1. Teknologi farmasi
Prof. Dr. Achmad Fudholi, DEA, Apt.
Lab. Teknologi Farmasi
Fakultas Farmasi
Universitas Gadjah Mada
2.
3. INDUSTRI FARMASI
• MENGUBAH BAHAN BAKU MENJADI PRODUK SEDIAAN
FARMASI YANG BERKUALITAS MENGGUNAKAN
PROSEDUR FABRIKASI YANG TELAH DITETAPKAN
PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS ?
+
4. PARAMETERS OF DRUGQUALITY
1. SAFE (AMAN)
• TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING YANG TIDAK
• DIKEHENDAKI PADA PEMBERIAN DOSIS TERAPEUTIK
2. EFFECTIVE (BERKHASIAT)
• MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA HEWAN
ATAU MANUSIA
3. ACCEPTABLE (NYAMAN)
• DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA OBAT)
8. Quality does not just happen
Quality can not be analyzed into a
product
Quality has to be designed and
built into a product during the
entire manufacturing process
This process has to be validated
9. MUTU HARUS DI DESAIN
Realisasinya
• Menetapkan metode pembuatan
• Menetapkan proses pembuatan
10. 1. Menetapkan metode pembuatan
Misal : Pembuatan -- Tablet
a. Metode Granulasi Basah ,
- Untuk zat aktif yang tahan pemanasan dan tahan air
b. Metode Granulasi Kering
- Untuk zat aktif yang tahan terhadap tekanan tinggi
akibat pegempaan
c. Metode Kempa Langsung
- Untuk zat- zat yang mempunyai sifat alir dan
kompresibilitas yang baik
Misal : Tablet PARACETAMOL
Metode Granulasi Basah
11. 2. Menetapkan proses pembuatan
Penimbangan Pencampuran Penambahan bahan pengikat
- waktu pencampuran - volume penambahan
Pengayakan kering Pengeringan Pengayakan basah
- nomer ayakan - lama pengeringan - nomer ayakan
Penambahan bahan eksternal Penabletan
- lama pencampuran - tekanan kompresi
12. QUALITY IS NOT ACHIEVED BY ANALYZING A PRODUCT
QUALITY HAS TO BE BUILT IN TO A
PRODUCT DURING THE ENTIRE
PRODUCTION PROCESS
14. 1. Mewujudkan apa yang direncanakan
Merealisasikan metode fabrikasi yang
sudah ditetapkan dalam proses
produksinya.
15. 2. Do What Has Been Written Down
( Mengerjakan semua urutan
proses fabrikasi yang sudah
ditetapkan )
and
3. Write Down What Has To Be Done
( Pengisian laporan kerja dan
pengamatan pada berkas kerja yang
16. 4. Melakukan kontrol
sebelum , selama dan sesudah fabrikasi
• Sebelum : - Ukuran partikel, bentuk partikel,
kelarutan dalam solven, dan lain-lain
• Selama : - Kontrol homogenitas campuran,
kadar air dalam granul
• Sesudah : - Kontrol keseragaman bobot tablet ,
kekerasan ,kerapuhan, waktu hancur
tablet , dan kontrol kandungan zat
aktif
17. PETUNJUK UMUM YANG BERTUJUAN UNTUK
MEMASTIKAN AGAR SIFAT DAN MUTU OBAT YANG
DIHASILKAN SESUAI DENGAN YANG DIKEHENDAKI
DAN BILA PERLU DAPAT DILAKUKAN PENYESUAIAN
DENGAN SYARAT BAHWA STANDAR MUTU OBAT YANG
TELAH DITETAPKAN TETAP TERCAPAI
18. MACAM BUKU PEDOMAN :
• GMP : GOOD MANUFACTURING PRACTICES
• BOG : BRITISH ORANGE GUIDE
• ASEAN GUIDLINES
19. KONSEP DASAR : UNTUK MENCAPAI ZERO DEFECT
FAKTUAL : 1. PROSES FABRIKASI TERDIRI DARI
BEBERAPA TAHAPAN YANG SALING TERKAIT
2. OBAT DIBUAT OLEH MANUSIA
20. If anything can go
wrong
it will,
At the worst possible
moment !
21. • PERSONALIA
• BANGUNAN DAN LINGKUNGAN KERJA
• SANITASI
• PERALATAN
• BAHAN AWAL
• PRODUKSI
• PENGAWASAN MUTU
• DOKUMENTASI
• INSPEKSI DIRI
• PENARIKAN PRODUK KEMBALI
• OBAT KEMBALI DAN OBAT YANG DISELAMATKAN
22. BAHAN BAKU :
Semua bahan baik yang berkhasiat, maupun tidak
berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang
digunakan dalam pengelolaan obat
BAHAN AWAL :
Semua bahan baku maupun bahan pengemas
PRODUK ANTARA :
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih
memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut
untuk menjadi produk ruahan
23. PRODUK RUAHAN
Tiap bahan olahan yang masih memerlukan tahap
pengemasan untukmejadi produk jadi
PRODUK JADI
Suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan
25. BATCH :
Sejumlah produk obat yang dihasilkan dalam satu siklus
pembuatan berdasarkan suatu formulasi yang mempunyai sifat
yang seragam
Esensi batch : HOMOGENITASNYA
NOMER BATCH :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan dari keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu
batch, yang memungkinkan penelusuran dan peninjauan
kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk
tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi
26. LOT :
Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat
dan mutu seragam dalam batas yang telah ditetapkan
apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus
menerus
NOMER LOT :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan dari keduanya yang merupakan tanda pengenal
suatu lot , yang memungkinkan penelusuran dan peninjauan
kembali riwayat lengkap pembuatan lot tersebut, termasuk
tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi
28. EXCIPIENTS
• ARE USED TO BRING DRUG(S) INTHE MOST SUITABLE
DOSAGE FORMS
• THEY SHOULD IMPROVES THE PROPERTIES OF THE
DRUG IN THE DOSAGE FORMS
• TO BRING THE DRUG IN THE MOST APPROPRIATE FORM
TO THE OPTIMAL PLACE ABSORPTION AT THE RIGHT
TIME AND THE RIGHT DOSE (INCUDING DRUG
TARGETING)
• TO IMPROVE DRUG STABILITY
• TO MASK BITTER TASTE
• TO IMPROVE PATIENT COMPLIANCE
29. PHYSICAL PROPERTIES dari BAHAN BAKU
• BERLAKU UNTUK ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN
• CAKUPAN :
- UKURAN PARTIKEL , DISTRIBUSI PARTIKEL
- BENTUK PARTIKEL / KRISTAL
- POLIMORFI , HIDRAT, SOLVAT
- TITIK LEBUR , KELARUTAN
- KOEFISIEN PARTISI, DISOLUSI
- FLUIDITAS (SIFAT ALIR), KOMPAKTIBILITAS
- PEMBASAHAN
- PRODUKSI /FABRIKASI
- KETERSEDIAAN FARMASETIK / HAYATI
30. KETETAPAN BAHAN BAKU DALAM CPOB
1. Harus sesuai dengan spesifikasinya
2. Tiap batch diberi nomer rujukan yang jelas
3. Harus diperiksa secara visual
4. Pengambilan sampel harus hati-hati untuk mencegah
pencemaran
5. Harus ditahan di karantina sampai saat disetujui
PERLU PENANGANAN YANG BAIK
31. PRINSIP DASAR PENANGANAN BAHAN BAKU YANG BAIK
1. PENGANGKUTAN JARAK PENDEK
2. WAKTU TUNGGU YANG PENDEK
3. TRANSPORTASI BOLAK-BALIK
4. HINDARI MUATAN YANG TIDAK PENUH
5. MEKANISASI
6. PENGANGKUTAN ARAH VERTIKAL
7. SELEKSI BARANG YANG DIANGKUT
32. AKIBAT PENANGANAN BAHAN BAKU YANG TIDAK BAIK
1. KERUSAKAN BAHAN BAKU
2. PENGANGGURAN ALAT PRODUKSI
3. KEMUNDURAN PRODUKSI
4. KENAIKAN BIAYA OPERASIONAL
33. BAHAN PENGEMAS
1. BAHAN PENGEMAS PRIMER
2. BAHAN PENGEMAS SEKUNDER
BAHAN PENGEMAS PRIMER
• SELALU KONTAK DENGAN SEDIAAN OBAT
• DAPAT TERJADI INTERAKSI DENGAN BAHAN AKTIF
(KUALITAS BAHAN PENGEMAS TERGANTUNG DARI
PRODUK YANG DIKEMAS)
Misal : Gelas , dapat membebaskan
alkali
Plastik , dapat mengabsorpsi
obat
34. SYARAT BAHAN PENGEMAS : (PRIMER)
1. DAPAT MELINDUNGI SEDIAAN KARENA PENGARUH
LINGKUNGAN
2. TIDAK BEREAKSI DENGAN PRODUK (ZAT AKTIF)
3. TIDAK BERPENGARUH TERHADAP RASA DAN BAU
PRODUK
4. BERSIFAT NON TOKSIK
5. MEMENUHI SYARAT PERATURAN YANG ADA (FDA)
6. DAPAT DIAPLIKASIKAN PADA PENGGUNAAN ALAT
PENGEMASAN DENGAN KECEPATAN TINGGI
35. MACAM BAHAN PENGEMAS :
• GELAS : TIPE I , II , III dan NP
• PLASTIK : NYLON, POLYCARBONAT , DLL
• KARET : ALAM DAN SINTETIS
• LOGAM : ALUMINIUM, TIMBAL
• KERTAS / KARTON: DERIVAT SELULOSA
36. GELAS
Banyak digunakan dalam
pengemasan, karena
mempunyai keuntungan :
1. DAYA PERLINDUNGAN YANG BAIK
2. TERSEDIA BERBAGAI UKURAN DAN BENTUK
3. MURAH
4. UMUMNYA BERSIFAT INERT SECARA KIMIA
5. KERAS, TRANSPARAN DAN MENGKILAP
6. MUDAH DIBERSIHKAN
7. EFEKTIF UNTUK PENGGUNAAN BERULANG
37. KELEMAHAN
GELAS SEBAGAI BAHAN PENGEMAS
1. MUDAH PECAH
2. BERAT ( BOBOT JENISNYA BERKISAR 2,25 – 2,5 )
MACAM TIPE GELAS
1. GELAS TIPE I : - Gelas netral,
borosilicate glass
2. GELAS TIPE II : - Treated soda lime glass
3. GELAS TIPE III : - Regular soda lime glass
4. GELAS TIPE NP : - General purpose soda
38. GELAS TIPE I
• TERMASUK HIGH HYDROLYTIC RESISTANCE
• BERSIFAT LEBIH INERT DIBANDING TIPE LAIN
• UNSUR ALKALI DALAM GELAS DINETRALISIR OLEH
ASAM BORAT
• TITIK LEBURNYA SANGAT TINGGI : ± 1750O C
• DIGUNAKAN UNTUK :
- ampul (parenteral injection)
- menyimpan larutan garam
alkaloida
• TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)
39. GELAS TIPE II
• TERMASUK LIMITED HYDROLYTIC RESISTANCE
• DIBUAT DARI COMERCIAL SODA LIME GLASS YANG
MENGALAMI DE-ALKALIZED, ATAU PERLAKUAN
UNTUK MENGHILANGKAN ALKALI DI PERMUKAAN
GELAS (DIKENAL DENGAN SULFUR TREATMENT)
• DIGUNAKAN SEPERTI GELAS TIPE I, NAMUN HANYA
UNTUK SEKALI PAKAI. PENGGUNAAN BERULANG
DAPAT MEMBEBASKAN ALKALI
• TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)
40. GELAS TIPE III
• TERMASUK LIMITED HYDROLYTIC RESISTANCE
• DIBUAT DARI COMMERCIAL SODA LIME GLASS
• TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)
GELAS TIPE NP
• BANYAK DIGUNAKAN UNTUK NON PARENTERAL PRODUK
TERUTAMA UNTUK PENGGUNAAN ORAL DAN TOPIKAL
• TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)
41. CARA KONTROL KETAHANAN HIDROLISA
1. BOTOL GELAS DIISI AQUADEST, DAN DIPANASKAN
PADA 120O C DALAM AUTOCLAVE. ALKALI YANG
TERLARUT LALU DITRITASI DENGAN LARUTAN
STANDAR HCl, DENGAN MENGGUNAKAN INDIKATOR
METIL MERAH. JUMLAH HCl YANG DIGUNAKAN
DICATAT SEBAGAI a ml.
42. 2. BOTOL GELAS DISERBUK HALUS DAN DITAMBAH
AQUADEST, DAN DIPANASKAN PADA 120O C DALAM
AUTOCLAVE. ALKALI YANG TERLARUT LALU DITRITASI
DENGAN LARUTAN STANDAR HCl, DENGAN
MENGGUNAKAN INDIKATOR METIL MERAH. JUMLAH
HCl YANG DIGUNAKAN DICATAT SEBAGAI b ml.
Untuk gelas netral (tipe I) maka harga b - a = kecil
Untuk gelas alkali ( tipe lain) maka harga b - a = besar
43. PLASTIK
MACAMNYA : - THERMOPLAST
- THERMOHARDER
THERMOPLAST
• BENTUKNYA PADAT
• MOLEKUL TARIK MENARIK SECARA PHYSICAL ATTRACTION
FORCE
• BILA DIPANASKAN IKATAN MELEMAH
KONSISTENSI MELUNAK
• BILA DIDINGINKAN KEMBALI KE BENTUK SEMULA
• LARUT DALAM BEBERAPA SOLVEN ORGANIK
44. THERMOHARDER
• BILA DIPANASKAN TIDAK MELELEH
• TIDAK LARUT DALAM SOLVEN ORGANIK
• DIGUNAKAN UNTUK TUTUP BOTOL, TUBE, DLL
45. BAHAN BAKU PLASTIK
POLYVINYL CHLORIDE (PVC)
• MERUPAKAN POLIMERISASI GAS VINYL CHLORIDA
( CH2 = CHCl )
- CH – CH2 – CH – CH2 – CH – CH2 –
Cl Cl Cl
• BANYAK DIPAKAI UNTUK CAIRAN INTRA VENA
• LEBIH BERSIFAT PERMEABEL TERHADAP GAS
• TRANSPARAN
46. POLY STYRENE (PS)
• MATERIAL TRANSPARAN , KERAS
• UNTUK MENYIMPAN TABLET DAN CAIRAN
• MUDAH PECAH
47. CELLOPHANE
• SUATU REGENERASI SELULOSA
• DIGUNAKAN UNTUK :
- WADAH INFUS DAN BLOOD PRODUCT
- DISPOSABLE SYRINGES
- TUBE UNTUK SEDIAAN SALEP
- WADAH SEDIAAN CAIR, DAN PADAT
- UNTUK BLISTER
48. POLYETHYLENE
• MERUPAKAN POLIMERISASI ETHYLEN
CH2 = CH2
- CH2 – CH2- CH2 – CH2 – CH2 –
• ADA DUA MACAM YANG DIEDARKAN BERDASARKAN
PEMBUATANNYA :
- TEKANAN TINGGI : 200o C – 1500 atm
- TEKANAN RENDAH
- dapat disterilisasi pada max.
120o C
- untuk cairan infus
49. ZAT ADITIF DALAM pLASTIK
• DIGUNAKAN PADA SAAT PEMBUATAN PLASTIK
• BERTUJUAN UNTUK MENDAPATKAN SIFAT PLASTIK YANG
DIKEHENDAKI
• Misal :
- Benzoil peroksida ; BF3 ; AlCl3 ;
dan SnCl2
yang berguna untuk memacu
proses polimerisasi
- Glycol ; ester asam ftalat yang
berfungsi
50. - CaCO3 ; TiO2 ; dan Kaolin
ditambahkan
untuk meningkatkan kekuatan
mekanik plastik
- Benzofenon ; derivat asam salisilat
berguna untuk
melindungi obat terhadap sinar UV
- Zat warna , untuk memberi warna
yang
diinginkan pada plastik
51. KELEMAHAN PLASTIK SEBAGAI BAHAN
PENGEMAS
• PERMEABEL TERHADAP GAS DAN UAP AIR
• DAPAT MENGABSORPSI ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN
Misal : - Mentol, kamfer dapat
diabsorpsi plastik
• DAPAT MEMBEBASKAN ALKALI DAN BEREAKSI DENGAN
OBAT
• PLASTIK YANG HIDROFOBIK, MEMPUNYAI AFINITAS
TERHADAP SUBSTANSI LIPOFILIK , PRESERVATIF DAN
EMULSIFYING AGENT, SEHINGGA MENGGANGGU
STABILITAS SEDIAAN EMULSI
52. KARET
• ADA DUA MACAM : KARET ALAM DAN KARET SINTETIK
• KARET ALAM MEMPUNYAI KONSISTENSI YANG KERAS
• MERUPAKAN DERIFAT METHYLBUTADIENE
CH2
CH2 – CH = C – CH2
• KARET SINTETIK YANG BANYAK DIGUNAKAN MERUPAKAN
POLIMER ISOBUTANE
CH3
(CH3)2 C = CH2 C – CH2
CH3
n
n = 9.000 – 15.000
n
53. • UNTUK PENGGUNAAN DALAM BIDANG FARMASI, PADA
PROSES PEMBUATANNYA DITAMBAH BAHAN PENGISI
TALK DAN CaCO3, UNTUK MAKSUD MENGURANGI
PERMEABILITAS TERHADAP GAS
• BIASA DIGUNAKAN SEBAGAI PENUTUP VIAL
54. • DISAIN dan KONSTRUKSI BANGUNAN
untuk PRODUKSI HARUS MEMILIKI
ASPEK yang DAPAT MENCEGAH BAHAYA
yang DAPAT MERUGIKAN KUALITAS OBAT
• PERLU DIPERHATIKAN ADANYA SUMBER
PENCEMARAN LINGKUNGAN
55. SUMBER PENCEMARAN yang BERASAL
DARI LINGKUNGAN
UDARA
DEBU JALAN, DEBU INDUSTRI LAIN DAN
PARTIKEL PESTISIDA
PERLU VENTILASI UDARA dengan FILTER AWAL
dan AKHIR yang MEMPUNYAI EFISIENSI 35%
dan 80 %
56. TANAH
BEKAS TIMBUNAN SAMPAH DAN BAHAN KIMIA
KONSTRUKSI BANGUNAN HARUS KOKOH DAN
KEDAP AIR
AIR TANAH
BEKAS TIMBUNAN BAHAN KIMIA, ADANYA KUMAN
yang PATOGEN dan MASALAH AIR SADAH
PERLU SISTEM PENGOLAHAN LIMBAH YANG BAIK
57. BANGUNAN PERLU SARANA PERLINDUNGAN TERHADAP :
1. CUACA : - DENGAN MEMBERI CAT TAHAN CUACA
- DILENGKAPI DENGAN DEHUMIDIFIER
2. BANJIR :- MEMBUAT LETAK BANGUNAN CUKUP TINGGI
- MEMBUAT SALURAN AIR YANG BAIK
3. PEREMBESAN AIR TANAH : - PONDASI YANG BAIK
4. SERANGGA DAN HEWAN KECIL LAIN:
- PEMASANGAN KAWAT KACA
- PEMASANGAN PENCEGAH RAYAP
58. MACAM BANGUNAN
1. WHITE ZONE
a) KELAS I / KELAS 100
b) KELAS II / KELAS 10.000
2. GREY ZONE - KELAS III / KELAS 100.000
3. BLACK ZONE – KELAS IV / KELAS >100.000
UNSPECIFIED CLASSE
59. KELAS I / KELAS 100
• SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK
UDARA TERDAPAT 100 PARTIKEL YANG
BERUKURAN 0,5 µm
• FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL YANG
ASEPTIS
• SISTEM PENDUKUNG :- AIR HANDLING UNIT
- LAMINAR AIR FLOW
• TEKANAN UDARA RUANG : POSITIF
60. KELAS II / KELAS 10.000
• SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK
UDARA TERDAPAT 10.000 PARTIKEL YANG
BERUKURAN 0,5 µm
• FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL YANG
NON ASEPTIS
• SISTEM PENDUKUNG : AIR HANDLING UNIT
• TEKANAN UDARA RUANG : POSITIF
61. KELAS III / KELAS 100.000
• SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK
UDARA TERDAPAT 100.000 PARTIKEL YANG
BERUKURAN 0,5 µm
• FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN NON STERIL
• SISTEM PENDUKUNG : AIR HANDLING UNIT
• TEKANAN UDARA RUANG :
- UMUMNYA POSITIF
- NEGATIF UNTUK PRODUKSI DERIVAT PENISILIN
62. KELAS IV / KELAS > 100.000
• SYARAT : DALAM SATU KAKI KUBIK UDARA BOLEH
TERDAPAT LEBIH DARI 100.000 PARTIKEL
YANG BERUKURAN 0,5 µm
• FUNGSI : TEMPAT NON PRODUKSI, SEPERTI :
- KANTOR
- KANTIN
- GUDANG
- BENGKEL, DLL
63. PERSONALIA
• QUALITY DRUGS ARE MADE BY PEOPLE
• Unfortunately, poor quality drugs are
also made by people!
Therefore,
• The quality of the personnel is of utmost
importance!
• Personnel is asset no.1 on pharmaceutical
production
64. Personnel
• There should be an adequate number of personnel
of all levels having
- Knowledge
- Skill
- Capabilities relevant to their functions
- Good mental health
- Good physical health
- Able to execute their duties professionally
and properly
- The attitude to achieve the goals of GMP
66. They should ........
• Be different persons
• Be not responsible to each other
• Have their own, well defined responsibilities
• Have no interest outside the company that
prevent or restrict their devotion to the
assigned responsibilities
67. MANAJER PRODUKSI
Uraian tugas secara umum
• Manajer Produksi bertanggungjawab atas
terlaksananya pembuatan obat agar obat
tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang
ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan
pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan
biaya produksi yang telah ditetapkan
68. Pengetahuan, Ketrampilan dan
Kemampuan
• Manajer Produksi hendaklah seorang
apoteker dengan pengalaman praktis paling
sedikit 2 tahun bekerja di bagian produksi
pabrik farmsi, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang pembuatan obat dan
perencanaan produksi, pengetahuan mengenai
mesin, CPOB dan kepemimpinan
69. BAGIAN KONTROL KUALITAS (QC)
BERTUGAS UNTUK MELAKUKAN PENGUJIAN TERHADAP
PRODUK , MENCAKUP :
• BAHAN AWAL
• PRODUK JADI
• IN PROCESS CONTROL (IPC)
• SAMPEL PERTINGGAL (RETAINED SAMPLE)
• KONTROL MIKROBIOLOGI (UNTUK PRODUK TERTENTU)
• UJI STABILITAS
• PEMANTAUAN LINGKUNGAN KERJA
• VALIDASI
• DOKUMENTASI
70. KONTROL BAHAN AWAL :
BAHAN OBAT DAN EKSIPIEN
- UKURAN PARTIKEL, BENTUK PARTIKEL, KELARUTAN,
TITIK LEBUR, KERAPATAN JENIS , DLL
- KADAR ZAT AKTIF, DISOLUSI
- CARA PENGAMBILAN SAMPEL : METODE MILITARY
STANDARD = Vn + 1
- TEMPAT PENGAMBILAN DI RUANG KHUSUS
- SAMPEL DENGAN NOMER BATCH YANG TIDAK JELAS
LANGSUNG DITOLAK
71. BAHAN PENGEMAS
- MISALNYA : KETEBALAN BAHAN PENGEMAS,
KELENTURAN, PERMEABILITAS
- PENGAMBILAN SAMPEL UNTUK ALUMINIUM FOIL :
DIAMBIL SEKITAR 3 METER PADA AWAL GULUNGAN
- BILA LEBIH DARI SATU ROL, JUMLAH ROL DIAMBIL
DENGAN RUMUS Vn + 1
BROSUR, LABEL, ETIKET, FOLDING BOX
- DITENTUKAN DENGAN PEDOMAN TERTENTU ( MIS. TIAP
500 LEMBAR/PCS SAMPELNYA SEJUMLAH 15 LEMBAR
/PCS )
72. PENENTUAN JUMLAH SAMPEL
(selain dinyatakan dengan military
standart)
- MAKIN BESAR JUMLAH SAMPEL MENDEKATI POPULASI,
PELUANG KESALAHAN GENERALISASI SEMAKIN KECIL
DAN DEMIKIAN SEBALIKNYA
- CARA PENENTUAN UKURAN SAMPEL YANG PRAKTIS :
- DENGAN TABEL , YAITU MENGGUNAKAN TABEL
KREJCIE
- DENGAN NOMOGRAM HARRY KING
75. CONTOH PENENTUAN SAMPEL
DENGAN TABEL KREJCIE
Bahan baku berupa serbuk yang dikemas dalam drum
JUMLAH POPULASI (drum) : 1000 buah
BILA KESALAHAN 5% ------- UNTUK
POPULASI = 1000,
JUMLAH SAMPEL = 278 drum
DENGAN NOMOGRAM HARRY KING
Bahan baku berupa serbuk yang dikemas dalam drum
JUMLAH POPULASI (drum) : 800 buah
BILA KESALAHAN 10% --- UNTUK POPULASI = 800,
JUMLAH SAMPEL = 9/100 x 800 = 72 drum
76. 2. KONTROL PRODUK JADI
- KESERAGAMAN BOBOT, KEKERASAN, KERAPUHAN,
WAKTU HANCUR, DISOLUSI TABLET
- PH, KEKENTALAN SUSPENSI, EMULSI,SIRUP
- PH, KEJERNIHAN INJEKSI
3. IN PROCESS CONTROL (IPC)
- KONTROL HOMOGENITAS , KADAR AIR
77. CONTOH PERTINGGAL ( RETAINED SAMPLE )
- ADALAH SEBAGIAN PRODUK HASIL PRODUKSI
YANG DITINGGAL DIPABRIK DAN TIDAK
DIDISTRIBUSIKAN / DIPASARKAN
- FUNGSINYA SEBAGAI PEMBANDING / KONTROL
TERHADAP PRODUK YANG DIPASARKAN
(APABILA TERJADI COMPLAIN
DAN
- UNTUK UJI STABILITAS PRODUK JADI
78. KONTROL MIKROBIOLOGI
- DILAKUKAN TERUTAMA UNTUK PRODUK TERTENTU,
SEPERTI PRODUK STERIL, SIMPLISIA NABATI DLL
UJI STABILITAS
- DAPAT DILAKUKAN DENGAN DUA METODE :
a. METODE TEMPERATUR KAMAR
b. METODE TEMPERATUR YANG DINAIKKAN
PEMANTAUAN LINGKUNGAN KERJA
- DENGAN MENEMPATKAN PLATE MEDIA BAKTERI PADA
TEMPAT DAN WAKTU YANG TELAH DITENTUKAN
DIBAGIAN PRODUKSI
