ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА НА ЗАВОДЕ «НИАРМЕДИК ФАРМА»SID-GXP
Презентация профориентационного блока (6 июля 2017 г, Тула)
Спикер: старший менеджер по качеству ООК (отдела обеспечения качества) «Ниармедик Фарма» Анна Волчкова
Цибуля, горох, пшениця, кукурудза, капуста, кріп, салат, рапс- космонавти?
Чому наука космоботаніка старша, ніж пілотована
космонавтика?
Хто та дивовижна рослина, яка побачила Землю з космосу раніше, ніж Юрій Гагарін?
Як облаштувати город або сад у космосі?
Про це все у нашій новій пізнавальній презентації від «Оціночок»
Беріть свої смартфони та планшети і вирушаймо в космічну подорож.
Мотивуємо дитину на підвищення техніки читання, формуємо бажання читати. Завантажуйте Безкоштовний мобільний додаток «О'ціночки: Щоденник рекордів» прямо зараз http://ocinochki.com.ua/?p=563
ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА НА ЗАВОДЕ «НИАРМЕДИК ФАРМА»SID-GXP
Презентация профориентационного блока (6 июля 2017 г, Тула)
Спикер: старший менеджер по качеству ООК (отдела обеспечения качества) «Ниармедик Фарма» Анна Волчкова
Цибуля, горох, пшениця, кукурудза, капуста, кріп, салат, рапс- космонавти?
Чому наука космоботаніка старша, ніж пілотована
космонавтика?
Хто та дивовижна рослина, яка побачила Землю з космосу раніше, ніж Юрій Гагарін?
Як облаштувати город або сад у космосі?
Про це все у нашій новій пізнавальній презентації від «Оціночок»
Беріть свої смартфони та планшети і вирушаймо в космічну подорож.
Мотивуємо дитину на підвищення техніки читання, формуємо бажання читати. Завантажуйте Безкоштовний мобільний додаток «О'ціночки: Щоденник рекордів» прямо зараз http://ocinochki.com.ua/?p=563
МУ производство нестерильных лекарств (перевод с украинского)Pshot
1. Методические рекомендации по выполнению санитарно-гигиенических требований и проведения микробиологического контроля в производстве нестерильных лекарственных средств:
1.1.Методические рекомендации по классификации производственных помещений по допустимому содержанию микроорганизмов и частиц в воздухе (прилагаются).
1.2.Методические рекомендации по подготовке вентиляционного воздуха для производственных помещений (прилагаются).
1.3.Методические рекомендации по подготовке производственных помещений (прилагаются).
1.4.Методические рекомендации по подготовке технологического оборудования (прилагаются).
1.5.Методические рекомендации по подготовке одежды персонала, который работает в производственных помещений (прилагаются).
1.6.Методические рекомендации по обработке рук персонала, который работает в производственных помещений (прилагаются).
1.7.Методические рекомендации по подготовке к работе и правил поведения персонала (прилагаются).
1.8.Методические рекомендации по подготовке материалов для первичной упаковки (прилагаются).
3
1.9.Методические рекомендации по контролю содержания микроорганизмов и частиц в воздухе производственных помещений (прилагаются).
1.10.Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты поверхностей производственных помещений (прилагаются).
1.11.Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты технологического оборудования и инвентаря (прилагаются).
1.12.Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты одежды персонала, который работает в производственных помещений (прилагаются).
1.13.Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты рук персонала, который работает в производственных помещений (прилагаются).
1.14.Методические рекомендации по контролю микробиологической чистоты материалов для первичной упаковки (прилагаются).
1.15.Методические рекомендации по приготовлению и применения рабочих растворов для моющих, дезинфекционных, моюще-дезинфекционных средств и антисептиков (прилагаются).
1.16.Методические рекомендации по порядку поступления исходящего сырья и материалов для первичной упаковки на склад предприятия и на производство нестерильных лекарственных средств (прилагаются).
1.17.Методические рекомендации по хранению исходящего сырья и материалов для первичной упаковки (прилагаются).
Требования к разработке технологического регламента для ОПО в нефтяной и газо...ALEXANDER SOLODOVNIKOV
Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности "Правила безопасности в нефтяной и газовой промышленности", Утверждены приказом Ростехнадзора от 12.03.2013 N 101 (содержание разделов определено в соответствии с Приложением №10).
Почему изменения в асептическом производстве являются неизбежными?Fedegari Group
Одним из наиболее сложных вопросов асептического производства является вовлеченность персонала в производ-
ственный процесс. Присутствие человека ежеминутно генерирует миллионы частиц. Некоторые из них биологиче-
ски активны и могут вызывать загрязнение продукта. В наше время благодаря использованию революционной тех-
нологии нет необходимости непосредственного участия персонала в асептическом производственном процессе,
что позволяет уменьшить влияние присутствия человека на стерильность продукта. Для осуществления операций
по загрузке и финишной обработке внутри изолятора без перчаток были внедрены роботизированные манипулято-
ры из нержавеющей стали, соответствующие требованиям GMP. Преимуществом этого решения, помимо повыше-
ния стерильности, является возможность гибкой и экономически эффективной обработки сильнодействующих
активных фармацевтических ингредиентов, например, цитотоксичных лекарственных средств.
В статье рассмотрены основные характеристики этого роботизированного «бесперчаточного» решения и описана
концепция кластерного инструмента для использования на современном асептическом производстве.
МРТИ РАН Установка для электронной холодной пастеризации пищевых продуктов КРТУmrtiran
Компактная радиационно-технологическая установка для электронной холодной пастеризации пищевых продуктов производится в МРТИ РАН (http://mrtiran.ru/) на основе малогабаритного линейного СВЧ ускорителя электронов с местной биозащитой (КРТУ)
Организация безопасного проведения газоопасных работ. Изд. 1-е, – Уфа: УГНТУ,...ALEXANDER SOLODOVNIKOV
Методические указания для проведения практических работ и отработки практических навыков, необходимых при организации безопасного проведения газоопасных работ.
Методический материал предназначен для студентов направления подготовки 280700 «Техносферная безопасность»; аспирантов; руководителей и специалистов экспертных организаций и промышленных предприятий, осуществляющих эксплуатацию опасных производственных объектов, а также для слушателей Института дополнительного профессионального образования УГНТУ и НОУ УКК «Курсор».
По вопросам к автору обращаться по e-mail: bashexpert@gmail.com или SKYPE: AleksaSolodovnikov.
Биоинженерная климат-система FLOROTECH – устройство для очистки, обеззараживания и кондиционирования воздуха в помещении (жилые, бытовые, офисные, малые производственные, складские) с использованием в качестве одного из элементов очистки живых растений. Система полностью автономна (работа по принципу "Включил и забыл").
Система обладает высочайшей степенью очистки и обеззараживания воздуха для сегмента бытовых систем (ресурс приведён ниже в описании технологии)
Similar to Требования к производству РФП. Лекция 2, Бочагин Ф.С. (20)
Требования к производству РФП. Лекция 2, Бочагин Ф.С.
1. Кафедра радиохимии
химического факультета
МГУ имени М.В. Ломоносова
Лекция 2
«Требования к производству и
контролю качества стерильных
РФП (Приложения 1 и 3 GMP) »
Бочагин Филипп Сергеевич
Ведущий специалист Отдела обеспечения качества
Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный
центр по проектированию и развитию объектов ядерной
медицины» ФМБА России
Info.bochagin@mail.ru
Дата 21 мая 2013 г.
1
2. Структура лекции
Производство радиофармацевтических препаратов
Приложение 3 «Производство
радиофармацевтических препаратов»
Приложение 1 «Производство стерильных
лекарственных средств»
Классификация чистых помещений и зон
Особенность требований
Планировочные решения
2
3. Производство радиофармацевтических
препаратов
На производство стерильных РФП распространяются:
Части I и II правил GMP
общие положения Приложения 3, гласят:
«Производство РФП должно быть организованно в соответствии с
правилами GMP, части I и II настоящего стандарта»
пункт 4 Приложения 3 гласит:
«Производитель готового РФП должен иметь описание технологического
процесса производства активной фармацевтической субстанции, готового ЛС и
указать, какие требования GMP (часть I и II) распространяются на различные
технологические операции/стадии»
Приложение 3
Приложение 1
пункт 6 Приложения 3 гласит:
«Производство РФП, предназначенных для парентерального введения, должно
выполняться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к стерильности
таких препаратов с соблюдением, при необходимости, асептических условий
производства в соответствии с приложением 1»
Приложение 11
пункт 35 Приложения 3 гласит:
«… подлежат аттестации … системы с компьютерным управлением…
3
4. Приложение 3 «Производство
радиофармацевтических препаратов»
Областью применения является деятельность
промышленных предприятий, ядерных центров,
институтов и ПЭТ-центров по производству и контролю
качества:
радиофармацевтических препаратов;
радиофармацевтических препаратов для ПЭТ;
радиоактивных предшественников для
производства РФП;
радионуклидных генераторов.
4
5. Приложение 3 «Производство
радиофармацевтических препаратов»
Вид производства
Правила не
распространяются
Следует выполнять требования GMP. Части II и I (по мере
приближения стадии производства к готовому продукту
РФП
Продукция
реакторов и
циклотронов
Химический
синтез
Стадии
очистки
Переработка,
формирование,
упаковывание
(наполнение,
фасование)
Асептическое
производство или
финишная
стерилизация
РФП для ПЭТ
Продукция
реакторов и
циклотронов
Химический
синтез
Стадии
очистки
Переработка,
формирование,
упаковывание
(наполнение,
фасование)
Асептическое
производство или
финишная
стерилизация
Радиоактивные
предшественники
Продукция
реакторов и
циклотронов
Химический
синтез
Стадии
очистки
Переработка,
формирование,
упаковывание
(наполнение,
фасование)
Асептическое
производство или
финишная
стерилизация
Радионуклидные
генераторы
Продукция
реакторов и
циклотронов
Технологический процесс
Мишень и система передачи от циклотрона к установке синтеза могут рассматриваться как первая стадия
производства активных фармацевтических субстанций
5
6. Приложение 3 «Производство
радиофармацевтических препаратов»
Стерильные РФП разделяются на две группы:
препараты, подлежащие финишной
стерилизации, то есть стерилизации
в первичной окончательной упаковке;
препараты, не допускающие финишной
стерилизации, производство которых должно
быть организованно в асептических условиях.
6
7. Приложение 1 «Производство стерильных
лекарственных средств»
К производству стерильных ЛС предъявляются особые требования, которые
направлены на сведение к минимуму риска загрязнения: микроорганизмами,
частицами, пирогенами.
В связи с этим, производство стерильной продукции должно быть
организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для
обеспечения доступа персонала и перемещения оборудования и материалов.
Чистые зоны (помещения) при производстве стерильных ЛС подразделяются на
четыре типа:
А – локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск
для качества продукции, например, зоны наполнения, укупорки; зоны, где
ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии и выполняются соединения
частей оборудования в асептических условиях. Как правило, в таких зонах
используется однонаправленный (ламинарный) поток воздуха со скоростью
0,36 - 0,54 м/с.
В – зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для
асептического приготовления и наполнения.
С и D – чистые зоны, предназначенные для выполнения менее ответственных
стадий производства стерильной продукции, например, мойки материалов и
приготовления растворов.
7
8. Приложение 1 «Производство стерильных
лекарственных средств»
Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты
окружающей среды в эксплуатируемом помещении (зоне) с целью сведения к
минимуму риска загрязнения продукта.
Примеры операций, выполняемых в зонах различных типов:
Зона
Примеры операций для продукции, подлежащей финишной
стерилизации
А
Наполнение продуктом, когда его нельзя подвергать риску загрязнения
С
Приготовление растворов, когда их нельзя подвергать риску загрязнения.
Наполнение продуктом
D
Приготовление растворов и подготовка первичной упаковки, материалов и др.
для последующего наполнения
Зона
Примеры операций для продукции асептического приготовления
А
Асептическое приготовление и наполнение
С
Приготовление растворов, подлежащих фильтрации
D
Операции с материалами после мойки
8
9. Классификация чистых помещений и зон
Зона
Максимально допустимое число частиц в 1 куб. м воздуха, при
размере частиц, равном или большем
в оснащенном состоянии
в эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм
5,0 мкм
0,5 мкм
5,0 мкм
А
3 520
20
3 520
20
В
3 520
29
352 000
2 900
С
352 000
2 900
3 520 000
29 000
D
3 520 000
29 000
Не
регламентируется
Не
регламентируется
Оснащенное состояние – это состояние, в котором чистое помещение
построено и функционирует, технологическое оборудование полностью
укомплектовано, но персонал отсутствует.
Эксплуатируемое состояние – это состояние чистого помещения, в котором
технологическое оборудование функционирует в требуемом режиме с
заданным числом работающего персонала.
9
10. Классификация чистых помещений и зон
Микробные загрязнения чистых помещений и зон в эксплуатируемом состоянии
Зона
Рекомендуемые предельные значения микробного загрязнения
(указаны средние значения)
В воздухе,
КОЕ/куб. м
Седиментация на
чашку диаметром
90 мм, КОЕ за 4 ч.
Контактные
пластины
диаметром 55 мм,
КОЕ/пластина
Отпечаток
перчатки (5
пальцев),
КОЕ/перчатка
А
<1
<1
<1
<1
В
10
5
5
5
С
100
50
25
Не
регламентируется
D
200
100
50
Не
регламентируется
КОЕ - колониеобразующая единица.
Эксплуатируемое состояние – это состояние чистого помещения, в котором технологическое оборудование
функционирует в требуемом режиме с заданным числом работающего персонала.
•
В асептическом производстве необходимо достаточно часто проводить
микробиологических контроль с использованием методов седиментации на чашке,
отбора проб в объеме воздуха и с поверхностей (смывы и контактные пластины).
•
Методы отбора проб не должны вносить помехи в защиту зоны.
10
11. Особенность требований
В закрытых автоматизированных системах, представляющих собой, как
правило, горячие камеры размещаются установки химического синтеза. Система
очистки, стерилизующей фильтрации «на линии» должна быть расположена
в зоне С. Асептические операции должны выполняться в зоне А.
До начала производства сборка стерильного оборудования и компонентов
(трубок, стерилизующих фильтров), укупорка и герметизация стерильных
флаконов должны выполняться в асептических условиях.
Допускается наносить маркировку на первичную упаковку (флакон, шприц)
до начала производства. На стерильные пустые закрытые флаконы может быть
нанесена маркировка с частичной информацией до операции наполнения, при
этом, стерильность не должна быть нарушена и не должно быть помех для
визуального контроля наполненных флаконов.
Некоторые РФП могут быть выпущены и использованы на основе оценки
документации на серию до завершения всех химических и микробиологических
испытаний.
В специальной инструкции должен быть определен порядок действий УЛ в
случае обнаружения несоответствия продукции требованиям спецификации
после отгрузки до истечения срока годности.
11
12. Особенность требований
Допускается выпускать некоторые РФП до завершения контроля качества.
Одновременное производство различных РФП в одной рабочей зоне
(защитном боксе, ламинарном боксе) не допускается (можно перепутать
материалы и есть риск перекрестного загрязнения радиоактивными
веществами).
Контроль проб может быть проведен не сразу после их отбора, чтобы
обеспечить требуемое снижение уровня активности.
При выборе и утверждении поставщика следует убедиться, что
поставляемые им материалы неизменно соответствуют требованиям
спецификаций.
Из каждой серии не расфасованной продукции должны быть отобраны
пробы (контрольные и архивные образцы), которые хранятся в течении 6
месяцев после истечения срока годности РФП.
Пробы исходных материалов, за исключением растворителей, газов и
воды, используемых в производстве, должны храниться не менее двух
лет после выпуска продукции.
12