PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 26 TAHUN 2018 TENTANG PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan. Selama dekade tahun 1990 sampai dengan tahun 2000 pengeluaran untuk kesehatan setiap tahunnya masih sedikit yaitu rata-rata masih dibawah 2% dari GDP. Hal ini lebih rendah dibandingkan dengan negara tetangga Malaysia dan Singapura dimana rata-rata pengeluarannya 2%-3%. Dari data empiris tersebut terlihat bahwa semakin maju atau sejahtera suatu negara maka tingkat perhatian pemerintahnya terhadap kesehatan semakin baik/besar. Untuk tahun-tahun mendatang pengeluaran untuk pelayanan kesehatan di Indonesia diharapkan akan semakin besar. Tuntutan pelayanan kesehatan yang lebih baik tentu saja harus didukung oleh perkembangan industri farmasi yang baik pula. lndustri farmasi di Indonesia, sampai dengan saat ini, masih sangat tergantung dari industri farmasi di luar negeri. Perusahaan produsen obat di Indonesia pada umumnya masih mengandalkan formula atau racikan obat yang dihasilkan oleh peneliti dari luar negeri. Masih sedikit jumlah obat yang dihasilkan oleh produsen obat di Indonesia yang merupakan hasil dari penelitian putra-putri Indonesia sendiri. Dengan demikian produsen obat di Indonesia pada umumnya adalah kepanjangan tangan dari perusahaan induk di luar negeri. Konsekuensinya, kebutuhan bahan baku, proses produksi, dan harga jual produk farmasi juga masih ditentukan oleh principal di luar negeri. Selama dekade tahun 1990 sampai dengan tahun 2000 pengeluaran untuk kesehatan setiap tahunnya masih sedikit yaitu rata-rata masih dibawah 2% dari GDP. Hal ini lebih rendah dibandingkan dengan negara tetangga Malaysia dan Singapura dimana rata-rata pengeluarannya 2%-3%. Dari data empiris tersebut terlihat bahwa semakin maju atau sejahtera suatu negara maka tingkat perhatian pemerintahnya terhadap kesehatan semakin baik/besar. Untuk tahun-tahun mendatang pengeluaran untuk pelayanan kesehatan di Indonesia diharapkan akan semakin besar. Tuntutan pelayanan kesehatan yang lebih baik tentu saja harus didukung oleh perkembangan industri farmasi yang baik pula. lndustri farmasi di Indonesia, sampai dengan saat ini, masih sangat tergantung dari industri farmasi di luar negeri. Perusahaan produsen obat di Indonesia pada umumnya masih mengandalkan formula atau racikan obat yang dihasilkan oleh peneliti dari luar negeri. Masih sedikit jumlah obat yang dihasilkan oleh produse

1. Farmasi Industri
Pengantar Kuliah Farmasi Industri
by
Apt. Tika Afriani, M.Farm

2. Silabus
1. Kontrak perkuliahan, pengantar kuliah farmasi industry
2. Gambaran indutsri farmasi di Indonesia, contoh industri farmasi,
definisi CPOB, prinsip pelaksanaan CPOB, Aspek-aspek dalam
CPOB dulu dan terkini
3. Manajemen umum di industri farmasi yang meliputi struktur
organisasi, personalia dan job description untuk masing-masing
personil
4. Persyaratan bangunan untuk industri obat, fasilitas yang harus
dimiliki, persyaratan peralatan di industri farmasi,
5. Metode analisis terkait pemastian mutu, bagian quality
assurance (QA), tahapan dalam QA, Bagian Quality control (QC),
tahapan dalam QC
6. Sistem penanganan bahan (material handling, perencanaan
produksi dan pengelolaan persediaan (PPIC)
7. Sistem tata udara (AHU dan HVAC) di ruang produksi, persyaratan
udara, kelembaban di ruang steril, komponen sistem HVAC, fungsi
dari masing-masing komponen
8. UTS

3. DefinisiFarmasi
Industri
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI
 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
26 TAHUN 2018 TENTANG PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN
 Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau
pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan
obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan
pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan.

4. Sekilas
Perkembangan
IndustriFarmasi
 Selama dekade tahun 1990 sampai dengan tahun 2000 pengeluaran untuk
kesehatan setiap tahunnya masih sedikit yaitu rata-rata masih dibawah 2%
dari GDP. Hal ini lebih rendah dibandingkan dengan negara tetangga
Malaysia dan Singapura dimana rata-rata pengeluarannya 2%-3%. Dari data
empiris tersebut terlihat bahwa semakin maju atau sejahtera suatu negara
maka tingkat perhatian pemerintahnya terhadap kesehatan semakin
baik/besar. Untuk tahun-tahun mendatang pengeluaran untuk pelayanan
kesehatan di Indonesia diharapkan akan semakin besar. Tuntutan pelayanan
kesehatan yang lebih baik tentu saja harus didukung oleh perkembangan
industri farmasi yang baik pula.
 lndustri farmasi di Indonesia, sampai dengan saat ini, masih sangat
tergantung dari industri farmasi di luar negeri. Perusahaan produsen obat
di Indonesia pada umumnya masih mengandalkan formula atau racikan obat
yang dihasilkan oleh peneliti dari luar negeri. Masih sedikit jumlah obat
yang dihasilkan oleh produsen obat di Indonesia yang merupakan hasil
dari penelitian putra-putri Indonesia sendiri. Dengan demikian produsen
obat di Indonesia pada umumnya adalah kepanjangan tangan dari
perusahaan induk di luar negeri. Konsekuensinya, kebutuhan bahan baku,
proses produksi, dan harga jual produk farmasi juga masih ditentukan oleh
principal di luar negeri.

5. Profil Perusahaan
Farmasi di
Indonesia
Dilihat dari kepemilikan modalnya, perusahaan
farmasi di Indonesia terdiri dari:
 Perusahaan Farmasi Penanaman Modal Asing
(PMA) yaitu joint-venture antara modal asing
dan pihak Indonesia,
 Perusahaan Farmasi Penanaman Modal Dalam
Negeri (PMDN), baik yang berupa perusahaan
swasta nasional maupun perusahaan
BUMN/BUMD yang modalnya dimiliki oleh
Negara.

6. PMA
 Perusahaan Farmasi Penanaman Modal Asing (PMA)
biasanya merupakan anak perusahaan dari perusahaan
farmasi di luar negeri yang mempunyai hak paten/royalty
terhadap produk-produk tertentu, atau yang secara langsung
dan tidak langsung sangat tergantung dengan induknya baik
secara manajemen maupun ikatan-ikatan tertentu. Dalam hal
ini unsur hubungan istimewa menjadi dominan dan sangat
berpengaruh terhadap setiap aspek kegiatan perusahaan mulai
dari manajerial sampai dengan kebijakan penentuan harga
obat dan pemasarannya.

7. PMDN
 Untuk Perusahaan Farmasi Penanaman Modal Dalam Negeri
(PMDN), sampai dengan saat ini belum ada. BUMD yang
bergerak di bidang industri farmasi khususnya pembuatan
(produsen) obat. Sedangkan perusahaan swasta murni maupun
BUMN dalam memproduksi obat atau produknya pada
umumnya dilaksanakan berdasarkan pembelian royalthy/hak.
Perusahaan membeli hak dari pihak lain (biasanya perusahaan
luar negeri) untuk memproduksi obat/produk kesehatan
tertentu dan memasarkannya untuk wilayah tertentu pula.
Pembelian hak ini diikat dengan suatu kontrak yang
mensyaratkan kewajiban-kewajiban yang harus dipatuhi dalam
memproduksi dan memasarkan produk-produk tersebut.

8.  Suatu perusahaan farmasi dapat membeli hak untuk
memproduksi dan memasarkan obat-obatan dari beberapa
perusahaan farmasi di luar negeri. Misalnya untuk obat sakit
flu dari perusahaan A, untuk obat sakit kepala dari perusahaan
B, dan untuk obat sakit lambung dari perusahaan C.
Masing-masing pembelian hak tersebut diikat dengan kontrak
sendiri-sendiri.

9. Gambaran
UmumProduk
IndustriFarmasi
 Produk utama dari industri farmasi di Indonesia adalah obat-
obatan. Namun demikian beberapa perusahaan farmasi juga
memproduksi produk-produk lainnya seperti makanan/minuman
suplemen kesehatan, makanan pendamping air susu ibu,
makanan bayi, barang-barang kosmetik, serta alat-alat Kesehatan.
 Jenis obat-obatan yang diproduksi oleh perusahaan farmasi di
Indonesia meliputi obat generik, obat nama dagang (branded
generic), obat lisensi, dan obat tradisional/jamu (Herbal Medicine).
Sedang menurut cara distribusi atau ijin peredarannya, obat-
obatan di Indonesia dapat dikelompokkan ke dalam tiga
kategori sebagai berikut:
 Daftar Obat G: dimana pemakaian obat harus dengan resep
dokter
 Daftar Obat W: pemakaian umum tetapi peredarannya
terbatas, dan
 Daftar Obat Umum: penjualan dan pemakaian secara umum.

10. Beberapa perusahaan farmasi di Indonesia mengelompokkan jenis
obat dengan istilah yang berbeda ke dalam dua kolompok yaitu obat
ethical dan obat Over the Counter (OTC). Obat ethical adalah obat-
obatan yang hanya dapat dibeli dengan menggunakan resep dokter
yaitu meliputi obat generik, obat lisensi, dan obat nama dagang.
Sedangkan obat OTC merupakan produk farmasi yang dapat dibeli
bebas tanpa resep dokter yaitu meliputi obat bebas, obat
tradisional, makanan kesehatan, serta obat untuk hewan.
Perusahaan farmasi di Indonesia ada yang mengkhususkan untuk
memproduksi obat-obatan Daftar G saja, tetapi ada pula yang
memproduksi secara campuran baik obat-obatan daftar G, daftar W,
maupun obat Umum.
Keunikan dari produk obat yang termasuk daftar G adalah bahwa
produk tersebut tidak boleh dipromosikan secara langsung kepada
konsumen.

11. PotensiHasil
IndustriFarmasi
Lainnya
Sebagaimana disebutkan di atas, disamping memproduksi
obat-obatan, industri farmasi juga menghasilkan beberapa
produk lainnya serta menyediakan jasa-jasa di bidang
pengolahan obat, distribusi penjualan/ pemasaran,
penelitian, dan lain sebagainya.
Kegiatan pengembangan penelitian dan pengembangan
dapat dilaksanakan sendiri oleh perusahaan farmasi yang
bersangkutan atau dilaksanakan secara bekerja sama
dengan perusahaan lain ataupun lembaga penelitian
perguruan tinggi. Hasil penelitian dapat digunakan untuk
meningkatkan penghasilan bagi perusahaan farmasi yang
bersangkutan dan dapat juga dimanfaatkan untuk
kepentingan umum.

12. IzinIndustri
Farmasi
 Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya
dapat dilakukan oleh
1. Industri Farmasi
2. Instalasi Farmasi (keperluan pelaksanaan pelayanan
Kesehatan di RS) dengan syarat harus memenuhi
persyaratan CPOB (dibuktikan dengan sertifikat
CPOB)
Proses pembuatan Obat/Bahan Obat:
 semua tahapan; dan/atau
 sebagian tahapan.

13. IzinIndustri
Farmasi
 Izin Industri dikeluarkan oleh Direktur Jenderal
Kefarmasian danAlat Kesehatan
 – Kemenkes.
 Paling sedikit memiliki 3 ApotekerWNI
PJ Pemastian mutu
PJ Produksi
PJ Pengawasan Mutu

14. I Z I N I N D U S T R I F A R M A S I
Berdasarkan
RIP
Izin Prinsip
PMA
(BKPM)
CPOB Izin Industri
Farmasi
Farmakovigilance

15. IZIN PRINSIP INDUSTRI FARMASI

16. IZIN INDUSTRI FARMASI
Setelah Ijin Industri diperoleh barulan Sertifikat CPOB diterbitkan

17. Farmakogivilans
 Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang
pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan
pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan
penggunaan obat.
 Apabila dalam melakukan farmakovigilans Industri Farmasi
menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya yang
tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan dan mutu, Industri Farmasi wajib
melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan.

18. Penyelenggaraa
n
 Industri Farmasi mempunyai fungsí:
a. pembuatan obat dan/atau bahan obat;
b. pendidikan dan pelatihan; dan
c. penelitian dan pengembangan.

19. D I S T R I B U S I OBAT
INDUSTRI
FARMASI
PBF
IFRS
Puskesmas
Klinik
Toko &$at

20. D I S T R I B U S I BAHAN BAKU
Industri Farmasi
PBF Bahan Baku
IFRS