Presentazione a supporto dell'intervento di Marco De Nardi, Presidente UNI/CT 044“Tecnologie biomediche e diagnostiche” al webinar "NUOVA UNI CEI EN ISO 15223-1 SUI SIMBOLI PER DISPOSITIVI MEDICI (Parte 1). NOVITÀ PER IL SETTORE" del 13 settembre 2022

1. Rilevanza della norma per la conformità al nuovo
Regolamento Europeo n. 2017/745 sui Dispositivi
Medici
Marco De Nardi, Presidente UNI/CT 044
“Tecnologie biomediche e diagnostiche”

3. …

4. Articolo 2
Definizioni
…
70) «norma armonizzata»: una norma europea quale definita all'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento
(UE)
n. 1025/2012;
71) «specifiche comuni» (SC): una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di
rispettare
gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema.
Articolo 2
Definizioni
…
1) , c) «norma armonizzata»: una norma europea adottata sulla base di una richiesta della Commissione ai fini
dell’applicazione della legislazione dell’Unione sull’armonizzazione;

5. CONSIDERANDO
(1) Conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del
regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento
europeo e del Consiglio ( 2 ), i dispositivi
conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a
parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti
sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea, sono considerati conformi
alle prescrizioni di detto regolamento
contemplate da tali norme o parti di esse
…
(9) La conformità a una norma armonizzata
conferisce una presunzione di conformità ai requisiti
essenziali corrispondenti di cui alla normativa di
armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di
pubblicazione del riferimento di tale norma nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È pertanto
opportuno che la presente decisione entri in vigore il
giorno della pubblicazione,

6. ……..

16. Presentazione delle novità della nuova versione della
norma UNI CEI EN ISO 15223-1
Marco De Nardi, Presidente UNI/CT 044
“Tecnologie biomediche e diagnostiche”

17. PREMESSA ISO
…
La presente quarta edizione annulla e sostituisce la terza edizione (ISO 15223-1:2016), che è stata
tecnicamente rivista.
Le modifiche principali rispetto all'edizione precedente sono le seguenti:
- aggiunta di 20 simboli che sono stati validati per ISO 15223-2;
- aggiunta di 5 simboli precedentemente pubblicati nella ISO 7000, ISO 7001e IEC 60417;
- eliminazione del termine definito “etichettatura”;
- inclusione di termini definiti dalla ISO 20417, ISO 13485 e ISO 14971;
- estensione degli esempi forniti nell’appendice A;
- le informazioni sui regolamenti europei sono state spostate nelle note informative.

18. SIMBOLI AGGIUNTI

19. SIMBOLI AGGIUNTI

20. SIMBOLI AGGIUNTI

21. SIMBOLI AGGIUNTI

22. SIMBOLI AGGIUNTI

23. SIMBOLI AGGIUNTI

24. SIMBOLI AGGIUNTI

25. SIMBOLI AGGIUNTI

26. SIMBOLI AGGIUNTI

27. SIMBOLI AGGIUNTI

28. SIMBOLI AGGIUNTI

29. SIMBOLI AGGIUNTI

30. SIMBOLI AGGIUNTI

31. ESEMPI AGGIUNTIVI O CHIARIFICATORI

32. ESEMPI AGGIUNTIVI O CHIARIFICATORI

33. ESEMPI AGGIUNTIVI O CHIARIFICATORI

34. ESEMPI AGGIUNTIVI O CHIARIFICATORI

35. ESEMPI AGGIUNTIVI O CHIARIFICATORI

36. ESEMPI AGGIUNTIVI O CHIARIFICATORI

37. SIMBOLI OPERATORI ECONOMICI UTILIZZATI INSIEME
I simboli EC REP, Importatore, Distributore, Reimballaggio e Traduzione
hanno ciascuno una nota che indica che quando più simboli si applicano
tutti alla stessa entità responsabile, il nome e l'indirizzo non devono
essere duplicati. Quanto segue illustra alcuni dei possibili modi in cui ciò
può essere realizzato.

38. SIMBOLI OPERATORI ECONOMICI UTILIZZATI INSIEME

39. SIMBOLI OPERATORI ECONOMICI UTILIZZATI INSIEME

40. SIMBOLO DIVIETO GENERICO
Il simbolo di divieto generico (come utilizzato nella ISO 3864-1[1]) è destinato ad indicare un'azione vietata.
Ai fini dell'etichettatura dei dispositivi medici, il cerchio di divieto con barra diagonale dovrebbe essere
utilizzato per indicare che una data azione "non si deve fare" come, ad esempio, il simbolo 5.4.2 “Non
riutilizzare”.

41. SIMBOLO DIVIETO GENERICO

42. SIMBOLO DI NEGAZIONE
I fabbricanti che desiderano trasmettere il significato che una data azione "non si fa« oppure "non è", in
mancanza di un simbolo che esprima tale concetto, dovrebbero attenersi al metodo prescritto nella IEC
80416-3:2002, punto 7[20] (una grande ‘X’ posta a sbarrare il simbolo). Sebbene non sia generalmente
raccomandato l'utilizzo di questa simbologia in combinazione con uno qualunque dei simboli descritti nel
presente documento, l'uso del simbolo di negazione è consentito.
Non contiene o assenza di gomma naturale di lattice