Spaw2 uploads_files_22_pharma2020kolobov

ФАРМА 2020
RU

Концепция Стратегии развития
фармацевтической
промышленности
Российской Федерации
до 2020 года
«200 отечественных препаратов»

1

Основание

Поручение Правительства РФ о разработке стратегии
Задача разработки Стратегии развития России до 2020
года
www.pharma2020.ru

Задача разработки Cтратегии развития здравоохранения
РФ до 2020 года

«… Единственной реальной альтернативой
развития .. является стратегия
инновационного развития страны, опирающаяся
на одно из наших главных конкурентных
преимуществ – на реализацию человеческого
потенциала, на наиболее эффективное
применение знаний и умений людей для
постоянного улучшения технологий,
экономических результатов, жизни общества в
целом.»
Из выступления Президента РФ В.В.Путина на заседании Госсовета
8 февраля 2008 года
2 10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ

Проблема

2007 •Рынок РФ ~ $11 млрд.
Зарубежные Отечественные •Импорт ~ $8 млрд.
www.pharma2020.ru

80% 20%
•Импортные «бренд-
дженерики» ~ $4 млрд.
Оригинальные

ПРОБЛЕМА:
Более $2 млрд. экономика страны
переплачивает за «бренды»
Бренд-дженерики
импортных «дженериков» !!!

Дженерики •100% - стоит оригинальный препарат
• 20 % - его «дженерик»
• 50-80 % - его «бренд-дженерик»


Где мы сейчас ?

«Блок-
Появление «признаков
www.pharma2020.ru

Размещение GMP инновационности» бастерная»
производств на модель
своей территории
Торговля
«брэнд-
дженериками»

РФ ЕС, США, Япония

4 Восточная Европа
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ

ПАССИВНЫЙ СЦЕНАРИЙ
(рынок лекарств РФ)


2007 2020
Зарубежные Отечественные Зарубежные Отечестве
www.pharma2020.ru

80% 20% 85-90% нные
<10-15%


Дженерики Дженерики


ИННОВАЦИОННЫЙ СЦЕНАРИЙ
(рынок лекарств РФ)


2007 2020
Зарубежные Отечественные Зарубежные Отечественные
50% 50%
www.pharma2020.ru

80% 20%


Бренд-
Бренд- дженерики
дженерики

Дженерики
Дженерики


Цели

2007: 2020:
При размере рынка $11b При размере рынка $30b

Доля отечественных Доля отечественных
www.pharma2020.ru

производителей 20% производителей 50%
Доля инновационных Доля инновационных лекарств
лекарств у отечественных у отечественных
производителей менее 5% производителей 50%
Средний оборот на один Средний оборот на один
инновационный препарат инновационный препарат
$20m $40m
Количество отечественных Необходимое количество не
«инновационных» менее 200!!!
препаратов 5-10 Полный цикл производства в
Отсутствие полного цикла РФ препаратов для
производства в РФ «национальной лекарственной
препаратов для безопасности».
«национальной
лекарственной
безопасности».

Этапы реализации

2009 2013 2017 2020

0
www.pharma2020.ru

Производство в РФ препаратов для «Национальной лекарственной безопасности»

I «Дженериковое»
импортозамещение

II Покупка лицензий 40

Импортозамещение
III инновационными «одноклассниками» 140

Создание экспортоспособных
IV инновационных препаратов 20


0. Национальная лекарственная
безопасность


ВОЗМОЖНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ

Необходимо определить списки препаратов, весь цикл
www.pharma2020.ru

производства которых должен осуществляться на территории РФ

Провести конкурсы по «предварительным закупкам» -
победитель обязуется разработать и произвести, а государство
купить оговоренное количество соответствующих препаратов

Разработать систему поддержки разработки и производства для
«национальной лекарственной безопасности». За основу можно
взять мероприятия аналогичные например:
– системам поддержки на западе «лекарств-сирот» (в обоих случаях
малые рынки делают неинтересными для производителей работу по
этим направлениям в рыночных условиях).
– Некоторым мероприятия рекомендованным ВОЗ для поддержки
антиинфекционных препаратов в развивающихся странах.


I. Импортозамещение бренд-
дженериков (3-5 лет)

www.pharma2020.ru

ЦЕЛЬ
Замена большинства импортируемых
препаратов - дженериков и препаратов,
имеющих отечественные дженериковые
аналоги, качественными российскими
продуктами.


I. Импортозамещение бренд-
дженериков (3-5 лет)


ВОЗМОЖНЫ МЕРОПРИЯТИЯ
Стимулирование развития современной производственной базы,
повышающей производительность труда в отрасли и качество
www.pharma2020.ru

выпускаемых ЛС и ГЛФ;
Осуществление мероприятий по повышению
конкурентоспособности отечественного производителя ЛС и ГЛФ;
Реализация мер, исключающих недобросовестную конкуренцию
со стороны иностранных производителей;
Антидемпинговые мероприятия по отношению к производителям
из развивающихся стран;
Реализация комплекса мер, направленных на повышение
эффективности и прозрачности расходования государственных
средств при закупке ЛС и ГЛФ;
Содействие зарубежным фармацевтическим компаниям в
размещении производств ЛС и ГЛФ на территории РФ


II. Лицензирование
препаратов (3-7 лет)

ЦЕЛЬ
www.pharma2020.ru

Налаживание лицензионного
производства на территории РФ
значительной части необходимых
инновационных препаратов, закупаемых
государством и не имеющих
дженериковых аналогов.


II. Лицензирование
препаратов (3-7 лет)

Стимулирование клинических испытаний проводимых совместно
отечественным и зарубежным производителем при которых
лицензия на инновационный препарат в РФ остается у российского
www.pharma2020.ru

партнера;
Создание специализированных структур, в том числе на основе
частно-государственного партнерства, занимающихся вопросами
приобретения лицензий и размещения соответствующих
производств на территории РФ;
Стимулирование освоения новых технологий производства
субстанций, включая биотехнологии (терапевтические белки,
антитела и т.п.);
Стимулирование отечественных фармпроизводителей по создания
центров «трансфера технологий» за рубежом;
Поддержка приглашения в РФ западных специалистов, в первую
очередь российского происхождения, имеющих современный
индустриальный опыт разработки и производства ЛС;
Стимулирование на территории РФ доклинических исследований
со стороны иностранных производителей.

III. Импортозамещение инновационными
«одноклассниками» (5-10 лет)


ЦЕЛЬ
Разработка и производство
www.pharma2020.ru

отечественных патентоспособных
препаратов по актуальным
фармацевтическим направлениям,
имеющим известные зарубежные
прототипы показавшие клиническую
эффективность.


III. Импортозамещение инновационными
«одноклассниками» (5-10 лет)


Стимулирование внедрения современных исследовательских
технологий на основе высокопроизводительных доклинических
www.pharma2020.ru

испытаний (компьютерное моделирование, комбинаторная химия, in
vitro скрининг, современные модели на животных);
Стимулирование эффективных патентных исследований и
мониторинга международных рынков;
Стимулирование нано-биотехнологий для решения вопросов
эффективной доставки в организме человека известных ЛС и
создания инновационных ГЛФ;
Масштабная государственная поддержка НИР и НИОКР на
создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ;
Инициация и поддержка масштабных кооперационных проектов,
объединяющих организации разных форм собственности и
отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и
производства ЛС и ГЛФ.


IV. Создание экспортоспособных
инновационных препаратов (8-12 лет)


ЦЕЛЬ
www.pharma2020.ru

Появление значительного числа
отечественных разработок, позволяющих
наладить реализацию готовой продукции
или лицензий на ее производство за
рубежом.


IV. Создание экспортоспособных
инновационных препаратов (8-12 лет)



Создание эффективной схемы финансирования
www.pharma2020.ru

разработки инновационных ЛС на всех ее этапах,
включающей гранты, посевное финансирование, венчурное
финансирование и финансирование фарминдустрией;
Стимулирование внедрения в практику разработки ЛС
передовых технологий, основанных на достижениях «пост-
геномной эры»;
Создание научно-исследовательских центров по
разработке инновационных препаратов;
Системная и целенаправленная подготовка
исследовательских кадров нового поколения
(«команды будущего») с использованием стажировок и
привлечения западных специалистов;


ФИНАНСИРОВАНИЕ R&D


ОЦЕНКА
Фарминдустрия РФ находясь на сегодня на «дженериковом»
обороте может выделять на R&D не более $50m в год при
необходимости до $200m;
www.pharma2020.ru

Ориентировочно к 2017 году собственных средств индустрии
будет достаточно для обеспечения необходимого R&D
бюджета,
Государство до этого должно до инвестировать в сами
инновационные проекты не менее $1 млрд.,
В последующие три года (2018-2020 года) индустрия могла бы
вернуть вложенные государством средства либо направить
появившиеся бюджеты на следующий «инновационный цикл»,
К 2020 году индустрия имея более 50% «инновационного
оборота» сможет выделять на R&D более $1,000m что должно
обеспечить дальнейшее стабильное инновационное
развитие отрасли.


КАДРЫ И ИНФРАСТРУКТУРА


Для получения 200 отечественных инновационных препаратов
необходимо к 2015 году располагать штатом из более 4,000-5,000
www.pharma2020.ru

«молодых» ученых,
Которыми должны руководить до 400-500 специалистов имеющих
опыт R&D «аналогичный» западной индустрии,
Организация соответствующих лабораторий и «послевузовская»
подготовка потребует более $1 млрд.
Данные расходы государства могут вернуться до 2020 года в
виде скидок на отечественные инновационные препараты (%20 от
цены западных аналогов).
До того как начнет «работать» отечественная инновационная
система необходимо будет финансировать закупку лицензий (до
$400m на 40 лицензий) что может быть компенсировано
государству последующими лицензионными выплатами или
скидками.


Основная роль интегрированных структур производителей
и разработчиков


Финансирование разработок
www.pharma2020.ru

до того как их способна
«подхватить индустрия»

Провал в
отраслевой науке

Наука Фарминдустрия


РИСКИ и НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ


Во всех представленных выше рассуждениях мы исходили
из того, что модель мирового развития фарминдустрии в
целом и в Российской промышленности в частности будет
www.pharma2020.ru

носить линейный характер до 2020 года.
Однако многие эксперты отмечают, что в мире назревают
серьезные изменения парадигмы развития этой отрасли,
которые не могут не сказаться на развитии отечественной
фарминдустрии.
Соответственно, необходимо дополнительное
исследование влияния этих тенденций. Далее кратко
перечислены «первые звонки», которые необходимо
учитывать при дальнейшей конкретизации концепции.




У западных транснациональных фармацевтических корпораций в
ближайшие годы истекают сроки действия значительной части
патентов, а необходимое количество новых «блокбастеров»
www.pharma2020.ru

отсутствует.
Следовательно, изменится «блокбастерная»
модель развития индустрии.

«Дженериковые» фирмы из Юго-Восточной Азии, нарастив свои
финансовые и интеллектуальные возможности, активно занялись
разработкой инновационных препаратов.
Следовательно, следует ожидать появления
крупных игроков нового типа.




Появились новые элементы персональной медицины такие как
«биомаркеры» - диагностические инструменты, которые продаются в
паре с инновационным препаратом и позволяют как отбирать пациентов,
www.pharma2020.ru

которым этот препарат поможет, так и отслеживать последствия приема.

Следовательно, может в корне поменяться структура
продаж инновационных препаратов.

Появились успешные примеры из области профилактической медицины
– вакцины «нового типа» и лекарства, которые надо регулярно принимать
отдельным группам населения начиная с определенного возраста, что
значительно снижает смертность в этих группах.

Следовательно, общество больше будет уделять внимания
предупреждению заболеваний, а не лечению их
хронических форм.


Где может быть инновационное развитие
(сверхприбыли) в 2020г.?


2008 2020
www.pharma2020.ru

Медицина Медицина
массовая персональная массовая персональная
профилактика

профилактика
лечение

лечение
Разрабатывать профилактические и персональные
лекарства технологически сложнее, дольше и дороже !!!



Президент РФ В.В.Путин:

« .. хочу особо подчеркнуть и хочу, чтобы все это поняли:
www.pharma2020.ru

темпы инновационного развития должны быть
кардинально выше тех, что мы имеем сегодня. Да, такой
путь намного сложнее. Он более амбициозен и требует
максимальных усилий со стороны государства, бизнеса,
всего общества. Но в действительности выбора у нас
никакого нет.»

Спасибо за внимание !

Spaw2 uploads_files_22_pharma2020kolobov

Recommended

Recommended

More Related Content

More from Aleksandra Mukhina

More from Aleksandra Mukhina (20)

Spaw2 uploads_files_22_pharma2020kolobov