2. METRONIDAZOLE
DEFINITION 11 01 21
GEL
Kadang-kadang disebut jeli, merupakan
sistem semi padat terdiri dari suspensi
yang dibuat dari partikel anorganik yang
kecil atau molekul organik yang besar,
terpenetrasi oleh suatu cairan (Farmakope
Edisi V, 2014)
Salah satu senyawa obat yang digunakan
untuk mengobati penyakit akibat protozoa
atau bakteri. Pada bentuk sediaan topikal,
digunakan untuk terapi pengobatan
berbagai penyakit kulit, termasuk acne
rosacea dan perioral dermatitis. Selain itu,
ditemukan aktivitas anti-inflamasi untuk
pengobatan penyakit dermatologi. Serta
pada terapi intravaginal digunakan untuk
penyakit yang ada di vagina akibat bakteri.
4. METRONIDAZOLE
1. Pemerian : Hablur tidak berbau atau serbuk hablur, putih hingga kuning pucat; tidak berbau;
stabil di udara, warna menjadi lebih gelap bila terpapar oleh cahaya.
2. Kelarutan : Agak sukar larut dalam air dan dalam etanol;larut dalam asam hidroklorida (1
dalam 2); sukar larut dalam eter dan dalam kloroform.
SIFAT FISIKA
BM : 171,15
Titik didih : 405,4 ℉
Titik leleh : 160℃
Kelarutan : 11.000 mg/L pada 25℃
(Pubchem)
SIFAT KIMIA
Stabilitas : stabil pada udara
namun menggelap pada
paparan cahaya
Penyimpanan : pada suhu 15-
30 ℃ tergolong acceptable
pH = 5,8
5. MonografiBahanTambahan
Nama bahan : Edetate Sodium
Alasan pemilihan: Sebagai agen
pengkelat
BM: 336,2
Rumus Molekul: C10H14N2Na2O8
Kadar: 0,005- 0,1 % w/v
Bentuk: kristal
Rasa: sedikit asam
Warna: putih
Kelarutan: larut 1 dari 11 bagian air
pH: 4- 6
(HOPE)
Nama bahan : Carbomer
Alasan pemilihan: sebagai emulsifying
agent dan peningkat viskositas
BM: 7 x 105 sampai 4 x 109
Rumus Molekul: -
Kadar: 0,5- 2,0 % (gelling agent)
Bentuk: lembut
Rasa: asam
Warna: putih
Kelarutan: larut dalam air dan larut dalam
etanol
pH: 2,7 - 3,5
6. MonografiBahanTambahan
Nama bahan : Propilen glikol
Alasan pemilihan: sebagai humektan
BM: 76,09
Rumus Molekul: C3H8O2
Kadar: ≈ 15%
Bentuk: cair
Rasa: manis
Warna: bening
Kelarutan: larut dalam aseton, kloroform,
etanol, dan air
pH: -
Nama bahan : Natrium hidroksida
Alasan pemilihan: sebagai dapar
BM: 40
Rumus Molekul: NaOH
Kadar: -
Bentuk: padatan putih
Rasa: tidak berasa
Warna: putih
Kelarutan: larut dalam 1 dari 0,9 bagian
air
pH : ≈ 12-14
7. MonografiBahanTambahan
Nama bahan : Metil paraben
Alasan pemilihan: Sebagai agen
antimikroba
BM: 152,15
Rumus Molekul: C8H8O3
Kadar: 0,02- 0,3%
Bentuk: kristal/ bubuk kristal
Rasa: rasa terbakar
Warna: tidak berwarna
Kelarutan: larut dalam 500 bagian air
pH: 4,8
Nama bahan : Propil paraben
Alasan pemilihan: Sebagai agen
antimikroba
BM: 150,20
Rumus Molekul: C10H12O3
Kadar: 0,01- 0,6 %
Bentuk: Kristal
Rasa: tidak berasa
Warna: putih
Kelarutan: sangat sukar larut dalam air
pH: 4-8
8. INDIKASIdanKONTRAINDIKASI METRONIDAZOLEGEL
Indikasi Kontraindikasi
Metronidazol Gel
dikontraindikasikan pada
individu dengan riwayat
hipersensitivitas terhadap
metronidazol, paraben,
atau bahan formulasi
lainnya.
Metronidazol Gel USP
diindikasikan untuk
aplikasi topikal dalam
pengobatan papula
inflamasi dan pustula
rosacea.
Dosisdan
Administrasi
Oleskan dan gosok dalam
lapisan tipis Metronidazole
Gel 2x sehari, pagi dan
sore.
Area yang akan dirawat
harus dibersihkan sebelum
aplikasi Metronidazol Gel.
9. WaterPhaseVessel WaxPhase Vessel
bahan -bahan fase
minyak dihomogenkan
pada suhu tertentu
Main
Manufacturing
Vessel
07 01 21
Tempat pencampuran
fase air dengan fase
minyak
Air dimasukkan dan
diputar pada kecepatan
dan suhu tertentu
Alatyangdigunakandalamskalaindustri
11. Carapembuatanskalalaboratorium 04 01 21
1, Persiapan bahan yang digunakan
2. Air murni dimasukkan dalam tangki, dipanaskan sekitar 40 derajat celcius.
3. Ditambahkan dinatrium edetat dan metronidazole diaduk ad larut. Temperatur
dipertahankan dan kecepatan pengadukan dinaikkan, ditambahkan carbomer
(Campuran A).
4.Ditambahkan propilen glikol, propil paraben dan metil paraben, diaduk ad larut.
Pencampuran dilanjutkan dan suhu dipertahankan. (Campuran B)
5. Air murni dan natrium hidroksida dicampur ad homogen. (Campuran C)
6. Campuran C ditambahkan ke dalam Campuran B sambil diaduk ad larut.
Pengadukan dilakukan hingga menghasilkan gel yang halus dan bening
12. EvaluasiSediaanFisikaGel
Organoleptis
Pemeriksaan perubahan bau,
warna, dan konsistensi dari
formula sebelum dan sesudah
kondisi dipaksakan
Viskositas
Sediaan gel → dimasukkan gelas
ukur → diukur viskositasnya dengan
vis. Brookfield
PenentuanAliran
Dilakukan pengukuran viskositas
gel pada berbagai kecepatan yaitu
(5, 10, 20, 50, dan 100 rpm).
Kemudian diukur nilai yieldnya
dengan menggunakan Viskometer
Brookfield
Homogenitas
Pengujian dilakukan dengan
mengoleskan sediaan gel pada
objek gelas, kemudian ditutup
dengan deck glass. Lalu diamati
dengan mikroskop perbesaran 40 x
10.
Pemeriksaan
dayasebar
Sediaan diletakkan diatas kaca bening,
ditutup dengan kaca bulat bening,
diatasnya diberi beban → diukur
diameter daya sebarnya.
PengukuranpH
Sediaan dimasukkan
kedalam gelas kimia →
diukur pH nya dengan
pH meter
13. Spesifikasisediaan
Metronidazole gel mengandung tidak
kurang dari 90% dan tidak lebih dari
110% dari jumlah metronidazole yang
tertera pada label.
pH sediaan : 4-6, 5
Penyimpanan : disimpan
pada suhu kamar terkontrol
