Valutazione clinica del donatore e linee guida nazionali per la sicurezza degli organi

Raffaella GiacomettiRaffaella Giacometti
VALUTAZIONE CLINICA DEL DONATORE E LINEE GUIDAVALUTAZIONE CLINICA DEL DONATORE E LINEE GUIDA
NAZIONALI PER LA SICUREZZA DEGLI ORGANINAZIONALI PER LA SICUREZZA DEGLI ORGANI
38° CORSO NAZIONALE PER COORDINATORI ALLA38° CORSO NAZIONALE PER COORDINATORI ALLA
DONAZIONE E AL PRELIEVO DI ORGANIDONAZIONE E AL PRELIEVO DI ORGANI
20-23 Ottobre 2015
Hotel Molino Rosso - Imola

OBIETTIVIOBIETTIVI
Definire i livelli di rischio del donatore d’organi
Identificare le modalità operative del processo di
valutazione del rischio del donatore d’organi
Definire le responsabilità nella definizione del livello di
rischio del donatore d’organi
Selezionare la modulistica da far firmare al paziente in
base al livello di rischio del donatore d’organi

Linee Guida Centro Nazionale Trapianti
Criteri generali per la valutazione di idoneità del
donatore Revisione definitiva in vigore dal 7 luglio 2015
…La valutazione di idoneità del donatore di organi e
tessuti è finalizzata a ridurre al minimo il rischio di
trasmissione di malattie dal donatore al ricevente in
seguito al trapianto…

SCENARIO 1: IL DONATORE IDEALE non presenta rischio di
trasmissione di patologia infettiva e/o neoplastica
SCENARIO 3: IL DONATORE NON IDONEO: il rischio di
trasmissione di patologia infettiva e/o neoplastica supera il rischio
connesso al mantenimento in lista
SCENARIO 2: l’area intermedia. Il
donatore ha rischio di trasmissione di
patologia infettiva e/o neoplastica, ma
non tale da essere escluso a priori.
Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore
Revisione definitiva in vigore dal 7 luglio 2015

2003 Protocolli di studio su
donatori con:
BATTERIEMIA
MENINGITE
HBsAg POSITIVITA’
HCV POSITIVITA’
HBcAb POSITIVITA’
2003 Linee Guida con indicazioni su donatori con:
PATOLOGIE TUMORALI
POTENZIALI PATOLOGIE TRASMISSIBILI PER CERTEZZA
DI COMPORTAMENTI A RISCHIO
POTENZIALI PATOLOGIE TRASMISSIBILI PER INCERTEZZA
DEI DATI ANAMNESTICI
PATOLOGIE TRASMISSIBILI DA GERMI RESISTENTI
PATOLOGIE ENDEMICHE NELL’AREA DI PROVENIENZA

…è stato possibile dimostrare con metodo statistico che,
ove si rispettino le prescrizioni contenute nei protocolli e
nelle linee guida adottati, non si registrano differenze
significative in termini di sopravvivenza del paziente e
dell’organo trapiantato tra i pazienti che hanno ricevuto
organi da donatori a rischio “standard” rispetto a quelli i
cui trapianti
sono stati effettuati con organi provenienti da donatori
a rischio “non standard”...

Il Rianimatore e il Coordinatore locale valutano,
congiuntamente al Coordinamento Regionale per i trapianti,
l'idoneità del donatore da avviare al prelievo di organi,
seguendo la procedura presentata nelle seguenti linee guida.
Il livello di rischio attribuito deve essere validato dal
Coordinamento Regionale per i trapianti e condiviso dal
CNTo
Si deve inoltre sottolineare che compete sempre e in
ultima istanza al clinico che gestisce un determinato
paziente in attesa di trapianto valutare quale sia il
differenziale di rischio tra il permanere in lista per un
tempo indeterminabile con sufficiente probabilità e
quello di ricevere un organo potenzialmente in grado di
trasmettere una determinata patologia

PROCESSO PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO
si fonda sostanzialmente su 3 cardini:
- Conoscenza delle Linee Guida Nazionali
- Collaborazione di tutta la Rete Nazionale
- Conoscenza clinica del potenziale donatore
- Anamnesi accurata
- Esame Obiettivo
- Indagini Sierologiche
- Indagini Ematochimiche
- Indagini Strumentali
conoscenza
clinica
SICUREZZA DELLA
DONAZIONE
SICUREZZA DEL
TRAPIANTO

Anamnesi
deve essere raccolta da:
particolare attenzione per:
• familiari
• conviventi
• conoscenti
• medico curante
• abitudini di vita
• uso di sostanze stupefacenti
• malattie preesistenti (autoimmuni, infettive, ecc)
• tumori (diagnosi, trattamento, referti)

Esame obiettivo
• Cicatrici cutanee
• Lesioni pigmentate cutanee o mucose
• Ittero
• Tatuaggi
• Esantemi (specie in età pediatrica)
• Segni palesi di uso di stupefacenti
• Palpazione tiroide, mammella, linfonodi, testicoli
• Esplorazione rettale
Non siamo tuttologi, richiediamo consulenze !

Indagini sierologiche
• Anti HIV 1 e 2
• Anti-HCV
• HBsAg
• Anti HBc (IgG ed IgM)
• Anti HDV (solo se HBsAg +)
• TPHA più eventuale VDRL
• Anti CMV (IgG)
• Anti Toxoplasma (IgG)
• Anti HSV 1 e 2 (IgG)
• EBV (VCA IgG, ed EBNA)
• Anti VZV (IgG)

Indagini sierologiche
… … nell’impossibilità di raccogliere l’anamnesi
… … in presenza di abitudini di vita a rischio (ultimi 28 gg)
BIOMOLECOLARI
• HIV-RNA
• HCV-RNA
• HBV-DNA

Indagini emato-chimiche
• Emocromo completo con formula
• Coagulazione
• Elettroliti sierici
• Protidemia totale
• Creatininemia ed azotemia
• Enzimi sierici
• Bilirubina totale e frazionata
• Troponina
• Esame urine
• ecc. ecc
Alcune volte:
• PSA tot/free
• Beta-HCG
Sempre il giorno
della donazione
Esami colturali su:
• sangue
• urine
• escreato
Allarme germi
multi / pan
resistenti

Indagini strumentali
• Rx torace
• Ecografia addome superiore ed inferiore
• ECG
• Ecocardiografia (eventuale ecostress o coro)
• Eventualmente TAC (addome, torace, total body)

A) Rischio inaccettabile (criteri di esclusione assoluti)
 sieropositività per HIV1 o 2;
 sieropositività contemporanea per HBsAg ed HDV;
 neoplasia maligna in atto ad alto potenziale metastatico;
 neoplasie maligne eradicate da meno di 10 anni (a meno che non si tratti
di neoplasie che anche quando in atto permettono di considerare il
donatore idoneo)
 Carcinoma mammario
 Melanoma
 Leucemie
 Linfomi
 Tubercolosi disseminata in atto, intesa come l’infezione tubercolare che
interessa più di un organo (polmoni, linfonodi, organi addominali, etc),
che fa presupporre la disseminazione ematogena, o la positività delle
emoculture per Mycobacterium Tuberculosis
 Infezioni sistemiche sostenute da microrganismi per i quali non esistono
opzioni terapeutiche praticabili;
 Malattie da prioni accertate;
I livelli di rischio per l’utilizzo degli organi

Rischio inaccettabile:
DETTAGLIO NEOPLASIE CEREBRALI
*fattori di rischio clinici: lunga durata della malattia, precedenti interventi chirurgici,
craniotomia, (shunt ventricolari) e/o i trattamenti radioterapici intensivi. Fanno
eccezione gli interventi chirurgici cerebrali e le craniotomie eseguite a fini diagnostici
contestualmente al prelievo o in un momento immediatamente precedente, cioè nel
corso del ricovero che è esitato in exitus del paziente.
- Neoplasie cerebrali maligne grado 4 WHO a maggior
rischio di trasmissibilità tumorale in presenza di
almeno uno dei fattori di rischio clinici
- Tumori embrionari
- Glioblastoma
- Gliosarcoma
- Melanomi (anche in assenza di fattori di rischio clinici)
- Linfomi maligni (anche in assenza di fattori di
rischio clinici)
- Processi metastatici

B) Rischio NON STANDARD.
B1) NON STANDARD TRASCURABILE
i casi in cui sono presenti dei fattori di
rischio nel donatore ma tali fattori, non
implicano alcuna restrizione nella
selezione dei riceventi in quanto non sono
tali da determinare insorgenza di
patologia correlata, tale da indurre un
aumentato rischio di insuccesso del
trapianto e/o di mortalità del ricevente
ANTI HBcAB POS
LUE
MENINGITE IN TRATTAMENTO
> 24 HR
BATTERIEMIE CON
ANTIBIOGRAMMA
TBC NON DISSEMINATA
M - GUS CM>1,5
PSA TRA 4 e 10 L/T < 25 %
ADENOCA PROSTATA SCORE
DI GLEASON < /= 6
CA IN SITU ECCETTUATO IL
CARCINOMA IN SITU
MAMMARIO DI ALTO GRADO
CARCINOMA
BASOCELLULARE/BASALIOMA
CA SPINOCELLULARE
CUTANEO SENZA METASTASI
CARCINOMA UROTELIALE
PAPILLIFERO BASSO GRADO
pTa o pT1
CARCINOMA DEL RENE A
BASSO GRADO < 4 CM (PT1a
sec. Classificazione AJCC 2010)
MICROCARCINOMA
PAPILLIFERO DELLA TIROIDE (<
1 CM)
TUMORI BENIGNI SNC
TUMORI SNC 1 WHO
TUMORI SNC 2,3 WHO
…e alcune neoplasie solide:

Rischio NON STANDARD TRASCURABILE:
Neoplasie cerebrali benigne
Neoplasie cerebrali a basso grado di
malignità (grado 1,2,3 WHO)

Rischio NON STANDARD TRASCURABILE
Si raccomanda la sottoscrizione di un
consenso informato dettagliato e
appropriato al caso specifico al momento
del trapianto.

B2) NON STANDARD ACCETTABILE
Presenza nel donatore
di agenti patogeni o patologie trasmissibili,
…questi organi possono essere utilizzati
in riceventi la cui particolare condizione
clinica rende il rischio del non trapianto
sensibilmente superiore rispetto al
rischio del trapianto…
…a patto di rispettare determinate
restrizioni o raccomandazioni, ciò non
comporta alcuna variazione della
probabilità di successo del trapianto e/o
della sopravvivenza del paziente…
HCV POS
HBsAg POS
USO DI DROGHE PER VIA
PARENTERALE E INALATORIA
ABITUDINI SESSUALI CHE
POSSONO AUMENTARE IL
RISCHIO DI TRASMISSIONE DI
MALATTIE
RAPPORTI SESSUALI CON
SOGGETTI CON
DOCUMENTATA INFEZIONE DA
HIV
ESPOSIZIONE A SANGUE DI
SOGGETTO CON SOSPETTA
INFEZIONE HIV
HCV POS IN RICEVENTE HCV
NEG
ADENOCA PROSTATA SCORE
DI GLEASON > 6
GLIOBLASTOMA, TUMORI
EMBRIONARI, GLIOSARCOMA
SENZA FATTORI DI RISCHIO
CLINICI
ADENOCA PROSTATA SCORE DI
GLEASON >6 E/O SEGNI CLINICI,
STRUMENTALI O ISTOPAT. DI
ESTENSIONE LOCALE
___________________________

Rischio NON STANDARD ACCETTABILE:
Neoplasie cerebrali maligne grado 4 WHO (con
eccezione dei tumori embrionari, glioblastoma e
gliosarcoma), in assenza di fattori di rischio clinici*
*fattori di rischio clinici: lunga durata della malattia, precedenti interventi chirurgici,
craniotomia, (shunt ventricolari) e/o i trattamenti radioterapici intensivi. Fanno
eccezione gli interventi chirurgici cerebrali e le craniotomie eseguite a fini diagnostici
contestualmente al prelievo o in un momento immediatamente precedente, cioè nel
corso del ricovero che è esitato in exitus del paziente.

Rischio NON STANDARD ACCETTABILE
Per l’utilizzo di organi provenienti da donatori con questa
classe di rischio, al momento dell’iscrizione in lista ovvero al
momento in cui le condizioni cliniche del paziente vengono
giudicate tali da indicare anche l’utilizzo per trapianto di un
organo da donatore a rischio non standard ma accettabile,
deve essere sottoscritto un modulo di corretta informazione
e successivamente, al momento del trapianto, e prima
dell’intervento, un consenso informato dettagliato e
appropriato al caso

Rischio NON STANDARD ACCETTABILE…
LE RESTRIZIONI
DONATORE HCV POSITIVO
DONATORE HCV POSITIVO in
ricevente HCV NEGATIVO
DONATORE HBsAg POSITIVO
DONATORE CON
COMPORTAMENTI A
RISCHIO***
DONATORE CON NEOPLASIE SNC
GRADO IV DELLA WHO SENZA
FATTORI DI RISCHIO CLINICI
Ricevente
HCV RNA POS
Solo per organi salvavita
Escludere delta infezione nel
donatore e nel ricevente di fegato.
Profilassi dei riceventi.
Valutare il rapporto rischio
beneficio in relazione all’urgenza
clinica del ricevente
Organi salvavita in urgenza

DONATORE CON COMPORTAMENTI A RISCHIO nei 28 giorni precedenti***
a) uso di droghe per via parenterale o per via inalatoria
b) abitudini sessuali che possono aumentare il rischio di trasmissione di
malattie
1. Persone che hanno avuto rapporti sessuali con persone affette o sospette di essere affette da
infezione HIV, HCV, HBV
2. Uomini che hanno avuto rapporti sessuali con uomini
3. Donne che hanno avuto rapporti sessuali con uomini con precedenti rapporti omosessuali
4. Persone che hanno avuto rapporti sessuali mercenari, cioè in cambio di denaro o droghe
5. Persone che hanno avuto rapporti sessuali con persone con storia di rapporti sessuali mercenari
6. Persone che hanno avuto rapporti sessuali con soggetti che hanno fatto uso di droghe per via
e.v., i.m. o s.c.
7. Persone che hanno avuto diagnosticato o sono stati in trattamento medico per sifilide, gonorrea,
Clamydia o ulcere genitali
c) esposizione a sangue di soggetto con sospetta infezione da HIV sia
mediante inoculo che per contaminazione di ferite cutanee o mucose
d) detenzione in ambiente carcerario

INFORMATIVA AL RICEVENTE
Consenso informato al momento della disponibilità dell’organo e del trapianto:
Sono stato informato dal dott. …………………………….. che è oggi disponibile un organo da
donatore HBsAg positivo e che vi è la possibilità del trapianto.
Confermo la mia disponibilità ad essere trapiantato con un organo prelevato da donatore HBsAg
positivo e quindi di partecipare al programma di trapianto “Utilizzo di donatori positivi per l’antigene
di superficie del virus B dell’epatite (HBsAg +) nel trapianto di cuore e/o di polmone e di rene.
Firma del paziente…………………………….. Data……………… ………………
Firma del medico……………………………… Data…………………………………
CONSENSO DEL RICEVENTE

C) Rischio standard.
Casi in cui dal processo di
valutazione non emergono fattori di
rischio per malattie trasmissibili

Raccomandato dosaggio PSA tot e free in soggetti > 50 anni,
possibilmente su campione pre-cateterismo vescicale
Laboratorio AnalisiLaboratorio Analisi
IL PSA
CASI PARTICOLARI:
A seconda del risultato si induce un diverso comportamento
LA M-GUS
Rilevazione casuale o storia nota?
Dosaggio del picco
A seconda del risultato può cambiare il comportamento

CASI PARTICOLARI: L’EMODILUIZIONE
Per i donatori che hanno subito nelle ultime 48h elevati livelli
di trasfusioni, esiste il rischio di EMODILUIZIONEALGORITMO PER IL CALCOLO
DELL’EMODILUIZIONE
Volume plasmatico (VP):
VP = Peso del donatore …………../0.025 = …………………..ml
Volume Sanguigno (VS)
VS = Peso del donatore …………../0.015 = …………………..ml
A) Volume totale di sangue trasfuso nelle 48 ore prima del prelievo di sangue:
Volume di: Concentrato di emazie ………….. ml
Sangue totale ………….. ml
Sospensione di emazie ………….. ml
TOTALE A ………….. ml
B) Volume totale dei colloidi nelle 48 ore prima del prelievo di sangue:
Volume di: Destrano ………….. ml
Plasma ………….. ml
Piastrine ………….. ml
Albumina ………….. ml
Altro ………… ………….. ml
TOTALE B ………….. ml
C) Volume dei cristalloidi nell’ora prima del prelievo di sangue:
Volume di: Soluzione fisiologica ………….. ml
Destrosio ………….. ml
Ringer ………….. ml
Altro ………… ………….. ml
TOTALE C ………….. ml
Determinazione della possibile emodiluizione:
1. è B + C maggiore di VP? SI ( ) NO ( )
2. è A + B + C maggiore di VS? SI ( ) NO ( )
Se la risposta a 1. e 2. è NO: è possibile analizzare il siero del donatore
Se anche una sola delle risposte è SI, il campione non è adeguato
Food and Drug Administration. Screening and testing of donors of human tissue intended for transplantation, 1997.
Possibile soluzione
Chiedere al PS o al trasfusionale
se hanno conservato la provetta
che nell’urgenza è stata utilizzata
per la determinazione del gruppo
ematico
Anche pochi cc di
sangue possono
essere fondamentali

Nuovi allarmi infettivologici
RiceventeRicevente →→ monitoraggio microbiologico con
ricerca di micobatteri mediante esame microscopico
diretto, esame colturale e amplificazione genica su
urine, espettorato o altre secrezioni respiratorie
Tubercolosi disseminata in atto: Rischio
Inaccettabile
Tubercolosi non disseminata in atto (localizzata
in un organo): Rischio Non standard
trascurabile con esclusione dell’organo colpito
Donatori con storia o reperti
suggestivi per Tubercolosi
pregressa

Malattia di Chagas: Potenziali donatori nati
o che abbiano vissuto per periodi
prolungati o che siano nati da madre
originaria di uno dei Paesi dove la malattia è
endemica
Screening sierologico entro 10 giorni dal
trapianto al fine di effettuare un monitoraggio
e un eventuale trattamento efficace e
tempestivo del ricevente
Malaria: ricerca dei plasmodi malarici in donatori di etnia
africana per i quali non sia possibile escludere un recente
soggiorno nel paese d’origine → esame a goccia spessa

Donatori con diagnosi di encefalite
senza causa nota, ricerca di:
-HSV - DNA
-VZV - DNA
-HHV6 - DNA
-CMV - DNA
-EBV - DNA
-Enterovirus - RNA
-West Nile – RNA (stagionale)
su sangue e liquor
SecondSecond
OpinionOpinion

ALLARME GERMI
MULTI/PAN RESISTENTI
BATTERIEMIA
da germi pan resistenti
RISCHIO INACCETTABILE
INFEZIONE
LOCALIZZATA
Esclusione dell’organo coinvolto
TR POSITIVO
per germi KPC
NO controindicazione assoluta,
ma massimo rispetto asepsi

Allarmi Sporadici
WEST NILE VIRUS: allarme estivo (dal 2009)
→ entro 72 ore dal trapianto PCR sui donatori
residenti o che hanno soggiornato in aree a rischio
DENGUE: allarme 2012 Isola di Madeira
CHICKUNGUNYA: allarme estate 2007
SARS: allarme primavera 2003
AH1N1: allarme inverno 2009
EBOLA: allarme autunno 2014
COSTANTI AGGIORNAMENTI DAL CNT

RIANIMAZIONE
… e il percorso “sicurezza” continua …
SALA OPERATORIA
- Valutazione del rischio
- Qualità dell’organo

Valutazione del rischio al
tavolo operatorio
• Accertamento di tutti i sospetti rilevati nelle fasi
precedenti
• Ispezione e palpazione degli organi toracici
• Ispezione e palpazione degli organi addominali
• Ispezione e palpazione delle principali stazioni
linfonodali profonde

Anatomia Patologica
Valutazione qualità dell’organo
- Ispezione
- Palpazione
- Ispezione
- Palpazione
- Biopsia

VALUTAZIONE IDONEITA’ DONATOREVALUTAZIONE IDONEITA’ DONATORE
Processo dinamicoProcesso dinamico
Prima del prelievoPrima del prelievo Al prelievoAl prelievo Al trapiantoAl trapianto
Esame obiettivo
Anamnesi
Esami strumentali
Esami di laboratorio
Ispezione
Istologia
(quando
necessaria)
Palpazione
Chirurgia di banco
CONCLUSIONI 1CONCLUSIONI 1

VALUTAZIONE IDONEITA’ DONATOREVALUTAZIONE IDONEITA’ DONATORE
Nella segnalazione del potenziale donatore al Centro
Regionale il Coordinatore Locale deve ricordarsi che
nessuno nel sistema trapianti è mai solo
La valutazione deve essere fatta insieme, in un’ottica
multidisciplinare
Processo MultidisciplinareProcesso Multidisciplinare
- Medici e inf. T.I.
- Consulenti clinici,
chirurghi, radiologi
- Medici e inf. CRT
- Consulenti naz.
- CNTO
- Chirurghi trapiant.
- Nefrologi
- Cardiologi
… e sicuramente ne sto dimenticando qualcuno …

IDONEITA’ DEGLI ORGANI
… spesso la non idoneità di un organo è un
concetto “relativo”: ciò che non è idoneo per
un Centro Trapianti può rappresentare l’unica
speranza di trapianto per un paziente di un
altro Centro
Sicuramente esistono potenziali donatori con
organi oggettivamente non idonei: cuori
infartuati, fegati francamente cirrotici, reni
con nefropatie documentate, polmoni con
infezioni da germi multiresistenti, ecc
MA ATTENZIONE, PERCHE’ …MA ATTENZIONE, PERCHE’ …

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