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20170805 HACCP進階班-品保、危機處理、內部稽核_江易原

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20170805 HACCP 進階班的課程講義

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20170805 HACCP進階班-品保、危機處理、內部稽核_江易原

  1. 1. HACCP 進階班 品保、危機處理、內部稽核 講師:江易原 社會關懷者、準創業家 Email iychiang1809@gmail.com 本次課程補充資料、網頁連結 及下載本講義 本講義除所引用資料有其原始授權方式,阿原無權更改外,其 餘阿原創作部份,版權沒有,歡迎使用。 ( 簡報使用合法免費的 Libreoffice 5.1 版,在 LinuxMint 18.1 MATE 上進行編輯 ) 若發現錯誤或任何建議,歡迎來信指正。
  2. 2. 2 LinkedIn 的工作職缺 Food Safety & Quality Assurance Manager Company Name Schmieding Produce Company Location Springdale, Arkansas 位於美國阿肯色州 Schmieding 公司的職缺:食品安全與品保經理 工作項目 * 為我們全國各地的當地種植者實施所有 GFSI ,有機, FSMA 和 HACCP 計劃。 * 為員工設計及實施品保訓練計劃。 * 維護並更新與政府、業界相關品質標準之知識。 * 指導所有測試或檢驗,並保存所有必要的食品安全文件。 * 根據業界標準來制定和維護食品安全系統之紀錄、手冊、 SOP 。 品保人員的工作項目 影片: University of Guelph Food Safety & Quality Assurance Food Scientist – Quality Assurance Manager
  3. 3. 3 美國空軍 E-3A 運輸之 QA 檢查員 John Biery ,主要任務是確保人員遵守所有的 品質及安全標準。 照片來源: flickr.com CC-BY 2.0 https://www.flickr.com/photos/e3acomponent/8557586654/
  4. 4. 4 * 執行食品安全規範,並為所有計劃性或非計劃性的稽查做準備。 * 透過第三方食品安全稽核之年度審查和文件審查來評鑑供應商。 * 與種植者合作確認食品安全政策和程序。 * 收集和維護來自所有供應商、種植者、運輸公司、包材供應商等文 件,並記錄他們對食品安全和可追溯計劃的參與情況。 應徵者資格: #食品科學,微生物學,化學或相關領域的學士學位。 #三年農業食品安全或零售業食品安全等相關經驗。 # HACCP 課程。 #必須能夠彈性的安排工作時間。 #可以到我們各地的農場。 Competitive benefits package, time off, and 401K available Background and drug checks will be administered ( 這段阿原不翻譯 )
  5. 5. 5 遠東都會股份有限公司 總公司品質保證經理 1. 進口食品成分審核及相關法規蒐集 2. 建立食品安全控管流程及衛生管理 3. 執行分店及供應商食品安全之稽核作業 4. 回覆衛生機關函文 品保經理 ( 有食品廠經驗 )(QA)- 上海分公司 ( 上海信元動藥 ) 信元製藥股份有限公司 1. 協助 HACCP/ISO:22000 的推動與執行。 2. 制修訂 ISO:22000 相關之 SOP 、負責 SOP 文件管理。 3. 協助 APR 評估、預防矯正措施、風險評估、異常與偏離事件調查、 客戶怨訴處理、產品回收、供應商評估等。 4. 儀器校正與維護。 5. 原物料、成品的抽樣與留樣管理、 In-process quality control 、 製造批次的檢查。 6. 制定年度校正計畫。 7. 完成主管交辦事宜。 人力銀行之品保職缺 ( 取自 104 人力銀行 ) 從國內外的品保人員之職缺,可以看出工作項目只有兩項:做東做西
  6. 6. 6 韋氏字典之定義 a program for the systematic monitoring and evaluation of the various aspects of a project, service, or facility to ensure that standards of quality are being met---1973 一個程序用於系統化監測和評價計畫、服務或設施的各個面 向,以確保達到品質標準 ( 韋氏字典簡易英文 ) the activity of checking goods or services to make sure that they are good — abbreviation QA 。一項活動用來確認貨品或服務是良好的,縮寫為 QA 什麼品質保證 (quality assurance)?
  7. 7. 7 根據 ISO9001:2015 之定義 ( 與 2005 年版稍有不同 ) 3.3.6 quality assurance part of quality management (3.3.4) focused on providing confidence that quality requirements (3.6.5) will be fulfilled 3.3.7 quality control part of quality management (3.3.4) focused on fulfilling quality requirements (3.6.5) 簡單來說 QC 是操作思維,是後端,使用適當的方法、儀器、技術測定產品 是否達到預期的標準 QA 是系統化思維,使用適當的方法來進行生產,屬於事前的規劃生 產流程。 網路上的例子: PMBOK 導讀系列 – 品保 (QA) 與品管 (QC) QA vs QC 有何不同
  8. 8. 8 品保: ISO9001 ( 最新版是 2015) 食安: ISO22000 ( 結合 ISO9001 及 HACCP 。新版將於 2018 年公佈 ) HACCP, TQF ( 原 GMP), SQF, CAS TGAP ( 良好農業規範 ) TAF, ISO17205 ( 實驗室驗證 ) 環境: ISO14001 不同業者有不同的驗證需求。 食品業的品質保證驗證制度
  9. 9. 9 理想上: 1. 企業想要提昇品質或轉型 2. 增加競爭力 3. 爭取外銷生意 實際上: 1. 不少企業被客戶要求導入 ISO 系統 2. 法規要求 ( 要投標學校午餐的公司,要先通過 HACCP 驗證 ) 阿原聽過負面的例子: 1. 試用期的新人負責 ISO22000 之複查 2. 只想證書,無心維護系統,玩假的。 為何要導入品保系統?
  10. 10. 10 對食品相關產業,品保 / 品管有兩個目標 1. 消費者會抱怨的 --- 這跟賺錢有關 2. 安全或法規有關 -- 這主管機關會要求 這兩個目標對企業都很重要,但是作法會有不同。
  11. 11. 11 品管七大手法 * 石川圖(魚骨圖、因果圖):可找出問題的根源及肇因。 * 管制圖:以樣本平均值為中心,上下各三個標準差為控制 上下限( 6 sigma ),須注意連續七個點落在平均值上方或 下方( Rule of 7 )的規則。 * 直方圖:以統計的方式呈現分布之中間趨向及散布的形 狀,不考慮時間的影響。 * 查檢表(理貨單):資料蒐集時使用,統計的數量再以柏 拉圖呈現。 * 柏拉圖:以發生的頻率累計排序的呈現,大多應用於 80/20 。 * 散佈圖(相關圖):呈現兩個變數間彼此的相關程度(正 相關、負相關及零相關) * 層別法:將資料分類找出其趨勢或特性。 ( 概念可參考統 計學概念分層抽樣 ) 資料來源:中文 Wkipedia https://zh.wikipedia.org/wiki/ 品管七大手法
  12. 12. 12資料來源:中文 Wikipedia https://zh.wikipedia.org/wiki/ 石川图 石川圖(魚骨圖、因果圖) 遇到問題,從人員、過程、設備、管理、環境、材料等 ( 或是人、 機、物、法、環、測 ) ,分析可能造成問題的原因。之後尋求方法。 例如 為何我們的手調 飲料被驗出大腸 桿菌群超標? 為何食品包裝過 程中失敗率高? 為何我們公司不 賺錢?
  13. 13. 13 管制圖要設定管制界 限,超過了不代表異 常。 如果已經判定異常,就 進入重工、修正、拋棄 等。 設定管制介限,就是希 望在生產過程提早預 警,而不是生產完成進 入品管被抓出來。 管制圖:以樣本平均值為中心,上下各三個標準差為控制上下限( 6 sigma ),須注意連續七個點落在平均值上方或下方( Rule of 7 )的規 則。
  14. 14. 14 但是在食品領域,管制圖有其適用與不適用的地方。 一般來說,可以測量的,最好是即時 (real time) 的數 值,例如長度、溫度、 pH 值等。 這樣的數據對品質或是安全有重要的關鍵。 聽過這樣的例子,礦泉水塑膠瓶上的紙標,若是貼歪 了,不會影響內容及安全。 若是脫標,依然不會影響內容物及食品安全,但是客訴 電話會接不完。此時品管不能以脫標與否為檢驗方法, 因為即使嚴格取樣,可能抓不到脫標的瓶子。改找相關 的參數,例如使用黏膠的量。
  15. 15. 15 領先指標 vs 落後指標 以經濟領域來看 領先指標 (leading indicator) 指具有領先景氣變動性質之指標,其轉折點常先於景氣循環轉折點發生。 台灣領先指標由外銷訂單指數、實質貨幣總計數、股價指數、工業及服務 業受僱員工淨進入率、核發建照面積(住宅、商辦、工業倉儲)、實質半 導體設備進口值,及製造業營業氣候測驗點等 7 項構成項目組成。 同時指標 (Coincident indicator) 指具有與景氣變動性質同步之指標,其轉折點常與景氣循環轉折點同步發 生。臺灣同時指標由工業生產指數、電力(企業)總用電量、製造業銷售 量指數、批發、零售及餐飲業營業額、非農業部門就業人數、實質海關出 口值、實質機械及電機設備進口值 7 項構成項目組成。 落後指標 (Lagging indicator) 指具落後景氣變動性質之指標,其轉折點常落後於景氣循環轉折點。臺灣 落後指標由失業率、工業及服務業經常性受僱員工人數、製造業單位產出 勞動成本指數、金融業隔夜拆款利率、全體貨幣機構放款與投資、製造業 存貨率 6 項構成項目組成。 資料來源:國發會景氣指標查詢系統 http://index.ndc.gov.tw/n/zh_tw/data/wiki#/dict/23
  16. 16. 16 食品安全上,也有類似的觀念,大家都希望從領先指標來防範食安事 件。但是有些情況,無法找到領先指標 ( 技術上不可行,或是經費上 不可行 ) 食品品質及食品安全中 哪些是領先指標?哪些是 落後指標? 食品之微生物檢驗結果,是領先還是落後指標? 1. 對罐頭飲料要檢驗的微生物: 2. 對超商的涼麵與生菜沙拉: 3. 對團膳與餐廳業者留樣或定期檢測微生物: ( 假設微生物檢驗結果需要 48 小時 ) ---------> 看產品屬性與保存時間
  17. 17. 17 品管的教科書說明提升品質的方法,及七大管制圖 但是,對食品來說,那比較適用在可以找到領先指標 的項目。 若是無法找到領先指標,例如對團膳的成品進行微生 物檢測,等 48 小時結果出來之後,產品早就消化吸 收排出到到下水道。無法使用微生物當品管指標。 因此在品管的思維與實作上要變通。
  18. 18. 18 食品上的物理化學指標 ( 例如壓力、溫度、水活性、酸鹼值等 ) ,多 數都可以直接測量。若這些是重要管制點時,就容易處理。 若微生物算是某產品重要指標時,該如何處理? 1. 保存期比較久的如罐頭,可以等到樣本的微生物檢驗結果出來才 能出貨。 2. 若是團膳或餐飲業,早上烹飪完畢,中午就吃完,不久就 ... 對微 生物的控制,在確認加熱溫度 ( 及落實 GHP 中的人員、原料、器 具、加工方法、硬體場地等相關規定 ) 。而定期取樣檢測微生物 ( 不 是留樣等出事才檢測 ) ,是要確認加工方法是否正確。 3. 若一定要檢測微生物,時間時間很趕 -->Real time PCR or ATP 冷光儀等間接方法 ( 但相對成本偏高 )
  19. 19. 19 ( 傳統教科書 ) 發生危機的四個階段 1. 潛伏期 徵兆、消費者客訴、食品中毒或瑕疵等事件,若忽視則可能進入 爆發期。 2. 爆發期 事件上媒體,或是衛生機關進行調查與開罰。 3. 後遺症期 消費者退貨、抵制等。商譽受損。 4. 解決期 企業擬定解決之方案,但消費者未必全盤接受。 危機管理
  20. 20. 20 食安事件 20170114 防麵團沾黏 工廠涉用機械潤滑油塗包子 ( 影片 ) 離職員工在臉書社團上爆料公社指控,新北市中和區珍典食品公司使用食品機 械軌道潤滑油「 WHITE-OIL P-350 」塗抹在包子、小籠包、刈包、豆沙包、芋 泥包等表皮上以防止沾黏,經食藥署及衛生局前往稽查後,業者坦承以潤滑機 油塗抹,並流入大台北知名早餐店、豆漿店、幼稚園 2013-05 義美使用過期原料事件 ( 影片 ) 桃園縣政府衛生局於稽查義美食品龍潭廠時,發現該廠使用過期 2 年以上(常 溫下的保存期限)的原料「大豆分離蛋白」製造產品。惟義美在第一時間由總 經理發聲明稿否認,自稱是「生產線主管認知有異」,「敝公司決不允許使 用、也不可能使用變質或過期的原料」。義美官方聲稱,冷凍庫內可以延長保 存期限。事發後,義美決定捐出 1500 萬元給公益團體,也對在生產管理上的疏 失,致歉。 ( 資料來源:中文維基百科,台灣食品安全事件列表 )
  21. 21. 21 這兩個事件之共同點: 1. 大致符合傳統教科書上危機發展的四個步驟 2. 都是業者有錯在先。 相異之處: 1. 媒體追問下,業者先後說法不合。 2. 道歉與善後的作法。 3. 下場不同 a. 開罰 vs 勒令停業 b. 民眾接受 vs 民眾大罵
  22. 22. 22 過去的食安事件,若是業者惡意或是沒有落實食品安 全相關規範,阿原認為不算是危機,被抓到或檢舉算 是早晚會發生的。 相對,我們也要注意,有些企業危機的發生,不是 業者犯錯所引起的。 這不是未來式,是現在進行式:企業 ( 包括食品業 ) 有可能被這樣的謠言中傷而造成損失或經營危機。
  23. 23. 23 某電視台誤報 鴨農使用瀝青脫毛,重創全台鴨農 20070331 自由時報:瀝青鴨造假 鴨農從未原諒 據中華民國養鴨協會統計, xxxx 電視台不實報導瀝 青鴨事件造成鴨農及農委會損失達一億二千餘萬 元;蔡義德表示,光是家族就損失二、三千萬元。 ---→ 符合危機發生的四個階段嗎? 當然不符合,一瞬間就發生了,無法提早預防,更 不是忽視前兆,因為根本沒有前兆!
  24. 24. 24 2017-02-27 中央通訊社 謠傳紫菜是塑膠做的 重創 大陸業者 中國青年報報導, 2 月中旬開始,多個針對紫菜業者的爆料影片 在網路上流傳。一名女士在影片中將「阿一波」牌的紫菜撕碎浸 泡在水裡,一邊聲稱聞到腥臭味,「撕不碎,這肯定是用廢舊的 黑塑料做的」。取消訂單、產品下架 ... 受謠言影響,訂單量明顯 下滑。晉江市市場監督管理局也迅速展開紫菜專案檢查 ... 均未發 現企業摻雜使用塑膠或是塑膠製品的現象。多名業者私下表示, 曾有陌生人透過匿名電話,恐嚇業者要將數萬元不等的酬金轉到 指定帳號,否則繼續上傳影片。 ----> 符合危機發生的四個階段嗎? 這類危機發生時快如閃電,透過媒體或網路的傳播,可能沒事, 但也可能業者一覺醒來,網路訊息快速散布,造成重大損失。 若是媒體刻意引導或是操控下,會讓無辜業者百口莫辯。
  25. 25. 25 此外網路上的訊息或謠言,是危機四個時期的第一期嗎? 是徵兆嗎? 衛福部食藥闢謠專區 2017-07-11 食品中的添加物是否會危害人體健康? ----> 這不是會或不會二分法,考量因素多,非常複雜。 2017-06-26 有些冰淇淋不易融化,是不是添加有毒物質? ----> 這謠言會不會影響相關產業? 2017-05-16 聽說頭尾呈現綠色的香蕉,吃了會致癌,這是真的嗎? ---> 這謠言,是否有造成蕉農的損失?
  26. 26. 26 數位時代食品業者之危機 數位時代,危機發生的模式已經改變,發生的速度 變得更快,擴散的面更廣。然而,多數業者卻沒有 意會到時代已經不同,因此不少食品業發生危機 時,不少台灣業者在媒體面前表現的荒腔走板,讓 消費者更火大。 如同國外的食品雜誌所言,不少食品公司並沒有危 機管理之計畫,也沒有社交媒體的經營策略,一旦 有負面新聞,公司手足無措,只能被迫面對大眾與 媒體。
  27. 27. 27 與危機管理教科書相比,阿原認為資訊名人施典志先生的文章很 棒,更能看清數位時代可能發生的危機與解法。尤其在 2017 年多 起食品大廠使用過期原料或改標事件,其危機處理方法更是印證這 篇文章的負面例子。 * 請先建立三個覺悟 * 反抗負面評價,企業難有勝算,所以重點是損害控制 * 發生公關危機時,千萬不要自己搞砸 * 先收集情報,進行情勢研判 * 立即反應,切勿拖延:建立 SOP 並充分授權 * 處理的態度和誠意,決定損害控制的成敗 * 誰踹共,很重要 資料來源: 從求職天眼通負評事件,談企業應該預先準備好的社群公關危機策略 施典志 20170227
  28. 28. 28 Blue Bell Creameries 是一家私人企業,總部設在德克薩斯州的 Brenham 。 始於 1907 年,該公司已經營業一百多年。它製造和銷售廣泛的產品,是全美 國前三大暢銷冰淇淋品牌之一。 2015 年 3 月 13 日,在堪薩斯州住院的三個人死亡,與該公司的冰淇淋產品中 的李斯特菌有關。 Blue Bell 說,它正在從市場上移除產品並關閉相關生產 線,指出這是該公司歷史上第一次召回。 美國食品和藥物管理局( FDA ),在 2 月 12 日在南卡羅來納分銷中心的常規 取樣期間在 Blue Bell 產品中發現了細菌 ( 李斯特菌 ) ,並且該產品在該公司 的 Brenham 工廠製造。 最後, 4 月 20 日, Kruse 宣布,公司所有工廠的所有產品都召回,四家工廠 暫時關閉,直到找到問題並找到解決方案。 自召回以來, Blue Bell 發起了 Kruse 稱之為“一個新的開始”,包括 750 名 員工和主管通過一個新的培訓計劃,四家公司工廠正在接受強化清潔、消毒和 維護之制度。 參考資料: A Tale of Two Recalls: Blue Bell and Jeni’s Ice Cream. Food Safety News, BY CATHY SIEGNER | MAY 5, 2015 2015 年美國 Blue Bell 冰淇淋召回事件,與危機管理
  29. 29. 29 1. 立刻面對與處理危機 數位時代,訊息流通非常快,因此要快速面對與處理危機。 Blue Bell 於 3 月 13 日對學校、醫院和其他地點的特定產品發出了初步召回。一個月 後,該公司召回起所有的產品。公司的作法是盡可能更快地採取行動移除產品。 2. 持續讓員工及民眾了解情況 將自己知道的所有訊息先讓員工、股東知道。接下來聯繫媒體、通過電子郵件與客戶 聯繫,並更新社交媒體之訊息 ( 如 Facebook 和 Twitter) 。 3. 要真誠面對 在 4 月 20 日召回之後,公司 CEO Paul Kruse 發布了一段影片聲明,向大眾道歉。 6 lessons businesses can learn from the Blue Bell recall ( 從 Blue Bell 公司產品召回事件學到的六件 事 ) 參考資料: 6 lessons businesses can learn from the Blue Bell recall. NEW ORLEANS BUSINESS NEWS. 2015-05-26
  30. 30. 30 4. 向記者說明 當報告指出,公司早在 2013 年就知道在俄克拉何馬州的工廠,有發 現的李斯特菌,而該公司也承認其清潔過程不足。 陷入危機的公司應該經常公開地說明他們所知道的所有訊息。並快速 回應記者的詢問,即使你仍在努力找答案。 5. 進行內部檢視 領導人需要看看公司內究竟發生了什麼問題。一旦發現問題的原因, 就要制定計劃以矯正問題並與大眾分享其資訊。 Blue Bell 正在清潔工 廠,並檢查其食品安全措施。 6. 保持訊息流通 只要有新的訊息,公司就應該繼續提供給大眾知道。
  31. 31. 31 國際內部稽核協會之定義 內部稽核是獨立、 客觀的保證和諮詢活動,旨在增加價值和改善 組織的運營。內稽協助組織實現其目標。內稽透過系統化、 原則 性的方法來評估及改善風險管理、 控制和管理過程。 新北市政府主計處: 內部稽核:係透過各機關內部稽核單位,以客觀公正之觀點,協 助各機關檢查內部控制之實施狀況,並適時提供改善建議,以合 理確保內部控制制度得以持續有效運作,促使各機關達成施政目 標。 資料來源: Definition of internal auditing, 英國內部稽核協會 Internal audit (Wikipedia) 何謂內部控制、內部審核及內部稽核 ? 新北市政府主計處 什麼是內稽 (internal audit)?
  32. 32. 32 稽核之種類 ( 其概念與衛福部食安三級品管不同 ) 第一者稽核:企業內部自發性之稽核 第二者稽核:由利害關係組織 ( 如供應商或顧 客 ) 所執行 第三者稽核: * 驗證系統 ( 不同系統不同規則 ) HACCP, ISO22000, SQF, CAS, TQF ( 其他如 ISO9001, ISO14001) * 政府主管機關稽查 ( 法規要求及時事風向 ) 參考資料: ISO19011:2011/CNS 14809 管理系統稽核指導綱要 HACCP 進階課程講義,徐進平老師 內部 稽核 外部 稽核
  33. 33. 33 內稽一定只能由公司或組織的成員進行 嗎? 內稽是由企業內部發起,企業可以找外部的專家或顧問協助。 但是,若是該次發起之內稽是為了即將到來的外部稽核,而外部 的專家或顧問需要注意迴避問題。 例如企業請專家輔導 HACCP ,而該專家可能是衛福部核可的評核 委員,因此專家會主動告知與迴避。
  34. 34. 34 內稽之啟動 理想上 企業根據內部需求與規定,制定適當的內稽方式與執行頻率 實作上 外部稽核前 ( 如自願性或法規要求之驗證 ) ,通常會先內部稽核 現實情況 1. 除了外稽前的內稽,衛生機關會不定期來稽查 2. 若爆發食安事件,衛生單位會對相關產業有更高的稽查頻率 3. 法規修訂越來越嚴格 於是,公司稽核單位會更忙
  35. 35. 35 稽核效果 外部稽核時,被稽核者經常會設法掩蓋缺失,因此 可能無法發覺真正的問題。雖然稽核員的專業素養 夠,但不代表可以了解公司內所有細節與所有食品 的專業。 理想上若能落實內部稽核,會比外部稽核更能以找 出公司真正的問題,以達到改善之目的。 公司內部執行稽核的人員,更需要有中立、謹慎之 態度進行稽核。被稽核的單位與人員,必須認知, 這不是來找麻煩,是來幫忙讓我的部門更好。
  36. 36. 36 稽核發現缺失與改進 外部稽核時,對缺失進行記錄與報告,然而稽核員應 避免對缺失提出建議。因為外部稽查目的之一是讓業 者學會自己找出問題,讓業者自己去想解決的方法。 內部稽核後發現問題與缺失,可直接由企業內部進行 改善。 分享阿原個人的經驗:點出問題,避免直接給建議,但有時候還是會給建議 ( 空間不足如何讓化學品在廚房中存放? )( 還是以稽查原為準 )
  37. 37. 37 個人參與稽查之經驗 阿原參與第三方衛生稽查,有不少愉快的經驗,但是也遇過奇奇怪 怪的事情,歸納如下。 1. 員工教育訓練不足 例如衛生稽查時常見之缺失 未依規定記錄冰箱溫度 未依規定標示食材之拆封與保存時間 食材置於地面等 QBQ 背後原因:不適任?薪資低? 有兩個層次, 1. 員工知道該做但沒有落實。 2. 提出缺失時,員工不知道這樣是不適當,聽不懂解說,完全狀況 外。
  38. 38. 38 2. 企業領導人之企圖心不足 例如:對稽查毫無感覺,對法規要求漠不關心 QBQ: 利潤低? 3. 員工流動性大 台北市及新北市的輔導案,一般是兩次輔導及一次評核,共三 次接觸。 ( 交叉評核,輔導與評核是不同的人 ) 。 發現部份企業,三次接觸後,負責 『應付』衛生稽查業務的人 都不同。食安系統非常重視經驗的累積,但員工的流動大,對 企業建立食安是不利,甚至廚師全換過。 QBQ: 除了衛生機關的稽查,是否有 『系統解』 以真正落實食安? QBQ 是一本書, Question behind question ,問題背後的問題,原書說明很多問題 是員工本身要去處理,在此引用來思考,無法落實 HACCP 制度的檯面問題與背後 原因,於原書之意思不同。
  39. 39. 39 行政院食安三級品管 ( 一 ) 一級品管:業者自主品管。 ( 二 ) 二級品管:第三方驗證。 ( 三 ) 三級品管:強化政府稽查抽驗量能。 行政院分三級,到了業界,全部都是品管品保人員的工作,但是相 對起來,平時依規定完成工作,三種品管只是執行頻率不同。 來源:行政院食品安全辦公室 http://www.ey.gov.tw/ofs/cp.aspx?n=8A0404D0C442445F
  40. 40. 40 法規對內稽之要求 食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引 (106 年 1 月修訂 ) ** 食品安全監測計畫含括項目 9. 內部稽核與供應商管理 ( 必備 ) 9.1 實施範圍內應定期進行內部稽核行為 , 並可依據現 有自主管理體系之要求進行規劃。 9.2 其內部稽核之標準、範圍、頻率及方法 , 應由決策 小組規劃 , 稽核員之選派應有受過相關教育訓練 , 並不 得稽核其本身工作業務內容。 不過法規要求建立食品安全監測計畫的,多數是資本額三千萬以上 且指定的業別,個人認為比一般 HACCP 的條件更高
  41. 41. 41 ( 舊法規 ) 食品安全管制系統 ( 民國 103 年 03 月 11 日廢止 ) 舊法規中有強調內稽以確認系統有效進行。 十一、確認: (一)確認程序應予建立。 (二)如可能時,應對危害分析重要管制點計畫進行驗效。 (三)藉由下列確認及內稽活動以決定食品安全管制系統是 否有效執行 : 1. 內稽食品安全管制系統及其紀錄。 2. 內稽變異及產品變異。 3. 確定重要管制點在控制中。 國內 HACCP 法規對內稽之要求
  42. 42. 42 食品安全管制系統準則 (2015-06-05 修正 ) 第 10 條 管制小組應確認本系統執行之有效性,每年至少 進行一次內部稽核。 新法規把概念整合、文字簡化。還是建議初學者,可以先參考 舊法規的說明,比較快上手。 * 其他國家的 HACCP 系統,也是要求業者每年至少進行一次 內稽。 * 衛生單位對 HACCP 廠經查性的稽查 國內 HACCP 法規對內稽之要求
  43. 43. 43 以及其他非衛生單位之稽查,或是聯合稽查 ( 例如新北市對團膳公司的六局聯合無預警稽查 ) ----> 更顯示內部管理的重要性,是否可以透過內稽 以找出問題並改進? 個人感想:一家食品廠的營運,不只是食品安全,還有很多項目 要注意,以政府會稽查的項目來說,有消防、勞安、建築、環 保、稅務。而業者最關心的利潤,卻沒有主管機關會來稽查這個 項目。
  44. 44. 44 稽核人員做什麼工作? 1. 規劃及建立內部控制、內部稽核制度 2. 訂定及執行年度稽核計畫,編制稽核報告及工 作底稿。 3. 根據稽核報告針對內控缺失,提出內控建議並 追蹤查核,並提報董事會。 4. 執行經營績效之內部管理等專案稽核並追蹤結 果 5. 遵循上市櫃公司之主管機關法令、擬訂及修正 內控 / 內稽制度、內控自評及管理辦法作業流程 諮詢與建議。 資料來源:台北亞都麗緻大飯店 - 稽核人員 ( 取自 104 人力銀行 ) (http://www.104.com.tw/jb/104i/job/view?j=50nd0)
  45. 45. 45 1. 內部稽核之頻率取決於公司、工廠和生產過程。 可以在實施 HACCP 系統幾個月後對整個系統進行 初步內部稽核。這有助評估公司在實施食品安全系統 之情況。 2. 需要足夠的時間來完成紀錄、識別問題、進行改 善、解決問題和缺失。 3. 至少每年進行一次完整的內稽。由於過程非常耗 時,因此可以將依照不同的部門,分別進行內稽。例 如,這個月稽核運輸部門,下個月稽核生產部門。 稽核頻率 加拿大曼尼托巴省農業單位對 食品安全內部稽核之建議 參考資料: Internal Auditing, Food Safety, Manitoba Agriculture, Canada
  46. 46. 46 內稽團隊可以是一人、二人,或更多人參與。稽核 小組織的規模,是由組織運作方式、工廠設施等決 定。從不同單位選擇成員,可以避免過度聚焦於特 定領域,而且不同專長的成員可以避免利益衝突。 稽查人員之資格: 適當的知識與技能 個人特質 ( 公正不循私 ) 避免利益衝突 1. 成立稽核小組 建立內稽之步驟
  47. 47. 47 查檢表作為內部稽核時之記錄與筆記,可以提供紀 錄及矯正措施之報告 不同的部門有不同的查檢表。 有關食品衛生相關之查檢表,可以參考衛福部出版 品之相關相關附件。或是國外有相當多適合 HACCP 等食品安全相關表單可以參考。 2. 準備查檢表
  48. 48. 48 A. 文件審查— HACCP 計畫是否合理? * 是否有 HACCP 計劃書? *HACCP 計劃是否完整,是否涵蓋所有產品和流程? *HACCP 計劃是否有支持的文件? * 每個 CCP 點是否能有效控制危害? B. 現場稽查—是否落實 HACCP 計畫? ( 現場觀察 ) * 是否以適當的頻率監控 CCP? * 負責監督 CCPs 的員工是否受到適當的教育訓練?是否依照計 劃書執行監控? 3. 執行稽核 ( 兩項主要任務 )
  49. 49. 49 B. 現場稽查—是否落實 HACCP 計畫? ( 與現場員工訪談,可以使用開放式問法 ) * 上次的矯正措施是什麼? * 請讓我看您監控 CCP 點的紀錄 * 請解釋您現在正在進行的工作 * 您怎麼知道溫度計是否正確的讀取溫度? * 什麼是管制界限? * 如果您在處理食品時割傷自己,您該怎麼做? * 請告訴我您如何洗手?
  50. 50. 50 在完成內部稽核後,需要編寫一份報告,說明所有 相關調查結果、意見、趨勢、改進領域和後續問 題。 稽核報告需要準確、清晰和公正。它需要找出、辨 識系統的缺失,而不是個人的缺失。 注重對食品安全會有影響的內容 ( 不需要過度挑 剔不重要或與食品安全無關的事項 ) 。 使用易於理解的語句編寫報告。 4. 準備稽查報告
  51. 51. 51 被稽核的單位,必須依照所指出的缺失或應該改進之 建議,擬定改善計畫,制定執行時間表。並確保所有 採取的改善措施都有留下紀錄。 而內部稽核最重要的部分之一是後續追蹤。 稽查人員需要評估受稽查單位是否有足夠的時間、人 員、資源進行改進,以便在下次內部稽核中,再次檢 視問題是否改善 5. 後續追蹤 / 跟催
  52. 52. 52 食品業的內部稽核,可以有多個層面 ( 如會計、工務、 採購等 ) ,現在以食品安全為主進行討論。 以衛福部食藥署 2015-03 發行的《餐飲業食品安全管 制系統 (HACCP) 評核一致性釋疑手冊 _ 第二版》 附件三, p77 – 103 《餐盒食品工廠實施食品安全管制 系統符合性查檢報告範例》,雖然是系統查驗,但是也 可以作為內部稽核之參考資料。

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