ISO 17025 Kebijakan

dr.kurniawan@gmail.com - 081281205131
ISO/IEC 17025:2005
General requirements for the competence
of testing and calibration laboratories
Sistem Manajemen Laboratorium
SNI ISO/IEC 17025:2008

Peserta paham akan filosofi dan prinsip-prinsip
Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard
ISO/IEC 17025:2005;
Peserta paham dan dapat mengimplementasikan
elemen-elemen persyaratan manajemen dan teknis
ISO/IEC 17025:2005 dengan pedekatan proses dan
fungsi struktur organisasi;
1
2
OBJEKTIF

Formalitas
Hanya untuk mendapatkan sertifikat
Untuk kebanggaan
Hanya tertulis dalam dokumen
Implementasi tidak konsisten
Hanya untuk kepentingan Audit
Tidak ada evaluasi efektivitas
Kelemahan dalam Sistem Manajemen Mutu
PENDAHULUAN
1
2
3
4
5
6
7

ISO/IEC 17025: 2005
sejarah perkembangan ISO/IEC 17025
ISO Guide 25:1978
ISO/IEC Guide 25:1982
ISO/IEC Guide 25:1990
ISO/IEC 17025:1999
ISO 9000 series:1987
ISO/IEC 17025:2005

SISTEM MANAJEMEN KEAHLIAN TEKNIS
HUBUNGAN ISO 9001 & ISO/IEC 17025
ISO 9001:2008
ISO/IEC 17025:2005

Sertifikasi: 1) pengakuan oleh pihak ketiga yang berkaitan dengan
produk, proses, sistem atau orang.
catatan 1 : sertifikasi sistem manajemen seringkali disebut dengan
registrasi
catatan 2 : sertifikasi dapat diterapkan untuk semua obyek penilaian
kesesuaian kecuali untuk lembaga penilaian kesesuaian itu sendiri
dimana yang dapat diterapkan adalah akreditasi
Akreditasi: pengakuan formal oleh pihak ketiga (lembaga
akreditasi) yang terkait dengan lembaga penilaian keseseuaian
yang memberikan pernyataan formal kompetensinya untuk
melakukan kegiatan penilaian kesesuaian tertentu
(ISO/IEC 17000)
AKREDITASI
Badan Akreditasi
LPK
Akreditasi Menilai Kompetensi
Sertifikasi Menilai Kesesuaian
Produk, Jasa,
Pemasok

ISO/IEC 17025: 2005
konsep SISTEM
MANAJEMEN MUTU
pengendalian mutu
bagian manajemen mutu
dengan fokus pada
pemenuhan persyaratan
mutu
jaminan mutu
bagian manajemen mutu
untuk memberikan
keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan
dipenuhi
peningkatan mutu
bagian manajemen
mutu untuk
meningkatkan
kemampuan memenuhi
persyaratan mutu
manajemen puncak
orang atau sekelompok orang yg
mengarahkan dan mengendalikan
organisasi pada tingkatan tertinggi
kebijakan mutu
keseluruhan maksud dan arah organisasi
terkait mutu yang dinyatakan secara
formal oleh manajemen puncak
sasaran mutu
sesuatu untuk dicapai, atau dituju terkait
dengan mutu
peningkatan berkelanjutan
aktivitas berulang untuk
meningkatkan kemampuan
memenuhi persyaratan
efisiensi
hubungan antara hasil
yang dicapai dan sumber
daya yang digunakan
efektivitas
sejauh mana kegiatan
yang direncanakan dapat
direalisasikan dan hasil
yang direncanakan dapat
dicapai
sistem
serangkaian elemen yang saling
berkaitan
manajemen
aktivitas terkoordinasi untuk
organisasi
sistem manajemen
sistem untuk menetapkan kebijakan
dan sasaran serta untuk mencapai
sasaran tersebut
sistem manajemen mutu
sistem manajemen untuk
organisasi berkenaan dengan mutu
manajemen mutu
aktivitas terkoordinasi untuk
organisasi berkenaan dengan mutu
perencanaan mutu
bagian manajemen mutu untuk
menetapkan sasaran mutu dan
menentukan proses operasional
yang diperlukan serta sumber
daya untuk memenuhi sasaran
mutu

STRUKTUR ISO/IEC 17025:2005
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan
4.7 Pelayanan kepada customer
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai
4.10 Peningkatan/Improvement
4.11 Tindakan Perbaikan
4.12 Tindakan Pencegahan
4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Audit Internal
4.15 Kaji Ulang Manajemen
4.0 PERSYARATAN MANAJEMEN
4
4
7
8
8
8
8
8
8
10
10
10
9
9
7

5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibarsi dan validasi metode
5.5 Peralatan / Peralatan
5.6 Ketertelusuran pengukuran
5.7 Pengambilan sampel
5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
5.10 Pelaporan hasil
5.0 PERSYARATAN TEKNIS
7
7
8
8
8
8
8
8
8

Dua atribut laboratorium terakreditasi ISO/IEC 17025:2005:
Operasional laboratorium selalu sesuai dengan
persyaratan kompetensi ISO 17025:2005
(dijaga dengan audit internal 4.14 & assesment eksternal)
Selalu menghasilkan data yang diterbitkan valid
(internal: dijaga dengan program 5.9 & Eksternal: program
uji profisiensi lembaga akreditasi)
11
ATRIBUT LAB. TERAKREDITASI
1
2

Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi,
termasuk pengambilan contoh, dengan menggunakan:
metode yang baku;
metode yang tidak baku;
metode yang dikembangkan laboratorium.
Diterapkan pada semua organisasi mencakup;
laboratorium pihak pertama;
kedua;
ketiga;
bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.
1.0 RUANG LINGKUP
1.1
1.2

Catatan yang diberikan merupakan penjelasan, hal ini tidak berisi persyaratan
Digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen
untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. customer laboratorium,
regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya.
Tidak mencakup kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan
keselamatan
memenuhi prinsip prinsip persyaratan ISO 9001
1.0 RUANG LINGKUP
1.3
1.4
1.5
1.6

ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian – kosa kata dan
prinsip-prinsip umum
VIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah metrologi,
yang diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP dan OIML
Catatan: Standard, pedoman, dan lain sebagainya yang terkait dengan yang
tercangkup dalam standard ini dicantumkan dalam kepustakaan.
2.0 ACUAN NORMATIF

Untuk keperluan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang
digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM
Catatan : Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO 9000,
sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi khusus yang terkait
dengan Standarisasi, Sertifikasi dan Akreditasi Laboratorium, apabila
dalam publikasi ini diberikan definisi yang berbeda, maka definisi
dalam ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.
3.0 ISTILAH & DEFINISI

Persyaratan Manajemen
Klausul 4.1 –4.15
Organisasi – Kaji ulang manajemen

Legal identification of the laboratory and its organisation;
Includes stipulation to meet regulatory requirements;
Allows “mobile” and “temporary” facilities to be covered by the requirements of the standard
IDENTIFY and DOCUMENT potential conflict of interest and how to deal with these
Additional documentation is required for quality system sections dealing with:
b. Undue pressure
c. Client confidentiality [explicitly]
d. Avoid activities that diminish confidence [explicitly]
e. Defining organizational structure, and
f. Responsibility for testing, QA, management
4.1 ORGANISATION
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.5
4.1.1

g. Penyeliaan memadai pada staf pengujian, termasuk personel yang dilatih
h. Memiliki manajemen teknis
i. Menunjuk seorang Manajer Mutu (apapun namanya) dan memiliki akses langsung ke
pimpinan tertinggi
Top management is to ensure appropriate communication
4.1 ORGANISATION
4.1.5
4.1.6

4.1
Legal (4.1.1)
Tanggungjawab
Manajemen u/
Pengujian & Customers
Satisfaction (4.1.2)
Identifikasi
pertentangan
Kepentingan
(4.1.4)
Fasilitas
(4.1.3)
Struktur org &
Tata laksana
(4.1.5)
Komunikasi
(4.1.6)
4.1.5
Personel
Manajerial
Teknis
Bebas dari pengaruh
& tekanan komersial
Keuangan, intern dan
Ekstern
Perlindungan
kerahasian
Informasi &
Kepemilikan
customer
Kepercayaan
Pada kompetensi
Netral & integritas
Struktur
Organisasi
Job des
personel
Personel
Penyelia &
analis
Awareness
Relevansi &
konstribusi
1. Dokumen level 1:
• Pernyataan komitmen untuk memenuhi standard &
untuk kepuasan customer badan pemberi akreditasi,
& pihak berwenang.
• Akta pendirian organisas (legal & dapat
dipertanggungjawabkan)
• Bukti fasilitas yang memadai.
• Identifikasi bentuk pertentangan kepentingan &
telah dapat diatasi.
• struktur,personel, & mekanisme organisasi
• Pernyataan bebas pengaruh & tekanan komersial.
dan lainnya
• Kebijakan kerahasiaan informasi & kepemilikan
customer
• Kebijakan menghindari keterlibatan dari kegiatan
yang mengurangi kepercayaan, kompetensi,
netralitas, dan integritas.
• Ketetapan bentuk komunikasi button-up & top-down
• Sosialisasi & Prosedur review manajemen (4.1.5 k)
2. Dokumen level 2:
• Prosedur kerahasiaan informasi & kepemilikan
customer.
• Prosedur menghindari keterlibatan dari kegiatan
yang mengurangi kepercayaan, kompetensi,
netralitas, dan integritas.
• Job description personel kunci

menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yg sesuai dengan
lingkup kegiatannya. Dokumentasi sistem manajemen (kebijakan, program, prosedur
dan intruksi) harus dikomunikasikan, dimengerti, tersedia, dan diterapkan oleh
semua personil yang terkait.
Laboratory Quality policy statement must have all of the parts of a) through e) in it.
4.2 SISTEM MANAJEMEN
4.2.1
4.2.2
Kebijakan Mutu:
a. Komitmen manajemen pada praktek profesional
dalam melayani customer
b. Pernyataan manajemen untuk standard pelayanan laboratorium
c. Tujuan sistem manajemen terkait dengan mutu
d. Pernyataan bahwa personel memahami dan
menerapkan sistem
e. Komitmen untuk bersesuaian dengan standard
ini dan untuk meningkatkan secara berkelanjutan

KEBIJAKAN MUTU PT. INTERTEK UTAMA SERVICES
KEBIJAKAN MUTU
Manajemen Puncak PT. IUS berkomitmen:
a. Memberikan pelayanan pengujian laboratorium & sertifikasi produk secara profesional
dengan standar dan kehandalan yang tinggi yang menekankan pada persyaratan Customer
serta memperhitungkan faktor-faktor pasar yang kompetitif.
b. Menyediakan keahlian & pelayanan yang sesuai dengan persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2008
& SNI ISO/IEC 17065:2012, dan meningkatkan secara berkesinambungan pelayanan kami
guna mencapai kepuasan Customer.
c. Memastikan semua karyawan yang bekerja dalam kegiatan pengujian & sertifikasi produk
memahami dokumentasi mutu dan menerapkan semua kebijakan serta prosedur dalam
pekerjaan mereka sehari-hari.
d. Memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen
dan meningkatkan/ menyempurnakan efektivitasnya secara berkelanjutan.
e. Mengkomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan
Customer, persyaratan perundang-undangan, persyaratan PT. IUS itu sendiri dan peraturan
lainnya
f. Menjamin integritas sistem manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap sistem
manajemen direncanakan dan di implementasikan.
g. Menjamin semua proses sertifikasi produk dilakukan secara tidak memihak melalui penerapan
mekanisme untuk menjaga ketidakberpihakan.

Top management commitment to: developing and implementing a quality
management system, and continual improvement.
Top management to communicate importance of meeting customer and
regulatory requirements.
IDENTIFY and point to supporting procedures (documentation structure in Quality
Manual).
4.2.3
4.2.4
4.2.5

1
2
3
4
Panduan Mutu (Quality Manual)
Prosedur
Instruksi kerja
Formulir/standard/
Spec
Kebijakan, tujuan dan Komitmen
dalam SMM Laboratorium
Pelaksanaan rangkaian
kegiatan operasional
Pelaksanaan
kegiatan rinci dan spesifik
Untuk merekam
kegiatan
HIRARKI DOKUMEN

Roles and responsibilities of:
-Technical Management
-Quality Management
Top management to ensure integrity of QMS in the face of changes.
4.2.6
4.2.7

4.2
Sistem Manajemen
(4.2.1) : dokumentasi &
Deployment.
Panduan mutu &
Struktur Dokumen
(4.2.5)
Peran & tanggung
Jawab MT & MM
(4.2.6)
Kebijakan Mutu,
Sasaran Mutu
(4.2.2)
Komunikasi
Persyaratan
Customers
(4.2.4)
Komitmen
Pengembangan,
implementasi
& CI (4.2.3)
Bukti
Dokumen level 1:
• Pernyataan Sistem Manajemen mutu (level 1 – 4)
• Bukti dokumen sudah dikomunikasikan, dimengerti,
tersedia bagi dan diterapkan oleh semua personel.
• Kebijakan Mutu
• Sasaran mutu (SMART & KUANTITATIF)
• Bukti komitmen dari manajemen puncak akan
implementasi sisten dan meningkatkan efektivitasnya
secara berkelanjutan
• Peran dan tanggungjawab M.M dan M.T.
• M.puncak menjamin integritas sistem manajemen pada
saat perubahan
• M. puncak mengkomunikasikan pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan.
Pemeliharaan
Integritas sistem
pada saat perubahan
(4.2.7)
Kebijakan Mutu:
a. Komitmen manajemen pada praktek
profesional
dalam melayani customer
b. Pernyataan manajemen untuk standard
pelayanan laboratorium
c. Tujuan sistem manajemen terkait dengan mutu
d. Pernyataan bahwa personel memahami dan
menerapkan sistem
e. Komitmen untuk bersesuaian dengan standard
ini dan untuk meningkatkan secara
berkelanjutan
Contoh Sasaran Mutu:
- Meningkatkan kepuasan customer hingga nilai skala rerata
minimal 4 & mengurangi complain hingga 1 %;
- Menetapkan minimal 3 item CI dengan capaian minimal 80 %

Defines documents to be controlled. Laboratory must show how they update external
docs, standards, etc.
Document approval and issue procedures, including a MASTER LIST
Changes to documentation. (Approval of amendments – even the handwritten ones).
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN
4.3.1
4.3.2
4.3.3

4.3
Prosedur pengendalian
Dokumen (4.3.1)
Pengesahan &
Penerbitan
Dokumen
(4.3.2)
Perubahan
Dokumen
4.3.3
Bukti:
Dokumen level 1:
• Menetapkan dan memelihara prosedur untuk
mengendalikan semua dokumen yang menjadi
bagian dari sistem manajemen.
Dokumen level 2:
• Prosedur pengendalian dokumen
• Prosedur tata cara perubahan dokumen
Bukti kerja:
• Daftar distribusi, termasuk nomor kendali,
dokumen dan bukti serah terima dokumen
(terkendali)
• Lokasi penempatan dokumen, dan bukti dokumen
telah disosialisasi/dibaca serta dipahami.
Prosedur 4.3 harus menjamin:
a. Edisi resmi dan tersedia disemua lokasi tempat
dilakukannya kegiatan
b. Dikaji ulang sekala berkala
c. Dokumen kadaluarsa ditarik
d. Dokumen kadaluarsa yang disimpan diberi tanda
Dikaji ulang &
Disahkan
Prosedur
Harus
menjamin
Prosedur
Kaji ulang
& disahkan

Is the laboratory capable? Labs must follow this process.
Records of review, changes etc.
Includes work subcontracted by the laboratory to another.
Inform the (client) customer of any deviation from contract.
Conduct the same review process before any amendment to the contract.
4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER & KONTRAK
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.4.4
4.4.5

4.4
Prosedur kaji
Ulang permintaan
Tender & kontrak (4.4.1)
Rekaman
Kaji ulang
(4.4.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan untuk melakukan kaji ulang yang
berkaitan dengan permintaan, tender dan kontrak
pengujian.
Dokumen level 2:
• Prosedur kaji ulang permintaan, tender dan
kontrak.
Bukti Kerja:
• Rekaman kaji ulang permintaan, tender dan
kontrak termasuk setiap perubahan yang berarti.
• Rekaman kontrak yang diamandemen dan
komunikasi dengan customer
Prosedur 4.3 harus menjamin:
a. Persyaratan, termasuk metode, ditetapkan,
didokumentasi dan dipahami.
b. Lab mempunyai kemampuan dan sumberdaya
untuk memenuhi persyaratan customer.
c. Metode pengujian/kalibrasi yang sesuai dan
memenuhi persyaratan customer.
Kaji ulang
Sub kontrak
(4.4.3)
Penyimpangan
Diinformasikan
Ke customer
(4.4.4)
Amandemen
Sub kontrak
(4.4.5)

Use only competent subcontractor (how do you define competent?).
Customer advised, preferably in writing.
Lab is responsible to the customer for all work, including subcontracted work. The
subcontractor is not responsible to the customer, only to the lab (you).
Checking the competence of the subcontracted lab. Register of subcontractors
and evidence of conformance to ISO/IEC 17025:2005
4.5 SUBKONTRAK PENGUJIAN / KALIBRASI
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4

4.5
Subkontraktor
yang kompeten
(4.5.1)
Persetujuan
Customer
(4.5.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan melakukan subkontraktor.
• Kondisi lab untuk melakukan subkontrak
pekerjaan
Bukti Kerja:
• Daftar semua subkontraktor dan ruang lingkup
pengujian yang diakreditasi.
• Rekaman persetujuan tertulis dari customer
bahwa pekerjaan akan disubkontrakan.
• Pelaporan pekerjaan yang disubkontrakan oleh
lab dengan menyalin seluruh hasil pekerjaan
subkontrak ke dalam sertifikat hasil uji lab.
Tanggungjawab
Lab kpd customer
(4.5.3)
Daftar semua
subkontraktor
(4.5.4)
Laboratorium subkontrak harus
mempunyai kemampuan (kompetensi)
sesuai dengan Standard ISO 17025:2005
atau bila tidak ada telah dilakukan
asesmen yang cukup untuk memastikan
kompetensinya.

For all services and supplies that affect the quality of test and/or calibration
results.
(Pencils? No. ------ Calibration services? Yes)
“Ensure purchased supplies …verified as complying with standard
specifications…”
Are the calibration service providers competent to provide this service? How
can a laboratory verify this?
Approval by “technical staff” of services and supplies to be purchased. Records
of how the technical staff reviewed and approved.
Evaluation of suppliers (not supplies) of critical consumables, supplies and
services. Documented
4.6 PEMBELIAN JASA & PERBEKALAN
4.6.1
4.6.2
4.6.3
4.6.4

4.6
Kebijakan &
Prosedur (4.6.1)
Inspeksi &
Verifikasi bahan
Habis pakai (4.6.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan memilih dan membeli jasa dan perbekalan
yang mempengaruhi mutu pekerjaan lab.
Dokumen level 2:
• Prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan
perbekalan.
Bukti Kerja:
• Rekaman pemeriksaan untuk verifikasi kesesuaian
dengan spesifikasi standard atau persyaratan yang
ditetapkan.
• Dokumen pembelian barang setelah dikaji ulang dan
disyahkan spesifikasi teknisnya.
• Rekaman evaluasi pemasok, dan hasil rekaman
pemasok yang disetujui.
Evaluasi
Pemasok
Barang & jasa
(4.6.4)
Dokumen
Pembelian
Jasa & barang
(4.6.3)
Evaluasi pemasok jasa dan barang
Berdasarkan kreteria yang telah
ditetapkan dan evaluasi dilakukan
sebaiknya dimulai pada saat
pelaksanaan, setelah dan efektivitas
setelah jangka waktu tertentu.

Cooperating with (client) customer.
• “Reasonable” access but maintain confidentiality
• Seek customer feedback
• Documented approach and procedures
Acquire customer feedback – both positive and negative. See “complaint”
below.
4.7 PELAYANAN KEPADA CUSTOMER
4.7.1
4.7.2

4.7
Kerja sama
Klarifikasi
Permintaan (4.7.1)
Pemantauan
Ujuk kerja
lab (4.7.1)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan standard pelayanan kepada
customer.
Bukti Kerja:
• Rekaman klarifikasi permintaan dan
kunjungan pemantauan ujuk kerja lab.
• Rekaman unpan balik customer.
• Rekaman hasil analisis “voice of
customer”  customer satisfaction
Unpan balik
Customer (4.7.2)
 Survey kepuasan customer
(perlu desain angket / survey)
 Analisa “voice of customer”
 Continuous Improvement lab.

Laboratory must have records of the
treatment of complaints.
4.8 PENGADUAN
4.8.1

4.8
Kebijakan
pengaduan (4.8.1)
Prosedur
pengaduan (4.8.1)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan pengaduan dari customer atau
pihak lain.
Dokumen level 2:
• Prosedur pengaduan
Bukti Kerja:
• Rekaman semua pengaduan, penyelidikan,
dan serta tindakan perbaikan, diselesaikan
sesuai prosedur yang telah ditetapkan, harus
dipelihara.
• Klasifikasi pengaduan
 Penyelesaian pengaduan
 Tindakan perbaikan 4.11
 Tindakan pencegahan 4.12

Stated policies and procedures on what happens when any non-conformance
is found. Then for the implementation
The lab’s documented evaluation of the significance [and impact] of the
nonconformance
Documentation detailing the responsibility of resumption of work whenever
nonconformance results in stopping work.
When nonconformances are discovered and questions regarding the
conformance of the QMS arise, corrective action shall be taken.
4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI
4.9.1
a
4.9.2
4.9.1
b
4.9.1
e

4.9
Kebijakan
Dan prosedur (4.9.1)Evaluasi (4.9.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan pengendalian pekerjaan pengujian /
kalibrasi yang tidak sesuai.
Dokumen level 2:
• Prosedur pengendalian pekerjaan pengujian/kalibrasi
yang tidak sesuai
Bukti Kerja:
• Rekaman dari pekerjaan yang tidak sesuai atau hasil
pekerjaan tidak sesuai dengan prosedur atau
persyaratan customer.
• Persetujuan dihentikannya pekerjaan oleh personel
yang telah ditetapkan
• Bukti dilakukannya evaluasi signifikansi
• Bukti pemberitahuan kepada customer bila pekerjaan
dihentikan.
• Persetujuan bila pekerjaan dilanjutkan kembali
Kebijakan & Prosedur:
 tanggungjawab dan kewenangan
untuk pengelolaan pekerjaan yang
tidak sesuai ditentukan
 Evaluasi signifikansi ketidak-
sesuaian pekerjaan
 tindakan perbaikan
 pemberitahuaan kepada customer
 tanggungjawab untuk melanjutkan
pekerjaan.
Ada
keraguan
Terjadi
kembali
Tindakan
perbaikan

This is a new clause that requires the laboratory to identify
opportunities for improvement – and then to act on them
4.10 PENINGKATAN

4.10
Efektivitas
Sistem manajemen
Secara berkelanjutan (4.10)
Kebijakan
mutu
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan dan komitmen melakukan continuous
improvement
Dokumen level 2:
• Prosedur penerapan pendekatan dan metode
continuous improvement
Bukti Kerja:
• Ketetapan dari hasil kaji ulang manajemen hal-hal
yang harus dilakukan improvement
• Penerapan siklus CI (Plan-Do-Check-Act)
 Metode pendekatan Continuous
Improvement (PDCA)
 Memahami secara teknis aplikasi
tools PDCA
 menjadikan Continuous
Improvement sebagai budaya dalam
organisasi
Sasaran mutu
Hasil auditAnalisa dataTindakan
Perbaikan &
pencegahan
Kaji ulang
manajemen

This clause is a follow on from 4.9 (Nonconformances).
Corrective action is identification of problem “after” the fact. This is different from the one 4.12
– Preventive Action, which is identification of problem “before” the fact.
Documented analysis of root causes of non-conformances
Reasoned [and documented] selection of the most appropriate corrective action and its
documented implementation
Monitor the results of the corrective action. Documented.
Conduct additional audits, if required, to ensure that the QMS is operating effectively.
4.11 TINDAKAN PERBAIKAN
4.11.1
4.11.2
4.11.3
4.11.4
4.11.5

4.11
Analisa
Penyebab
(4.11.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan dan komitmen untuk melakukan
tindakan perbaikan
Dokumen level 2:
• Prosedur tindakan perbaikan dan revisi
perubahannya bila terjadi perbaikan prosedur.
Bukti Kerja:
• Rekaman tindakan perbaikan dimulai dari
analisa akar penyebab, pemilihan tindakan
perbaikan, pemantauan dan hasil yang dicapai.
• Rekaman audit tambahan bila sampai dilakukan
 menentukan akar penyebab masalah
 tindakan perbaikan yang potensial
 meniadakan masalah dan mencegah
terjadi kembali
Pemilihan &
Pelaksanaan
Tindakan
Perbaikan (4.11.3)
Pemantauan
(4.11.4)
Audit
Tambahan
(4.11.5)
Kebijakan &
Prosedur (4.11.1)

Documented policies and procedures. Actions plans developed, then implemented, then
monitored – all aimed at “continual improvement”. The laboratory should actively seek to
“identify opportunities for improvement.” Use Management Review minutes, client
feedback from 4.7, quality committee minutes, etc:
- Identify “needed” improvements
- Identify “potential” non conformances
Initiate preventive actions and ensure they are effective
4.12 TINDAKAN PENCEGAHAN
4.12.1
4.12.2

4.12
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan dan komitmen untuk melakukan
tindakan pencegahan
Dokumen level 2:
• Prosedur tindakan pencegahan
Bukti Kerja:
• Rekaman tindakan pencegahan (rencana,
implementasi dan monitoring)
• Rekaman hasil capaian tindakan
pencegahan.
• Peluang untuk improvement
 proses proaktif untuk mengidentifikasii
kesempatan untuk melakukan perbaikan
 kaji ulang prosedur, analisa data, analisa
kecendrungan, resiko & uji profisiensi.
Prosedur
(4.12.2)
Rencana, implementasi &
monitoring
Tindakan Pencegahan
(4.12.1)
pengendalian
Tahap
Awal
tindakan

• Includes all records, technical and non-technical
• Includes all of the documentation, paper and electronic
• Requirements
• Legible,
• Ready retrievable,
• Suitably stored
(Technical records) From the generation of any data, including receipt of samples, through to
issuance of report.
Records provide sufficient information for two things: traceability for all actions from receipt of
sample to report, and documented exercise of responsibility for all involved in the process.
4.13 PENGENDALIAN REKAMAN
4.13.1
4.13.2

4.13
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan dan komitmen menerapkan dan memelihara
prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian
indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan,
pemeliharaan, dan pemusnahan rekaman mutu dan teknis
Dokumen level 2:
• Prosedur pengendalian rekaman, prosedur untuk
melindungi dan membuat cadangan rekaman yang
disimpan secara elektronik dan untuk mencegah akses dan
amandemen yang tidak berwenang.
Bukti Kerja:
• Rekaman mutu : kaji ulang, audit internal, Continuous
Improvement, tindakan perbaikan dan pencegahan.
• Rekaman Teknis: semua rekaman teknis
 rekaman mutu: tindakan perbaikan,
tindakan pencegahan, laporan audit internal,
kaji ulang manajemen.
 rekaman teknis; informasi yang dihasilkan
dari pengujian/kalibrasi, indikasi mutu,
parameter proses pengujian
(catatan 2: 4.13.2)
Rekaman teknis
(4.13..2)
Ketetapan umum
Dan Prosedur
(4.13.1)
Rekaman mutu
Keamanan,
Traceability & waktu
Kerahasiaan
Prosedur
Perlindungan &
Membuat
cadangan
Salinan LHU, data asli,
Kalibrasi, staf, & faktor
Ketidakpastian & sampling.
Jejak
Audit &
ketelusuran
Pengamatan, data,
& perhitungan
Cara koreksi:
hard & soft copy

• Periodic – ILAC and APLAC say “one year”. See APLAC TC 002
• To audit ALL laboratory activities
• Conducted by trained personnel, independent
Also used to verify the implementation of corrective actions.
4.14 AUDIT INTERNAL
4.14.1
4.14.4

4.14
Kebijakan &
prosedur (4.14.1)
Temuan
Audit yg
Berhubungan
dengan hasil uji
(4.14.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan audit internal.
Dokumen level 2:
• Prosedur audit internal
• Daftar auditor internal
• Rencana program dan jadwal audit tahunan
• Rencana analisa hasil audit
Bukti Kerja:
• Rekaman tim audit, rencana audit detail, rekaman
hasil audit, tindak lanjut audit, monitoring dan
closing audit internal
• Rekaman hasil analisa audit internal
• Report untuk rekomendasi CI & kaji ulang
manajemen.
Rekaman
Audit (4.14.3)
 Audit internal dilakukan periodik
(siklus 1 tahun) seluruh elemen ISO
 dilakukan oleh personel terlatih &
mengerti manajemen & teknis ISO dan
independen
 M. Mutu bertanggungjawab: peren-
canaan, pengorganisasian, dan analisa
hasil audit.
Tindak lanjut
Audit
(4.14.4)
Peningkatan
Efektivitas
Penerapan
sistem

Periodic – ILAC and APLAC say “one year”. See APLAC TC 003
All of the (applicable) elements given in this paragraph must appear in the minutes of a
management review meeting
kecocokan kebijakan dan prosedur; laporan staf manajerial; hasil audit internal yang
terakhir; tindakan perbaikan dan pencegahan; asesmen badan eksternal; hasil uji
banding antar lab dan uji profisiensi; perubahan volume dan jenis pekerjaan;
umpanbalik customer; pengaduan dan rekomendasi tentang peningkatan, faktor-faktor
lainnya seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya dan pelatihan
Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen
harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan
disepakati.
4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN
4.15.1
4.15.2

4.15
Kebijakan &
prosedur (4.15.1)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan kaji ulang manajemen.
Dokumen level 2:
• Prosedur kaji ulang manajemen
• Daftar peserta kaji ulang manajemen
• Rencana kaji ulang manajemen
Bukti Kerja:
• Rekaman hasil kaji ulang manajemen
• Rekaman temuan dan rencana tindakan perbaikan
• Evaluasi hasil CI yang telah berjalan
• Keputusan tentang peningkatan berkelanjutan
(continuous improvement)
• Capaian sasaran mutu
• Sasaran, objektif dan rencana kegiatan untuk tahun
berikutnya.
Agenda kaji ulang manajemen:
 kecocokan kebijakan & prosedur
 laporan staf manajerial dan personel penyelia
 hasil audit internal terakhir
 tindakan perbaikan & pencegahan
 asesmen badan eksternal
 hasil uji banding & uji profisiensi
 perubahan volume dan jenis pekerjaan
 unpan balik customer
 pengaduan
 rekomendasi untuk peningkatan
 faktor-faktor lain yang relevan
Temuan kaji
ulang
(4.15.2)
Sistem manajemen
laboratorium
Kegiatan
pengujian

Persyaratan Teknis
Klausul 5.2 – 5.10
Personil – Pelaporan Hasil

Competence and training. Is it documented? Are personnel supervised?
Training program, training goals. Is it documented? Effectiveness of training actions to be
evaluated
Competence of contracted personnel? Supervised? Documented qualifications?
Job descriptions. Dated and preferably signed by the incumbent.
How does the lab document its selection of persons to do the following?
• Perform sampling, Conduct tests
• Issue Reports, Give opinions and interpretations
• Operate specific types of equipment
• Conduct quality control / quality assurance
• Conduct internal audits
Formal qualification for all personnel. Documented
5.2 PERSONIL
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5

5.2
Kompetensi
Personel (5.2.1)
Rumusan
Sasaran
pendidikan,
Pelatihan &
ketrampilan
serta
evaluasinya
(5.2.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan dan komitmen untuk menggunakan
personel yang kompeten
Dokumen level 2:
• Uraian tugas setiap personel
• Prosedur pelatihan internal & eksternal dan evaluasi
pelatihan yang diselenggarakan.
• Rencana program pelatihan tiap tahun
Bukti Kerja:
Rekaman kompetensi setiap personel
Rekaman aktivitas pelatihan.
Evaluasi program dan hasil pelatihan (keefektivannya)
Evaluasi kinerja personel
Evaluasi supervisi personel yang dikontrak/dikaryakan
Kewenangan
Pada personel
(5.2.5)
Personel
Kontrak /yang
dikaryakan
(5.2.3)
Uraian tugas
(5.2.4)
Kompetensi personel:
• Personel pengoperasi peralatan tertentu
• Tester/kalibrator/analis
• Evaluator hasil
• Penandatangan sertifikat hasil uji
• Pemberi pendapat interpretasi terhadap
hasil uji/kalibrasi.
• Pengambil sampel
• Auditor internal, manajerial dan personel
pendukung.

Adequate for testing? Also for off site sampling and testing.
Environmental control. Recorded. Monitored according to specifications for
testing.
Separation to prevent cross-contamination
Control of access. Authorised persons only
Good housekeeping. Safety.
5.3 KONDISI AKOMODASI & LINGKUNGAN
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5

5.3
Fasilitas
Lab (5.3.1)
Memantau,
Mengendalika
n & merekam
(5.3.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan dan komitmen untuk memenuhi,
memantau dan mengendalikan kondisi
akomodasi & lingkungan
Dokumen level 2:
• Prosedur memantau, mengendalikan dan
merekam
• Prosedur / IK pengendalian akses ke ruang uji
dan prosedur GLP
Bukti Kerja:
• Persyaratan teknis untuk akomodasi dan
lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil
pengujian.
• Rekaman kondisi akomodasi dan lingkungan
yang dipersyaratkan oleh metode uji atau
prosedur.
Kerumah-
Tanggaan
Yang baik (5.3.5)
Pemisah ruang
u/ mencegah
Kontaminasi
Silang (5.3.3)
Akses ke ruang
Pengujian
Dikendalikan (5.3.4)
Kondisi lingkungan laboratorium:
• kondisi lingkungan yang dipersyaratkan
oleh metode uji atau prosedur harus
dikendalikan, dipantau dan direkam.
• bila kondisi dapat merusak hasil, pengujian
harus dihentikan.
• perhatian khusus harus diberikan bila
proses pengujian, termasuk sampling,
dilakukan diluar fasilitas lab yang permanen.
• Good Laboratory Practice diterapkan

Documented methods for all aspects of lab operations
Considered selection of the methods to be used
In-house methods and non-standard (non-routine) methods must meet the same
requirements as externally derived standard methods.
Definitions of method validation: “…konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan
bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus
dipenuhi.”
“The laboratory shall validate….” “Lab harus merekam hasil yang diperoleh,
prosedur yang digunakan untuk validasi, dan pernyataan bahwa metode tsb tepat
untuk penggunaan yang dimaksud…”
5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI METODE
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.4.5
5.4.5
.2

All method parameters (performance characteristics) determined during validation need
to be “fit for purpose”
Estimate the uncertainties associated with calibrations and tests. It is important to note
that estimating uncertainties is best dealt with during the validation of the method.
Documented procedure (work instruction).
Exercise appropriate control of the data generated by calibration and testing activities
• Document and validate software used to acquire and/or manipulate data
• Protect the data
• Keep it confidential
• Maintain the integrity of the data (keutuhan, pengumpulan, penyimpanan, transmisi &
pengolahan data)
5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI METODE
5.4.6
5.4.7
5.4.5
.3

5.4
Menggunakan
Metode uji (5.4.1)
Pemilihan
metode
(5.4.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan pemilihan metode uji/ ruang lingkup uji
Dokumen level 2:
• Prosedur dan IK validasi metode
• Prosedur dan IK estimasi ketidakpastian pengujian.
• Prosedur pemindahan data, pengendalian dan
perlindungan data dalam komputer
Bukti Kerja:
• Bukti validasi/verifikasi metode uji
• Budget ketidakpastian pengukuran &
hasil perhitungan ketidakpastian pengujian numerik.
• Perlindungan dan pengendalian data pada kumputer.
• Perhitungan, pemindahan & Pengecekan data telah
sesuai dengan prosedur.
Validasi
metode (5.4.5)
Metode yang
Dikembangkan
sendiri (5.4.3)
Metode tidak
baku (5.4.4)
 Validasi : konfirmasi melalui pengujian dan
pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan
tertentu dipenuhi.
 Rentang ukur, akurasi, batas deteksi,
selektivitas metode, linieritas, batas
repeatabilitas/ reproduksibilitas, robustness,
gangguan matrix sample.
Estimasi
Ketidak-
Pastian
Pengukuran
(5.4.6)
Metode
Tidak baku
Modifikasi
Metode baku
Rentang
ukur
Pengen-
dalian data
(5.4.7)

Uncertainty (of measurement)
“A parameter, associated with the result of a
measurement, that characterizes the dispersion of the
values that could reasonably be attributed to the
measurand.” (ISO GUM)
Ketidakpastian adalah suatu parameter yang terasosiasi
dengan hasil pengujian/ pengukuran, yang
mencerminkan ketersebaran nilai-nilainya yang layak
dimiliki pada benda yang diuji/ukur.
KETIDAKPASTIAN PENGUJIAN

Dilaporkan hasil pengukuran Caloric Value (CV) sampel
batubara:
CV = 6150 kal/g
Uncertainty ± 42 cal/g
Nilai kepercayaan 95%
Coverage factor 2
Atau dilaporkan sbb:
Nilai CV: 6150 ± 42 cal/g
CONTOH PELAPORAN

Laboratory has all required equipment in house. If not, the externally supplied
equipment falls under the control of the laboratory when it is used by the lab. Who
is responsible for the maintenance of this equipment?
Equipment is “fit for purpose”. Capable of desired accuracy? Documented?
Checked for fitness prior to use?;
Operated only by authorized persons, manual instructions are available;
Uniquely identified;
Equipment records. Includes calibration certificates
Safe handling and transport. Procedures?
Defective or suspect equipment (out of order). Now what?
5.5 PERALATAN
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.5.6
5.5.7

Visible calibration status.
Equipment that is returned to the laboratory is re-checked for fitness
prior to use.
Written procedures for checks and verifications (intermediate check).
Effects of calibrations made available to all personnel required.
Correction factors? Stored where? Updated?
All equipment protected from unauthorized or inadvertent adjustment
5.5 PERALATAN
5.5.8
5.5.9
5.5.10
5.5.11
5.5.12

5.5
Kelengkapan
Peralatan lab
(5.5.1)
Peralatan
Sesuai
spesifikasi
(5.5.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan sumberdaya semua peralatan yang
diperlukan dalam implementasi misi
Dokumen level 2:
• Prosedur penanganan yang aman, transportasi,
penyimpanan, penggunaan, dan perawatan bagi
peralatan ukur.
• Prosedur tambahan bila peralatan digunakan di luar
lab yang permanen.
• Prosedur pengecekan antara untuk memelihara
keyakinan pada status kalibrasi.
• Prosedur penyalinan serangkaian faktor koreksi ke
dalam perhitungan termasuk pengolahan data
dalam komputer.
Dokumen level 3:
• Semua IK mutakhir penggunaan & perawatan
peralatan, IK kalibrasi, IK pengecekan antara,
Bukti Kerja:
• Rekaman peralatan 5.5.5 butir a s/d h
Peralatan
Dioperasi
Oleh personel
Yang berwenang
(5.5.3)
Rekaman
Peralatan
(5.5.5)
 label, kode, status kalibrasi, dan identitas
lainnya serta log book penggunaan peralatan
Prosedur
Penanganan
Penyimpanan,
Transportasi,
Penggunaan
Dan perawatan
(5.5.6)
Identifikasi
Secara unik
(5.5.4)
Peralatan
Rusak (5.5.7)
5.5
kal
Label status
Kalibrasi (5.5.8)
Alat diluar
Kendali
Lab.(5.5.9)
Pengecekan
Antara
(5.5.10)
Prosedur
Faktor
Koreksi
(5.5.11)
Keamanan
Dari penye-
Telan (5.5.12)

program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian untuk memastikan kalibrasi
dan pengukuran yang dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI);
mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-standar acuan yang dimilikinya. Standar
acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran ke standar
nasional/internasional;
bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI, atau ke bahan acuan
bersertifikat;
pengecekan antara yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi dilakukan
sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.
Lab harus mempunyai prosedur untuk penanganan transportasi, penyimpanan, dan penggunaan
standard acuan dan bahan acuan secara aman untuk mencegah kontaminasi dan deteriorasi.
5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN

5.6
Persyaratan
Umum (5.6.1)
Persyaratan
Khusus (5.6.2)
• Ketelusuran pengukuran diartikan bahwa hasil
ukur tertelusur ke satuan internasional atau ke
bahan acuan bersertifikat.
• Standard acuan digunakan untuk kalibrasi saja
• Bahan acuan (reference material) digunakan
untuk standard pembanding bahan acuan internal
Kalibrasi
peralatan
Ketelusuran
Ke bahan
acuan
bersertifikat
Standard
Acuan &
Bahan
Acuan (5.6.3)
Bahan
acuan
Bahan
acuan
Pengecekan
antara
Transportasi
penyimpanan
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
• Kebijakan dan komitmen memenuhi
persyaratan ketelusuran pengukuran
Dokumen level 2:
• Prosedur dan program kalibrasi peralatan.
• Prosedur pengecekan antara.
• Prosedur penanganan, transportasi,
penyimpanan, dan penggunaan standard
acuan dan bahan acuan.
Bukti Kerja:
• Program dan rekaman kalibrasi peralatan
• Rekaman penggunaan bahan acuan
bersertifikat
• Rekaman uji banding antar lab
• Rekaman pengecekan antara

• The laboratory does its own sampling
• The laboratory accepts samples from others
• Procedures for sampling given to the sampling agency before sampling
takes place
• Sampling procedure followed and documented by the sampling agency
• The laboratory records all relevant sample information
5.7 PENGAMBILAN SAMPEL

5.7
Rencana
& Prosedur (5.7.1)
Prosedur untuk
Merekam data
terkait sampling
(5.7.3)
• Rencana pengambilan sampel dan prosedur
harus tersedia di lokasi pengambilan sampel
• Faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk
menjamin keabsahan hasil pengujian/kalibrasi
• Customer dapat menambahkan, atau
mengecualikan bagian dari prosedur pengambilan
sampel, rekaman harus rinci.
Rekaman
Pengecualian
Dari prosedur (5.7.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
persyaratan pengambilan sampel
Dokumen level 2:
• Prosedur dan rencana pengambilan sampel
• Prosedur untuk merekam data dan kegiatan
yang relevan dengan pengambilan sampel.
Bukti Kerja:
• Program dan rekaman pengambilan sampel
• Rekaman pengecualian dan/atau
penambahan bagian dari prosedur sampling
• Rekaman data sampel dan kegiatan lain yang
relevan.

• Laboratory has procedures (transportasi, penerimaan, penanganan,
perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan sampel)
• Laboratory tracks the samples from receipt to disposal
• Each sample uniquely identified
• Each sample examined on receipt for “fitness for purpose”
• Protection, storage, handling and disposal of samples. (Who owns the sample
when testing is completed?)
5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI

5.8
Prosedur (5.8.1)
Abnormalitas
Penyimpangan
(5.8.3)
• perlindungan pada sampel mutlak diperlukan
dimulai dari pengambilan sampel sampai retensi
dan pemusnahan sampel
• Sistem identifikasi sampel harus mampu
bertahan selama penyimpanan, dapat dengan
mudah ditelusuri, tidak menimbulkan keraguan
secara fisik.
• sampel yang tidak normal diterima oleh lab
harus dikonsultasikan kepada customer
Sistem identifikasi
Barang
Yang diuji (5.8.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
persyaratan penanganan sampel
Dokumen level 2:
• Prosedur untuk penerimaan, penanganan,
transportasi, perlindungan, penyimpanan,
retensi dan pemusnahan sampel
• Prosedur untuk menghindari deteriorasi,
kehilangan, atau kerusakan sampel.
Bukti Kerja:
• Rekaman data barang yang diuji
• Rekaman penerimaan sampel yang
abnormal/penyimpangan
• Rekaman log book sampel
Prosedur &
Fasilitas u/
Menghindari
Kerusakan,
Kehilangan,
Deteriorasi.

Lab harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan
pengujian/kalibrasi yang dilakukan, mencakup antara lain;
a) keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu
internal menggunakan bahan acuan sekunder;
b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi;
c) replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;
d) pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada;
e) korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang.
Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada diluar kriteria
tindakan yang telah ditentukan sebelumnya harus dilakukan untuk mengoreksi
permasalahan dan mencegah pelaporan yang salah.
5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN / KALIBRASI
5.9.1
5.9.2

5.9
Prosedur
Pengendalian &
pemantauan (5.9.1)
•Pemantauan data harus direncanakan:
• keteraturan menggunakan bahan acuan bersertifikat
dan/atau pengendalian mutu internal;
• partisipasi dalam uji banding antar lab atau uji
profisiensi;
• replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode
yang sama atau berbeda;
• pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang
masih ada;
•Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu
baran.
Data direkam
Kecendrungan
dideteksi (5.9.1)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
persyaratan.
Dokumen level 2:
• Prosedur pengendalian mutu
• Rencana & kajian dari data mutu yang diolah
secara statistik
Bukti Kerja:
• Rekaman data yang diolah (quality control chart
misalnya) untuk setiap pengujian yang mungkin
dilakukan.
• Rekaman hasil uji banding dan/atau uji
profisiensi
• Rekaman aktivitas pengendalian mutu lainnya.
• Tindakan perbaikan yang dilakukan bila data
mutu keluar dari kreteria.
Data
Pengendalian
Mutu dianalisa
(5.9.2)

5.10 PELAPORAN HASIL
Test report and calibration certificates are the PRODUCTS of accredited labs
Basic requirements of these products
Specific requirements of test lab reports
Testing labs must be prepared to report uncertainty
• “when relevant to the validity of the test results”
• “when requested by the client”
• “when uncertainty affects compliance to a specification”
Uncertainty is the only real result of a calibration
NO UNCERTAINTY
= NO CALIBRATION
= NO TRACEABILITY
10.1
10.2
10.3
10.4

5.10 PELAPORAN HASIL
Specific requirements for providing the added value of an interpretation or an opinion –
based on the result
Lab must have competent persons designated for this activity – assessed separately
from the lab ability to produce competent results. (Results are Objective – Opinions are
Subjective)
Identify all results not produced by the lab issuing the report/certificate.
Treat electronic acquisition, storage, manipulation, and transmission of results the same
as for paper copies.
Format reports to be “Fit for purpose”
Amendments only allowed in the issuance of a “supplementary report” that is clearly
identified as such
10.5
10.6
10.7
10.8
10.9

5.10
umum (5.10.1)
• laporan harus jelas, akurat, tidak membingungkan dan
objektif sesuai instruksi spesifik dalam metode uji.
• Laporan minimal mengandung sesuai 5.10.2. a s/d k
• Persyaratan tambahan bila diperlukan interpretasi
5.10.3.1 a s/d e
• Laporan tambahan yang berisi tentang pengambilan
sampel 5.10.3.2 a s/d f.
• Sertifikat kalibrasi dalam hal interpretasi hasil 5.10.4 a
s/d c
• Opini dan interpretasi harus dengan dasar yang
digunakan.
Laporan
Pengujian
Sertifikat
kalibrasi
(5.10.2)
Bukti Dokumen:
Dokumen level 1:
persyaratan.
Dokumen level 2:
• Prosedur penerbitan hasil uji/kalibrasi
Dokumen level 3:
• Sertifikat hasil uji/kalibrasi dengan sampling atau
tidak
Bukti Kerja:
• Rekaman duplikasi setiap laporan hasil
uji/kalibrasi dengan identitas unik.
• Laporan hasil uji dari subkontraktor
• Laporan hasil uji yang diamandemen
• Pengendalian rekaman diberlakukan
Laporan
pengujian
(5.10.3)
Sertifikat
Kalibrasi
(5.10.4)
Opini &
Interpretasi
(5.10.5)

TERIMA KASIH

ISO 17025 Kebijakan

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to ISO 17025 Kebijakan

Similar to ISO 17025 Kebijakan (20)

ISO 17025 Kebijakan