Crocus Medical BV - presentation

1. Крокус Медикал БВ
(Нидерланды)
Профессиональное CRO
10 лет помогаем проводить
клинические исследования

2.  Крокус Медикал БВ является голландской
Контрактной исследовательской организацией,
зарегистрированной в коммерческой палате
Амстердама № 34210943.
 Крокус Медикал БВ была учреждена Элс ван
Дер Линден и группой её коллег в Нидерландах в
2004 году.
 В 1980-х годах Элс ван Дер Линден
организовывала исследования, в которых
участвовали Dutch Cancer Society и
Онкологический Научный центр (лично академик
Н.Н. Блохин). Затем Элс ван Дер Линден была
Управляющим директором Института по
клиническим исследованиям и медицинской
информации MIRAI (Нидерланды).
CROCUS Medical BV history (2)
jjj
О компании
Введение О компании
Направления
работы
Проведенные
исследования
Преимущества Контакты

3. 3
CROCUS Medical BV history (2)
jjj
О компании: История
Введение О компании
Направления
работы
Проведенные
исследования
Преимущества Контакты
MIRAI
• За десять лет работы
MIRAI , число сотрудников
выросло до 450.
Компания работала в 13
странах мира
(Нидерланды, Бельгия,
Германия,
Великобритания,
Швейцария, Австрия,
Франция, Норвегия и др.)
Ведущее
американское CRO
• В 1998 компания MIRAI
была приобретена
ведущим американским
CRO, а г-жа Элс ван
Дер Линден в течение
нескольких лет
оставалась Директором
по клиническим
исследованиям в
странах Бенелюкс,
Скандинавии и
восточной Европы.
Crocus Medical BV
• В 2004 г-жа Элс ван
Дер Линден
организовала и
возглавила компанию
Крокус Медикал БВ,
которая была
учреждена специально
для работы в России и
странах СНГ.

4. CROCUS Medical BV - founders
Учредителями компании Крокус Медикал БВ являются ряд учёных из Нидерландов с
многолетним опытом работы в медицинской науке и клинических исследованиях:
jjj
О компании: Основатели
Г-жа Элс ван Дер Линден
Основатель Института по
клиническим исследованиям и
медицинской информации MIRAI
Г-н Питер Кунст
Финансовый директор
крупного европейского CRO
Проф. Дик Кноок
Институт экспериментальной
Геронтологии, Рийсвик, Нидерланды
Проф. Кейс Клинкхамер
Руководитель отделения Радиологии
Медицинского факультета
Университета Утрехта, Нидерланды
Проф. Кейс Клюфт
Президент Международного
общества Протеолиза и
Фибринолиза, ISFP
Введение О компании
Направления
работы
Проведенные
исследования
Преимущества Контакты

5. О компании: География работы
Расположение филиалов:
Алматы
(Казахстан)
Москва
(Россия)
Амстердам
(Нидерланды)
Ереван
(Армения)
Крокус Медикал БВ насчитывает более 50
сотрудников, которые работают в филиалах
компании, расположенных в Амстердаме,
Москве, Алматы и Ереване.

6. Направления работы
Основными направлениями работы
Крокус Медикал БВ является
организация и помощь в
проведении клинических
исследований, а также подбор и
обучение специалистов,
участвующих в клинических
исследованиях.
Сопровождение
клинических
исследований
Подбор специалистов в
клинических
исследованиях
Тренинги и
семинары
На следующих слайдах мы
подробнее рассмотрим
сервисы компании
Введение О компании
Направления
работы
Проведенные
исследования
Преимущества Контакты

7. Направления работы:
Сопровождение клинических исследований
Сопровождение
клинических
исследований
Подбор специалистов в
клинических
исследованиях
Тренинги и
семинары
Крокус Медикал БВ может взять
на себя как комплексное
сопровождение, так и
частичную поддержку
клинических исследований.
На следующих слайдах мы
представим клинические
исследования,
проведенные Крокус
Медикал БВ

8. Сопровождение клинических
исследований: Сервисы
Частичная поддержка
клинических исследований
• Начало исследования, получение одобрения
этического комитета и регуляторных органов;
• Отбор исследовательских центров на основе
наработанной базы исследователей;
• Управление и контроль документов,
поступающих от медицинских центров;
• Сервис по рандомизации пациентов;
• Проведение мониторинга и контроля качества
в процессе клинического исследования;
• Написание медицинской документации;
• Обеспечение юридического и бухгалтерского
сопровождения клинического исследования
(договора, платежи, выплаты медицинским
центрам и исследователям);
• Обеспечение ввода и обработки данных
(статистический анализ, написание отчетов);
• Организация выплаты и страхования
пациентов при исследованиях I фазы и
исследованиях биоэквивалентности.
Комплексное сопровождение
клинических исследований
• Комплексное сопровождение
проектов, включая II фазу, III фазу, IV
фазу клинических исследований, а
также обсервационные исследования;
• Организация и сопровождение
клинических исследований,
инициированных врачами-
исследователями;
•Организация Регистров для научных и
медицинских ассоциаций и сообществ.

9. Крокус Медикал БВ:
Проведенные клинические исследования
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ОБЛАСТЬ/
ПОКАЗАНИЯ
ФАЗА
КОЛИЧЕСТВО
ПАЦИЕНТОВ
СЕРВИСЫ, ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ КРОКУС МЕДИКАЛ БВ
Гематология/Посттрансфузионная
перегрузка железом при
миелодиспластическом синдроме,
талассемии и другими формами анемии
IV 111
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Мониторинг, Работа по исследованию с
центральной лабораторией, Обеспечение клинического исследования,
Репортирование нежелательных явлений, Страхование, Управление
проектом, Написание статистического отчета, Написание отчета о
клиническом исследовании
Онкология/Потенциально операбельные
стромальные опухоли ЖКТ
II,
Исследование,
инициированное
врачом-
исследователем
25
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Мониторинг, Репортирование
нежелательных явлений, Управление проектом, Написание отчета о
клиническом исследовании
Эндокринология/Международное
исследование по изучению ведения
пациентов с сахарным диабетом в
клинической практике
Регистр
заболевания
810
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Инициация (открытие) центров,
Мониторинг, Репортирование нежелательных явлений, Визиты закрытия в
центры, Управление проектом
Гепатология/HBeAg-отрицательный
хронический гепатит В
Регистр
препарата
76
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Мониторинг, Репортирование
нежелательных явлений, Управление проектом, Написание статистического
отчета, Написание отчета о клиническом исследовании
Введение О компании
Направления
работы
Проведенные
исследования
Преимущества Контакты

10. Крокус Медикал БВ:
Проведенные клинические исследования
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ОБЛАСТЬ
/ПОКАЗАНИЯ
ФАЗА
КОЛИЧЕСТВО
ПАЦИЕНТОВ
СЕРВИСЫ, ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ КРОКУС МЕДИКАЛ БВ
Гематология/Диагностика ХМЛ
(хронический миелолейкоз)
Регистр
заболевания
6000
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Мониторинг, Репортирование
нежелательных явлений, Управление проектом, Написание статистического
отчета, Написание отчета о клиническом исследовании
Эндокринология /Диабет 1 типа у
детей, подростков и молодых людей
Регистр
заболевания
500
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Инициация (открытие) центров,
Мониторинг, Репортирование нежелательных явлений, Визиты закрытия в
центры, Управление проектом
Онкология/Пациенты с
метастатическим
гормонорезистентным раком
предстательной железы
Регистр
препарата
211
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Мониторинг, Репортирование
нежелательных явлений, Управление проектом, Написание статистического
отчета, Написание отчета о клиническом исследовании
Онкология/Рак молочной железы
Регистр
препарата
198
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Мониторинг, Репортирование
нежелательных явлений, Управление проектом, Написание статистического
отчета, Написание отчета о клиническом исследовании

11. Крокус Медикал БВ:
Проведенные клинические исследования
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ОБЛАСТЬ
/ПОКАЗАНИЯ
ФАЗА
КОЛИЧЕСТВО
ПАЦИЕНТОВ
СЕРВИСЫ, ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ КРОКУС МЕДИКАЛ БВ
Гастроэнтерология/Заболевания
, обусловленные H. pylori
Регистр
препарата
3251
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Репортирование нежелательных
явлений, Управление проектом, Написание статистического отчета,
Написание отчета о клиническом исследовании
Эндокринология/Международное
исследование по изучению ведения
пациентов с сахарным диабетом в
клинической практике II
Регистр
заболевания
1200
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Инициация (открытие) центров,
Мониторинг, Репортирование нежелательных явлений, Визиты закрытия в
центры, Управление проектом
Нефрология/Минеральные и костные
нарушения при хронической болезни
почек 4, 5 и 5D стадии
Регистр
заболевания
50
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Сбор досье (документов по
исследованию) для подачи в Минздрав и Этический комитет, Инициация
(открытие) центров, Мониторинг, Репортирование нежелательных явлений,
Визиты закрытия в центры, Управление проектом, Написание
статистического отчета, Написание отчета о клиническом исследовании
Гастроэнтерология /Острая
диарея у детей
Регистр
заболевания
200
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Мониторинг, Репортирование
нежелательных явлений, Управление проектом, Написание статистического
отчета, Написание отчета о клиническом исследовании
Гепатология/ Заболевания печени
(хронический вирусный гепатит, стеатоз
печени, заболевания печени, возникшие
на фоне сд и ожирения)
Регистр
препарата
1500
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Сбор досье (документов по
исследованию) для подачи в Минздрав и Этический комитет, Инициация
(открытие) центров, Мониторинг, Репортирование нежелательных явлений,
Визиты закрытия в центры, Управление проектом, Написание
статистического отчета, Написание отчета о клиническом исследовании

12. Крокус Медикал БВ:
Проведенные клинические исследования
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ОБЛАСТЬ
/ПОКАЗАНИЯ
ФАЗА
КОЛИЧЕСТВО
ПАЦИЕНТОВ
СЕРВИСЫ, ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ КРОКУС МЕДИКАЛ БВ
Гинекология/ Исследование практики
ведения пациенток с климактерическим
синдромом
Регистр
заболевания
289
Написание статистического отчета, Написание отчета о клиническом
исследовании
Эндокринология /Сахарный
диабет 2 типа у взрослого
населения
Регистр
заболевания
1000
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Инициация (открытие) центров,
Мониторинг, Репортирование нежелательных явлений, Визиты закрытия в
центры, Управление проектом
Урология/ Эректильная
дисфункция
III 180
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Мониторинг, Работа по исследованию с
центральной лабораторией, Обеспечение клинического исследования,
Репортирование нежелательных явлений, Страхование, Управление
проектом, Написание статистического отчета, Написание отчета о
клиническом исследовании
Онкология/Первичная
метастатическая и/или
рецидивирующая меланома
Регистр
заболевания
1041
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Мониторинг, Работа по
исследованию с центральной лабораторией, Репортирование
нежелательных явлений, Управление проектом, Написание статистического
отчета, Написание отчета о клиническом исследовании
Эндокринология/Распространенность
атерогенной дислипидемии у пациентов с
СД2 типа и/или существующей ИБС
Эпидемиолог
ическое
исследование
10000
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Мониторинг, Работа по
исследованию с центральной лабораторией, Репортирование
нежелательных явлений, Управление проектом, Написание статистического
отчета, Написание отчета о клиническом исследовании
Нефрология/ Хронический
пиелонефрит
III 100
Перевод и написание медицинской документации (Протокол,
Информированное Согласие, ИРК и др), Получение одобрения этического
комитета и регуляторных органов, Мониторинг, Работа по исследованию с
центральной лабораторией, Обеспечение клинического исследования,
Репортирование нежелательных явлений, Страхование, Управление
проектом, Написание статистического отчета, Написание отчета о
клиническом исследовании

13. Подбор, обучение и
предоставление
специалистов занятых в
клинических исследованиях
для фармацевтических
компаний является одним из
основных направлений
работы Крокус Медикал БВ.
Направления работы
Сопровождение
клинических
исследований
Подбор специалистов в
клинических
исследованиях
Тренинги и
семинары

14. Персонал в клинических
исследованиях
В клинических исследованиях стандарты GCP требуют
высочайшего профессионализма от каждого сотрудника.
Правильный выбор кандидата в отдел
R&D позволяет увеличить
производительность и качество
выполняемой работы.
Недостаточная компетенция даже
одного сотрудника может крайне
негативно повлиять на реализацию
проекта в целом.

15. Подбор персонала:
Наши преимущества
• Крокус Медикал БВ является контрактно-исследовательской
организацией. С каждым кандидатом собеседование проводит как
рекрутер, так и специалист, обладающий непосредственным опытом
работы в клинических исследованиях. Данный подход позволяет нам
профессионально оценивать и подбирать кандидатов.
Специализация в
клинических
исследованиях
• За 10 лет работы мы подобрали более 200 специалистов занятых
в клинических исследованиях, большинство из которых в
настоящий момент успешно работают в крупнейших фармкомпаниях.
Опыт подбора
• Компания Крокус Медикал БВ является голландским CRO и
осуществляет свою деятельность в соответствии с европейскими
традициями качества и этическими принципами, мы прошли аудит
государственной инспекции труда. Вся деятельность компании строго
регламентирована.
Качество и
стандарты работы
Введение О компании
Направления
работы
Проведенные
исследования
Преимущества Контакты

16. За 10 лет активной работы мы создали
базу соискателей, включающую в себя
специалистов с многолетним опытом в
клинических исследованиях.
Все кандидаты, включенные в базу,
обязательно проходят собеседование
в Крокус Медикал БВ
Для каждого специалиста мы
обязательно получаем рекомендации
с предыдущего места работы.
База специалистов: Опыт работы в
клинических исследованиях
0-1 год
45%
1-3 года
21%
4-6 лет
17%
7-10 лет
15%
Свыше 11
лет
2%
Распределение специалистов в базе соискателей
по опыту работы в клинических исследованиях

17. База специалистов:
Основные вакансии
CTA
16%
CRA
62%
Senior/Lead
CRA
15%
Project
Manager
7%
Ключевая информация о
соискателях регулярно
обновляется.
Мы взаимодействуем с
нашими специалистами на
постоянной основе и
увеличиваем базу за счет
новых кандидатов.
Распределение специалистов в базе соискателей
по текущей должности в клинических
исследованиях

18. Наши специалисты
работают в городах:
 Москва
 Санкт-Петербург
 Новосибирск
 Самара
 Саратов
 Екатеринбург
 Иркутск
 Минск (Республика Беларусь)
 Алматы, Астана (Казахстан)
 Ереван (Армения)
База специалистов:
География подбора
На данный момент филиалы Крокус Медикал БВ открыты
в России, Казахстане и Армении.
Мы подбираем специалистов для работы в клинических
исследованиях на всей территории России и в странах СНГ

19. 19
Процесс подбора персонала
Этап 1:
Отбор кандидатов
Этап 2: Собеседование
в офисе компании-
заказчика
Этап 3: Трудоустройство
кандидатов

20. Формы предоставления персонала
• Успешный кандидат оформляется на работу через Крокус
Медикал БВ
• Трехсторонние отношения регулируются двумя разными
договорами: трудовым договором между работником и Crocus
Medical B.V. и договором между фактическим нанимателем и
Крокус Медикал БВ
• Кандидат работает на территории заказчика и подчиняется
руководству вашей компании.
• Все финансовые и юридические риски мы берем на себя.
Лизинг
• Осуществление подбора персонала по запросу компании-
заказчика в соответствии с заявленными требованиями и
критериями.
• Получение рекомендаций с предыдущего места работы.
• Отбор кандидатов по результатам предварительного
собеседования в Крокус Медикал БВ
Рекрутинг

21. Преимущества лизинга персонала в
клинических исследованиях
• Компания избегает длительной и затратной процедуры поиска
специалистов.
• Уменьшаются административные и временные издержки по
ведению кадрового делопроизводства, бухгалтерского учета,
составлению отчетности.
• Работодатель имеет возможность в течение длительного срока
наблюдать за сотрудником, а затем принять его на работу к себе
в штат, не переживая за результат.
• Заказчик не заключает отдельный договор с работником, он
может отказаться от работника в любое время, если иное не
установлено.
• Специалисты предоставляются заказчику для выполнения
оговоренных функций в течение согласованного срока.

22. Направления работы:
Тренинги и семинары
Сопровождение
клинических
исследований
Подбор специалистов в
клинических
исследованиях
Тренинги и
семинары
Тренинги и семинары,
проводимые
Крокус Медикал БВ
• Тренинги и семинары для
исследователей, а также для
сотрудников фармкомпаний с
различным опытом работы в
клинических исследованиях
• Тренинги и семинары по
запросу фармкомпаний
(юридической регулирование,
исследования
биоэквивалентности,
обсервационные исследования)

23. Специалисты, работающие в клинических
исследованиях, непрерывно повышают
свой профессиональный уровень, поэтому
не менее важным направлением мы
считаем организацию и проведение
тренингов.
Наши контакты позволяют нам
приглашать в Россию лучших тренеров,
работающих в фармацевтической
индустрии Европы.
Обучение персонала в клинических
исследованиях

24. Обучение персонала в клинических
исследованиях
 Без опыта работы в клинических исследованиях
• Базовый курс GCP
• Курс «Введение в клинические исследования»
 С опытом работы в клинических исследованиях
• Соисследователи
 Базовый курс GCP
 Курс «Карьера в клинических исследованиях»
• Мониторы и выше
 Приглашения на курсы, решающие текущие
вопросы (юридические, страхование в КИ,
планирование времени, планирование
бюджета, управление проектами)
 Обучение по заказу компаний
• Проведение курсов как для соисследователей, так и
для сотрудников
Трудоустройство лучших
кандидатов в сфере
клинических исследований
Обновление CV, поддержание
контактов и увеличение базы
кандидатов
Усиление работы с компанией
Тренинги и семинары для специалистов с различным
опытом работы в клинических исследованиях С какой целью?

25. Контакты
Телефоны:
(495) 917-88-83, (495) 917-45-61
E-mail:
gcptrial@crocusmedical.com
Адрес:
105064, Москва, ул. Казакова, д.6, стр.1, оф.
202
Сайт:
http://www.crocusmedical.com/
По всем вопросам сотрудничества вы можете связаться с нами в
московском филиале. Мы будем рады ответить на все вопросы.
Введение О компании
Направления
работы
Проведенные
исследования
Преимущества Контакты