,
Setil Alkohol, Talkum, Mg. Stearat, Amilum, dan lain-lain.
b. Gudang sejuk, digunakan untuk menyimpan bahan baku (zat aktif ataupun zat
tambahan) berupa padat maupun cair yang stabil pada suhu 15-25°C. Contoh
bahan baku yang dapat disimpan di gudang sejuk yaitu vitamin B12, cangkang
kapsul, metil prednisolon, betametason, deksametason, berbagai essens,
omeprazol, dan lain-lain. Di dalam gudang sejuk terdapat ruang dingin dengan
menggunakan freezer untuk menyimpan bahan baku yang stabil pada suhu 2-
8°C. Contoh bahan baku tersebut adalah sodium fusidat.

34
Gudang untuk produksi betalaktam terbagi menjadi dua bagian. Gudang
bahan baku zat aktif betalaktam terletak pada gedung yang terpisah dari gudang
bahan baku obat non-betalaktam, namun terdapat dalam gedung yang sama dengan
ruang produksi betalaktam. Eksipien untuk produk betalaktam disimpan dalam
gudang bahan baku obat non-betalaktam.
Sistem penerimaan barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai berikut:
a. Bahan baku yang diterima dari supplier dimasukkan ke daerah penerimaan lalu
diperiksa kesesuaian bahan tersebut dengan surat pemesanan oleh bagian gudang.
Bagian gudang akan membuat Laporan Barang Datang (LBD) yang diserahkan
kepada bagian pembukuan atau keuangan, bagian gudang, dan bagian produksi.
b. Bahan baku tersebut lalu disimpan di gudang karantina dan pada wadahnya
ditempelkan label karantina.
c. Bagian pengawasan mutu akan mengambil contoh dari bahan tersebutuntuk
diperiksa spesifikasinya, lalu pada wadah diberi label „wadah ini telah dibuka
untuk pengambilan contoh‟.
d. Bila bagian pengawasan mutu (QC) menyatakan bahwa bahan memenuhi syarat,
wadah diberi label diluluskan, sedangkan jika tidak memenuhi persyaratan akan
diberi label ditolak.
e. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dipindahkan ke
gudang bahan baku untuk disimpan dan dicatat dalam stok komputer. Bahan
baku yang tidak memenuhi syarat akan dikirim ke gudang reject.
Sistem pengeluaran barang dari gudang bahan baku dilakukan sebagaiberikut:
a. Dari gudang bahan baku ke bagian pengawasan mutu (QC)
1. Bagian penerimaan barang menyerahkan Laporan Barang Datang (LBD),
Daftar Periksa Penerimaan Barang, dan Sertifikat Analisa kepada bagian
pengawasan mutu
2. Bagian pengawasan mutu memberikan Form Pengambilan Contoh dari bahan
yang akan diperiksa kepada gudang

35
3. Bagian gudang mengantarkan bahan yang diminta oleh bagian pengawasan
mutu untuk dilakukan pengambilan contoh di ruang sampling
b. Dari gudang bahan baku ke bagian produksi
1. Bagian produksi mengeluarkan Catatan Pengolahan Bets (CPB) yang berisi
bahan-bahan yang digunakan dalam suatu produk
2. Bagian gudang menyiapkan bahan baku yang tertera dalam Form Permintaan
Bahan Baku, kemudian dibawa ke ruang timbang
3. Bahan baku yang telah dikeluarkan dicatat pada komputer. Laporan
pengeluaran bahan baku dibuat dalam 3 rangkap, yaitu untuk dicantumkan
dalam master bets, diserahkan ke bagian produksi (PPIC), dan disimpan oleh
bagian gudang
Sistem pemesanan barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai berikut:
a. Bahan-bahan yang telah mendekati minimum stok dapat dipesan bagian gudang
dengan mengisi Formulir Permintaan Bahan (FPB)
b. FPB diserahkan kepada bagian PPIC yang selanjutnya akan diserahkan ke bagian
pembelian
3.8.1.2. Gudang Bahan Kemas
Pengaturan gudang bahan kemas diklasifikasikan berdasarkan fungsi bahan
kemas yang disimpan, yaitu meliputi gudang kemas primer, gudang kemas sekunder,
dan gudang karton. Gudang kemas primer terdiri dari gudang tube,gudang kemasan
gelas (digunakan sebagai tempat penyimpanan botol-botol gelas), gudang plastik
(digunakan untuk menyimpan bahan kemas plastik seperti botol plastik dan tutup
botol obat kumur), serta gudang alufoil (aluminium foil). Gudang kemas sekunder
digunakan untuk menyimpan kardus, catch cover (semacam brosur), polycello, serta
sendok untuk sirup dan suspensi oral. Di dalam gudang kemas sekunder terdapat
lemari penyimpanan etiket dan brosur. Gudang kemasan karton digunakan sebagai
tempat penyimpanan karton dan kertas.

36
Sistem alur bahan kemas di gudang bahan kemas dilakukan sebagai berikut:
a. Penerimaan bahan kemas dari supplier
Penerimaan bahan kemas yang dibawa supplier dengan dokumen pengiriman
barang atau Delivery Order (DO), kemudian diperiksa kesesuaian antara barang
yang dipesan dengan barang yang diterima. Apabila semuanya sesuai dengan
permintaan, barang disimpan dalam gudang karantina.
b. Membuat Laporan Barang Datang (LBD)
LBD ditujukan ke Departemen Pengawasan Mutu, kemudian bagian pengawasan
mutu mengambil contoh bahan kemas untuk diperiksa kelayakannya. Apabila
hasilnya memenuhi persyaratan, wadah tempat bahan kemas diberi label
diluluskan. Apabila ditolak (bahan kemas tidak memenuhi syarat), bahan kemas
tersebut dikembalikan ke supplier (sesuai perjanjian) atau dimusnahkan.
c. Bahan kemas yang telah diluluskanoleh bagian pengawasan mutu dipindahkan
dari gudang karantina untuk disimpan ke gudang bahan kemas dan dicatat dalam
kartu stok gudang.
d. Pemakaian bahan kemas disesuaikan dengan waktu kedatangan bahan kemas.
Bahan kemas yang masuk ke gudang lebih awal akan dipakai terlebih dahulu
(sistem FIFO).
e. Staf gudang bahan kemas mengeluarkan bahan kemas sesuai dengan yang
tercantum dalam Form Permintaan Bahan Kemas (dibuat oleh bagian
pengemasan berkoordinasi dengan bagian PPIC), kemudian dicatat dalam kartu
stok.
f. Mengadakan stock opname bahan kemas untuk menjamin kesesuaian antara kartu
stok dengan stok aktual.
g. Membuat laporan bulanan stok bahan kemas yang ditujukan ke bagian
purchasing, keuangan (rangkap dua), manajer produksi, dan PPIC.
h. Menjaga ketertiban, kerapihan, dan kebersihan area gudang bahan kemas, serta
merawat alat-alat kerja.

37
3.8.1.3. Gudang Obat Jadi
Gudang obat jadi terbagi menjadi dua, yaitu: gudang obat jadi per karton,
digunakansebagai tempat penyimpanan obat jadi dalam kemasan karton; dan gudang
obat kembalian, digunakan sebagai tempat penyimpanan obat kembalian, obat jadi
yang ditarik kembali, dan product complain.
Sistem penerimaan obat jadi di gudang obat jadi dilakukan sebagai berikut:
a. Bagian gudang obat jadi menerima obat jadi dari bagian pengemasan disertai
Bon Penyerahan Hasil Produksi (rangkap dua) yang diparaf oleh Supervisor
Pengemasan dan Supervisor Gudang. Jumlah obat jadi yang diterima disesuaikan
dengan bon.
b. Obatjadi tersebut dimasukkan ke gudang obat jadi untuk disimpan dalam area
karantina obat jadi.
c. Bagian gudang obat jadi membuat Bon Retensi Sampel ke bagian pengawasan
mutu (rangkap dua) yang ditandatangani oleh Supervisor Gudang dan Supervisor
Pengawasan Mutu, disertai sampel produk.
d. Setelah obat jadi dinyatakan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu, barang
tersebut baru dapat dikirimkan kepada konsumen melalui distributor. Adapun
distributor PT. Molex Ayus antara lain PT. Mensa Bina Sukses, PT. Merapi
Utama Pharma, PT. Multi Husada Farma, PT. Arinda, PT. Kebayoran Pharma,
dan PT. Charisma Metco.
e. Pengiriman barang masuk tersebut dicatat ke kartu stok.
f. Mengadakan stock opname obat jadi untuk menjamin kesesuaian di kartu stok
dengan stok aktual.
g. Membuat laporan bulanan stok obat jadi yang ditujukan ke bagian purchasing,
keuangan (rangkap dua), manajer produksi, dan PPIC.
h. Menjaga ketertiban, kerapihan, dan kebersihan area gudang obat jadi, serta
merawat alat-alat kerja.

38
3.8.2. Departemen Research and Development (R&D)
Bagian Research and Developmet atau penelitian dan pengembangan di PT
Molex Ayus harus mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan.
Bagian ini melakukan efisiensi formulasi produk baru yang meliputi proses
pembuatan, penampilan fisik, dan efisiensi komposisi bahan baku tanpa mengurangi
mutu produk yang dihasilkan. Untuk dapat meningkatkan daya saing terhadap produk
kompetitor, diperlukan pertimbangan bentuk kemasan, desain obat, cara pemakaian,
dan meningkatkan efisiensi kerja karyawan sehingga dapat menekan biaya produksi.
Bagian penelitian dan pengembangan (Litbang) dipimpin oleh seorang manajer yang
bertanggung jawab langsung kepada Plant Manager. Tugas dan tanggung jawab
bagian R&D adalah sebagai berikut :
1. Formulasi produk baru
Bagian ini bertugas mengembangkan formula untuk produk baru, mencari dan
mengembangkan cara produksi untuk mempersingkat dan memperkecil biaya
produksi, menguji stabilitas produk baru serta membuat prosedur kerja tetap untuk
bagian produksi. Kegiatan pengembangan formula baru di departemen ini meliputi
studi pustaka dan formulasi. Studi pustaka yaitu mencari spesifikasi bahan aktif,
bahan pembantu, dan obat tidak tercampurkan dari berbagai macampustaka, mencari
metode dan teknik pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan dan kapasitas
produksi yang tersedia, serta menentukan peralatan yang akan digunakan. Formulasi
yaitu membuat formula yang aman, berkhasiat, bermutu, efektif dan efisien dari segi
proses dan biaya, serta mempunyai nilai kompetitif.
Alur proses pengembangan produk baru (me too product atau obat copy)
adalah sebagai berikut :
a. Bagian marketing melakukan analisa pasar yaitu produk apa saja yang sedang
digemari atau menjadi tren di pasaran
b. Bagian marketing mengadakan meeting dengan bagian Business Development
kemudian bagian Business Development menentukan harga, merencanakan target

39
pasar, memperkirakan apakah produk tersebut akan bertahan lama atau tidak, dan
lain-lain
c. Bagian R&D melakukan trial. Mula-mula, bagian R&D bekerja sama dengan
bagian PPIC melakukan pencarian dan pemilihan bahan baku dari berbagai
supplier. Contoh bahan baku yang dikirimkan oleh supplier dapat digunakan
untuk melakukan trial pada skala kecil sehingga diperoleh pemerian dan sifat-
sifat produk. Selanjutnya, dilakukan trial skala menengah dengan
membandingkan beberapa formula. Setelah diperoleh formula yang sesuai,
dilakukan trial skala besar (skala pilot) menggunakan mesin produksi dengan
komposisi ± 10% dari bets sebenarnya.
d. Produk melalui proses registrasi hingga memperoleh nomor registrasi atau nomor
izin edar. Waktu yang diperlukan mulai dari penemuan produk baru sampai
dengan registrasi adalah ± 1-2 tahun (termasuk di dalamnya proses trial selama 6
bulan).
e. Produksi
Pada produksi skala komersial, 3 bets pertama dari produk baru yang diproduksi
tersebut berada di bawah pengawasan R&D. Tiga bets awal masih dalam
pengawasan R&D dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk dapat
diproduksi sesuai dengan Master batchnya. Jika selama 3 bets tersebut tidak
ditemukan masalah, tanggung jawab pengolahan produk diserahkan kepada
bagian produksi.
f. Produk dipasarkan oleh bagian marketing
2. Formulasi produk lama (reformulasi)
Formulasi ulang produk yang sudah berjalan (reformulasi) bertujuan untuk
cost reduction dan optimasi formula (perbaikan formula jika terjadi masalah di bets-
bets selanjutnya). Cost reduction hanya dilakukan terhadap pergantian principal yang
memasok bahan baku dan ruahan, misalnya bahan baku yang mulanya berasal dari
Eropa diganti menjadi bahan baku dari China/India, serta jika terdapat pergantian
eksipien dalam formulasi, misalnya penggantian laktosa menjadi amilum. Usulan

40
reformulasi biasanya berasal dari pemasaran, pengawasan mutu, produksi, serta
bagian penelitian dan pengembangan itu sendiri.
3. Uji stabilitas
Terdapat 2 macam uji stabilitas, yaitu :
a. Uji stabilitas dipercepat
Uji ini dilakukan pada suhu 40°± 2°C dengan kelembaban relatif 75% ± 5%
selama 6 bulan
b. Uji stabilitas jangka panjang
Uji ini dilakukan pada suhu 30°± 2°C dengan kelembaban relatif 75% ± 5%
4. Packaging development
Bagian R&D bertanggung jawab dalam menentukan jenis pengemas dan
desain kemasan produk. Desain kemasan produk harus mendapat persetujuan dari
bagian pemasaran agar sesuai dengan selera pasar.
5. Dokumentasi
Bagian R&D juga membuat dokumen produksi induk (sebagai acuan untuk
membuat Master batch) dan catatan pengolahan bets atau Master batch yang berisi
prosedur lengkap mulai dari penimbangan sampai dengan pengemasan (dibuat setelah
membuat dokumen produksi induk), kemudian bagian QA mendistribusikan Master
batch tersebut ke bagian PPIC yang mengatur seluruh proses produksinya. Besarnya
jumlah bets harus ditetapkan di awal karena jika ada perubahan maka harus
diregistrasi ulang.
3.8.3. Departemen Produksi
Departemen Produksi dipimpin oleh Manager Produksi I yang menangani
produksi mulai dari penimbangan sampai pengemasan primer dan membawahi :
a. Supervisor Penimbangan

41
b. Supervisor Produksi I, yang menangani produksi sediaan solid mulai dari proses
granulasi sampai pencampuran akhiryang menghasilkan produk siap cetak
(produk antara)
c. Supervisor Produksi II, yang menangani pencetakan, pengemasan primer
(stripping), pengisian kapsul, dan coating (penyalutan)
d. Supervisor Produksi III, yang menangani sediaan semisolid dan likuid
Manager Produksi II menangani mulai dari pengemasan sekunder sampai
produk keluar dari gudang obat jadi, dan membawahi :
a. Supervisor pengemasan
b. Supervisor PKRT, yang menangani pengemasan sekunder produkrivanol dan
alkohol 70%
Secara garis besar, PT. Molex Ayus memiliki unit-unit produksi, yaitu
soliddan likuid. Proses produksi sediaan solid berupa tablet dan kaplet secara umum
dibuat dengan menggunakan tiga metode, yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan
cetak langsung. Di PT. Molex Ayus, pembuatan tablet dan kaplet secara umum
menggunakan metode granulasi basah dan cetak langsung.
Produksi I
1). Granulasi basah
Tahap-tahap pembuatan sediaan solid dengan metode granulasi basah adalah
sebagai berikut :
a. Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu
b. Zat aktif + pengisi dicampur dengan alat super mixer 1.500 rpm, dan waktu
pelaksanaan disesuaikan dengan prosedur pembuatan tiap-tiap produk
c. Granulasi basah
Pada proses granulasi basah, massa hasil pencampuran ditambah dengan larutan
pengikat (misalnya mucilago), kemudian dimasukkan ke dalam granulator hingga
terbentuk massa granul yang dapat dikepal. Selanjutnya, dilakukan pengayakan.

42
d. Pengeringan bahan granulat
Pengeringan dilakukan menggunakan Fluid Bed Dryer (FBD) pada suhu 50-
75°C, tekanan 80-85 Kpa. Pada saat proses ini berlangsung, dilakukan
pemeriksaan LOD (Lost On Drying).
e. Pengayakan granul kering
Pengayakan menggunakan mesin pengayak Fitzmill. Ukuran mesh disesuaikan
dengan besar tablet yang akan dicetak.
f. Pencampuran akhir dengan alat Polydirection Moveable Machine. Kecepatan
putaran dan waktu pencampuran disesuaikan dengan Catatan Pengolahan Bets
masing-masing produk.
g. Penambahan pelincir dan fase luar, kemudian granul dimasukkan ke dalam
wadah dan disimpan di ruang antara.
2). Granulasi kering
Proses pembuatannya :
a. Semua bahan ditimbang kemudian dicampur, kecuali pelincir hanya dimasukkan
setengah bagian
b. Massa hasil pencampuran dicetak menjadi tablet yang berukuran besar
c. Tablet diayak kering (proses slugging), kemudian dicampur
d. Ditambahkan sisa pelincir, terbentuk granul siap cetak
3). Cetak langsung
Zat aktif + bahan pembantu ditimbang, kemudian diayak. Selanjutnya, massa
yang terbentuk dicampur menggunakan mixer hingga homogen menghasilkan massa
siap cetak.
Adapun proses produksi kapsul dengan cara:
a. Penimbangan bahan-bahan
b. Pengayakan dengan mesin pengayak
c. Pencampuran menggunakanmixer sampai homogen
d. Filling atau pengisian ke dalam cangkang kapsul

43
Produksi II
1). Pencetakan tablet/kaplet, menggunakan alat Fette, Rimex, Manesty Express,
Cadmach yang seluruhnya berjumlah 9 alat.
a. Rimex, mesin pencetak tablet dengan 2 corong. Kapasitas masing-masing corong
adalah 20 kg. Satu mesin digunakan untuk cetak kaplet, sedangkan mesin lainnya
untuk cetak tablet berukuran kecil. Selama proses pencetakan berlangsung,
operator melakukan penimbangan bobot sejumlah tablet atau kaplet setiap periode
tertentu sesuai dengan prosedur IPC (in process control) tiap-tiap produk. IPC
oleh inspektur pengawasan mutu dilakukan pada saat awal, tengah, dan akhir
proses pencetakan yang meliputi bobot, ketebalan, kekerasan, kerenyahan, dan
waktu hancur. Jika tidak memenuhi syarat, mesin Rimex bisa diatur tanpa harus
mematikan alat terlebih dahulu.
b. Manesty Express, mesin pencetak tablet dengan satu corong. Kapasitasnya 13
punch. Pengaturan thickness (ketebalan tablet) terdapat di alat tersebut.
2). Penyalutan
Tersedia 2 mesin penyalutan dengan kapasitas besar dan kapasitas kecil. Alat
Dong Fang dengan kapasitas besar 100 kg, memiliki 2 corong. Corong yang satu
digunakan untuk menyedot debu, sedangkan yang lainnya untuk mengalirkan udara
panas.Alat diatur dengan udara panas yang masuk bersuhu 100°
C dan udara panas
yang keluar 800
C, suhu tablet 45-46°
C. Dibawah 45°
C, hasil penyalutan tidak bagus.
Proses penyalutan berlangsung sesuai dengan jenis produk yang disalut. Pada alat
Dong Fang, terdapat 3 selang, yaitu selang angin panas, selang angin dingin, dan
selang larutan penyalut. Selang tersebut dihubungkan dengan alat spray gun yang
terdapat didalam alat dan spray pump untuk memompa larutan. Untuk alat kapasitas
kecil (50 kg), setiap 15 menit operator melakukan pengecekan terhadap suhu tablet
dan bobot tablet.

44
3). Filling kapsul
Proses pengisian kapsul menggunakan alat Scorpio 105. Kapasitas alat 360
kapsul, untuk cangkang dengan ukuran 2 dan juga tersedia ukuran cangkang nol.
Pada alat terdapat vakum yang berfungsi untuk memisahkan antara cangkang atas dan
cangkang bawah. Kemudian, dilakukan pengisian serbuk ke dalam cangkang bawah.
Cangkang bawah akan ditutup dengan cangkang atas. Setelah itu, kapsul dikeluarkan
dan dipolishing untuk membersihkan kapsul dari debu-debu sisa serbuk.
4). Stripping (pengemasan primer)
Mesin stripping terdiri dari 2 macam yaitu mesin otomatis yang berjumlah 6 buah
(Hi Pack) dan mesin manual yang berjumlah 4 buah (Kung Long-2 Wu Fu).
Kecepatan mesin Hi Pack minimal 25 rpm, dengan suhu 80°
C dan 90°
C. Mesin
stripping mempunyai 2 sisi, untuk sisi bawah mencetak langsung nomor batch,
tanggal daluarsa (ED), dan harga eceran tertinggi (HET).Bagian IPC melakukan uji
kebocoran dengan menggunakan mesin Portable Absorb Phlegm Unit. Diambil 4
strip untuk dimasukkan ke dalam wadah yang berisi air dan methylen blue, kemudian
mesin dihidupkan. Setelah 5-10 menit mesin dimatikan, kemudian dicek kondisi
tablet. Batas maksimal yang masih diperbolehkan rusak yaitu 2 tablet.
Produksi III
Produksi III terdiri dari sediaan likuid dan semisolid.Produksi likuid terdiri dari :
a. Obat luar
Obat luar terdiri dari dua produk, yaitu alkohol dan non alkohol. Contoh produk
alkohol, yaitu alkohol 70% sedangkan contoh produk non alkohol adalah rivanol
dan obat kumur.
b. Obat dalam
Contoh produk obat dalam adalah sirup, suspensi oral, dan elixir. Proses
produksi likuid dilakukan dengan cara penimbangan bahan aktif dan bahan
pembantu; pembuatan larutan; pencampuran akhir; filling (pengemasan primer);
dan pengemasan sekunder.

45
Proses produksi semisolid dilakukan dengan cara :
a. Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu
b. Pembuatan fase minyak
c. Pembuatan fase air
d. Pencampuran akhir
e. Pengisian dalam tube dan pengemasan
Area produksi di PT. Molex Ayus terdiri dari:
a. Gedung produksi betalaktam
Ruangan pada area produksi betalaktam dilengkapi dengan peralatan pengendali
dan saringan udara, dikonstruksi serta dioperasikan sedemikian rupa untuk
menghindari cemaran bahan biologi yang berasal dari dalam ruangan ke
lingkungan luar.
b. Gedung produksi non betalaktam, yang terdiri dari 3 kelas yaitu :
1. Kelas E : digunakan sebagai ruang produksi, baik untuk sediaan solid,
semisolid, maupun likuid. Setiap personil yang melakukan kegiatan di ruang
kelas E harus menggunakan seragam produksi, yang terdiri dari seragam kerja
berwarna putih yang dilengkapi tutup kepala, masker, sepatu, dan sarung
tangan. Untuk produk solid dan semisolid, diberlakukan prinsip clean coridor,
yaitu tekanan udara di koridor lebih tinggi dibandingkan di dalam ruang
produksi. Untuk produk likuid, tekanan di koridor lebih rendah daripada di
dalam ruang produksi dengan tujuan mencegah kontaminasi produk oleh
lingkungan luar karena produk likuid lebih rentan terhadap cemaran.
2. Kelas F : digunakan sebagai area pengemasan sekunder
3. Kelas G : digunakan sebagai gudang
Alur proses produksi secara umum di PT. Molex Ayus adalah :
a. PPIC menyerahkan Catatan Pengolahan Bets (CPB) kepada bagian produksiI.
b. Manajer Produksi I mengeluarkan Surat Perintah Produksi (SPP).

46
c. Berdasarkan SPP, supervisor PPIC akan mencetak Catatan Pengolahan Bets
(CPB) dan Catatan Pengemasan Bets (CKB) sertamemberi nomor identitas bets
dan menyerahkan CPB ke bagian produksi.
d. Supervisor Produksi membuat Form Permintaan Bahan Baku yang kemudian
akan dikirim ke bagian gudang untuk menyiapkan bahan-bahan yang akan
digunakan dalam produksi tersebut.
e. Bagian gudang menyiapkan bahan-bahan yang dibutuhkan sesuai
permintaanproduksi lalu dibawa ke bagian produksi (penimbangan) untuk
ditimbang.
f. Bagian produksi (penimbangan) memeriksa kelengkapan dan kebenaranbahan-
bahan yang akan digunakan, kemudian melakukan penimbangan sesuai dengan
CPB.
g. Setelah ditimbang, bagian produksi melakukan pengolahan bahan-bahantersebut
sesuai dengan CPB masing-masing produk.
h. Bagian pengemasan menerima hasil produksi dari bagian produksi dengan
melampirkan Catatan Serah Terima Produk.
i. Setelah proses pengemasan produk selesai, produk tersebut dikirimkan ke
gudang obat jadi disertai Bon Penyerahan Hasil Produksi.
3.8.4. Departemen Pengawasan Mutu (QC)
Departemen Pengawasan Mutu dipimpin oleh seorang manajer yang
membawahi supervisor QC. Pengawasan mutu obat dilaksanakan melalui sistem
pengawasan yang terencana dan terpadu. Semua unsur yang terlibat dalam pembuatan
obat, baik personalia maupun kelengkapan sarana pabrik hendaklah menunjang
maksud pembuatan obat dan mendukung sepenuhnya persyaratan yang diinginkan
sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi aman, berkhasiat, dan
bermutu.
Bagian Pengawasan Mutu PT. Molex Ayus terbagi menjadi laboratorium
kimia dan mikrobiologi. Laboratorium pengawasan mutu bertugas melakukan
pemeriksaan rutin untuk bahan baku, bahan kemas, produk antara, dan produk

47
ruahan. Di samping itu, dilakukan pula beberapa pemeriksaan tidak rutin seperti uji
stabilitas, pemeriksaan sampel air dan limbah secara kimia, penanganan sampel
pertinggal (retained sample), dan validasi metode analisis.
Retained sample atau sampel pertinggal disimpan pada temperatur kamar
dibawah tanggung jawab bagian pemastian mutu (QA) dan pengawasan mutu (QC).
Retained sample (contoh pertinggal) adalah contoh produk lengkap dengan kemasan
atau bahan baku yang disimpan oleh pabrik selama jangka waktu tertentu sebagai
rujukan apabila terjadi keluhan setelah produk dipasarkan. Contoh pertinggal dari
setiap betsproduk yang diluluskan harus disimpan selama n+1 tahun (n=batas
kadaluarsa produk). Jumlah contoh pertinggal dari setiap bets harus mencukupi dua
kali pengujian sediaan lengkap dan disimpan di ruang contoh pertinggal sesuai
dengan suhu penyimpanan yang disebutkan dalam kemasan produk.
Analisis bahan baku secara kimia dilakukan berdasarkan spesifikasi yang
ditetapkan oleh PT. Molex Ayus berdasarkan kompendium resmi. Laboratorium
mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan sampel air dan limbah secara
mikrobiologi, analisis jumlah mikroba pada sediaan semisolid dan likuid, serta
pemeriksaan jumlah mikroba dalam ruangan produksi untuk kualifikasi sistem tata
udara (HVAC).Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab untuk memastikan :
a. Bahan baku untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
pemerian, identitas, kekuatan (kadar), kemurnian, kualitas, dan keamanannya.
b. Bahan kemas untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas fisik; kesesuaian keterangan pada kemasan seperti tanggal daluarsa,
HET, dan nomor bets; serta ukuran, ketebalan, dan bobot bahan kemas.
c. Semua pengawasan selama proses (IPC) dan pemeriksaan laboratoriumterhadap
suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum didistribusikan.
d. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran yang
ditetapkan.

48
e. Menetapkan label diluluskan atau ditolak terhadap bahan baku, bahan kemas,
produk antara, produk ruahan, dan obat jadi sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan.
f. Melakukan analisis rutin dan non rutin, seperti yang telah dijelaskan sebelumnya.
g. Membuat dokumentasi yang berhubungan dengan analisis bahan baku, bahan
kemas, produk antara, dan produk ruahan.
Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang untuk memberikan keputusan
akhir untuk meluluskan atau menolak berdasarkan mutu bahan baku produk obat
ataupun hal lain yang mempengaruhi obat.Pemeriksaan yang dilakukan terhadap
produk antara dan produk ruahan meliputi :
a. Produk ruahan sirup
Pemeriksaan produk ruahan sirup yaitu pemerian; pemeriksaan fisika, penetapan
pH dan bobot jenis; penetapan kualitatif (identifikasi); dan penetapan kuantitatif
berupa penetapan kadar.
b. Produk ruahan krim
Pemeriksaan produk ruahan krim yaitu pemerian; pemeriksaan fisika; penetapan
pH dan bobot jenis; penetapan kualitatif (identifikasi); penetapan kuantitatif
berupa penetapan kadar; dan uji batas mikroba.
c. Produk ruahan tablet
Pemeriksaan produk ruahan tablet yaitu pemerian; pengujian bobot, ketebalan,
kerenyahan, waktu hancur, dan kekerasan; penetapan kualitatif (identifikasi);
penetapan kuantitatif berupa penetapan kadar; dan uji disolusi.
Alur pemeriksaan bahan baku oleh bagian pengawasan mutu adalah sebagai
berikut :
a. Bahan baku yang datang diterima oleh bagian gudang.
b. Bagian gudang menyerahkan Laporan Barang Datang (LBD), Daftar Periksa
Penerimaan Barang, dan Sertifikat Analisa kepada bagian pengawasan mutu.
c. Bagian pengawasan mutu mencatat bahan tersebut dalam buku besar dan
memberikan nomor analisa pada bahan tersebut.

49
d. Inspektur pengawasan mutu membuat label sampling untuk bahan tersebut.
Jumlah wadah yang disampling menggunakan rumus 𝑛 + 1 ( n= jumlah barang
yang datang).
e. Dilakukan pengambilan contoh bahan di ruang sampling, kemudian contoh
tersebut dibawa ke laboratorium QC untuk diperiksa. Berdasarkan hasil
pemeriksaan, bagian pengawasan mutu menerbitkan label release untuk bahan
yang memenuhi syarat, dan label reject untuk yang tidak memenuhi syarat.
3.8.5. Departemen Pemastian Mutu (QA)
Departemen Pemastian Mutu dipimpin oleh seorang manager QA yang
membawahi supervisor validasi, supervisor kualifikasi, dan inspektur CPOB.Adapun
Departemen Pemastian Mutu berkoordinasi dengan Departemen Pengawasan Mutu
melalui seorang manajer QMR (Quality Management Representative). Secara umum,
tugas dan tanggung jawab Departemen Pemastian Mutu, yaitu :
a. Menyiapkan, memeriksa, dan menetapkan prosedur pengawasan mutu, program
validasi, program kualifikasi,dan prosedur-prosedur dalam proses sesuai dengan
CPOB.
b. Menetapkan spesifikasi bahan awal, produk antara, dan obat jadi.
c. Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi diri dalam pelatihan CPOB.
d. Bertanggung jawab terhadap mutu obat.
e. Memastikan tahapan proses pengolahan dan pengemasan obat telah dilaksanakan
sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya, antara
lain melalui evaluasi dokumentasi produksi terdahulu.
f. Melakukan released produk.
g. Membuat kajian produk tahunan (APR).
h. Membuat Rencana Induk Validasi.
i. Membuat atau menyelesaikan masalah tentang penyimpangan-penyimpangan
yang terjadi dalam proses produksi.
j. Membuat laporan kegagalan produk dan mengevaluasi secara menyeluruh.

LAPORAN PKPA

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to LAPORAN PKPA

Similar to LAPORAN PKPA (20)

More from eko_apt

More from eko_apt (14)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

LAPORAN PKPA