Presentazione a supporto dell'intervento di Orietta Olivetti, Coordinatrice UNI/CT 006 “Attività professionali non regolamentate”/GL 08 “Figure professionali operanti nel campo della traduzione e dell’interpretazione” al webinar "LA NUOVA NORMA UNI 11591:2022
SULLE FIGURE PROFESSIONALI OPERANTI
NEL CAMPO DELLA TRADUZIONE
E DELL’INTERPRETAZIONE" del
19 ottobre 2022
Presentazione a supporto dell'intervento di Alessandra Zacchetti, Funzionaria Tecnica ACCREDIA al webinar "LA NUOVA NORMA UNI 11591:2022
SULLE FIGURE PROFESSIONALI OPERANTI
NEL CAMPO DELLA TRADUZIONE
E DELL’INTERPRETAZIONE" del
19 ottobre 2022
Presentazione a supporto dell'intervento di Marco De Nardi, Presidente UNI/CT 044“Tecnologie biomediche e diagnostiche” al webinar "NUOVA UNI CEI EN ISO 15223-1 SUI SIMBOLI PER DISPOSITIVI MEDICI (Parte 1). NOVITÀ PER IL SETTORE" del 13 settembre 2022
Presentazione a supporto dell'intervento di Alessandro Foti, Coordinatore UNI/CT 016/GL 09 al webinar "LA COMPLIANCE AZIENDALE TRA I SISTEMI DI GESTIONE E IL MODELLO 231" del
19 aprile 2022
EU Medical Device Regulatory Framework_Dec, 2022Levi Shapiro
Overview of the EU medical technology and digital health regulatory framework by Ulf Grundmann and Elisabeth Kohoutek of King & Spalding LLP. Topics include regulatory scope and definitions, classification and conformity assessment, placing a device on the EU Market, UDI and EUDAMED, Supply Chain Obligations, PMS and Vigilance. MDR covers diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment, or alleviation of a disease. ‘Medical Devices’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings. The Regulation covers all devices for cleaning, sterilizing or disinfecting other medical devices, reprocessed single-use medical devices, and certain devices with no intended medical purpose.
Presentazione a supporto dell'intervento di Alessandra Zacchetti, Funzionaria Tecnica ACCREDIA al webinar "LA NUOVA NORMA UNI 11591:2022
SULLE FIGURE PROFESSIONALI OPERANTI
NEL CAMPO DELLA TRADUZIONE
E DELL’INTERPRETAZIONE" del
19 ottobre 2022
Presentazione a supporto dell'intervento di Marco De Nardi, Presidente UNI/CT 044“Tecnologie biomediche e diagnostiche” al webinar "NUOVA UNI CEI EN ISO 15223-1 SUI SIMBOLI PER DISPOSITIVI MEDICI (Parte 1). NOVITÀ PER IL SETTORE" del 13 settembre 2022
Presentazione a supporto dell'intervento di Alessandro Foti, Coordinatore UNI/CT 016/GL 09 al webinar "LA COMPLIANCE AZIENDALE TRA I SISTEMI DI GESTIONE E IL MODELLO 231" del
19 aprile 2022
EU Medical Device Regulatory Framework_Dec, 2022Levi Shapiro
Overview of the EU medical technology and digital health regulatory framework by Ulf Grundmann and Elisabeth Kohoutek of King & Spalding LLP. Topics include regulatory scope and definitions, classification and conformity assessment, placing a device on the EU Market, UDI and EUDAMED, Supply Chain Obligations, PMS and Vigilance. MDR covers diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment, or alleviation of a disease. ‘Medical Devices’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings. The Regulation covers all devices for cleaning, sterilizing or disinfecting other medical devices, reprocessed single-use medical devices, and certain devices with no intended medical purpose.
Presentazione a supporto dell'intervento di Carlo Brondi, Coordinatore UNI/CT 057/GL 04 “Problemi specifici dell’economia circolare” al webinar "LA SPECIFICA TECNICA UNI/TS 11820
PER LA MISURAZIONE DELLA CIRCOLARITÀ" del 29 novembre 2022
Post-Market Clinical Follow Up Studies Under EU MDR and IVDREMMAIntl
On May 5, 2017, the Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC — AIMD) and the Medical Devices Directive (93/42/EEC — MDD) were replaced by the Medical Device Regulations (MDR) 2017/745, and the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (89/79/EC — IVDD) was replaced by the In-Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) 2017/746.
Both of these new regulations put a heavy emphasis on post-market surveillance activities for a product. Post-market clinical follow-up studies, or performance studies as called in the IVDR, are an integral part of the post-market surveillance requirements of the newly released regulations. PMCF studies must be initiated by the manufacturer...
FDA Regulation of Promotion & Advertising -- Part 1: The BasicsMichael Swit
Presentation to the Compliance Online 2-day course on Ensuring Compliance with FDA Requirements for the Promotion & Advertising of Drugs and Medical Devices, November 1-2, 2018, Boston.
Japan PMDA Medical Device Regulatory Approval ProcessEMERGO
Watch the recorded webinar: https://www.emergogroup.com/resources/video-webinar-japan-registration-process
Japan's medical device market is one of the most robust markets in Asia, but its regulatory system can be confusing. Before deciding to sell your device in the Japanese market, it is important to understand how the regulations apply to your device, which steps to take, and what resources are required to complete the process. In this presentation, Ann Marie Boullie, Vice President of Business Development for EMERGO, will discuss some of the most complex aspects of the Japanese registration process, including:
JMDN codes: device classification and predicates
Clinical data requirements and PMDA pre-submission meetings
Registration routes (Todokede, Ninsho, Shonin)
QMS (Ordinance 169) requirements
Role of the Marketing Authorization Holder (MAH)
Plus more ...
Presentazione a supporto dell'intervento di Andrea Baldin, FESG Manager, Advisor e Lead Auditor, Membro ODV al webinar "Presentazione del Manuale UNI
“LA NUOVA NORMA UNI ISO 37301:2021 -
SISTEMI DI GESTIONE PER LA COMPLIANCE, REQUISITI.
ISTRUZIONI APPLICATIVE PER AZIENDE E PROFESSIONISTI”
18 ottobre 2022" del 18 ottobre 2022
The EU’s medical device regulation
Medical device manufacturers seeking market access
to the European Union (EU) will soon face major changes
in the EU’s decades-old regulatory framework. The EU’s
Medical Device Regulation (MDR) was officially published
on 5 May 2017 and came into force on 25 May 2017.
The MDR will replace the EU’s current Medical Device
Directive (93/42/EEC) and the EU’s Directive on active
implantable medical devices (90/385/EEC).
Implementing a Global Unique Device Identification (UDI) Solution: Regional U...Greenlight Guru
UDI data requirement experts Gary Saner and John Lorenc of Reed Tech will discuss best practices for UDI preparations and the future potential impacts to medical device manufacturers as global health authorities publish mandates.
This session will give suggested best practices concerning EU EUDAMED preparation, what we have learned via testing and a Q&A session. Bring your specific questions concerning medical device registration scenarios, data elements and requirements. The speakers will review and provide clarity on currently posted guidance and answer your questions concerning EUDAMED and other health authority timelines.
This presentation originally aired during the 2021 State of Medical Device Virtual Summit.
The primary objective of ISO 13485 certification is to standardize regulatory requirements for quality management systems. URS provide ISO 13485 certification in all India.
Presentazione a supporto degli interventi di Gennaro Bacile di Castiglione, UNI, Coordinatore UNI/CT 043 ”Sicurezza della società e del cittadino”/GL 02 “Gestione del rischio” e Valerio Teta, UNI, Esperto UNI/CT 043/GL 02 “Gestione del rischio” al webinar "LA NUOVA NORMA UNI 11883 SUL COMPLIANCE MANAGER: PROSPETTIVE ED OPPORTUNITÀ" del 9 novembre 2022
Understanding Post-market Surveillance under EU MDR: Being Proactive, not Rea...Greenlight Guru
While the enforcement of EU MDR might have been delayed another year, your preparations addressing requirements for post-market surveillance (PMS) should not be! These new PMS requirements push manufacturers to take a more active role in monitoring of their devices to ensure that the benefit-risk profile of the device remains current. Performing PMS activities, according to the risk class of the device, requires a cross-functional team to ensure the required sources of data can be accessed and accurate data gathered. In this session, learn why it is important that PMS is not a one-size fits all approach, with considerations for risk of device, lifetime of device, time of the market, and more.
Talk takeaways:
• Understanding the new requirements of PMS under MDR
• What is the impact to the business?
• How do the requirements affect your current product lifecycle approach/QMS?
• Relationship between PMCF and PMS
• What to include in your plans and reports?
This session took place live at the Greenlight Guru True Quality Virtual Summit, a three-day event for medical device professionals to learn to get their devices to market faster, stay ahead of regulatory changes, and use quality as their multiplier to grow their device business.
The Top 10 Most Significant Changes Introduced by the New EU MDR (and how to ...Greenlight Guru
As most of you have likely heard, the EU's new Medical Device Regulations (MDR) went into effect earlier this year replacing the old MDD and setting in motion a three-year countdown for manufacturers to comply to continue selling in the European market.
You also likely have a lot of questions about what do these changes mean, how can you begin preparing, how will they affect your company, what are their greatest implications, etc.?
Specifically, this presentation covers:
-How much will the new Medical Device Regulation cost?
-Why did it need to happen and what is the new structure?
-What additional activities does a manufacturer have to carry out?
-What are the top 10 most significant changes?
-What is EUDAMED and how has its role changed?
-And much more...
Watch the presentation here: https://www.greenlight.guru/webinar/eu-mdr-most-significant-changes
Presentazione a supporto dell'intervento di Stanislao Ziantoni - Coordinatore UNI/CT 016/GL 10 "Figure professionali afferenti alla gestione per la qualità" al webinar "LA NUOVA NORMA UNI 11889 SUL QUALITY MANAGER: PROSPETTIVE ED OPPORTUNITA'" del 23 gennaio 2023
Steps to Compliance with the European Medical Device RegulationsApril Bright
The trilogue negotiations for the European Medical Device Regulations are expected to conclude by June. Whether or not the long-awaited regulations receive another postponement, orthopaedic manufacturers cannot put off preparation or they risk their ability to sell products in Europe. Dr. Tariah will walk attendees through the greatest pain points for orthopaedic manufacturers when complying with the new regulations.
Presentazione a supporto dell'intervento di Giacomo Riccio, Technical Project Manager UNI al webinar PROFESSIONE ERGONOMO:
LA NORMA UNI PER LA QUALIFICAZIONE
PROFESSIONALE
del 16 maggio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Carlo Brondi, Coordinatore UNI/CT 057/GL 04 “Problemi specifici dell’economia circolare” al webinar "LA SPECIFICA TECNICA UNI/TS 11820
PER LA MISURAZIONE DELLA CIRCOLARITÀ" del 29 novembre 2022
Post-Market Clinical Follow Up Studies Under EU MDR and IVDREMMAIntl
On May 5, 2017, the Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC — AIMD) and the Medical Devices Directive (93/42/EEC — MDD) were replaced by the Medical Device Regulations (MDR) 2017/745, and the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (89/79/EC — IVDD) was replaced by the In-Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) 2017/746.
Both of these new regulations put a heavy emphasis on post-market surveillance activities for a product. Post-market clinical follow-up studies, or performance studies as called in the IVDR, are an integral part of the post-market surveillance requirements of the newly released regulations. PMCF studies must be initiated by the manufacturer...
FDA Regulation of Promotion & Advertising -- Part 1: The BasicsMichael Swit
Presentation to the Compliance Online 2-day course on Ensuring Compliance with FDA Requirements for the Promotion & Advertising of Drugs and Medical Devices, November 1-2, 2018, Boston.
Japan PMDA Medical Device Regulatory Approval ProcessEMERGO
Watch the recorded webinar: https://www.emergogroup.com/resources/video-webinar-japan-registration-process
Japan's medical device market is one of the most robust markets in Asia, but its regulatory system can be confusing. Before deciding to sell your device in the Japanese market, it is important to understand how the regulations apply to your device, which steps to take, and what resources are required to complete the process. In this presentation, Ann Marie Boullie, Vice President of Business Development for EMERGO, will discuss some of the most complex aspects of the Japanese registration process, including:
JMDN codes: device classification and predicates
Clinical data requirements and PMDA pre-submission meetings
Registration routes (Todokede, Ninsho, Shonin)
QMS (Ordinance 169) requirements
Role of the Marketing Authorization Holder (MAH)
Plus more ...
Presentazione a supporto dell'intervento di Andrea Baldin, FESG Manager, Advisor e Lead Auditor, Membro ODV al webinar "Presentazione del Manuale UNI
“LA NUOVA NORMA UNI ISO 37301:2021 -
SISTEMI DI GESTIONE PER LA COMPLIANCE, REQUISITI.
ISTRUZIONI APPLICATIVE PER AZIENDE E PROFESSIONISTI”
18 ottobre 2022" del 18 ottobre 2022
The EU’s medical device regulation
Medical device manufacturers seeking market access
to the European Union (EU) will soon face major changes
in the EU’s decades-old regulatory framework. The EU’s
Medical Device Regulation (MDR) was officially published
on 5 May 2017 and came into force on 25 May 2017.
The MDR will replace the EU’s current Medical Device
Directive (93/42/EEC) and the EU’s Directive on active
implantable medical devices (90/385/EEC).
Implementing a Global Unique Device Identification (UDI) Solution: Regional U...Greenlight Guru
UDI data requirement experts Gary Saner and John Lorenc of Reed Tech will discuss best practices for UDI preparations and the future potential impacts to medical device manufacturers as global health authorities publish mandates.
This session will give suggested best practices concerning EU EUDAMED preparation, what we have learned via testing and a Q&A session. Bring your specific questions concerning medical device registration scenarios, data elements and requirements. The speakers will review and provide clarity on currently posted guidance and answer your questions concerning EUDAMED and other health authority timelines.
This presentation originally aired during the 2021 State of Medical Device Virtual Summit.
The primary objective of ISO 13485 certification is to standardize regulatory requirements for quality management systems. URS provide ISO 13485 certification in all India.
Presentazione a supporto degli interventi di Gennaro Bacile di Castiglione, UNI, Coordinatore UNI/CT 043 ”Sicurezza della società e del cittadino”/GL 02 “Gestione del rischio” e Valerio Teta, UNI, Esperto UNI/CT 043/GL 02 “Gestione del rischio” al webinar "LA NUOVA NORMA UNI 11883 SUL COMPLIANCE MANAGER: PROSPETTIVE ED OPPORTUNITÀ" del 9 novembre 2022
Understanding Post-market Surveillance under EU MDR: Being Proactive, not Rea...Greenlight Guru
While the enforcement of EU MDR might have been delayed another year, your preparations addressing requirements for post-market surveillance (PMS) should not be! These new PMS requirements push manufacturers to take a more active role in monitoring of their devices to ensure that the benefit-risk profile of the device remains current. Performing PMS activities, according to the risk class of the device, requires a cross-functional team to ensure the required sources of data can be accessed and accurate data gathered. In this session, learn why it is important that PMS is not a one-size fits all approach, with considerations for risk of device, lifetime of device, time of the market, and more.
Talk takeaways:
• Understanding the new requirements of PMS under MDR
• What is the impact to the business?
• How do the requirements affect your current product lifecycle approach/QMS?
• Relationship between PMCF and PMS
• What to include in your plans and reports?
This session took place live at the Greenlight Guru True Quality Virtual Summit, a three-day event for medical device professionals to learn to get their devices to market faster, stay ahead of regulatory changes, and use quality as their multiplier to grow their device business.
The Top 10 Most Significant Changes Introduced by the New EU MDR (and how to ...Greenlight Guru
As most of you have likely heard, the EU's new Medical Device Regulations (MDR) went into effect earlier this year replacing the old MDD and setting in motion a three-year countdown for manufacturers to comply to continue selling in the European market.
You also likely have a lot of questions about what do these changes mean, how can you begin preparing, how will they affect your company, what are their greatest implications, etc.?
Specifically, this presentation covers:
-How much will the new Medical Device Regulation cost?
-Why did it need to happen and what is the new structure?
-What additional activities does a manufacturer have to carry out?
-What are the top 10 most significant changes?
-What is EUDAMED and how has its role changed?
-And much more...
Watch the presentation here: https://www.greenlight.guru/webinar/eu-mdr-most-significant-changes
Presentazione a supporto dell'intervento di Stanislao Ziantoni - Coordinatore UNI/CT 016/GL 10 "Figure professionali afferenti alla gestione per la qualità" al webinar "LA NUOVA NORMA UNI 11889 SUL QUALITY MANAGER: PROSPETTIVE ED OPPORTUNITA'" del 23 gennaio 2023
Steps to Compliance with the European Medical Device RegulationsApril Bright
The trilogue negotiations for the European Medical Device Regulations are expected to conclude by June. Whether or not the long-awaited regulations receive another postponement, orthopaedic manufacturers cannot put off preparation or they risk their ability to sell products in Europe. Dr. Tariah will walk attendees through the greatest pain points for orthopaedic manufacturers when complying with the new regulations.
Presentazione a supporto dell'intervento di Giacomo Riccio, Technical Project Manager UNI al webinar PROFESSIONE ERGONOMO:
LA NORMA UNI PER LA QUALIFICAZIONE
PROFESSIONALE
del 16 maggio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Giacomo Riccio, Technical Project Manager Divisione Innovazione e Sviluppo di UNI al webinar "LA NUOVA NORMA UNI 11591:2022 SULLE FIGURE PROFESSIONALI OPERANTI NEL CAMPO DELLA TRADUZIONE E DELL’INTERPRETAZIONE" del 19 ottobre
Presentazione a supporto dell'intervento di Giacomo Riccio, UNI, Technical Project Manager, Divisione Innovazione e Sviluppo al webinar "UNI 11483:2021 LA NUOVA EDIZIONE DELLA NORMA SUL COMUNICATORE PROFESSIONALE" del 30 settembre 2021
Attività normativa nel campo delle Additive Manufacturinguninfoit
Intervento UNINFO al Convegno di AITA 3D a Torino 10 marzo 2016
Progettiamo Additivo! – Aspetti di prodotto, processo e gestione per le tecnologie additive, organizzato da AITA-ASSOCIAZIONE ITALIANA TECNOLOGIE ADDITIVE in collaborazione con il Centro Estero Internazionalizzazione Piemonte.
http://www.aita3d.it/?p=2026
Presentazione tenuta daPaolo Giuiuzza - Direttore Conforma - al convegno "“La certificazione delle figure professionali operanti sugli impianti a gas” del 27 Marzo 2015
Presentazione a supporto dell'intervento di Giovanni Miccichè, Technical Project Manager, Divisione Innovazione e Sviluppo UNI al webinar "NUOVA UNI CEI EN ISO 15223-1
SUI SIMBOLI PER DISPOSITIVI MEDICI. NOVITÀ PER IL SETTORE" del 13 settembre 2022
Presentazione a supporto dell'intervento di Anna Rita Fioroni, Confcommercio Professioni, Presidente, Coordinatrice Cabina di Regia UNI “Professioni” al webinar "NORMAZIONE E CERTIFICAZIONE DELLE PROFESSIONI NEL NUOVO RAPPORTO ITALIANO DI REFERENZIAZIONE ALL’EQF" del 30 giugno 2021
Presentazione a supporto dell'intervento di Claudio Perissinotti al webinar "LA SPECIFICA TECNICA UNI/TS 11820
PER LA MISURAZIONE DELLA CIRCOLARITÀ" del 29 novembre 2022
Presentazione a supporto dell'intervento di Andrea Galli, Esperto UNI/CT 016/GL 79 “Analisi del valore” al webinar LA UNI 11915:2023 SUL VALUE MANAGER: CONTESTO E PROSPETTIVE " del 16 febbraio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Giampiero Bambagioni, Coordinatore UNI/CT 010/GL 02 “Stima del valore di mercato degli immobili” al webinar "LA UNI 11915:2023 SUL VALUE MANAGER: CONTESTO E PROSPETTIVE" del 16 febbraio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Oliviero Casale, UNI/CT 016/GL 89 “Gestione dell’innovazione”, UniProfessioni al webinar "LA NUOVA PRASSI DI RIFERIMENTO UNI-ENEL
GESTIONE DELL’INNOVAZIONE SOSTENIBILE - LINEE GUIDA
PER LA GESTIONE DEI PROCESSI DI INNOVAZIONE SOSTENIBILE NELLE IMPRESE ATTRAVERSO L’OPEN INNOVATION" del
9 febbraio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Oliviero Casale, UNI/CT 016/GL 89 “Gestione dell’innovazione”, UniProfessioni al webinar "LA NUOVA PRASSI DI RIFERIMENTO UNI-ENEL
GESTIONE DELL’INNOVAZIONE SOSTENIBILE - LINEE GUIDA
PER LA GESTIONE DEI PROCESSI DI INNOVAZIONE SOSTENIBILE NELLE IMPRESE ATTRAVERSO L’OPEN INNOVATIONE" del
9 febbraio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Matteo Gaudenzi, UNI/CT 016/GL 89 “Gestione dell’innovazione” al webinar "LA NUOVA PRASSI DI RIFERIMENTO UNI-ENEL
GESTIONE DELL’INNOVAZIONE SOSTENIBILE - LINEE GUIDA
PER LA GESTIONE DEI PROCESSI DI INNOVAZIONE SOSTENIBILE NELLE IMPRESE ATTRAVERSO L’OPEN INNOVATION" del
9 febbraio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Intellectual property
Marco Imparato, ENEL al webinar "LA NUOVA PRASSI DI RIFERIMENTO UNI-ENEL
GESTIONE DELL’INNOVAZIONE SOSTENIBILE - LINEE GUIDA
PER LA GESTIONE DEI PROCESSI DI INNOVAZIONE SOSTENIBILE NELLE IMPRESE ATTRAVERSO L’OPEN INNOVATION" del
9 febbraio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Luca Ciardiello, ENEL al webinar "LA NUOVA PRASSI DI RIFERIMENTO UNI-ENEL
GESTIONE DELL’INNOVAZIONE SOSTENIBILE - LINEE GUIDA
PER LA GESTIONE DEI PROCESSI DI INNOVAZIONE SOSTENIBILE NELLE IMPRESE ATTRAVERSO L’OPEN INNOVATION" del
9 febbraio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Piergiuseppe Cassone, Coordinatore UNI/CT 016/GL 89 “Gestione dell’innovazione”, Confindustria Bergamo al webinar "LA NUOVA PRASSI DI RIFERIMENTO UNI-ENEL
GESTIONE DELL’INNOVAZIONE SOSTENIBILE - LINEE GUIDA
PER LA GESTIONE DEI PROCESSI DI INNOVAZIONE SOSTENIBILE NELLE IMPRESE ATTRAVERSO L’OPEN INNOVATION" del
9 febbraio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Angelo Rigillo, ENEL al webinar "LA NUOVA PRASSI DI RIFERIMENTO UNI-ENEL GESTIONE DELL’INNOVAZIONE SOSTENIBILE - LINEE GUIDA
PER LA GESTIONE DEI PROCESSI DI INNOVAZIONE SOSTENIBILE NELLE IMPRESE ATTRAVERSO L’OPEN INNOVATION" del 9 febbraio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Fabrizio Salmi, Studio Salmi/AIAS al webinar "15 ANNI DAL D.LGS.81/2008 E
L’EVOLUZIONE DELLA FIGURA DEL RSPP:
PROFESSIONISTI DELLA PRIVACY, DEL TRATTAMENTO
E DELLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI, SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI E WHISTLEBLOWING" del 31 gennaio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Ivan Grumelli, DussmannS al webinar "15 ANNI DAL D.LGS.81/2008 E
L’EVOLUZIONE DELLA FIGURA DEL RSPP: PROFESSIONISTI DELLA PRIVACY, DEL TRATTAMENTO E DELLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI, SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI E WHISTLEBLOWING" del 31 gennaio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Alessandro Foti, Vice-Presidente AIAS al webinar "15 ANNI DAL D.LGS.81/2008 E
L’EVOLUZIONE DELLA FIGURA DEL RSPP: PROFESSIONISTI DELLA PRIVACY, DEL TRATTAMENTO E DELLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI, SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI E WHISTLEBLOWING" del 31 gennaio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Fabio Guasconi, Bl4ckswan/AIAS al webinar "15 ANNI DAL D.LGS.81/2008 E
L’EVOLUZIONE DELLA FIGURA DEL RSPP:
PROFESSIONISTI DELLA PRIVACY, DEL TRATTAMENTO
E DELLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI, SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI E WHISTLEBLOWING" del 31 gennaio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Ugo Di Stefano, Lexellent/ASLA al webinar "15 ANNI DAL D.LGS.81/2008 E L’EVOLUZIONE DELLA FIGURA DEL RSPP:
PROFESSIONISTI DELLA PRIVACY, DEL TRATTAMENTO
E DELLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI, SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI E WHISTLEBLOWING" del 31 gennaio 2024
Presentazione a supporto dell'intervento di Giulia Pierini, LP Avvocati al webinar "LE NORME UNI E ISO A SUPPORTO DEL WHISTLEBLOWING, INTERNAL INVESTIGATION E DECRETO 231" del 11 dicembre 2023
Presentazione a supporto dell'intervento di Cindy Martine Grasso, Esperta UNI/CT 016/GL 09 al webinar "LE NORME UNI E ISO A SUPPORTO DEL WHISTLEBLOWING, INTERNAL INVESTIGATION E DECRETO 231" del 11 dicembre 2023
Presentazione a supporto dell'intervento di Roberto Fiore, Esperto UNI/CT 016/GL 09 al webinar "LE NORME UNI E ISO A SUPPORTO DEL WHISTLEBLOWING, INTERNAL INVESTIGATION E DECRETO 231" del 11 dicembre 2023
Presentazione a supporto dell'intervento di Alessandro Foti, Vice-Presidente AIAS al webinar "LE NORME UNI E ISO A SUPPORTO DEL WHISTLEBLOWING, INTERNAL INVESTIGATION E DECRETO 231" del 11 dicembre 2023
11 dicembre 2023
Presentazione a supporto dell'intervento di Alessandro Foti, Coordinatore UNI/CT 016/GL 09 al webinar "LE NORME UNI E ISO A SUPPORTO DEL WHISTLEBLOWING, INTERNAL INVESTIGATION E DECRETO 231" del 11 dicembre 2023
Presentazione a supporto dell'intervento di Stanislao Ziantoni, Coordinatore UNI/CT 016/GL 10 “Figure professionali afferenti alla gestione per la qualità”, rappresentante ANGQ in UNI, docente UNITRAIN e ANGQ Sistemi al webinar "LA NORMA UNI 11889 E I PERCORSI FORMATIVI PER FIGURE PROFESSIONALI DI TECNICO/A, SPECIALISTA E MANAGER DELLA QUALITÀ" del 9 ottobre 2023
3. Per chi?
Fonte:
UNI
11591:2022
Interprete
Interprete di conferenza
Interprete in ambito socio-sanitario
Interprete in ambito giuridico-giudiziario
Interprete in ambito commerciale
Interprete di lingua dei segni
Traduttore
Traduttore tecnico-scientifico
Traduttore giuridico-giudiziario
Localizzatore
Adattatore dialoghista
4. 2011 2015
2011 2012 2013 2014 2015
Proposta di nuova attività normativa
30/9/2011
Invito alle parti interessate
12/10/2011
Pres. scheda pre-normativa
13/6/2012
Insediamento GL8
30/10/2012
Pubblicazione
norma UNI 11591
10/9/2015
31/1/2013 - 4/3/2014
Stesura norma
3/4/2015 - 1/6/2015
Inchiesta Pubblica Finale
3/9/2012 - 18/9/2012
Inchiesta Pubblica Preliminare
UNI 11591:2015
Come, dove, quando?
5. • 10 gennaio 2020
Prima riunione formale
• 7 maggio 2020
Inchiesta pubblica preliminare
• 12 giugno 2021
Insediamento GL8
• 30 marzo 2022
Inchiesta pubblica finale
• 7 luglio 2022
Pubblicazione UNI 11591:2022
UNI 11591:2022
Come, dove, quando?
7. Perché? (2)
▪ Ogni 5 anni le norme sono soggette a processo di
revisione
▪ Adeguamento in base al nuovo schema UNI
▪ Inserimento di nuovi profili
▪ Revisione dei contenuti e delle definizioni sulla base
dello stato dell’arte
8. Perché? (3)
Da statuto, molte associazioni professionali di categoria si
impegnano a:
▪ promuovere iniziative legislative volte al riconoscimento
di uno stato giuridico del traduttore, dell'interprete e
dell'adattatore dialoghista come professionista.
9. Obiettivo dell'attività normativa era (è):
▪ definire e qualificare l’attività professionale in oggetto per
poter dare certezze e garanzie di qualità al mercato,
valorizzando quanto fatto sinora dalle associazioni professionali
a livello nazionale, europeo e internazionale;
▪ costituire un riferimento tecnico-normativo per promuovere il
riconoscimento professionale dei singoli professionisti, in
coerenza con eventuali disposizioni legislative vigenti;
Perché? (4)
Fonte:
UNI
10. ▪ fornire un utile strumento al legislatore, in un’ottica di
complementarità tra la normazione tecnica volontaria (sia a
livello nazionale che europeo) e il settore cogente;
▪ fornire elementi, nelle opportune forme, ai fini della
valutazione della conformità dei risultati dell’apprendimento,
per verificare che i soggetti possiedano effettivamente i
requisiti previsti, anche per fornire linee guida ai fini della
selezione dei profili professionali richiamati all’interno di bandi
e gare.
Perché? (5)
Fonte:
UNI
11. Perché? (6)
A prescindere da statuti e regolamenti e dalle proposte di
legge, l'obiettivo del GL8 è sempre stato:
▪ interrogarsi sui profili oggetto della norma;
▪ confrontarsi tra parti interessate;
▪ delineare quello che un professionista può e deve offrire al
mercato;
→ acquisendo (tutti) maggiore consapevolezza di chi siamo e quali
sono i diversi ambiti di applicazione della nostra professione (tanti).
13. Legge4/2013
Quali strumenti? (1)
Art. 6. Autoregolamentazione volontaria
1. La presente legge promuove l’autoregolamentazione volontaria e la qualificazione dell’attività dei
soggetti che esercitano le professioni di cui all’art. 1, anche indipendentemente dall’adesione degli stessi
ad una delle associazioni di cui all’art. 2.
2. La qualificazione della prestazione professionale si basa sulla conformità della medesima a norme
tecniche UNI ISO, UNI EN ISO, UNI EN e UNI, di seguito denominate «normativa tecnica UNI», di cui alla
direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, e sulla base delle linee
guida CEN 14 del 2010.
3. I requisiti, le competenze, le modalità di esercizio dell’attività e le modalità di comunicazione verso
l’utente individuate dalla normativa tecnica UNI costituiscono principi e criteri generali che disciplinano
l’esercizio autoregolamentato della singola attività professionale e ne assicurano la qualificazione.
4. Il Ministero dello sviluppo economico promuove l’informazione nei confronti dei professionisti e degli
utenti riguardo all’avvenuta adozione, da parte dei competenti organismi, di una norma tecnica UNI
relativa alle attività professionali di cui all’art. 1.
Ministero dello Sviluppo
Economico
14. Legge4/2013
Quali strumenti? (2)
Art. 7. Sistema di attestazione
1. Al fine di tutelare i consumatori e di garantire la trasparenza del mercato dei servizi professionali, le
associazioni professionali possono rilasciare ai propri iscritti, previe le necessarie verifiche, sotto la
responsabilità del proprio rappresentante legale, un’attestazione relativa:
a) alla regolare iscrizione del professionista all’associazione;
b) ai requisiti necessari alla partecipazione all’associazione stessa;
c) agli standard qualitativi e di qualificazione professionale che gli iscritti sono tenuti a rispettare
nell’esercizio dell’attività professionale ai fi ni del mantenimento dell’iscrizione all’associazione;
d) alle garanzie fornite dall’associazione all’utente, tra cui l’attivazione dello sportello di cui all’art.
2, comma 4;
e) all’eventuale possesso della polizza assicurativa per la responsabilità professionale stipulata dal
professionista;
f) all’eventuale possesso da parte del professionista iscritto di una certificazione, rilasciata da un
organismo accreditato, relativa alla conformità alla norma tecnica UNI.
2. Le attestazioni di cui al comma 1 non rappresentano requisito necessario per l’esercizio dell’attività
professionale.
Ministero dello Sviluppo
Economico
16. Legge4/2013
Art. 6. Autoregolamentazione
volontaria
La norma UNI 11591:2022 (rev. 2015)
“Attività professionali non regolamentate
Figure professionali operanti nel campo della
traduzione e dell’interpretazione
Requisiti di conoscenza, abilità, autonomia e
responsabilità”
Ministero dello Sviluppo
Economico
17. UNI 11591:2022
Il processo di revisione in cifre
17
bozze approvate
22
partecipanti,
stakeholder del
settore
19
Riunioni formali
alla presenza di un
funzionario UNI
1 nuova norma UNI
11591:2022
52
riunioni informali
del gruppo di
lavoro
18. UNI 11591:2022
Le novità
• Nuovo schema rivisto da UNI
(Schema_APNR_rev10_02d_giugno2020)
• Definizione del concetto di mediazione linguistica nello
scopo e campo di applicazione
• Ridefinizione dei requisiti per accedere alla certificazione
• Raccordo con le aree di competenza e le qualifiche delle
norme UNI ISO / ISO
19. UNI 11591:2022
La norma in cifre
10
Compiti
fondamentali
32
Compiti
facoltativi
6+1
Compiti
comuni
1 nuova norma UNI
11591:2022
9
profili
specialistici
20. UNI 11591:2022
in dettaglio
▪ I profili professionali
▪ I compiti comuni
▪ I compiti specifici per ciascun profilo
▪ Le conoscenze e le abilità necessarie
per svolgere ciascun compito
Fondamentali
- Facoltativi
Fondamentali
- Facoltativi
21. UNI 11591:2022
I compiti comuni
▪ Individuazione/precisazione degli obiettivi della prestazione
▪ Analisi di fattibilità e delle caratteristiche della prestazione
▪ Definizione della prestazione
▪ Organizzazione e gestione della propria attività
▪ Utilizzo degli strumenti informatici, telematici, tecnici e
tecnologici indispensabili all’esercizio della professione
▪ Gestione della qualità e del feedback
▪ Promozione dell’attività professionale e ricerca della committenza
Fonte:
UNI
11591:2022
22. Compito Attività Conoscenze Abilità
UNI 11591:2022
I compiti comuni – un esempio
Definizione della
prestazione
(4.2.1.3)
• Determinazione del tipo di
prestazione e delle sue
caratteristiche in merito ai
risultati conseguibili e
attesi dei soggetti coinvolti
• Definizione delle
condizioni d’incarico, della
tempistica e dell’eventuale
necessità di avvalersi di
ulteriori colleghi e/o altre
figure professionali
• Comunicazione del costo
della prestazione
• Comunicazione dei
principi deontologici di
riferimento
• K1 Conoscenza delle prassi,
delle figure e dei contesti
coinvolti nei processi di
interpretazione e/o di
traduzione
• K2 Conoscenza delle modalità
e dei processi di
interpretazione e/o di
traduzione relativamente al
proprio profilo
• K4 Conoscenza degli elementi
che compongono il costo della
prestazione
• K5 Conoscenza dei principi di
base dell’interazione con
committente e utenti
• K6 Conoscenza dei principi di
deontologia
• S8 Saper definire il tipo di prestazione
e le sue caratteristiche in merito ai
risultati attesi e conseguibili
• S9 Saper determinare le condizioni
d’incarico (tempistica, compenso,
condizioni di lavoro, diritti,
responsabilità ed eventuale necessità
di avvalersi di ulteriori professionisti)
sulla base dell’analisi di fattibilità e
della documentazione e/o delle risorse
acquisite
• S6bis Saper analizzare la
documentazione e le risorse acquisite
• S10 Saper stimare il valore della
propria prestazione sulla base degli
elementi che la caratterizzano
• S11 Saper comunicare il valore della
propria prestazione sulla base degli
elementi che la caratterizzano
• S12 Saper comunicare con chiarezza e
precisione, oralmente e per iscritto
Fonte:
UNI
11591:2022
23. Compito Attività Conoscenze Abilità
UNI 11591:2022
I compiti specifici – un esempio
Interpretazione
nella LS tattile
(LSt) (4.7.3.2)
• Verifica dell’adeguatezza
della posizione
dell’interprete in relazione
alle caratteristiche del
fruitore
• Monitoraggio continuo
del feedback da parte del
fruitore
• K39lLST Conoscenza dei principi
teorici e pratici della comunicazione
con le persone sordocieche
• K40lLST Conoscenza delle peculiarità
della LST e delle strategie di
adattamento delle lingue segnate
alle caratteristiche delle persone
sordocieche
• K41lLST Conoscenza delle specifiche
necessità comunicative dipendenti
dalla condizione di sordocecità:
modalità comunicative (per esempio
tracking e close vision) e dei codici
linguistici utilizzati dalla persona
sordocieca (per esempio Malossi,
stampato sulla mano)
• K42lLST Conoscenza operativa del
sistema HAPTIC
• K25I Conoscenza delle implicazioni
legate all’eventuale carico emotivo
derivante dalla situazione
comunicativa
• S76ILST Saper assumere la corretta
posizione a seconda del fruitore
(frontale o laterale)
• S41I Saper comprendere ciò che viene
detto o segnato nella LCP nella sua
articolazione sintattica, semantica e
pragmatica
• S77ILST Saper privilegiare strutture
concise
• S78ILST Saper fornire le informazioni
extralinguistiche rilevanti e pertinenti
nella situazione comunicativa specifica
(per esempio descrizione dell’ambiente,
avvicendamento dei relatori, rumori
ambientali significativi)
• S72ILS Saper adottare corrette strategie
posturali/motorie per ridurre al minimo
lo sforzo e mantenere costante la
qualità della propria prestazione
• S51I Saper riconoscere i segnali che
denotano l’insorgenza di sovraccarico
psico-fisico
Fonte:
UNI
11591:2022
24. Compito Attività Conoscenze Abilità
UNI 11591:2022
I compiti specifici – un esempio
Ideazione,
gestione e
valutazione di
progetti di
traduzione /
localizzazione
complessi con
strumenti CAT
(4.8.3.4)
• Valutazione di costi e tempi
del progetto
• Selezione delle risorse umane
e tecnologiche
• Analisi dei file da
tradurre/localizzare
• Estrazione di terminologia e/o
segmenti ricorrenti
• Pre-traduzione dei file
• Conversione di memorie di
traduzione, file e glossari
• Creazione di pacchetti da
distribuire ai membri del
team
• Coordinamento delle risorse
coinvolte nel progetto
• Controllo di qualità finale
• Produzione dei file
tradotti/localizzati nel
formato richiesto
• K9TTS Conoscenza operativa
a livello avanzato di uno o più
strumenti per la traduzione
assistita
• K9TTSbis Conoscenza di uno o
più strumenti per la gestione
di progetti di
traduzione/localizzazione
• K9Tquinquies Conoscenza dei
formati più diffusi per
l’interscambio di memorie di
traduzione, file e glossari
• K7T Conoscenza di metodi e
criteri per la stima dei costi e
dei tempi necessari
all’esecuzione di un progetto
di traduzione/ localizzazione
• S93TTS Saper utilizzare le funzionalità
avanzate di uno strumento per la traduzione
assistita
• S94TTS Saper utilizzare le funzioni di uno
strumento per la gestione di progetti di
traduzione/localizzazione
• S95T Saper gestire file, memorie di
traduzione e glossari
• S96T Saper pianificare tempi e budget del
progetto in base alla stima elaborata
• S97TTS Saper risolvere problemi tecnici e
assumere decisioni
• S98TTS Saper selezionare i membri del team
in base alle conoscenze e competenze
necessarie
• S99TTS Saper organizzare il lavoro in team,
monitorando i tempi di esecuzione e
assicurando il rispetto del budget assegnato
• S100TTS Saper valutare le capacità e la
produttività dei membri del team al fine di
garantire i risultati concordati
• S101TTS Saper comunicare chiaramente costi
e scadenze per le varie parti del progetto ai
membri del team
Fonte:
UNI
11591:2022
25. Compito Attività Conoscenze Abilità
UNI 11591:2022
I compiti specifici – un esempio
Sottotitolazione
(4.11.3.3)
• Analisi del testo nella LCP, delle
immagini e della colonna
sonora dell’opera audiovisiva
e/o multimediale
• Raccolta di dati sulle specificità
inerenti all’argomento, alla
terminologia e al contesto in
cui si svolge l’azione
• Produzione di sottotitoli
attraverso la riscrittura creativa
nella LCP o nella LCA dei
dialoghi originali, didascalie e
scritte di scena
• Sincronizzazione dei sottotitoli
nel formato richiesto e nel
rispetto delle specifiche
tecniche
• Simulazione, correzione di
eventuali errori e controllo della
sincronizzazione
• K29DS Conoscenza dei principi
teorici e pratici della
sottotitolazione intralinguistica e
interlinguistica
• K30DS Conoscenza delle norme
redazionali per la composizione
dei sottotitoli in uso nel settore
• K54DS Conoscenza delle
specifiche tecniche per la
creazione dei sottotitoli (per
esempio cps, wpm, cpl)
• K9DS Conoscenza dei principali
strumenti tecnologici e
informatici per la
sottotitolazione
• K9DSbis Conoscenza operativa di
almeno uno strumento di
sottotitolazione e delle sue varie
funzionalità
• K55D Conoscenza della
normativa prevista dal CCNL
Doppiaggio vigente
• S41DS Saper comprendere il testo nella LCP
nella sua articolazione sintattica, semantica e
pragmatica
• S106DS Saper elaborare testi complessi,
riproducendone il senso nella LCA nel rispetto
dei limiti spazio-temporali e delle specifiche
esigenze del pubblico destinatario
• S107DS Saper creare sottotitoli e/o sopratitoli
fruibili (per lunghezza, posizione, struttura e
terminologia), che possano essere letti e
compresi agilmente
• S64DSbis Saper applicare le norme redazionali
in uso nel settore
• S108DS Saper scegliere i tempi di entrata e
uscita dei sottotitoli o sopratitoli, affinché
venga garantita la sincronizzazione con l’audio
e/o rispettando i cambi di inquadratura e di
scena
• S109DS Saper valutare gli strumenti tecnologici
e informatici per la sottotitolazione per ridurne
le potenziali ripercussioni negative sulla qualità
dei sottotitoli e sulla creatività del sottotitolista
• S55Dbis Saper argomentare le proprie scelte
linguistico-creative con committenti, revisori e
colleghi
Fonte:
UNI
11591:2022
26. Requisiti in base alla norma
UNI 11591:2022
Almeno due anni
di esperienza
Competenze
specialistiche
Compiti comuni
e conoscenze
▪ Traduttori:
▪ prova scritta di
traduzione/localizzazione
▪ Interpreti:
▪ simulazioni di situazioni reali
operative
▪ osservazione, puntuale o prolungata
nel tempo, in situazioni reali
operative (solo per IC e LS)
▪ Adattatori dialoghisti:
▪ lista titoli comprendente le tipologie
di prodotti audiovisivi a firma del
candidato
Fail
o
Pass
Test a risposta
multipla +
colloquio orale +
Fonte:
UNI
11591:2022
28. ▪ Differenzia chiaramente le diverse figure che
operano sul mercato in un documento “ufficiale”
▪ Indica chiaramente come valutare le
competenze dei professionisti nel campo della
traduzione e interpretazione
▪ Distingue chiaramente i compiti dei diversi profili
e ne specifica i requisiti di formazione continua
“Libretto Formativo del Cittadino”
Certificazione di conformità
UNI 11591:2022
I vantaggi