What is an RDA Europe Node and how to get involved. Webinar by RDA Europe 4.0 to introduce the network of RDA Europe nodes and the process to become a new node.
What is an RDA Europe Node and how to get involved. Webinar by RDA Europe 4.0 to introduce the network of RDA Europe nodes and the process to become a new node.
A clinical investigation is defined as “any systematic investigation or study in one or more human subjects, undertaken to assess the clinical performance, effectiveness or safety of medical device.”
The undertaking of a clinical investigation is a scientific process that represents one method of generating clinical data.
One of the purposes of a clinical investigation could be to establish and verify clinical safety, meaning to understand how to prevent and reduce risks, errors and harm that can happen to patients and personnel, such as doctors and nurses. The cornerstone of all clinical research is to provide a continuous improvement of treatment methods based on the understanding and learning from errors and adverse events detected.
Furthermore, the purpose of a clinical investigation can also be to establish and verify the performance of a device. This means checking the ability (or capability) of a device to perform as planned. This is done by looking at the technical, functional, or even diagnostic characteristics of the device. It needs to be verified whether it enables the manufacturer to achieve the intended purpose of the device and that it will lead to clinical benefits for patients.
Another purpose is to establish and verify clinical benefits, which is in its essence looking at the positive impact a device can have on the health of an individual. It is expressed in terms of a meaningful and measurable patient-focused outcome.
And finally, in the setting of a clinical investigation, side effects play a special role. One of the goals of a clinical investigation can be to gather additional information on the known side effects and to identify previously unknown side effects.
The overall purpose of a clinical investigation can be summed up to say that it is meant to translate scientifically tested innovations into clinical practice to provide patients with new (or improved) treatments.
A properly conducted clinical investigation, including compliance to the clinical investigation plan and local laws and regulations, ensures the protection of subjects, the integrity of the data and that the data obtained is acceptable for the purpose of demonstrating conformity to the Essential Requirements.
ISO 14155 outlines good clinical practice for clinical investigations of medical devices.
S.R.O.32(I)/2018.— In exercise of the powers conferred by section 23 of the Drug Regulatory Authority of Pakistan Act, 2012 (XXI of 2012), the Drug Regulatory Authority of Pakistan, with the approval of the Federal Government, is pleased to make the following rules, namely
Regulatory requirements for CE CERTIFICATION of Medical Devices in European U...Pallavi Christeen
The EU introduced the CE marking scheme to make trade easier and cheaper between EU countries. It means that a manufacturer claims that their product conforms to the minimum legal requirements for health and safety as laid down in EU directives. In addition, it may be considered a benefit that by implementing the requirements, the product will be safer for the user and this may also reduce damage and liability claims. Additional benefits may include your product being made safer for end-users. The EU introduced the CE marking scheme to make trade easier and cheaper between EU countries. It means that a manufacturer claims that their product conforms to the minimum legal requirements for health and safety as laid down in EU directives. If you manufacture or import a product which falls within the scope of one or more of the New Approach Directives and wish to place your product on the market in any of the member’s states of the European Economic Area (EEA), then you must apply CE marking to your product against the essential requirements of all these applicable directives.
Key Words: European Union, CE marking, New Approach Directives, EEA, Regulatory requirements.
This whitepaper provides an overview of Chinese Medical Device Regulations. This includes an overview of the Chinese medical device market, medical device regulatory authorities, medical device registration procedure and medical device classification. It also provides information on regulations regarding product standard, type testing, and clinical trials. This paper is meant for anyone within the regulatory affairs industry who is looking to learn more about medical device regulations and product registration in China.
For more information, contact us for a free 15 minute consultation at http://www.pacificbridgemedical.com/contact-us/.
Обзор требований ISO 9001:2015 от ведущего органа по сертификации!
http://www.rr-info.ru/
Подписывайтесь на нашу полезную рассылку и получайте самые свежие материалы в области сертификации!
A clinical investigation is defined as “any systematic investigation or study in one or more human subjects, undertaken to assess the clinical performance, effectiveness or safety of medical device.”
The undertaking of a clinical investigation is a scientific process that represents one method of generating clinical data.
One of the purposes of a clinical investigation could be to establish and verify clinical safety, meaning to understand how to prevent and reduce risks, errors and harm that can happen to patients and personnel, such as doctors and nurses. The cornerstone of all clinical research is to provide a continuous improvement of treatment methods based on the understanding and learning from errors and adverse events detected.
Furthermore, the purpose of a clinical investigation can also be to establish and verify the performance of a device. This means checking the ability (or capability) of a device to perform as planned. This is done by looking at the technical, functional, or even diagnostic characteristics of the device. It needs to be verified whether it enables the manufacturer to achieve the intended purpose of the device and that it will lead to clinical benefits for patients.
Another purpose is to establish and verify clinical benefits, which is in its essence looking at the positive impact a device can have on the health of an individual. It is expressed in terms of a meaningful and measurable patient-focused outcome.
And finally, in the setting of a clinical investigation, side effects play a special role. One of the goals of a clinical investigation can be to gather additional information on the known side effects and to identify previously unknown side effects.
The overall purpose of a clinical investigation can be summed up to say that it is meant to translate scientifically tested innovations into clinical practice to provide patients with new (or improved) treatments.
A properly conducted clinical investigation, including compliance to the clinical investigation plan and local laws and regulations, ensures the protection of subjects, the integrity of the data and that the data obtained is acceptable for the purpose of demonstrating conformity to the Essential Requirements.
ISO 14155 outlines good clinical practice for clinical investigations of medical devices.
S.R.O.32(I)/2018.— In exercise of the powers conferred by section 23 of the Drug Regulatory Authority of Pakistan Act, 2012 (XXI of 2012), the Drug Regulatory Authority of Pakistan, with the approval of the Federal Government, is pleased to make the following rules, namely
Regulatory requirements for CE CERTIFICATION of Medical Devices in European U...Pallavi Christeen
The EU introduced the CE marking scheme to make trade easier and cheaper between EU countries. It means that a manufacturer claims that their product conforms to the minimum legal requirements for health and safety as laid down in EU directives. In addition, it may be considered a benefit that by implementing the requirements, the product will be safer for the user and this may also reduce damage and liability claims. Additional benefits may include your product being made safer for end-users. The EU introduced the CE marking scheme to make trade easier and cheaper between EU countries. It means that a manufacturer claims that their product conforms to the minimum legal requirements for health and safety as laid down in EU directives. If you manufacture or import a product which falls within the scope of one or more of the New Approach Directives and wish to place your product on the market in any of the member’s states of the European Economic Area (EEA), then you must apply CE marking to your product against the essential requirements of all these applicable directives.
Key Words: European Union, CE marking, New Approach Directives, EEA, Regulatory requirements.
This whitepaper provides an overview of Chinese Medical Device Regulations. This includes an overview of the Chinese medical device market, medical device regulatory authorities, medical device registration procedure and medical device classification. It also provides information on regulations regarding product standard, type testing, and clinical trials. This paper is meant for anyone within the regulatory affairs industry who is looking to learn more about medical device regulations and product registration in China.
For more information, contact us for a free 15 minute consultation at http://www.pacificbridgemedical.com/contact-us/.
Обзор требований ISO 9001:2015 от ведущего органа по сертификации!
http://www.rr-info.ru/
Подписывайтесь на нашу полезную рассылку и получайте самые свежие материалы в области сертификации!
Организация проведения работ по разработке и внедрению системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001-2001 и подготовка ее к сертификации
В сентябре 2011 года в ОАО «Медицина» будет введен в эксплуатацию новый корпус, где наряду со стационаром и другими отделениями, разместится и онкологический центр, в котором будут проводиться диагностические исследования с использованием ПЭТ/КТ (первого в России), ОФЭКТ и МРТ, а также лучевая терапия с применением двух линейных гамма-ускорителей и КТ-симулятора.
Росшкола Обучение: 23.10. Документы на сайте и персональные данныеRosshkola
Как необходимо размещать документы образовательной организации и работать с персональными данными на сайте, чтобы не допустить нарушений регулирующего ФЗ. Начиная требованиями нормативно-правовых актов и заканчивая примерами реализации на сайте – наш опыт по работе с сайтами ОУ.
Ближайшие мероприятия – acd.rosshkola.ru
Обзор изменений ISO 9001:2015!
http://www.rr-info.ru/
Подписывайтесь на рассылку и получите полный доступ к полезным материалам в области сертификации от крупнейшего органа по сертификации!
К ВОПРОСУ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ ПРИ ВНЕДРЕНИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА ИНФОРМАЦИО...Илья Лившиц
Актуальность данной публикации вызвана постоянным вниманием к вопросам анализа и интерпретации результатов внедрения систем менеджмента информационной безопасности (СМИБ). При анализе таких проектов, как правило, в расчет берется только минимум требований, исходя из известной методической базы — международных стандартов ISO серии 27000. Однако применения для анализа результативности СМИБ только "сертификационного" стандарта ISO 27001 объективно недостаточно, дополнительно необходим специальный стандарт ISO 27004, содержащий правила работы с метриками ИБ. В данном исследовании, во-первых, рассмотрена современная нормативная база ISO серии 27001, во-вторых, показано практическое применение метрик ИБ, существенно расширяющих возможности оценки результативности СМИБ, а также даны рекомендации по формированию
Новые требования ISO 9001 - ознакомительная презентация
1. НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ISO 9001:2015 И ИХ
ВЛИЯНИЕ НА СМК ОРГАНИЗАЦИИ
24-27 октября 2016
2. 2
О вебинаре
Данный вебинар разбит на 4 части.
На рассмотрение материала каждой части отведено 3 часа, из которых примерно 30
минут отведено на вопросы и ответы.
По ходу обсуждения вам будут предложены упражнения, которые призваны помочь
в понимании новых требований и их взаимосвязи между собой
Данный вебинар не предполагает глубокого рассмотрения аспектов внедрения
новой версии ИСО 9001, для этого будет разработан отдельный вебинар.
Предполагается, что участники имеют некоторый опыт работы, связанный с
системами менеджмента качества и их аудитом, знакомы со стандартом ISO 9001:2008
(4-я редакция)
Настоятельно рекомендуется иметь под рукой тексты стандартов ISO 9000 и 9001
версии 2015 года
3. АФНОР Рус
Référence
Офис в Москве
125124, РФ, г. Москва,
ул. Правды,
дом 8, корп. 13
www.afnor.ru
Ключевые показатели:
Более 350 клиентов
80 аудиторов и лекторов
8 представительств в разных городах
России
Клиенты в России, Странах СНГ
(Армения, Казахстан, Молдавия,,
Туркменистан, Украина, Узбекистан),
Эстонии и Монголии
4. 4
Представление преподавателей
Авторы и ведущие настоящего вебинара
Оленьков Андрей Николаевич
Ведущий аудитор АФНОР по стандартам ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 50001,
IRIS
Более 13 лет работы аудитором, более 10 лет опыта проведения семинаров по
стандартам на системы менеджмента.
Жуковская Людмила Петровна
Ведущий аудитор АФНОР по стандартам ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001
Более 10 лет опыта работы в качестве внешнего аудитора и тьютора семинаров по
стандартам на системы менеджмента.
5. 5
Вспомогательные стандарты для содействия
организациям, применяющим ИСО серии 9000
Для понимания требований стандарта ИСО 9001 необходимо ознакомиться со стандартом ИСО
9000, излагающим основные концепции и применяемые термины.
В разработке стандарт ИСО/ТС 9002, в котором будут рекомендации по применению ИСО 9001.
Для организации и проведения аудитов используется стандарт ИСО 19011.
Помимо этого, разработана серия стандартов ИСО 10000, содержащих указания по отдельным
элементам деятельности организаций. Их список приведён в конце стандарта ИСО 9001. Имеются и
другие полезные стандарты и руководства.
Полный список вы можете найти на сайте международной организации по стандартизации (ИСО)
Перейдём теперь к обзору основных изменений.
Участникам курса настоятельно рекомендуется иметь под рукой копии стандартов ИСО 9001-
2015 и ИСО 9000-2015.
6. 6
Общие изменения в ISO 9001:2015
- Структура стандарта полностью изменилась – отвечает требованиям ANNEX XL к
Директивам ISO/IEC Часть 1 (общая структура для всех стандартов на системы
менеджмента).
- Нет требования «подгонять» документацию СМК под новую структуру или
использовать новую терминологию.
- Требуется рассмотреть непосредственно относящиеся к организации требования и
ожидания заинтересованных сторон. Организация сама решает, какие требования и
ожидания учесть, и в какой степени.
- Любая документированная система менеджмента должна работать на опережение и
предупреждение. В стандарте больше не применяется термин «предупреждающие
действия».
- Предполагается осмысливать все ситуации и факторы на основе концепции риска.
Основанное на риске мышление – базис стандарта.
7. 7
Как «читать» стандарт?
В стандарте используются следующие глагольные формы:
― «должно» (должна, должен) указывает на требование;
― «следует» указывает на рекомендацию;
― «могло бы» указывает на разрешение;
― «может» указывает на способность, возможность.
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических
указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
Относительно различения документов и записей уже отмечено на предыдущем
слайде.
8. 8
Изменения терминологии
- Вместо термина «продукция» используется «продукция и услуги».
- Не используется термин «исключения» (разъяснения в п. А.5).
- Не используется термин «представитель руководства». Предполагается наличие
обязательств и полномочий высшего руководства. Но нет требования о назначении
отдельного представителя.
- Вместо термина «производственная (рабочая) среда» используется термин «среда
для выполнения процессов».
- Оборудование для мониторинга и измерений → ресурсы для мониторинга и
измерений.
- Закупленная продукция → предоставленные извне услуги и продукция.
- Поставщик → внешний поставщик (провайдер).
9. 9
Мышление на основе риска
- Концепция риска неявно присутствовала в предыдущих версиях стандарта – многие
требования были направлены на предупреждение нежелательных ситуаций.
- В настоящем стандарте основными для реализации концепции мышления на основе
риска являются п.4.1 – контекст организации и 6.1 – действия в отношении рисков и
возможностей.
- Система менеджмента качества – инструмент предупреждения рисков – поэтому нет
специального раздела «предупреждающие действия».
- Стандарт содержит меньше требований к документированию информации –
предполагается, что организация сама решает, в каком объёме вести
документирование, на основе оценки рисков, связанных с отсутствием
документирования, и учёта возможностей, которые достигаются
документированием.
10. 10
Менеджмент рисков - возможности
- Последние версии международных стандартов по управлению рисками (серии
31000) заимствовали концепции из управления финансовыми активами.
- Вводится понятие «позитивной стороны риска» или «возможности».
- Например, мы принимаем решение освоить новый вид продукции.
- При этом есть риск, что не будет найден эффективный сбыт, что при выпуске новой
и старой продукции на одних и тех же технологических линиях, будут расти потери и
уровень брака.
- Однако если мы правильно спозиционировали наш продукт и своевременно
выпустили его на рынок, мы можем существенно повысить уровень продаж,
эффективность использования оборудования (за счёт его большей загрузки) и т.д.
- Перейдём теперь к обзору основных требований раздела 4 стандарта.
11. 11
Новое понятие – «контекст» (п. 4.1)
Контекст = Сочетание внутренних и внешних факторов, которое может оказывать
влияние на подход организации к разработке и достижению ее целей (определение,
3.2.2 ИСО 9000).
Необходимо определить внешние и внутренние факторы:
- существенные для предназначения организации и её стратегических целей
- влияющие на способность организации достигать предполагаемых результатов
функционирования её СМК.
Организация должна проводить мониторинг и анализ информации об этих
внешних и внутренних факторах.
Примечание. Это могут быть как положительные, так и отрицательные факторы или условия
(бизнес-среды организации).
Пояснение. Под факторами подразумеваются важные для организации темы, проблемные
вопросы и меняющиеся обстоятельства бизнес-среды
12. 12
Схематичное представление элементов процесса
ИСТОЧНИКИ ВХОДОВ
Предшествующий
процесс
- У внутреннего или
внешнего
провайдера
- У потребителя
- У
заинтересованных
сторон
ВХОДЫ
МАТЕРИЯ,
ЭНЕРГИЯ,
ИНФОРМАЦИЯ
Например, в
форме
материалов,
ресурсов,
требований
Возможные меры управления и точки контроля и
измерения показателей результативности
ВЫХОДЫ
МАТЕРИЯ,
ЭНЕРГИЯ,
ИНФОРМАЦИЯ
Например, в
форме
продукции,
услуг, решений
ПОЛУЧАТЕЛИ
ВЫХОДОВ
Последующий
процесс
- У внутреннего
или внешнего
потребителя
- У
заинтересова
нных сторон
Виды
деятельности
Начальная
точка
Конечная
точка
13. 13
Управление рисками
Полностью новое требование. В новой версии стандарта предполагается, что все
действия, направленные на предотвращение нежелательных ситуаций и
несоответствий, которые можно разумным образом предусмотреть, исходя из
имеющихся знаний о процессах и продукции (услуге) организации, используемым
материалам, оборудованию, персоналу, средствам измерений, и т.п., уже
предприняты на этапе создания и развития организации и её системы управления.
Для того, чтобы иметь в этом уверенность, введён пункт «Идентификация рисков и
возможностей». Предполагается, что если на этом этапе что-то упущено, и в процессе
работы выявились проблемные вопросы и несоответствия, то это уже будет основой
для корректирующих действий.
14. 14
Требования к планированию изменений
Изменения в СМК должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4) – в
тех случаях, когда они сочтены необходимыми.
Организация должна рассмотреть:
- назначение изменения и какие-либо возможные его последствия;
- целостность системы менеджмента качества;
- доступность ресурсов;
- распределение или перераспределение ответственности и полномочий.
Ранее часть этих требований содержалась в п.5.4.2 версии 2008 года. Также этот пункт
применительно к производственным процессам конкретизирован в 8.5.6 настоящего
стандарта.
15. 15
Пояснения терминов, относящихся к управлению
документированной информацией - 1
Наличие: документированная информация имеется везде, где это целесообразно.
Организация выделила ресурсы для создания документированной информации, и она
соответствует потребностям процессов организации.
Защита: документированная информация защищена от несанкционированного вмешательства,
несанкционированных изменений и повреждения. Только те лица, которым установлен доступ,
могут видеть соответствующую информацию. Соответствующие инструменты защиты
установлены организацией, обеспечивающие невозможность некорректного пользования
информацией. Обычно устанавливается система доступа, паролей и т.п.
Распространение: сотрудники организации имеют доступ к документированной информации,
без труда её находят, понимают, как её использовать. Если используется программное
обеспечение, то сотрудники обучены его применению. В случае, если речь идёт о записях, они
могут быть извлечены из системы (места хранения) за разумное время.
Хранение: устанавливается место хранения документированной информации. Место хранения
точно известно и может быть проверено, установлены меры управления по обеспечению
сохранности информации.
16. 16
Определение «проектирования и разработки» в
стандартах ИСО серии 9000
Согласно п. 3.4.8 стандарта ИСО 9000-2015, проектирование и разработка –
Совокупность процессов, преобразующих требования к объекту в более детальные требования к
этому объекту.
Требования, составляющие вход для проектирования и разработки, часто являются результатом
исследований и могут быть выражены в более широком и общем виде, чем требования,
формирующие выход проектирования и разработки.
Требования, как правило, определяются в виде характеристик.
В проекте (project) может быть несколько этапов проектирования и разработки.
Использование слова «проектирование» или «разработка» зависит от контекста – проектирование
подводной лодки – или разработка регламента гостиничных услуг – и т.п.
Если от заказчика вы не получаете исчерпывающего описания продукции или услуги, и вам
необходимо уточнение и проверка, что изготовленная продукция (оказанная услуга) действительно
отвечает исходным ожиданиям заказчика – вам необходим процесс проектирования продукции или
разработки услуги. Это может быть также модификация уже существующего дизайна – тогда
применяются требования п.8.3.6.
17. 17
Общие положения
Требования повторяют п.8.2.2 предыдущей версии, но исключено требование
документированной процедуры. Как и ранее, предложено в качестве руководства
использовать стандарт ISO 19011.
Организация должна проводить внутренние аудиты через
запланированные интервалы времени для получения информации,
что система менеджмента качества
a) соответствует:
1) собственным требованиям организации к её системе менеджмента
качества;
2) требованиям настоящего Международного Стандарта;
b) результативно внедрена и поддерживается.
18. 18
Общие положения
Во многом сохранены требования п.5.6 версии 2008 года. Сделаны уточнения и
дополнения в перечне входных данных. Приданы более общие формулировки
возможным результатам анализа.
Высшее руководство должно проводить анализ системы
менеджмента качества организации через запланированные
интервалы времени, чтобы обеспечивать её постоянную
пригодность, адекватность, результативность и
согласованность со стратегическим направлением развития
организации.
19. 19
Результаты вебинара
После участия в настоящем вебинаре Вы узнали:
Об основных изменениях стандарта ИСО 9001:2015 по сравнению с версией 2008 года:
Терминология и методология
Принципы, лежащие в основе стандартов ИСО серии 9000
Требования
Содержание новых требований и возможные действия по их внедрению.
Вы приняли участие в обсуждении и выполнении упражнений в качестве первичного навыка
обращения с новой редакцией стандарта.
Вы имели возможность услышать пояснения и рекомендации, получить разъяснения своих вопросов
в рамках отведённого на вебинер времени.
Для тех, кто желает получить больше информации о том, как практически реализовывать новые
требования, проводить их аудит, рекомендуем участвовать в следующих вебинарах, программа
которых будет сформирована с учётом Ваших пожеланий и заявок.