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Anemo 2015-Beverina- Acido tranexamico: efficacia in chirurgia protesica ortopedica

  • 1. Dr. Ivo Beverina Centro Immunotrasfusionale Ospedale di Legnano
  • 3. 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 200000 400000 600000 800000 1000000 1200000 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 96 98 100epiù Confronto fra popolazione italiana suddivisa per età (dati ISTAT) e numero di trasfusioni nei Presidi Ospedalieri di Busto e Tradate Anno 2007 Popolazione per età Trasfusioni per età Popolazione italiana (suddivisione per fasce d’età) Trasfusioni per fascia d’età
  • 5. Rapporto SDO 2013 DRG 544 «Sostituzione di articolazioni maggiori o reimpianto degli arti inferiori» • 4° DRG per numerosità di dimissioni  147.150 • 1° DRG per remunerazione  1.286.632.311 €
  • 6. Acido tranexamico Un vecchio farmaco tornato di moda….. 0 50 100 150 200 250 300 n°articoli Anno Numero di articoli in PubMed / Anno per parola chiave "Tranexamic Acid" Vermylen J, Verhaegen-Declercq ML, Verstraete M, Fierens F. A double blind study of the effect of tranexamic acid in essential menorrhagia. Thromb Diath Haemorrh. 1968 Dec 31;20(3):583-7.
  • 7. Numero di articoli in PubMed / Anno per parola chiave "Tranexamic Acid + Hip oppure Knee" 5 12 26 34 22 23 50 62 n°articoli Anno Anca Ginocchio
  • 8. Meccanismo d’azione degli analoghi della lisina Tratto da: Pier Mannuccio Mannucci and Marcel Levi. N Engl J Med 2007; 356:2301-2311 Inibiscono competitivamente l’attivazione del plasminogeno e il legame della plasmina alla fibrina
  • 10. 1. Via sistemica e.v. 2. Via topica intra-articolare 3. Via orale Acido Tranexamico Differenti vie di somministrazione
  • 11. Acido Tranexamico Differenti tempistiche di somministrazione Fase pre-operatoria Fase intra-operatoria Fase pre oppure intra-operatoria combinata con post-operatoria
  • 12.  Assorbimento dopo somministrazione orale: 30-50%  L’alimentazione non ha influenza sull’assorbimento  Metabolismo presistemico praticamente nullo  Emivita plasmatica ~ 1.4 h  Si diffonde rapidamente nel fluido articolare e nella membrana sinoviale Acido Tranexamico Farmacocinetica (1)
  • 13.  Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile  Il metabolismo nel corpo è trascurabile  Eliminato fondamentalmente inalterato nelle urine  Viene escreto mediante filtrazione glomerulare attraverso il rene  Attraversa la placenta e la sua concentrazione nel sangue cordonale può raggiungere quella del sangue materno Acido Tranexamico Farmacocinetica (2)
  • 14.  L’effetto antifibrinolitico dell’AT è correlato per la maggior parte alla costituzione di un complesso reversibile con il plasminogeno, che previene la conversione in plasmina  L’AT è 7 – 10 volte più potente dell’acido ε-Aminocaproico [EACA].  L’AT produce un più elevato e sostenuto effetto antifibrinolitico nei tessuti rispetto all’EACA. Acido Tranexamico Farmacologia clinica
  • 15.  Ipersensensibilita' individuale accertata verso il prodotto  Malattia tromboembolica, trombosi arteriose e venose  Emorragie endocavitarie  Insufficienza renale grave  Da non utilizzare in gravidanza Acido Tranexamico Controindicazioni
  • 16. Questionario inviato a tutti i 110 Dipartimenti ortopedici olandesi per valutare le misure di “blood management” adottate L’utilizzo dell’acido tranexamico varia dall’ 8% al 15%
  • 17. Questionario inviato a 114 “Acute English trusts” con l’obbiettivo di valutare l’utilizzo dell’acido tranexamico nell’emorragia traumatica e negli interventi di artroprotesi Delle 98 Strutture che hanno risposto, 37 (38%) utilizzano l’acido tranexamico di routine in interventi di artroprotesi - Nel 54% dei casi il dosaggio è di 1 gr in singola dose
  • 18. Studio retrospettivo. Analizzati 872.416 pz sottoposti ad intervento di PT anca e ginocchio Acido tranexamico utilizzato nel 2,3% dei pazienti
  • 19. Quali aspetti valuto nel momento in cui decido di effettuare una qualsiasi terapia farmacologica? Efficacia Effetti collaterali Costi Aspetti legali
  • 21. The Cohrane Library 2011, Issue 1 “Anti-fibrinolytic drugs provide worthwhile reductions in blood loss and the receipt of allogeneic red cell transfusion.”
  • 23. Int J Surg. 2015 Jan 7; 15 :134-139
  • 25. Transf. Aphrt Sci. 2013: 49:574 - 577
  • 26. Irwin et Al. Oral versus intravenous tranexamic acid in enhanced-recovery primary total hip and knee replacement: Results of 3000 procedures Bone Joint J 2013; 95-B:1556-1561.
  • 30. Costi
  • 31. 2 88 158 182 276 Ac. Tranexamico (1,5 gr) Kit recupero postoperatorio 1 unità di GRC Ferinject (1 gr) Eritropoietina-alfa 40.000 U CostoinEuro Confronto di costi fra Acido Tranexamico ed altre tecniche di risparmio sangue/misure terapeutiche
  • 34. Nonostante tutte le evidenze di efficacia, sicurezza e convenineza economica, l’utilizzo dell’Acido Tranexamico in chirurgia ortopedica è da considerarsi OFF-LABEL!
  • 35. La posizione dell’AIFA sui farmaci off-label (estratto del Bif XIII n. 3 2006) «La legge permette un uso “diverso” del farmaco qualora il medico curante, sulla base delle evidenze documentate in letteratura e in mancanza di alternative terapeutiche migliori, ritenga necessario somministrare un medicinale al di fuori delle indicazioni d’uso autorizzate» «La prescrizione di farmaci off-label è dunque consentita e disciplinata da un punto di vista normativo e rappresenta un’importante opportunità che può portare a progressi significativi nella conoscenza e nella terapia di alcune patologie.» «…è necessario che il medico, oltre ad avvalersi del consenso informato del paziente, spieghi il razionale della terapia, il rischio di possibili eventi avversi, e quali dati di efficacia sono effettivamente disponibili nell’uso offlabel del farmaco che si intende somministrare.
  • 36. Utilizzo dell’Acido Tranexamico in chirurgia protesica elettiva degli arti inferiori: esperienza di Tradate Ivo Beverina (Centro Trasfusionale) Umberto Fusco (Ortopedia e Traumatologia) Luciano Micheletto (Anestesia e Rianimazione)
  • 38. Le tappe  Gennaio 2005: creazione del Documento “Buon Uso Sangue” consultabile in Intranet  Aprile 2005: utilizzo dell’acido tranexamico  Gennaio 2006: utilizzo a regime dell’ Algoritmo Mercuriali nella valutazione di idoneità al predeposito  Gennaio 2008: valutazione e trattamento delle anemie pre-operatorie
  • 39. Parametri raccolti  Peso  Altezza  Età  Sesso  Sede di intervento  Intervallo fra prericovero ed intervento  Hb e Hct – Al prericovero – All’intervento – Dopo 24 ore – Minima durante il ricovero – Alla dimissione  N° di predepositi (PD) prelevati, eliminati, trasfusi  n° di unità omologhe trasfuse  Tipo di anestesia  Classe ASA  Presenza di  Cardio-vasculopatia  Ipertensione  Diabete  Uso di FANS  Infezione durante la degenza  Giorni di degenza  Tipo cementata/non cementata  Durata dell’intervento  Utilizzo antifibrinolitico
  • 40. Caratteristiche delle popolazione in esame (1)  N° totale pazienti: 1072 – 2004-05  299 – 2006-07  394 – 2008-2009  379  Rapporto F/M 1,96  Età media: 71 aa (± DS = 9)  Hb media al prericovero (DS): – M 14,8 g/dL (1,3) – F 13,8 g/dL (1,1)  Classe ASA (I/II/III/IV): 86/778/182/1 25 CASI: classe ASA non indicata
  • 41. Caratteristiche delle popolazione in esame (2)  Vasculo-cardiopatia 15,4 %  Ipertensione 54,5 %  Diabete 6,2 %  Uso di FANS 21,0 %
  • 42. Caratteristiche delle popolazione in esame rispetto all’intervento  Rapporto Anca/Ginocchio 1,34  Medesimo Chirurgo Operatore nel 90 % dei casi  Protesi non cementata 97,2 % dei casi  Via d’accesso – Anca : mini antero-laterale (mini Watson-Jones) nel 100% dei casi – Ginocchio:  Antero- mediale  95% dei casi  Anterolaterale  5% dei casi  Anestesia spinale 81,9 % dei casi
  • 43. ANCA 20 mg/Kg in infusione continua all’entrata in sala operatoria + 20 mg/Kg all’inizio dell’alesaggio della diafisi femorale Protocolli di somministrazione GINOCCHIO Sistemico 20 mg/Kg in infusione 30’ prima del rilascio del turniquet Intra-articolare 5 fiale prima della chiusura
  • 44. Pazienti totali e trattati ANCA GINOCCHIO TOTALE NO TRANEX 208 159 367 TRANEX (dal 2009 anche intra- articolare) 407 298 705 TOTALE PAZIENTI 615 457 1072
  • 46. PROTESI DI GINOCCHIO Utilizzodell'acidotranexamico (2004-2009) ANNO N°pazienti TRANEX: NO TRANEX: SI TRANEX: SI +INTRA 2004 2005 2006 2007 2008 2009 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
  • 47. Risultati Perdita ematica % sul totale della massa eritrocitaria TRANEX MODALITA' % Median 25%-75% Non-Outlier Range TIPO: ANCA NO YES SYS+INTRA 0 10 20 30 40 50 60 70 TIPO: GINOCCHIO NO YES SYS+INTRA - 25.9% p< 0.0000 p = n.s. p < 0.0000 - 31.0 %
  • 48. 2004-2005 (n° pz trasfusi/n° pz totali) 2006-2007 (n° pz trasfusi/n° pz totali) 2008-2009 (n° pz trasfusi/n° pz totali) 29.0 % (82/299) 19.9 % (68/394) 6.0 % (22/379) Nota: in nessun paziente è stato utilizzato recupero post-operatorio Risultati Pazienti trasfusi con sangue omologo (confronto fra periodi)
  • 49. 2004-2005 2006-2007 2008-2009 ODDS RATIO ODDS RATIO ODDS RATIO Cardiopatia 2.41 (p = 0.01) p = n.s. p = n.s. Età 1.43 (p = 0.04) p = n.s. 1.97 (p = 0.04) Hb prericovero 1.72 (p = 0.00001) 2.34 (p = 0.000001) 1.99 (p = 0.0007) Tranex 7.42 (p = 0.004) 2.46 (p= 0.004) == Risultati dell’analisi multivariata Variabili associate alla trasfusione omologa
  • 50. Frequenza di eventi tromboembolici Gruppo “Non Tranex”  0,56 % Gruppo “Tranex”  0,29 % p = n.s.
  • 51. € 0,00 € 20,00 € 40,00 € 60,00 € 80,00 € 100,00 € 120,00 € 140,00 2004-2005 € 129,00 2006-2007 € 68,80 2008-2009 € 43,50 Costo in emocomponenti / paziente per DRG 209 (confronto fra 3 periodi) - 66 % fra 1° e 3° periodo
  • 52. € - € 50,0 € 100,0 € 150,0 € 200,0 € 250,0 2004-2005 € 210,0 2006-2007 € 187,0 2008-2009 € 138,0 Costo in emocomponenti / paziente trasfuso per DRG 209 (confronto fra 3 periodi) - 34 % fra 1° e 3° periodo
  • 53. GRAZIE PER L’ATTENZIONE !! e-mail ivo.beverina@ao-legnano.it