Agar pelaku usaha mengerti dan memahami serta dapat menerapkan bagaimana dan apa yang dapat dilakukan dan menjadi Keutamaan Izin Toko Alat Kesehatan terutama bagi pemilik produk yang memiliki dan menjual alat kesehatan, sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia. Izin toko alat kesehatan ini dikelurkan oleh dinas kesehatna setempat, dimana pelaku usaha perlu menyiapkan bangunan dan fasilitas yang mumpuni serta SDM yang competen (lulusan yang realeate dengan bidang usahanya ) agar dapat menjadi toko alat kesehatan yang unggul.

1. KEUTAMAAN
IZIN TOKO ALAT
KESEHATAN
Created by :
Indra Muhammad Baqir, S.Farm
(Penanggung Jawab Teknis)

2. DASAR HUKUM :
▪ UU No. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Kosumen
▪ UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
▪ PP No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
▪ PMK No. 1190/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
▪ PMK NO. 1191/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan
▪ PMK No. 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

3. UU NO.36 THN 2009 TENTANG KESEHATAN
Pasal 196:
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi
standar dan/persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan
mutu, dapat dipidana penjara paling lama 10 (sepuluh tahun dan
denda paling banyak Rp.1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Pasal 106 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan
setelah mendapat izin edar

4. PMK NO. 1191/VIII/2010 TENTANG PENYALUR ALKES
Pasal 5 Ayat 1:
Penyalur alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK,
Cabang PAK, dan Toko Alat Kesehatan
Pasal 9 Ayat 1:
Setiap PAK, Cabang PAK, dan Toko Alat Keseahatan wajib
memiliki Izin.

5. DEFINISI :
• ALAT KESEHATAN adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Selain itu, Alat Kesehatan termasuk juga reagen in vitro dan kalibrator,
perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk menghalangi pembuahan, disinfeksi Alat
Kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja
utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang
diinginkan.
• IZIN EDAR alat kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan yang diproduksi oleh produsen, dan/atau diimpor oleh distributor alat
kesehatan yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
• TOKO ALAT KESEHATA adalah kegiatan usaha yang melakukan kegiatan penyerahan Alat Kesehatan secara eceran.
• PEANANGGUNG JAWAB adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki kompetensi, pengalaman, dan wewenang dalam
penyerahan Alat Kesehatan untuk menjamin keamanan, mutu, dan kemanfaatan Alat Kesehatan yang diserahkan.

6. ALASAN ?
• Produk yang diperjual belikan adalah Alkes (dibuktikan dengan adanya penandaan NIE
pada produk yang disetujui oleh MoH.
• Pada sarana tempat peredarannya Alkes harus bersedia diperiksa sewaktu-waktu oleh
petugas yang ditunjuk oleh pemerintah pusat, yakni dari Kementrian Kesehatan, Dinas
Kesehatan Provinsi atau dinas kesehatan kabupaten/kota, atau Kepolisian.
• Pemeriksaan sebagaimana dimaksud meliputi, pemeriksaan sarana dan prasarana,
pencatatan, pengadaan dan penyimpanan.

7. Contoh NIE pada produk Alkes

8. Contoh Sertifikat NIE

9. PERSYARATAN TOKO
ALAT KESEHATAN

10. Persyaratan :
• OSS RBA -> KBLI 47725
• Kewajiban perizinan berusaha :
1. Permohonan Perorangan atau Badan Usaha
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto
sarana, dan bukti kepemilikian tempat atau surat sewa (minimal 2 tahun)
3. Memiliki Penanggung Jawab pendidikan D3 dan telah mengikuti Pelatihan Pengelolaan Toko Alat
Kesehatan yang Baik
4. Daftar alat kesehatan yang dijual.
5. Pernyataan memenuhi Pedoman Pengelolaan Toko Alat Kesehatan yang Baik dengan lampiran
laporan kesiapan sarana.
6. Mengedarkan produk alat kesehantan tertentu yang telah memiliki izin edar.
7. Laporan kegiatan usaha secara berkala setiap 6 bulan.
Jangka Waktu
Pemenuhan 6 Bulan

11. PENANGGUNG JAWAB
TOKO ALAT KESEHATAN

12. Penanggung Jawab harus memenuhi
kriteria dan ketentuan sebagai berikut
• Berkewarganegaraan Indonesia (WNI)
• Bekerja penuh waktu
• Berlatar belakang pendidikan minimal D3 (diutamakan
dibidang Kesehatan)
• Telah mengikuti Pelatihan Pengelolaan Toko Alat Kesehatan
Yang Baik, yang dibuktikan dengan Sertifikat Pelatihannya
• Pemiliki Toko Alat Kesehatan dapat merangkap sebagai PJ
• Dalam hal PJ berhalangan menjalankan tugasnya dengan
berbagai alasan, maka pemilik Toko Alat Kesehatan harus
menunjuk PJ Sementara dengan kulaifikasi yang sesuai
maksimal 6 (enam) Bulan.

13. Sertifikat Pelatihan Pengelolaan
Toko Alat Kesehatan Yang Baik

14. Pada system OSS RBA di Menu PB UMKU

15. Add a Slide Title - 4

16. Add a Slide Title - 5