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  1. 1. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzata
  2. 2. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataI prodotti borderline sono quei prodotti che per loronatura non appartengono con chiarezza ad undeterminato settore (dispositivi medici, farmaci,cosmetici, ecc.) e per i quali, quindi, è difficiledefinire quale sia la normativa di riferimento daapplicare.Manual on Borderline and Classification in the Community RegulatoryFramework for Medical Devices (Version 1.14 del 03-2013)2
  3. 3. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataIn alternativa prodotti borderline sono quei prodottiche rientrano nella definizione di dispositivo medico masono esclusi dal campo di applicazione della Direttiva93/42/CEE e ss.mm.ii. .Manual on Borderline and Classification in the Community RegulatoryFramework for Medical Devices (Version 1.14 del 03-2013)3
  4. 4. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataDefinizione di DM (Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii.)Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software,sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,compreso il software …, destinato dal fabbricante ad essereimpiegato sull’uomo a scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di unamalattia; diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di unaferita o di un handicap studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processofisiologico controllo del concepimento continua…4
  5. 5. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataDefinizione di DM (Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii.)Il dispositivo medico non esercita l’azioneprincipale cui è destinato, nel o sul corpo umano,con mezzi farmacologici o immunologici omediante processi metabolici, ma la funzione puòessere coadiuvata da tali mezzi.5
  6. 6. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataDefinizione di DM (Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii. Art. 1comma 6)La direttiva non si applica: …omissis…a) ai medicinali contemplati dalla direttiva2001/83/CE. Nello stabilire se un determinatoprodotto rientri nell’ambito di applicazione di taledirettiva oppure in quello della presente direttiva,si tiene conto in particolare del principalemeccanismo d’azione del prodotto stesso.6
  7. 7. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataSi parla di principale meccanismo d’azione, dato che laDirettiva sui dispositivi medici prevede che possaesserci una sostanza medicinale, contenuta comeparte integrante nel DM, con un’azione accessoria aquella primaria del dispositivo medico.In questo caso il prodotto è un DM che segue un iterdi certificazione specifico durante il quale siverificherà anche la qualità, la sicurezza e l’utilità,della sostanza tenendo conto della destinazione deldispositivo.7
  8. 8. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataLe linee guida europee sui casi di borderline dannodelle definizioni generali sul significato dimeccanismo d’azione di tipo:FarmacologicoMetabolicoImmunologico8
  9. 9. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataFarmacologicoE’ inteso come una interazione fra le molecole della sostanza inquestione ed un costituente cellulare (recettore) che determini unarisposta diretta.ImmunologicoE’ inteso come una azione, nel o sul corpo, mediante lastimolazione e/o la mobilizzazione di cellule e/o sostanze coinvoltein una reazione specifica di tipo immunologico.MetabolicoE’ inteso come una azione che comporta una alterazione di unprocesso chimico relativo a normali funzioni del corpo.9
  10. 10. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataPossibili meccanismi d’azione attribuibili ai DM: Idratante Adsorbente Lubrificante Effetto barriera Abrasivo Riempitivo Compressione Ecc.10
  11. 11. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataIl problema della corretta demarcazione tra le variecategorie merceologiche è un aspetto cruciale perun’appropriata implementazione della Direttiva suidispositivi medici, ma ad oggi risulta ancora non risolto.Secondo il manuale borderline “si verificano differentiinterpretazioni delle leggi comunitarie e tale aspettopuò mettere a rischio la salute pubblica e creare unadistorsione del mercato”. Pertanto è fondamentalenell’ambito della libera circolazione dei dispositivimedici operare scelte sicure ed armonizzate.11
  12. 12. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataQuando un prodotto non rientra nella definizione didispositivo medico riportata nella Direttiva 93/42/CEE ess.mm.ii. o ne è escluso dal campo di applicazione dellaDirettiva stessa, si applicano altre direttive o normativedi riferimento.Manual on Borderline and Classification in the Community RegulatoryFramework for Medical Devices (Version 1.14 del 03-2013)12
  13. 13. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataTra le possibili situazioni di borderline: Dispositivo medico → Specialità medicinale Dispositivo medico → Biocida Dispositivo medico → Cosmetico Dispositivo medico → Integratore alimentare Dispositivo medico → Dispositivo di protezione individuale Dispositivo medico → Dispositivo medico-diagnostico in vitro Dispositivo medico → Dispositivo medico impiantabile attivo Dispositivo medico → Prodotti di erboristeria Dispositivo medico → Prodotto di libera vendita13
  14. 14. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataSPECIALITA’ MEDICINALE (Direttiva 2001/83/CE comeemendata dalla direttiva 2004/27/CE)Ogni sostanza o associazione di sostanze presentatacome avente proprietà curative o profilattiche dellemalattie umane o ogni sostanza o associazione disostanze che possa essere utilizzata sull’uomo osomministrata all’uomo allo scopo di ripristinare,correggere o modificare funzioni fisiologiche,esercitando un’azione farmacologica, immunologica ometabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.14
  15. 15. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataSPECIALITA’ MEDICINALE (Direttiva 2001/83/CE comeemendata dalla direttiva 2004/27/CE)In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto contodell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrarecontemporaneamente nella definizione di“medicinale” e nella definizione di un prodottodisciplinato da un’altra normativa comunitaria, siapplicano le disposizioni della direttiva 2004/27/CE.15
  16. 16. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataBIOCIDI (Direttiva 98/8/CE e ss.mm.ii.)I principi attivi e i preparati contenenti uno o piùprincipi attivi presentati nella forma in cui sonoconsegnati allutilizzatore, destinati a distruggere,eliminare, rendere innocui, impedire l’azione oesercitare altro effetto di controllo su qualsiasiorganismo nocivo con mezzi chimici o biologici.16
  17. 17. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataBIOCIDI (Regolamento 528/2012 in vigore dal 01/09/13)Qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore,costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, alloscopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione oesercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, conqualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che nonrientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento didistruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitarealtro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasimezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.Un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è consideratobiocida.17
  18. 18. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataPRODOTTO COSMETICO (Direttiva 76/768/CEE e ss.mm.ii.e Regolamento (CE) 1223/2009 in vigore dal 11/07/2013)Qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essereapplicata sulle superfici esterne del corpo umano(epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra,organi genitali esterni) oppure sui denti e sullemucose della bocca allo scopo esclusivamente oprevalentemente di pulirli, profumarli, modificarnel’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato ocorreggere gli odori corporei.18
  19. 19. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataINTEGRATORI ALIMENTARI (Direttiva 2002/46/CE del10/06/2002 attuata con D. Lgs. 21/05/2004 n. 169)Prodotti alimentari destinati ad integrare la dietanormale e che costituiscono una fonte concentrata dinutrienti o di altre sostanze con effetto nutritivo ofisiologico.19
  20. 20. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataDISPOSITIVO MEDICO DIAGNOSTICO IN VITRO (Direttiva98/79/CE del 27 ottobre 1998)Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da unprodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, daun kit, da uno strumento, da un apparecchio, unattrezzatura o unsistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dalfabbricante ad essere impiegato in vitro per lesame di campioniprovenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni suuno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, oinformazioni che consentono la determinazione della sicurezza edella compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o checonsentono il controllo delle misure terapeutiche.20
  21. 21. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataDISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (Direttiva89/686/CEE modificata dal Regolamento (CE) n.1882/2003)Qualsiasi dispositivo o articolo destinato a essereindossato o tenuto da una persona affinché essa siaprotetta nei confronti di uno o più rischi chepotrebbero metterne in pericolo la salute e lasicurezza.21
  22. 22. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataDISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (Direttiva93/42/CEE come emendata dalla Dir. 2007/47/CE art. 1paragrafo 6)Se un prodotto è destinato dal produttore ad essereutilizzato sia in conformità delle disposizioni inmateria di protezione individuale di cui alla Direttiva89/686/CEE, sia in conformità della direttiva93/42/CEE, devono essere rispettati anche i requisitiessenziali in materia di Sanità e Sicurezza stabiliti nellaDirettiva 89/686/CEE.22
  23. 23. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataDISPOSITIVO MEDICO IMPIANTABILE ATTIVO (Direttiva90/385/CEE e ss.mm.ii.)Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essereimpiantato interamente o parzialmente mediante interventochirurgico o medico nel corpo umano o mediante interventomedico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopolintervento.Dove con dispositivo medico attivo si intende qualsiasidispositivo medico legato per il suo funzionamento a una fonte dienergia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa daquella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità23
  24. 24. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataPRODOTTI ERBORISTICI (Disegno di legge 26/05/06 - Art.2 Regolamentazione del settore erboristico)Per “prodotti erboristici” si intendono i prodotti a base dipiante officinali singole od in miscela o parte di pianta frescao essiccata e loro derivati ed altre sostanze o prodottinaturali aventi finalità “salutistiche” diversi da medicinali,integratori alimentari, prodotti cosmetici, prodotti aromaticie coloranti […] intesi a favorire lo stato di benesseredell’organismo umano o animale; conseguentemente iprodotti erboristici, alla dose utilizzata, non possono vantareattività terapeutica o nutrizionale.24
  25. 25. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataAnche se il primo passo per categorizzare unprodotto è quello di valutare l’applicazionedella definizione e della destinazione d’uso.Nella pratica però non è sempre cosìimmediato e di facile applicazione l’utilizzo ditali definizioni.La valutazione di un prodotto borderlinerichiede infatti un approccio “caso per caso”.25
  26. 26. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataI passi da compiere per valutare l’appartenenza di unprodotto ad una specifica categoria nel caso diprodotti borderline sono: valutare l’applicazione della definizione e delle possibili esclusionidal campo di applicazione; Valutare la destinazione d’uso; Valutare il meccanismo d’azione principale; Valutazione dei componenti e dell’attività accessoria di eventualisostanze che usate da sole si configurano come sostanze medicinali; approccio “caso per caso”.…su tutto una buona dose di esperienza!26
  27. 27. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataIl fabbricante e l’Organismo Notificato per districarsiall’interno della rete dei prodotti borderline oltreall’esperienza possono contare su vari documenti: Le indicazioni nelle Direttive europee sui dispositivi medici contutte le loro successive modifiche ed integrazioni; il manuale borderline del gruppo di lavoro della CommissioneEuropea Le linee guida MEDDEV relative alla classificazione e collocazione Le proposte di modifica del corpus legislativo del settore (NuovoRegolamento CE) che fanno intravedere quali potrebbero esserele nuove interpretazioni di classificazione e collocazione27
  28. 28. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataPresso la Commissione Europea è stato istituito ungruppo di lavoro il Borderline and Classification medicaldevices expert group che ha redatto il documento"Manual on borderline and classification in theCommunity Regulatory Framework for medical devices"(Version 1.14 03-2013).Questo documento è solo una linea guida che non haforza di legge, ma che può essere un punto diriferimento per le Autorità Competenti, per gliOrganismi Notificati e per i fabbricanti.28
  29. 29. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataIl manuale dei borderline è suddiviso in varie sezioniprincipali e prende in considerazione i casi di borderline tra: Dispositivo medico e dispositivo medico diagnostico in vitro; Dispositivo medico e dispositivo medico impiantabile attivo; Dispositivo medico e farmaco; Dispositivo medico e biocida; Dispositivo medico e cosmetico.Una sezione finale è poi dedicata completamente all’analisied all’interpretazione di alcune situazioni particolarirelativamente alla classificazione di dispositivi medici.29
  30. 30. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataLenti a contattoIn generale le lenti a contatto correttive sono DM, le lenti acontatto non correttive, colorate o non colorate, non sonoDM.Tuttavia molte lenti a contatto non correttive sono utilizzateper trattare situazioni congenite, patologiche o traumatiche(es. fotofobia, grave albinismo, come bendaggio post-operatorio, ecc.) Come comportarsi?Tutte le lenti a contatto che hanno una destinazione d’usovolta a prevenire, monitorare, trattare o alleviare un disturboo una patologia sono dei Dispositivi Medici a prescindere dallacorrezione o dal colore. Caso per caso!30
  31. 31. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataCopriscarpeIn ospedale i copriscarpe vengono utilizzati per scopidifferenti. Se utilizzati all’interno delle sale operatorie o deireparti di terapia intensiva sono DM, se utilizzati da visitatori oda personale infermieristico nei reparti o nelle corsie non sonoDM. Come comportarsi?Caratteristiche tecniche, materiali, forma e metodiche diproduzione del prodotto sono uguali per entrambi gli usi.Pertanto l’etichettatura, la destinazione d’uso e leinformazioni fornite dal fabbricante sono cruciali per poterdefinire la categoria di appartenenza del prodotto.Fondamentale la destinazione d’uso!31
  32. 32. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataFluidi viscoelasticiIn generale i fluidi viscoelastici (es. Acido ialuronico) sonoprodotti sterili, riassorbibili, destinati ad essere iniettati nellearticolazioni per ricostituire il loro stato reologico e fisiologico.Possono appartenere sia alla categoria dei DM che a quella deifarmaci Come comportarsi?Dipende, oltre che dalla destinazione d’uso, dal meccanismodi azione con cui il prodotto esplica la sua funzione. Sel’attività è di riduzione meccanica dell’attrito si avrà un DM seinvece l’attività principale è quella antiinfiammatoria erigenerante allora si parlerà di farmaco. Caso per caso!32
  33. 33. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataCerotto con il CapsicoIl cerotto adesivo contenente capsico (oleoresina o estratti) èindicato nell’analgesia locale nel trattamento dei dolorimuscolari, reumatici e nevralgici sfruttando l’azione termica.Il cerotto per sua natura è un DM, il capsico è statoidentificato come «erba medicinale».Come comportarsi?In questo caso il meccanismo d’azione con cui il prodottoesplica la sua funzione principale è quello farmacologicoderivante dal capsico, il cerotto risulta solo un carrier dellasostanza. Pertanto il prodotto non è un DM, ma un farmaco.Fondamentale il meccanismo d’azione!33
  34. 34. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataApparecchi acustici ancoratiSono impianti in titanio ancorati al cranio del paziente. Il suonoviene amplificato da un processore acustico esterno e vienetrasferito tramite un perno di collegamento all’impianto. Ilprocessore è alimentato da una sorgente elettrica, mentre sia ilperno che l’impianto sono passivi. Differentemente, un impiantococleare risulta totalmente impiantato e stimola con un elettrododirettamente il nervo acustico. Come comportarsi?Il DM è impiantabile attivo solo se sussistono tutte e due lecaratteristiche; la trasmissione di vibrazioni non rende attivo ilDM. Il processore a sua volta non risulta un DM impiantato.Differentemente l’impianto cocleare è attivo ed impiantato.Fondamentale la definizione ed il meccanismo d’azione!34
  35. 35. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataImpacchi di senapeGli impacchi di farina di semi di senape sono applicati sultorace, sull’addome e sulle articolazioni per il trattamento dimalattie del sistema respiratorio, di reumatismi e dellesintomatologie dei comuni raffreddori. L’impacco genera uneffetto termico che produce una dilatazione dei capillari ed uneffetto analgesico interagendo con i recettori della pelle.Come comportarsi?In questo caso il meccanismo d’azione con cui il prodottoesplica la sua funzione principale è quello farmacologico.Pertanto il prodotto non è un DM, ma un farmaco.Fondamentale il meccanismo d’azione!35
  36. 36. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataDisinfettantiI disinfettanti possono essere utilizzati sull’uomo su cute lesaed in tal caso sono farmaci o su cute integra ed in tal casosono biocidi/presidi. Se utilizzati per la disinfezione solo di DMsono a loro volta DM e se utilizzati per la disinfezione dellesuperfici (pavimenti, muri, ecc.) o per uso «multipurpose»sono biocidi. Come comportarsi?Caratteristiche tecniche, formula e metodiche di produzionedel prodotto sono uguali per i vari usi. Pertanto l’etichettatura,la destinazione d’uso e le informazioni fornite dal fabbricantesono cruciali per poter definire la categoria di appartenenzadel prodotto. Fondamentale la destinazione d’uso!36
  37. 37. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataCreme con ossido di zincoSono prodotti destinati ad essere utilizzati per varieapplicazioni ed in vari settori. Possono essere Cosmetici,possono essere Dispositivi Medici, ma potrebbero diventareanche Farmaci. Come comportarsi?La scelta dipende dalla destinazione d’uso, dal meccanismo diazione e dalla modalità di applicazione. Se la crema èapplicata su cute integra con finalità protettiva, schermante ocolorante si parlerà di cosmetico, se è applicata su cute lesavantando come azione primaria quella di barriera meccanicasarà un DM, se verrà vantata l’attività farmacologica emetabolica della sostanza si parlerà di farmaco.Caso per caso!37
  38. 38. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataNeutralizzatori di odoriSono destinati al controllo degli odori correlati ai DM per stomia.La forma in olio è destinata ad essere instillata direttamentenelle sacche per stomia, mentre la forma spray ad essereutilizzata all’interno degli ambienti. Come comportarsi?La scelta dipende dalla destinazione d’uso, dalla modalità diutilizzo e dalle indicazioni del fabbricante. Lo spray nebulizzatonella camera non ha nessuna finalità medica e pertanto non è unDM, l’olio che si inserisce all’interno delle sacche potrebbeessere un accessorio di DM, e quindi un DM a sua volta, solo nelcaso in cui il fabbricante lo abbia destinato specificatamente aquesto scopo. Caso per caso!38
  39. 39. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataIn Appendice al manuale dei borderline viene riportatauna lista di prodotti, ad oggi ancora in discussione nelgruppo di lavoro borderline, che troverannosicuramente spazio nel prossimo manuale borderline,ma che, fino a quel momento, rimangono collocati nellacategoria definita per loro all’interno della linea guidaMEDDEV 2.1/3 rev. 2.39
  40. 40. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataIn particolare sono attualmente collocati come: DM: prodotti contenenti collagene dove l’adesione dellepiastrine alla superfice attiva l’adesione e l’aggregazionepiastrinica Accessori di DM: Challenge test destinato a valutare la tolleranzadi un dato DM o dei suoi componenti (es. collagene iniettabile) Sostanze medicinali: soluzioni sostitutive per emofiltrazione DM con una sostanza medicinale accessoria: sacche per il sanguecontenenti anticoagulanti e preservanti e prodotti per emostasimeccanica contenente collagene con un’attività accessoria ditipo farmacologico ed un’attività principale di tipo meccanico.40
  41. 41. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataLa MEDDEV 2.1/3 rev. 3 (dic-09) “Borderline products,drug-delivery products and medical devices incorporating,as an integral part, an ancillary medicinal substance or anancillary human blood derivative” è un documento concarattere di linea guida, senza valore di legge. È suddivisain varie sezioni, ciascuna dedicata ad una categoria diprodotto (DM, accessorio di DM, farmaco), contenenti ladefinizione della categoria, secondo la normativaapplicabile, ed un elenco, non esauriente, di prodotti chepuò aiutare, in caso di incertezza, a definire una correttacollocazione.41
  42. 42. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataElenco di prodotti considerati Dispositivi Medici per laloro principale azione e destinazione d’uso anche setalvolta supportati da un’attività medicinale accessoria: Cementi e riempitivi ossei Materiali di riempimento dentale Adesivi tissutale (es. cianoacrilati, fibrina non umana, ecc.) Suture chirurgiche Materiali riassorbibili per osteosintesi Dispositivi intrauterini (ad esclusione di quelli destinati arilasciare progestinici) Sacche per il sangue e sistemi destinati a trattare e conservare ilsangue42
  43. 43. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataContinuando l’elenco di prodotti considerati DispositiviMedici: Cementi e riempitivi ossei Medicazioni delle ferite, sotto forma di liquidi, gel e paste, ecc. Scaffolds and fillers per tessuti molli e duri (es. biovetro, fosfatodi calcio, ecc.) Prodotti emostatici con attività meccanica di adesione piastrinicadovuta alle proprietà del materiale (per es. alginato di calcio ocellulosa ossidata) Soluzioni per lirrigazione destinati a risciacquo meccanica (ad es.irrigazione della vescica, soluzione di irrigazione oculare) Concentrati per emodialisi43
  44. 44. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataElenco degli esempi di prodotti considerati ACCESSORI diDispositivi Medici : Prodotti per la cura delle lenti a contatto Disinfettanti destinati esclusivamente ai dispositivi medici Lubrificanti destinati all’uso esclusivo con dispositivi medici Polveri o paste con attività barriera per la cura e la protezionedella pelle specificamente destinati ad essere utilizzati insiemecon i sacchetti per stomia Gas utilizzati per guidare criosonde o strumenti chirurgici44
  45. 45. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataElenco degli esempi di prodotti considerati SpecialitàMedicinali: Disinfettanti topici per cute lesa Preparazioni spermicide Gas destinati ad essere utilizzati in anestesia o in terapiainalatoria compresi i loro contenitori primari Prodotti emostatici che interagiscono con la cascata dellacoagulazione attraverso un processo farmacologico Acqua per preparazioni iniettabili Agenti di contrasto e diagnostici in vivo Gas per scopi diagnostici in vivo (es. funzione polmonare)45
  46. 46. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataContinuando l’elenco degli esempi di prodotti consideratiSpecialità Medicinali: Soluzioni somministrate in vivo per la circolazione locale e per ilraffreddamento degli organi in chirurgia Preparati con fluoro ad uso dentale (dove il fluoro non ha attivitàaccessoria) Siringhe preriempite Cerotti transdermici per la somministrazione di farmaci Impianti contenenti prodotti medicinali in una matricepolimerica il cui scopo primario è quello di rilasciare il medicinale Contraccettivi intrauterini il cui scopo principale è quello dirilasciare progestinici46
  47. 47. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataIl 26 settembre 2012 è stato pubblicato sul sito dellacomunità europea il documento «Proposal for aRegulation of the European Parliament and of theCouncil on medical devices, and amending Directive2001/83/EC, Regulation (EC) n. 178/2002 andRegulation (EC) n. 1223/2009».Si tratta di una proposta e pertanto ancoramodificabile, ma già ci fornisce degli spunti diriflessione su possibili scenari futuri relativamente allaclassificazione e collocazione dei prodotti.47
  48. 48. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataCon il nuovo Regolamento alcuni prodotti che ad oggiricadono nella categoria dei borderline potrebberoricevere una chiara collocazione.Si è proposto per esempio di escludere dal campo diapplicazione del Regolamento: I prodotti costituiti o contenenti sostanze biologiche vitalicompresi microrganismi vivi, batteri, funghi, ecc. Gli alimenti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 che stabiliscei principi e i requisiti generali della legislazione alimentare (il chepotrebbe riguardare, ad esempio, alcuni prodotti dimagranti).48
  49. 49. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataSi è anche proposto di estendere il campo diapplicazione del Regolamento anche a tipologie diprodotti quali ad esempio: Prodotti realizzati con tessuti o cellule umani non vitali, o loroderivati, che sono stati sottoposti a manipolazioni rilevanti (ades. siringhe preriempite di collagene umano). Restano esclusi iprodotti regolamentati come medicinali per terapie avanzate. Prodotti che non hanno finalità medica, ma che percaratteristiche e profilo di rischio (ad es. impiantabili) sonosimilari a dispositivi medici (fillers intradermici, protesi a scopoestetico, lenti a contatto non graduate, ecc.).49
  50. 50. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataIn particolare in questa ultima categoria il nuovoRegolamento ha proposto di includere esplicitamente laseguente lista di prodotti: Lenti a contatto Impianti per la modifica e la fissazione di parti del corpo Filler facciali o altri filler cutanei o per le mucose Apparecchiature per liposuzione Dispositivi laser invasivi destinati ad essere utilizzati sul corpoumano Apparecchiature a luce pulsata intensa.50
  51. 51. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataIl fabbricante aveva realizzato un prodotto ad usotopico e lo aveva immesso sul mercato comeCOSMETICO dopo aver ottemperato alle attivitàpreviste di comunicazione all’Autorità Competente.Il Ministero della Salute ritenne che le indicazioniriportate nell’etichetta ed i claims vantati non fossero inlinea con quanto previsto per un cosmetico. Il prodottoNON era un COSMETICO.51
  52. 52. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataIl fabbricante decise di considerarlo un DISPOSITIVOMEDICO di Classe I a seguito delle indicazioniterapeutiche presenti nell’etichetta e di procederepertanto ad una marcature CE in autocertificazione.Il Ministero della Salute ritenne che per formulazione eper claims vantati il prodotto fosse un dispositivomedico, ma non di Classe I. Il prodotto NON eraCORRETTAMENTE CLASSIFICATO.52
  53. 53. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataIl fabbricante decise di considerare il prodotto unDISPOSITIVO MEDICO di Classe III a seguito dellaformulazione e delle indicazioni presenti nell’etichetta edi procedere pertanto ad una marcature CE tramitel’intervento di un Organismo Notificato.L’Organismo Notificato ritenne di non poter accettare laclassificazione proposta in quanto la destinazione d’usoe la composizione evidenziavano che l’azionefarmacologica non era accessoria, ma principale. Ilprodotto era UN FARMACO.53
  54. 54. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataRisulta sempre più importante l’interventodi Autorità competenti nazionali edeuropee nella definizione delle situazioniborderline ed auspicabile un sempremaggiore confronto fra gli OrganismiNotificati e le Autorità stesse al fine diarmonizzare le procedure di valutazione.54
  55. 55. Dispositivi Medici: stato dell’arte e nuove prospettive alla luce della proposta del nuovoRegolamento, Roma 04 giugno 2013I contenuti della presentazione sono di proprietà Acanto.E vietata qualsiasi riproduzione non autorizzataDOMANDE…CHIARIMENTI…CURIOSITA’…55

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