An toàn sinh học phòng xét nghiệm

1. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương
ổTổng quan
An toàn sinh học phòng xét nghiệmAn toàn sinh học phòng xét nghiệm
Khoa An toàn sinh học à Q ản lý chất l ợngKhoa An toàn sinh học và Quản lý chất lượng

2. Mục tiêu học tập
Sau bài học này, học viên có khả năng:
1 Phân biệt được các khái niệm an toàn sinh học và an ninh1. Phân biệt được các khái niệm an toàn sinh học và an ninh
sinh học, kể được các ví dụ về hàng rào bảo vệ thứ nhất,
hàng rào bảo vệ thứ haihàng rào bảo vệ thứ hai
2. Nêu được 2 lý do phải đảm bảo ATSH
3 Kể tên đ ợc 6 q định ề an toàn sinh học PXN tại VN3. Kể tên được 6 quy định về an toàn sinh học PXN tại VN
4. Sử dụng được bảng phân loại VSV theo nhóm nguy cơ
t Thô t 07/2012/TT BYTtrong Thông tư 07/2012/TT-BYT
5. Thể hiện được ý định tăng cường đảm bảo ATSH tại PXN
của mình

3. Nội dungNội dung
1. Một số khái niệm và thuật ngữ
2. Tại sao phải đảm bảo ATSH?
3. Các quy định về ATSH tại Việt Nam
4 Các yếu tố đảm bảo ATSH4. Các yếu tố đảm bảo ATSH

4. Một ố khái iệ à th ật ữMột số khái niệm và thuật ngữ

5. A t à i h h A i h i h hAn toàn sinh học An ninh sinh học
Thuật ngữ dùng để mô tả
những nguyên tắc phòng
Những biện pháp an ninh
cho tổ chức hay cá nhân
ế ểngừa, các kỹ thuật và thực
hành cần thiết để ngăn
ừ hữ h i hiễ
được thiết lập để ngăn chặn
sự mất mát, đánh cắp, lạm
d đá h t á h ặ ốngừa những phơi nhiễm
không mong muốn hoặc vô
tình làm thất thoát tác
dụng, đánh tráo hoặc cố
tình phóng thích tác nhân
gây bệnh và độc tốtình làm thất thoát tác
nhân gây bệnh và độc tố
gây bệnh và độc tố
Theo “Laboratory Biosafety Manual”, 3rd, WHO, 2004

6. Hàng rào bảo vệ tại phòng xét nghiệmg ệ ạ p g g ệ
Hàng rào bảo vệ thứ nhất:
ả
Hàng rào bảo vệ thứ hai:
ảBảo vệ người làm xét
nghiệm và môi trường bên
trong PTN
Bảo vệ môi trường bên ngoài
PTN
trong PTN
Trang bị BHCN Cơ sở vật chất
Dòng khí định h ớngTủ ATSH
Cốc ly tâm an toàn
Dòng khí định hướng
Áp suất âm
Bơm kim tiêm tự khóa
Hỗ trợ pipet...
Cửa tự đóng...

7. Nhóm nguy cơ của VSVNhóm nguy cơ của VSV
Theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, VSV gây bệnh
đ hi thà h 4 hóđược chia thành 4 nhóm nguy cơ
Nhóm nguy cơ 1: chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm
ể ồ ồ Scho cá thể và cộng đồng, bao gồm các loại VSV chưa
phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người
ễ ểNhóm nguy cơ 2: có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở
mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức
hấ b ồ á l i VSV ó khả ă â bệ hthấp, bao gồm các loại VSV có khả năng gây bệnh
nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây
t ề ời à ó biệ há hò hố lâtruyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây
nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh

8. Nhóm nguy cơ của VSVNhóm nguy cơ của VSV
Nhóm nguy cơ 3: có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể
h h ộ đồ ở ứ độ t bì hcao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình,
bao gồm các VSV có khả năng gây bệnh nặng cho
ời ó khả ă lâ t ề ời à ó biệngười, có khả năng lây truyền sang người và có biện
pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong
trường hợp mắc bệnhtrường hợp mắc bệnh
Nhóm nguy cơ 4: có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và
ộ đồ ở ứ độ b ồ á l i VSV ó khảcộng đồng ở mức độ cao, bao gồm các loại VSV có khả
năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền
sang người và chưa có biện pháp phòng chống lâysang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây
nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh

9. Bài tập nhóm 1
Chia cả lớp thành 5 nhóm, mỗi nhóm được phát 1 tập giấy màu
Thảo luận trong 3 phút, phân loại 5 VSV sau theo nhóm nguy cơThảo luận trong 3 phút, phân loại 5 VSV sau theo nhóm nguy cơ
1, 2, 3, 4:
HIV - Human immunodeficiency virus
Virus viêm gan B - Hepatitis B virus
Virus cúm A/H5N1 - Influenza A virus H5N1
Vi khuẩn tả - Vibrio cholerae
Vi khuẩn lao - Mycobacterium tuberculosis
Viết tên các VSV lên giấy màu:
Màu vàng – nhóm nguy cơ 1 Màu hồng – nhóm nguy cơ 3
Màu trắng – nhóm nguy cơ 2 Màu xanh – nhóm nguy cơ 4

10. Cấp độ an toàn sinh học của PXNCấp độ an toàn sinh học của PXN
BSL1 = CSVC + TTB + Thực hành + Nhân sự + Xử lý sự cố
ốBSL2 = CSVC + TTB + Thực hành + Nhân sự + Xử lý sự cố
BSL3 CSVC + TTB + Th hà h + Nhâ + Xử lý ốBSL3 = CSVC + TTB + Thực hành + Nhân sự + Xử lý sự cố
BSL4 = CSVC + TTB + Thực hành + Nhân sự + Xử lý sự cốBSL4 CSVC + TTB + Thực hành + Nhân sự + Xử lý sự cố

11. Đánh giá nguy cơ
• Nguy hiểm, nguy cơ cao • Nguy hiểm, nguy cơ thấp
ấ ề ốĐánh giá nguy cơ VSV là vấn đề cốt lõi của ATSH (WHO)

12. T i hải đả bả ATSH?Tại sao phải đảm bảo ATSH?

13. Lý do phải đảm bảo ATSH trong PXN
1 Tai nạn sự cố có thể xảy ra trong PXN1. Tai nạn, sự cố có thể xảy ra trong PXN
2. Đã có sẵn các quy định về ATSH tại VN

14. Tai nạn sự cố có thể xảy ra trong PXNTai nạn, sự cố có thể xảy ra trong PXN
ễLây nhiễm tác nhân gây bệnh
Tổn thương do nhiễm hóa chất, chất phóng xạ
Thương tích do vật sắc nhọn
Chá nổCháy nổ
Điện giật
Động vật cắn, cào…

15. Lây nhiễm liên quan đến PXN từ 1930 - 2004
Loại tác nhân Lây nhiễm Tử vongLoại tác nhân Lây nhiễm Tử vong
Vi khuẩn 2.430 98
Virus 1 787 73Virus 1.787 73
Rickettsia 785 26
Nấm 360 5Nấm 360 5
KST 165 2
ổTổng 5.527 204

16. Nguy cơ lây nhiễm TNGB
Từ 1 đến 5 trường hợp lây nhiễm/1 triệu giờ làm việcg p y g
4/1000 CBXN bị lây nhiễm TNGB do làm việc trong PXN
Cán bộ nghiên cứu 4 1/1000 cao gấp 6 7 lần cán bộCán bộ nghiên cứu 4,1/1000, cao gấp 6 - 7 lần cán bộ
chẩn đoán
N ồ Bi l i l S f t P i i l d ti (2006)Nguồn: Biological Safety - Principles and practices (2006)
by Diane O. Fleming and Debra L. Hunt

17. Ví dụ về lây nhiễm tại phòng xét nghiệm
Bệnh viêm màng não
24/12/2000 Michigan một nhà vi sinh học người Mỹ 5224/12/2000, Michigan một nhà vi sinh học người Mỹ, 52
tuổi bị viêm họng cấp, nôn, đau đầu, sốt, đến 25/12, BN
bị xuất huyết ở cả 2 chân, sau đó nhanh chóng lan rộngị y , g ộ g
BN được cấp cứu tại BV và sau đó tử vong do nhiễm
trùng nặng. Nuôi cấy máu cho thấy (+) với VK viêm màngg g y y ( ) g
não nhóm C
BN là một nhà vi sinh học của một phòng xét nghiệm y tế
cộng đồng (Mỹ) và đã làm việc về phân lập VK viêm
màng não nhóm C trong 2 tuần trước khi mắc bệnh
Nguồn: CDC; Ủy ban an toàn và sức khỏe phòng xét nghiệm AIHA

18. Viêm gan B
ê ẫ ếVirus Viêm gan B dẫn đến ung thư
(Nguồn: CDC)

19. Cá đị h ề ATSH t i VNCác quy định về ATSH tại VN

20. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm
Số 03/2007/QH12Số 03/2007/QH12
MỤC 4. AN TOÀN SINH HỌC TRONG XÉT NGHIỆM
Điều 24. Bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
1. Phòng xét nghiệm phải bảo đảm các điều kiện an toàn
sinh học phù hợp với từng cấp độ và chỉ được tiến hành
xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi được cơ
ẩ ề ề ế ấ ấquan nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
ủ ể ề ả ả2. Chính phủ quy định cụ thể về bảo đảm an toàn sinh học
tại phòng xét nghiệm

21. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm
Số 03/2007/QH12
Điều 25. Quản lý mẫu bệnh phẩm
ể
Số 03/2007/QH12
1. Việc thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng,
nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên
quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải tuân thủquan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải tuân thủ
quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm
2 Chỉ cơ sở có đủ điều kiện mới được bảo quản lưu giữ2. Chỉ cơ sở có đủ điều kiện mới được bảo quản, lưu giữ,
sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh
phẩm của bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm Aphẩm của bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chế độ quản lý mẫu
bệnh phẩm và điều kiện của cơ sở quản lý mẫu bệnhbệ p ẩ à đ ều ệ của cơ sở quả ý ẫu bệ
phẩm quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này

22. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm
Số 03/2007/QH12
Điều 26. Bảo vệ người làm việc trong PXN
Số 03/2007/QH12
1. Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với
tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải được đào tạo về
kiến thức chuyên môn, kỹ năng thực hành và trang bị
phòng hộ cá nhân để phòng lây nhiễm tác nhân gây
bệ h t ề hiễbệnh truyền nhiễm
2. Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với
tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải chấp hành cáctác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải chấp hành các
quy trình chuyên môn kỹ thuật trong xét nghiệm

23. Nghị định
Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng chốngQuy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống
bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn
sinh học tại phòng xét nghiệmg g
Số 92/2010/NĐ-CP
Chương II: Phân loại VSV gây bệnh TN và PXN theo cấp độChương II: Phân loại VSV gây bệnh TN và PXN theo cấp độ
ATSH
Chương III: Điều kiện bảo đảm An toàn sinh học tại PXNChương III: Điều kiện bảo đảm An toàn sinh học tại PXN
Chương IV: Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và
thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ATSHg y g ậ ạ
Chương V: Kiểm tra ATSH
Chương VI: Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSHChương VI: Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH

24. ố ế ẫ
Các quy định của Bộ Y tế
Thông tư số 43/2011/TT-BYT quy định chế độ quản lý mẫu
bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm
Thông tư số 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 quy định Danh
mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ
à ấ độ t à i h h hù h kỹ th ật ét hiệvà cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 ban hành quy
ẩ ố ềchuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại
PXN
Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 quy định thủ
tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận PXN đạt tiêu chuẩn an
t à i h htoàn sinh học

25. Giới thiệuGiới thiệu
Thông tư số 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012
Danh mục VSV gây bệnh truyền nhiễm theo
nhóm nguy cơ và cấp độ ATSH phù hợpnhóm nguy cơ và cấp độ ATSH phù hợp
kỹ thuật xét nghiệm

26. Bài tập nhóm 2
Chia cả lớp thành 5 nhóm, mỗi nhóm được phát 1 tập giấy màu
Dựa vào Thông tư số 07/2012/TT-BYT, phân loại lại 5 VSV sauDựa vào Thông tư số 07/2012/TT BYT, phân loại lại 5 VSV sau
thành các nhóm nguy cơ 1, 2, 3, 4:
HIV - Human immunodeficiency virus
Virus viêm gan B - Hepatitis B virus
Virus cúm A/H5N1 - Influenza A virus H5N1
Vi khuẩn tả - Vibrio cholerae
Vi khuẩn lao - Mycobacterium tuberculosis
Viết tên các VSV lên giấy màu:
Màu vàng – nhóm nguy cơ 1 Màu hồng – nhóm nguy cơ 3
Màu trắng – nhóm nguy cơ 2 Màu xanh – nhóm nguy cơ 4

27. Giới thiệu
Thông tư số 29/2012/TT BYT ngày 04/12/2012Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012
Thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
PXN đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

28. Cá ế tố đả bả ATSHCác yếu tố đảm bảo ATSH

29. Các yếu tố đảm bảo ATSHCác yếu tố đảm bảo ATSH
1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệmp g g
2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm
3 Nhân sự phòng xét nghiệm3. Nhân sự phòng xét nghiệm
4. Quy định về thực hành
5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học
28

30. Để được chứng nhận đảm bảo ATSH
Phổ biến các quy định về ATSH cho tất cả nhân viên PXN
Cử người tham dự khóa đào tạo về an toàn sinh học do
đơn vị có thẩm quyền tổ chức
Đánh giá thực trạng, lập kế hoạch và triển khai các hoạt
động về an toàn sinh học của PXN về cơ sở chất; trang
thiết bị hâ th hà h hò ừ ử lý à khắthiết bị; nhân sự; thực hành; phòng ngừa, xử lý và khắc
phục sự cố
T đá h iá iệ đả bả ATSH ủ PXN th bả kiểTự đánh giá việc đảm bảo ATSH của PXN theo bảng kiểm
Chuẩn bị và nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận theo thông
tư số 29/2012/TT BYTtư số 29/2012/TT-BYT
29

31. Influenza A Mycoplasma
Chlamydia Hepatitis E O-157
ể ề ẩNguy hiểm luôn tiềm ẩn trong phòng thí nghiệm
Cái gì có thể xảy ra thì nó sẽ xảy ra (Murphy)
An toàn sinh học không phải là một khoa học chính xác