Dokumen tersebut membahas tentang sediaan steril farmasi, meliputi definisi sediaan steril, macam-macam sediaan steril baik untuk penggunaan parenteral maupun non parenteral, persyaratan sterilitas untuk sediaan farmasi, serta hal-hal yang perlu direncanakan dalam pembuatan sediaan steril seperti formulasi, pengemasan, dan cara sterilisasi.
2. Pokok Bahasan
1. Definisi
2. Macam – macam sediaan steril
3. Persyaratan steril
4. Kemampuan yang dituntut untuk membuat sediaan
steril
5. Hal-hal yang perlu direncanakan
2
10/12/2020
3. 1. DEFINISI
Sediaan steril secara umum adalah : sediaan farmasi
yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari
mikroorganisme vegetatif atau bentuk sporanya baik
patogen atau non patogen.
3
10/12/2020
4. Penandaan obat “steril” artinya bahwa “batch”
darimana cuplikan diambil dan dilakukan
pengujian uji sterilitas (farmakope), hasil uji
sterilitas memenuhi syarat yang sudah ditetapkan
dalam buku resmi.
Cuplikan yang diambil dan diuji harus
representatif mewakili batch yang diuji
10/12/2020 4
5. Mutu setiap sediaan farmasi harus ditangani
secara dini.
- Penggunaan bahan awal yang memenuhi
spesifikasi
- Alat-alat yang digunakan harus memenuhi
syarat dalam mempersiapkan sediaan steril.
- Teknik manufaktur yang dilakukan
- Persyaratan ruangan dan personil yang bekerja
harus memahami dengan baik.
6. Digolongkan menjadi 2 :
1. Penggunaan untuk Parenteral.
Contoh : Infus, vial, ampul
2. Penggunaan Non Parenteral.
Contoh : Obat Tetes mata, Larutan Irigasi
Sediaan Steril
7. Mengapa sediaan harus steril?
Sediaan parenteral harus steril karena : Obat yang
disuntikkan secara langsung mengikuti sirkulasi
cairan dalam tubuh.
Penyuntikan/ pemakaian sediaan yang terkontaminasi
dengan mikroorganisme hidup (terutama patogen)
akan menimbulkan banyak masalah dan komplikasi
terutama terhadap pasien yang sedang sakit
8. 2. Macam- macam sediaan steril
• Berdasarkan Pengemasan
a. Single dose unit injeksi dalam ampul
b. Multiple dose injeksi dalam vial
c. Cairan volume besar infus intravena
• Berdasarkan Bentuk Fisik dari Produk
a. Larutan steril
b. Suspensi steril
c. Emulsi steril
d. Padat steril
8
10/12/2020
9. Yang termasuk Sediaan Steril :
1. SEDIAAN PARENTERAL :
a. Injeksi obat suntik (volume kecil) :
Suatu larutan obat dalam pembawa yang cocok
dengan atau tanpa bahan tambahan yang
dimaksudkan untuk penggunaan parenteral
Pemberian injeksi : single dose atau multiple
dose.
9
10/12/2020
10. b. Cairan Infus
Merupakan injeksi khusus karena cara pemberiannya
dan volumenya besar
Berguna untuk :
1. Nutrisi dasar Infus dekstrosa
2.Perbaikan keseimbangan elektrolit (Mengandung
ion Na+, K+, Ca2+ dan Cl)- Infus Ringer
3. Pengganti cairan tubuh karena dehidrasi Infus d
Dekstrosa dan NaCl
4. Membantu diagnosis penentuan fungsi ginjal :
Injeksi mannitol
10
10/12/2020
11. c. Radiopharmaceutical
Suatu injeksi yang mengandung bahan
radioaktif. Berfungsi untuk diagnosis dan
pengobatan dalam jaringan organ.
Pembuatan dan penggunaannya berbeda
dengan bahan obat biasa (non radioaktif)
11
10/12/2020
12. d. Zat Padat Kering Atau Larutan Pekat
Bahan yang tidak stabil dalam bentuk cair/larutan, disimpan
dalam bentuk zat padat kering yang dilarutkan pada
waktu akan digunakan.
Jika bahan padat kering tidak mengandung dapar, pengencer
atau zat tambahan lain, maka pada etiket diberi tanda
“Sterile......”
co : Sterile Sodium Nafcilin
Jika bahan padat kering mengandung satu/lebih dapar,
pengencer atau zat tambahan lain, sediaan diberi label obat
suntik/injeksi.
Contoh : Amphotericin B Injeksi
12
10/12/2020
13. e. Larutan Dialisis
Untuk menghilangkan senyawa-senyawa toksis yang secara normal
disekresikan oleh ginjal.
Pada kasus keracunan atau gagal ginjal atau pada pasien yang
menunggu transplantasi ginjal, dialisis adalah prosedur darurat
untuk menyelamatkan hidup.
Dialisis adalah proses, dimana senyawa-senyawa dapat dipisahkan
satu dengan lainnya dalam larutan berdasarkan perbedaan
kemampuan berdifusi lewat membran.
Larutan yang tersedia diperdagangan mengandung dekstrosa
sebagai sumber utama kalori, vitamin, mineral, elektrolit, & asam
amino/peptida sebagai sumber nitrogen.
13
10/12/2020
14. f. Bahan Diagnostik
Diagnostik merupakan salah satu metode
pemeriksaan dlm ilmu pengobatan, menentukan
keadaan fungsional dari suatu organ tubuh atau untuk
membantu dokter menentukan diagnosa penyakit ,
digunakan dalam reaksi imunisasi menentukan
keadaan fungsional dari suatu organ tubuh atau untuk
membantu dokter menentukan diagnosa penyakit dan
juga digunakan dalam reaksi imunisasi
Untuk ini digunakan suntikan intrakutan diatas kulit
(imunity skin test) dg suatu antigen dgn kadar
serendah-rendahnya yang masih memungkinkan
adanya reaksi. 14
10/12/2020
15. Reaksi positip dalam bentuk semacam benjolan diatas kulit,
menunjukkan bahwa tubuh sudah mengandung antibodi
tertentu.
Hasil negatip, berarti tubuh tidak memiliki antibodi tsb, dlm
keadaan ini orang harus diberi vaksin u mengebalkan tubuh
secara aktif
CONTOH Bahan diagnostik:
Reaksi TUBERKULIN, merupakan salah satu tes kekebalan yg
terkenal untuk mendiagnosa penyakit tuberculose (Mantoux
skin test )
Injeksi Evans Blue, yang digunakan dalam penentuan volume
darah
15
10/12/2020
16. g. Pelet steril atau implantasi subkutan
Pelet atau implan steril merupakan tablet berbentuk
silindris, kecil, padat dengan diameter lebih kurang
3,2mm & panjang 8 mm, dibuat dengan mengempa dan
dimaksud untuk ditanam subkutan (paha atau perut)
untuk tujuan menghasilkan pelepasan obat terus
menerus selama jangka waktu panjang 3-5 bln. Obat
antihamil dlm bentuk implan dapat bekerja sampai 3
thn. (Implanon mengandung etonogestrel 68mg/susuk
KB)
16
10/12/2020
17. Menggunakan penyuntikan khusus(trocar)/dengan
sayatan digunakan untuk hormon yang kuat sampai
100x dari pemakaian biasa (oral/parenteral).
Pelet tidak boleh mengandung bahan pengikat, pengencer
atau pengisi yang ditujukan untuk memungkinkan
seluruhnya melarut dari absorbsi pelet di tempat
penanaman.
Contoh : pelet estradiol, biasanya mengandung 10 dan 25
mg estrogen estradiol (dosis lazim oral dan parenteral
250 mcg) 17
10/12/2020
18. h. Antikoagulan
Larutan untuk mencegah pembekuan darah, butuh syarat
seperti injeksi dan bebas pirogen.
Contoh : Larutan Natrium sitrat Steril ACDP, Heparin, ACD
i. Sediaan vaksin
Merupakan produk biologi (pembantu diagnostik)
untuktujuan mencegah penyakit dan pengobatan
18
10/12/2020
19. II. Sediaan Non Parenteral
a. Obat Mata (larutan, suspensi, salep)
Sediaan obat mata sediaan steril berupa salep,
larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan
jalan meneteskan, mengoleskan pada selaput lendir
mata, di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Khusus untuk salep mata, zat aktif baik dalam bentuk
terlarut atau serbuk tersuspensi halus di masukkan
kedalam basis salep yang non iritan. Salep disterilkan
dengan cara panas atau radiasi dan sebagian di buat
secara aseptik. Sediaan ini harus di kemas dalam wadah
tertutup dan bebas partikel logam.
19
10/12/2020
20. b. Larutan Irigasi
Persyaratan seperti larutan parenteral
Dikemas dalam wadah volume besar dengan tutup
dapat berputar
Digunakan untuk merendam luka/mencuci luka,
sayatan bedah atau jaringan/organ tubuh
Diberi label sama seperti injeksi.
Contoh : Sodium chlorida untuk irigasi
Ringers untuk irigasi
Steril water untuk irigasi
Label/etiket : “bukan untuk obat suntik” 20
10/12/2020
21. 3. PERSYARATAN STERIL
Steril merupakan syarat utama yang harus dipenuhi oleh suatu
sediaan farmasi steril.
Steril adalah keadaan yang bebas dari mikroorganisme baik
vegetatif maupun spora, baik patogen maupun apatogen.
Sterilitas adalah tingkat kesterilan setelah dilakukan proses
sterilisasi
Sterilisasi adalah proses pemusnahan mikroorganisme
Pemahaman tentang sterilisasi, proses dan caranya diperlukan
untuk membuat produk steril. Semua produk steril haruslah
dibuat pada kondisi yang terkendali dan dipantau dengan teliti.
21
10/12/2020
22. Jadi pemilihan metode berdasarkan pertimbangan :
1. Kondisi dari materi/objek yang disterilkan (perlu
perhatian khusus)
2. Tingkat sterilitas yang ingin dicapai (hasil)
Cara Sterilisasi :
1. Sterilisasi Aseptis
2. Sterilisasi Akhir
22
10/12/2020
23. Persyaratan Umum Sediaan Steril
1. Steril
2. Bebas pirogen (untuk obat suntik yang sekali
penyuntikan diberikan >10 mL)
3. Isotoni (tonisitas) Jika larutan tertentu
konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi
dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi
pertukaran cairan diantara keduanya (ekivalen
dengan 0,9% NaCl)
4. Isohidris pH suatu larutan zat = pH cairan
tubuh 7,45.
5. Bentuk larutan jernih (berhubungan dengan
stabilitas)
24. 4. KEMAMPUAN YANG DITUNTUT
Perencanaan
Mampu merencanakan semua kegiatan pembuatan, mulai
dari penerimaan bahan awal, proses, pengolahan,
pengemasan, sampai obat jadi untuk didistribusikan.
Pengolahan
Kegiatan pembuatan mulai dari penimbangan sampai jadi
obat yang diinginkan
Teknik Sterilisasi
Menentukan cara mensterilisasi yang cocok untuk obat/
sediaan yang dibuat
24
10/12/2020
25. Pengemasan
Menentukan wadah, penandaan (etiket, brosur, label)
Pengawasan
Upaya untuk mendapatkan obat yang bermutu, perlu
dipikirkan/direncanakan cara-cara mengontrolnya
Penilaian/Evaluasi
Penilaian terhadap semua kegiatan dari penerimaan bahan
awal sampai obat jadi (apakah sudahmemenuhi standar
CPOB)
25
10/12/2020
27. 5. Hal –hal yang perlu direncanakan
Formulasi
- Bahan obat
- Pembawa
- Zat tambahan
- Bahan yang diperlukan dalam proses pembuatan
27
10/12/2020
28. Pengawasan
Upaya-upaya yang dilakukan selama pembuatan untuk
menjamin agar obat yang dibuat mempunyai syarat
mutu, berupa pemeriksaan dan pengujian terhadap
pembuatan termasuk lingkungan dan peralatan
28
10/12/2020
29. Pengemasan
kemasan primer dan kemasan skunder termasuk
penandaan
Cara Sterilisasi
Cara yang sesuai yaitu tidak merusak produk dan
menjamin tercapainya sterilitas yang diinginkan.
Untuk itu perlu pengetahuan tentang sifat fisika/kimia
dari bahan yang akan disterilkan serta prinsip dan
mekanisme dari masing-masing metode.
29
10/12/2020
