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1. CORSO FAD
La Radioprotezione in Odontoiatria:
Percorso formativo di aggiornamento
MODULO E
La Normativa
Responsabile scientifico: Dott. Gian Paolo Damilano
Relatore : Dott. Gian Michele Magnano
Dott. Corrado Gazzerro

2. RADIOPROTEZIONE
IN ODONTOIATRIA
La protezione da radiazioni ionizzanti nello studio
odontoiatrico.
1. La normativa 187/00
2.Caratteristiche normative della pratica radiologica
in odontoiatria

3. D. Lgs. 230/95
Decreto legge del 17 Marzo 1995, n° 230
In attuazione delle Direttive
89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
92/33/Euratom, e 96/29/Euratom,
in tema di radiazioni ionizzanti

4. D. Lgs. 230/95
Decreto legge del 17 Marzo 1995, n° 230
Attuazione delle Direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
92/33/Euratom, e 96/29/Euratom in tema di radiazioni
ionizzanti
Il decreto è relativo a tutte le sorgenti di radiazioni ionizzanti,
incluse le apparecchiature radiologiche e quindi anche le
CBCT e prende in considerazione anche i rischi per la
popolazione e per i lavoratori.
Definisce, tra le altre cose, le attribuzioni del Datore di
Lavoro, dell’Esperto Qualificato e del Medico Autorizzato.
Di fatto stabilisce anche la normativa per l’acquisizione delle
apparecchiature radiologiche e quindi anche della “Cone
Beam” TC

5. D. Lgs. 230/95
Decreto legge del 17 Marzo 1995, n° 230
Procedure per acquisizione e la detenzione di
apparecchiature radiologiche
•L’Esperto Qualificato (Fisico sanitario abilitato) deve valutare i
requisiti del locale di utilizzo (schermature e altri dispositivi di
radioprotezione), rilasciare il benestare al progetto
d’installazione e formulare la relazione ai sensi dell’art. 61.
•Occorre effettuare la comunicazione preventiva di pratica
radiologica ai sensi dell’art. 22 almeno 30 giorni prima del
ricevimento dell’apparecchiatura.
•l’Esperto Qualificato effettuerà la prima verifica
successivamente all’installazione ed attuerà il programma di
sorveglianza fisica previsto per legge.

6. D Lgs n 187
del 26
Maggio 2000
Attuazione della
normativa 97/43 Euratom
in tema di radiazioni
ionizzanti in materia di
protezione sanitaria
delle persone contro i
pericoli delle radiazioni
ionizzanti connesse alle
esposizioni mediche.

7. D.Lgs n.187 del 26 Maggio
2000
Attuazione della normativa 97/43 Euratom in tema di radiazioni
ionizzanti in materia di protezione sanitaria delle persone contro i
pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse alle esposizioni mediche.
Il decreto si applica a:
1. Pazienti nell’ambito della diagnosi o trattamento medico
2. Persone nell’ambito di programmi di screening sanitario
3. Persone sane o pazienti che partecipano volontariamente a
programmi di ricerca medica o biomedica, in campo diagnostico
o terapeutico
4. Persone che coscientemente e volontariamente, al di fuori della
loro occupazione, assistono e confortano persone sottoposte a
esposizioni mediche
5. Persone nell’ambito della sorveglianza sanitaria professionale
6. Persone nell’ambito di procedure medico-legali

8. Responsabilità: l’Esercente
e il Responsabile d’impianto
Nel D. Lgs n.187/00 sono definite le figure di
Esercente e Responsabile d’impianto radiologico:
• Esercente: soggetto che ha la responsabilità
dell’impresa stessa o dell’unità produttiva, …
stabilimento o struttura finalizzata alla
produzione di beni o servizi, dotata di autonomia
finanziaria e tecnico-funzionale.
• Responsabile di impianto radiologico: il medico
specialista in radiodiagnostica, radioterapia o
medicina nucleare individuato dall’esercente.

9. Responsabilità: l’Esercente
e il Responsabile d’impianto
Nel D.Lgs n.187/00 sono definite le figure di
Esercente e Responsabile d’impianto
radiologico:
• Il responsabile di impianto radiologico può
essere lo stesso esercente qualora sia
abilitato a svolgere direttamente l’indagine
clinica, e quindi l’odontoiatra può essere il
responsabile di impianto radiologico (di
un’apparecchiatura CBCT in questo caso)
qualora sia anche l’esercente.

10. Responsabilità: l’Esercente
e il Responsabile d’impianto
Nel D.Lgs n.187/00 sono definite le figure di
Esercente e Responsabile d’impianto radiologico:
• Esercente: soggetto che ha la responsabilità
dell’impresa stessa o dell’unità produttiva, …
stabilimento o struttura finalizzata alla
produzione di beni o servizi, dotata di autonomia
finanziaria e tecnico funzionale.
• Responsabile di impianto radiologico: il medico
specialista in radiodiagnostica, radioterapia o
medicina nucleare individuato dall’esercente.

11. D. Lgs n.187/00
Cosa deve fare il Responsabile
d’impianto:
1.Provvedere all’adozione di protocolli scritti di riferimento per
ciascuna attrezzatura e per ciascuna pratica radiologica
standardizzata.
2.Verificare ogni due anni i livelli diagnostici di riferimento (LDR).
3.Provvedere, in collaborazione con l’esperto in fisica medica,
ad istituire adeguati programmi di garanzia di qualità, controlli
di qualità, valutazioni di dose, e prove di funzionamento.
4. Esprimere il giudizio di idoneità all’uso clinico delle
attrezzature (se l’apparecchiatura è adeguata alle esigenze
cliniche).

12. D. Lgs n.187/00
Cosa deve fare il Responsabile
d’impianto:
1.Segnalare all’Esercente la necessità di opportuni
interventi correttivi sulle apparecchiature (ad es. se
l’apparecchiatura necessità di interventi tecnici
migliorativi; se deve essere sostituita in quanto non
idonea ecc.
2.Conservare per almeno 5 anni i dati relativi ai controlli e
alle prove.
3.Ridurre il rischio di potenziali esposizioni inappropriate.
4.Provvedere ad attrezzature adeguate per bambini,
screening e pratiche ad alte dosi.

13. D.Lgs n.187/00
Cosa deve fare l’Esercente:
1.Identificare il responsabile di impianto radiologico.
2.Tenere un inventario aggiornato delle attrezzature
radiologiche.
3.Avvalersi dell’Esperto in Fisica Medica per quanto
previsto dalla normativa e dalle linee guida.
4.Registrare singolarmente (anche in forma sintetica),
le indagini e i trattamenti con radiazioni ionizzanti.
5.Affiggere avvisi per pazienti in gravidanza.

14. D.Lgs n°187 del 26/05/2000
Gli articoli 3 e 4 del D.Lgs n°187 del 26/05/2000 si
riferiscono a due principi cardine della
radioprotezione, e che peraltro sono anche un
vincolo normativo sanzionabile in caso di mancata
osservanza:
• Art. 3 Principio di giustificazione
• Art. 4 Principio di ottimizzazione
• Art. 9 Si riferisce alle “pratiche speciali” e come
vedremo in seguito il CBCT è inserito in questo
ambito.

15. Art. 3 Principio di Giustificazione
Prima norma della radioprotezione
Rendere giusto, far diventare legittimo o ammissibile ciò, che
altrimenti non lo sarebbe ovvero somministrare ai pazienti, a fini
diagnostici, radiazioni ionizzanti potenzialmente pericolose.
E’ necessario quindi valutare il
rapporto rischio beneficio
dell’indagine diagnostica tenendo conto
dell’efficacia , dei vantaggi e dei rischi.
E’ necessario valutare l’eventuale utilizzo di tecniche alternative
disponibili che si propongono lo stesso obiettivo senza
esposizione o con minore esposizione radiante.

16. Art. 4 Principio di
ottimizzazione
Principio ALARA: as
low as reasonably
achievable
Tutte le dosi mediche per
esposizioni esposizioni
radiologiche
devono essere mantenute al
livello più basso
ragionevolmente
ottenibile e compatibile con il
raggiungimento
dell’informazione
diagnostica richiesta.

17. Art. 9: pratiche speciali
L’Esercente e il Responsabile dell’impianto
radiologico, nell’ambito delle rispettive competenze
e tenuto conto dei principi di giustificazione e
ottimizzazione, utilizzano tecniche e
apparecchiature radiologiche e adeguate
attrezzature ausiliarie per le esposizioni mediche…

18. Nelle “pratiche speciali”
Art. 9 rientrano:
• I bambini
• I programmi di screening
• Le procedure che comportano alte dosi per il
paziente, quali la radiologia interventistica, la
tomografia computerizzata o la radioterapia.
NB: la CBCT, quindi, rientra tra le pratiche
speciali in quanto procedura di tomografia
computerizzata e ancora di più nel caso di uso in
ambito pediatrico.

19. Il Cone BEAM TC, in quanto pratica speciale ha
specifiche peculiarità:
Necessita di formazione specifica del personale.
È necessario che il responsabile dell’impianto radiologico
provveda affinchè un esperto in fisica medica esegua
periodiche valutazioni dosimetriche. L’esercente ed il
responsabile dell’impianto radiologico, per quanto di
rispettiva competenza, devono tener conto di tali
valutazioni dosimetriche per adottare eventuali
misure correttive.
Un esperto in fisica medica oltre ad effettuare le
valutazioni dosimetriche, deve valutare anche il rischio
radiologico associato e fornire dati utili per comparare
altre metodiche e i dati presenti in letteratura.

20. 4.Il responsabile d’impianto radiologico, sulla
base delle valutazioni effettuate, deve esprime
il giudizio di accettabilità sulla qualità tecnica
della prestazione e della procedura
diagnostica o terapeutica.
5.L’esercente e il responsabile dell’impianto
radiologico devono tenere conto delle
raccomandazioni e delle indicazioni
comunitarie ed internazionali riguardanti i
programmi di assicurazione della qualità e i
criteri di accettabilità delle attrezzature da
dedicare a queste esposizioni.

21. Direttiva 2013/59/EURATOM
del 5 Dicembre 2013
Entrerà in vigore in Italia nel 2018

22. Direttiva 2013/59/EURATOM
del 5 Dicembre 2013
Entrerà in vigore in Italia nel 2018

27. Considerazioni su
Direttiva 2013/59/EURATOM del 5
Dicembre 2013
Entrerà in vigore in Italia nel 2018
•Giustificazione , informazione paziente,
registrazione e comunicazione della dose e
adozione degli LDR.
•Istruzione informazione e corsi specifici.
•Medico prescrivente corresponsabile insieme
al radiologo della dose erogata al paziente.

28. Considerazioni su
Direttiva 2013/59/EURATOM del 5
Dicembre 2013
Entrerà in vigore in Italia nel 2018
Le novità più rilevanti sono:
•La corresponsabilità sulla erogazione della dose Medico
Radiologo/Medico Prescrivente , ma di fatto
l’Odontoiatra spesso è già di fatto responsabile in
quanto prescrivente l’esame anche ed erogatore della
dose.
•La registrazione della dose è di fatto già fornita dagli
apparecchi, ma il problema è che cosa comunicare al
paziente e con quali riferimenti ( attualmente non
definito).

29. Grazie per
l’attenzione