Dokumen tersebut memberikan informasi mengenai pembuatan tablet vitamin C menggunakan metode cetak langsung. Metode ini digunakan karena vitamin C tidak stabil pada pemanasan dan cepat teroksidasi, sehingga tidak cocok dengan metode granulasi basah. Tablet dibuat menggunakan campuran vitamin C, amprotab, pati, avicel, magnesium stearat, dan talk sebagai bahan pengisi. Evaluasi granul dan tablet dilakukan untuk mengetahui sifat alir, organoleptik
Menurut FI edisi III
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus dalam suatu cangkang kapsul keras dan lunak.
Menurut FI edisi IV
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras dan lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga dibuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.
Formulasi dan Evaluasi Kapsul AsamefenamatBayu Mario
Â
Sediaan kapsul adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, yang ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk pemakaian luar. (FI edisiIV)
Sediaankapsuladalahbentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul Keras dan lunak.(FI edisiIII)
Secara umum;Kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk sediaan padat, yang mengandungsatu bahan macam obat atau lebih dan / atau bahan inert lainnya yang dimasukan kedalam cangkang atau wadah kecil umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai.
Menurut FI edisi III
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus dalam suatu cangkang kapsul keras dan lunak.
Menurut FI edisi IV
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras dan lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga dibuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.
Formulasi dan Evaluasi Kapsul AsamefenamatBayu Mario
Â
Sediaan kapsul adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, yang ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk pemakaian luar. (FI edisiIV)
Sediaankapsuladalahbentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul Keras dan lunak.(FI edisiIII)
Secara umum;Kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk sediaan padat, yang mengandungsatu bahan macam obat atau lebih dan / atau bahan inert lainnya yang dimasukan kedalam cangkang atau wadah kecil umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai.
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...Surya Amal
Â
Absorpsi obat adaah peran yang terpenting untuk akhirnya menentukan efektifitas obat. Sebelum obat diabsorpsi,terlebih dahulu obat itu larut dalam cairan biologis. Kelarutan (serta cepat lambatnya melarut) menentukan banyaknya obat terabsorpsi.
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...Surya Amal
Â
Absorpsi obat adaah peran yang terpenting untuk akhirnya menentukan efektifitas obat. Sebelum obat diabsorpsi,terlebih dahulu obat itu larut dalam cairan biologis. Kelarutan (serta cepat lambatnya melarut) menentukan banyaknya obat terabsorpsi.
RANCANGAN FORMULA TABLET ASAM ASKORBATRhiza Amalia
Â
Asam askorbat adalah nama kimia dari Vitamin C, asam askorbat merupakan vitamin yang dapat larut dalam air dan sangat penting untuk biosintesis kolagen, karnitin dan berbagai neurotransmiter.
Menurut Farmakope Indonesia Ed. IV, Tablet adalah sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler kedua permukaan rata atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa bahan tambahan. Beratnya dari tablet bervariasi. Tablet oral kira-kira beratnya antara 50 mg-2 gram, umumnya sekitar 200-800 mg sudah termasuk bahan tambahan.
Secara umum, tipe tablet ada 2, yaitu :
a. Compressed Tablet. Tablet ini dibuat dengan tekanan terdiri dari satu atau lebih bahan obat, dengan atau tanpa bahan tambahan yang cocok
b. Molded Tablet. Tablet triturates biasanya mudah pecah dan segera larut. Tablet ini disiapkan bila dokter menghendaki dalam resepnya. Masalahnya kesulitan menemukan bahan pelicin yang larut sempurna dalam air.
Teknologi sediaan Farmasi produksi suspensi paracetamol yang baik dengan membandingkan dari 3 formula sehingga memilih formula yang baik. suspensi (Inggris: suspension) adalah suatu campuran fluida yang mengandung partikel padat. Atau dengan kata lain campuran heterogen dari zat cair dan zat padat yang dilarutkan dalam zat cair tersebut. Zat yang didispersikan harus halus dan tidak cepat mengendap. Jika endapan diguncang perlahan, harus segera disebarkan kembali, dapat mengandung zat tambahan untuk memastikan stabilitas suspensi. Salah satu alasan untuk menyiapkan suspensi oral adalah bahwa obat-obatan tertentu secara kimiawi tidak stabil dalam bentuk terlarut tetapi stabil dalam bentuk ditangguhkan. Tujuan menyiapkan sediaan suspensi adalah agar mudah diminum, dosis yang relatif besar dapat lebih mudah diberikan, dan dapat dengan mudah diterapkan pada anak-anak. Contoh suspensi adalah air sungai yang keruh, campuran air dengan pasir, dan campuran air dengan minyak, kombinasi kopi dengan air, lumpur serta tanah liat yang tersuspensi dalam air, suspensi debu serta udara, kabut ialah sistem air tersuspensi di udara, serta sirup obat batuk.
2. PENGERTIAN TABLET
• Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa
cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua
permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat
atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.
3. KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN TABLET
KEUNTUNGAN KERUGIAN
• Tablet dapat bekerja pada
rute oral yang paling banyak
dipilih;
• Tablet memberikan
ketepatan yang tinggi dalam
dosis;
• Tablet dapat mengandung
dosis zat aktif dengan
volume yang kecil sehingga
memudahkan proses
pembuatan, pengemasan,
pengangkutan, dan
penyimpanan;
• Bebas dari air, sehingga
potensi adanya hidrolisis
dapat dicegah / diperkecil.
1. Ada orang tertentu yang tidak dapat
menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan);
2. Formulasi tablet cukup rumit, antara
lain :
• Beberapa zat aktif sulit dikempa
menjadi kompak padat, karena sifat
amorfnya, flokulasi, atau rendahnya
berat jenis.
• Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob),
lambat melarut, dosisnya cukup besar
atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi
melalui saluran cerna.
• Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak,
atau bau yang tidak disenangi
memerlukan enkapsulasi sebelum
dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul
menjadi lebih baik daripada tablet.
4.
5. METODE CETAK LANGSUNG
• Metode cetak langsung adalah metode pembuatan tablet tanpa
proses granulais dan memrlukan bahan tambahan yang sesuai
sehingga dapat memungkinkan untuk dikempa secara
langsung.
6. PERSYARATAN METODE
CETAK LANGSUNG
reprodusibel
dalam
produksi baik,
untuk
meminimumka
n
keseragaman
antar-batch
memiliki
densitas
ruahan
yang
tinggi
memiliki
distribusi
ukuran
partikel yang
baik, untuk
menghindari
terjadinya
segregasi
kapasitas yang
tinggi, yang
menggambarkan
kemampuan untuk
menahan sifat-sifat
kompaksinya ketika
dicampur dengan
bahan aktif
kompaktibil
itas yang
baik
sifat alir
yang baik
7. FORMULASI
Tablet Vitamin C
Kandungan Vitamin C per tablet 50 mg
Bobot tablet 300 mg
Jumlah tablet yang dibuat 300 tablet
Formula A (pengisi kombinasi starch-avicel)
Fase dalam (92%)
Vitamin C 50 mg
Amprotab 10%
Starch 15000
Avicel PH 102
Mg. stearate 1%
Talk 2%
8.
9. VITAMIN C
• Vitamin C merupakan zat aktif yang tidak tahan pemanasan,
stabil diudaran kering kurang cocok dalam bentuk larutan
karena cepat teroksidasi sehingga tidak digunakan dengan
metode granulasi basah dank arena dosisnya kecil ditambahkan
dengan eksipien yang kompresibel dan mudah mengalir maka
dapat dibuat kempa langsung.
10. MG STEARAT
• Magnesium stearat secara luas digunakan dalam kosmetik, makanan, dan
formulasi farmasi. Hal ini terutama digunakan sebagai pelumas dalam
kapsul dan pada pembuatan tablet dengan konsentrasi antara 0,25% dan
5,0% b / b.
• Magnesium stearat bersifat hidrofobik dan dapat memperlambat pelepasan
obat dari bentuk sediaan padat; karena itu pada konsentrasi terendah
digunakan dalam formulasi tersebut. Peningkatan koefisien variasi
pencampuran dan penurunan laju disolusi telah diamati berikut cara
mencampur magnesium stearat pada saat granulasi tablet. Laju disolusi
tablet dan menghancurkan kekuatan menurun saat pencampuran
meningkat; dan magnesium stearat juga dapat meningkatkan kerapuhan
tablet. Pada saat pencampuran dengan magnesium stearat karena itu harus
dikontrol dengan hati-hati.
11. AMPROTAB
• Amprotab adalah pati yang diubah atau digunakan dalam formulasi kapsul
dan tablet sebagai pengikat, pengencer, dan disintegran. Dibandingkan
dengan pati, nilai amprotab dapat dihasilkan dengan meningkatkan aliran
dan kompresi karakteristik seperti yang bahan pregelatinized dapat
digunakan sebagai pengikat tablet kompresi kering atau proses kompresi
langsung. dalam proses tersebut, amprotab sebagai pelincir. Namun, bila
digunakan dengan eksipien lain mungkin perlu untuk menambahkan pelicin
untuk formulasi. Meskipun magnesium stearat 0,25% b / b umumnya
digunakan untuk tujuan ini, konsentrasi yang lebih besar dari ini mungkin
memiliki efek buruk pada kekuatan tablet dan pelepasannya. Amprotab
juga dapat digunakan dalam proses granulasi basah. Pada granulasi basah
konsentrasi amprotab yang digunakan antara 5-20%.
12. TALK
• Talk banyak digunakan dalam formulasi sediaan padat sebagai
pelincir dan pengencer. Namun, secara luas digunakan sebagai
penghambat pelepasan dalam pengembangan produk
controlled-release. Talk juga digunakan sebagai pelincir dalam
formulasi tablet, dalam powder coating baru untuk extended-
release pelet, dan sebagai adsorben. Untuk tablet sebagai
glidan dan lubrican konsentrasi talk yang digunakan adalah 1-
10%.
13. AVICEL PH 102
• Avicel PH 102 lebih banyak digunakan sebagai bahan pembawa
cetak langsung memiliki rata-rata nominal ukuran partikel 100
mikron.
• < = 8 % dipertahankan pada mesh size 60
• > = 95 % dipertahankan pada mesh size 200
14. STARCH 1500
• Starch 1500 digunakan sebagai penghancur dan dapat pula
sebagai pengkilat serbaguna menghasilkan tablet yang
terdisentegrasi cepat.
15. PEMBUATAN TABLET
Timbang bahan sesuai kebutuhan, tidak digunakan penghalusan
bahan karena bahan pembantu memang diharapkan berbentuk
granulan (bahan aktif diayak jika menggumpal).
Campur bahan-bahan sesuai dengan aturan pencampuran (kecuali Mg
stearate & talk), campur selama 15 menit hingga homogen, kemudian
tambahkan Mg stearate dan talk, campur selama 2 menit
Lakukan evaluasi terhadap masa kempa, sebagaimana evaluasi
yang dilakukan pada granul
Massa kempa ditabletasi dengan menggunakan punch diameter 6-
8 mm sesuai dengan bobot tablet yang telah ditentukan
Lakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh
16.
17. PROSEDUR
EVALUASI GRANUL
1. Kecepatan aliran
Metode corong
• Sejumlah 100 g granul dimasukkan kedalam
corong dengan ukuran tertentu.
• Corong digetarkan sampai seluruh granul
mengalir keluar dari lubang corong.
• Baca waktu yang diperlukan untuk
mengalirkan seluruh granul keluar dari
corong.
• Kecepatan aliran dihitung dengan membagi
bobot granul (100 g) dengan waktu yang
diperlukan granul untuk melewati corong
(g/detik).
Penafsiran hasil:
Aliran granul baik jika waktu7 yang diperlukan
untuk mengalirkan 100 g granul ≤ 10 detik.
• Granul 10 g → 0,98
detik
• Vitamin C 10 g → 1 detik
• Amprotab 10 g → 0,92
detik
• Mg stearate 10 g →
0,87 detik
• Talk 10 g → 1 detik
• Starch 1500 10 g →
0,96 detik
• Avicel pH 102 10 g → 1 detik
HASIL EVALUASI
GRANUL
19. • Prosedur :
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter dan tebalnya
menggunakan jangka sorong. Menurut FIII diameter tablet tidak
lebih dari 3 kali dan tidak kurang 1 1/3 tebal tablet.
• Keterangan :
Tidak boleh lebih dari : 3 x 0,413 =
1,239 cm
Tidak boleh kurang dari : 1 1/3 x 0,413
= 0,550 cm
Syarat : Menurut FI III diameter tablet tidak
boleh lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 1 1/3 tebal tablet.
Kesimpulan : tablet memenuhi syarat,
karena diameter tablet (0,807 cm).
20. Alat : Hardness tester
Prosedur : dilakukan terhadap 20 tablet yang diambil
secara acak. Kekerasan diukur berdasarkan luas
permukaan tablet dengan menggunakan beban yang
dinyatakan dalam kg/cm2. Ditentukan kekerasan rata-
rata dan standar deviasinya.
Syarat : tablet besar 7-10
kg/cm2, tablet kecil 4 kg/cm2
21. LANJUTAN
• X =
100
20
= 5 kg/cm2
• Syarat : Tablet besar 7-10
kg/cm2 & tablet kecil 4 kg/cm2
• Kesimpulan : Tablet tidak
memenuhi syarat karena pada uji
kekerasan ini diperoleh
kekerasan sebesar 5 kg/cm2
dengan kriteria tablet kecil
dengan bobot <250 mg.