Управление ифнормацией в совеременной фармацевтической организации

1. Современный
документооборот как гарант
соответствия GMP стандарту.

2. Актуальные вопросы производителей
фармацевтической продукции
 Изменения в области регулирования
отрасли (GMP, eCTD и т.д.)
 Разработка новых продуктов
 Увеличение доли рынка
 Патенты и их жизненный цикл
 Регулирование и контроль цен
 Переосмысление бренда...
2

3. Изменения фармацевтической отрасли*
 Переход на стандарты GMP (Good Manufacturing
Practice)
 Изменение номенклатуры лекарственных
препаратов
 Увеличение доли продукции отечественного
производства в общем объеме потребления на
внутреннем рынке до 50%
 Увеличение экспорта фармацевтической
продукции…
*Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года
3

4. Изменения для производителей
GMP – Give Me a Paper

Все производственные процессы должны быть четко регламентированы

Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций

Все отклонения должны протоколироваться в полном объеме

Должен быть установлен порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия
документов и внесения в них изменений

Документы должны соответствовать требованиям, установленным при
регистрации лекарственного средства
Необходимо использование специализированного программного
обеспечения для быстрого и эффективного управления процессами.
4

5. Система управления информацией (EIM)
в инфраструктуре предприятия
Система управления
финансами (ERP)
Система управления
поставками (SCM)
Система управления
персоналом (HR)
Система бизнес
анализа (BI)
Систем управления
информацией
(документооборотом)
(EIM)
Система управления
клиентами (CRM)
Система управления информацией, в частности документооборотом,
является необходимой частью инфраструктуры предприятия и легко
интегрируется с другими система.
5

6. Процессы для автоматизации
Единое
корпоративное
хранилище
документации
Автоматизация
жизненного
цикла
документа
Проекты по
разработке
препарата
(R&D)
Проекты по
разработке
Досье
Управление
организационной
документацией
Формирование Досье
в любом формате
(Nees, eCTD…)
Управление
нормативной
документацией
Отчетность
Контроль за
выполнением задач
Управление
записями
Контроль
изменений
Процесс
обучения и
развития
персонала
Управление
поставщиками
CAPA
PSUR
Процесс анализа
и управления
рисками
Контроль
несоответствий
Внутренние
и внешние
аудиты
Контроль
жалоб
Управление
Периодическими
отчетами о
корректировке данных по
безопасности
Управление
корректирующими
/профилактическими
действиями
6

7. Модель системы
Предприятие
7

8. Управление жизненным циклом документов
 Оповещение участников процессов о поступлении задач
 Доступ к набору документов или отдельному документу в зависимости от роли
пользователя
 Настраиваемый аудит действий с документами
 Управление печати и локального сохранения документов с использованием
водяных знаков и указания срока действия документа
 Поиск по мета данным и содержанию документов
 Отображение результата поиска в зависимости от прав доступа
8

9. Разработка Досье





Разделение задач по Модулям Досье
Список задач, соответствующий структуре разрабатываемого Досье
Назначение ответственных за выполнение задач
Указание срока выполнения
Контроль исполнения
9

10. Отчётность
 История жизненного цикла документа
 Контроль просмотра и печати
 Контроль исполнения задач
10

11. Что получают руководители?
Генеральный
директор
Уверенность в наличии необходимых инструментов
для обеспечения эффективной работы предприятия.
Директор по
качеству
Директор по развитию

Инструмент управления
проектами по разработке
препаратов и созданию Досье.

Увеличение объема обработки
данных (препаратов)

Экономия на услугах партнеров
по формированию Досье

Ускорение выхода продукта на
рынок


Наращивание объема продаж



Контроль регламентирующих
документов в соответствии со
стандартами GMP и
требованиями регуляторных
органов
Управление изменениями
Регламентированный доступа к
конфиденциальной информации
Своевременные напоминания о
пересмотре документов
Руководитель отдела
регистрации

Обеспечение соответствия
требованиям регуляторных
органов

Порядок и скорость
формирования Досье

Подача Досье в любом
формате

Удобный контроль за
изменениями

Быстрая и простая подготовка к
GMP аудиту
11

12. Пользователи о работе до и после
внедрения системы
«Управление документами в бумажном виде
ресурсозатратный процесс.
Теперь один человек может обработать в 2 раза больше
СОПов.»
«До внедрения электронной системы, мы должны
были управлять большим количеством бумажных
копий, поэтому приходилось полагаться на сотрудников
отделов, что они сделают всё правильно и в нужное
время.
Теперь многое делает Система и вовремя напоминает
об изменениях»
12

13. Предпосылки успешного внедрения
системы и ее соответствия GMP
1.
Готовность
предприятия
2.
3.
Четкое
определение
целей и
требований
4.
Внимание со
стороны
высшего
руководства
Фиксация
ожидаемых
результатов
=
Успешно
внедрённая
система
С чего начать?
1. Структура
документов
 Определить
порядок
хранения
документов
2. Структура
ответственных
сотрудников
 Распределить
ответственность
за документы
3. Структура прав
доступа
 Установить
права на
действия с
документами
ответственным
сотрудникам
4. Структура
данных
документов
 Описать
характеристики
документа и его
жизненный
цикл
13

14. Как Digital Mind может помочь?
Созданание системы в соответствии с
требованиями FDA 21 CFR Part 11, GAMP5 и
eCTD стандартов, но с учетом интересов
вашего предприятия.
Помощь в переходе к современным
инструментам управления бизнес
информацией
14

15. О Digital Mind
Название
АО «Digital Mind»
Год основания
2004
Число сотрудников
30
Рынки
Прибалтика, Западная Европа,
Россия, Украина
Миссия
Мы совершенствуем способ,
как организации управляют
своей бизнес-информацией!
Расположение
Россия
Европа
Клиенты
Компетенции
Анализ и оптимизация бизнеспроцессов.
Финансовый сектор
Государственный
сектор
Фармацевтический
сектор
Сектор логистики и
энергетики
Автоматизация бизнеспроцессов
Внедрение систем управления
документами.
Мобильные аппликации
15

16. О производителях платформы
 Крупнейший в мире независимый
производитель
 50 000 клиентов
 Более 100 миллиона пользователей в
114 странах
 15 лет на рынке решений для
фармацевтической отрасли
 600 производителей
фармпрепаратов по всему миру
 Поставщик стандартной
платформы Европейской системы
регистрации и валидации заявок.
16

17. «Прогресс не случайность, а необходимость»
Г. Спенсер
17

18. Спасибо!
Oksana.sklamina@digitalmind.lv
Telefons: +371 67 409 555
www.digitalmind.lv
Оксана Склямина
18