2. КТО МЫ
2

3. КТО МЫ
Научно-производственный центр «Фармзащита» –
государственное предприятие, подведомственное Федеральному
медико-биологическому агентству.
Специализация: разработка и производство средств
фармакологической защиты жизни и здоровья персонала
радиационно и химически опасных объектов, вооруженных сил,
подразделений особого риска
3

4. ПРОИЗВОДСТВО
4

5. ПРОИЗВОДСТВО
НПЦ «Фармзащита» - это полный производственный цикл
фармацевтического производства в соответствии с GMP :
- разработка лекарственных средств;
- синтез активных фармацевтических субстанций;
- производство готовых лекарственных форм
5

6. ПРОИЗВОДСТВО
Производство готовых лекарственных форм широкой
номенклатурой производственных участков:
- твердые дозированные лекарственные формы (таблетки,
суппозитории);
- участки стерильного и нестерильного розлива (растворы в ампулах,
шприцах, флаконах, аэрозольных баллонах)
- участок сухой рассыпки
- участок производства гелевых композиций в саше
6

7. РАЗРАБОТКИ
7

8. РАЗРАБОТКИ
Научно-технологическая составляющая специализации
Центра – отработка полного технологического цикла производства
лекарственных средств от многостадийного синтеза активной
фармацевтической субстанции до производства готовых
лекарственных форм.
8

9. РАЗРАБОТКИ
Центром были успешно разработаны и внедрены в массовое
производство такие лекарственные препараты, как:
Тауфон (глазные капли)
Деринат (инъекционный и наружный растворы многофункционального
иммуномодулятора)
Гемостоп (кровоостанавливающее средство в виде стерильного порошка)
Лиоксазин (противоожоговые гелевые композиции)
9

10. ВОЗМОЖНОСТИ
10

11. ВОЗМОЖНОСТИ
В рамках Фармкластера «Северный» Центр готов предложить:
- разработку полного технологического цикла (от высокотехнологичного
синтеза активной фармацевтической субстанции до производства широкой
номенклатуры готовых лекарственных форм)
- подготовка и сопровождение регистрации новых лекарственных средств и
готовых лекарственных форм
- контрактное производство лекарственных средств полного или частичного
технологического цикла
11

12. ПЛАНИРОВАНИЕ
12

13. ПЛАНИРОВАНИЕ
В рамках Стратегии развития фармацевтической
промышленности на период до 2020 года («ФАРМА-2020»)
На базе Центра будут созданы мощности по производству активных
фармацевтических субстанций с использованием постгеномных
технологий общей производительностью до 150 кг моноклональных
антител и пептидов в год.
13

14. ПЛАНИРОВАНИЕ
Отдельным комплексом для отработки технологии производства
биотехнологических препаратов, разработанных в рамках
фармкластера «Северный», будет создан опытно-технологический
участок с гибкими универсальными технологическими схемами.
Ожидаемый срок ввода участка в эксплуатацию – 2015 год
14

15. РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТ
15

16. РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
Описание проблемы
• Продолжающееся массивное кровотечение – одна из основных
причин гибели при ранениях и травмах;
• В России только в ДТП ежегодно погибает около 30 000 человек,
большинство из них – люди трудоспособного возраста;
• Во время ведения боевых действий острая кровопотеря –
основная причина летальных исходов (50%) на догоспитальном
этапе
16

17. РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
Участники работы
• Московский физико-технический институт (Государственный
университет) МФТИ
• Государственный научный центр РФ Институт медико-биологических
проблем Российской академии наук (ГНЦ РФ ИМБП РАН)
• Центр высоких технологий «ХимРар»
• Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-
производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-
биологического агентства (НПЦ «Фармзащита»)
17

18. РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
Существующие средства не всегда и
не в полной мере способны решать возникающие
проблемы, что связано с рядом недостатков:
• ишемия сегмента конечности дистальнее наложенного жгута;
• ограниченное время применения (1 - 2 часа);
• сложность в использовании и низкая эффективность при
ранениях шеи, подмышечной области, таза (паха, ягодиц) и
проксимальных сегментов конечностей.
18

19. РЕШЕНИЕ
19

20. РЕШЕНИЕ
Решение проблемы было найдено
Создание нового высокоэффективного перевязочного
гемостатического средства для оказания экстренной
догоспитальной помощи пострадавшим с массивными
кровотечениями.
20

21. ТРЕБОВАНИЯ
Требование к разрабатываемому средству
• Оперативность, простота и удобство применения
• Высокая скорость достижения гемостаза
• Способность материала химически и физически
участвовать в механизмах свертывания крови
• Биоинертность материала
• Наличие отечественной сырьевой базы
• Унификация технологии под существующую в России
производственную базу
• Низкая цена
21

22. РАЗРАБОТКИ
22

23. РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
МФТИ, ХимРар
• Компьютерное моделирование процессов свертывания крови
с целью формирования требований к химическому составу и
физической структуре материалов разрабатываемого
перевязочного гемостатического средства;
• Разработка инструментальных методик оценки физико-
химических свойств разрабатываемых материалов.
23

24. РАБОТА КЛАСТЕРА
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
НПЦ «Фармзащита»
• Изготовление лабораторных образцов в соответствии с
результатами моделирования;
• Создание промышленной производственной площадки и
производство опытных и промышленных партий в
соответствии с требованиями GMP
(ГОСТ 52249 – 2009).
24

25. РАБОТА КЛАСТЕРА
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
ГНЦ РФ ИМБП РАН
• Разработка методик медико-биологического
моделирования массивного наружного кровотечения при
разработке местных гемостатических препаратов;
• Разработка методик и проведение доклинических и
клинических исследований в соответствии с
международными стандартами GLP
(ГОСТ Р 53434 – 2009).
25

26. РАБОТА КЛАСТЕРА
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
Фармацевтический кластер «Северный»
• В результате исследования предложен материал-основа для
перевязочного гемостатического средства – алюмосиликаты
кальция и натрия из подкласса каркасных силикатов, имеющие
трехмерные кристаллические структуры с однородными
порами молекулярных размеров;
• Разработано новое высокоэффективное перевязочное
гемостатическое средство ГЕМОСТОПтм регистрационное
удостоверение № ФСР № 2010/07420, Заявка на Патент РФ №
2009145652 (изобретение).
26

27. РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
Гемостатическое средство ГЕМОСТОПтм
Na+ Na+ • Процесс гемостаза основан на эффекте «наномолекулярных
сит» и осуществляется за счет собственных систем
Ca2+ организма;
Ca2+ Na+ Na+
• Увеличение эффективности гемостаза осуществляется
за счёт ионов кальция, включенных в состав материала
(воздействие на кальций зависимые факторы свертывания
крови-X, IX, VII, II).
Ca2+
Ca2+
27

28. ПРИМЕНЕНИЕ
28

29. ПРИМЕНЕНИЕ
Гемостатическое средство ГЕМОСТОПтм
• По результатам Государственных испытаний ГЕМОСТОПтм
включен в состав индивидуального и группового
медицинского оснащения военнослужащих;
• ГЕМОСТОПтм включен в аптечку первой помощи
индивидуальная АППИ, рекомендованой Государственной
комиссией к принятию
на снабжение ВС РФ.
29

30. ПРИМЕНЕНИЕ КЛАСТЕРА
РАБОТА
ЦЕЛЕСООБРАЗНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ «ГЕМОСТОП»
в частях и учреждениях МО, МВД, ФСБ, МЧС
• в комплекте индивидуальной экипировки военнослужащего,
спасателя в составе аптечки индивидуальной;
• групповые комплекты для оказания неотложной медицинской
помощи;
• приемные, хирургические отделения всех этапов оказания
медицинской помощи, а также мобильных полевых лечебных
учреждений;
• аптечки автомобилей спецтранспорта;
• подвижные и стационарные посты ГИБДД.
30

31. ПРИМЕНЕНИЕ КЛАСТЕРА
РАБОТА
ЦЕЛЕСООБРАЗНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ «ГЕМОСТОП»
Министерство здравоохранения
• аптечки всех видов транспорта (железнодорожного,
авиационного, водного, автомобильного), участвующего в
перевозке людей;
• приемные, хирургические отделения лечебных учреждений, а
также фельдшерские и др. медицинские пункты;
• укладки автомобилей скорой и неотложной медицинской
помощи, в т.ч. для обеспечения спортивных мероприятий;
• бытовые, автомобильные, специальные (охотников,
рыболовов, туристов, экстремальных видов спорта) аптечки.
31

32. Спасибо за внимание!
32