1. MPD 1 Regulasi dan Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan Yogya.pdf
1. DEFINISI
ALAT
Regulasi dan Kebijakan
Distribusi Alat Kesehatan
KLASIFIKASI
ALAT
REGULASI IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
REGULASI CDAKB
& DISTRIBUSI
PENGAWASAN ALKES
Materi Pelatihan Dasar I
Oleh :
Helsy Pahlemy, S.Si., Apt., M.Farm
Ketua Tim Kerja Sertifikasi dan Pengawasan
Sarana Distribusi Alat Kesehatan
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
2. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
MENGAPA PERLU PENGAWASAN ALKES ?
Distribusi adalah aktivitas
penting dalam rantai suplai
alkes sampai ke pasien
Supply Chain
Management yang
terintegrasi
Alkes substandard dan palsu
adalah ancaman signifikan
terhadap kesehatan dan
keselamatan pasien
Proteksi Kesehatan
Masyarakat dan Patient
Safety
Pelaksanaan Managemen
Risiko dalam Tiap Fase
Siklus Hidup
Jaminan Keamanan
dan Performa Alkes
3. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Definisi Alkes
Human use
Bentuk Alkes
Bagaimana Alkes
berfungsi
Tujuan
Penggunaan Alkes
4. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Definisi Alat Kesehatan
•Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus,
mesin dan/atau implan yang tidak mengandung
obat yang digunakan untuk :
- mencegah,
- mendiagnosis,
- menyembuhkan dan meringankan
penyakit,
- merawat orang sakit,
- memulihkan kesehatan pada
• manusia, dan/atau
- membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
•Alat Kesehatan termasuk juga reagen in vitro
dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau
material yang digunakan tunggal atau
kombinasi, untuk :
- menghalangi pembuahan,
- desinfeksi alat kesehatan, dan
- pengujian in vitro terhadap spesimen
dari tubuh manusia,
•dan dapat mengandung obat yang tidak
mencapai kerja utama pada tubuh manusia
melalui proses farmakologi, imunologi, atau
metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau
kerja yang diinginkan
Permenkes No. 14 Tahun 2021
5. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Tentukan Apakah Produk Alkes?
• Baby nappies
• Incontinence product (adult
nappies)
• Breast pump for treatment
inverted nipples
• Antiseptika
• Slimming product indicated
for treatment of clinical
obesity which do not act in a
metabolic, pharmacological
or metabolic manner.
• Hot water bottles, heat pads
• External heat pads claiming
pain relief eq for treatment
of period pain.
• Mask for protection of user
vs surgical mask
• Latex/rubber Gloves;
examination / surgical gloves
• Eye protection visors with no
correction
• Non prescription sun glasses
6. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Definisi Alkes
Kenali Produk:
• Apakah tujuan penggunaan produk?
• Bagaimana cara produk tersebut
berfungsi
• Bagaimana klaim produk?
Pertanyaan Definisi Alkes
P1 P2
1 Apakah intenden use untuk diagnose, cure,
mitigasi, treat atau mencegah penyakit pd
manusia?
2 Apakah penggunaannya untuk mempengaruhi
struktur atau fungsi tubuh?
3 Apakah mekanisme mekanisme kerja utama scr
kimia atau dimetabolisme oleh tubuh?
Apakah memenuhi definisi Alkes?
7. Kelompok Distribusi Alat Kesehatan
1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau
DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya.
2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC
atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama
penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.
3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan
sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril.
Contoh: jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set.
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah alat kesehatan yang penggunaannya tidak
memerlukan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril. Contoh: plester, instrument bedah,
timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual, statescope.
5. Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam
tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan.
Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau alat atau
bahan kimia lain yang terkait. Contoh: alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia
klinik, hematology analyzer
8. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
01
02
03
04
Kelas A
Risiko rendah
Kelas B
Risiko rendah-sedang
Kelas C
Risiko sedang-tinggi
Kelas D
Risiko tinggi
Http://regalkes.kemkes.go.i
d
Faktor yang mempengaruhi klasifikasi
• Tujuan penggunaan menyelamatkan atau
mendukung hidup
• Apakah invasive? Seberapa dalam dan brp lama
• Elektromedik atau tidak
• Mengantarkan listrik , radiasi kah
• Dapat memodifikasi darah atau cairan tubuh lain
• Digunakan Bersama sbg kombinasi dgn alat lain?
Efek biologi terhadap tubuh (jika sesuai)
Kontak dengan kulit yang luka (jika sesuai)
Kemampuan alat dapat untuk digunakan kembali atau
tidak
GHTF menetapkan 4 level klasifiksi alkes berdasarkan risiko
yang dijadikan dasar klasifikasi alkes menjadi 4
Kelas alkes ditentukan bdskn potensi produk
menimbulkan bahaya terhadap pasien
maupun pengguna, tujuan penggunaan dan
teknologi yg digunakan
9. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
9
UNDANG-UNDANG No. 36 Tahun
2009 tentang Kesehatan
2
Permenkes No . 62 Tahun 2017
tentang Izin Edar Alkes, Alkes
Diagnostik In Vitro dan PKRT
4
PP No. 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
3
1
Pasal 3 ayat (1):
Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Pasal 3 ayat (2):
Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan
kemanfaatan dilakukan sejak proses pembuatan sampai dengan
penggunaan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT.
Pasal 4 ayat 1:
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan
di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar.
Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat diedarkan
setelah mendapat izin edar
Pasal 9 Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar dari Menkes
UNDANG-UNDANG No. 11 Tahun
2020 tentang Cipta Kerja
Dasar Hukum terkait Izin Edar Alat Kesehatan
PP No . 5 Tahun 2021
tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
5
Permenkes No . 14 Tahun 2021
tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan
6
10. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
UU No.36/ 2009 tentang Kesehatan diubah menjadi
UU No. 11/2020 tentang Cipta Kerja
(1). Setiap orang yang memproduksi dan latau mengedarkan sediaan farmasi dan
alat kesehatan harus memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau
Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar,
prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.
(2). Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memenuhi
Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai
dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria
yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.
(3) Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya
berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh
Pemerintah Pusat berwenang mencabut Perizinan Berusaha dan
memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang telah memperoleh Perizinan Berusaha, yang terbukti tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau keamanan danf atau kemanfaatan, dan alat
kesehatan tersebut dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(4). Ketentuan lebih lanjut mengenai Perizinan Berusaha terkait sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (21 diatur dalam
Peraturan Pemerintah.
Pasal 106 Pasal 197
Setiap Orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memiliki
Perizinan Berusaha sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1),
dan ayat (2)', dipidana dengan
pidana penjara paling lama 15 (lima
belas) tahun dan denda paling
banyak Rp1.5OO.O0O.000,00 (satu
miliar lima ratus juta rupiah).
11. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
11
Izin Edar Alat Kesehatan
Untuk menjamin Alat Kesehatan yang
memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, mutu, dan kemanfaatan
Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh
Produsen, dan/atau diimpor oleh Distributor Alat Kesehatan
dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro atau importir yang
akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia,
berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan
kemanfaatan.
Definisi, Tujuan dan Identifikasi Izin Edar
Identifikasi Kode Izin Edar
1XXXXXX0001
AKD/AKL
Kelas produk; Kategori; Sub kategori;
Tahun terbit (ditulis terbalik); No urut registrasi
Kelas (1-3)
Kategori
Sub Kategori
Tahun terbit
(penulisan terbalik)
No Urut
Registrasi
12. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Kelengkapan Penandaan Alat Kesehatan
12
nama dagang/merek
nomor izin edar
tipe/ukuran produk
nama dan alamat produsen/pabrikan
nama dan alamat distributor alkes pemilik izin edar
nomor bets/kode produksi/nomor seri
kata "steril" dan cara/metode sterilisasi untuk produk steril
spesifikasi produk untuk alat kesehatan elektromedik atau yang berupa unit
tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan
tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa
label peringatan penggunaan "Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional" atau simbol huruf "P" berlatar
belakang hitam untuk alkes tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten di bidangnya
13. Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Dit Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Jenis Usaha KBLI (2020) Risiko Perizinan Kewenangan
Distributor Alkes 46691 Tinggi NIB + Izin + CDAKB Menteri
Cabang Distributor Alkes 46691 Menengah Tinggi NIB + Sertifikat Standar + CDAKB Gubernur
Toko Alkes 47725 Menengah Rendah NIB + Sertifikat Standar (Self Declare) Bupati/Walikota
Kewenangan Perizinan Berusaha
Menteri Sertifikat CDAKB (untuk Distributor Alkes)
Sertifikat CPAKB
Sertifikat CPPKRTB
Gubernur Sertifikat CDAKB (untuk Cabang Distributor Alkes)
Sertifikat standar penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatan dan PKRT
Sertifikat pelatihan pengelolaan toko alat kesehatan yang baik
Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB
UMKU)
14. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Permenkes Nomer 14/ 2014
13. STANDAR USAHA DISTRIBUTOR DAN
CABANG DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN ,
halaman 372
43. STANDAR SERTIFIKAT STANDAR CARA
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK
(SERTIFIKAT STANDAR CDAKB), halaman
1105
Memuat:
• Ruang lingkup, istilah dan definisi dan
penggolongan usaha, persyaratan
khusus usaha
• Struktur organisasi & SDM, Pelayanan
Produk, Persyaratan
produk/Proses/Jasa, Sistem Manajemen
Usaha
• Penilaian kesesuaian & pengawasan
Memuat:
• Ruang lingkup, istilah dan definisi dan
penggolongan usaha, persyaratan
khusus usaha
• Sarana
• Penilaian kesesuaian & pengawasan
15. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Perjalanan Regulasi
2004
Permenkes
1184/Menkes/PER/
X/2004
PAK
Cabang PAK
Sub PAK
2010 2018
Permenkes Permenkes No. 26
1191/Menkes/PER Tahun 2018
/VIII/2010
2021
Permenkes No. 14
Tahun 2021
PAK
Cabang PAK
Sub PAK
Izin DAK
Sertifikat
Standar
Cabang DAK
Sertifikat DAK
Cabang DAK
2018: OSS versi 1.0
2020 : OSS versi 1.1
Regulasi selalu berkembang. Penanggung Jawab Teknis (PJT) harus selalu meng-update pengetahuan tentang regulasi.
SaranaDistribusiAlatKesehatan
Online Regalkes
2012
2019 e-certificate DAK
Digital Signature
16. 1
Pelaku usaha terdaftar di OSS
dengan KBLI sesuai
3
Kemenkes melakukan
Verifikasi
Permohonan
Alur Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alat Kesehatan
2
Pelaku usaha mengajukan
permohonan ke website oss.go.id
dan melengkapi seluruh persyaratan
5
4
Pembayaran
PNBP (Rp
1.000.000)
Sistem terintegrasi OSS RBA –
Seralkes
dgn mekanisme Single Sign On (SSO)
Dalam tahap uji coba production, diharapkan minggu
ini sudah bisa mengalirkan semua berkas promohonan
ke SERALKES untuk diverifikasi
Izin yg terbit memiliki 2 lampiran, yaitu :
lampiran 1 - memuat daftar bidang usaha,
persyaratan dan/atau kewajiban
lampiran 2 – memuat data teknis (alamat
bengkel, alamat gudang, Penanggung
Jawab Teknis, kelompok alkes yang
disalurkan)
17. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
1. Administrasi umum
2. Bangunan dan
Prasarana
3. Peralatan
4. SDM
5. Laporan Kesiapan
Sarana
6. Daftar jenis alkes yang
akan didistribusikan
7. Retribusi
Persyaratan
Ketentuan PP No 5 Tahun 2021 Untuk Distributor Alat Kesehatan
15
1. PJT memiliki sertifikat pelatihan
CDAKB
2. Memiliki sarana dan prasarana yg
memadai dibuktikan dgn
melampirkan denah, foto sarana, dan
bukti kepemilikan tempat atau surat
sewa paling singkat 2 tahun
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam
pelaksanaan kegiatan
4. Memiliki teknisi dan
bengkel/workshop untuk layanan
purna jual
5. Memiliki Petugas Proteksi Radiasi
(untuk yang mendistribusikan alkes
Elektromedik Radiasi
Kewajiban
6. Laporan e-report setiap 6
bulan
7. Sertifikat Standar CDAKB
8. Laporan KTD
9. Laporan Recall
10. Laporan Alkes Palsu
11. Menyampaikan
permohonan perubahan
PJT, alamat, jenis produk,
dan/atau denah bangunan
12. Mengedarkan alkes ber NIE
18. Penerbitan Izin Distribusi Alat Kesehatan Melalui
OSS
Izin terbit terdiri dari 3 bagian, yaitu :
Halaman 1 : Data Perusahaan (dari sistem OSS RBA)
Halaman 2 : Persyaratan dan Kewajiban yang harus dipenuhi
pelaku usaha (dari sistem OSS RBA)
Halaman 3 : Data teknis IDAK (dari sistem Seralkes)
Untuk mengecek izin terbit yang sudah terverifikasi
bisa dilihat pada aplikasi
http://infoalkes.kemkes.go.id
Kesesuaian
dengan
persyaratan/spesi
fikasi/pelanggan
19. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Persyaratan Penanggung Jawab Teknis
(PJT) (Permenkes 14 tahun 2021)
Perusahaan Rumah
Tangga (Pengawas Inter
nal)
Produsen Alat Kesehata
n dan PKRT
Distributor Alat Kesehat
an
Toko Alat Kesehatan
(Penanggung Jawab)
Warga Negara Indonesia Warga Negara Indonesia Warga Negara Indonesia
Pemilik dapat merangkap
sebagai Pengawas
Internal
Bekerja Penuh Waktu Bekerja Penuh Waktu Bekerja Penuh Waktu
Berpendidikan minimal D-I
II
Berpendidikan minimal D-
III atau S1 (Jika > 4
Kelompok) dengan
pendidikan yang sesuai
Berpendidikan minimal D-I
II
Tidak merangkap jabatan
sebagai direksi/komisaris
Tidak merangkap jabatan
sebagai direksi/komisaris
Pemilik dapat merangkap
sebagai Penanggung
Jawab
Bersertifikat Penyuluhan P
erusahaan Rumah Tangga
Bersertifikat CPAKB dan C
PPKRTB
Bersertifikat CDAKB Bersertifikat Pelatihan
Pengelolaan Toko Alkes
yang Baik
20. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Permenkes No 4 Tahun 2014 – memuat pedoman Cara
Distribusi Alkes yang Baik (CDAKB), setiap sarana
distribusi wajib menerapkan CDAKB dalam menjalankan
kegiatannya
Permenkes No 14 Tahun 2021 – memuat standar,
persyaratan, dan tata cara penilaian kesesuaian untuk
sertifikasi CDAKB. Masa berlaku sertifikat 5 tahun
PP No. 5 Tahun 2021 – Setiap distributor alkes wajib
memiliki sertifikat CDAKB, kewenangan penerbitan sertifikat
untuk distributor pusat oleh Menteri dan cabang distributor
oleh Gubernur. Sertifikat CDAKB pusat menjadi syarat
pendirian cabang. Sertifikat CDAKB menjadi persyaratan
perpanjangan izin distribusi alkes
SertifikasiCDAKB
CDAKB – 267 sarana dari 828 distributor alkes
aktif
Data Sarana Tersertifikasi
TARGET 2023 = 70 %
(±312 sarana)
Lampiran II PP 5 tahun 2021
21. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
C
araD
istribusi A
latK
esehatanyang
B
aik
▸ Pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
▸ Meliputi 13 aspek: sistem manajemen mutu, pengelolaan SDM, bagunan dan fasilitas,
penyimpanan dan penanganan persediaan, mampu telusur produk, Tindakan peraikan
keamanan di lapangan (FSCA), pengembalian alkes, pemusnahan alkes, alkes illegal dan tidak
memnuhi syarat, audit internal, kajian manajemen, dan aktivitas pihak ketiga
C
D
A
K
B
22. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
PERMENKES NO 14 TAHUN 2021
• NO. 43 TENTANG STANDAR SERTIFIKAT CDAKB
•Ruang lingkup
•istilah dan definisi
•persyaratan umum
•persyaratan khusus
•sarana
•penilaian kesesuaian dan
pengawasan
sarana; alamat
ktr, gudang ,
bengkel
lokasi gudang
bangunan utk
simpan
bangunan:
propteksi
bangunan
+pengaman
area:
penerimaan,
penyimpnan,
pengiriman,
karantina, reject
area
penyimpanan :
terpisah, rak,
palet
sistem
penyimpanan
instalasi listrik
forklift, troly,
bengkel
distribusi alkes
elektromedik
radiasi ; bapeten
kalibrasi/verifika
si
CDAKB: pedoman pada rangkaian kegiatan distribusi alat
kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
23. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
23
• Sertifikat Standar (CDAKB) akan diterbitkan per KBLI
(KBLI 46691) melalui OSS RBA
Tipe Distributor
Self Assesment + Doc
Evaluation
Remote Audit Onsite Audit
Inspeksi Post
Market
Sub Pemilik Izin Edar Kemenkes - - Dinkes *
Pemilik Izin Edar
(1 – 3 kelompok alkes)
Kemenkes Kemenkes Dinkes *
Pemilik Izin Edar
(4 – 5 kelompok alkes)
Kemenkes Kemenkes
Kemenkes +
Dinkes *
-
ISO 9001:2015** atau ISO
13485:2016** dengan ruang lingkup
kegiatan distribusi
Kemenkes - - Dinkes *
Percepatan Sertifikasi CDAKB
Keterangan
*Petugas Dinkes tersertifikasi
**Dari Lembaga yang terakreditasi KAN
24. Alur Permohonan Sertifikasi CDAKB
Proses CAPA (Corrective Action &
Preventive Action)
Pelaku usaha terdaftar di sistem OSS RBA
dan telah memiliki izin distribusi alkes
Pemeriksaan dokumen pre audit
Penjadwalan Audit
Pembayaran PNBP
Proses Audit
(Remote Audit & Site Visite)
Pembuatan resume dan lampiran data
teknis di sistem Seralkes
Jump ke sistem Seralkes, klik menu
CPAKB/CPPKRTB/CDAKB, dan upload
dokumen persyaratan
1
Sertifikat CDAKB diterbitkan melalui
sistem OSS RBA
5 6
9
8
4
3
10
7
2
Login melalui sistem OSS RBA menu PB UMKU
sesuai dengan kode KBLI, klik tombol
“Pemenuhan Persyaratan di system K/L”
SSO
PB UMKU
25. Regulasi Pengawasan Alat Kesehatan
Tujuan pengawasan
memastikan bahwa alat kesehatan yang ada di pasaran yang telah
diberikan persetujuan izin edarnya masih memenuhi persyaratan
keamanan, kemanfaatan dan mutu.
Cakupan pengawasan
pelaku usaha, produk, dan sarana dan/atau fasilitas yang dimiliki
Permenkes No 14 Tahun PP No 5 Tahun
27. Laporan pelaku usaha
Pelaku usaha membuat laporan berkala
yang memuat kepatuhan terhadap standar
kegiatan usaha dan perkembangan
kegiatan usaha 🡪🡪 Subsistem Pengawasan
OSS
Pemerintah
A. Analisis laporan berdasarkan tingkat risiko
dan tingkat kepatuhan.
rendah & menengah rendah 🡪🡪inspeksi 1
x/tahun/lokasi. Patuh 🡪🡪tidak dilakukan.
menengah tinggi & tinggi 🡪🡪inspeksi 2
x/tahun/lokasi. Patuh 🡪🡪1 x/tahun/lokasi
B. Inspeksi Lapangan (fisik atau virtual)
C. Sampling & Testing
D. Pengawasan Penandaan
E. Pengawasan Iklan
Inspeksi Lapangan
Melalui Virtual
Tata Cara Pengawasan Berbasis Risiko
RUTIN
berkala, terencana
INSIDENTAL
Berdasarkan
pengaduan/keluhan masyarakat
(misal KTD melalui e-
watch.alkes.kemkes.go.id)
Pengawasan rutin dilakukan berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha dan tingkat kepatuhan.
Semakin tinggi tingkat risiko, semakin sering pengawasan dilakukan.
Semakin sering melakukan pelanggaran, semakin sering pengawasan dilakukan.
Khusus UMK -- Pengawasan rutin Perizinan Berusaha untuk pelaku UMK dilakukan
melalui pembinaan, pendampingan, atau penyuluhan terkait kegiatan usaha; dan
Dalam hal berdasarkan hasil penilaian atas Pengawasan rutin yang dilakukan sebelumnya
terhadap standar dan kewajiban, pelaku UMK yang dinilai patuh tidak perlu dilakukan
inspeksi lapangan.
28. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Case
Study 01 Kasus
Pada Distributor “B” ditemukan di ruang penyimpanannya
masker yang tidak memiliki penandaan nomer izin edar dan
diletakkan pada satu lemari penyimpanan Bersama antiseptika.
Untuk itu, distributor alkes tersebut dinyatakan melakukan
pelanggaran oleh petugas yang melakukan pemeriksaan.
• Sebagai seorang PJT, apakah Tindakan yang harus dilakukan
untuk kondisi tersebut?
• Apakah produk tsb termasuk kategori alat kesehatan?
Sebutkan regulasi yang mengatur hal tersebut
• Bagaimana komentar Sdr tentang kasus diatas
29. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Case
Study
02 Kasus
Hasil Inspeksi ke suatu distributor alkes di Kabupaten B di
Propinsi A, petugas tidak bertemu dengan PJT yang
diinformasikan sedang cuti melahirkan, saat itu tidak
ditemukan surat izin/cuti yang menunjukkan alasan
ketidakhadiran.
• Berikan komentar Sdr mengenai kondisi diatas
terutama konsekuensi terhadap kualitas produk dan
integritas rantai pasok alkes.
• Berikan usulan solusi persoalan tersebut.
30. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Case
Study
03 Kasus
Seorang PJT bekerja disebuah distributor yang diizinkan
menyalurkan alkes elektromedik dan produk invitro
diagnostik.
Suatu hari PJT tersebut menerima pesan dari petugas
penerimaan barang yang menyampaikan barang yang
masuk adalah benang bedah dan jarum suntik tanpa
dokumen yang lengkap.
Menurut Saudara, apa yang harus dilakukan oleh PJT
tersebut?
31. Non-Confidential Information and Basic Personal Data
Terima
kasih
+62813-8642-6018
(whatsapp only)
pemdansert@gmail.com
Kementerian Kesehatan RI
Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9, Jakarta
Selatan 12950
www.sertifikasialkes.kemkes.go.id
