SlideShare a Scribd company logo

AKREDITASI LAB

•Download as PPTX, PDF•
•
R
RahmaidaSari1

ISO 17025:2017

Education
1 of 164
Disampaikan Oleh: LESTARI AINUN ZULIANDANU
SEBERAPA PENTING AKREDITASI LABORATORIUM? • Kasus Kopi Sianida Jesicca • Kasus Beras Plastik • Profesor Kehutanan digugat 500 Milyar • Susu mengandung melamin • Perdagangan Pupuk di Sumatera dan Kalimantan • Polusi udara di Jakarta • Pencemaran Sungai Ciliwung Bogor • Dan lain-lain
BIODATA Nama Lestari Ainun Mardiyah Alamat Babakan Lio RT 003 RW 009, kelurahan Balumbang Jaya, Kecamatan Bogor Barat Kota Bogor No. HP/Email 081282842304 / Lestari.ainun@gmail.com Pendidikan S1 Kimia Institut Pertanian Bogor (IPB) Pengalaman Fasilitator/Konsultan Akreditasi Lab Teknologi Pangan – Universitas Pasundan (2020) Akreditasi Lab PT Analitika Kalibrasi Laboratorium (2020) Reakreditasi Lembaga Sertifikasi LT-IPB (2019) Akreditasi PT Sarana Inti Pratama (2018) Reakreditasi PT ITEC Solution Indonesia (2018)
Laboratorium Pengujian • Laboratorium Pengujian terakreditasi • Standar dan Dokumen Acuan: 1. SNI ISO/IEC 17025: 2017 2. Pedoman-pedoman KAN a. KAN U-01 Syarat dan Aturan Akreditasi LPK b. KAN U-02 Kategori Temuan - Januari 2019 c. KAN U-03 Penggunaan Simbol Akreditasi KAN - Januari 2019 d. KAN U-06 Policy on Tracebility e. KAN U-08 Policy on Proficiency Testing f. KAN K-01 Persyaratan Khusus Laboratorium Pengujian g. KAN K-01.02 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia h. KAN Pd-01.03 Guide On The Evaluation And Expression of Uncertainty
Laboratorium Kalibrasi • Laboratorium Kalibrasi terakreditasi • Standar dan Dokumen Acuan: 1. SNI ISO/IEC 17025: 2017 2. Pedoman-pedoman KAN a. KAN U-01 Syarat dan Aturan Akreditasi LPK b. KAN K-02 (Rev.1) Persyaratan Khusus Laboratorium Kalibrasi c. KAN U-06 Policy on Tracebility d. KAN U-07 KAN Policy for NMI e. KAN K-02.01 Uncertainty in Calibration f. KAN Pd-01.03 Guide On The Evaluation And Expression of Uncertainty
Laboratorium Lingkungan • Laboratorium Pengujian terakreditasi dengan Parameter Kualitas Lingkungan yang teregistrasi ke KemenLH • Standar dan Dokumen Acuan: 1. SNI ISO/IEC 17025: 2017 2. PermenLH No. 6 Tahun 2009 3. Pedoman-pedoman KAN a. KAN U-01 Syarat dan Aturan Akreditasi LPK b. KAN K-01 Persyaratan Khusus Laboratorium Pengujian c. KAN K-01.02 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia d. KAN K-01.06 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Udara e. KAN K-01.07 Accreditation Enviroment-Joint Assessment f. KAN K-01.08 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Air g. KAN Pd-01.02 Pedoman Teknis untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian dengan Status Laboratorium Lingkungan h. G-14_Pengambilan Contoh Uji Lingkungan untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian Parameter Kualitas Lingkungan (IN) i. G-15_Pedoman Teknis untuk Pengelolaan Limbah Laboratorium untuk Akreditasi Laboratorium Lingkungan (IN) j. G-16_Pedoman Teknis Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) untuk Akreditasi Laboratorium Lingkungan (IN)
SISTEM AKREDITASI DAN SERTIFIKASI Akreditasi adalah prosedur yang digunakan oleh lembaga yang berwenang dalam memberikan pengakuan formal bahwa suatu institusi atau seseorang mempunyai kompetensi untuk melakukan kegiatan tertentu. Sertifikasi adalah prosedur yang digunakan oleh pihak ketiga untuk memberikan jaminan tertulis bahwa suatu produk, proses atau jasa memenuhi/sesuai persyaratan yang ditetapkan.
Conformity Assessment Bodies Accreditation Body Products (goods & services) Demonstration of competence Demonstration of conformity Komite Akreditasi Nasional (KAN) Laboratorium, Lembaga Sertifikasi dan Lembaga Inspeksi PENILAIAN KESESUAIAN
PERSONEL Standar SERTIFIKAT PENGUJIAN/ KALIBRASI SERTIFIKAT INSPEKSI SERTIFIKAT SISTEM HACCP SERTIFIKAT SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN SERTIFIKAT PRODUK SERTIFIKAT PERSONEL AKREDITASI LABORATORIUM LABORATORIUM PENGUJI/KALIBRASIMEDIS (ISO/IEC 17025:2017) (ISO15189) AKREDITASI LEMBAGA INSPEKSI LEMBAGA INSPEKSI SNI 19-17020-1999 (ISO/IEC 17020) KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) ISO/IEC 17011 AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI LEMBAGA SERTIFIKASI SISTEM MUTU PRODUK Pedoman KAN Pedoman BSN Pedoman BSN Pedoman BSN 501-2003 301-1999 401-2000 701-2000 (ISO 17024) (ISO/IEC Guide (ISO/IEC Guide (ISO/IEC 62) 65) Guide 66) Pedoman BSN 1001-1999 SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN Standar Metode Produk Standar Produk PEMASOK/INDUSTRI PROFESI PERSONEL Pedoman KAN 801-2004 SERTIFIKASI SERTIFIKASI SISTEM EKOLABEL HACCP SERTIFIKAT SISTEM MUTU SERTIFIKASI EKOLABEL Kriteria Produk Kriteria ISO 10011-2 SNI 19-9000/ ISO 9000 series SNI 19-14000/ ISO 14000 Series SNI 01-4852- 1998 Sumber : BSN SISTEM AKREDITASI DAN SERTIFIKASI
SIKLUS AKREDITASI
Dokumen yang harus disiapkan untuk Akreditasi Laboratorium 1. FPA 03-a.01.b.2 Ruang lingkup Yang diajukan_LP 2. Legalitas hukum dan struktur organisasi 3. Bukti ketertelusuran pengukuran 4. Bukti pelaksanaan audit internal 5. Bukti pelaksanaan kaji ulang manajemen 6. Bukti Verifikasi dan Validasi Metode 7. Bukti pelaksanaan uji banding/jaminan mutu hasil pengujian 8. CV calon penandatangan sertifikat pengujian 9. FPA 03-a.02.a Daftar Periksa_LP_LK_17025_2017 10. FPA 03-a.01 Permohonan Akreditasi_LP_LK_LI_LM_PUP_PBA 11. Panduan mutu terkendali 12. Prosedur mutu 13. Instruksi kerja/metode pengujian 14. 4-FPA 06-a.06.a Personil Penada tangan Sertifikat-LP-LK 15. FPA 03-a.04 Rencana dan Realisasi UP
“siklus PDCA” ISO 9001: 2015
“pendekatan proses”
“risk-based thinking” process plan leadership evaluation process improvement input output plan do check act risk and opportunities objectives
“risk-based thinking” process plan leadership evaluation process improvement input output plan do check act risk and opportunities objectives identify the risk evaluate risks analyse risk factors treat the risks
High Level Structure 4. Persyaratan Umum 5. Persyaratan Struktural 6. Persyaratan Sumber Daya 7. Persyaratan Proses 8. Persyaratan Sistem Manajemen building code kode etik, komitmen, niat, tata nilai foundation landasan pelaksanaan, dasar hukum, organisasi frame and system komponen pelaksanaan kegiatan perangkat, tata cara pelaksanaan, appliances maintenance pemeliharaan, penjaminan konsistensi
1. HOW TO LOG IN TO SIMLAB Concept Structure The Difference Introduction Summary/key point 4. General requirements 5. Structural requirements 6. Resource requirements 7.Process Requirements 8.Management system requirements 20
KONSEP DASAR PENGEMBANGAN SMM ISO 9001:2015 Pendekatan Proses Risk-Based Thinking PDCA Memandang aktifitas sebagai proses atau bagian dari proses 21 Mempertimbangkan resiko dalam perencanaan proses- proses Merencanakan, menerapkan, memeriksa hasil, memperbaiki proses
• ISO/IEC 17025 : 2005 • ISO/IEC 17025 : 2017 Perbedaan struktur 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknis 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan definisi 4. Persyaratan umum 5. Persyaratan Struktural 6. Persyaratan Sumberdaya 7. Persyaratan Proses 8. Persyaratan Sistem Manajemen 22 Complied to conformity asessment standard
Gambaran rencana transisi iso/iec 17025 23
Summary/key point • Ruang Lingkup : Aktifitas Laboratorium • Menekankan pada “ketidakberpihakan” • Orientasi Proses : bukan pada hasil dari proses melainkan Langkah proses dan bagaimana dapat menyelesaikannya. • Menekankan pada Kompetensi Personil • Menyelaraskan aturan terkait “externally provided product & Services” and “subcontracting” • Resiko dan peluang, tidak hanya manajemen resiko • IT : risk asessment, data integrity, keamanan data, proteksi data, kerahasiaan, software harus divalidasi • Diperbolehkan penggunaan “dokumen elektronik” • Ketertelusuran Metrologi termasuk didalamnya pengukuran ketidakpastian • “aturan keputusan” pernyataan lulus/tidak lulus (pernyataan kesesuaian) 24
Perbandingan iso/iec 17025 25 ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005 Prakata Prakata Pendahuluan Pendahuluan 1 Ruanglingkup 1 Ruanglingkup 2 Acuannormatif 2 Acuannormatif 3 Istilah&definisi 3 Istilah&definisi 4 PERSYARATAN UMUM 4.1 Ketidakberpihakan 4.1.4 Lab bagian dari organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian/kalibrasi, tanggung jawab personilinti yangmempunyaiketerlibatanatau pengaruhpada kegiatan harusditetapkan untukidentifikasikonflik kepentingan yangpotensial. 4.1.5(b) Pengaturanbahwa manajemendan personelnya bebas daripengaruh& tekanan komersial,keuangan,dsb 4.1.5(d) Kebijakan & prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang mengurangikepercayaan pada komptensi, ketidakberpiahkan, integritas, dsb. 4.1.5(f) Menentukan tanggung jawab, wewenang danhubungan antar semuapersonil 4.2 Kerahasiaan 4.1.5(c) Kebijakan& prosedur perlindungankerahasiaan informasi& hakkepemilikan pelanggan 4.7.1 Kerjasama denganpelanggan dengantetap menjaga kerahasiaan pelangganlain 5.4.7.2(b) Prosedur untuk melindungi data (keutuhan, kerahasiaan, pemasukan& pengumpulan data, dll)
Perbandingan iso/iec 17025 26 ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005 5 PERSYARATAN STRUKTURAL 5.1 Tanggun jawabhukum 4.1.1 Secara legal dapat dipertanggungjawabkan 5.2 Mengidentifikasimanajemen yang bertanggung jawab terhadap lab 4.1.5(h) Manajemen teknispenuhbertanggung jawab atas kegiatanteknis dan sumberdaya 5.3 Menyatakan ruang lingkupyang memenuhi ISO/IEC 17025 4.2.1 Menetapkan,menerapkan & memeliharasistem manajemen yang sesuai dengan lingkupkegiatannya 5.4 Pemenuhanterhadap persyaratan ISO/IEC 17025, pelanggan, dll 4.1.2 Sama 4.1.3 Fasilitaslabpermanen,diluarfasilitaslabyangpermanenatau dalamfasilitaslabyangsementara atau bergerak. 5.5 Struktur, tanggung jawab & wewenang 4.1.5(e) Struktur organisasida manajemen lab,kedudukandan hubungannya. 4.1.5(f) Menentukan tanggung jawab, wewenang danhubunganantar semuapersonil 5.5(c) Mendokumentasikanprosedur sejauh manadiperlukan 4.2.1 Mendokumentasikankebijakan, sistem,prosedur, dll daninstruksi sejauh yang diperlukanuntuk menjamin mutu 5.6 Memilikipersonil 4.1.5(a) Memilikipersonil manajerial& teknis,disampingtanggung jawabnya yanglainmemilikiwewenang dansumber dayayangcukup,dst 4.1.5(i) Menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu 4.2.2(e) Komitmenmanajemen lab untukmemenuhistandar ini,dansecara berkelanjutanmeningkatkan efektivitas sistem manajemen 4.2.3 Bukti komitmen manajemen puncak 5.7 Integritas dankomunikasi sistem manajemen 4.2.7 Integritassistem manajemen dipelihara 4.1.6 Proses komunikasi yang tepat 4.2.4 Mengkomunikasikan pentingnyamemenuhi persyaratan pelanggan, UUdanperaturanlainnya.
Perbandingan iso/iec 17025 27 ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005 6 PERSYARATAN SUMBERDAYA 6.1 Umum 5.2 Personil 5.3 Kondisi akomodasi danlingkungan 5.5 Peralatan 6.2 Personil 5.2 Personil 4.1.5(d) Kebijakan& prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatanyangmengurangi kepercayaanpada komptensi, ketidakberpiahkan,integritas,dsb. 4.1.5(g) Melakukan penyeliaanyang memadai 4.1.5(k) Personil menyadarirelevansi danpentingnyakegiatanmereka 4.2.1 Dokumentasi darisistem dikomunikasikankepada,dimengerti oleh, tersedia bagi,danditerapkanolehsemua personil terkait. 4.2.4 Komunikasipentingnyapersyaratan pelanggan, UU & peraturanlain 4.3.1 Prosedur untukmengendalikan semuadokumen(internal& eksternal) 5.4.3 Pengembanganmetode adalahkegiatanterencana & ditugaskan kepada personil yang kompeten. 6.3 Fasilitas& KondisiLingkungan 4.1.3 Pekerjaan dilakukandalamfasilitaspermanen, dst 5.3.1 Fasilitaslab,sumberenergi,penerangandanlingkungan,mampu memfasilitasikebenaran unjukkerja 5.3.2 Memantau,mengendalikan danmerekam kondisilingkunganyang relevan 5.3.3 Pemisahan yangefektif 5.3.4 Pengendalianakses 5.4.7.2(c) Kondisi lingkunganuntuk komputer, keutuhan data
Perbandingan iso/iec 17025 28 ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005 6.4 Peralatan 5.4.1 Labmemiliki instruksi penggunaan& pengoperasian semua peralatan yangrelevan 5.4.7.2(a) Piranti lunak yang dikembangkan didokumentasikan dandivalidasi 5.5 Peralatan 5.6.1 Peralatan harusdikalibrasi 5.6.2.2.1 Peralatan yang digunakan dapat memberikanketidakpastian pengukuran yangdiperlukan 5.6.3 Standar acuan danbahanacuan 5.5.2 Peralatan & Piranti Lunak 6.5 Ketertelusuran metrologi 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 6.6 Produk & Jasadari Pihak Eksternal 4.5 Subkontrak Pengujian dan/atau Kalibrasi 4.6 PembelianJasa & Perbekalan 7 PERSYARATANPROSES 7.1 Kaji UlangPermintaan 4.4 KajiUlang Permintaan, Tender& Kontrak Tender & Kontrak 4.5.2 Informasi kepadapelanggan terkait subkontrak 4.7.1 Klarifikasi permintaanpelanggan 5.4.2 Bila pelanggan tidak mengkhususkanmetode yang digunakan, lab memilihmetode yang sesuai 7.2 Pemilihan, Verifikasidan 5.4.1 Metode (umum) Validasi MetodeUji 5.4.2 Pemilihanmetode 5.4.3 Metode yangdikembangkan 5.4.4 Metode tidakbaku 5.4.5 Validasi metode 7.3 Pengambilan Sampel 5.7 Pengambilan Sampel 7.4 Penanganan BendaUjiatau 5.8 Penanganan BendaUji atau Kalibrasi Kalibrasi 7.5 RekamanTeknis 4.13.2 RekamanTeknis
Perbandingan iso/iec 17025 29 ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005 7.6 EvaluasiKetidakpastian Pengukuran 5.4.6 Estimasi KetidakpastianPengukuran 7.7 KeabsahanHasil 5.9 Jaminan mutuhasil 5.6.3.1 Standaracuan 5.6.3.2 Bahan acuan 5.6.3.3 Pengecekan antara 7.8 Pelaporan Hasil 5.10 Pelaporan Hasil 5.4.7.1 Perhitungandanpemindahan data melaluipengecekanyangsesuai menurut cara sistematis 5.6.2.1.1 Sertifikat kalibrasiyangditerbitkanharusberisi hasilpengukuran, termasukketidakpastian pengukuran,dst 4.13 Pengendalian Rekaman 7.9 Pengaduan 4.8 Pengaduan 7.10 Pekerjaan tidaksesuai 4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian/ Kalibrasi yangtidaksesuai 7.11 Pengendalian Data & Manajemen Informasi 4.13 Pengendalian rekaman (& sub klausul) 5.4.7 Pengendalian data 8 PERSYARATANSISTEM MANAJEMEN 8.1 Pilihan - 8.2 DokumentasiSistem Manajemen (Opsi A) 4.2.1 Menetapkan,menerapkan & memeliharasistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya 8.3 Pengendalian Dokumen (OpsiA) 4.3 Pengendalian dokumen 8.4 Pengendalian Rekaman (Opsi A) 4.13.1 Pengendalian rekaman(umum) 8.5 Tindakan untukMengatasi Risiko & Memanfaatkan Peluang 4.12 TindakanPencegahan 8.6 Peningkatan (OpsiA) 4.10 Peningkatan 8.7 TindakanKorektif (Opsi A) 4.11 TindakanKorektif 8.8 Audit Internal (OpsiA) 4.14 Audit Internal 8.9 KajiUlang Manajemen (OpsiA) 4.15 Kaji UlangManajemen
30
Foreward This documentwas prepared bythe ISOCommitteeonConformity Assessment (CASCO)and circulated for voting to the national bodies of both ISOand IEC,and was approved byboth organizations. This third edition cancels and replaces the second edition (ISO/IEC 17025:2005),which has been technically revised. Themainchangescomparedto thepreviousedition are asfollows: the risk- basedthinkingapplied in this edition has enabled some reduction in prescriptive requirements and their replacement by performance-based requirements; thereis greater flexibility thanin the previousedition in therequirements for processes, procedures, documented information and organizational responsibilities; a definition of “laboratory” hasbeen added (see 3.6). 31
introduction The use of this document will facilitate cooperation between laboratories and other bodies, and assist in the exchange of information and experience, and in the harmonizationof standards and procedures. The acceptance of results between countries is facilitated if laboratories conformto this document. Inthis document,thefollowing verbalformsareused: “shall” indicates a requirement; “should”indicates arecommendation; “may”indicates apermission; “can”indicates a possibility or a capability . Furtherdetails canbefound in theISO/IECDirectives,Part 2. 32
1. SCOPE This document specifies the general requirements for the competence, impartialityand consistentoperation oflaboratories. This document is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the numberofpersonnel. Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others use this document in confirming or recognizing the competence of laboratories. 33
2. Normatif reference The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (includinganyamendments) applies. ISO/IECGuide99(JCGM200),International vocabulary of metrology —Basic and general conceptsand associated terms (VIM) ISO/IEC17000,Conformity assessment— Vocabulary and general principles 34
3. Term and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and ISO/IEC 17000 and the following apply. ISOand IECmaintain terminological databases for use in standardization at the following addresses: ISOOnline browsing platform:availableat https://www.iso.org/obp IECElectropedia: available at http://www.electropedia.org/ 35
3. Term and definition 3.1Ketidakberpihakan adanya objektivitas Note1:Objektivitasberarti konflik kepentingantidak terjadi ataubila terjadi dapat diatasi sehingga tidak mempengaruhi rangkaian kegiatan laboratorium(3.6). Note 2:Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan adalah independen, bebas dari konflik kepentingan, bebas dari bias, bebas prasangka, netralitas, seimbang, berpikiran terbuka, bahkan bebas dari penggunaan wewenang, adil dan tidak beratsebelah. [SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified — The words “the certification body” have been replacedby“thelaboratory” in Note1.] 36
3. Term and definition 3.2 Complaint expression of dissatisfaction by any person or organization to a laboratory (3.6),relating to the activities or results of that laboratory , where a response isexpected [SOURCE:ISO/IEC17000:2004, 6.5,modified —The words “other than appeal” have been deleted, and the words “a conformity assessment body or accreditation body , relating to the activities of that body” have been replaced by “a laboratory , relating to the activities or results of that laboratory” .] 37
3. Term and definition 3. Uji banding Antar Laboratorium Pengorganisasian,pelaksanaandanevaluasi pengukuranataupengujianterhadapobyek yangsamaatauserupa oleh duaataulebih laboratoriumsesuaidengankondisiyangtelah ditetapkan. [SOURCE:ISO/IEC17043:2010,3.4] 4. Uji banding dalam Laboratorium Pengorganisasian, pelaksanaandan evaluasipengukuranataupengujian padabarangyangsamaatauserupa, di dalamlaboratorium(3.6)yang sama,sesuaidengankondisiyang telahditentukan. 5. Uji Profisiensi Evaluasikinerjapesertaterhadapkriteria yangtelah ditetapkansebelumnyadengan caraperbandinganantarlaboratorium(3.3) [ S O U R C E :ISO/IEC1 7 0 4 3:2 0 1 0,3 . 7,modified—Notestoentry havebeendeleted.] │ │ 38
3. Term and definition 3.6 Laboratorium Badanyangmelakukansatuatau lebih kegiatan berikut: • pengujian • kalibrasi • pengambilansampel,terkait denganrangkaian kegiatan pengujian ataucalibration Note 1:Inthe context of this document, “laboratory activities” refer to the three above-mentioned activities. │ │ 39
3. Term and definition 3.7 Decision Rule rule that describes how measurement uncertaintyis accounted for when stating conformity with a specified requirement │ │ 40
3. Term and definition │ │ 41 EXAMPLE1 EXAMPLE2 EXAMPLE3 3.8 Verification Penyediaanbukti obyektifbahwaitemtertentu memenuhipersyaratanyangditentukan Konfirmasibahwasuatu bahanacuan homogensampai porsi pengukurandenganmassa 10mgsesuai dengan homogenitas yang diklaim untuk nilai besaran dan prosedur tertentu. Konfirmasibahwakinerja ataupersyaratanlegal suatusystempengukurantercapai.. Konfirmasibahwaketidakpastianpengukuranyangditargetkan dapatdipenuhi Note1:Whenapplicable,measurementuncertaintyshould betakeninto consideration. Note2:Theitemmaybe,for example,a process, measurementprocedure,material,compound, or measuringsystem. Note3:Thespecified requirements maybe,for example,that a manufacturer’sspecifications are met. Note4:Verification in legal metrology,as defined in VIML,and in conformity assessment in general,pertains to the examinationand markingand/or issuing of a verification certificatefor a measuringsystem. Note5:Verification should not beconfused with calibration.Not everyverification is a validation (3.9). Note6:Inchemistry,verification of theidentityof the entityinvolved, or of activity, requires a description of the structure or properties of that entityor activity. [SOURCE:ISO/IEC Guide99:2007,2.44]
3. Term and definition 3.9 Validation verification(3.8),wherethespecifiedrequirements areadequateforanintendeduse EXAMPLEAmeasurement procedure, ordinarily used for the measurement of mass concentration of nitrogen in water ,maybevalidated also for measurement of mass concentrationofnitrogeninhumanserum. [SOURCE:ISO/IECGuide99:2007,2.45] │ │ 42
4.1 Ketidakberpihakan │ │ 43 4.2 Kerahasiaan
4. Persyaratan umum 4.1 Ketidakberpihakan • Kegiatan laboratorium dilakukan TIDAK MEMIHAK • Terstruktur dan dikelola sedemikian rupa  menjaga KETIDAKBERPIHAKAN • Komitmen MANAJEMEN LAB terhadap ketidakberpihakan • Bertanggung jawab atas KETIDAKBERPIHAKAN kegiatan lab • Tidak mengizinkan TEKANAN komersial, finansial dan lainnya • Identifikasi RESIKO KETIDAKBERPIHAKAN (on an on – going basis) • Jika resiko diidentifikasi, mampu MENGHILANGKAN atau MEMINIMALKAN resiko │ │ 44 Shall / Mandatory
4. Persyaratan umum Risiko Ketidakberpihakan Ancaman terhadap ketidakberpihakan mencakup BIAS yang mungkin muncul dari: a) Self – interest  Misal : ketergantungan pada kontrak untuk jasa atau biaya, atau takut kehilangan klien, pada tingkat yang dapat mempengaruhi ketidakberpihakan b) Self – review  Misal : melakukan kegiatan penilain kesesuaian di mana LPK mengevaluasi dari hasil jasa lain yang telah diberikan sebelumnya, seperti konsultasi c) Advocacy  Misal : LPK atau personilnya yang bertindak mendukung, atau menentang pada suatu perusahaan, yang pada saat yang sama merupakan klien-nya d) Over – familiarity  Risiko yang timbul dari LPK atau personilnya menjadi terlalu akrab atau terlalu percaya, sehingga bukan mencari bukti kesesuaian e) Intimidation  Misal : LPK atau personilnya dapat terhalang bertindak tidak memihak oleh risiko yang berasal dari, atau takut oleh, pihak klien atau pihak yang berkepentingan lainnya. f) Competition  Misal : antara klien dan orang yang dikontrak │ │ 45 Source : ISO/PAS 17001:2005 – Impartiality – Principle & Requirement
4. Persyaratan umum Resiko Ketidakberpihakan - Structure ACCEPTABLE? │ │ 46
4. Persyaratan umum Resiko Ketidakberpihakan - Structure PT XYZ DivisiInstalasi Divisi Produksi Line Production Desain &QC Logistic QA& Laboratorium Lembaga Inspeksi Personel Inspeksi PT XYZ Divisi Instalasi Divisi Produksi Line Production Desain & QC Logistic QC (Laboratorium & Inspection) Pemasaran │ │ 47
Skenario resiko │ │ 48 RISIKO POTENSIAL Personil memanipulasirekamanpengujian Source ofRisk Personil pengujian, petuasadministrasi,personilyangmemilikiaksespada datadanrekaman Likelihood 2 Consequence 5 Evaluasi (Level of Risk) Significant / UnacceptableRisk Tindakan Mitigasi 1)Semuastaf dilatihdanmemahamirisiko terhadapketidakberpihakan sertaintegritas. 2)Tinjauan teknis hasil pengujian oleh pihak independen (mis. personil pengujian senior atau manajemenlab.) 3)Semuakejadianyangteridentifikasi ataumanipulasidiinvestigasi denganseksama. Pemantauan Kajiulanglaporan pengujiansecaraberkaladalamauditinternalatautinjauanteknis. Tindakan perbaikan/ Tanggungjawab Tindakan disipliner.
Identifikasi Risiko Ketidakberpihakan │ │ 49
Pakta Integritas │ │ 50
Skenario resiko │ │ 51 Lainnya : • Pemberian konsultasi • Kedekatan personil pengujian dengan pelanggan • Tekanan finansial untuk memberikan hasi pengujian sesuai dengan yang diinginkan • Kerahasiaan data Pegujian • Pelanggan meminta personil tertentu untuk melakukan pengujian • dll
4. Persyaratan umum 4.2 KERAHASIAAN • Bertanggung jawab melalui komitmen yang BERKEKUATAN HUKUM, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium • Menginformasikan customer terlebih dahulu, terkait informasi dimaksud untuk ditaruh di domain publik. Kecuali informasi yang disediakan oleh pelanggan untuk publik, atau ketika disepakati antar lab dan pelanggan (misal untuk tujuan menanggapi keluhan), seluruh informasi lainnya ditetapkan sebagai informasi HAK MILIK dan dianggap RAHASIA • Bila dipersyaratkan oleh hukum atau diberi kewenangan berdasarkan kontrak untuk membuka informasi RAHASIA, customer atau individu bersangkutan diberitahu tentang informasi yang diberikan; Kecuali dilarang oleh hukum Shall / Mandatory │ │ 52
4. Persyaratan umum 4.2 KERAHASIAAN • Informasi tentang customer yang diperoleh dari sumber selain customer (misal dari complainant, regulator) diperlakukan sebagai RAHASIA (antara customer & Lab). Sumber pemberi informasi diperlakukan sebagai RAHASIA oleh laboratorium, TIDAK diinfokan kepada customer, KECUALI disetujui oleh ybs. • Personil, termasuk anggota komite,kontraktor,personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, menjaga KERAHASIAAN SEMUA INFORMASI yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium Shall / Mandatory │ │ 53
│ │ 54
Struktural_1 • Merupakan Badan Hukum, atau bagian yang disebut dari Badan Hukum sehingga dapat bertanggung jawab SECARA HUKUM atas seluruh kegiatan lab. • Mengidentifikasi manajemen yang memiliki keseluruhan tanggung jawab untuk laboratorium • Menetapkan dan mendokumentasikan luasan/cakupan kegiatan laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini (ISO/IEC 17025:2017), dan hanya boleh mengklaim kesesuaiannya sesuai cakupan tersebut, dan mengecualikan kegiatan laboratorium yang disediakan oleh pihak eksternal secara berkelanjutan Shall / Mandatory │ │ 55
Legalitas │ │ 56
Ruang Lingkup │ │ 57
Struktural_2 • Kegitan lab dilakukan sedemikian rupa sehingga memenuhi:  Dokumen ini (ISO/IEC 17025:2017)  Customer Laboratorium  Badan pembuat regulasi  Organisasi pemberi pengakuan • Pada fasilitas permanen, lokasi yang jauh dari fasilitas permanen-nya, baik fasilitas sementara, bergerak (mobile) atau difasilitas customer • Laboratorium:  Menetapkan struktur organisasi&Manajemen Lab  Menentukan tanggung jawab, wewenang & hubungan antar personil  Mendokumentasikan prosedur sejauh yang diperlukan untuk memastikan konsisten dalam implementasinya Shall / Mandatory │ │ 58
Struktural_3 • Memiliki personil, disamping tanggung jawabnya yang lain, memiliki WEWENANG & SUMBER DAYA yang diperlukan untuk melakukan tugasnya, meliputi: Implementasi, pemeliharaan & peningkatan sistem manajemen Identifikasi penyimpangan dan sistem manajemen atau prosedur Inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan Pelaporan ke manajemen lab, terkait kinerja sistem manajemen & setiap kebutuhan untuk peningkatan Pemastian efektivitas kegiatan lab Shall / Mandatory │ │ 59
Struktural_4 • Managemen laboratorium MEMASTIKAN bahwa: KOMUNIKASI memegang peranan terkait efektivitas sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan customer dan persyaratan lainnya INTEGRITAS sistem manajemen dipelihara ketika perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan Shall / mandatory Hi… │ │ 60
│ │ 61
6. Persyaratan sumber daya │ │ 62 6.1 UMUM • Laboratorium memiliki PERSONIL, FASILITAS, PERALATAN, SISTEM & LAYANAN PENDUKUNG 6.2 PERSONIL • Personil INTERNAL & EKSTERNAL yang DAPAT mempengaruhi kegiatan lab. Bertindak TIDAK MEMIHAK, KOMPETEN, & BEKERJA sesuai dengan Sistem manajemen lab • Lab. Mendokumentasikan PERSYARATAN KOMPETENSI untuk setiap fungsi yang mempengaruhi HASIL kegiatan lab. Termasuk persyaratan PENDIDIKAN, KUALIFIKASI PELATIHAN, PENGETAHUAN TEKNIS, KETERAMPILAN & PENGALAMAN • Memastikan personil memiliki KOMPETENSI untuk melakukan kegiatan lab. Yang menjadi tanggungjawabnya & untuk mengevaluasi penyimpangan yang signifikan • Manajemen lab mengkomunikasikan TUGAS, TANGGUNG JAWAB & WEWENANG personil Shall / Mandatory
6. Persyaratan sumber daya 6.2 PERSONIL • Memiliki PROSEDUR & menyimpan REKAMAN untuk : Penetapan PERSYARATAN KOMPETENSI PEMILIHAN/SELEKSI Personil PELATIHAN Personil PENGAWASAN Personil OTORISASI Personil PEMANTAUAN KOMPETENSI Personil Shall / Mandatory KOMPETENSI Kemampuanyang ditunjukkan dalam menerapkanpengetahuan dan keterampilan [ISO 9000:2005, definisi 3.1.6] │ │ 63
Contoh Kualifikasi Personil (PermenLH No. 6) │ │ 64
Contoh Kualifikasi Personil (PermenLH No. 6) │ │ 65
Contoh Kualifikasi Personil (PermenLH No. 6) │ │ 66
6. Persyaratan sumber daya Menetapkan persyaratan kompetensi Memilih personil Melatih personil Men- supervisi personil Memberikan kewenangan kepada personil Memantau personil • SIKLUS PENJAMINAN KOMPETENSI PERSONIL . │ │ 67
6. Persyaratan sumber daya • KOMBINASI PENDEKATAN PENILAIAN KOMPETENSI PERSONIL • Pengamatanlangsungdariprosedurdanproseskerja rutin; • Pengamatanlangsungpemeliharaan peralatan dan pemeriksaanfungsi; • Pemantauanrekamandan pelaporan hasil; • Peninjauan rekaman kerja; • Penilaian keterampilan memecahkanmasalah; • Pemeriksaandari sampel yang khusus disediakan, seperti sampel yang telah diperiksa sebelumnya, bahan ujibanding antar laboratorium, atau sampel yang dibagi (split sampel) Penilaian kompetensi untuk pertimbangan profesional perlu dirancang secaraspesifik dan sesuaidengan tujuan Guidance |Source: SNIISO15189:2012 │ │ 68
6. Persyaratan sumber daya CONTOH │ │ 69
6. Persyaratan sumber daya │ │ 70 6.2 PERSONIL • Melakukan OTORISASI personil untuk melakukan kegiatan lab. SPESIFIK, termasuk tapi tidak terbatas pada : Pengembangan, modifikasi, verifikasi & validasi metode Menganalisis HASIL, termasuk PERNYATAAN KESESUAIAN atau OPINI & INTERPRETASI Melaporkan, meninjau dan pengesahan HASIL Shall / Mandatory
6. Persyaratan sumber daya │ │ 71 6.3 KONDISI FASILITAS & LINGKUNGAN • Kondisi F&L sesuai dengan kegiatan lab & tidak berpengaruh buruk terhadap keabsahan hasil • Mendokumentasikan PERSYARATAN kondisi F&L yang diperlukan untuk kinerja aktivitas lab • MEMANTAU, MENGENDALIKAN & MEREKAM kondisi lingkungan sesuai spesifikasi yang relevan, metode atau prosedur dimana hal tersebut mempengaruhi kebasahan hasil • Tindakan untuk mengendalikan fasilitas diIMPLEMENTASIKAN, DIPANTAU & DITINJAU secara periodik & mencakup tapi tidak terbatas pada: - Akses ke dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan lab - pencegahan KONTAMINASI, GANGGUAN atau PENGARUH BURUK pada kegiatan lab - PEMISAHAN EFEKTIF antar area dengan kegiatan lab yang incompatible • Untuk fasilitas DILUAR KENDALI PERMANEN, dipastikan bahwa persyaratan kondisi F&L dokumen ini dipenuhi Shall / Mandatory
6. Persyaratan sumber daya Sumber:User’sGuide Spectrophotometer Sumber: Lampiran 1Permen LH06 T ahun 2009 │ │ 72
6. Persyaratan sumber daya │ │ 73 6.4 PERALATAN Standar pengukuran Bahan acuan Data acuan Reagen Bahan habis pakai atau • Memiliki AKSES ke peralatan, termasuk tapi tidak terbatas pada: Instrument pengukurn Perangkat lunak Note 1 Reference material should be used from procedures that meet ISO 17034 Alat bantu (auxilary apparatus) yang dibutuhkan untuk kinerja yang tepat Shall / Mandatory Note 2 ISO guide 33 provides guidance on the selection and use of reference material and ISO guide 80 provides guidance to produce in house quality control materials
6. Persyaratan sumber daya │ │ 74 6.4 PERALATAN • Jika menggunakan peralatan diluar kendali permanennya, PASTIKAN persyaratan PERALATAN ini dipenuhi • Memiiki PROSEDUR untuk:  PENANGANAN  TRANSPORTASI  PENYIMPANAN  PENGGUNAAN DAN PEMELIHARAAN TERENCANA Dari peralatan untuk memastikan alat berfungsi dengan semestinya & untuk mencegah kontaminasi & deteriorasi Shall / Mandatory
6. Persyaratan sumber daya │ │ 7 6.4 PERALATAN • MEMVERIFIKASI bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan sebelum ditempatkan atau digunakan kembali pada pelayanan • Peralatan yang digunakna untuk pengukuran memiliki KEMAMPUAN untuk mencapai AKURASI PENGUKURAN dan KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN yang diperlukan untuk memberikan hasil yang VALID • Peralaan pengukuran DIKALIBRASI ketika:  Akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran berdampak pada keabsahan hasil, atau  Diperlukan untuk menetapkan ketertelususran metrologi dari hasil yang dilaporkan Shall / Mandatory NOTE Typesofequipmenthaving an effecton the validityofthe reported results caninclude: • thoseused forthe direct measurement of the measurand,e.g.Use ofa balance to performa mass measurement; • thoseused to make corrections to the measuredvalue,e.g.temperature measurements; • thoseused toobtain a measurementresult calculated frommultiple quantities.
6. Persyaratan sumber daya │ │ 76 6.4 PERALATAN • Menetapkan PROGRAM KALIBRASI yang ditinjau dan disesuaikan sebagaimana diperlukan untuk memlihara kepercayaan pada status kalibrasi • Semua peralatan (yang membutuhkna KALIBRASI atau memiliki keabsahan periode yang ditetapkan ) diberi LABEL, KODE atau IDENTIFIKASI LAIN • Peralatan yang telah mengalami pembebanan berlebih atau salah penanganan, membeikan hasil yang meragukan atau telah dijumpai ada cacat atau diluar persyaratan yang telah ditentukan; ditarik dari penggunaannya (out of service), diISOLASI untuk mencegah dari penggunaan dan diberi LABEL atau TANDA yang jelas, sampai alat tersebut diverifikasi dan berfungsi dengan benar. • Memeriksa pengaruh dari dampak atau penyimpangan dari persyaratan yang telah ditetapkan dan menginisisasi PROSEDUR MANAJEMEN PENGENDALIAN PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI (7.10) Shall / Mandatory
6. Persyaratan sumber daya │ │ 77 6.4 PERALATAN • Ketika PENGECEKAN ANTARA diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada kinerja peralatan, pengecekan ini dilakukan sesuai dengan prosedur • Ketika kalibras dan data bahan acuan memasukkan NIALI ACUAN atau FAKTOR KOREKSI, lab memastikan NILAI ACUAN & FAKTOR KOREKSI tsb dimutakhirkan & diimplementasikan • Mengambil tindakan praktis untuk mencegah penyesuaian (adjustment) peralatan yang tidak diinginkan Shall / Mandatory
6. Persyaratan sumber daya │ │ 78 6.4 PERALATAN • Rekaman dari peralatan yang mempengaruhi kegiatan lab disimpan, rekaman tersebut mencakup hal berikut (where applicable): a) Identitas peralatan, termasuk perangkat lunak & firmware version b) Nama pabrikan, jenis identifikasi dan nomor serial atau identifikasi unik lainnya c) Bukti verifikasi peralatan telah sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan d) Lokasi saat ini e) Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, adjustment, kriteria keberterimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi f) Dokumentasi bahan acuan, hasil, kriteria keberterimaan, tanggal yang relevan dan periode keabsahan g) Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, dimana relevan dengan kinerja peralatan h) Rincian dari kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikan peralatan Shall / Mandatory
6. Persyaratan sumber daya │ │ 79 Siklus penggunaan & Pemeliharaan Peralatan Menetapkan ataumereview spesifikasi Mengkalibrasi atau me- rekalibrasi Memverifikasi dan memvalidasi Menetapkan interval kalibrasi Menggunakan dan memelihara Melakukan pengecekan antara Mereview interval kalibrasi
6. Persyaratan sumber daya Qualification Phases 4Q Models and Time Line │ │ 80
6. Persyaratan sumber daya Equipment register_example │ │ 81
6. Persyaratan sumber daya 6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI • Menetapkan & memelihara KM dari hasil pengukurannya melalui rantai tidak terputus terdokumentasi dari kalibrasi, yang masing-masingnya berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran, menghubungkan mereka kepada sebuah acuan yang tepat Note 1: in ISO/IEC Guide 99, metrological traceability is defined as the property of the measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibration, each contributing to the measurement uncertainty” Note 2: see annex A for additional information on metrological tracebility Shall / Mandatory │ │ 82
6. Persyaratan sumber daya │ │ 83 6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI • Memastikan bahwa hasil pengukuran TERTELUSUR ke satuan sistem internasional (SI unit) melalui satu dari hal berikut: a). Kalibrasi oleh KOMPETEN laboratorium b). Nilai bersertifikat dari CRM yang disediakan oleh produsen yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan dalam SI c). Realisasi langsung dari SI unit dipastikna dengan perbandingan langusng atau tidak langsung, dengan standar nasional atau internasional Shall / Mandatory NOTE1Laboratories fulfilling the requirementsof this document are considered to be competent. NOTE 2 Reference material producers fulfilling the requirements of ISO 17034 are considered to be competent. NOTE3 Details of practical realization of the definitions of someimportant units are given in the SIbrochure.
6. Persyaratan sumber daya 6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI • Ketika KM ke satuan SI secara teknis tidak dimungkinkan, laboratorium harus mendemonstrasikan KM kepada acuan yang tepat, sebagai contoh: a) Nilai bersertifikat pada CRM yang disediakan oleh produsen yang kompeten b) Hasil dari produser pengukuran acuan, metode yang ditentukan atau standar konsnsus yang secara jelas digambarkan dan diterima karena memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk penggunaan yang diinginkan dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai Shall / Mandatory │ │ 84
6. Persyaratan sumber daya │ │ 85 6.6 PRODUK DAN LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL • Memastikan hanya produk & layanan pihak EKSTERNAL yang sesuai yang digunkan (yang berpengaruh pada kegiatan laboratorium), ketika produk dan layanan tersebut: a) Dimaksudkan untuk dimasukkan kedalam kegiatan lab itu sendiri b) Diberikan, sebagian atau seluruhnya, secara langsung kepada customer oleh lab, sebagaimana diterima dari penyedia eksternal c) Digunakan untuk mendukung operasional lab Note PRODUCT can include, for example, measurement standards and equipment, auxiliary equipment, consumable materials and reference materials. SERVICES can include, for example, calibration services, sampling services, testing services, facility and equipment maintenance services, proficiency testing services and assessment and auditing services. Shall / Mandatory
6. Persyaratan sumber daya │ │ 86 6.6 PRODUK DAN LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL • Memiliki PROSEDUR dan menyimpan REKAMAN untuk: a) Menetapkan, meninjau dan menyetuji persyaratan lab untuk produk dan layanan yang disediakan oleh pihak eksternal b) Menetapkan KRITERIA EVALUASI, PEMILIHAN, PEMANTAUAN, kinerja dan EVALUASI ULANG penyedia eksternal c) Memastikan bahwa produk dan layanan eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan lab, atau ketika dapat diterapkan, sesuai dengan persyaratan yang relevan dengan dokumen ini, sebelum produk & layanan tsb digunakan atau secara langsung disediakan untuk customer d) Mengambil tindakan yang muncul dari EVALUASI, PEMANTAUAN KINERJA & EVALUASI ULANG dari penyedia ekternal Shall / Mandatory
6. Persyaratan sumber daya 6.6 PRODUK DAN LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL • MENGKOMUNIKASIKAN persyaratannya kepada penyedia ekternal untuk: a) PRODUK & LAYANAN yang diberikan b) KRITERIA KEBERTERIMAAN c) KOMPETENSI, termasuk setiap KUALIFIKASI personil yang dibutuhkan d) Kegiatan dimana laboratorium, atau customernya, bermaksud untuk perform ditempat penyedia eksternal Shall / Mandatory │ │ 87
6. Persyaratan sumber daya 6.6 PRODUK DAN LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL Mereview & memilih memantau Mengevaluasi ulang Menetapkan persyaratan │ │ 88
│ │ 89
7.1 Kaji ulang permintaan, tender & kontrak │ │ 90 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi metode 3. Pengambilan Sampel 4. Penanganan item uji/kalibrasi 5. Rekaman Teknis 6. Evaluasi ketidakpastian 7. Memastikan keabsahan hasil 8. Pelaporan hasil 9. Pengaduan 10. Pekerjaan yang tidak sesuai 11. Pengendalian data & Manajemen Informasi
Proses operasional laboratorium Request Release of item Calibration / test execution Preparation of item Sampling Review of requests, tenders & contracts Ensuringthe validity of results Evaluation of measurement uncertainty Reportingof results Selection, verification Validation of method Reportof results T echnicalrecords Controlof data/ information management Resource Management Nonconformi ng work Complaints Handling of test or calibration items Item Item │ │ 91
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 92 1. Kaji Ulang Permintaan, T ender & Kontrak • MemilikiPROSEDURuntukmeninjaupermintaan,tender& kontak.PROSEDUR memastikanbahwa: a) Persyaratan ditetapkan secaramemadai,didokumentasikan& dipahami; b) Lab.memilikikemampuandansumberdayauntukmemenuhipersyaratan; c) Di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 berlaku dan lab. memberitahucustomerbahwakegiatanlaboratoriumtertentu dilakukanoleh penyediaeksternaldanmendapatkanpersetujuancustomer; NOTE1 Itis recognized that externallyprovided laboratoryactivitiescanoccurwhen: - the laboratoryhas the resources andcompetence to perform the activities, however ,for unforeseen reasons is unableto undertake these in part or full; - the laboratorydoes not havethe resources or competence to perform the activities. d) Metodeatauproseduryangtepat dipilihdanmampumemenuhipersyaratan customer . NOTE2 Forinternal or routine customers, reviews of requests, tenders and contracts can be performed in a simplified way .
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 93 1. Kaji Ulang Permintaan, T ender & Kontrak • Menginformasikancustomerketika metode yangdiminta dianggap tidak tepat atau outof date. • Ketika customer meminta PERNYATAAN KESESUAIANterhadap suatu spesifikasi atau standar (contoh: LULUS/GAGAL, IN-TOLERANCE/OUT- OF-TOLERANCE), maka ATURAN KEPUTUSAN ditetapkan secara jelas. Kecuali hal tsb inheren dalam spesifikasi atau standar yang diminta, ATURANKEPUTUSAN yangdipilih dikomunikasikankepada dandisetujuiolehcustomer . NOTEForfurther guidance on statements of conformity,seeISO/IECGuide98-4. • Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak, diselesaikan sebelum aktivitas lab dimulai. Tiap kontrakdapatditerima kedua belah pihak. Penyimpangan yang diminta oleh customer , tidak boleh berdampakpada integritas lab ataukeabsahanhasil.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 94 1. Kaji Ulang Permintaan, T ender & Kontrak • Customerdiinformasikanatassetiap penyimpangandarikontrak. • Jikasebuahkontrakdiamandemensetelahpekerjaandimulai,kajiulangkontrak diulangi dansetiap amandemendikomunikasikankepadasemuapersonil yang berdampak. • Lab BEKERJASAMAdengan customer atau perwakilannyadalam mengklarifikasi permintaan customer dan dalam memantau kinerja lab terkait dengan pekerjaan yangdilakukan. • Rekamantinjauandisimpan, termasuksetiap perubahanyangsignifikan. Rekamanjuga disimpan untuk keperluan diskusi dengan customer terkait persyaratancustomeratauhasil darikegiatanlab. NOTE Such cooperation can include: a)providingreasonable access to relevantareas of the laboratoryto witnesscustomer-specific laboratory activities; b)preparation,packaging,anddispatch of itemsneededbythecustomer for verification purposes.
7. Persyaratan proses Form Permintaan Pengujian Shall /Mandatory │ │ 95
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 96 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 1. Pemilihan & Verifikasi Metode • Lab menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk semua kegiatan lab dan,di mana sesuai, prosedur untuk evaluasi ketidakpastian pengukuranserta teknikstatistik untukanalisis data. NOTE“Method”as used in this document can beconsidered synonymous with the term “measurement procedure” as defined in ISO/IECGuide 99. • Semuametode, prosedur dan dokumentasi pendukung (instruksi, standar , manual dan data acuan) yang relevan dengan aktivitas lab, dijaga tetap mutakhirdanmudahtersedia bagi personil (lihat 8.3). • Labmemastikanmenggunakanmetodeversiterbaruyangvalid, KECUALI jika itu tidak sesuai atau tidak memungkinkan. Jika diperlukan, penerapan dari metode dilengkapi (be supplemented) dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten. NOTE International, regional or national standardsor other recognized specifications that contain sufficient and concise information on how to perform laboratory activitiesdonotneedto be supplementedorrewritten as internal proceduresif these standardsarewritten inaway that they can be used by the operating personnel in a laboratory . It can be necessary to provide additional documentation for optional steps in the method or additionaldetails.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 97 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 1. Pemilihan & Verifikasi Metode • Jika customer tidak menetapkan metode yang digunakan, lab memilih metodeyangtepat danmenginformasikannyakepada customer . • Metode yang dipublikasikan dalam standar internasional, regional atau nasional,atau oleh organisasiteknisterkemuka, atau dalam teksilmiah yang relevan atau jurnal, atau sebagaimana ditentukan oleh pabrikan peralatan,semuametode tsb DIREKOMENDASIKAN. • MetodeyangDIKEMBANGKANatauDIMODIFIKASIoleh lab.dapat jugadigunakan.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 98 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 1. Pemilihan & Verifikasi Metode • Lab MEMVERIFIKASIbahwa lab dapat melakukan dengan benar suatu metode sebelum menetapkannya dengan memastikan metodetsb dapat mencapaikinerja yang dibutuhkan. REKAMAN verifikasi disimpan. Jika metode direvisi oleh lembaga/badan yang menerbitkannya, verifikasi diulangi kembali sejauh yang diperlukan. • Jika PENGEMBANGAN METODE diperlukan, hal ini DIRENCANAKAN & DITUGASKAN kepada personilyangKOMPETENdilengkapi dengansumberdayayangmemadai. Sebagai metode hasil pengembangan, tinjauan berkala dilakukan untuk mengkonfirmasi bahwa kebutuhan customer masih dapat terpenuhi. Setiap modifikasi pada rencanapengembanganharus disetujuidandiotorisasi. • PENYIMPANGAN dari metode untuk semua kegiatan lab hanya boleh terjadi jika penyimpangan telah didokumentasi (dibuktikan), dibenarkan secara teknis, disahkan, danditerima olehcustomer . NOTE Customeracceptanceof deviations canbe agreed in advancein the contract.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 99 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 2. Validasi Metode • Lab MEMVALIDASI metodeTIDAKBAKU, metodeyang DIKEMBANGKANoleh lab dan METODE BAKU yang digunakan DILUARlingkup yang dimaksudkan atau DIMODIFIKASI.Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhanpenerapanyangditetapkanataubidangpenerapan. NOTE1 Validation can include procedures for sampling, handling andtransportation of testor calibration items. NOTE2 The techniques used for method validation can be one of, or a combination of, the following: a)calibration or evaluation of bias andprecision usingreference standardsor reference materials; b)systematic assessmentof thefactors influencing theresult; c)testing method robustness through variation of controlled parameters, such as incubator temperature, volumedispensed; d)comparison of results achieved with other validated methods; e)interlaboratory comparisons; f)evaluation of measurement uncertainty of the results based on an understanding of the theoretical principles of the method and practical experienceof theperformance of thesampling or test method.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 100 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 2. Validasi Metode • Jikaperubahandibuat padasebuahmetodeyangtelahDIVALIDASI,pengaruh perubahan tersebut ditetapkan dan di mana perubahan tsb ditemukan berdampak pada validasi aslinya (awal), validasi metode yang baru harus dilakukan. • KARAKTERISTIKKINERJAdarimetodeyangdivalidasi sebagaimana dinilai untuk penggunaan yangdimaksudkan, harusrelevandengan kebutuhan customer dan konsistendenganpersyaratanyangditentukan. NOTEPerformance characteristics can include, but are not limited to, the measurementrange,accuracy,themeasurementuncertaintyof the results,limitof detection,limitofquantification,selectivity ofthemethod, linearity,repeatability or reproducibility, robustness against external influences or cross-sensitivity againstinterferencefromthematrixofthe sampleortest object,andbias.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 101 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 2. Validasi Metode • Lab MENYIMPANREKAMAN validasi berikut: a) Prosedur validasi yang digunakan; b) Persyaratan spesifikasi; c) Penetapan karakteristik kinerja metode; d) Hasil yangdiperoleh; e) Sebuahpernyataankeabsahansuatumetode,denganmerinci kesesuaiannyadengan penggunaanyang dimaksudkan.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 102
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 103 3. Pengambilan sampel • Memiliki RENCANA & METODE pengambilan sampel ketika lab melakukan pengambilan sampel dari zat, bahan atau produk untuk rangkaian kegiatan pengujian atau Kalibrasi. METODE sampling menjelaskan faktor-faktor yang perlu dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil dari rangkaian kegiatan pengujian ataukalibrasi. • RENCANA& METODEsampling harustersedia padalokasi di mana sampling dilakukan. • RENCANAsamplingharus,bilamana sajamasukakal,didasarkan padametode statistik yang tepat.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 104 3. Pengambilan sampel • Metode samplingmenjelaskan: a) Pemilihan sampelatau lokasi; b) Rencana sampling; c) PERSIAPAN dan PERLAKUANterhadapsampel (zat, bahanatau produk) untuk menghasilkan item yang dibutuhkan bagi rangkaiankegiatanpengujian atau kalibrasi. NOTE Whenreceived into thelaboratory,furtherhandling canbe required as specified in 7.4.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 105 4. Pengambilan sampel • Lab menyimpan REKAMAN data sampling yang merupakan bagian dari pengujianatauKalibrasi yangdilakukan. REKAMANini mencakup,di mana relevan: a) Acuankepada metodesampling yang digunakan; b) T anggal dan waktusampling; c) Datauntukidentifikasi danmenjelaskansampel(contoh:nomor ,jumlah, nama); d) Identifikasi personil yang melakukan sampling; e) Identifikasi peralatan yangdigunakan; f) Kondisi lingkungan atau transportasi; g) Diagramatau bentuk semisal lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling bila sesuai; h) Penyimpangan,penambahan padaataupengecualian darimetodesampling dan rencanasampling.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 106 4. Penanganan item uji atau kalibrasi • Memiliki PROSEDURuntuk: • Transportasi, • Penerimaan, • Penanganan, • Perlindungan, • Penyimpanan, • Retensi,dan • Pemusnahanatau • Pengembalian item yang diuji atau kalibrasi, termasuk semua ketentuan yang diperlukan untuk melindungi integritas item yang diuji/Kalibrasi, dan untuk melindungi kepentinganlab dancustomer .
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 107 4. Penanganan item uji atau kalibrasi • Pencegahan diambil untuk menghindari DETERIORASI,KONTAMINASI, KEHILANGAN atau KERUSAKAN barang (uji/Kalibrasi) selama penanganan, transportasi, penyimpanan/menunggu,danpersiapanuntuk,pengujian atau Kalibrasi. • Instruksi(petunjuk)penanganan yangdisertakan denganitem(uji/Kalibrasi) harus dikuti. • Memilikisistemidentifikasi yangjelaspadaitemuji/Kalibrasi. • Identifikasidijagaselamaitemberadadalam tanggung jawablab. • Sistemharusmemastikanbahwaitemsecarafisik tidak membingungkanatau ketika disebut dalam rekamanatau dokumen lainnya. • Sistem harus,jika sesuai,mengakomodasi sebuahsub-divisi item atau grup item dan transferitem.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 108 4. Penanganan item uji atau kalibrasi • Setelahmenerimaitemuji/Kalibrasi,penyimpangandarikondisiyang ditetapkan harus dicatat/direkam. • Jikaadakeraguanataskesesuaianitem,atauketikasebuahitemtidak sesuaidengan deskripsi yangberikan,lab mengkonsultasikan haltsb padacustomeruntukinstruksi lebihlanjutsebelummenlanjutkannya danmencatathasilkonsultasi. • Ketikacustomermembutuhkanitemyangakandiujiataudikalibrasidan menyatakanadanya sebuah penyimpangan dari kondisi yang ditetapkan, lab harus memasukkan DISCLAIMER padalaporanyangmengindikasikan hasilmanayangberdampakakibatpenyimpangantsb. • Ketika item perludisimpanataudikondisikan padakondisilingkungan tertentu, kondisi tersebut harusDIPELIHARA,DIPANT AUdanDICA T A T .
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 109 5. Rekaman T eknis • Lab memastikan bahwa REKAMAN TEKNIS untuk tiap kegiatan lab berisi HASIL,LAPORAN dan INFORMASI yang cukup untuk memfasilitasi, jika memungkinkan, identifikasi dari faktor-faktor yangberdampakpadahasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran yang terkait serta memungkinkanpengulangandariaktivitaslaboratoriumdibawahkondisi yangsedekatmungkin denganaslinya. • Rekaman teknis harus mencakup tanggal dan identitas personil yang bertanggungjawab untuk setiapkegiatanlabdanuntukmemeriksadataserta hasil.Pengamatan,datadanperhitunganasli harusdicatat padasaat dibuat danharusdapat diidentifikasi pekerjaannya. • Lab memastikan bahwa amandemen pada REKAMAN TEKNIS dapat dilacak padaversisebelumnya ataupengamatanaslinya.Keduanya,data danfile asli dan yang diamandemen harus disimpan, termasuk tanggal perubahannya, indikasi aspek yang berubah dan personil yang bertanggungjawab untuk perubahannya.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 110 6. Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran • Lab mengidentifikasi yangberkontribusi pada ketidakpastian pengukuran.Ketikamelakukan EVALUASI,semua kontribusi yang signifikan, termasuk yang muncul dari sampling, diperhitungkan menggunakanmetodeanalisisyangsesuai. • Labyangmelakukankalibrasi,termasukpadaperalatanmiliknya,harus melakukan EVALUASI ketidakpastian pengukuran untuksemua kalibrasinya. • Lab yang melakukan pengujian, harus melakukan EVALUASI ketidakpastian pengukuran. Di mana metode uji yang digunakan menghalangi dari melakukanEVALUASIsecarateliti, sebuah ESTIMASI harus dibuat berdasarkan pemahaman prinsip-prinsip teori tau pengalaman praktis dari kinerja suatumetode.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 111 7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran NOTE1 In those cases where a well-recognized test method specifies limits to the values of the major sources of measurement uncertainty and specifies the form of presentation of the calculated results, the laboratoryis considered to havesatisfied 7.6.3byfollowingthetest methodandreporting instructions. NOTE2 For a particular method where the measurement uncertainty of the results has been established andverified, there is noneed to evaluate measurementuncertainty for each result if the laboratory can demonstrate that the identified critical influencingfactors areundercontrol. NOTE3 Forfurther information,seeISO/IECGuide983,ISO5725 and ISO21748.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 112 7. Memastikan Keabsahan Hasil • Lab memiliki PROSEDURuntuk MEMANTAU keabsahanhasil. Datayang dihasilkan DIREKAM sedemikian rupa sehingga TREND dapat dideteksi dan, dimana dapat dipraktikkan, TEKNIK ST A TISTIK diterapkan untuk meninjau hasil. • PEMANTAUANini DIRENCANAKAN& DITINJAU& mencakup, di mana sesuai, tapi tidak terbatas pada:
7. Persyaratan proses 7. Memastikan Keabsahan Hasil a. Penggunaan bahan acuan atau bahan QC b. Penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi c. Pengecekan fungsi peralatan pengukuran & pengujian d. Penggunaan standar cek atau kerja dengan control chart (bila memungkinkan) e. Pengecekan antara peralatan pengukuran f. Replicate test/calibration menggunakan metode yang sama atau beda g. Pengujian/kalibrasi ulang dari item yang disimpan (arsip sampel) h. Korelasi hasil untuk karakteristik berbeda suatu item i. Tinjauan pada hasil yang dilaporkan j. Uji banding dalam laboratorium k. Pengujian Blind sample Shall /Mandatory │ │ 113
7. Persyaratan proses 7.7 Memastikan Keabsahan Hasil • Kumpulkan data tambahan secara periodik (e.g pengecekan antara); segera plot ke dalam peta kendali (bila relevan);pantau • Evaluasi dan analisis data, gunakan piranti statistik secara konsisten; implementasikan tindakan perbaikan atau peningkatan • Pengumpulan data • Identifikasi proses yang dikendalikan; awal; (bial relevan) tentukan sumber data plot data awal dalam pengendalian peta kendali dan mutu;tetapkansyarat konfirmasi syarat batas batas PLAN DO [verifikasi,validasi] CHECK ACT Shall /Mandatory │ │ 114
7. Persyaratan proses 7.7 Memastikan Keabsahan Hasil Shall /Mandatory │ │ 115
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 116 7. Memastikan Keabsahan Hasil • Lab MEMANTAU kinerjanya melalui perbandingan dengan hasil lab lain, di mana TERSEDIA dan SESUAI. PEMANTAUAN ini DIRENCANAKAN & DITINJAU dan mencakup,tapi tidak terbataspada,salah satuataukeduahal berikut: a) Partisipasipada UJIPROFISIENSI; NOTEISO/IEC17043contains additional information onproficiency tests and proficiency testing providers. Proficiency testing providers that meet the requirementsof ISO/IEC17043areconsideredto becompetent. b) PartisipasipadaUJIBANDINGANTARLABselainUJIPROFISIENSI. • Data dari kegiatanPEMANTAUANharusdianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan,jikamemungkinkan,meningkatkankegiatanlab. • Jika hasil analisis data dari kegiatan PEMANTAUAN ditemukan keluar dari kriteria yang telah ditetapkan, tindakan yang tepat harus diambil untuk mencegahhasil yang salah pada pelaporan.
7. Persyaratan proses 117 │ │ Etika Uji Banding Antar Laboratorium 1. Lab mengintegrasikan sampel uji banding antar laboratorium kedalam alur kerjarutin. 2. Sampel uji banding antar lab diperiksa oleh personil yang secara rutin menganalisis sampel. 3. Lab tidak boleh berkomunikasidengan peserta lain dalam program uji banding antar laboratorium mengenai data sampel sampai setelah tanggal penyampaiandata. 4. Lab tidak boleh mensubkontrakkan sampel uji banding antar laboratorium kepada laboratorium lain untuk konfirmasi hasil sebelum penyerahan data.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 118 8. Pelaporan Hasil 1. Umum • Hasil harusDITINJAUdanDISAHKANsebelum dirilis. • Hasil diberikan dengan AKURAT ,JELAS,TIDAKAMBIGUdan OBJEKTIF , pada laporan (e.g. laporan uji atau sertifikat Kalibrasi atau laporan sampling) dan MENCAKUP semua informasi yang disepakati dengan customerdaninterpretasihasil yangdiperlukandan semua informasi yang disyaratkan oleh metode yang digunakan. Semua laporan yang diterbitkan disimpan sebagai REKAMANTEKNIS. • Jika disepakati dengan customer , hasil dapat dilaporkan dalam bentuk yang disederhanakan.Setiapinformasiyangterdaftar pada7.8.2–7.8.7 yangtidakdilaporkan kepadacustomerharusmudahtersedia.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 119 8. Pelaporan Hasil 2. Persyaratan Umum Laporan (Uji, Kalibrasi atau Sampling) • Pada tiap laporan mencakup setidaknya informasi berikut, kecuali jika lab memiliki alasan valid untuk tidak melakukannya, sehingga meminimalkan setiap kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau penyalahgunaan: a) Judul(e.g.“Laporan Uji’ ,“Sertifikat Kalibrasi” atau“LaporanSampling”) b) Nama &alamat laboratorium; c) Lokasi pelaksanaan kegiatan lab, termasuk ketika dilakukan pada fasilitas customer atau pada lokasi yangjauhdari fasilitas permanen lab, atau pada fasilitas sementara ataubergerak; d) Identifikasiunikbahwasemuakomponennyadikenalisebagaibagian dari laporanlengkapdanidentifikasi halamanakhiryangjelas. e) Namadan informasi kontakcustomer;
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 120 8. Pelaporan Hasil 2. Persyaratan Umum Laporan (Uji, Kalibrasi atau Sampling) f) Identifikasi metode yangdigunakan; g) Sebuahuraian,identifikasi yangtidakambigu,dan,jikadiperlukan, kondisi dari item uji/kalibrasi; h) Tanggalpenerimaan,dantanggalsampling,dimanahalinimenjadi kritikalterhadap keabsahandan penerapan hasil; i) T anggalpelaksanaan kegiatan lab; j) T anggal terbitlaporan; k) Acuankepada rencana sampling danmetodesampling yangdigunakan oleh lab atau oleh badan lain di mana hal ini relevan terhadap keabsahan atau penerapanhasil; l) Sebuahpernyataan terhadapdampakbahwa hasil hanyaberkaitan denganitem yangdiuji, dikalibrasi ataudisampling; m) Hasilnyadengan,dimanasesuai,satuanpengukurannya;
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 121 8. Pelaporan Hasil 2. Persyaratan Umum Laporan (Uji, Kalibrasi atau Sampling) n) Penambahan,penyimpanganatau pengecualian dari metode; o) Identifikasi orang yangmengesahkanlaporan; p) Identifikasi jelas ketikahasil berasaldari penyediaeksternal. Labsebaiknyamemasukkansebuah pernyataanyang menjelaskan bahwalaporan tidak boleh direproduksi kecuali pada semua bagiannya,dan tidak boleh direproduksitanpapersetujuanlab. • Labharusbertanggungjawabterhadapsemuainformasiyangdiberikanpada laporan,kecualiketika informasidiberikanolehcustomer .Datayangdiberikan olehcustomerharusdiberiidentifikasi yang jelas.Sebagaitambahan,sebuah DISCLAIMERharusdicantumkanpadalaporanketikainformasinya disediakan oleh customerdan dapat berdampakpada keabsahanhasil. • Di mana lab tidak bertanggung jawab pada tahapan sampling, lab harus menyatakandalam laporanbahwahasil hanyaberlakuuntuksampelyang diterima.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 122 8. Pelaporan Hasil 3. Persyaratan khusus laporan uji • Sebagaitambahanpadapersyaratan7.8.2,laporanujiharus,jikadiperlukan untuk interpretasihasil uji,mencakup hal berikut: a) Informasiterhadapkondisispesifik pengujian,sepertikondisilingkungan; b) Bila relevan,sebuahPERNYATAANKESESUAIANdenganpersyaratanatauspesifikasi (lihat 7.8.6); c) Bila memungkinkan,ketidakpastianpengukurandisajikandengansatuanyangsama dengannilai ukurataudalam bentukrelatifnya (contoh:persen),ketika: - Relevandengankeabsahanataupenerapan darihasil uji; - Sebuahinstruksi customer ,atau - Ketidakpastianpengukuranberdampak padakesesuaian terhadapbatasspesifikasi; d) Bila memungkinkan, opini daninterpretasi(lihat 7.8.7); e) Informasitambahanyangmungkindisyaratkanolehmetodetertentu,otoritas, customerataugrupcustomer . • Dimanalab bertanggungjawabuntukkegiatansampling,laporanujiharusmemenuhi persyaratanyangadapada7.8.5biladiperlukanuntukinterpretasihasil uji.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 123 8. Pelaporan Hasil 4. Persyaratan khusus untuk Sertifikat Kalibrasi • Sebagaitambahan7.8.2,sertifikatKalibrasimencakuphalberikut: a) Ketidakpastianpengukurandarihasilpengukuranyangditampilkandalamsatuanyangsama dengannilaiukurataudalambentuk relatifnya(misalpersen); b) Kondisi-kondisi(contoh:lingkungan)dimanaKalibrasidilakukanyangmemilikipengaruh pada hasilpengukuran; c) Sebuahpernyataanyangmenunjukkanbagaimanapengukuranyangdilakukantertelusur secarametrology(lihatAnnexA); d) Hasilnyasebelumdansetelahadapenyesuaianatauperbaikan,jikatersedia; e) Bilarelevan,sebuahPERNYATAANKESESUAIANdenganpersyaratanatauspesifikasi(lihat 7.8.6); f) Bilasesuai,opnidaninterpretasi(lihat7.8.7). • Dimanalabbertanggungjawabuntukkegiatansampling,sertifikatKalibrasiharusmemenuhi persyaratanpada7.8.5dimanahaltsb diperlukanuntukinterpretasihasil Kalibrasi. • SertifikatataulabelKalibrasitidakbolehberisiREKOMENDASIapapunmengenaiinterval Kalibrasikecualihalinitelahdisepakati dengancustomer .
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 124 8. Pelaporan Hasil 5. Pelaporan Sampling – Persyaratan khusus • Di mana lab bertanggungjawab untuk kegiatan sampling, sebagai tambahanpadapersyaratan 7.8.2,laporan harusmencakuphal berikut,di manadiperlukanuntuk interpretasihasil: a) T anggalsampling; b) Identifikasiunikdariitemataubahanyangdisampling(termasuknama pabrikan,modelatau jenispenunjukkandannomorseriyangsesuai); c) Lokasisampling,termasukdiagram,sketsaataufoto; d) Referensikepada rencanasampling danmetodesampling; e) Rinciandarisetiapkondisilingkunganselamasamplingyangberdampak padainterpretasihasil uji; f) Informasiyangdibutuhkanuntukmelakukanevaluasiketidakpastian pengukuran.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 125 8. Pelaporan Hasil 6. Pelaporan Pernyataan Kesesuaian • Ketika sebuah PERNYATAAN KESESUAIAN terhadap spesifikasi atau standar diberikan, lab mendokumentasikanATURANKEPUTUSANyangdigunakan,dengan mempertimbangkanlevel risiko (seperti FALSE ACCEPT dan FALSE REJECT dan ASUMSISTATISTIK)yang terkait dengan penerapan ATURANKEPUTUSANyang digunkan NOTEWhere the decision rule is prescribed by the customer , regulations or normative documents,a further consideration of the level of risk is not necessary. • LabmelaporkanPERNYATAANKESESUAIAN,dimanaperyataantsbdenganjelas mengidentifikasi: a) Padahasil yangmanaPERNYATAANtsb berlaku; b) Denganspesifikasi,standarataubagianapadaristandaryangmemenuhi& tidakmemenuhi; c) ATURANKEPUTUSAN yangditerapkan(kecualijikahal tsb inherenpada spesifikasi atau standaryangdiminta) NOTEFor further information,see ISO/IECGuide98-4.
7. Persyaratan proses 7.8 Pelaporan Hasil 7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian Y ears Where will the next readingprobably be? Y ears Yes likely Not likely butpossible Are these readingsin Specification? Before we decide,we need to know the limits(specification) Shall /Mandatory │ │ 126
7. Persyaratan proses 7.8 Pelaporan Hasil 7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian Nominal Soare the readings in Specification? UpperLimit LowerLimit Nominal UpperLimit LowerLimit Soare the readings in Specification? The uncertainty bars are now included Shall /Mandatory │ │ 127
7. Persyaratan proses 7.8 Pelaporan Hasil 7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian Nominal Soare the readings in Specification? UpperLimit LowerLimit Nominal UpperLimit FAIL UNDECIDED PASS Three different groups of The undecided could however lead to lots of arguments Ifyouare theuser,thenthe undecided are not acceptablebutif youare thesupplier you could argue that that they are acceptable because of the uncertainty associated with thereadings. LowerLimit readings Inthis case we havea series of readings over period of time so we have an understanding of how the artefact behaves and can reasonably predict what will happen in the future. This reducesthe risk involvedina decision. Shall /Mandatory │ │ 128
7. Persyaratan proses 7.8 Pelaporan Hasil 7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian Nominal UpperLimit LowerLimit Similarly – if we had several of the same instruments,such as a production run, and get the above results, we know a lot more about the behaviourof the products UpperLimit LowerLimit Ifwe had only one(or oneset) of readings Isthis apassorfail? Nominal There may be a lot of money or risk restingon the decision. Many labs would not make a decision based on this informationbut would ratherpass the information to the customer to decide for themselves. Sothis would not be a statement of conformance but merely a testing or calibration report. Shall /Mandatory │ │ 129
7. Persyaratan proses 8. Pelaporan Hasil 6. Pelaporan Pernyataan Kesesuaian • TheILACG-8:2009hastriedto providesomeclaritybywriting this guideline on how to look at pass/fail conformity assessment. Compliance:Ifthe specification limit is not breachedby the measurement result plus the expanded uncertainty with a 95% coverage probability, then compliancewith the specification can be stated (SeeCase 1 of Fig.1).This can be reported as “Compliance” or “Compliance –Themeasurementresult is within (orbelow) the specification limit whenthemeasurementuncertaintyis taken into account”.Incalibration this is often reported as“Pass”; Shall /Mandatory │ │ 130 Non-compliance:Ifthe specification limit is exceeded by the measurement resultminus the expanded uncertainty with a 95% coverage probability, then noncompliance with the specification can be stated. (See Case 4of Fig.1) This can be reported as “Non- compliance” or “Non-compliance –The measurementresult is outside (orabove) the specification limit whenthe measurementuncertaintyis taken into account”. Incalibration this is often reported as“Fail”;
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 131 7.8 Pelaporan Hasil 7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian Sludgefromwater purification plants can be used for soil improvement.Oneof the toxic metals that can bea problemis Cadmium(Cd).The upperlimit onthe total Cdin sludge is set to 2mg/kg. • Measurand–Mass fractionof Cdina consignmentdeliveredto acustomer • Testresult– massfraction(Cd)=1.82mg/kg • Uncertainty– U=0.20mg/kg,k=2(95%).Theuncertaintyincludesbothsampling and analytical uncertainty • Specification – Upper permittedlimit 2.0mg/kg • Decisionrule–Thedecisionlimit is the massfraction where it canbe decided with a confidence level of approximately 95%(α =0.05) that the batch has a mass fraction below the upper limit. • The guardbandis calculatedas 1.65u=0.165mg/kg (kvalue=1.65for onetailed t value at 95%confidence). The decision limit will be 2 – 0.165=1.84mg/kg. All valuesbelow this valueareintheacceptance zone.All valuesequalto oraboveare in the rejection zone. Sothe sludge sample meetsthe compliance requirements.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 132 8. Pelaporan Hasil 7. Pelaporan Opini & Interpretasi • Ketika opini dan interpretasi dinyatakan, lab memastikan bahwa hanya personil yangberwenangyangdapatmemberikanopini daninterpretasi. • Labmendokumentasikandasardariopini daninterpretasi yangtelah dibuat. NOTEIt is important to distinguish opinions and interpretations from statements of inspections and product certifications as intended in ISO/IEC17020and ISO/IEC 17065, and from statements of conformity as referred to in 7.8.6. • Opinidaninterpretasi yangdinyatakandalam laporan harusberdasarkanhasil yang diperoleh. • Ketikaopini daninterpretasi secaralangsungdikomunikasikan melalui dialog dengan customer , rekaman/catatan dialog tsb disimpan.
7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 133 8. Pelaporan Hasil 8. Amandemen Laporan • Ketikalaporan yangtelah diterbitkan perlu untukdiubah,diamandemen atauditerbit ulang, setiapperubahaninformasisecarajelasdiidentifikasi dan,dimanasesuai,alasanperubahan dimasukkandalamlaporan. • Amandemen laporan setelah penerbitan dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan, atau pemindahan data, yang mencakup pernyataan “Amandemen untuk Laporan, nomor seri…[atauidentitaslainnya]”,atau bentukkalimatlain yangekivalen. • Amandementsb harusmemenuhi semuapersyaratan dokumenini. • Ketikadiperlukan untukmenerbitkanlaporan baru secara utuh,laporan secara unik diidentifikasi danberisisebuahacuankelaporanasli yang digantikan.
7. persyaratan proses 7.9 Pengaduan • LabmemilikiPROSESTERDOKUMENTASIuntukMENERIMA,MENGEVALUASIdan MEMBUATKEPUTUSAN terhadap Pengaduan; • SebuahuraianprosespenangananPengaduantersediakepadasemuaPIHAK BERKEPENTINGAN ketikadiminta. • Setelah menerima sebuah Pengaduan, lab MENGKONFIRMASIapakah Pengaduan tsb berhubungandengankegiatanlabyangmenjadi tanggung jawabnya, dan jika demikian, harus diselesaikan. • Labbertanggungjawab untuk semuakeputusan pada semua level dari proses penanganan Pengaduan. │ S│ hall /Mandatory 134
7. Persyaratan proses 7.9 Pengaduan • Proses penangananPengaduanmencakupsetidaknyaelemendanmetode berikut: a) Uraianprosespenerimaan,validasi,investigasiPengaduan,danmemutuskan tindakanapa yang diambil untuk meresponnya; b) Pelacakandanpencatatan Pengaduan,termasuktindakanyangdiambiluntuk menyelesaikannya; c) Memastikanbahwatindakanyangtepat diambil. • Lab yang menerimaPengaduanbertanggungjawabuntuk mengumpulkandan memverifikasi semuainformasiyangdiperlukanuntukmemvalidasiPengaduan. • Kapanpunmemungkinkan,labmenyatakantelah menerimaPengaduan,dan menyediakan laporan perkembangandan hasilnya kepada complainant. • Hasilnyadikomunikasikankepadacomplainantdibuatoleh,atauditinjaudan disetujuioleh, individu yangtidakterlibat kegiatanlab asli yangdimaksud. • Kapanpunmemungkinkan,lab memberikanpemberitahuanformal berakhirnya penanganan Pengaduan kepadacomplainant. │ S│ hall /Mandatory 135
Siklus PDCA – pengaduan 136 │ │ •Memvalidasi •Memverifikasi •Menginvestigasi •Memutuskan • Menerima • Mengimplementasika n • Menyesuaikan (adjust) PLAN DO CHECK ACT
7. Persyaratan prose 7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai • Lab memiliki PROSEDURyang di mplementasikan ketika setiap aspek dari kegiatanlab atau hasil pekerjaantidak sesuai denganprosedurnya sendiri atau persyaratanyangdisepakati dengan customer (contoh:kondisiperalatan atau lingkungan yang keluar dari batas yang ditetapkan, hasil pemantauan gagal memenuhikriteria).PROSEDURmemastikan bahwa: a) T anggung jawabdan wewenangditetapkan; b) Tindakan(termasukmenghentikanataumengulangipekerjaandanmenahan laporan) berdasarkantingkatrisikoyangditetapkanlab; c) Evaluasidilakukandaripekerjaanyangtidaksesuaiyangsignifikan,termasuk analisis dampakpadahasil sebelumnya; d) Sebuahkeputusanpenerimaandiambilpadapekerjaanyangtidaksesuai; e) Dimanadiperlukan,customerdiberitahudanpekerjaandibatalkan; f) T anggungjawabuntukmenyetujuidilanjutkannyakembalipekerjaanditetapkan. [2005-4.9.1] │ S│ hall /Mandatory 137
7.10 pekerjaan yang tidak sesuai 7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai • Labmenyimpanrekamanpekerjaan yangtidaksesuai dantindakan yang diambil sebagaimanaditentukan pada 7.10.1butir b)– f). • Di mana evaluasi mengindikasikan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian operasional lab dengan sistem manajemennya, lab mengimplementasikan tindakan perbaikan.[2005-4.9.2] │ S│ hall /Mandatory 138
Siklus PDCA – pekerjaan yang tidak sesuai •Mengevaluasi •menganalisis •Mengulangi •Memberitahu •Menarik (recall) •Menghentikan pekerjaan •mengulangi •Memulai kembali (resume) •Menyesuaikan (adjust) PLAN DO CHECK ACT │ │ 139
7. Persyaratan proses Shall / Mandatory │ │ 140 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi • Labmemilikiakseskedata& informasi yangdiperlukanuntukmelakukan kegiatanlab. • LIMS(Sistem ManajemenInformasi Lab)yang digunakan untuk PENGUMPULAN,PEMROSESAN, PEREKAMAN, PELAPORAN,PENYIMPANAN & PENGAMBILAN data harus divalidasi fungsinya, termasuk fungsi antarmukayangsesuaipadaLIMSolehlab sebelumdiperkenalkan. • Kapan pun terdapat perubahan, termasuk konfigurasi software lab atau modifikasi terhadap COTS (Commercial Off-The-Shelf Software), semua itu disahkan, didokumentasikan dan divalidasi sebelumimplementasi. NOTE1Inthisdocument “laboratory information managementsystem(s)”includes themanagementof data and information contained in both computerized and non- computerized systems. Some of the requirementscan be moreapplicable to computerizedsystemsthanto non-computerizedsystems. NOTE2Commercial off-the-shelf software in general use within its designed application range can be considered to be sufficiently validated.
7. Persyaratan proses 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi • LIMSharus: a) Dilindungi dari akses yang tidak berwenang; b) Dijagadarigangguandankerugian; c) Dioperasikan pada lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi pemasok atau lab, atau pada sistem non- computerized, lab menyediakan kondisi yang mampu menjagaakurasidaripencatatandantranskripsi manual. d) Dipeliharadengancaratertentuyangmemastikan integritas data dan informasi; e) Mencakupperekamankegagalansistemdantindakan perbaikanyang segera dan tepat Shall / Mandatory │ │ 141
7. Persyaratan proses 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi • Ketika LIMS dikelola dan dipelihara secara off-site atau melalui penyedia eksternal, lab memastikan bahwapenyediaatauoperatorsistemberkesesuaian dengan semua persyaratan yang berlaku dari dokumenini. • Labmemastikan bahwainstruksi,pedomandandata acuan yang relevan dengan LIMS dibuat mudah tersedia bagipersonil. • Perhitungan dan pemindahan data diperiksa carayang tepat dansistematik. Shall / Mandatory │ │ 142
7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi │ │ 143 ALCOA Semua data yang dihasilkan atau dikumpulkan harus dikaitkan dengan orang yang menghasilkan data. Termasuk siapa yang melakukan tindakan dan kapan. Ini dapat dicatat secaramanual dengan memberikaninisial dan tanggal padacatatan kertas ataujejakaudit dalamsistem elektronik Legible Semua data dicatat harus legible (dapat dibaca) dan permanen. Hal ini membantupengaksesannyaselamasiklus hidup /penggunaandata.Dokumenyang tidakbisa dibacaHASNOVALUE. 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi Attributeable Contoh: a)GDPselalumempromosikanpenggunaantinta yangtidakdapat dihapusuntuk menulis rekaman. b)Ketikamembuatkoreksipada sebuahrekaman,pastikansatu garis digunakan untukmencoret datalama.Memastikandatalamamasihterbaca.
7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi │ │ 144 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi Contemporaneous Untukmencatathasil,pengukuranataudatapadasaat pekerjaanitudilakukan.CapTanggaldanwaktuharus mengikutialur pengerjaan,sehinggadapatbisadipercaya.Datajanganpernahdi backdated. Contoh: a)datayangdicatat,ataupengujianyangdilakukansecaraelektronik, harusmemilikicaptanggal/waktuyangmelekat padacatatan. b) Memastikansistemelektronikyangmencatatdata,memilikisistemjamyangdisinkronisasi. c)MempertimbangkanpenggunaansistemjammasteryangdisinkronikasikejaringanITsehinggajamdindingdi lab dan areaproses telahsinkron. Original Dataasli,kadangdisebutdatasumberataudataprimer .Adalahmediatitikdimanadatapertamakalidi rekam. Contoh: a)Memastikanvalidasihasil ujidirekamsesuaiprotocolyangdisetujui.Mencatathasilpadabukucatatanuntukcatatan kemudian dapatmenyebabkanerror . b)Jikadataasli Andaadalahtulisantangandanperludisimpansecaraelektronik, pastikan“TRUECOPY”is generated, Salinandiverifikasiuntukkelengkapannyadandimigrasikesistemelektronik. Accurate Untukdatadanrekamanyangakurat,yaitubebasdari kesalahan,lengkap,jujurdanreflektif daripengamatan.Edittidak dilakukan tanpamengdokumentasikandanmenganotasiamandemennya.
│ │ 145
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 146 1. PILIHAN 1. UMUM • Lab menetapkan, mendokumentasikna, mengimplementasikan dan memelihara sebuh sistemn manajemen yang mampu mendukung dan mendemonstrasikan pencapaian yang konsisten dari persyaratan dokumen ini dan menjamin mutu dari hasil lab. • Sebagai tambahan untuk memenuhi persyaratan klausul 4-7, lab mengimplementasikan sebuah sistem manajemen yang sesuai dengan pilihan A dan B
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 147 8.1.2 Pilihan A : Dokumentasi Sistem Manajemen (8.2) Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (8.3) Pengendalian Rekaman (8.4) Tindakan untuk menangani resiko & peluang (8.5) Peningkatan (8.6) Tindakan Perbaikan (8.7) Audit Internal (8.8) Kaji Ulang Manajemen (8.9) 8.1.3 Pilihan B • Minimal, sistem manajemen lab memuat hal berikut  Lab yang telah menetapkan dan memlihara sebuah sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan secara konsisten dari persyaratan klausul 4-7, juga setidaknya memenuhi maksud dari persyaratan sistem manajemen yang disebutkan pada 8.2-8.9
8. PERSYARATAN MANAJEMEN 2005 • Manajemen lab MENETAPKAN, MENDOKUMENTASIKAN, dan MEMELIHARA KEBIJAKAN & SASARAN untuk pemenuhan dari tujuan dokumen ini dan MEMASTIKAN bahwa kebijakan dan sasaran tsb diketahui dan diimplementasikan pada semua tingkat dalam organisasi laboratorium 2017  KEBIJAKAN & SASARAN memperhatikan KOMPETENSI, KETIDAKBERPIHAKAN & operasional lab yang KONSISTEN │ │ 148
8. PERSYARATAN MANAJEMEN SASARAN ( OBJECTIVES) – 9001:2015 Guidance │ │ 149 • Sasaran mutu: a) Konsisten dengan pernyataan kebijakan mutu b) Terukur c) Memperhitungkan persyaratan yang berlaku d) Relevan terhadap kesesuaian layanan untuk meningkatkan kepuasan customer e) Dipantau f) Dikomunikasikan g) Dimutakhirkan seperlunya  Untuk mencapai sasaran mutu, lab menetapkan: a) Apa yang akan dikerjakan b) Sumber daya yang diperlukan c) Siapa yang bertanggungjawab d) Kapan akan selesai e) Bagaimana hasil akan dievaluasi
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 150 8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen • Manajemenlab memberikanBUKTIKOMITMENpada pengembangandanimplementasi sistemmanajemendan secaraberkelanjutanmeningkatkanefektivitasnya. • Semuadokumentasi,proses,rekaman,terkaitpemenuhan persyaratan dokumenini dicantumkan,diacu dari atau dikaitkandengansistemmanajemen. • Semuapersonilyangterlibat padakegiatanlab,memiliki akses kebagian dokumentasi sistem manajemendan informasi terkait yangberlaku untuktanggung jawab mereka. • Labmengendalikandokumen(internal& eksternal) yangterkaitdenganpemenuhan dokumenini. Shall / Mandatory NOTEInthis context,“document”can bepolicy statements, procedures,specifications, manufacturer’s instructions, calibration tables, charts,textbooks,posters,notices,memoranda, drawings, plans, etc. Thesecanbeonvarious media,suchashardcopyordigital.
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 151 8.3 Pengendalian Dokumentasi Sistem Manajemen • Lab memastikanbahwa: a) Dokumendisetujui kecukupannyasebelum diterbitkan oleh personil berwenang; b) Dokumenditinjau secaraberkala dandimutakhirkan sesuai keperluan c) Perubahandan status revisi dokumen saat ini di dentifikasi; d) Versiyang relevandari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan dan, bila diperlukan, distribusinya dikendalikan; e) Dokumendiidentifikasi secaraunik; f) Penggunaan yang tidak di nginkan dari dokumen kadaluarsa dicegah,dan identifikasi yang sesuai diterapkan jika dokumen tsb disimpan untuk tujuanapapun.
8. PERSYARATAN MANAJEMEN • AKSESkepadarekamantsbKONSISTENdenganKOMITMEN KERAHASIAANdan rekamanMUDAHTERSEDIA. NOTE Additional requirements regardingtechnical r│ e│ cords are given in 7.5. 152 8.4 Pengendalian Rekaman • Labmenetapkan danmenyimpan rekamanyangdapat dibacauntuk menunjukkanpemenuhan terhadap persyaratan dokumenini. • Lab mengimplementasikan pengendalian yang diperlukan untuk IDENTIFIKASI, PENYIMPANAN,PERLINDUNGAN,CADANGAN, PENGARSIPAN,PENGAMBILAN,WAKTU RETENSI& PEMUSNAHAN rekamannya. • LabMENYIMPANrekamannyauntuksebuahPERIODEyang KONSISTENdengan kewajibankontraktualnya.
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 153 8.5 Tindakan Untuk Menangani Risiko & Peluang • LabmempertimbangkanRISIKO& PELUANGterkait dengankegiatan lab,untuk: a) Memberikan JAMINANbahwa sistem manajemenMENCAPAIhasil yang dinginkan; b) MENINGKATKANpeluang untuk mencapai tujuan dan sasaran lab. c) MENCEGAH,atauMENGURANGIdampakdankegagalanpotensial yang tidak diharapkandalam kegiatanlab; d) Mencapai PENINGKA T AN.
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ S│ hall /Mandatory 154 8.5 Tindakan Untuk Menangani Risiko & Peluang • LabMERENCANAKAN: a) Tindakanuntukmenangani RISIKO& PELUANGtsb; b) Bagaimanauntuk: - mengintegrasikandanmengimplementasikan tindakan tsbpada sistem manajemennya; - Mengevaluasiefektivitastindakantsb. NOTEAlthoughthisdocumentspecifies thattheorganization plans actionstoaddress risks,thereis no requirementfor formal methods for riskmanagementoradocumentedriskmanagementprocess. Laboratories can decide whether or not to develop a more extensive risk managementmethodology thanis requiredbythis document,e.g. throughtheapplication of otherguidanceorstandards.
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 155 8.5 Tindakan Untuk Menangani Risiko & Peluang • Tindakanyangdiambil untukmenanganiRISIKO& PELUANGharus PROPORSIONALdenganpotensidampakpadakeabsahanhasil lab. NOTE1 Options to address riskscan include identifying and avoiding threats, taking risk in order to pursue an opportunity , eliminating the risk source, changing the likelihood or consequences, sharing the risk,orretainingriskbyinformeddecision. NOTE2Opportunitiescan lead to expandingthe scope of the laboratory activities, addressing new customers, using new technology and other possibilities to address customerneeds.
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 156 RISK-BASED THINKING PEMIKIRANBERBASISRISIKO TindakanyangdapatdiambiluntukmengatasiRISIKOakantergantungpada sifat dari RISIKOtersebut,contoh: a) MENGHINDARIRISIKO,dengantidaklagi melakukanprosestersebut. b) ELIMINASIRISIKO,denganmenggunakan LIMSuntukmenghilangkan kesalahan transmisi data,typo,dll, c) MengambilRISIKOuntukmengejarPELUANG,termasukmengadopsi teknologi barudanmencari customerbaruataupasar , d) Membagi RISIKO,dengan bekerjasama dengan customer untuk memfasilitasiuangmukapembelian bahanbakuketikatingkatproduksi tidakdiketahui; e) Tidak mengambil TINDAKAN (No Action), di mana lab menerima risiko tersebut sendiri, berdasarkan pengaruhpotensialnya ataubiayadari tindakan yangdiperlukan.
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 157 RISK-BASED THINKING PEMIKIRANBERBASISRISIKO • Penting untukmencapai sistem manajemenlaboratorium yang efektif;mencegah ketidaksesuaian,termasuk ketidaksesuaianoutput,danuntukmenentukanpeluang yang dapat meningkatkan kepuasancustomeratau mencapai sasaranmutu laboratorium. • Diterapkanketikaakanmerencanakandanmenerapkanprosessistem manajemen laboratorium • T elah dinyatakan pada edisi sebelumnya,yaitu TINDAKANPENCEGAHAN • PELUANGdapatberasalsebagaiakibatdarisituasiyangmenguntungkanuntuk mencapaihasil yang dimaksud,misal: • Serangkaian keadaan yang memungkinkanorganisasi untukmenarik pelanggan, mengembangkanprodukdan layananbaru,mengurangilimbah ataumeningkatkan produktivitas. • TindakanmengejarPELUANGdapatjugamencakuppertimbanganRISIKOyangterkait. • RISIKOadalahpengaruhdariketidakpastian,dansetiapketidakpastiandapatmemiliki pengaruh positif dannegatif. • Mempertimbangkanisu-isuinternal& eksternal(PESTEL,SWOTAnalysis,dll),
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 158
8. PERSYARATAN MANAJEMEN Shall│ /│ Mandatory 159 8.6PENINGKA T AN • LabmengidentifikasidanmemilihPELUANGuntukPENINGKATAN danmengimplementasikansetiap tindakanyangdiperlukan.  NOTE Opportunitiesforimprovementcanbeidentifiedthroughthereview of the operational procedures, the use of the policies, overall objectives, audit results, corrective actions, management review, suggestions from personnel, risk assessment,analysis of data,and proficiency testing results. • Lab mencari UMPAN BALIK,baikPOSITIFdanNEGATIFdari customer nya.Umpanbaik dianalisa dan digunakan untukmeningkatkansistemmanajemen,kegiatanlabdanlayanan kepadacustomer NOTE Examples of the types of feedback include customer satisfaction surveys, communication records and review of reports with customers.
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 160 8.7 Tindakan Perbaikan • KetikaKETIDAKSESUAIANterjadi,labharus: a) Bereaksiterhadapketidaksesuaian,dansebagaimana berlaku: - MengambiltindakanuntukMENGENDALIKAN& MENGKOREKSI-nya; - Memperhatikankonsekuensinya; b)Mengevaluasi kebutuhan TINDAKAN untuk MENGHILANGKANPENYEBABketidaksesuaian,sehingga tidak terjadikembaliatauterjadidi tempatlain,dengan: - Meninjaudanmenganalisisketidaksesuaian; - Menetapkan penyebabketidaksesuaian; - Menetapkanjikaterdapatketidaksesuaianserupa, atau ketidaksesuaianserupayangberpotensiterjadi c) MENGIMPLEMENT ASIKANsetiapTINDAKANyangdiperlukan; d) MeninjauEFEKTIVITASdaritindakanperbaikanyangdiambil; e) MemutakhirkanRISIK O& PELUANGyang telahditetapkanselama perencanaan, jikadiperlukan; f) Membuat PERUBAHAN pada sistem manajemen, jika diperlukan. • Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaianyang dihadapi. • LabMENYIMPANbuktiREKAMANdari: a) Sifat ketidaksesuaian, penyebab dan setiap rangkaian tindakanyangdiambil; b) Hasil tindakanperbaikan.
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ NOTE ISO19011providesguidance for internal audits. 161 8.8 AUDIT INTERNAL • LabmelaksanakanAUDITINTERNALpadaINTERVALTERENCANAuntukmemberikan INFORMASIapakahsistem manajemen: a) Sesuaidengan: - PERSYARATANLABuntuksistem manajemennya,termasukkegiatanlab; - PERSYARAT AN DOKUMENini; b) Dimplementasikan dan dipelihara secara EFEKTIF . • LabHARUS: a) MERENCANAKAN,MENETAPKAN,MENGIMPLEMENTASIKAN & MEMELIHARAsebuah AUDITPROGRAM termasuk frekuensinya, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan & pelaporan, yang mempertimbangkan PENTINGNYAprosestersebut, PERUBAHANyangberpengaruhpadalab,danHASILAUDITsebelumnya. b) MenentukanKRITERIAdanLINGKUPaudituntuktiapaudit; c) Memastikanbahwahasil auditDILAPORKANkemanajemenyangrelevan; d) MengimplementasikanKOREKSIyang sesuai dan TINDAKANKOREKTIFtanpa menunda; e) MenyimpanrekamansebagaiBUKTIIMPLEMENTASIprogramauditdanhasil audit.
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 162 8.9 Kaji Ulang Manajemen • Manajemen lab MENINJAU sistem manajemennya pada INTERVAL TERENCANA, untuk memastikan KESESUAIAN,KECUKUPANdan EFEKTIVITAS-nyaberkelanjutan,termasukkebijakandansasaranyang tekaituntukpemenuhandokumenini. • INPUTkajiulangmanajemendirekamdanmencakupinformasiterkait berikut: a) Perubahanisuinternaldaneksternalyangrelevandenganlab; b) Pemenuhansasaran; c) Kesesuaian kebijakandanprosedur; d) Statustindakan dari kajiulangmenajemensebelumnya; e) Hasilaudit internal saatini; f) Tindakanperbaikan; g) Penilaian olehbadaneksternal;
8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 163 8.9 Kaji Ulang Manajemen h) Perubahanpadavolumedantipe pekerjaanatauperubahandalam jangkauan kegiatanlab; i) Umpanbalikcustomerdanpersonil; j) Pengaduan; k) Efektivitas setiap peningkatanyangdimplementasikan; l) Kecukupan sumberdaya; m) Hasil identifikasirisiko; n) Hasildarijaminankeabsahanhasil,dan o) Faktorlain yangrelevan,sepertipemantauankegiatandanpelatihan • Outputdarikajiulangmanajemenharusmencatatsemuakeputusandantindakan yang terkait,setidaknya: a) Efektivitas sistemmanajemendanprosesnya; b) Peningkatankegiatanlabyangterkaitdenganpemenuhanpersyaratandokumenini; c) Ketentuandarisumberdayayangdibutuhkan; d) Setiapperubahanyangdiperlukan.
TERIMA KASIH

Recommended

Materi-Pelatihan-ISO-9001-2015-MAS.ppt
Materi-Pelatihan-ISO-9001-2015-MAS.pptMateri-Pelatihan-ISO-9001-2015-MAS.ppt
Materi-Pelatihan-ISO-9001-2015-MAS.pptMTaufik23
 
ISO 19011:2018 Auditing Guidance - Awareness
ISO 19011:2018 Auditing Guidance - AwarenessISO 19011:2018 Auditing Guidance - Awareness
ISO 19011:2018 Auditing Guidance - AwarenessAli Fuad R
 
ISO 19011:2018 Pedoman Audit Sistem Manajemen
ISO 19011:2018 Pedoman Audit Sistem ManajemenISO 19011:2018 Pedoman Audit Sistem Manajemen
ISO 19011:2018 Pedoman Audit Sistem ManajemenAli Fuad R
 
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017Ali Fuad R
 
Pengenalan 17025
Pengenalan 17025Pengenalan 17025
Pengenalan 17025mul yono
 
Presentasi iso 9001 2015 pendahuluan
Presentasi iso 9001 2015 pendahuluanPresentasi iso 9001 2015 pendahuluan
Presentasi iso 9001 2015 pendahuluanExemplar Solution
 
ISO 9001:2015 QMS Awareness
ISO 9001:2015 QMS AwarenessISO 9001:2015 QMS Awareness
ISO 9001:2015 QMS AwarenessAli Fuad R
 
dokumen wajib Iso 9001:2015
dokumen wajib Iso 9001:2015dokumen wajib Iso 9001:2015
dokumen wajib Iso 9001:2015Arfi Maulana
 

Recommended

Materi-Pelatihan-ISO-9001-2015-MAS.ppt
Materi-Pelatihan-ISO-9001-2015-MAS.pptMateri-Pelatihan-ISO-9001-2015-MAS.ppt
Materi-Pelatihan-ISO-9001-2015-MAS.pptMTaufik23
 
ISO 19011:2018 Auditing Guidance - Awareness
ISO 19011:2018 Auditing Guidance - AwarenessISO 19011:2018 Auditing Guidance - Awareness
ISO 19011:2018 Auditing Guidance - AwarenessAli Fuad R
 
ISO 19011:2018 Pedoman Audit Sistem Manajemen
ISO 19011:2018 Pedoman Audit Sistem ManajemenISO 19011:2018 Pedoman Audit Sistem Manajemen
ISO 19011:2018 Pedoman Audit Sistem ManajemenAli Fuad R
 
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017Ali Fuad R
 
Pengenalan 17025
Pengenalan 17025Pengenalan 17025
Pengenalan 17025mul yono
 
Presentasi iso 9001 2015 pendahuluan
Presentasi iso 9001 2015 pendahuluanPresentasi iso 9001 2015 pendahuluan
Presentasi iso 9001 2015 pendahuluanExemplar Solution
 
ISO 9001:2015 QMS Awareness
ISO 9001:2015 QMS AwarenessISO 9001:2015 QMS Awareness
ISO 9001:2015 QMS AwarenessAli Fuad R
 
dokumen wajib Iso 9001:2015
dokumen wajib Iso 9001:2015dokumen wajib Iso 9001:2015
dokumen wajib Iso 9001:2015Arfi Maulana
 
Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018
Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018
Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018KosasihSomantri
 
Sekilas sni iso 17065
Sekilas sni iso 17065Sekilas sni iso 17065
Sekilas sni iso 17065Atal Tamara Setiawan
 
Internal audit training
Internal audit trainingInternal audit training
Internal audit trainingToyo Gustaman
 
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Kanaidi ken
 
Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Kanaidi ken
 
WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]
WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]
WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]Ali Fuad R
 
Materi ISO 19011:2018
Materi ISO 19011:2018Materi ISO 19011:2018
Materi ISO 19011:2018ibrahim salim
 
AWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptx
AWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptxAWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptx
AWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptxAliFRizaldi1
 
AWARENESS ISO 9001:2015
AWARENESS ISO 9001:2015AWARENESS ISO 9001:2015
AWARENESS ISO 9001:2015Arfi Maulana
 
Laboratorium menuju akreditasi
Laboratorium menuju akreditasiLaboratorium menuju akreditasi
Laboratorium menuju akreditasimul yono
 
Rapat Tinjauan Manajemen
Rapat Tinjauan ManajemenRapat Tinjauan Manajemen
Rapat Tinjauan ManajemenTRiP Consultant
 
Mengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISO
Mengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISOMengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISO
Mengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISOShobrie Hardhi, SE, CFA, CLA, CPHR, CPTr.
 
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015Suwandi Tan
 
Awareness iso 9001 2015
Awareness iso 9001 2015Awareness iso 9001 2015
Awareness iso 9001 2015Chandra Singgih Pitoyo
 
INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdf
INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdfINTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdf
INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdfSatrianaRahadian
 
INTERNAL AUDIT ISO 9001
INTERNAL AUDIT ISO 9001INTERNAL AUDIT ISO 9001
INTERNAL AUDIT ISO 9001satriyo wibowo
 
Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015
Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015
Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015Ali Fuad R
 
Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Kanaidi ken
 
Check List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojo
Check List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojoCheck List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojo
Check List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojoDaniel Doni
 
ISO 14001 2015 EMS - Awareness
ISO 14001 2015 EMS - AwarenessISO 14001 2015 EMS - Awareness
ISO 14001 2015 EMS - AwarenessAli Fuad R
 
lab menuju akreditasi.pdf
lab menuju akreditasi.pdflab menuju akreditasi.pdf
lab menuju akreditasi.pdfmul yono
 
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...Benny Herlambang
 

More Related Content

What's hot

Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018
Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018
Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018KosasihSomantri
 
Internal audit training
Internal audit trainingInternal audit training
Internal audit trainingToyo Gustaman
 
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Kanaidi ken
 
Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Kanaidi ken
 
WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]
WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]
WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]Ali Fuad R
 
Materi ISO 19011:2018
Materi ISO 19011:2018Materi ISO 19011:2018
Materi ISO 19011:2018ibrahim salim
 
AWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptx
AWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptxAWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptx
AWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptxAliFRizaldi1
 
AWARENESS ISO 9001:2015
AWARENESS ISO 9001:2015AWARENESS ISO 9001:2015
AWARENESS ISO 9001:2015Arfi Maulana
 
Laboratorium menuju akreditasi
Laboratorium menuju akreditasiLaboratorium menuju akreditasi
Laboratorium menuju akreditasimul yono
 
Rapat Tinjauan Manajemen
Rapat Tinjauan ManajemenRapat Tinjauan Manajemen
Rapat Tinjauan ManajemenTRiP Consultant
 
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015Suwandi Tan
 
INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdf
INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdfINTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdf
INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdfSatrianaRahadian
 
INTERNAL AUDIT ISO 9001
INTERNAL AUDIT ISO 9001INTERNAL AUDIT ISO 9001
INTERNAL AUDIT ISO 9001satriyo wibowo
 
Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015
Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015
Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015Ali Fuad R
 
Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Kanaidi ken
 
Check List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojo
Check List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojoCheck List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojo
Check List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojoDaniel Doni
 
ISO 14001 2015 EMS - Awareness
ISO 14001 2015 EMS - AwarenessISO 14001 2015 EMS - Awareness
ISO 14001 2015 EMS - AwarenessAli Fuad R
 

What's hot (20)

Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018
Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018
Materi pelatihan iso 9001 iso 14001-2015 2018
 
Sekilas sni iso 17065
Sekilas sni iso 17065Sekilas sni iso 17065
Sekilas sni iso 17065
 
Internal audit training
Internal audit trainingInternal audit training
Internal audit training
 
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
 
Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 5: Leadership (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
 
WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]
WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]
WEBINAR INTEGRATED MGT SYSTEM 9K 14K 45K [ok]
 
Materi ISO 19011:2018
Materi ISO 19011:2018Materi ISO 19011:2018
Materi ISO 19011:2018
 
AWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptx
AWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptxAWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptx
AWARENESS ISO INTEGRATED 9001 14001 45001 PROSIA.pptx
 
AWARENESS ISO 9001:2015
AWARENESS ISO 9001:2015AWARENESS ISO 9001:2015
AWARENESS ISO 9001:2015
 
Laboratorium menuju akreditasi
Laboratorium menuju akreditasiLaboratorium menuju akreditasi
Laboratorium menuju akreditasi
 
Rapat Tinjauan Manajemen
Rapat Tinjauan ManajemenRapat Tinjauan Manajemen
Rapat Tinjauan Manajemen
 
Mengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISO
Mengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISOMengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISO
Mengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISO
 
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
 
Awareness iso 9001 2015
Awareness iso 9001 2015Awareness iso 9001 2015
Awareness iso 9001 2015
 
INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdf
INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdfINTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdf
INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM.pdf
 
INTERNAL AUDIT ISO 9001
INTERNAL AUDIT ISO 9001INTERNAL AUDIT ISO 9001
INTERNAL AUDIT ISO 9001
 
Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015
Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015
Soal Tes Pemahaman iso 9001 2015
 
Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Overview SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
 
Check List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojo
Check List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojoCheck List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojo
Check List Persiapan Audit Manajemen Mutu by daniel doni sundjojo
 
ISO 14001 2015 EMS - Awareness
ISO 14001 2015 EMS - AwarenessISO 14001 2015 EMS - Awareness
ISO 14001 2015 EMS - Awareness
 

Similar to AKREDITASI LAB

lab menuju akreditasi.pdf
lab menuju akreditasi.pdflab menuju akreditasi.pdf
lab menuju akreditasi.pdfmul yono
 
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...Benny Herlambang
 
MATERI ISO 17025 2017 PERT KE 5.pdf
MATERI ISO 17025 2017 PERT KE 5.pdfMATERI ISO 17025 2017 PERT KE 5.pdf
MATERI ISO 17025 2017 PERT KE 5.pdfAhmadJainalArifin
 
pemahamansmmlabiso170252017-210709082428.pptx
pemahamansmmlabiso170252017-210709082428.pptxpemahamansmmlabiso170252017-210709082428.pptx
pemahamansmmlabiso170252017-210709082428.pptxRahmaidaSari1
 
PPT Manajemen Quality Control: ISO 17025
PPT Manajemen Quality Control: ISO 17025PPT Manajemen Quality Control: ISO 17025
PPT Manajemen Quality Control: ISO 17025UNESA
 
Iso 15189 certification indonesia
Iso 15189 certification indonesiaIso 15189 certification indonesia
Iso 15189 certification indonesiaias-indonesia
 
PROPOSAL SET UP LABORATORIUM PENGUJI ATAU KALIBRASI SESUAI ISO/IEC 17025:2005...
PROPOSAL SET UP LABORATORIUM PENGUJI ATAU KALIBRASI SESUAI ISO/IEC 17025:2005...PROPOSAL SET UP LABORATORIUM PENGUJI ATAU KALIBRASI SESUAI ISO/IEC 17025:2005...
PROPOSAL SET UP LABORATORIUM PENGUJI ATAU KALIBRASI SESUAI ISO/IEC 17025:2005...Hanum Salsa Saufika
 
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptxPengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptxbelatikodr4t
 
2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf
2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf
2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdfFilia Yuniza
 
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)Eni Endri Yeni
 
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)Eni PT BENEFITA
 
AUDIT PERSYARATAN MANAJEMEN 15189_ok.pptx
AUDIT PERSYARATAN MANAJEMEN 15189_ok.pptxAUDIT PERSYARATAN MANAJEMEN 15189_ok.pptx
AUDIT PERSYARATAN MANAJEMEN 15189_ok.pptxLinaPasaribu1
 
003_20190401_Awareness ISO 9001 2015 training material rev.2.pdf
003_20190401_Awareness ISO 9001 2015 training material rev.2.pdf003_20190401_Awareness ISO 9001 2015 training material rev.2.pdf
003_20190401_Awareness ISO 9001 2015 training material rev.2.pdfGallaRezkiPerdana1
 
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdfFilia Yuniza
 
Introduction to ISO 17025 - versi 2 (General)
Introduction to ISO 17025 - versi 2 (General)Introduction to ISO 17025 - versi 2 (General)
Introduction to ISO 17025 - versi 2 (General)Dwi Kurniawan
 
1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf
1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf
1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdfssuserea847c1
 
PROPOSAL Set Lab 17025 WEB
PROPOSAL Set Lab 17025 WEBPROPOSAL Set Lab 17025 WEB
PROPOSAL Set Lab 17025 WEBLovina Tour
 
PROPOSAL Set Lab 17025 WEB
PROPOSAL Set Lab 17025 WEBPROPOSAL Set Lab 17025 WEB
PROPOSAL Set Lab 17025 WEBLovina Tour
 

Similar to AKREDITASI LAB (20)

lab menuju akreditasi.pdf
lab menuju akreditasi.pdflab menuju akreditasi.pdf
lab menuju akreditasi.pdf
 
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
 
MATERI ISO 17025 2017 PERT KE 5.pdf
MATERI ISO 17025 2017 PERT KE 5.pdfMATERI ISO 17025 2017 PERT KE 5.pdf
MATERI ISO 17025 2017 PERT KE 5.pdf
 
pemahamansmmlabiso170252017-210709082428.pptx
pemahamansmmlabiso170252017-210709082428.pptxpemahamansmmlabiso170252017-210709082428.pptx
pemahamansmmlabiso170252017-210709082428.pptx
 
PPT Manajemen Quality Control: ISO 17025
PPT Manajemen Quality Control: ISO 17025PPT Manajemen Quality Control: ISO 17025
PPT Manajemen Quality Control: ISO 17025
 
Iso 15189 certification indonesia
Iso 15189 certification indonesiaIso 15189 certification indonesia
Iso 15189 certification indonesia
 
PROPOSAL SET UP LABORATORIUM PENGUJI ATAU KALIBRASI SESUAI ISO/IEC 17025:2005...
PROPOSAL SET UP LABORATORIUM PENGUJI ATAU KALIBRASI SESUAI ISO/IEC 17025:2005...PROPOSAL SET UP LABORATORIUM PENGUJI ATAU KALIBRASI SESUAI ISO/IEC 17025:2005...
PROPOSAL SET UP LABORATORIUM PENGUJI ATAU KALIBRASI SESUAI ISO/IEC 17025:2005...
 
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptxPengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
 
2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf
2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf
2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf
 
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
 
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
 
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
04-IMS-07 Sistem Manajemen Laboratorium (Jakarta)
 
AUDIT PERSYARATAN MANAJEMEN 15189_ok.pptx
AUDIT PERSYARATAN MANAJEMEN 15189_ok.pptxAUDIT PERSYARATAN MANAJEMEN 15189_ok.pptx
AUDIT PERSYARATAN MANAJEMEN 15189_ok.pptx
 
003_20190401_Awareness ISO 9001 2015 training material rev.2.pdf
003_20190401_Awareness ISO 9001 2015 training material rev.2.pdf003_20190401_Awareness ISO 9001 2015 training material rev.2.pdf
003_20190401_Awareness ISO 9001 2015 training material rev.2.pdf
 
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
 
Introduction to ISO 17025 - versi 2 (General)
Introduction to ISO 17025 - versi 2 (General)Introduction to ISO 17025 - versi 2 (General)
Introduction to ISO 17025 - versi 2 (General)
 
Penjelasan SNI ISO/IEC 17025
Penjelasan SNI ISO/IEC 17025Penjelasan SNI ISO/IEC 17025
Penjelasan SNI ISO/IEC 17025
 
1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf
1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf
1R5-Slide-ISO-17025-Understanding-3rd-Certyst.pdf
 
PROPOSAL Set Lab 17025 WEB
PROPOSAL Set Lab 17025 WEBPROPOSAL Set Lab 17025 WEB
PROPOSAL Set Lab 17025 WEB
 
PROPOSAL Set Lab 17025 WEB
PROPOSAL Set Lab 17025 WEBPROPOSAL Set Lab 17025 WEB
PROPOSAL Set Lab 17025 WEB
 

Recently uploaded

PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...
PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...
PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...Kanaidi ken
 
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdf
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdfAksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdf
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdfDimanWr1
 
Materi Pertemuan Materi Pertemuan 7.pptx
Materi Pertemuan Materi Pertemuan 7.pptxMateri Pertemuan Materi Pertemuan 7.pptx
Materi Pertemuan Materi Pertemuan 7.pptxRezaWahyuni6
 
DEMONSTRASI KONTEKSTUAL MODUL 1.3 PENDIDIKAN GURU PENGGERAK
DEMONSTRASI KONTEKSTUAL MODUL 1.3 PENDIDIKAN GURU PENGGERAKDEMONSTRASI KONTEKSTUAL MODUL 1.3 PENDIDIKAN GURU PENGGERAK
DEMONSTRASI KONTEKSTUAL MODUL 1.3 PENDIDIKAN GURU PENGGERAKirwan461475
 
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docx
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docxtugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docx
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docxmawan5982
 
JAWAPAN BAB 1 DAN BAB 2 SAINS TINGKATAN 5
JAWAPAN BAB 1 DAN BAB 2 SAINS TINGKATAN 5JAWAPAN BAB 1 DAN BAB 2 SAINS TINGKATAN 5
JAWAPAN BAB 1 DAN BAB 2 SAINS TINGKATAN 5ssuserd52993
 
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdf
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdfBab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdf
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdfbibizaenab
 
Aksi nyata Malaikat Kebaikan [Guru].pptx
Aksi nyata Malaikat Kebaikan [Guru].pptxAksi nyata Malaikat Kebaikan [Guru].pptx
Aksi nyata Malaikat Kebaikan [Guru].pptxsdn3jatiblora
 
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 ppt
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 pptppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 ppt
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 pptArkhaRega1
 
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptx
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptxsoal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptx
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptxazhari524
 
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genap
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genapDinamika Hidrosfer geografi kelas X genap
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genapsefrida3
 
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptxPaparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptxIgitNuryana13
 
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKA
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKAMODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKA
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKAAndiCoc
 
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..ikayogakinasih12
 
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase C
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase CModul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase C
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase CAbdiera
 
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptx
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptxMateri Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptx
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptxRezaWahyuni6
 
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase B
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase BModul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase B
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase BAbdiera
 
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SD
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SDtugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SD
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SDmawan5982
 
2 KISI-KISI Ujian Sekolah Dasar mata pelajaranPPKn 2024.pdf
2 KISI-KISI Ujian Sekolah Dasar mata pelajaranPPKn 2024.pdf2 KISI-KISI Ujian Sekolah Dasar mata pelajaranPPKn 2024.pdf
2 KISI-KISI Ujian Sekolah Dasar mata pelajaranPPKn 2024.pdfsdn3jatiblora
 
Modul 1.2.a.8 Koneksi antar materi 1.2.pdf
Modul 1.2.a.8 Koneksi antar materi 1.2.pdfModul 1.2.a.8 Koneksi antar materi 1.2.pdf
Modul 1.2.a.8 Koneksi antar materi 1.2.pdfSitiJulaeha820399
 

Recently uploaded (20)

PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...
PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...
PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...
 
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdf
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdfAksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdf
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdf
 
Materi Pertemuan Materi Pertemuan 7.pptx
Materi Pertemuan Materi Pertemuan 7.pptxMateri Pertemuan Materi Pertemuan 7.pptx
Materi Pertemuan Materi Pertemuan 7.pptx
 
DEMONSTRASI KONTEKSTUAL MODUL 1.3 PENDIDIKAN GURU PENGGERAK
DEMONSTRASI KONTEKSTUAL MODUL 1.3 PENDIDIKAN GURU PENGGERAKDEMONSTRASI KONTEKSTUAL MODUL 1.3 PENDIDIKAN GURU PENGGERAK
DEMONSTRASI KONTEKSTUAL MODUL 1.3 PENDIDIKAN GURU PENGGERAK
 
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docx
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docxtugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docx
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docx
 
JAWAPAN BAB 1 DAN BAB 2 SAINS TINGKATAN 5
JAWAPAN BAB 1 DAN BAB 2 SAINS TINGKATAN 5JAWAPAN BAB 1 DAN BAB 2 SAINS TINGKATAN 5
JAWAPAN BAB 1 DAN BAB 2 SAINS TINGKATAN 5
 
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdf
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdfBab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdf
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdf
 
Aksi nyata Malaikat Kebaikan [Guru].pptx
Aksi nyata Malaikat Kebaikan [Guru].pptxAksi nyata Malaikat Kebaikan [Guru].pptx
Aksi nyata Malaikat Kebaikan [Guru].pptx
 
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 ppt
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 pptppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 ppt
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 ppt
 
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptx
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptxsoal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptx
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptx
 
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genap
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genapDinamika Hidrosfer geografi kelas X genap
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genap
 
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptxPaparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
 
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKA
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKAMODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKA
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKA
 
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
 
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase C
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase CModul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase C
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase C
 
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptx
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptxMateri Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptx
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptx
 
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase B
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase BModul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase B
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase B
 
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SD
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SDtugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SD
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SD
 
2 KISI-KISI Ujian Sekolah Dasar mata pelajaranPPKn 2024.pdf
2 KISI-KISI Ujian Sekolah Dasar mata pelajaranPPKn 2024.pdf2 KISI-KISI Ujian Sekolah Dasar mata pelajaranPPKn 2024.pdf
2 KISI-KISI Ujian Sekolah Dasar mata pelajaranPPKn 2024.pdf
 
Modul 1.2.a.8 Koneksi antar materi 1.2.pdf
Modul 1.2.a.8 Koneksi antar materi 1.2.pdfModul 1.2.a.8 Koneksi antar materi 1.2.pdf
Modul 1.2.a.8 Koneksi antar materi 1.2.pdf
 

AKREDITASI LAB

  • 2. SEBERAPA PENTING AKREDITASI LABORATORIUM? • Kasus Kopi Sianida Jesicca • Kasus Beras Plastik • Profesor Kehutanan digugat 500 Milyar • Susu mengandung melamin • Perdagangan Pupuk di Sumatera dan Kalimantan • Polusi udara di Jakarta • Pencemaran Sungai Ciliwung Bogor • Dan lain-lain
  • 3. BIODATA Nama Lestari Ainun Mardiyah Alamat Babakan Lio RT 003 RW 009, kelurahan Balumbang Jaya, Kecamatan Bogor Barat Kota Bogor No. HP/Email 081282842304 / Lestari.ainun@gmail.com Pendidikan S1 Kimia Institut Pertanian Bogor (IPB) Pengalaman Fasilitator/Konsultan Akreditasi Lab Teknologi Pangan – Universitas Pasundan (2020) Akreditasi Lab PT Analitika Kalibrasi Laboratorium (2020) Reakreditasi Lembaga Sertifikasi LT-IPB (2019) Akreditasi PT Sarana Inti Pratama (2018) Reakreditasi PT ITEC Solution Indonesia (2018)
  • 4. Laboratorium Pengujian • Laboratorium Pengujian terakreditasi • Standar dan Dokumen Acuan: 1. SNI ISO/IEC 17025: 2017 2. Pedoman-pedoman KAN a. KAN U-01 Syarat dan Aturan Akreditasi LPK b. KAN U-02 Kategori Temuan - Januari 2019 c. KAN U-03 Penggunaan Simbol Akreditasi KAN - Januari 2019 d. KAN U-06 Policy on Tracebility e. KAN U-08 Policy on Proficiency Testing f. KAN K-01 Persyaratan Khusus Laboratorium Pengujian g. KAN K-01.02 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia h. KAN Pd-01.03 Guide On The Evaluation And Expression of Uncertainty
  • 5. Laboratorium Kalibrasi • Laboratorium Kalibrasi terakreditasi • Standar dan Dokumen Acuan: 1. SNI ISO/IEC 17025: 2017 2. Pedoman-pedoman KAN a. KAN U-01 Syarat dan Aturan Akreditasi LPK b. KAN K-02 (Rev.1) Persyaratan Khusus Laboratorium Kalibrasi c. KAN U-06 Policy on Tracebility d. KAN U-07 KAN Policy for NMI e. KAN K-02.01 Uncertainty in Calibration f. KAN Pd-01.03 Guide On The Evaluation And Expression of Uncertainty
  • 6. Laboratorium Lingkungan • Laboratorium Pengujian terakreditasi dengan Parameter Kualitas Lingkungan yang teregistrasi ke KemenLH • Standar dan Dokumen Acuan: 1. SNI ISO/IEC 17025: 2017 2. PermenLH No. 6 Tahun 2009 3. Pedoman-pedoman KAN a. KAN U-01 Syarat dan Aturan Akreditasi LPK b. KAN K-01 Persyaratan Khusus Laboratorium Pengujian c. KAN K-01.02 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia d. KAN K-01.06 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Udara e. KAN K-01.07 Accreditation Enviroment-Joint Assessment f. KAN K-01.08 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Air g. KAN Pd-01.02 Pedoman Teknis untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian dengan Status Laboratorium Lingkungan h. G-14_Pengambilan Contoh Uji Lingkungan untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian Parameter Kualitas Lingkungan (IN) i. G-15_Pedoman Teknis untuk Pengelolaan Limbah Laboratorium untuk Akreditasi Laboratorium Lingkungan (IN) j. G-16_Pedoman Teknis Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) untuk Akreditasi Laboratorium Lingkungan (IN)
  • 7. SISTEM AKREDITASI DAN SERTIFIKASI Akreditasi adalah prosedur yang digunakan oleh lembaga yang berwenang dalam memberikan pengakuan formal bahwa suatu institusi atau seseorang mempunyai kompetensi untuk melakukan kegiatan tertentu. Sertifikasi adalah prosedur yang digunakan oleh pihak ketiga untuk memberikan jaminan tertulis bahwa suatu produk, proses atau jasa memenuhi/sesuai persyaratan yang ditetapkan.
  • 8. Conformity Assessment Bodies Accreditation Body Products (goods & services) Demonstration of competence Demonstration of conformity Komite Akreditasi Nasional (KAN) Laboratorium, Lembaga Sertifikasi dan Lembaga Inspeksi PENILAIAN KESESUAIAN
  • 9. PERSONEL Standar SERTIFIKAT PENGUJIAN/ KALIBRASI SERTIFIKAT INSPEKSI SERTIFIKAT SISTEM HACCP SERTIFIKAT SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN SERTIFIKAT PRODUK SERTIFIKAT PERSONEL AKREDITASI LABORATORIUM LABORATORIUM PENGUJI/KALIBRASIMEDIS (ISO/IEC 17025:2017) (ISO15189) AKREDITASI LEMBAGA INSPEKSI LEMBAGA INSPEKSI SNI 19-17020-1999 (ISO/IEC 17020) KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) ISO/IEC 17011 AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI LEMBAGA SERTIFIKASI SISTEM MUTU PRODUK Pedoman KAN Pedoman BSN Pedoman BSN Pedoman BSN 501-2003 301-1999 401-2000 701-2000 (ISO 17024) (ISO/IEC Guide (ISO/IEC Guide (ISO/IEC 62) 65) Guide 66) Pedoman BSN 1001-1999 SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN Standar Metode Produk Standar Produk PEMASOK/INDUSTRI PROFESI PERSONEL Pedoman KAN 801-2004 SERTIFIKASI SERTIFIKASI SISTEM EKOLABEL HACCP SERTIFIKAT SISTEM MUTU SERTIFIKASI EKOLABEL Kriteria Produk Kriteria ISO 10011-2 SNI 19-9000/ ISO 9000 series SNI 19-14000/ ISO 14000 Series SNI 01-4852- 1998 Sumber : BSN SISTEM AKREDITASI DAN SERTIFIKASI
  • 10.
  • 12. Dokumen yang harus disiapkan untuk Akreditasi Laboratorium 1. FPA 03-a.01.b.2 Ruang lingkup Yang diajukan_LP 2. Legalitas hukum dan struktur organisasi 3. Bukti ketertelusuran pengukuran 4. Bukti pelaksanaan audit internal 5. Bukti pelaksanaan kaji ulang manajemen 6. Bukti Verifikasi dan Validasi Metode 7. Bukti pelaksanaan uji banding/jaminan mutu hasil pengujian 8. CV calon penandatangan sertifikat pengujian 9. FPA 03-a.02.a Daftar Periksa_LP_LK_17025_2017 10. FPA 03-a.01 Permohonan Akreditasi_LP_LK_LI_LM_PUP_PBA 11. Panduan mutu terkendali 12. Prosedur mutu 13. Instruksi kerja/metode pengujian 14. 4-FPA 06-a.06.a Personil Penada tangan Sertifikat-LP-LK 15. FPA 03-a.04 Rencana dan Realisasi UP
  • 13.
  • 14.
  • 17. “risk-based thinking” process plan leadership evaluation process improvement input output plan do check act risk and opportunities objectives
  • 18. “risk-based thinking” process plan leadership evaluation process improvement input output plan do check act risk and opportunities objectives identify the risk evaluate risks analyse risk factors treat the risks
  • 19. High Level Structure 4. Persyaratan Umum 5. Persyaratan Struktural 6. Persyaratan Sumber Daya 7. Persyaratan Proses 8. Persyaratan Sistem Manajemen building code kode etik, komitmen, niat, tata nilai foundation landasan pelaksanaan, dasar hukum, organisasi frame and system komponen pelaksanaan kegiatan perangkat, tata cara pelaksanaan, appliances maintenance pemeliharaan, penjaminan konsistensi
  • 20. 1. HOW TO LOG IN TO SIMLAB Concept Structure The Difference Introduction Summary/key point 4. General requirements 5. Structural requirements 6. Resource requirements 7.Process Requirements 8.Management system requirements 20
  • 21. KONSEP DASAR PENGEMBANGAN SMM ISO 9001:2015 Pendekatan Proses Risk-Based Thinking PDCA Memandang aktifitas sebagai proses atau bagian dari proses 21 Mempertimbangkan resiko dalam perencanaan proses- proses Merencanakan, menerapkan, memeriksa hasil, memperbaiki proses
  • 22. • ISO/IEC 17025 : 2005 • ISO/IEC 17025 : 2017 Perbedaan struktur 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknis 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan definisi 4. Persyaratan umum 5. Persyaratan Struktural 6. Persyaratan Sumberdaya 7. Persyaratan Proses 8. Persyaratan Sistem Manajemen 22 Complied to conformity asessment standard
  • 23. Gambaran rencana transisi iso/iec 17025 23
  • 24. Summary/key point • Ruang Lingkup : Aktifitas Laboratorium • Menekankan pada “ketidakberpihakan” • Orientasi Proses : bukan pada hasil dari proses melainkan Langkah proses dan bagaimana dapat menyelesaikannya. • Menekankan pada Kompetensi Personil • Menyelaraskan aturan terkait “externally provided product & Services” and “subcontracting” • Resiko dan peluang, tidak hanya manajemen resiko • IT : risk asessment, data integrity, keamanan data, proteksi data, kerahasiaan, software harus divalidasi • Diperbolehkan penggunaan “dokumen elektronik” • Ketertelusuran Metrologi termasuk didalamnya pengukuran ketidakpastian • “aturan keputusan” pernyataan lulus/tidak lulus (pernyataan kesesuaian) 24
  • 25. Perbandingan iso/iec 17025 25 ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005 Prakata Prakata Pendahuluan Pendahuluan 1 Ruanglingkup 1 Ruanglingkup 2 Acuannormatif 2 Acuannormatif 3 Istilah&definisi 3 Istilah&definisi 4 PERSYARATAN UMUM 4.1 Ketidakberpihakan 4.1.4 Lab bagian dari organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian/kalibrasi, tanggung jawab personilinti yangmempunyaiketerlibatanatau pengaruhpada kegiatan harusditetapkan untukidentifikasikonflik kepentingan yangpotensial. 4.1.5(b) Pengaturanbahwa manajemendan personelnya bebas daripengaruh& tekanan komersial,keuangan,dsb 4.1.5(d) Kebijakan & prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang mengurangikepercayaan pada komptensi, ketidakberpiahkan, integritas, dsb. 4.1.5(f) Menentukan tanggung jawab, wewenang danhubungan antar semuapersonil 4.2 Kerahasiaan 4.1.5(c) Kebijakan& prosedur perlindungankerahasiaan informasi& hakkepemilikan pelanggan 4.7.1 Kerjasama denganpelanggan dengantetap menjaga kerahasiaan pelangganlain 5.4.7.2(b) Prosedur untuk melindungi data (keutuhan, kerahasiaan, pemasukan& pengumpulan data, dll)
  • 26. Perbandingan iso/iec 17025 26 ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005 5 PERSYARATAN STRUKTURAL 5.1 Tanggun jawabhukum 4.1.1 Secara legal dapat dipertanggungjawabkan 5.2 Mengidentifikasimanajemen yang bertanggung jawab terhadap lab 4.1.5(h) Manajemen teknispenuhbertanggung jawab atas kegiatanteknis dan sumberdaya 5.3 Menyatakan ruang lingkupyang memenuhi ISO/IEC 17025 4.2.1 Menetapkan,menerapkan & memeliharasistem manajemen yang sesuai dengan lingkupkegiatannya 5.4 Pemenuhanterhadap persyaratan ISO/IEC 17025, pelanggan, dll 4.1.2 Sama 4.1.3 Fasilitaslabpermanen,diluarfasilitaslabyangpermanenatau dalamfasilitaslabyangsementara atau bergerak. 5.5 Struktur, tanggung jawab & wewenang 4.1.5(e) Struktur organisasida manajemen lab,kedudukandan hubungannya. 4.1.5(f) Menentukan tanggung jawab, wewenang danhubunganantar semuapersonil 5.5(c) Mendokumentasikanprosedur sejauh manadiperlukan 4.2.1 Mendokumentasikankebijakan, sistem,prosedur, dll daninstruksi sejauh yang diperlukanuntuk menjamin mutu 5.6 Memilikipersonil 4.1.5(a) Memilikipersonil manajerial& teknis,disampingtanggung jawabnya yanglainmemilikiwewenang dansumber dayayangcukup,dst 4.1.5(i) Menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu 4.2.2(e) Komitmenmanajemen lab untukmemenuhistandar ini,dansecara berkelanjutanmeningkatkan efektivitas sistem manajemen 4.2.3 Bukti komitmen manajemen puncak 5.7 Integritas dankomunikasi sistem manajemen 4.2.7 Integritassistem manajemen dipelihara 4.1.6 Proses komunikasi yang tepat 4.2.4 Mengkomunikasikan pentingnyamemenuhi persyaratan pelanggan, UUdanperaturanlainnya.
  • 27. Perbandingan iso/iec 17025 27 ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005 6 PERSYARATAN SUMBERDAYA 6.1 Umum 5.2 Personil 5.3 Kondisi akomodasi danlingkungan 5.5 Peralatan 6.2 Personil 5.2 Personil 4.1.5(d) Kebijakan& prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatanyangmengurangi kepercayaanpada komptensi, ketidakberpiahkan,integritas,dsb. 4.1.5(g) Melakukan penyeliaanyang memadai 4.1.5(k) Personil menyadarirelevansi danpentingnyakegiatanmereka 4.2.1 Dokumentasi darisistem dikomunikasikankepada,dimengerti oleh, tersedia bagi,danditerapkanolehsemua personil terkait. 4.2.4 Komunikasipentingnyapersyaratan pelanggan, UU & peraturanlain 4.3.1 Prosedur untukmengendalikan semuadokumen(internal& eksternal) 5.4.3 Pengembanganmetode adalahkegiatanterencana & ditugaskan kepada personil yang kompeten. 6.3 Fasilitas& KondisiLingkungan 4.1.3 Pekerjaan dilakukandalamfasilitaspermanen, dst 5.3.1 Fasilitaslab,sumberenergi,penerangandanlingkungan,mampu memfasilitasikebenaran unjukkerja 5.3.2 Memantau,mengendalikan danmerekam kondisilingkunganyang relevan 5.3.3 Pemisahan yangefektif 5.3.4 Pengendalianakses 5.4.7.2(c) Kondisi lingkunganuntuk komputer, keutuhan data
  • 28. Perbandingan iso/iec 17025 28 ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005 6.4 Peralatan 5.4.1 Labmemiliki instruksi penggunaan& pengoperasian semua peralatan yangrelevan 5.4.7.2(a) Piranti lunak yang dikembangkan didokumentasikan dandivalidasi 5.5 Peralatan 5.6.1 Peralatan harusdikalibrasi 5.6.2.2.1 Peralatan yang digunakan dapat memberikanketidakpastian pengukuran yangdiperlukan 5.6.3 Standar acuan danbahanacuan 5.5.2 Peralatan & Piranti Lunak 6.5 Ketertelusuran metrologi 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 6.6 Produk & Jasadari Pihak Eksternal 4.5 Subkontrak Pengujian dan/atau Kalibrasi 4.6 PembelianJasa & Perbekalan 7 PERSYARATANPROSES 7.1 Kaji UlangPermintaan 4.4 KajiUlang Permintaan, Tender& Kontrak Tender & Kontrak 4.5.2 Informasi kepadapelanggan terkait subkontrak 4.7.1 Klarifikasi permintaanpelanggan 5.4.2 Bila pelanggan tidak mengkhususkanmetode yang digunakan, lab memilihmetode yang sesuai 7.2 Pemilihan, Verifikasidan 5.4.1 Metode (umum) Validasi MetodeUji 5.4.2 Pemilihanmetode 5.4.3 Metode yangdikembangkan 5.4.4 Metode tidakbaku 5.4.5 Validasi metode 7.3 Pengambilan Sampel 5.7 Pengambilan Sampel 7.4 Penanganan BendaUjiatau 5.8 Penanganan BendaUji atau Kalibrasi Kalibrasi 7.5 RekamanTeknis 4.13.2 RekamanTeknis
  • 29. Perbandingan iso/iec 17025 29 ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005 7.6 EvaluasiKetidakpastian Pengukuran 5.4.6 Estimasi KetidakpastianPengukuran 7.7 KeabsahanHasil 5.9 Jaminan mutuhasil 5.6.3.1 Standaracuan 5.6.3.2 Bahan acuan 5.6.3.3 Pengecekan antara 7.8 Pelaporan Hasil 5.10 Pelaporan Hasil 5.4.7.1 Perhitungandanpemindahan data melaluipengecekanyangsesuai menurut cara sistematis 5.6.2.1.1 Sertifikat kalibrasiyangditerbitkanharusberisi hasilpengukuran, termasukketidakpastian pengukuran,dst 4.13 Pengendalian Rekaman 7.9 Pengaduan 4.8 Pengaduan 7.10 Pekerjaan tidaksesuai 4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian/ Kalibrasi yangtidaksesuai 7.11 Pengendalian Data & Manajemen Informasi 4.13 Pengendalian rekaman (& sub klausul) 5.4.7 Pengendalian data 8 PERSYARATANSISTEM MANAJEMEN 8.1 Pilihan - 8.2 DokumentasiSistem Manajemen (Opsi A) 4.2.1 Menetapkan,menerapkan & memeliharasistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya 8.3 Pengendalian Dokumen (OpsiA) 4.3 Pengendalian dokumen 8.4 Pengendalian Rekaman (Opsi A) 4.13.1 Pengendalian rekaman(umum) 8.5 Tindakan untukMengatasi Risiko & Memanfaatkan Peluang 4.12 TindakanPencegahan 8.6 Peningkatan (OpsiA) 4.10 Peningkatan 8.7 TindakanKorektif (Opsi A) 4.11 TindakanKorektif 8.8 Audit Internal (OpsiA) 4.14 Audit Internal 8.9 KajiUlang Manajemen (OpsiA) 4.15 Kaji UlangManajemen
  • 30. 30
  • 31. Foreward This documentwas prepared bythe ISOCommitteeonConformity Assessment (CASCO)and circulated for voting to the national bodies of both ISOand IEC,and was approved byboth organizations. This third edition cancels and replaces the second edition (ISO/IEC 17025:2005),which has been technically revised. Themainchangescomparedto thepreviousedition are asfollows: the risk- basedthinkingapplied in this edition has enabled some reduction in prescriptive requirements and their replacement by performance-based requirements; thereis greater flexibility thanin the previousedition in therequirements for processes, procedures, documented information and organizational responsibilities; a definition of “laboratory” hasbeen added (see 3.6). 31
  • 32. introduction The use of this document will facilitate cooperation between laboratories and other bodies, and assist in the exchange of information and experience, and in the harmonizationof standards and procedures. The acceptance of results between countries is facilitated if laboratories conformto this document. Inthis document,thefollowing verbalformsareused: “shall” indicates a requirement; “should”indicates arecommendation; “may”indicates apermission; “can”indicates a possibility or a capability . Furtherdetails canbefound in theISO/IECDirectives,Part 2. 32
  • 33. 1. SCOPE This document specifies the general requirements for the competence, impartialityand consistentoperation oflaboratories. This document is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the numberofpersonnel. Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others use this document in confirming or recognizing the competence of laboratories. 33
  • 34. 2. Normatif reference The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (includinganyamendments) applies. ISO/IECGuide99(JCGM200),International vocabulary of metrology —Basic and general conceptsand associated terms (VIM) ISO/IEC17000,Conformity assessment— Vocabulary and general principles 34
  • 35. 3. Term and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and ISO/IEC 17000 and the following apply. ISOand IECmaintain terminological databases for use in standardization at the following addresses: ISOOnline browsing platform:availableat https://www.iso.org/obp IECElectropedia: available at http://www.electropedia.org/ 35
  • 36. 3. Term and definition 3.1Ketidakberpihakan adanya objektivitas Note1:Objektivitasberarti konflik kepentingantidak terjadi ataubila terjadi dapat diatasi sehingga tidak mempengaruhi rangkaian kegiatan laboratorium(3.6). Note 2:Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan adalah independen, bebas dari konflik kepentingan, bebas dari bias, bebas prasangka, netralitas, seimbang, berpikiran terbuka, bahkan bebas dari penggunaan wewenang, adil dan tidak beratsebelah. [SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified — The words “the certification body” have been replacedby“thelaboratory” in Note1.] 36
  • 37. 3. Term and definition 3.2 Complaint expression of dissatisfaction by any person or organization to a laboratory (3.6),relating to the activities or results of that laboratory , where a response isexpected [SOURCE:ISO/IEC17000:2004, 6.5,modified —The words “other than appeal” have been deleted, and the words “a conformity assessment body or accreditation body , relating to the activities of that body” have been replaced by “a laboratory , relating to the activities or results of that laboratory” .] 37
  • 38. 3. Term and definition 3. Uji banding Antar Laboratorium Pengorganisasian,pelaksanaandanevaluasi pengukuranataupengujianterhadapobyek yangsamaatauserupa oleh duaataulebih laboratoriumsesuaidengankondisiyangtelah ditetapkan. [SOURCE:ISO/IEC17043:2010,3.4] 4. Uji banding dalam Laboratorium Pengorganisasian, pelaksanaandan evaluasipengukuranataupengujian padabarangyangsamaatauserupa, di dalamlaboratorium(3.6)yang sama,sesuaidengankondisiyang telahditentukan. 5. Uji Profisiensi Evaluasikinerjapesertaterhadapkriteria yangtelah ditetapkansebelumnyadengan caraperbandinganantarlaboratorium(3.3) [ S O U R C E :ISO/IEC1 7 0 4 3:2 0 1 0,3 . 7,modified—Notestoentry havebeendeleted.] │ │ 38
  • 39. 3. Term and definition 3.6 Laboratorium Badanyangmelakukansatuatau lebih kegiatan berikut: • pengujian • kalibrasi • pengambilansampel,terkait denganrangkaian kegiatan pengujian ataucalibration Note 1:Inthe context of this document, “laboratory activities” refer to the three above-mentioned activities. │ │ 39
  • 40. 3. Term and definition 3.7 Decision Rule rule that describes how measurement uncertaintyis accounted for when stating conformity with a specified requirement │ │ 40
  • 41. 3. Term and definition │ │ 41 EXAMPLE1 EXAMPLE2 EXAMPLE3 3.8 Verification Penyediaanbukti obyektifbahwaitemtertentu memenuhipersyaratanyangditentukan Konfirmasibahwasuatu bahanacuan homogensampai porsi pengukurandenganmassa 10mgsesuai dengan homogenitas yang diklaim untuk nilai besaran dan prosedur tertentu. Konfirmasibahwakinerja ataupersyaratanlegal suatusystempengukurantercapai.. Konfirmasibahwaketidakpastianpengukuranyangditargetkan dapatdipenuhi Note1:Whenapplicable,measurementuncertaintyshould betakeninto consideration. Note2:Theitemmaybe,for example,a process, measurementprocedure,material,compound, or measuringsystem. Note3:Thespecified requirements maybe,for example,that a manufacturer’sspecifications are met. Note4:Verification in legal metrology,as defined in VIML,and in conformity assessment in general,pertains to the examinationand markingand/or issuing of a verification certificatefor a measuringsystem. Note5:Verification should not beconfused with calibration.Not everyverification is a validation (3.9). Note6:Inchemistry,verification of theidentityof the entityinvolved, or of activity, requires a description of the structure or properties of that entityor activity. [SOURCE:ISO/IEC Guide99:2007,2.44]
  • 42. 3. Term and definition 3.9 Validation verification(3.8),wherethespecifiedrequirements areadequateforanintendeduse EXAMPLEAmeasurement procedure, ordinarily used for the measurement of mass concentration of nitrogen in water ,maybevalidated also for measurement of mass concentrationofnitrogeninhumanserum. [SOURCE:ISO/IECGuide99:2007,2.45] │ │ 42
  • 43. 4.1 Ketidakberpihakan │ │ 43 4.2 Kerahasiaan
  • 44. 4. Persyaratan umum 4.1 Ketidakberpihakan • Kegiatan laboratorium dilakukan TIDAK MEMIHAK • Terstruktur dan dikelola sedemikian rupa  menjaga KETIDAKBERPIHAKAN • Komitmen MANAJEMEN LAB terhadap ketidakberpihakan • Bertanggung jawab atas KETIDAKBERPIHAKAN kegiatan lab • Tidak mengizinkan TEKANAN komersial, finansial dan lainnya • Identifikasi RESIKO KETIDAKBERPIHAKAN (on an on – going basis) • Jika resiko diidentifikasi, mampu MENGHILANGKAN atau MEMINIMALKAN resiko │ │ 44 Shall / Mandatory
  • 45. 4. Persyaratan umum Risiko Ketidakberpihakan Ancaman terhadap ketidakberpihakan mencakup BIAS yang mungkin muncul dari: a) Self – interest  Misal : ketergantungan pada kontrak untuk jasa atau biaya, atau takut kehilangan klien, pada tingkat yang dapat mempengaruhi ketidakberpihakan b) Self – review  Misal : melakukan kegiatan penilain kesesuaian di mana LPK mengevaluasi dari hasil jasa lain yang telah diberikan sebelumnya, seperti konsultasi c) Advocacy  Misal : LPK atau personilnya yang bertindak mendukung, atau menentang pada suatu perusahaan, yang pada saat yang sama merupakan klien-nya d) Over – familiarity  Risiko yang timbul dari LPK atau personilnya menjadi terlalu akrab atau terlalu percaya, sehingga bukan mencari bukti kesesuaian e) Intimidation  Misal : LPK atau personilnya dapat terhalang bertindak tidak memihak oleh risiko yang berasal dari, atau takut oleh, pihak klien atau pihak yang berkepentingan lainnya. f) Competition  Misal : antara klien dan orang yang dikontrak │ │ 45 Source : ISO/PAS 17001:2005 – Impartiality – Principle & Requirement
  • 46. 4. Persyaratan umum Resiko Ketidakberpihakan - Structure ACCEPTABLE? │ │ 46
  • 47. 4. Persyaratan umum Resiko Ketidakberpihakan - Structure PT XYZ DivisiInstalasi Divisi Produksi Line Production Desain &QC Logistic QA& Laboratorium Lembaga Inspeksi Personel Inspeksi PT XYZ Divisi Instalasi Divisi Produksi Line Production Desain & QC Logistic QC (Laboratorium & Inspection) Pemasaran │ │ 47
  • 48. Skenario resiko │ │ 48 RISIKO POTENSIAL Personil memanipulasirekamanpengujian Source ofRisk Personil pengujian, petuasadministrasi,personilyangmemilikiaksespada datadanrekaman Likelihood 2 Consequence 5 Evaluasi (Level of Risk) Significant / UnacceptableRisk Tindakan Mitigasi 1)Semuastaf dilatihdanmemahamirisiko terhadapketidakberpihakan sertaintegritas. 2)Tinjauan teknis hasil pengujian oleh pihak independen (mis. personil pengujian senior atau manajemenlab.) 3)Semuakejadianyangteridentifikasi ataumanipulasidiinvestigasi denganseksama. Pemantauan Kajiulanglaporan pengujiansecaraberkaladalamauditinternalatautinjauanteknis. Tindakan perbaikan/ Tanggungjawab Tindakan disipliner.
  • 51. Skenario resiko │ │ 51 Lainnya : • Pemberian konsultasi • Kedekatan personil pengujian dengan pelanggan • Tekanan finansial untuk memberikan hasi pengujian sesuai dengan yang diinginkan • Kerahasiaan data Pegujian • Pelanggan meminta personil tertentu untuk melakukan pengujian • dll
  • 52. 4. Persyaratan umum 4.2 KERAHASIAAN • Bertanggung jawab melalui komitmen yang BERKEKUATAN HUKUM, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium • Menginformasikan customer terlebih dahulu, terkait informasi dimaksud untuk ditaruh di domain publik. Kecuali informasi yang disediakan oleh pelanggan untuk publik, atau ketika disepakati antar lab dan pelanggan (misal untuk tujuan menanggapi keluhan), seluruh informasi lainnya ditetapkan sebagai informasi HAK MILIK dan dianggap RAHASIA • Bila dipersyaratkan oleh hukum atau diberi kewenangan berdasarkan kontrak untuk membuka informasi RAHASIA, customer atau individu bersangkutan diberitahu tentang informasi yang diberikan; Kecuali dilarang oleh hukum Shall / Mandatory │ │ 52
  • 53. 4. Persyaratan umum 4.2 KERAHASIAAN • Informasi tentang customer yang diperoleh dari sumber selain customer (misal dari complainant, regulator) diperlakukan sebagai RAHASIA (antara customer & Lab). Sumber pemberi informasi diperlakukan sebagai RAHASIA oleh laboratorium, TIDAK diinfokan kepada customer, KECUALI disetujui oleh ybs. • Personil, termasuk anggota komite,kontraktor,personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, menjaga KERAHASIAAN SEMUA INFORMASI yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium Shall / Mandatory │ │ 53
  • 55. Struktural_1 • Merupakan Badan Hukum, atau bagian yang disebut dari Badan Hukum sehingga dapat bertanggung jawab SECARA HUKUM atas seluruh kegiatan lab. • Mengidentifikasi manajemen yang memiliki keseluruhan tanggung jawab untuk laboratorium • Menetapkan dan mendokumentasikan luasan/cakupan kegiatan laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini (ISO/IEC 17025:2017), dan hanya boleh mengklaim kesesuaiannya sesuai cakupan tersebut, dan mengecualikan kegiatan laboratorium yang disediakan oleh pihak eksternal secara berkelanjutan Shall / Mandatory │ │ 55
  • 58. Struktural_2 • Kegitan lab dilakukan sedemikian rupa sehingga memenuhi:  Dokumen ini (ISO/IEC 17025:2017)  Customer Laboratorium  Badan pembuat regulasi  Organisasi pemberi pengakuan • Pada fasilitas permanen, lokasi yang jauh dari fasilitas permanen-nya, baik fasilitas sementara, bergerak (mobile) atau difasilitas customer • Laboratorium:  Menetapkan struktur organisasi&Manajemen Lab  Menentukan tanggung jawab, wewenang & hubungan antar personil  Mendokumentasikan prosedur sejauh yang diperlukan untuk memastikan konsisten dalam implementasinya Shall / Mandatory │ │ 58
  • 59. Struktural_3 • Memiliki personil, disamping tanggung jawabnya yang lain, memiliki WEWENANG & SUMBER DAYA yang diperlukan untuk melakukan tugasnya, meliputi: Implementasi, pemeliharaan & peningkatan sistem manajemen Identifikasi penyimpangan dan sistem manajemen atau prosedur Inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan Pelaporan ke manajemen lab, terkait kinerja sistem manajemen & setiap kebutuhan untuk peningkatan Pemastian efektivitas kegiatan lab Shall / Mandatory │ │ 59
  • 60. Struktural_4 • Managemen laboratorium MEMASTIKAN bahwa: KOMUNIKASI memegang peranan terkait efektivitas sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan customer dan persyaratan lainnya INTEGRITAS sistem manajemen dipelihara ketika perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan Shall / mandatory Hi… │ │ 60
  • 62. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 62 6.1 UMUM • Laboratorium memiliki PERSONIL, FASILITAS, PERALATAN, SISTEM & LAYANAN PENDUKUNG 6.2 PERSONIL • Personil INTERNAL & EKSTERNAL yang DAPAT mempengaruhi kegiatan lab. Bertindak TIDAK MEMIHAK, KOMPETEN, & BEKERJA sesuai dengan Sistem manajemen lab • Lab. Mendokumentasikan PERSYARATAN KOMPETENSI untuk setiap fungsi yang mempengaruhi HASIL kegiatan lab. Termasuk persyaratan PENDIDIKAN, KUALIFIKASI PELATIHAN, PENGETAHUAN TEKNIS, KETERAMPILAN & PENGALAMAN • Memastikan personil memiliki KOMPETENSI untuk melakukan kegiatan lab. Yang menjadi tanggungjawabnya & untuk mengevaluasi penyimpangan yang signifikan • Manajemen lab mengkomunikasikan TUGAS, TANGGUNG JAWAB & WEWENANG personil Shall / Mandatory
  • 63. 6. Persyaratan sumber daya 6.2 PERSONIL • Memiliki PROSEDUR & menyimpan REKAMAN untuk : Penetapan PERSYARATAN KOMPETENSI PEMILIHAN/SELEKSI Personil PELATIHAN Personil PENGAWASAN Personil OTORISASI Personil PEMANTAUAN KOMPETENSI Personil Shall / Mandatory KOMPETENSI Kemampuanyang ditunjukkan dalam menerapkanpengetahuan dan keterampilan [ISO 9000:2005, definisi 3.1.6] │ │ 63
  • 64. Contoh Kualifikasi Personil (PermenLH No. 6) │ │ 64
  • 65. Contoh Kualifikasi Personil (PermenLH No. 6) │ │ 65
  • 66. Contoh Kualifikasi Personil (PermenLH No. 6) │ │ 66
  • 67. 6. Persyaratan sumber daya Menetapkan persyaratan kompetensi Memilih personil Melatih personil Men- supervisi personil Memberikan kewenangan kepada personil Memantau personil • SIKLUS PENJAMINAN KOMPETENSI PERSONIL . │ │ 67
  • 68. 6. Persyaratan sumber daya • KOMBINASI PENDEKATAN PENILAIAN KOMPETENSI PERSONIL • Pengamatanlangsungdariprosedurdanproseskerja rutin; • Pengamatanlangsungpemeliharaan peralatan dan pemeriksaanfungsi; • Pemantauanrekamandan pelaporan hasil; • Peninjauan rekaman kerja; • Penilaian keterampilan memecahkanmasalah; • Pemeriksaandari sampel yang khusus disediakan, seperti sampel yang telah diperiksa sebelumnya, bahan ujibanding antar laboratorium, atau sampel yang dibagi (split sampel) Penilaian kompetensi untuk pertimbangan profesional perlu dirancang secaraspesifik dan sesuaidengan tujuan Guidance |Source: SNIISO15189:2012 │ │ 68
  • 69. 6. Persyaratan sumber daya CONTOH │ │ 69
  • 70. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 70 6.2 PERSONIL • Melakukan OTORISASI personil untuk melakukan kegiatan lab. SPESIFIK, termasuk tapi tidak terbatas pada : Pengembangan, modifikasi, verifikasi & validasi metode Menganalisis HASIL, termasuk PERNYATAAN KESESUAIAN atau OPINI & INTERPRETASI Melaporkan, meninjau dan pengesahan HASIL Shall / Mandatory
  • 71. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 71 6.3 KONDISI FASILITAS & LINGKUNGAN • Kondisi F&L sesuai dengan kegiatan lab & tidak berpengaruh buruk terhadap keabsahan hasil • Mendokumentasikan PERSYARATAN kondisi F&L yang diperlukan untuk kinerja aktivitas lab • MEMANTAU, MENGENDALIKAN & MEREKAM kondisi lingkungan sesuai spesifikasi yang relevan, metode atau prosedur dimana hal tersebut mempengaruhi kebasahan hasil • Tindakan untuk mengendalikan fasilitas diIMPLEMENTASIKAN, DIPANTAU & DITINJAU secara periodik & mencakup tapi tidak terbatas pada: - Akses ke dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan lab - pencegahan KONTAMINASI, GANGGUAN atau PENGARUH BURUK pada kegiatan lab - PEMISAHAN EFEKTIF antar area dengan kegiatan lab yang incompatible • Untuk fasilitas DILUAR KENDALI PERMANEN, dipastikan bahwa persyaratan kondisi F&L dokumen ini dipenuhi Shall / Mandatory
  • 72. 6. Persyaratan sumber daya Sumber:User’sGuide Spectrophotometer Sumber: Lampiran 1Permen LH06 T ahun 2009 │ │ 72
  • 73. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 73 6.4 PERALATAN Standar pengukuran Bahan acuan Data acuan Reagen Bahan habis pakai atau • Memiliki AKSES ke peralatan, termasuk tapi tidak terbatas pada: Instrument pengukurn Perangkat lunak Note 1 Reference material should be used from procedures that meet ISO 17034 Alat bantu (auxilary apparatus) yang dibutuhkan untuk kinerja yang tepat Shall / Mandatory Note 2 ISO guide 33 provides guidance on the selection and use of reference material and ISO guide 80 provides guidance to produce in house quality control materials
  • 74. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 74 6.4 PERALATAN • Jika menggunakan peralatan diluar kendali permanennya, PASTIKAN persyaratan PERALATAN ini dipenuhi • Memiiki PROSEDUR untuk:  PENANGANAN  TRANSPORTASI  PENYIMPANAN  PENGGUNAAN DAN PEMELIHARAAN TERENCANA Dari peralatan untuk memastikan alat berfungsi dengan semestinya & untuk mencegah kontaminasi & deteriorasi Shall / Mandatory
  • 75. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 7 6.4 PERALATAN • MEMVERIFIKASI bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan sebelum ditempatkan atau digunakan kembali pada pelayanan • Peralatan yang digunakna untuk pengukuran memiliki KEMAMPUAN untuk mencapai AKURASI PENGUKURAN dan KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN yang diperlukan untuk memberikan hasil yang VALID • Peralaan pengukuran DIKALIBRASI ketika:  Akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran berdampak pada keabsahan hasil, atau  Diperlukan untuk menetapkan ketertelususran metrologi dari hasil yang dilaporkan Shall / Mandatory NOTE Typesofequipmenthaving an effecton the validityofthe reported results caninclude: • thoseused forthe direct measurement of the measurand,e.g.Use ofa balance to performa mass measurement; • thoseused to make corrections to the measuredvalue,e.g.temperature measurements; • thoseused toobtain a measurementresult calculated frommultiple quantities.
  • 76. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 76 6.4 PERALATAN • Menetapkan PROGRAM KALIBRASI yang ditinjau dan disesuaikan sebagaimana diperlukan untuk memlihara kepercayaan pada status kalibrasi • Semua peralatan (yang membutuhkna KALIBRASI atau memiliki keabsahan periode yang ditetapkan ) diberi LABEL, KODE atau IDENTIFIKASI LAIN • Peralatan yang telah mengalami pembebanan berlebih atau salah penanganan, membeikan hasil yang meragukan atau telah dijumpai ada cacat atau diluar persyaratan yang telah ditentukan; ditarik dari penggunaannya (out of service), diISOLASI untuk mencegah dari penggunaan dan diberi LABEL atau TANDA yang jelas, sampai alat tersebut diverifikasi dan berfungsi dengan benar. • Memeriksa pengaruh dari dampak atau penyimpangan dari persyaratan yang telah ditetapkan dan menginisisasi PROSEDUR MANAJEMEN PENGENDALIAN PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI (7.10) Shall / Mandatory
  • 77. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 77 6.4 PERALATAN • Ketika PENGECEKAN ANTARA diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada kinerja peralatan, pengecekan ini dilakukan sesuai dengan prosedur • Ketika kalibras dan data bahan acuan memasukkan NIALI ACUAN atau FAKTOR KOREKSI, lab memastikan NILAI ACUAN & FAKTOR KOREKSI tsb dimutakhirkan & diimplementasikan • Mengambil tindakan praktis untuk mencegah penyesuaian (adjustment) peralatan yang tidak diinginkan Shall / Mandatory
  • 78. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 78 6.4 PERALATAN • Rekaman dari peralatan yang mempengaruhi kegiatan lab disimpan, rekaman tersebut mencakup hal berikut (where applicable): a) Identitas peralatan, termasuk perangkat lunak & firmware version b) Nama pabrikan, jenis identifikasi dan nomor serial atau identifikasi unik lainnya c) Bukti verifikasi peralatan telah sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan d) Lokasi saat ini e) Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, adjustment, kriteria keberterimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi f) Dokumentasi bahan acuan, hasil, kriteria keberterimaan, tanggal yang relevan dan periode keabsahan g) Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, dimana relevan dengan kinerja peralatan h) Rincian dari kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikan peralatan Shall / Mandatory
  • 79. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 79 Siklus penggunaan & Pemeliharaan Peralatan Menetapkan ataumereview spesifikasi Mengkalibrasi atau me- rekalibrasi Memverifikasi dan memvalidasi Menetapkan interval kalibrasi Menggunakan dan memelihara Melakukan pengecekan antara Mereview interval kalibrasi
  • 80. 6. Persyaratan sumber daya Qualification Phases 4Q Models and Time Line │ │ 80
  • 81. 6. Persyaratan sumber daya Equipment register_example │ │ 81
  • 82. 6. Persyaratan sumber daya 6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI • Menetapkan & memelihara KM dari hasil pengukurannya melalui rantai tidak terputus terdokumentasi dari kalibrasi, yang masing-masingnya berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran, menghubungkan mereka kepada sebuah acuan yang tepat Note 1: in ISO/IEC Guide 99, metrological traceability is defined as the property of the measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibration, each contributing to the measurement uncertainty” Note 2: see annex A for additional information on metrological tracebility Shall / Mandatory │ │ 82
  • 83. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 83 6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI • Memastikan bahwa hasil pengukuran TERTELUSUR ke satuan sistem internasional (SI unit) melalui satu dari hal berikut: a). Kalibrasi oleh KOMPETEN laboratorium b). Nilai bersertifikat dari CRM yang disediakan oleh produsen yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan dalam SI c). Realisasi langsung dari SI unit dipastikna dengan perbandingan langusng atau tidak langsung, dengan standar nasional atau internasional Shall / Mandatory NOTE1Laboratories fulfilling the requirementsof this document are considered to be competent. NOTE 2 Reference material producers fulfilling the requirements of ISO 17034 are considered to be competent. NOTE3 Details of practical realization of the definitions of someimportant units are given in the SIbrochure.
  • 84. 6. Persyaratan sumber daya 6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI • Ketika KM ke satuan SI secara teknis tidak dimungkinkan, laboratorium harus mendemonstrasikan KM kepada acuan yang tepat, sebagai contoh: a) Nilai bersertifikat pada CRM yang disediakan oleh produsen yang kompeten b) Hasil dari produser pengukuran acuan, metode yang ditentukan atau standar konsnsus yang secara jelas digambarkan dan diterima karena memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk penggunaan yang diinginkan dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai Shall / Mandatory │ │ 84
  • 85. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 85 6.6 PRODUK DAN LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL • Memastikan hanya produk & layanan pihak EKSTERNAL yang sesuai yang digunkan (yang berpengaruh pada kegiatan laboratorium), ketika produk dan layanan tersebut: a) Dimaksudkan untuk dimasukkan kedalam kegiatan lab itu sendiri b) Diberikan, sebagian atau seluruhnya, secara langsung kepada customer oleh lab, sebagaimana diterima dari penyedia eksternal c) Digunakan untuk mendukung operasional lab Note PRODUCT can include, for example, measurement standards and equipment, auxiliary equipment, consumable materials and reference materials. SERVICES can include, for example, calibration services, sampling services, testing services, facility and equipment maintenance services, proficiency testing services and assessment and auditing services. Shall / Mandatory
  • 86. 6. Persyaratan sumber daya │ │ 86 6.6 PRODUK DAN LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL • Memiliki PROSEDUR dan menyimpan REKAMAN untuk: a) Menetapkan, meninjau dan menyetuji persyaratan lab untuk produk dan layanan yang disediakan oleh pihak eksternal b) Menetapkan KRITERIA EVALUASI, PEMILIHAN, PEMANTAUAN, kinerja dan EVALUASI ULANG penyedia eksternal c) Memastikan bahwa produk dan layanan eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan lab, atau ketika dapat diterapkan, sesuai dengan persyaratan yang relevan dengan dokumen ini, sebelum produk & layanan tsb digunakan atau secara langsung disediakan untuk customer d) Mengambil tindakan yang muncul dari EVALUASI, PEMANTAUAN KINERJA & EVALUASI ULANG dari penyedia ekternal Shall / Mandatory
  • 87. 6. Persyaratan sumber daya 6.6 PRODUK DAN LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL • MENGKOMUNIKASIKAN persyaratannya kepada penyedia ekternal untuk: a) PRODUK & LAYANAN yang diberikan b) KRITERIA KEBERTERIMAAN c) KOMPETENSI, termasuk setiap KUALIFIKASI personil yang dibutuhkan d) Kegiatan dimana laboratorium, atau customernya, bermaksud untuk perform ditempat penyedia eksternal Shall / Mandatory │ │ 87
  • 88. 6. Persyaratan sumber daya 6.6 PRODUK DAN LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL Mereview & memilih memantau Mengevaluasi ulang Menetapkan persyaratan │ │ 88
  • 90. 7.1 Kaji ulang permintaan, tender & kontrak │ │ 90 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi metode 3. Pengambilan Sampel 4. Penanganan item uji/kalibrasi 5. Rekaman Teknis 6. Evaluasi ketidakpastian 7. Memastikan keabsahan hasil 8. Pelaporan hasil 9. Pengaduan 10. Pekerjaan yang tidak sesuai 11. Pengendalian data & Manajemen Informasi
  • 91. Proses operasional laboratorium Request Release of item Calibration / test execution Preparation of item Sampling Review of requests, tenders & contracts Ensuringthe validity of results Evaluation of measurement uncertainty Reportingof results Selection, verification Validation of method Reportof results T echnicalrecords Controlof data/ information management Resource Management Nonconformi ng work Complaints Handling of test or calibration items Item Item │ │ 91
  • 92. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 92 1. Kaji Ulang Permintaan, T ender & Kontrak • MemilikiPROSEDURuntukmeninjaupermintaan,tender& kontak.PROSEDUR memastikanbahwa: a) Persyaratan ditetapkan secaramemadai,didokumentasikan& dipahami; b) Lab.memilikikemampuandansumberdayauntukmemenuhipersyaratan; c) Di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 berlaku dan lab. memberitahucustomerbahwakegiatanlaboratoriumtertentu dilakukanoleh penyediaeksternaldanmendapatkanpersetujuancustomer; NOTE1 Itis recognized that externallyprovided laboratoryactivitiescanoccurwhen: - the laboratoryhas the resources andcompetence to perform the activities, however ,for unforeseen reasons is unableto undertake these in part or full; - the laboratorydoes not havethe resources or competence to perform the activities. d) Metodeatauproseduryangtepat dipilihdanmampumemenuhipersyaratan customer . NOTE2 Forinternal or routine customers, reviews of requests, tenders and contracts can be performed in a simplified way .
  • 93. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 93 1. Kaji Ulang Permintaan, T ender & Kontrak • Menginformasikancustomerketika metode yangdiminta dianggap tidak tepat atau outof date. • Ketika customer meminta PERNYATAAN KESESUAIANterhadap suatu spesifikasi atau standar (contoh: LULUS/GAGAL, IN-TOLERANCE/OUT- OF-TOLERANCE), maka ATURAN KEPUTUSAN ditetapkan secara jelas. Kecuali hal tsb inheren dalam spesifikasi atau standar yang diminta, ATURANKEPUTUSAN yangdipilih dikomunikasikankepada dandisetujuiolehcustomer . NOTEForfurther guidance on statements of conformity,seeISO/IECGuide98-4. • Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak, diselesaikan sebelum aktivitas lab dimulai. Tiap kontrakdapatditerima kedua belah pihak. Penyimpangan yang diminta oleh customer , tidak boleh berdampakpada integritas lab ataukeabsahanhasil.
  • 94. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 94 1. Kaji Ulang Permintaan, T ender & Kontrak • Customerdiinformasikanatassetiap penyimpangandarikontrak. • Jikasebuahkontrakdiamandemensetelahpekerjaandimulai,kajiulangkontrak diulangi dansetiap amandemendikomunikasikankepadasemuapersonil yang berdampak. • Lab BEKERJASAMAdengan customer atau perwakilannyadalam mengklarifikasi permintaan customer dan dalam memantau kinerja lab terkait dengan pekerjaan yangdilakukan. • Rekamantinjauandisimpan, termasuksetiap perubahanyangsignifikan. Rekamanjuga disimpan untuk keperluan diskusi dengan customer terkait persyaratancustomeratauhasil darikegiatanlab. NOTE Such cooperation can include: a)providingreasonable access to relevantareas of the laboratoryto witnesscustomer-specific laboratory activities; b)preparation,packaging,anddispatch of itemsneededbythecustomer for verification purposes.
  • 95. 7. Persyaratan proses Form Permintaan Pengujian Shall /Mandatory │ │ 95
  • 96. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 96 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 1. Pemilihan & Verifikasi Metode • Lab menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk semua kegiatan lab dan,di mana sesuai, prosedur untuk evaluasi ketidakpastian pengukuranserta teknikstatistik untukanalisis data. NOTE“Method”as used in this document can beconsidered synonymous with the term “measurement procedure” as defined in ISO/IECGuide 99. • Semuametode, prosedur dan dokumentasi pendukung (instruksi, standar , manual dan data acuan) yang relevan dengan aktivitas lab, dijaga tetap mutakhirdanmudahtersedia bagi personil (lihat 8.3). • Labmemastikanmenggunakanmetodeversiterbaruyangvalid, KECUALI jika itu tidak sesuai atau tidak memungkinkan. Jika diperlukan, penerapan dari metode dilengkapi (be supplemented) dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten. NOTE International, regional or national standardsor other recognized specifications that contain sufficient and concise information on how to perform laboratory activitiesdonotneedto be supplementedorrewritten as internal proceduresif these standardsarewritten inaway that they can be used by the operating personnel in a laboratory . It can be necessary to provide additional documentation for optional steps in the method or additionaldetails.
  • 97. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 97 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 1. Pemilihan & Verifikasi Metode • Jika customer tidak menetapkan metode yang digunakan, lab memilih metodeyangtepat danmenginformasikannyakepada customer . • Metode yang dipublikasikan dalam standar internasional, regional atau nasional,atau oleh organisasiteknisterkemuka, atau dalam teksilmiah yang relevan atau jurnal, atau sebagaimana ditentukan oleh pabrikan peralatan,semuametode tsb DIREKOMENDASIKAN. • MetodeyangDIKEMBANGKANatauDIMODIFIKASIoleh lab.dapat jugadigunakan.
  • 98. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 98 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 1. Pemilihan & Verifikasi Metode • Lab MEMVERIFIKASIbahwa lab dapat melakukan dengan benar suatu metode sebelum menetapkannya dengan memastikan metodetsb dapat mencapaikinerja yang dibutuhkan. REKAMAN verifikasi disimpan. Jika metode direvisi oleh lembaga/badan yang menerbitkannya, verifikasi diulangi kembali sejauh yang diperlukan. • Jika PENGEMBANGAN METODE diperlukan, hal ini DIRENCANAKAN & DITUGASKAN kepada personilyangKOMPETENdilengkapi dengansumberdayayangmemadai. Sebagai metode hasil pengembangan, tinjauan berkala dilakukan untuk mengkonfirmasi bahwa kebutuhan customer masih dapat terpenuhi. Setiap modifikasi pada rencanapengembanganharus disetujuidandiotorisasi. • PENYIMPANGAN dari metode untuk semua kegiatan lab hanya boleh terjadi jika penyimpangan telah didokumentasi (dibuktikan), dibenarkan secara teknis, disahkan, danditerima olehcustomer . NOTE Customeracceptanceof deviations canbe agreed in advancein the contract.
  • 99. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 99 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 2. Validasi Metode • Lab MEMVALIDASI metodeTIDAKBAKU, metodeyang DIKEMBANGKANoleh lab dan METODE BAKU yang digunakan DILUARlingkup yang dimaksudkan atau DIMODIFIKASI.Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhanpenerapanyangditetapkanataubidangpenerapan. NOTE1 Validation can include procedures for sampling, handling andtransportation of testor calibration items. NOTE2 The techniques used for method validation can be one of, or a combination of, the following: a)calibration or evaluation of bias andprecision usingreference standardsor reference materials; b)systematic assessmentof thefactors influencing theresult; c)testing method robustness through variation of controlled parameters, such as incubator temperature, volumedispensed; d)comparison of results achieved with other validated methods; e)interlaboratory comparisons; f)evaluation of measurement uncertainty of the results based on an understanding of the theoretical principles of the method and practical experienceof theperformance of thesampling or test method.
  • 100. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 100 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 2. Validasi Metode • Jikaperubahandibuat padasebuahmetodeyangtelahDIVALIDASI,pengaruh perubahan tersebut ditetapkan dan di mana perubahan tsb ditemukan berdampak pada validasi aslinya (awal), validasi metode yang baru harus dilakukan. • KARAKTERISTIKKINERJAdarimetodeyangdivalidasi sebagaimana dinilai untuk penggunaan yangdimaksudkan, harusrelevandengan kebutuhan customer dan konsistendenganpersyaratanyangditentukan. NOTEPerformance characteristics can include, but are not limited to, the measurementrange,accuracy,themeasurementuncertaintyof the results,limitof detection,limitofquantification,selectivity ofthemethod, linearity,repeatability or reproducibility, robustness against external influences or cross-sensitivity againstinterferencefromthematrixofthe sampleortest object,andbias.
  • 101. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 101 2. Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode 2. Validasi Metode • Lab MENYIMPANREKAMAN validasi berikut: a) Prosedur validasi yang digunakan; b) Persyaratan spesifikasi; c) Penetapan karakteristik kinerja metode; d) Hasil yangdiperoleh; e) Sebuahpernyataankeabsahansuatumetode,denganmerinci kesesuaiannyadengan penggunaanyang dimaksudkan.
  • 102. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 102
  • 103. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 103 3. Pengambilan sampel • Memiliki RENCANA & METODE pengambilan sampel ketika lab melakukan pengambilan sampel dari zat, bahan atau produk untuk rangkaian kegiatan pengujian atau Kalibrasi. METODE sampling menjelaskan faktor-faktor yang perlu dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil dari rangkaian kegiatan pengujian ataukalibrasi. • RENCANA& METODEsampling harustersedia padalokasi di mana sampling dilakukan. • RENCANAsamplingharus,bilamana sajamasukakal,didasarkan padametode statistik yang tepat.
  • 104. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 104 3. Pengambilan sampel • Metode samplingmenjelaskan: a) Pemilihan sampelatau lokasi; b) Rencana sampling; c) PERSIAPAN dan PERLAKUANterhadapsampel (zat, bahanatau produk) untuk menghasilkan item yang dibutuhkan bagi rangkaiankegiatanpengujian atau kalibrasi. NOTE Whenreceived into thelaboratory,furtherhandling canbe required as specified in 7.4.
  • 105. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 105 4. Pengambilan sampel • Lab menyimpan REKAMAN data sampling yang merupakan bagian dari pengujianatauKalibrasi yangdilakukan. REKAMANini mencakup,di mana relevan: a) Acuankepada metodesampling yang digunakan; b) T anggal dan waktusampling; c) Datauntukidentifikasi danmenjelaskansampel(contoh:nomor ,jumlah, nama); d) Identifikasi personil yang melakukan sampling; e) Identifikasi peralatan yangdigunakan; f) Kondisi lingkungan atau transportasi; g) Diagramatau bentuk semisal lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling bila sesuai; h) Penyimpangan,penambahan padaataupengecualian darimetodesampling dan rencanasampling.
  • 106. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 106 4. Penanganan item uji atau kalibrasi • Memiliki PROSEDURuntuk: • Transportasi, • Penerimaan, • Penanganan, • Perlindungan, • Penyimpanan, • Retensi,dan • Pemusnahanatau • Pengembalian item yang diuji atau kalibrasi, termasuk semua ketentuan yang diperlukan untuk melindungi integritas item yang diuji/Kalibrasi, dan untuk melindungi kepentinganlab dancustomer .
  • 107. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 107 4. Penanganan item uji atau kalibrasi • Pencegahan diambil untuk menghindari DETERIORASI,KONTAMINASI, KEHILANGAN atau KERUSAKAN barang (uji/Kalibrasi) selama penanganan, transportasi, penyimpanan/menunggu,danpersiapanuntuk,pengujian atau Kalibrasi. • Instruksi(petunjuk)penanganan yangdisertakan denganitem(uji/Kalibrasi) harus dikuti. • Memilikisistemidentifikasi yangjelaspadaitemuji/Kalibrasi. • Identifikasidijagaselamaitemberadadalam tanggung jawablab. • Sistemharusmemastikanbahwaitemsecarafisik tidak membingungkanatau ketika disebut dalam rekamanatau dokumen lainnya. • Sistem harus,jika sesuai,mengakomodasi sebuahsub-divisi item atau grup item dan transferitem.
  • 108. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 108 4. Penanganan item uji atau kalibrasi • Setelahmenerimaitemuji/Kalibrasi,penyimpangandarikondisiyang ditetapkan harus dicatat/direkam. • Jikaadakeraguanataskesesuaianitem,atauketikasebuahitemtidak sesuaidengan deskripsi yangberikan,lab mengkonsultasikan haltsb padacustomeruntukinstruksi lebihlanjutsebelummenlanjutkannya danmencatathasilkonsultasi. • Ketikacustomermembutuhkanitemyangakandiujiataudikalibrasidan menyatakanadanya sebuah penyimpangan dari kondisi yang ditetapkan, lab harus memasukkan DISCLAIMER padalaporanyangmengindikasikan hasilmanayangberdampakakibatpenyimpangantsb. • Ketika item perludisimpanataudikondisikan padakondisilingkungan tertentu, kondisi tersebut harusDIPELIHARA,DIPANT AUdanDICA T A T .
  • 109. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 109 5. Rekaman T eknis • Lab memastikan bahwa REKAMAN TEKNIS untuk tiap kegiatan lab berisi HASIL,LAPORAN dan INFORMASI yang cukup untuk memfasilitasi, jika memungkinkan, identifikasi dari faktor-faktor yangberdampakpadahasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran yang terkait serta memungkinkanpengulangandariaktivitaslaboratoriumdibawahkondisi yangsedekatmungkin denganaslinya. • Rekaman teknis harus mencakup tanggal dan identitas personil yang bertanggungjawab untuk setiapkegiatanlabdanuntukmemeriksadataserta hasil.Pengamatan,datadanperhitunganasli harusdicatat padasaat dibuat danharusdapat diidentifikasi pekerjaannya. • Lab memastikan bahwa amandemen pada REKAMAN TEKNIS dapat dilacak padaversisebelumnya ataupengamatanaslinya.Keduanya,data danfile asli dan yang diamandemen harus disimpan, termasuk tanggal perubahannya, indikasi aspek yang berubah dan personil yang bertanggungjawab untuk perubahannya.
  • 110. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 110 6. Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran • Lab mengidentifikasi yangberkontribusi pada ketidakpastian pengukuran.Ketikamelakukan EVALUASI,semua kontribusi yang signifikan, termasuk yang muncul dari sampling, diperhitungkan menggunakanmetodeanalisisyangsesuai. • Labyangmelakukankalibrasi,termasukpadaperalatanmiliknya,harus melakukan EVALUASI ketidakpastian pengukuran untuksemua kalibrasinya. • Lab yang melakukan pengujian, harus melakukan EVALUASI ketidakpastian pengukuran. Di mana metode uji yang digunakan menghalangi dari melakukanEVALUASIsecarateliti, sebuah ESTIMASI harus dibuat berdasarkan pemahaman prinsip-prinsip teori tau pengalaman praktis dari kinerja suatumetode.
  • 111. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 111 7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran NOTE1 In those cases where a well-recognized test method specifies limits to the values of the major sources of measurement uncertainty and specifies the form of presentation of the calculated results, the laboratoryis considered to havesatisfied 7.6.3byfollowingthetest methodandreporting instructions. NOTE2 For a particular method where the measurement uncertainty of the results has been established andverified, there is noneed to evaluate measurementuncertainty for each result if the laboratory can demonstrate that the identified critical influencingfactors areundercontrol. NOTE3 Forfurther information,seeISO/IECGuide983,ISO5725 and ISO21748.
  • 112. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 112 7. Memastikan Keabsahan Hasil • Lab memiliki PROSEDURuntuk MEMANTAU keabsahanhasil. Datayang dihasilkan DIREKAM sedemikian rupa sehingga TREND dapat dideteksi dan, dimana dapat dipraktikkan, TEKNIK ST A TISTIK diterapkan untuk meninjau hasil. • PEMANTAUANini DIRENCANAKAN& DITINJAU& mencakup, di mana sesuai, tapi tidak terbatas pada:
  • 113. 7. Persyaratan proses 7. Memastikan Keabsahan Hasil a. Penggunaan bahan acuan atau bahan QC b. Penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi c. Pengecekan fungsi peralatan pengukuran & pengujian d. Penggunaan standar cek atau kerja dengan control chart (bila memungkinkan) e. Pengecekan antara peralatan pengukuran f. Replicate test/calibration menggunakan metode yang sama atau beda g. Pengujian/kalibrasi ulang dari item yang disimpan (arsip sampel) h. Korelasi hasil untuk karakteristik berbeda suatu item i. Tinjauan pada hasil yang dilaporkan j. Uji banding dalam laboratorium k. Pengujian Blind sample Shall /Mandatory │ │ 113
  • 114. 7. Persyaratan proses 7.7 Memastikan Keabsahan Hasil • Kumpulkan data tambahan secara periodik (e.g pengecekan antara); segera plot ke dalam peta kendali (bila relevan);pantau • Evaluasi dan analisis data, gunakan piranti statistik secara konsisten; implementasikan tindakan perbaikan atau peningkatan • Pengumpulan data • Identifikasi proses yang dikendalikan; awal; (bial relevan) tentukan sumber data plot data awal dalam pengendalian peta kendali dan mutu;tetapkansyarat konfirmasi syarat batas batas PLAN DO [verifikasi,validasi] CHECK ACT Shall /Mandatory │ │ 114
  • 115. 7. Persyaratan proses 7.7 Memastikan Keabsahan Hasil Shall /Mandatory │ │ 115
  • 116. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 116 7. Memastikan Keabsahan Hasil • Lab MEMANTAU kinerjanya melalui perbandingan dengan hasil lab lain, di mana TERSEDIA dan SESUAI. PEMANTAUAN ini DIRENCANAKAN & DITINJAU dan mencakup,tapi tidak terbataspada,salah satuataukeduahal berikut: a) Partisipasipada UJIPROFISIENSI; NOTEISO/IEC17043contains additional information onproficiency tests and proficiency testing providers. Proficiency testing providers that meet the requirementsof ISO/IEC17043areconsideredto becompetent. b) PartisipasipadaUJIBANDINGANTARLABselainUJIPROFISIENSI. • Data dari kegiatanPEMANTAUANharusdianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan,jikamemungkinkan,meningkatkankegiatanlab. • Jika hasil analisis data dari kegiatan PEMANTAUAN ditemukan keluar dari kriteria yang telah ditetapkan, tindakan yang tepat harus diambil untuk mencegahhasil yang salah pada pelaporan.
  • 117. 7. Persyaratan proses 117 │ │ Etika Uji Banding Antar Laboratorium 1. Lab mengintegrasikan sampel uji banding antar laboratorium kedalam alur kerjarutin. 2. Sampel uji banding antar lab diperiksa oleh personil yang secara rutin menganalisis sampel. 3. Lab tidak boleh berkomunikasidengan peserta lain dalam program uji banding antar laboratorium mengenai data sampel sampai setelah tanggal penyampaiandata. 4. Lab tidak boleh mensubkontrakkan sampel uji banding antar laboratorium kepada laboratorium lain untuk konfirmasi hasil sebelum penyerahan data.
  • 118. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 118 8. Pelaporan Hasil 1. Umum • Hasil harusDITINJAUdanDISAHKANsebelum dirilis. • Hasil diberikan dengan AKURAT ,JELAS,TIDAKAMBIGUdan OBJEKTIF , pada laporan (e.g. laporan uji atau sertifikat Kalibrasi atau laporan sampling) dan MENCAKUP semua informasi yang disepakati dengan customerdaninterpretasihasil yangdiperlukandan semua informasi yang disyaratkan oleh metode yang digunakan. Semua laporan yang diterbitkan disimpan sebagai REKAMANTEKNIS. • Jika disepakati dengan customer , hasil dapat dilaporkan dalam bentuk yang disederhanakan.Setiapinformasiyangterdaftar pada7.8.2–7.8.7 yangtidakdilaporkan kepadacustomerharusmudahtersedia.
  • 119. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 119 8. Pelaporan Hasil 2. Persyaratan Umum Laporan (Uji, Kalibrasi atau Sampling) • Pada tiap laporan mencakup setidaknya informasi berikut, kecuali jika lab memiliki alasan valid untuk tidak melakukannya, sehingga meminimalkan setiap kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau penyalahgunaan: a) Judul(e.g.“Laporan Uji’ ,“Sertifikat Kalibrasi” atau“LaporanSampling”) b) Nama &alamat laboratorium; c) Lokasi pelaksanaan kegiatan lab, termasuk ketika dilakukan pada fasilitas customer atau pada lokasi yangjauhdari fasilitas permanen lab, atau pada fasilitas sementara ataubergerak; d) Identifikasiunikbahwasemuakomponennyadikenalisebagaibagian dari laporanlengkapdanidentifikasi halamanakhiryangjelas. e) Namadan informasi kontakcustomer;
  • 120. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 120 8. Pelaporan Hasil 2. Persyaratan Umum Laporan (Uji, Kalibrasi atau Sampling) f) Identifikasi metode yangdigunakan; g) Sebuahuraian,identifikasi yangtidakambigu,dan,jikadiperlukan, kondisi dari item uji/kalibrasi; h) Tanggalpenerimaan,dantanggalsampling,dimanahalinimenjadi kritikalterhadap keabsahandan penerapan hasil; i) T anggalpelaksanaan kegiatan lab; j) T anggal terbitlaporan; k) Acuankepada rencana sampling danmetodesampling yangdigunakan oleh lab atau oleh badan lain di mana hal ini relevan terhadap keabsahan atau penerapanhasil; l) Sebuahpernyataan terhadapdampakbahwa hasil hanyaberkaitan denganitem yangdiuji, dikalibrasi ataudisampling; m) Hasilnyadengan,dimanasesuai,satuanpengukurannya;
  • 121. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 121 8. Pelaporan Hasil 2. Persyaratan Umum Laporan (Uji, Kalibrasi atau Sampling) n) Penambahan,penyimpanganatau pengecualian dari metode; o) Identifikasi orang yangmengesahkanlaporan; p) Identifikasi jelas ketikahasil berasaldari penyediaeksternal. Labsebaiknyamemasukkansebuah pernyataanyang menjelaskan bahwalaporan tidak boleh direproduksi kecuali pada semua bagiannya,dan tidak boleh direproduksitanpapersetujuanlab. • Labharusbertanggungjawabterhadapsemuainformasiyangdiberikanpada laporan,kecualiketika informasidiberikanolehcustomer .Datayangdiberikan olehcustomerharusdiberiidentifikasi yang jelas.Sebagaitambahan,sebuah DISCLAIMERharusdicantumkanpadalaporanketikainformasinya disediakan oleh customerdan dapat berdampakpada keabsahanhasil. • Di mana lab tidak bertanggung jawab pada tahapan sampling, lab harus menyatakandalam laporanbahwahasil hanyaberlakuuntuksampelyang diterima.
  • 122. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 122 8. Pelaporan Hasil 3. Persyaratan khusus laporan uji • Sebagaitambahanpadapersyaratan7.8.2,laporanujiharus,jikadiperlukan untuk interpretasihasil uji,mencakup hal berikut: a) Informasiterhadapkondisispesifik pengujian,sepertikondisilingkungan; b) Bila relevan,sebuahPERNYATAANKESESUAIANdenganpersyaratanatauspesifikasi (lihat 7.8.6); c) Bila memungkinkan,ketidakpastianpengukurandisajikandengansatuanyangsama dengannilai ukurataudalam bentukrelatifnya (contoh:persen),ketika: - Relevandengankeabsahanataupenerapan darihasil uji; - Sebuahinstruksi customer ,atau - Ketidakpastianpengukuranberdampak padakesesuaian terhadapbatasspesifikasi; d) Bila memungkinkan, opini daninterpretasi(lihat 7.8.7); e) Informasitambahanyangmungkindisyaratkanolehmetodetertentu,otoritas, customerataugrupcustomer . • Dimanalab bertanggungjawabuntukkegiatansampling,laporanujiharusmemenuhi persyaratanyangadapada7.8.5biladiperlukanuntukinterpretasihasil uji.
  • 123. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 123 8. Pelaporan Hasil 4. Persyaratan khusus untuk Sertifikat Kalibrasi • Sebagaitambahan7.8.2,sertifikatKalibrasimencakuphalberikut: a) Ketidakpastianpengukurandarihasilpengukuranyangditampilkandalamsatuanyangsama dengannilaiukurataudalambentuk relatifnya(misalpersen); b) Kondisi-kondisi(contoh:lingkungan)dimanaKalibrasidilakukanyangmemilikipengaruh pada hasilpengukuran; c) Sebuahpernyataanyangmenunjukkanbagaimanapengukuranyangdilakukantertelusur secarametrology(lihatAnnexA); d) Hasilnyasebelumdansetelahadapenyesuaianatauperbaikan,jikatersedia; e) Bilarelevan,sebuahPERNYATAANKESESUAIANdenganpersyaratanatauspesifikasi(lihat 7.8.6); f) Bilasesuai,opnidaninterpretasi(lihat7.8.7). • Dimanalabbertanggungjawabuntukkegiatansampling,sertifikatKalibrasiharusmemenuhi persyaratanpada7.8.5dimanahaltsb diperlukanuntukinterpretasihasil Kalibrasi. • SertifikatataulabelKalibrasitidakbolehberisiREKOMENDASIapapunmengenaiinterval Kalibrasikecualihalinitelahdisepakati dengancustomer .
  • 124. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 124 8. Pelaporan Hasil 5. Pelaporan Sampling – Persyaratan khusus • Di mana lab bertanggungjawab untuk kegiatan sampling, sebagai tambahanpadapersyaratan 7.8.2,laporan harusmencakuphal berikut,di manadiperlukanuntuk interpretasihasil: a) T anggalsampling; b) Identifikasiunikdariitemataubahanyangdisampling(termasuknama pabrikan,modelatau jenispenunjukkandannomorseriyangsesuai); c) Lokasisampling,termasukdiagram,sketsaataufoto; d) Referensikepada rencanasampling danmetodesampling; e) Rinciandarisetiapkondisilingkunganselamasamplingyangberdampak padainterpretasihasil uji; f) Informasiyangdibutuhkanuntukmelakukanevaluasiketidakpastian pengukuran.
  • 125. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 125 8. Pelaporan Hasil 6. Pelaporan Pernyataan Kesesuaian • Ketika sebuah PERNYATAAN KESESUAIAN terhadap spesifikasi atau standar diberikan, lab mendokumentasikanATURANKEPUTUSANyangdigunakan,dengan mempertimbangkanlevel risiko (seperti FALSE ACCEPT dan FALSE REJECT dan ASUMSISTATISTIK)yang terkait dengan penerapan ATURANKEPUTUSANyang digunkan NOTEWhere the decision rule is prescribed by the customer , regulations or normative documents,a further consideration of the level of risk is not necessary. • LabmelaporkanPERNYATAANKESESUAIAN,dimanaperyataantsbdenganjelas mengidentifikasi: a) Padahasil yangmanaPERNYATAANtsb berlaku; b) Denganspesifikasi,standarataubagianapadaristandaryangmemenuhi& tidakmemenuhi; c) ATURANKEPUTUSAN yangditerapkan(kecualijikahal tsb inherenpada spesifikasi atau standaryangdiminta) NOTEFor further information,see ISO/IECGuide98-4.
  • 126. 7. Persyaratan proses 7.8 Pelaporan Hasil 7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian Y ears Where will the next readingprobably be? Y ears Yes likely Not likely butpossible Are these readingsin Specification? Before we decide,we need to know the limits(specification) Shall /Mandatory │ │ 126
  • 127. 7. Persyaratan proses 7.8 Pelaporan Hasil 7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian Nominal Soare the readings in Specification? UpperLimit LowerLimit Nominal UpperLimit LowerLimit Soare the readings in Specification? The uncertainty bars are now included Shall /Mandatory │ │ 127
  • 128. 7. Persyaratan proses 7.8 Pelaporan Hasil 7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian Nominal Soare the readings in Specification? UpperLimit LowerLimit Nominal UpperLimit FAIL UNDECIDED PASS Three different groups of The undecided could however lead to lots of arguments Ifyouare theuser,thenthe undecided are not acceptablebutif youare thesupplier you could argue that that they are acceptable because of the uncertainty associated with thereadings. LowerLimit readings Inthis case we havea series of readings over period of time so we have an understanding of how the artefact behaves and can reasonably predict what will happen in the future. This reducesthe risk involvedina decision. Shall /Mandatory │ │ 128
  • 129. 7. Persyaratan proses 7.8 Pelaporan Hasil 7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian Nominal UpperLimit LowerLimit Similarly – if we had several of the same instruments,such as a production run, and get the above results, we know a lot more about the behaviourof the products UpperLimit LowerLimit Ifwe had only one(or oneset) of readings Isthis apassorfail? Nominal There may be a lot of money or risk restingon the decision. Many labs would not make a decision based on this informationbut would ratherpass the information to the customer to decide for themselves. Sothis would not be a statement of conformance but merely a testing or calibration report. Shall /Mandatory │ │ 129
  • 130. 7. Persyaratan proses 8. Pelaporan Hasil 6. Pelaporan Pernyataan Kesesuaian • TheILACG-8:2009hastriedto providesomeclaritybywriting this guideline on how to look at pass/fail conformity assessment. Compliance:Ifthe specification limit is not breachedby the measurement result plus the expanded uncertainty with a 95% coverage probability, then compliancewith the specification can be stated (SeeCase 1 of Fig.1).This can be reported as “Compliance” or “Compliance –Themeasurementresult is within (orbelow) the specification limit whenthemeasurementuncertaintyis taken into account”.Incalibration this is often reported as“Pass”; Shall /Mandatory │ │ 130 Non-compliance:Ifthe specification limit is exceeded by the measurement resultminus the expanded uncertainty with a 95% coverage probability, then noncompliance with the specification can be stated. (See Case 4of Fig.1) This can be reported as “Non- compliance” or “Non-compliance –The measurementresult is outside (orabove) the specification limit whenthe measurementuncertaintyis taken into account”. Incalibration this is often reported as“Fail”;
  • 131. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 131 7.8 Pelaporan Hasil 7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian Sludgefromwater purification plants can be used for soil improvement.Oneof the toxic metals that can bea problemis Cadmium(Cd).The upperlimit onthe total Cdin sludge is set to 2mg/kg. • Measurand–Mass fractionof Cdina consignmentdeliveredto acustomer • Testresult– massfraction(Cd)=1.82mg/kg • Uncertainty– U=0.20mg/kg,k=2(95%).Theuncertaintyincludesbothsampling and analytical uncertainty • Specification – Upper permittedlimit 2.0mg/kg • Decisionrule–Thedecisionlimit is the massfraction where it canbe decided with a confidence level of approximately 95%(α =0.05) that the batch has a mass fraction below the upper limit. • The guardbandis calculatedas 1.65u=0.165mg/kg (kvalue=1.65for onetailed t value at 95%confidence). The decision limit will be 2 – 0.165=1.84mg/kg. All valuesbelow this valueareintheacceptance zone.All valuesequalto oraboveare in the rejection zone. Sothe sludge sample meetsthe compliance requirements.
  • 132. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 132 8. Pelaporan Hasil 7. Pelaporan Opini & Interpretasi • Ketika opini dan interpretasi dinyatakan, lab memastikan bahwa hanya personil yangberwenangyangdapatmemberikanopini daninterpretasi. • Labmendokumentasikandasardariopini daninterpretasi yangtelah dibuat. NOTEIt is important to distinguish opinions and interpretations from statements of inspections and product certifications as intended in ISO/IEC17020and ISO/IEC 17065, and from statements of conformity as referred to in 7.8.6. • Opinidaninterpretasi yangdinyatakandalam laporan harusberdasarkanhasil yang diperoleh. • Ketikaopini daninterpretasi secaralangsungdikomunikasikan melalui dialog dengan customer , rekaman/catatan dialog tsb disimpan.
  • 133. 7. Persyaratan proses Shall /Mandatory │ │ 133 8. Pelaporan Hasil 8. Amandemen Laporan • Ketikalaporan yangtelah diterbitkan perlu untukdiubah,diamandemen atauditerbit ulang, setiapperubahaninformasisecarajelasdiidentifikasi dan,dimanasesuai,alasanperubahan dimasukkandalamlaporan. • Amandemen laporan setelah penerbitan dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan, atau pemindahan data, yang mencakup pernyataan “Amandemen untuk Laporan, nomor seri…[atauidentitaslainnya]”,atau bentukkalimatlain yangekivalen. • Amandementsb harusmemenuhi semuapersyaratan dokumenini. • Ketikadiperlukan untukmenerbitkanlaporan baru secara utuh,laporan secara unik diidentifikasi danberisisebuahacuankelaporanasli yang digantikan.
  • 134. 7. persyaratan proses 7.9 Pengaduan • LabmemilikiPROSESTERDOKUMENTASIuntukMENERIMA,MENGEVALUASIdan MEMBUATKEPUTUSAN terhadap Pengaduan; • SebuahuraianprosespenangananPengaduantersediakepadasemuaPIHAK BERKEPENTINGAN ketikadiminta. • Setelah menerima sebuah Pengaduan, lab MENGKONFIRMASIapakah Pengaduan tsb berhubungandengankegiatanlabyangmenjadi tanggung jawabnya, dan jika demikian, harus diselesaikan. • Labbertanggungjawab untuk semuakeputusan pada semua level dari proses penanganan Pengaduan. │ S│ hall /Mandatory 134
  • 135. 7. Persyaratan proses 7.9 Pengaduan • Proses penangananPengaduanmencakupsetidaknyaelemendanmetode berikut: a) Uraianprosespenerimaan,validasi,investigasiPengaduan,danmemutuskan tindakanapa yang diambil untuk meresponnya; b) Pelacakandanpencatatan Pengaduan,termasuktindakanyangdiambiluntuk menyelesaikannya; c) Memastikanbahwatindakanyangtepat diambil. • Lab yang menerimaPengaduanbertanggungjawabuntuk mengumpulkandan memverifikasi semuainformasiyangdiperlukanuntukmemvalidasiPengaduan. • Kapanpunmemungkinkan,labmenyatakantelah menerimaPengaduan,dan menyediakan laporan perkembangandan hasilnya kepada complainant. • Hasilnyadikomunikasikankepadacomplainantdibuatoleh,atauditinjaudan disetujuioleh, individu yangtidakterlibat kegiatanlab asli yangdimaksud. • Kapanpunmemungkinkan,lab memberikanpemberitahuanformal berakhirnya penanganan Pengaduan kepadacomplainant. │ S│ hall /Mandatory 135
  • 136. Siklus PDCA – pengaduan 136 │ │ •Memvalidasi •Memverifikasi •Menginvestigasi •Memutuskan • Menerima • Mengimplementasika n • Menyesuaikan (adjust) PLAN DO CHECK ACT
  • 137. 7. Persyaratan prose 7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai • Lab memiliki PROSEDURyang di mplementasikan ketika setiap aspek dari kegiatanlab atau hasil pekerjaantidak sesuai denganprosedurnya sendiri atau persyaratanyangdisepakati dengan customer (contoh:kondisiperalatan atau lingkungan yang keluar dari batas yang ditetapkan, hasil pemantauan gagal memenuhikriteria).PROSEDURmemastikan bahwa: a) T anggung jawabdan wewenangditetapkan; b) Tindakan(termasukmenghentikanataumengulangipekerjaandanmenahan laporan) berdasarkantingkatrisikoyangditetapkanlab; c) Evaluasidilakukandaripekerjaanyangtidaksesuaiyangsignifikan,termasuk analisis dampakpadahasil sebelumnya; d) Sebuahkeputusanpenerimaandiambilpadapekerjaanyangtidaksesuai; e) Dimanadiperlukan,customerdiberitahudanpekerjaandibatalkan; f) T anggungjawabuntukmenyetujuidilanjutkannyakembalipekerjaanditetapkan. [2005-4.9.1] │ S│ hall /Mandatory 137
  • 138. 7.10 pekerjaan yang tidak sesuai 7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai • Labmenyimpanrekamanpekerjaan yangtidaksesuai dantindakan yang diambil sebagaimanaditentukan pada 7.10.1butir b)– f). • Di mana evaluasi mengindikasikan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian operasional lab dengan sistem manajemennya, lab mengimplementasikan tindakan perbaikan.[2005-4.9.2] │ S│ hall /Mandatory 138
  • 139. Siklus PDCA – pekerjaan yang tidak sesuai •Mengevaluasi •menganalisis •Mengulangi •Memberitahu •Menarik (recall) •Menghentikan pekerjaan •mengulangi •Memulai kembali (resume) •Menyesuaikan (adjust) PLAN DO CHECK ACT │ │ 139
  • 140. 7. Persyaratan proses Shall / Mandatory │ │ 140 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi • Labmemilikiakseskedata& informasi yangdiperlukanuntukmelakukan kegiatanlab. • LIMS(Sistem ManajemenInformasi Lab)yang digunakan untuk PENGUMPULAN,PEMROSESAN, PEREKAMAN, PELAPORAN,PENYIMPANAN & PENGAMBILAN data harus divalidasi fungsinya, termasuk fungsi antarmukayangsesuaipadaLIMSolehlab sebelumdiperkenalkan. • Kapan pun terdapat perubahan, termasuk konfigurasi software lab atau modifikasi terhadap COTS (Commercial Off-The-Shelf Software), semua itu disahkan, didokumentasikan dan divalidasi sebelumimplementasi. NOTE1Inthisdocument “laboratory information managementsystem(s)”includes themanagementof data and information contained in both computerized and non- computerized systems. Some of the requirementscan be moreapplicable to computerizedsystemsthanto non-computerizedsystems. NOTE2Commercial off-the-shelf software in general use within its designed application range can be considered to be sufficiently validated.
  • 141. 7. Persyaratan proses 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi • LIMSharus: a) Dilindungi dari akses yang tidak berwenang; b) Dijagadarigangguandankerugian; c) Dioperasikan pada lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi pemasok atau lab, atau pada sistem non- computerized, lab menyediakan kondisi yang mampu menjagaakurasidaripencatatandantranskripsi manual. d) Dipeliharadengancaratertentuyangmemastikan integritas data dan informasi; e) Mencakupperekamankegagalansistemdantindakan perbaikanyang segera dan tepat Shall / Mandatory │ │ 141
  • 142. 7. Persyaratan proses 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi • Ketika LIMS dikelola dan dipelihara secara off-site atau melalui penyedia eksternal, lab memastikan bahwapenyediaatauoperatorsistemberkesesuaian dengan semua persyaratan yang berlaku dari dokumenini. • Labmemastikan bahwainstruksi,pedomandandata acuan yang relevan dengan LIMS dibuat mudah tersedia bagipersonil. • Perhitungan dan pemindahan data diperiksa carayang tepat dansistematik. Shall / Mandatory │ │ 142
  • 143. 7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi │ │ 143 ALCOA Semua data yang dihasilkan atau dikumpulkan harus dikaitkan dengan orang yang menghasilkan data. Termasuk siapa yang melakukan tindakan dan kapan. Ini dapat dicatat secaramanual dengan memberikaninisial dan tanggal padacatatan kertas ataujejakaudit dalamsistem elektronik Legible Semua data dicatat harus legible (dapat dibaca) dan permanen. Hal ini membantupengaksesannyaselamasiklus hidup /penggunaandata.Dokumenyang tidakbisa dibacaHASNOVALUE. 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi Attributeable Contoh: a)GDPselalumempromosikanpenggunaantinta yangtidakdapat dihapusuntuk menulis rekaman. b)Ketikamembuatkoreksipada sebuahrekaman,pastikansatu garis digunakan untukmencoret datalama.Memastikandatalamamasihterbaca.
  • 144. 7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi │ │ 144 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi Contemporaneous Untukmencatathasil,pengukuranataudatapadasaat pekerjaanitudilakukan.CapTanggaldanwaktuharus mengikutialur pengerjaan,sehinggadapatbisadipercaya.Datajanganpernahdi backdated. Contoh: a)datayangdicatat,ataupengujianyangdilakukansecaraelektronik, harusmemilikicaptanggal/waktuyangmelekat padacatatan. b) Memastikansistemelektronikyangmencatatdata,memilikisistemjamyangdisinkronisasi. c)MempertimbangkanpenggunaansistemjammasteryangdisinkronikasikejaringanITsehinggajamdindingdi lab dan areaproses telahsinkron. Original Dataasli,kadangdisebutdatasumberataudataprimer .Adalahmediatitikdimanadatapertamakalidi rekam. Contoh: a)Memastikanvalidasihasil ujidirekamsesuaiprotocolyangdisetujui.Mencatathasilpadabukucatatanuntukcatatan kemudian dapatmenyebabkanerror . b)Jikadataasli Andaadalahtulisantangandanperludisimpansecaraelektronik, pastikan“TRUECOPY”is generated, Salinandiverifikasiuntukkelengkapannyadandimigrasikesistemelektronik. Accurate Untukdatadanrekamanyangakurat,yaitubebasdari kesalahan,lengkap,jujurdanreflektif daripengamatan.Edittidak dilakukan tanpamengdokumentasikandanmenganotasiamandemennya.
  • 146. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 146 1. PILIHAN 1. UMUM • Lab menetapkan, mendokumentasikna, mengimplementasikan dan memelihara sebuh sistemn manajemen yang mampu mendukung dan mendemonstrasikan pencapaian yang konsisten dari persyaratan dokumen ini dan menjamin mutu dari hasil lab. • Sebagai tambahan untuk memenuhi persyaratan klausul 4-7, lab mengimplementasikan sebuah sistem manajemen yang sesuai dengan pilihan A dan B
  • 147. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 147 8.1.2 Pilihan A : Dokumentasi Sistem Manajemen (8.2) Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (8.3) Pengendalian Rekaman (8.4) Tindakan untuk menangani resiko & peluang (8.5) Peningkatan (8.6) Tindakan Perbaikan (8.7) Audit Internal (8.8) Kaji Ulang Manajemen (8.9) 8.1.3 Pilihan B • Minimal, sistem manajemen lab memuat hal berikut  Lab yang telah menetapkan dan memlihara sebuah sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan secara konsisten dari persyaratan klausul 4-7, juga setidaknya memenuhi maksud dari persyaratan sistem manajemen yang disebutkan pada 8.2-8.9
  • 148. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN 2005 • Manajemen lab MENETAPKAN, MENDOKUMENTASIKAN, dan MEMELIHARA KEBIJAKAN & SASARAN untuk pemenuhan dari tujuan dokumen ini dan MEMASTIKAN bahwa kebijakan dan sasaran tsb diketahui dan diimplementasikan pada semua tingkat dalam organisasi laboratorium 2017  KEBIJAKAN & SASARAN memperhatikan KOMPETENSI, KETIDAKBERPIHAKAN & operasional lab yang KONSISTEN │ │ 148
  • 149. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN SASARAN ( OBJECTIVES) – 9001:2015 Guidance │ │ 149 • Sasaran mutu: a) Konsisten dengan pernyataan kebijakan mutu b) Terukur c) Memperhitungkan persyaratan yang berlaku d) Relevan terhadap kesesuaian layanan untuk meningkatkan kepuasan customer e) Dipantau f) Dikomunikasikan g) Dimutakhirkan seperlunya  Untuk mencapai sasaran mutu, lab menetapkan: a) Apa yang akan dikerjakan b) Sumber daya yang diperlukan c) Siapa yang bertanggungjawab d) Kapan akan selesai e) Bagaimana hasil akan dievaluasi
  • 150. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 150 8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen • Manajemenlab memberikanBUKTIKOMITMENpada pengembangandanimplementasi sistemmanajemendan secaraberkelanjutanmeningkatkanefektivitasnya. • Semuadokumentasi,proses,rekaman,terkaitpemenuhan persyaratan dokumenini dicantumkan,diacu dari atau dikaitkandengansistemmanajemen. • Semuapersonilyangterlibat padakegiatanlab,memiliki akses kebagian dokumentasi sistem manajemendan informasi terkait yangberlaku untuktanggung jawab mereka. • Labmengendalikandokumen(internal& eksternal) yangterkaitdenganpemenuhan dokumenini. Shall / Mandatory NOTEInthis context,“document”can bepolicy statements, procedures,specifications, manufacturer’s instructions, calibration tables, charts,textbooks,posters,notices,memoranda, drawings, plans, etc. Thesecanbeonvarious media,suchashardcopyordigital.
  • 151. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 151 8.3 Pengendalian Dokumentasi Sistem Manajemen • Lab memastikanbahwa: a) Dokumendisetujui kecukupannyasebelum diterbitkan oleh personil berwenang; b) Dokumenditinjau secaraberkala dandimutakhirkan sesuai keperluan c) Perubahandan status revisi dokumen saat ini di dentifikasi; d) Versiyang relevandari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan dan, bila diperlukan, distribusinya dikendalikan; e) Dokumendiidentifikasi secaraunik; f) Penggunaan yang tidak di nginkan dari dokumen kadaluarsa dicegah,dan identifikasi yang sesuai diterapkan jika dokumen tsb disimpan untuk tujuanapapun.
  • 152. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN • AKSESkepadarekamantsbKONSISTENdenganKOMITMEN KERAHASIAANdan rekamanMUDAHTERSEDIA. NOTE Additional requirements regardingtechnical r│ e│ cords are given in 7.5. 152 8.4 Pengendalian Rekaman • Labmenetapkan danmenyimpan rekamanyangdapat dibacauntuk menunjukkanpemenuhan terhadap persyaratan dokumenini. • Lab mengimplementasikan pengendalian yang diperlukan untuk IDENTIFIKASI, PENYIMPANAN,PERLINDUNGAN,CADANGAN, PENGARSIPAN,PENGAMBILAN,WAKTU RETENSI& PEMUSNAHAN rekamannya. • LabMENYIMPANrekamannyauntuksebuahPERIODEyang KONSISTENdengan kewajibankontraktualnya.
  • 153. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 153 8.5 Tindakan Untuk Menangani Risiko & Peluang • LabmempertimbangkanRISIKO& PELUANGterkait dengankegiatan lab,untuk: a) Memberikan JAMINANbahwa sistem manajemenMENCAPAIhasil yang dinginkan; b) MENINGKATKANpeluang untuk mencapai tujuan dan sasaran lab. c) MENCEGAH,atauMENGURANGIdampakdankegagalanpotensial yang tidak diharapkandalam kegiatanlab; d) Mencapai PENINGKA T AN.
  • 154. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ S│ hall /Mandatory 154 8.5 Tindakan Untuk Menangani Risiko & Peluang • LabMERENCANAKAN: a) Tindakanuntukmenangani RISIKO& PELUANGtsb; b) Bagaimanauntuk: - mengintegrasikandanmengimplementasikan tindakan tsbpada sistem manajemennya; - Mengevaluasiefektivitastindakantsb. NOTEAlthoughthisdocumentspecifies thattheorganization plans actionstoaddress risks,thereis no requirementfor formal methods for riskmanagementoradocumentedriskmanagementprocess. Laboratories can decide whether or not to develop a more extensive risk managementmethodology thanis requiredbythis document,e.g. throughtheapplication of otherguidanceorstandards.
  • 155. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 155 8.5 Tindakan Untuk Menangani Risiko & Peluang • Tindakanyangdiambil untukmenanganiRISIKO& PELUANGharus PROPORSIONALdenganpotensidampakpadakeabsahanhasil lab. NOTE1 Options to address riskscan include identifying and avoiding threats, taking risk in order to pursue an opportunity , eliminating the risk source, changing the likelihood or consequences, sharing the risk,orretainingriskbyinformeddecision. NOTE2Opportunitiescan lead to expandingthe scope of the laboratory activities, addressing new customers, using new technology and other possibilities to address customerneeds.
  • 156. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 156 RISK-BASED THINKING PEMIKIRANBERBASISRISIKO TindakanyangdapatdiambiluntukmengatasiRISIKOakantergantungpada sifat dari RISIKOtersebut,contoh: a) MENGHINDARIRISIKO,dengantidaklagi melakukanprosestersebut. b) ELIMINASIRISIKO,denganmenggunakan LIMSuntukmenghilangkan kesalahan transmisi data,typo,dll, c) MengambilRISIKOuntukmengejarPELUANG,termasukmengadopsi teknologi barudanmencari customerbaruataupasar , d) Membagi RISIKO,dengan bekerjasama dengan customer untuk memfasilitasiuangmukapembelian bahanbakuketikatingkatproduksi tidakdiketahui; e) Tidak mengambil TINDAKAN (No Action), di mana lab menerima risiko tersebut sendiri, berdasarkan pengaruhpotensialnya ataubiayadari tindakan yangdiperlukan.
  • 157. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 157 RISK-BASED THINKING PEMIKIRANBERBASISRISIKO • Penting untukmencapai sistem manajemenlaboratorium yang efektif;mencegah ketidaksesuaian,termasuk ketidaksesuaianoutput,danuntukmenentukanpeluang yang dapat meningkatkan kepuasancustomeratau mencapai sasaranmutu laboratorium. • Diterapkanketikaakanmerencanakandanmenerapkanprosessistem manajemen laboratorium • T elah dinyatakan pada edisi sebelumnya,yaitu TINDAKANPENCEGAHAN • PELUANGdapatberasalsebagaiakibatdarisituasiyangmenguntungkanuntuk mencapaihasil yang dimaksud,misal: • Serangkaian keadaan yang memungkinkanorganisasi untukmenarik pelanggan, mengembangkanprodukdan layananbaru,mengurangilimbah ataumeningkatkan produktivitas. • TindakanmengejarPELUANGdapatjugamencakuppertimbanganRISIKOyangterkait. • RISIKOadalahpengaruhdariketidakpastian,dansetiapketidakpastiandapatmemiliki pengaruh positif dannegatif. • Mempertimbangkanisu-isuinternal& eksternal(PESTEL,SWOTAnalysis,dll),
  • 159. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN Shall│ /│ Mandatory 159 8.6PENINGKA T AN • LabmengidentifikasidanmemilihPELUANGuntukPENINGKATAN danmengimplementasikansetiap tindakanyangdiperlukan.  NOTE Opportunitiesforimprovementcanbeidentifiedthroughthereview of the operational procedures, the use of the policies, overall objectives, audit results, corrective actions, management review, suggestions from personnel, risk assessment,analysis of data,and proficiency testing results. • Lab mencari UMPAN BALIK,baikPOSITIFdanNEGATIFdari customer nya.Umpanbaik dianalisa dan digunakan untukmeningkatkansistemmanajemen,kegiatanlabdanlayanan kepadacustomer NOTE Examples of the types of feedback include customer satisfaction surveys, communication records and review of reports with customers.
  • 160. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 160 8.7 Tindakan Perbaikan • KetikaKETIDAKSESUAIANterjadi,labharus: a) Bereaksiterhadapketidaksesuaian,dansebagaimana berlaku: - MengambiltindakanuntukMENGENDALIKAN& MENGKOREKSI-nya; - Memperhatikankonsekuensinya; b)Mengevaluasi kebutuhan TINDAKAN untuk MENGHILANGKANPENYEBABketidaksesuaian,sehingga tidak terjadikembaliatauterjadidi tempatlain,dengan: - Meninjaudanmenganalisisketidaksesuaian; - Menetapkan penyebabketidaksesuaian; - Menetapkanjikaterdapatketidaksesuaianserupa, atau ketidaksesuaianserupayangberpotensiterjadi c) MENGIMPLEMENT ASIKANsetiapTINDAKANyangdiperlukan; d) MeninjauEFEKTIVITASdaritindakanperbaikanyangdiambil; e) MemutakhirkanRISIK O& PELUANGyang telahditetapkanselama perencanaan, jikadiperlukan; f) Membuat PERUBAHAN pada sistem manajemen, jika diperlukan. • Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaianyang dihadapi. • LabMENYIMPANbuktiREKAMANdari: a) Sifat ketidaksesuaian, penyebab dan setiap rangkaian tindakanyangdiambil; b) Hasil tindakanperbaikan.
  • 161. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ NOTE ISO19011providesguidance for internal audits. 161 8.8 AUDIT INTERNAL • LabmelaksanakanAUDITINTERNALpadaINTERVALTERENCANAuntukmemberikan INFORMASIapakahsistem manajemen: a) Sesuaidengan: - PERSYARATANLABuntuksistem manajemennya,termasukkegiatanlab; - PERSYARAT AN DOKUMENini; b) Dimplementasikan dan dipelihara secara EFEKTIF . • LabHARUS: a) MERENCANAKAN,MENETAPKAN,MENGIMPLEMENTASIKAN & MEMELIHARAsebuah AUDITPROGRAM termasuk frekuensinya, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan & pelaporan, yang mempertimbangkan PENTINGNYAprosestersebut, PERUBAHANyangberpengaruhpadalab,danHASILAUDITsebelumnya. b) MenentukanKRITERIAdanLINGKUPaudituntuktiapaudit; c) Memastikanbahwahasil auditDILAPORKANkemanajemenyangrelevan; d) MengimplementasikanKOREKSIyang sesuai dan TINDAKANKOREKTIFtanpa menunda; e) MenyimpanrekamansebagaiBUKTIIMPLEMENTASIprogramauditdanhasil audit.
  • 162. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 162 8.9 Kaji Ulang Manajemen • Manajemen lab MENINJAU sistem manajemennya pada INTERVAL TERENCANA, untuk memastikan KESESUAIAN,KECUKUPANdan EFEKTIVITAS-nyaberkelanjutan,termasukkebijakandansasaranyang tekaituntukpemenuhandokumenini. • INPUTkajiulangmanajemendirekamdanmencakupinformasiterkait berikut: a) Perubahanisuinternaldaneksternalyangrelevandenganlab; b) Pemenuhansasaran; c) Kesesuaian kebijakandanprosedur; d) Statustindakan dari kajiulangmenajemensebelumnya; e) Hasilaudit internal saatini; f) Tindakanperbaikan; g) Penilaian olehbadaneksternal;
  • 163. 8. PERSYARATAN MANAJEMEN │ │ 163 8.9 Kaji Ulang Manajemen h) Perubahanpadavolumedantipe pekerjaanatauperubahandalam jangkauan kegiatanlab; i) Umpanbalikcustomerdanpersonil; j) Pengaduan; k) Efektivitas setiap peningkatanyangdimplementasikan; l) Kecukupan sumberdaya; m) Hasil identifikasirisiko; n) Hasildarijaminankeabsahanhasil,dan o) Faktorlain yangrelevan,sepertipemantauankegiatandanpelatihan • Outputdarikajiulangmanajemenharusmencatatsemuakeputusandantindakan yang terkait,setidaknya: a) Efektivitas sistemmanajemendanprosesnya; b) Peningkatankegiatanlabyangterkaitdenganpemenuhanpersyaratandokumenini; c) Ketentuandarisumberdayayangdibutuhkan; d) Setiapperubahanyangdiperlukan.