Qualità nelle sperimentazioni cliniche

L'Infermiere di Ricerca - Ruoli e Responsabilità nella
Sperimentazione Clinica
La Qualità nelle
Sperimentazioni Cliniche
Edoardo la Sala
11 aprile 2018
Sala Rita Levi Montalcini - Ospedale S.Eugenio - Roma

11 aprile 2018 | L’infermiere di ricerca: Ruoli e responsabilità
Qualità nelle Sperimentazioni Cliniche Edoardo la Sala
4 Il processo della Ricerca Clinica
Protocollo
Raccolta dei
dati
Creare il DB
dello studio
Analisi Pubblicazione
Risposta
Domanda
Il processo produce “informazione”

5 Qualità di una sperimentazione
La capacità di
rispondere
efficacemente alle
domande riguardo i
benefici ed i rischi di un
prodotto (terapeutico o
diagnostico) o di una
terapia, assicurando nel
contempo la protezione
ai soggetti.*
*Definizione del Clinical Trial Transformation Initiative

6 Il controllo della qualità
Focus sulla qualità del
prodotto
Produci Ispeziona Scarta

7 L’informazione è deperibile
Scartare delle
informazioni perché
di bassa qualità,
magari molto dopo
l’evento che le ha
generate, è una
politica inefficace e
dannosa.

8 Risposta: La qualità totale
• Plan
• Do
• Check
• Act
Focus sulla qualità
del processo

9
La qualità nel processo di
sperimentazione
Protocollo
Raccolta dei
dati
Creare il DB
dello studio
Analisi Pubblicazione

10 Le GCP
Standard internazionale di etica e qualità scientifica per
progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici
che coinvolgano soggetti umani.
Assicurano siano protetti i diritti, la sicurezza e la salute dei
soggetti coinvolti.
Assicurano la credibilità dei dati provenienti da un clinical trial.
Elaborate negli anni ’90 da ICH e recepite, in Italia, nel D.M. 15
luglio 97
Consultabili all’indirizzo http://ichgcp.net/it

11 ICH GCP E6 (R2) Addendum

13 GCP: Assicurazione della Qualità
«Tutte quelle azioni pianificate e sistematiche che
vengono predisposte per garantire che lo studio sia
condotto e che i dati siano prodotti, documentati
(registrati), e comunicati nel rispetto della GCP e
delle disposizioni normative applicabili»
Guideline for good clinical practice E6 (R2)
EMA/CHMP/ICH/135/1995

14 GCP: Controllo di Qualità
«Le tecniche e le attività operative realizzate
nell’ambito del sistema di assicurazione della
qualità per verificare che vengano rispettati i
requisiti di qualità nelle attività relative allo
studio.»

16 GCP: Principi
2.13 «Devono essere attuati sistemi con procedure che
garantiscano la qualità di ogni singolo aspetto dello
studio.»
ADDENDUM
«Gli aspetti dello studio che sono essenziali per
assicurare la protezione dei soggetti umani e
l’affidabilità dei risultati dello studio devono essere il
focus di questi sistemi»

17 4.9 Documentazione e rapporti
4.9.0.
L’investigatore o l’istituzione devono conservare in modo accurato
i documenti originali e le altre registrazioni della sperimentazione
che includono tutte le osservazioni pertinenti su ogni soggetto del
centro. I documenti originali devono essere Attribuibili, Leggibili,
Contemporanei, Originali, Accurati e Completi (ALCOAC). Le
modifiche ai documenti originali devono essere tracciabili, non
oscurare il dato originale e devono essere spiegate se necessario
(ovvero tramite un audit trail).
ADDENDUM

18 4.9.0: ALCOA-C
Il dato deve essere:
A – Attribuibile: Qualsiasi informazione inserita deve essere firmata o
siglata dall’autore e quindi attribuibile univocamente a chi ha fatto le
osservazioni.
L – Leggibile: I documenti redatti devono essere chiaramente leggibili,
non cancellabili o modificabili senza un’evidenza documentata.
C – Contemporaneo: Qualsiasi informazione inserita deve essere
raccolta al momento della sua osservazione e quindi essere datata di
conseguenza.
O – Originale: Il dato deve essere originale o una sua copia certificata
A – Accurato: I dati riportati riflettono in modo completo e preciso
quanto osservato.
C – Completo: i dati riportano in modo completo il fenomeno
osservato.

19 4.9.0: Audit Trail
Meccanismo di controllo che permette, per i dati
inseriti nel sistema, la tracciabilità a ritroso al dato
originale documentando ogni alterazione di questo.
L’audit trail permette quindi di ricostruire sempre:
• Il dato originale
• L’autore e il momento del suo inserimento
• Le eventuali modifiche al dato originale e l’autore
ed il momento di esse

Sistema di raccolta dati
CRF cartacea
Cartella
clinica
e-CRF

Qualità dei dati
4.9.1 Lo sperimentatore deve assicurare la
precisione, la completezza, la leggibilità
e la tempestività dei dati riportati allo
sponsor nelle schede raccolte dati (CRF)
ed in tutti i rapporti richiesti.

Qualità dei dati: precisione
È quanto i dati che
raccogliamo riflettono
correttamente l’oggetto
o l’evento del mondo
reale.
Il termometro misura
correttamente?
Avrò davvero la febbre?

È anche l’ampiezza e profondità che essi hanno
rispetto allo scopo per il quale sono raccolti.
Qualità dei dati: Completezza
Dati senza omissioni

Interpretabilità dei dati e delle analisi su
di essi basate, ovvero capacità dei dati
di dare le risposte cercate.
Qualità dei dati: Leggibilità

È quanto i dati sono
sufficientemente
aggiornati rispetto
allo scopo per il
quale sono raccolti.
Qualità dei dati: Tempestività

26 Chi controlla la qualità?
5.1.1 Lo sponsor ha la responsabilità di adottare e mantenere
sistemi di assicurazione della qualità e di controllo di qualità per
mezzo di SOP scritte, al fine di garantire che le sperimentazioni
siano condotte ed i dati vengano prodotti, documentati
(registrati) e riportati conformemente a quanto stabilito dal
protocollo, dalla GCP e dalle disposizioni normative applicabili.
5.1.3 Il controllo di qualità deve essere effettuato durante ogni
fase della gestione dati al fine di garantire l’attendibilità e la
corretta elaborazione degli stessi.
GCP: 5.1 Assicurazione e Controllo di Qualità

27 La Gestione della qualità
5.0. Quality management
Lo sponsor deve adottare un Sistema per gestire la qualità attraverso
tutte le fasi dello studio clinico.
Gli Sponsor devono concentrarsi sulle attività dello studio clinico
essenziali ad assicurare la protezione dei soggetti e l’affidabilità dei
risultati dello studio. (…..)

31 Qualità=Standard

32
Manuale
della qualità
Procedure di
gestione della
qualità
Istruzioni operative/moduli
Il manuale della qualità è il documento di
definizione delle politiche di gestione della
qualità, la traduzione nella realtà
dell’organizzazione e delle direttive della
norma.
Le procedure di gestione della qualità
contengono la descrizione di tutti i processi
aziendali.
Le istruzioni operative descrivono le
operazioni ripetitive e sono richiamate dalle
procedure. I moduli sono un riferimento
formale dello svolgimento delle operazioni.
Standard = Procedure

33 SCRIVERE LE PROCEDURE
Qualcuno sa dove
archiviamo le regole
NON scritte?

34 Qualità=Standard
Dall’inizio e per ogni fase della ricerca elaborare:

35 GCP: 1.55 Procedure Operative Standard
Glossario 1.55:
«Istruzioni scritte particolareggiate, il cui scopo è
quello di creare uniformità nella realizzazione di una
precisa funzione.»
Sono il dettaglio scritto di un processo e uno
strumento con il quale uno sperimentatore, un
centro clinico può eseguire un compito alla stessa
maniera ogni volta esso vada completato.

37
• Identificare il responsabile di ogni attività
• Descrivere le attività (cosa va effettuato)
• Addestrare il personale
• Tenere sotto controllo la performance del sito
• Garantire il rispetto delle normative e la protezione dei
partecipanti
• Aumentare la qualità dei dati
• Uniformare il lavoro tra più centri
A cosa servono?

39
• Preparazione e sottomissione dei documenti regolatori
• Individuazione dei Centri, degli Sperimentatori e delle loro responsabilità
• Definizione dei File dello studio
• Definizione delle procedure di archiviazione dei documenti
• Procedura per il consenso informato
• Arruolamento dei partecipanti
• Data Management
• Gestione e spedizione dei campioni
• Monitoraggio della compliance del soggetto
• Gestione del farmaco
• Gestione degli eventi avversi
• Segnalazione delle deviazioni dal protocollo
• Visite di Monitoraggio
• Audit
• Chiusura dello studio
• Gestione degli imprevisti
Sop Opera…

40
Template
• Intestazione
• Scopo [Qual è il razionale della procedura?]
• Ambito di attuazione [Quali aree dell’azienda sono interessate?]
• Responsabilità [Chi è interessato da questa procedura e cosa gli è richiesto?]
• Istruzioni/Procedure [Cosa fare materialmente?]
• Azioni correttive [Cosa si fa in caso di errore?]
• Riferimenti [Leggi/Normative/Regolamenti importanti]
• Definizioni [Quali parole sono usate che il lettore potrebbe non capire?]
• Appendice e allegati [Altri documenti rilevanti]
Le parti di una SOP

Mappare il processo
Come si prepara un buon caffè?

Preparare il caffè con la moka
Primo Step: delineare il processo
Woodin, K. (2004) The CRC’s Guide to Coordinating Clinical Research p. 60-65. Centerwatch
Prendere la
macchinetta
del caffè
Aggiungere
l’acqua
Aggiungere
il caffè
Mettere la
macchina sul
fuoco
Servire il
caffè
Mappiamo il processo
Qualità e Procedure Operative Standard
Edoardo la Sala

Preparare il caffè con la moka (2)
Secondo Step: andare in dettaglio
Prendere la
macchinetta
del caffè
Aggiungere
l’acqua
Aggiungere
il caffè
Mettere la
macchina sul
fuoco
Servire il
caffè
Assicurarsi
che la
macchina sia
pulita
Nel caso
svuotare il
filtro
Rimuovere il
filtro
Aggiungere
solo l’acqua
necessaria
Aggiungere
la quantità
necessaria
Verificare
che il gas sia
aperto
Aspettare
che il caffè
abbia finito
di uscire
Pressare il
caffè
Rimettere a
posto il filtro
Chiudere la
macchinetta
Accendere il
fuoco
Versare il
caffè nella
tazzina
Mappiamo il processo

Convertire il mapping in una descrizione testuale
e schematica pronta per essere utilizzata e
testata.
Qualità e Procedure Operative Standard
Edoardo la Sala
Dalla Mappa alla SOP

Documento #
[1]
Titolo:
[Preparare il caffè]
Data di stampa:
[Data]
Revisione #
1.0
Redatto da:
[Autore]
Data di redazione :
[Data]
In vigore da:
[Data]
Rivista da:
[Revisore]
Data Revisione:
[Data]
Standard:
[Standard, Legge,
o Regolamento]
Approvata da:
[Approv]
Data Approvazione
[Date]
Scopo: Assicurare che il caffè sia preparato a regola d’arte
Ambito: Tutti gli uffici del Centro
Responsabilità: Personale del Centro che desidera il caffè
Definizioni: Per macchina del caffè si intende il modello Moka
Procedure:
1.0 PRENDERE LA MACCHINA DEL CAFFÈ
1.1 La macchina del caffè si trova nell’apposito armadietto etichettato “Caffè”
1.2 Assicurarsi che la macchina del caffè sia pulita, smontandola
1.3 Nel caso il filtro sia pieno di caffè svuotarlo e sciacquarlo
2.0 AGGIUNGERE L’ACQUA
2.1 Calcolare la quantità di acqua necessaria:
 1 tazzina caffè = 25 ml
2.2 Aggiungere l’acqua facendo attenzione a non superare mai la valvola.
3.0 AGGIUNGERE IL CAFFÈ
3.1 Rimettere a posto il filtro
3.2 Il caffè si trova nel barattolo contrassegnato dalla etichetta “Caffè”.
3.3 Aggiungere 6 grammi di polvere per ogni tazzina, pressando leggermente
4.0 CHIUDERE LA MACCHINETTA
4.1 Avvitare la parte superiore sulla parte inferiore.
4.2 Fare attenzione a stringere bene
5.0 METTERE LA MACCHINETTA SUL FUOCO E ACCENDERLO
5.1 Controllare che il gas sia aperto, mettere la macchinetta sul fornello e accendere
6.0 SERVIRE IL CAFFÈ
5.1 Aspettare che il caffè abbia finito di uscire
5.2 Spegnere il gas
5.3 Versare il caffè nella tazzina

“La qualità è
responsabilità di
tutti.”
William Edwards Deming
Grazie per l’attenzione

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