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翔宇簡報 - QMS & ISO 13485 - 智慧醫材
- 9. 醫療器材品質系統建置
1.ISO 13485系統建置
2.歐盟 MDD to MDR QMS系統轉換
3.台灣 醫療器材品質管理系統 (QMS)
4.台灣 醫療器材優良運銷準則 (GDP)
5.美國 QSR符合性輔導
6.實驗室品質系統ISO17025
7.臨床前優良實驗室品質系統 (GLP)
輔導模式
一. 品質系統規劃階段-現況分析、目標確定、國際法規、醫療產業標準、驗證範圍、企業組織規格與
權責架構建立。
二. 系統展開階段-各階層法規教育訓練、標準管理與技術標準落實際運作與紀錄的建立與推展。
三. 系統建構階段-標準程序建置、作業流程及風險評估管理制度規劃與建置。
四. 系統執行階段-內部稽核與矯正、管理審查與系統運行、修正與整合。
五. 系統驗證階段-外部稽核驗證服務與缺失輔導;含系統正式驗證登錄與持續性維持評鑑。
- 10. 醫療器材法規培訓
項目 課程名稱
1 品質系統條文解說 (ISO 13485/ QMS/ GDP/ MDR)
2 內部稽核實務
3 上市後監督 (不良事件通報、建議性通告發布、回收、安全監視)
4 UDI 單一識別系統
5 產品註冊實務 (FDA 510K、CE MDR、TFDA)
6 醫療器材輸入製造業者符合醫療器材優良製造 (QSD)
7 風險管理 ISO 14971:2019
8 臨床評估文件撰寫實務
9 製程確效、包裝確效、滅菌確效
- 18. 建置前準備
• 成立線上工作小組
• 確認組織架構
• 確認設計與製造品檢流程
• 品質文件架構與範本撰寫
系統文件建置期
• 提交初版品質文件
• 進行教育訓練
• 程序、流程文件優化
• 實施現場指導
品質系統執行期
• 全面實施、落實紀錄
• 執行三批試量產
• 產品功能性驗證、軟體
確效
• 內部稽核
• 內部管理審查會議
ISO 13485 & QMS
系統驗證
• 協助申請
• 模擬稽核
• 正式官方稽核
• 協助稽核缺失改善
QMS系統輔導程序
2~3個月
~1個月
3~6個月
- 20. 項目 說明 第1個月 第2個月 第3個月 第4個月 第5個月 第6個月 第7個月
品質文件撰寫與建立 品質文件撰寫與建立
教育訓練( 6小時) QMS品質系統條文說明
教育訓練( 3小時) 設計開發
教育訓練( 3小時) 風險管理
教育訓練( 3小時) 醫材軟體生命週期
教育訓練( 3小時) 上市後監督
系統實踐 程序書、作業指導書調和
系統實踐 系統正式實施
系統實踐 設計開發、軟體確效
系統實踐 以三批試產以實踐系統與紀錄
產品驗證 執行測試、功能性驗證
ISO 13485驗證 ISO 13485稽核 提出申請 實地查核
台灣QMS標準模式驗證 台灣QMS標準模式稽核 提出申請 實地查核
輔導時程規劃