Ruolo dell’EMA e Medical Device Regulation
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Condivido una mia presentazione sul ruolo che avrà EMA con l'arrivo del nuovo regolamento dei dispositivi medici. Opportunità future, organizzazione delle industrie e un maggior coinvolgimento dei pazienti, sono aspetti importanti affinché ci si possa preparare ad accogliere i cambiamenti che arriveranno
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- 1. Ruolo dell’EMA e Medical Device Regulation (MDR) - UE 2017/745 LORENZA DE MART INIS - REGULATORY AFFAIRS PHARMACEUTIC AL INDUSTRY https://www.linkedin.com/in/lorenza-de-martinis/
- 2. OBIETTIVI DEL REGOLAMENTO SICUREZZA La sicurezza prevede un buon funzionamento del mercato interno, prendendo come base un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori. INNOVAZIONE L’innovazione è legata ad elevati standard di qualità e sicurezza al fine di rispondere alle esigenze di sicurezza relative a tali prodotti.
- 3. IL NUOVO MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC Ø Pubblicato il 5 Maggio 2017 Ø Applicazione dal 26 May 2020
- 4. Garantire un elevato livello di sicurezza Rigorosa vigilanza post-vendita Il nuovo MDR garantirà agli organismi notificati una maggiore autorità nella sorveglianza post-vendita. Audit senza preavviso, oltre a test e a controlli a campione, rafforzeranno il regime di applicazione in Europa e contribuiranno così a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi verrà richiesto ai fabbricanti anche di effettuare annualmente dei report sulla sicurezza e le performance. Implementazione dell'Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI - Unique Device Identification) Questo requisito aumenterà la capacità del fabbricante di tracciare i dispositivi nella catena di fornitura e che faciliti i fabbricanti nel richiamare in modo rapido ed efficiente i dispositivi medici che presentano rischi per la sicurezza. MDR
- 5. ESISTONO PIU’ DI 500.000 DISPOSITIVI MEDICI (diversi per modelli e taglia)
- 6. ESPANSIONE DELLO SCOPO E RICLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI IN BASE AL RISCHIO La definizione di dispositivi medici e di dispositivi medici impiantabili attivi coperti dalla MDR sarà notevolmente ampliata per includere dispositivi che non hanno una destinazione d'uso in ambito medicale e materiali e dispositivi impiantabili ad uso cosmetico. Dovrebbero inoltre essere inclusi nel campo di applicazione del regolamento anche i dispositivi progettati per la predizione e prognosi di una specifica malattia o condizione di salute. L'MDR richiederà ai fabbricanti di dispositivi di rivedere le regole di classificazione e di aggiornare di conseguenza la loro documentazione tecnica considerando il fatto che i dispositivi di classe III e impiantabili avranno requisiti clinici più stringenti e dovranno essere sottoposti a un controllo regolare dei processi. Prove cliniche più rigorose per i dispositivi medici di classe III e impiantabili I fabbricanti dovranno condurre indagini cliniche, nel caso in cui non dispongano già di prove cliniche sufficienti a sostegno delle affermazioni fatte, sia sulla sicurezza che sulle prestazioni di un dispositivo specifico. I fabbricanti di tali dispositivi saranno inoltre tenuti a raccogliere e conservare dati clinici post- commercializzazione come parte della valutazione in corso dei potenziali rischi per la sicurezza.
- 7. RUOLO DELL’EMA 1. 2. 3.
- 8. COMBINAZIONE DISPOSITIVO MEDICO- MEDICINALE OGGI DOMANI MAA MAA Organismo Notificato L’ON VALUTA LA SICUREZZA E LA QUALITA’ DEL DM Articolo 117 Modifica della direttiva 2001/83/CE Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora come parte integrante una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un medicinale, deve essere valutato da esperti dell’Autorità Regolatoria del Farmaco e dagli Organismi Notificati. 1.
- 9. GUIDELINE Guideline sui requisiti di qualità rilasciata il 3 giugno 2019 SCOPO: combinazione medicinale-device Q&As pubblicate a Febbraio e Ottobre 2019 SCOPO: combinazione medicinale-device
- 10. NUOVE PROCEDURE EMA DI CONSULTAZIONE2. Alcuni dispositivi medici sono costituiti da sostanze che vengono assorbite dal corpo umano per raggiungere il target previsto. Questi dispositivi invasivi vengono normalmente introdotti nel corpo umano attraverso un orifizio o applicati direttamente sulla pelle. L'organismo notificato deve chiedere uno scientific advice all'EMA o ad un’Autorità Nazionale competente sulla conformità della sostanza ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE. L'EMA fornirà ulteriori informazioni sulla procedura di consultazione tra l'organismo notificato e un’Autorità competente o l’EMA stessa.
- 11. ‘’COMPANION DIAGNOSTICS’’ E MEDICINA DI PRECISIONE Adattare la terapia ai pazienti per ottenere la migliore risposta di efficacia e il massimo margine di sicurezza. MAGGIORI REQUISITI PER LA COMPANION DIAGNOSTICS: § Revisione dell'organismo notificato (NEW) § Controllo supplementare da parte delle Autorità Regolatoria sulla ‘’suitability’’(NEW) 2.
- 12. PRODOTTI ‘’BORDERLINE’’ I prodotti borderline sono prodotti complessi per i quali vi è incertezza riguardo il quadro normativo. Hanno confini comuni con: medicinali, dispositivi medici, cosmetici, biocidi, medicinali a base di erbe e integratori alimentari. Le Autorità Nazionali competenti classificano i prodotti borderline come medicinali o, ad esempio, come dispositivi medici valutando ogni singolo caso specifico. Le Aziende titolari del prodotto, che non hanno ben chiara la corretta classificazione del loro prodotto dovrebbero consultare un’Autorità Nazionale competente fornendo informazioni utili sulla composizione e sui singoli componenti del proprio prodotto. 3.
- 13. PRODOTTI ‘’BORDERLINE’’ I prodotti borderline sono prodotti complessi per i quali non vi è certezza riguardo il quadro normativo. Hanno confini comuni con: medicinali, dispositivi medici, cosmetici, biocidi, medicinali a base di erbe e integratori alimentari. Le Autorità Nazionali competenti classificano i prodotti borderline come medicinali o, ad esempio, come dispositivi medici valutando ogni singolo caso specifico. Le Aziende titolari, che non hanno ben chiara la corretta classificazione del loro prodotto, dovrebbero consultare un’Autorità Nazionale competente fornendo informazioni utili sulla composizione e sui singoli componenti del proprio prodotto, nonché la sua destinazione d’uso. 3.
- 14. PRODOTTI ‘’BORDERLINE’’3. Il nuovo regolamento sui Dispositivi medici prevede che la Commissione Europea possa consultare i comitati scientifici dell'EMA sui prodotti che sono ‘’borderline’’ con i medicinali. Innovative Healthcare solutions Bio- printing AI Connected- Healthcare Digital therapeutics
- 15. OPPORTUNITA’ FUTURE…… ‘’Verso un sistema regolatorio flessibile’’ EMA Regulatory Science Strategy 2025 Una migliore integrazione tra scienza e tecnologia nello sviluppo farmaceutico dei medicinali per uso umano. Obiettivo che include un maggior supporto agli sviluppi nel campo della medicina di precisione, all’accesso dei pazienti alle terapie avanzate (Atmp), la promozione dello schema Prime per l’approvazione dei farmaci innovativi, una più facile implementazione delle nuove tecnologie produttive, la creazione di un percorso integrato di valutazione per i dispositivi medici, i diagnostici in vitro e i prodotti borderline. Iniziative speciali rivolte alla popolazione, l’ottimizzazione delle capacità di modelling, simulazione ed estrapolazione dei dati, e il possibile ricorso alle tecnologie digitali e l’intelligenza artificiale a supporto dell’innovazione sono altri elementi sui quali Ema richiede l’opinione di tutti gli attori della filiera, compresi i singoli cittadini.