pendahuluan sediaan steril

1. FARMASETIKA IIB
(TEKNOLOGI SEDIAAN
STERIL)
Sani Ega Priani, M.Si., Apt.

2. Aturan
1. Kehadiran 75 %.
2. Hadir tepat waktu, maksimal 15menit dari jadwal
yang telah ditentukan.
3. Apabila Mahasiswa berhalangan hadir, disertakan
keterangan yang jelas (surat dokter).
4. Apabila Mahasiswa pindah jadwal, hendaknya ada
persetujuan dahulu dengan Dosen ybs.

3. Tujuan perkuliahan
 Mahasiswa dapat memiliki pengetahuan
tentang sediaan obat, makanan, dan alat
kesehatan steril dengan segala persyaratan
yang harus dipenuhi beserta evaluasi yang
harus dilakukan pada sediaan tersebut untuk
menjamin bahwa sediaan steril.

4. SILABI MATA KULIAH
 Pendahuluan
 Sterilitas dan sterilisasi
 Obat Suntik
 Tonisitas dan pH larutan
 Desain dan Evaluasi Wadah dan Kemasan
 Injeksi dan Infus
 Obat Tetes Steril (2)
 UTS
 Semisolida steril (2)
 Aplikasi teknologi steril pada makanan
 Aplikasi teknologi steril pada alat kesehatan
 Kontaminasi
 Desain ruangan
 Sediaan steril di Industri
 UAS

5. Pustaka
 Lachman, Parenteral Dosage Forms
 Buchanan, Mc Kinnon, Scheckelhoff, Schneider,
1995, Principles of Sterile Product Preparation,
ASHP
 Logawa, Noerono, 1985, Repetitorium Teknologi
Farmasi Sediaan Steril,ITB
 Ansel, H. C., Pengantar Bentuk Sediaan
Farmasi, Edisi keempat

6. Aturan perkuliahan
 Kuliah 3 SKS (1 SKS Praktikum)
 Kehadiran 75%
 Nilai:
 UTS : 35 %
 UAS : 35 %
 Tugas : Post test, Quiz, Presentasi (30%)

7. STERIL
 Kondisi mutlak yang tercipta sebagai
akibat penghancuran dan penghilangan
semua mikroorganisme hidup
 Keadaan dimana suatu sediaan terbebas
dari mikroorganisme dan partikel asing
(non self)

8. SEDIAAN
STERIL
Semisolid steril
(salep mata, krim
luka bakat)
Obat
tetes
Infus
Injeksi
Sediaan Steril
Secara umum suatu sediaan
farmmasi harus dibuat steril
apabila :
•Pemberian langsung
diberikan pada sirkulasi
sistemik (tidak melawan
resistensi tubuh mekanis)
•Diberikan pada organ yang
sangat sensitif
•Pada kondisi tubuh yang
terganggu (hilangnya
pelindung mekanis)

9. Sterilisasi
 Menghilangkan dan Mencegah
berkembang biaknya mikroorganisme
dalam suatu sediaan dengan
menggunakan metode tertentu
 Penting! : Memilih metode yang tepat
pada saat pembuatan sediaan

10. Teknik Sterilisasi
 Sterilisasi Panas
 Sterilisasi Panas Lembab
 u/ larutan dengan pembawa air, alat-alat gelas, atau tutup
karet dan plastik
 Sterilisasi Panas Kering
 u/ berbagai jenis minyak, serbuk yang tidak stabil dengan uap
air dan alat-alat gelas (yang tidak presisi/bukan alat ukur).
 Sterilisasi Gas
 Etilen oksida
 Sangat mudah terbakar, bersifat mutagen, residu toksik

11. Teknik sterilisasi
 Sterilisasi Radiasi
 Radiasi Elektromagnetik
 Sinar UV  Hanya bekerja pada permukaan
 Radiasi Pengion
 Sinar Gamma  Dapat menembus padatan & cairan (energi
tinggi)
 Sterilisasi Filtrasi
 Biasanya untuk bahan yang tidak tahan panas
 Mikroba dihilangkan secara fisika
 Menggunakan membran filter berukuran 0,22 μm

12. Metode Sterilisasi
Metode
Sterilisasi
(berdasarkan
waktu)
Sterilisasi Awal
(Teknik Aseptis)
Sterilisasi Akhir
Stabilitas zat aktif, eksipien,
sediaan jadi (terutama terhadap
suhu)

13. Sterilisasi Akhir
 Sterilisasi dilakukan setelah sediaan jadi selesai
dibuat, baik dalam bentuk ruahan (bulk) maupun telah
berada di dalam kemasan primer (botol, vial, dan ampul)
 Lebih efektif dibandingkan metode aseptis dalam
membuat sediaan menjadi steril
 Syarat  Semua bahan dalam formula stabil dalam
kondisi sterilisasi
 Teknik yang digunakan  Sterilisasi Panas Lembab
(autoclave)

14. Sterilisasi awal  teknik aseptis
 Sediaan yang zat aktif, eksipien, atau
sediaan jadinya tidak stabil terhadap
panas
 Contoh : Antibiotika, hormon, dll
 Bukan metode sterilisasi
 Membutuhkan LAF (Laminar Air Flow)
 Perlu Sterilisasi Awal (Pemilihan teknik??)

15. Evaluasi Sediaan Steril
 Evaluasi Fisika
 Kejernihan (Untuk injeksi, infus, obat tetes)
 Evaluasi Mikrobiologi
 Uji sterilitas
 Melihat ada tidaknya pertumbuhan mikroba pada
media yang mengandung sampel sediaan