Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
ООО "иФарма" - контрактно-исследовательская организация Центра Высоких Технологий «ХимРар», специализирующаяся на проведении клинических исследований лекарственных препаратов российских и иностранных разработчиков.
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Г.Ройтберг Контроль качества медицинской помощи, как основа эффективного и со...Клиника "Медицина"
Москва, 20 ноября 2015г, - в ОАО «Медицина» прошла Первая международная конференция «Организация здравоохранения. Системы менеджмента качества в здравоохранении». Конференция предназначена для главных врачей медицинских организаций Российской Федерации и стран СНГ, представителей страховых компаний, руководителей здравоохранения всех уровней. В конференции приняли участие более 150 человек. Организационным партнером клиники ОАО «Медицина» в проведении конференции выступило Российское общество организаторов здравоохранения.
Приветствуя участников, президент клиники «Медицина», академик РАН, заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор Григорий Ройтберг сказал: «Сегодняшний уровень развития медицины, ее возможностей обязательно должен предполагать критерии оценки качества. Кто и на основании чего будет решать: качественно оказана медицинская помощь или нет? Сам пациент оценить не сможет, это должны делать эксперты. Встает вопрос, какими стандартами руководствоваться? Надеюсь, сегодняшняя конференция даст на него ответ».
Ключевые темы, которые были обсуждены на конференции:
• Здравоохранение России: проблемы и решения
• Международная аккредитация как инструмент повышения качества медицинской помощи
• Перспективы развития управления качеством.
В своем докладе «Контроль качества медицинской помощи, как основа эффективного и современного управления клиникой» Григорий Ройтберг остановился на значении международной аккредитации в практическом здравоохранении. Рассказал о том, что дала международная аккредитация клинике ОАО «Медицина», чем руководствовалась медицинская служба клиники при выборе аккредитации по стандартам JCI, какой путь прошла клиника ОАО «Медицина» чтобы получить эту аккредитацию. «Joint Commission International – это система аккредитации, которой доверяют во всем мире: общественность, пациенты, страховые компании. Она содержит требования к организации оказания медицинской помощи с акцентом на качество и безопасность пациентов, требует от организации установления целевых показателей на основе примеров «лучшей практики», - отметил Григорий Ройтберг. - Кроме того, эта система уделяет большое внимание управлению рисками медицинс
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Каталог "Все лучшее в медицине", посвященный 25 -летию клиники, рассказывает о лучших направлениях, лучших врачах, потрясающих результатах развития и предоставления наилучшего качества оказания помощи пациентам в России.
ОАО «Медицина» образовано в 1990 году. Это многопрофильный медицинский центр, состоящий из 2-х смежных корпусов общей площадью 35 тыс. м2, включающий поликлинику, стационар, круглосуточную скорую медицинскую помощь и онкологический центр Sofia. Здесь работают более 330 врачей 67 врачебных специальностей. Это единственная клиника в России, аккредитованная по международным стандартам JCI. В 2012 году «Медицина» признана лучшей частной клиникой Москвы конкурсным жюри московского фестиваля в области здравоохранения «Формула жизни», организованного при поддержке Правительства Москвы и Департамента здравоохранения Москвы. Клиника сертифицирована по международным стандартам ISO 9001:2008, является призером европейского конкурса по качеству EFQM Awards 2012, входит в ассоциацию Swiss Leading Hospitals, является лауреатом Премии Правительства РФ в области качества. Подробнее: www.medicina.ru
Н. Кондратова Международная аккредитация как инструмент повышения качества ме...Клиника "Медицина"
Москва, 20 ноября 2015г, - в ОАО «Медицина» прошла Первая международная конференция «Организация здравоохранения. Системы менеджмента качества в здравоохранении». Конференция предназначена для главных врачей медицинских организаций Российской Федерации и стран СНГ, представителей страховых компаний, руководителей здравоохранения всех уровней. В конференции приняли участие более 150 человек. Организационным партнером клиники ОАО «Медицина» в проведении конференции выступило Российское общество организаторов здравоохранения.
Приветствуя участников, президент клиники «Медицина», академик РАН, заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор Григорий Ройтберг сказал: «Сегодняшний уровень развития медицины, ее возможностей обязательно должен предполагать критерии оценки качества. Кто и на основании чего будет решать: качественно оказана медицинская помощь или нет? Сам пациент оценить не сможет, это должны делать эксперты. Встает вопрос, какими стандартами руководствоваться? Надеюсь, сегодняшняя конференция даст на него ответ».
Ключевые темы, которые были обсуждены на конференции:
• Здравоохранение России: проблемы и решения
• Международная аккредитация как инструмент повышения качества медицинской помощи
• Перспективы развития управления качеством.
В своем докладе «Контроль качества медицинской помощи, как основа эффективного и современного управления клиникой» Григорий Ройтберг остановился на значении международной аккредитации в практическом здравоохранении. Рассказал о том, что дала международная аккредитация клинике ОАО «Медицина», чем руководствовалась медицинская служба клиники при выборе аккредитации по стандартам JCI, какой путь прошла клиника ОАО «Медицина» чтобы получить эту аккредитацию. «Joint Commission International – это система аккредитации, которой доверяют во всем мире: общественность, пациенты, страховые компании. Она содержит требования к организации оказания медицинской помощи с акцентом на качество и безопасность пациентов, требует от организации установления целевых показателей на основе примеров «лучшей практики», - отметил Григорий Ройтберг. - Кроме того, эта система уделяет большое внимание управлению рисками медицинс
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
18.04.2017 Культура профилактического посещения врача-гинеколога в России пока развита недостаточно. Лишь каждая четвертая женщина в возрасте от 18 до 45 лет немедленно обращается к специалисту в случае появления тревожных симптомов, остальные предпочитают ждать «самоизлечения».
доклад Н.А. Крючкова "Доказательная медицина - первое знакомство". http://www.osdm.org/ на 28-м семинаре РТД по трансгуманизму. http://www.transhumanism-russia.ru/content/view/483/121/
ООО "иФарма" - контрактно-исследовательская организация Центра Высоких Технологий «ХимРар», специализирующаяся на проведении клинических исследований лекарственных препаратов российских и иностранных разработчиков.
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Г.Ройтберг Контроль качества медицинской помощи, как основа эффективного и со...Клиника "Медицина"
Москва, 20 ноября 2015г, - в ОАО «Медицина» прошла Первая международная конференция «Организация здравоохранения. Системы менеджмента качества в здравоохранении». Конференция предназначена для главных врачей медицинских организаций Российской Федерации и стран СНГ, представителей страховых компаний, руководителей здравоохранения всех уровней. В конференции приняли участие более 150 человек. Организационным партнером клиники ОАО «Медицина» в проведении конференции выступило Российское общество организаторов здравоохранения.
Приветствуя участников, президент клиники «Медицина», академик РАН, заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор Григорий Ройтберг сказал: «Сегодняшний уровень развития медицины, ее возможностей обязательно должен предполагать критерии оценки качества. Кто и на основании чего будет решать: качественно оказана медицинская помощь или нет? Сам пациент оценить не сможет, это должны делать эксперты. Встает вопрос, какими стандартами руководствоваться? Надеюсь, сегодняшняя конференция даст на него ответ».
Ключевые темы, которые были обсуждены на конференции:
• Здравоохранение России: проблемы и решения
• Международная аккредитация как инструмент повышения качества медицинской помощи
• Перспективы развития управления качеством.
В своем докладе «Контроль качества медицинской помощи, как основа эффективного и современного управления клиникой» Григорий Ройтберг остановился на значении международной аккредитации в практическом здравоохранении. Рассказал о том, что дала международная аккредитация клинике ОАО «Медицина», чем руководствовалась медицинская служба клиники при выборе аккредитации по стандартам JCI, какой путь прошла клиника ОАО «Медицина» чтобы получить эту аккредитацию. «Joint Commission International – это система аккредитации, которой доверяют во всем мире: общественность, пациенты, страховые компании. Она содержит требования к организации оказания медицинской помощи с акцентом на качество и безопасность пациентов, требует от организации установления целевых показателей на основе примеров «лучшей практики», - отметил Григорий Ройтберг. - Кроме того, эта система уделяет большое внимание управлению рисками медицинс
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Каталог "Все лучшее в медицине", посвященный 25 -летию клиники, рассказывает о лучших направлениях, лучших врачах, потрясающих результатах развития и предоставления наилучшего качества оказания помощи пациентам в России.
ОАО «Медицина» образовано в 1990 году. Это многопрофильный медицинский центр, состоящий из 2-х смежных корпусов общей площадью 35 тыс. м2, включающий поликлинику, стационар, круглосуточную скорую медицинскую помощь и онкологический центр Sofia. Здесь работают более 330 врачей 67 врачебных специальностей. Это единственная клиника в России, аккредитованная по международным стандартам JCI. В 2012 году «Медицина» признана лучшей частной клиникой Москвы конкурсным жюри московского фестиваля в области здравоохранения «Формула жизни», организованного при поддержке Правительства Москвы и Департамента здравоохранения Москвы. Клиника сертифицирована по международным стандартам ISO 9001:2008, является призером европейского конкурса по качеству EFQM Awards 2012, входит в ассоциацию Swiss Leading Hospitals, является лауреатом Премии Правительства РФ в области качества. Подробнее: www.medicina.ru
Н. Кондратова Международная аккредитация как инструмент повышения качества ме...Клиника "Медицина"
Москва, 20 ноября 2015г, - в ОАО «Медицина» прошла Первая международная конференция «Организация здравоохранения. Системы менеджмента качества в здравоохранении». Конференция предназначена для главных врачей медицинских организаций Российской Федерации и стран СНГ, представителей страховых компаний, руководителей здравоохранения всех уровней. В конференции приняли участие более 150 человек. Организационным партнером клиники ОАО «Медицина» в проведении конференции выступило Российское общество организаторов здравоохранения.
Приветствуя участников, президент клиники «Медицина», академик РАН, заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор Григорий Ройтберг сказал: «Сегодняшний уровень развития медицины, ее возможностей обязательно должен предполагать критерии оценки качества. Кто и на основании чего будет решать: качественно оказана медицинская помощь или нет? Сам пациент оценить не сможет, это должны делать эксперты. Встает вопрос, какими стандартами руководствоваться? Надеюсь, сегодняшняя конференция даст на него ответ».
Ключевые темы, которые были обсуждены на конференции:
• Здравоохранение России: проблемы и решения
• Международная аккредитация как инструмент повышения качества медицинской помощи
• Перспективы развития управления качеством.
В своем докладе «Контроль качества медицинской помощи, как основа эффективного и современного управления клиникой» Григорий Ройтберг остановился на значении международной аккредитации в практическом здравоохранении. Рассказал о том, что дала международная аккредитация клинике ОАО «Медицина», чем руководствовалась медицинская служба клиники при выборе аккредитации по стандартам JCI, какой путь прошла клиника ОАО «Медицина» чтобы получить эту аккредитацию. «Joint Commission International – это система аккредитации, которой доверяют во всем мире: общественность, пациенты, страховые компании. Она содержит требования к организации оказания медицинской помощи с акцентом на качество и безопасность пациентов, требует от организации установления целевых показателей на основе примеров «лучшей практики», - отметил Григорий Ройтберг. - Кроме того, эта система уделяет большое внимание управлению рисками медицинс
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
18.04.2017 Культура профилактического посещения врача-гинеколога в России пока развита недостаточно. Лишь каждая четвертая женщина в возрасте от 18 до 45 лет немедленно обращается к специалисту в случае появления тревожных симптомов, остальные предпочитают ждать «самоизлечения».
доклад Н.А. Крючкова "Доказательная медицина - первое знакомство". http://www.osdm.org/ на 28-м семинаре РТД по трансгуманизму. http://www.transhumanism-russia.ru/content/view/483/121/
Исследование симптомов и психосоциальных аспектов, влияющих на качество жизн...Nata Chalanskaya
Презентация Susanne Oksbjerg Dalton, руководителя группы, консультанта Датского научно-исследовательского центра онкологического общества, Датского онкологического общества, на II Международной научно-практической конференции «Повышение качества жизни онкопациентов через развитие сотрудничества государственных, коммерческих и некоммерческих организаций».
Мединар "Интерактивный анализ случая "Применение новых антиретровирусных препаратов для лечения пациента с опытом приема АРТ" (автор и ведущий П. Хайкин)
2. Клинические исследования
Что такое
клинические
исследования?
Это эксперименты
на людях?
Безопасно ли это для
пациентов?
Кто проводит
клинические
исследования?
Зачем пациентам
принимать участие в
клинических
исследованиях?
Как связаны
научные и
клинические
исследования?
Когда речь заходит о Клинических
исследованиях,
всегда возникает множество вопросов
Что такое GCP?
Зачем они нужны?
Давайте разберемся!
3. Что такое клинические
исследования?
Клинические исследования - это любые исследования, проводимые
с участием человека в качестве субъекта, которое проводится с целью
оценить безопасность и/или эффективность исследуемого препарата
Поиск активного
вещества
Тестирование на
животных
Клинические
исследования –
исследования с
участием человека
Регистрация
Из 5.000 химических веществ, которые выглядят, как потенциально
пригодные новые лекарства, только 5 (!) окажутся достаточно
безопасными для доклинических и клинических исследований
4. Препарат не может
пройти
регистрацию, если
клинические
исследования не
были проведены
корректно.
Сколько стоят клинические
исследования?
На отдел клинических исследований оказывается сильнейший прессинг
– закончить исследования вовремя и выполнить их корректно.
•Приблизительная стоимость
разработки нового лекарства
900
миллионов$
•Приблизительная длительность
разработки нового лекарства 10-12 лет
•Цена медленного
исследования препарата после
того, как получен патент
до 1.3
миллиона $
в день
5. Как проходят клинические
исследования?
Фаза I
Первый раз, когда препарат
испытывается на человеке
Оценивается безопасность,
переносимость,
фармакокинетика препарата
Здоровые добровольцы,
20-100 человек
Фаза II
Первый раз, когда препарат
исследуется на пациентах
Оценивается безопасность и
эффективность препарата
Пациенты,
100 – 300 человек
Фаза III
Препарат исследуется на
большом числе пациентов
Обычно международные
исследования
Пациенты,
500-1000 человек
Фаза IV
Исследования
зарегистрированных
лекарственных средств
Исследуется использование
препарата в рутинной
клинической практике
Пациенты,
1000-5000 человек
5000 …… ……. …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 1
Из 5,000 химических веществ, которые выглядят как потенциальные
лекарства, лишь одно в конечном итоге попадет на рынок.
6. Мифы о клинических исследованиях
Миф №1:
Фармацевтические
компании испытывают
новые лекарственные
препараты на людях тайно.
На самом деле:
Данные о клинических
исследованиях постоянно
публикуются их можно найти
в открытом доступе.
7. Мифы о клинических исследованиях
Миф №2:
Фармкомпании проводят клинические
исследования только в развивающихся
ст ранах, где затраты ниже, а
законодательство не такое строгое. Для
мировой фарминдустрии
развивающиеся страны –полигон.
На самом деле:
Наибольшее количество
клинических исследований проходят
в развитых странах. Это связано с
качеством медицины, а также с
качественным образованием для
врачей в сфере клинических
исследований.
8. Мифы о клинических исследованиях
Миф №3:
Клинические исследования –
избыточная мера. Для выпуска
препарата на рынок вполне достаточно
информации, полученной в ходе
доклинических испытаний препарата
на биологических моделях и
животных.
На самом деле:
Действие многих веществ не
одинаково для человека и животных.
История показала, что вывод на
рынок лекарств, не проверенных на
человеке может привести к
трагедии.
9. Мифы о клинических исследованиях
Миф №4:
Клинические исследования
небезопасны для людей. А самые
опасные исследования I фазы,
когда препарат впервые
применяется у человека.
На самом деле:
Были разработаны правила
Надлежащей клинической практики
(GCP), которые ставят на первое
место безопасность пациента.
10. А что в мире и что у нас?
Число исследований на 1 млн населения в год:
США - 43 исследования
Канада - 64 исследования
Польша - 13 исследований
Россия - 4,7 исследований
Нидерланды - 120 исследований
Армения - ?? исследований
10
11. Качество и безопасность
клинических исследований
Как можно гарантировать, что клинические исследования будут
безопасны для пациентов?
-В мире для клинических исследований приняты нормы Надлежащей
клинической практики (Good Clinical Practice – GCP), которым обязаны
следовать все компании, участвующие в клинических исследованиях.
Защита прав пациентов
•Полноценное информирование пациентов,
подписание информированного согласия
•Медицинский контроль состояния пациентов
•Защита юридических прав пациентов
Гарантия достоверности данных
•Проведение мониторинга, аудит и инспекция
центров, участвующих в клинических
исследованиях
•Изучение стандартных процедур = SOPs
•Обучение – исследователей и мониторов
Зачем?
1. Предотвратить маркетинговое
использование небезопасных и
неэффективных препаратов
2. Обеспечить принятие данных
регуляторными органами
3. Защитить права пациентов
4. Предотвратить обман
12. Качество и безопасность
клинических исследований
Источники знаний о правилах Надлежащей клинической практики (GCP)
Тренинги
GCP
Стандартные
Операционные
процедуры
(SOPs)
Протокол
исследования
Мониторинг,
аудит центров,
участвующих в
клинических
исследованиях
13. Crocus Medical BV:
О компании
Компания Crocus Medical B.V.
является голландской контрактно-
исследовательской организацией и
была учреждена в 2004 году.
Сегодня штат компании Crocus
Medical B.V. Насчитывает более 50
специалистов, работающих на
территории России и в странах СНГ.
Специализация Crocus Medical B.V. –
подбор, обучение и трудоустройство
специалистов, работающих в
клинических исследованиях.
АлматыМосква
Амстердам Ереван
14. Crocus Medical BV:
Направления работы
Помощь в
проведении
клинических
исследований
Подбор персонала для
работы в клинических
исследованиях
Обучение и
тренинги
врачей-
исследователей
15. Crocus Medical BV:
Помощь в проведении клинических
исследований
• Crocus Medical B.V. является контрактно-
исследовательской организацией. Мы обеспечиваем
качественное проведение клинических исследований
от подбора медицинских центров до предоставления
результатов.
Специализация в
клинических
исследованиях
• За 10 лет работы мы провели более 50
клинических исследований совместно с
крупнейшими фармацевтическими компаниями мира.
Опыт работы
• Компания Crocus Medical B.V осуществляет свою
деятельность в соответствии с европейскими
традициями качества и этическими принципами.
Вся деятельность компании строго регламентирована.
Качество и
стандарты работы
16. Crocus Medical BV:
Подбор персонала для работы в
клинических исследованиях
В клинических исследованиях стандарты GCP требуют высочайшего
профессионализма от каждого сотрудника. За 10 лет работы мы
подобрали более 200 специалистов занятых в клинических
исследованиях, большинство из которых в настоящий момент
успешно работают в крупнейших фармкомпаниях.
Правильный выбор кандидата в
отдел R&D позволяет увеличить
производительность и качество
выполняемой работы.
Недостаточная компетенция даже
одного сотрудника может крайне
негативно повлиять на
реализацию проекта в целом.
17. Специалисты, работающие в клинических
исследованиях, непрерывно повышают свой
профессиональный уровень, поэтому не менее
важным направлением мы считаем организацию и
проведение тренингов.
Наши контакты позволяют нам приглашать в Россию
лучших тренеров, работающих в фармацевтической
индустрии Европы.
Crocus Medical BV:
Обучение врачей-исследователей
18. Начнем совместную работу?
Если у вас возникли вопросы в сфере клинических исследований,
мы будем рады ответить на них.
В Армении
Тигран Ваграмян
Директор по развитию
Филиалa Crocus Medical B.V. в Армении
По телефонам:
+374 10 20-20-42
+374 99 50-07-41
По e-mail:
tigran.vahramyan@ crocusmedical.com
В России
Дарья Болдырева
Recruitment Specialist Russia Crocus Medical
B.V.
По телефонам:
+495 917-88-83
+915 093-58-62
По e-mail:
Daria.boldyreva@ crocusmedical.com
Editor's Notes
Crocus Medical B.V. стала первой компанией, которая стала предоставлять специалистов клинических исследований в лизинг.
Crocus Medical B.V. стала первой компанией, которая стала предоставлять специалистов клинических исследований в лизинг.
Crocus Medical B.V. стала первой компанией, которая стала предоставлять специалистов клинических исследований в лизинг.
голландским CRO
Именно поэтому все кандидаты лично проходят собеседование в Crocus Medical B.V.