Лекция посвящена роли и ответственности уполномоченного лица (УЛ) в фармацевтическом производстве, включая его функции, обязанности и требования к образованию и опыту. УЛ должен отвечать за соответствие продукции установленным стандартам качества и производственной практике. Документ также рассматривает нормативные основы, европейский опыт и специфические реалии российского законодательства в этой области.

1. Кафедра радиохимии
химического факультета
МГУ имени М.В. Ломоносова
Лекция
«Функции, обязанности и
ответственность Уполномоченного
лица фармпроизводства»
Бочагин Филипп Сергеевич
Ведущий специалист Отдела обеспечения качества
Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по
проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России
Info.bochagin@mail.ru
Дата 22-23 мая 2013 г.
1

2. Структура семинара
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Некоторые исторические сведения
Кто такое УЛ?
Что должно знать УЛ?
Функции и обязанности УЛ
Ответственность УЛ
Права УЛ
Зачем и кому необходимо УЛ?
Кто может быть УЛ?
На каком уровне организационной иерархии может находиться УЛ?
Сколько может быть УЛ?
Что такое кодекс УЛ?
12. Европейский опыт
13. Какова она суровая отечественная действительность?
2

3. 1. Некоторые исторические сведения
1. традиционно, в некоторых западных странах (например,
во Франции, Германии) существовала практика возлагать
ответственность за качество на так называемых
«ответственных фармацевтов»
2. в 70-х годах прошлого века с возникновением правил GMP
возникла концепция QP (Qualified Person),
обеспечивающая принцип независимости службы
качества от производства
3. сегодня Уполномоченное лицо относится к ключевому
персоналу на предприятии и только по его решению
возможна реализация серии лекарственных средств
3

4. 2. Кто такое УЛ?
Нормативное документы в которых описываются
требования к УЛ
GMP ВОЗ. WHO/PHARM/96/588 – Надлежащая
производственная практика: Уполномоченные лица –
их роль, функции и подготовка
Федеральный закон Российской Федерации от 12
апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля
качества лекарственных средств»
4

5. 2. Кто такое УЛ?
Нормативное регулирование
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств»
Глава 8 Статья 45 пункт 6 гласит:
При вводе лекарственных средств в гражданский оборот
уполномоченное лицо производителя лекарственных средств
осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств
требованиям, установленным при их государственной регистрации,
и гарантирует, что лекарственные средства произведены в
соответствии с правилами производства и контроля качества
лекарственных средств.
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных
средств»
п. 1.3 подпункт VII гласит:
Получение разрешения на продажу или поставку любой серии
продукции только после подтверждения Уполномоченным лицом
её соответствия требованиям, установленным при государственной
регистрации.
5

6. 3. Что должно знать УЛ?
Знание нормативной документации
1) Федеральный закон Российской Федерации от 12
апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
2) Государственную Фармакопею
3) ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля
качества лекарственных средств» GMP
4) Регистрационное досье на каждое ЛС
5) Лицензионные требования на право производства
(торговая лицензия).
6) Нормативные документы утвержденные Минздравом
России
6

7. 3. Что должно знать УЛ?
Дополнительные знания в отношении:
1) функционирования системы фармаконадзора
2) методологии управления рисками по качеству, биозагрязнений и
т.п.
3) основных мер по предотвращению перекрестного и микробного
загрязнения, организации текущего контроля чистых помещений
4) процедур государственной регистрации ЛС и внесения изменений
для всех стран-импортеров, в которые экспортируется продукция
предприятия
5) биодоступности и биоэквивалентности ЛС, организации и
сопровождения клинических испытаний
6) процессный подход с ИСО 9001, ICH Q10
7) системы управления поставщиками исходного сырья и
упаковочных материалов
7

8. 4. Функции и обязанности УЛ
Часть I, п. 2.4 ГОСТ Р 52249-2009 гласит:
1) в отношении лекарственных средств, выпущенных в
РФ, УЛ должно гарантировать, что каждая серия
продукции была изготовлена и проверена в
соответствии с установленными требованиями
2) в отношении лекарственных средств, выпущенных за
пределами РФ, УЛ должно гарантировать, что
импортируемая серия продукции прошла проверку в
порядке с установленным в РФ
3) до выдачи разрешения на выпуск ЛС в сферу
обращения УЛ должно документально подтвердить,
что каждая серия продукции удовлетворяет
требованиям установленным при государственной
регистрации
8

9. 4. Функции и обязанности УЛ
Обязанности по гарантированию качества готовой продукции
при её сертификации (паспортизации). УЛ должно:

удостовериться, что серия ЛС соответствует регистрационному досье и
лицензии на производство
 удостовериться в выполнении принципов и правил GMP при производстве
и контроле качества
 удостовериться, что все работы по производству серии, её контролю и
оценке досье серии выполнены компетентным персоналом
 удостовериться в проведении валидации технологического оборудования,
инженерных систем, технологических процессов, методик контроля
качества и пр.
 удостовериться, что все выявленные отклонения не повлияют
на качество ЛС
 удостовериться, что имеется вся необходимая первичная документация
относительно производства и контроля качества
 выдать разрешение на выпуск ЛС в гражданский оборот,
либо запретить выпуск ЛС
9

10. 4. Функции и обязанности УЛ
Обязанности связанные с обеспечением качества :


принимать решение о начале процедуры отзыва определенных серий ЛС
участвовать в работе по: анализу рекламаций и жалоб, изучению возможных причин
их возникновения; нарушению технологии производства; ухудшению качества работ и
пр.
 согласование всех проектов нормативно-технической документации
на производство ЛС
 согласование планы и проекты относительно реконструкции производственных и
складских помещений, технического переоснащения производства и лаборатории
контроля качества
 анализировать и визировать контракты на: закупку технологического и
вспомогательного оборудования; контрольно-аналитических приборов и средств
измерения
 согласовывать поставщиков основного сырья и материалов
 согласовывать изменения технологических процессах, спецификаций контроля
качества, процедур очистки и пр.
 представлять интересы предприятия в вопросах качества в государственных
уполномоченных органах, оказывать помощь государственным инспекторам по GMP
во время инспекций и пр.
 рассматривать документацию по обеспечению качества (валидации,
самоинспекции, аудиту поставщиков, обучению персонала и пр.)
10

11. 5. Ответственность УЛ
УЛ несет ответственность за:
гарантирование того, что каждая серия готовой продукции
была изготовлена по утвержденным документам
регистрационного досье, правилами GMP и действующими на
то время нормативными и административными документами
объективность собственных решений, которые принимаются
достоверность и полноту собственной работы
соблюдения конфиденциальности информации, полученной
во время выполнения собственных обязанностей
соблюдения кодекса поведения
11

12. 6. Права УЛ
УЛ имеет право:
запрещать выпуск лекарственных средств в гражданский оборот в случае несоответствия
их регистрационному досье и правилам GMP
отмены или приостановки распоряжений руководителей структурных подразделений в
случае критического несоответствия требованиям нормативной документации или другого
риска выпуска некачественной или опасной продукции
беспрепятственного и постоянного доступа к руководителю предприятия и его
заместителям по вопросам касающимся функционирования системы качества и качества
продукции, которая выпускается
беспрепятственно проводить осмотр любых производственных и складских зон,
лабораторий контроля качества с учетом режима работы и правил
на беспрепятственный доступ ко всей нормативной и отчетной документации
предприятия, связанной с системой качества и качества готовой продукцией
приостанавливать работу любого персонала, которая проводиться с грубыми
(критическими) нарушениями требований документации
инициировать проведение внеплановых самоинспекций
инициировать проведение внеплановой валидации
отказываться от выполнения обязанностей, при попытках административного давления
со стороны руководства предприятия на объективность
и/или достоверность выводов по результатам работы
12

13. 7. Зачем и кому необходимо УЛ?
 наличие на фармацевтическом предприятии УЛ
является требование ФЗ «Об обращении лекарственных
средств» и GMP
 присутствие УЛ является гарантией того, что каждая
серия ЛС производится и проходит контроль в
соответствии с заявленным регистрационном досье на ЛС
и правилами GMP
 при отзыве ЛС с рынка УЛ, отвечающее за выпуск такого
ЛС, может быть сразу же идентифицировано
13

14. 8. Кто может быть УЛ?
Глава 8 Статья 45 пункт 7 Федерального закона Российской Федерации
от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
гласит:
работник производителя лекарственных средств
имеющий высшее фармацевтическое, химическое или
биологическое образование
стаж работы не менее чем пять лет в области
производства и контроля качества лекарственных средств
аттестованный в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти
14

15. 8. Кто может быть УЛ?
Помимо этого:
стаж работы на руководящих должностях
фармацевтического производства
наличие подтвержденных знаний по производству и
контролю качества лекарственных форм, в которых
сертифицируется серии продукции предприятия
15

16. 9. На каком уровне организационной
иерархии может находиться УЛ?
Руководитель
предпрятия
УЛ
Директор по
производству
Директор по качеству
Начальник ОКК УЛ
Начальник ООК
Начальник участка
ГЛС
Специалист ОКК
УЛ
Специалист ООК
Технолог
Лаборант
Должностные функциональные обязанности работника
предприятия не могут идти вразрез с функциями УЛ
Аппаратчик
16

17. 10. Сколько может быть УЛ?
Главное УЛ
УЛ по
биологическим ЛС
УЛ 1
по производству
УЛ по стерильным
ЛС
УЛ по
производству
УЛ по ЛС из
растительного
сырья
УЛ 2
по производству
УЛ по
нестерильным ЛС
УЛ по дистрибуции
УЛ по РФП
УЛ 3
по производству
УЛ 4
по производству
При наличии нескольких УЛ особое внимание д.б. уделено четкой
регламентацией ответственности УЛ и распределению функций
между всеми УЛ
Каждое УЛ должно четко определить механизм передачи
полномочий и перечень передаваемых функций на период своего
временного отсутствия (отпуск, командировка, больничный и т.п.)
УЛ по ЛС для
клинических
исследований
УЛ по контрактному
производству
17

18. 11. Что такое кодекс УЛ?
 профессиональный кодекс УЛ определяет основные
принципы и этические нормы профессиональной
ответственности и поведения УЛ фармацевтических
предприятий
 кодекс предназначен для применения работниками
предприятий, имеющих статус УЛ, как постоянно, так и
временно
 кодекс распространяется на всех УЛ, занятых в сфере
обращения ЛС – производителе лекарственных
препаратов, активных субстанций и вспомогательных
веществ, а также дистрибуторов
 кодекс не устанавливает дополнительных нормативных
требований в отношении GMP/GDP
18

19. 12. Европейский опыт
лекарственные средства, выпущенные на рынок УЛ, не
нуждаются в дополнительном государственном контроле
УЛ в США и ЕС несут уголовную ответственность за принятие
«противоправных» решений
УЛ несут ответственность не только перед своим работодателем,
но и перед региональным лицензирующим органом
лицензирующий орган осуществляет надзор
за деятельностью УЛ
за качество продукта отвечает напрямую производитель ЛС,
через свое УЛ
за несоблюдение требований законодательства УЛ устраняется с
предприятия, а предприятию аннулируется (приостанавливается)
лицензия на право производства
контактные данные УЛ вносятся в лицензию на производство ЛС
19

20. 13. Какова она суровая отечественная
действительность?
Глава 16 Статья 71 пункт 5 Федерального закона Российской
Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» гласит:
Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и по 31
декабря 2013 года включительно осуществляется переход к
производству лекарственных средств в соответствии с правилами
организации производства и контроля качества лекарственных
средств, указанными в части 1 статьи 45 настоящего Федерального
закона, в полном объеме. Сроки перехода производства
лекарственных средств к их производству в соответствии с
конкретными требованиями данных правил, включая сроки
аттестации уполномоченных лиц, указанных в частях 6 и 7 статьи 45
настоящего Федерального закона, устанавливаются Правительством
Российской Федерации.
20

21. 13. Какова она суровая отечественная
действительность?
До настоящего времени нет понимания:
1. Когда и какие правила GMP будут приняты
2. В каком учебном заведении будут обучать Уполномоченных лиц
3. Какими правами будут обладать УЛ
4. Какими минимальными знаниями должны обладать
претендующие на статус УЛ
5. Будет ли законодательно зафиксировано в классификаторе
профессий должность «Уполномоченное лицо»
6. Кто, как и по каким критериям будет аттестовывать
Уполномоченных лиц
7. Будут ли вписаны в торговую лицензию ФИО УЛ
21

22. :
Благодарю за внимание!
22