Dokumen tersebut memberikan penjelasan mengenai tablet effervescent, yang merupakan tablet yang dibuat dengan mencetak granul garam efervescent atau bahan lain yang mengandung asam dan karbonat/bikarbonat sehingga memiliki kemampuan untuk mengeluarkan gas ketika kontak dengan air. Dokumen tersebut menjelaskan komponen utama tablet efervescent seperti sumber asam, sumber karbondioksida, zat aktif, dan bahan tambahan lainny
PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...
MEKANISME KERJA TABLET EFFERVESCENT
1. TABLET EFFERVESCENT
OLEH : apt. RIKA MURHARYANTI, M.Sc.
PRODI FARMASI
TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH KUDUS
2. DEFINISI
TABLET:
TABLET ADALAH SEDIAAN PADAT MENGANDUNG BAHAN OBAT DENGAN ATAU TANPA BAHAN PENGISI.
TABLET EFFERVESCENT:
- TABLET YANG DIBUAT DENGAN MENCETAK GRANUL GARAM EFFERVESCENT ATAU BAHAN LAIN YANG MENGANDUNG ASAM
DAN KARBONAT/BIKARBONAT SEHINGGA MEMILIKI KEMAMPUAN UNTUK MENGELUARKAN GAS KETIKA KONTAK DENGAN AIR.
- TABLET YG DI DESAIN MUDAH HANCUR KETIKA KONTAK DENGAN AIR / CAIRAN DAN DIIKUTI PELEPASAN CO2 PADA PROSES
NYA CAIRAN TAMPAK BERBUSA/BERBUIH
KOMPONEN:
ZAT AKTIF, SUMBER ASAM, SUMBER BASA (KARBONDIOKSIDA), PENGIKAT, PENGISI, LUBRIKAN
3. KEUNTUNGAN
1. DOSIS TERUKUR TEPAT
2. RASA MENYENANGKAN ADANYA KARBONASI YG MEMBANTU MENUTUP RASA Z.A YG TIDAK ENAK.
3. MELINDUNGI ZAT AKTIF TERHADAP KONDISI ASAM
4. MUDAH DALAM PENGGUNAANNYA TABLET DILARUTKAN TERLEBIH DAHULU DALAM AIR, LANGSUNG DIMINUM
5. MEMUDAHKAN PENGHANTARAN ZAT AKTIF BERDOSIS BESAR UKURAN TABLET DIKEMAS SECARA INDIVIDUAL
‘SINGLE DOSE’
6. RAPID ACTION CEPAT BEREAKSI SETELAH DIMINUM
KERUGIAN
1. SUKAR MENGHASILKAN PRODUK YANG STABIL SECARA KIMIA.
2. KELEMBABAN UDARA SELAMA PEMBUATAN PRODUK MUNGKIN SUDAH CUKUP UNTUK MEMULAI REAKSI
EFFERVESCENT.
3. BEBERAPA ZAT AKTIF MASIH MEMILIKI RASAASLI YANG TIDAK BISA TERTUTUPI OLEH PERISAATAU PEMANIS
4. 1. SUMBER ASAM
2. SUMBER KARBONDIOKSIDA
3. ZAT AKTIF
4. BAHAN TAMBAHAN
MELIPUTI :
- PENGISI
- PENGIKAT
- LUBRICAN
KOMPOSISI TABLET EFFERVESCENT
5. MELIPUTI :
* ASAM MAKANAN
CONTOH :
- ASAM SITRAT SERING DIGUNAKAN KARENA HARGANYA MURAH, MUDAH DAN CEPAT LARUT, SIFAT ALIR
GRANULNYA BAIK, BENTUK ANHIDRATNYA BERSIFAT HIGROKOPIS
- ASAM TARTRAT MEMPUNYAI KELARUTAN YANG LEBIH BESAR DARI ASAM SITRAT.
* ASAM ANHIDRAT
JIKA DILARUTKAN DALAM AIR TERJADI HIDROLISIS YANG MEMBEBASKAN BENTUK
ASAMNYA BEREAKSI DENGAN SUMBER KARBONDIOKSIDA CONTOH : SUKSINAT ANHIDRAT
* GARAM ASAM
GARAM ASAM DALAM LARUTAN MENGHASILKAN PROTON DAN MENGHASILKAN PH DIBAWAH 7 CONTOH : NATRIUM
HIDROGEN FOSFAT, NATRIUM DIHIDROGEN FOSFAT, NATRIUM BISULFIT
1. SUMBER ASAM
6. 2. SUMBER KARBONDIOKSIDA
• SUMBER KARBONDIOKSIDA BERASAL DARI GARAM-GARAM KARBONAT GARAM
INI DAPAT MENGHASILKAN 53 % KARBONDIOKSIDA.
• GARAM YANG SERING DIGUNAKAN :
- NATRIUM BIKARBONAT DENGAN KONSENTRASI 0,85% DALAM AIR
MENUNJUKAN PH 8,3
- NATRIUM KARBONAT DENGAN KONSENTRASI 1 % DALAM AIR MEMPUNYAI PH
11,5. NATRIUM KARBONAT MENUNJUKAN EFEK STABILISASI DI DALAM TABLET
EFERVESEN KARENA KEMAMPUANNYA MENGABSORBSI LEMBAB MAMPU
MENCEGAH TERJADINYA PERMULAAN REAKSI EFERVESEN.
- OKSIGEN DAPAT MENJADI SUMBER EFERVESEN SUMBERNYA YANG DAPAT
DIGUNAKAN : NATRIUM PERBORAT ANHIDRAT
7. 3. ZAT AKTIF TABLET EFFERVESCENT
JENIS ZAT AKTIF YANG DIGUNAKAN DALAM FORMULASI TABLET EFFERVESCENT :
• ZAT AKTIF YANG SULIT DICERNA OLEH PENCERNAAN
• ZAT AKTIF YANG SENSITIF TERHADAP PH RENDAH ASAM AMINO, ANTIBIOTIC
• ZAT AKTIF BERDOSIS BESAR
• ZAT AKTIF YANG RENTAN TERHADAP CAHAYA, OKSIGEN ATAU KELEMBABAN
UDARA
8. ZAT AKTIF YANG SULIT DICERNA
• CONTOH : KALSIUM KARBONAT
• DALAM BENTUK TABLET ATAU SERBUK DAPAT MENIMBULKAN GAS PADA
PENCERNAAN
• PADA LANSIA SUKAR TERDISOLUSI SULIT TERABSORPSI
MENIMBULKAN KONSTIPASI
• BENTUK EEFERVESCENT MEMPERMUDAH PROSES DISSOLUSI MENCEGAH
TERBENTUKNYA GAS BERLEBIH DALAM PENCERNAAN, MENCEGAH
KONSTIPASI
9. ZAT AKTIF SENSITIVE TERHADAP PH
• ASAM LAMBUNG BERSIFAT ASAM ZAT AKTIF YANG TIDAK
TAHAN ASAM MUDAH TERDENATURASI INAKTIF ATAU
TETAP BERADA DALAM BENTUK TIDAK AKTIFNYA
• FORMULASI DALAM BENTUK EFFERVESCENT MAMPU
MELARUTKAN ASAM LAMBUNG MENGURANGI KEASAMAN
MENCEGAH DEGRADASI ATAU INAKTIVASI ZAT AKTIF
TERABSORPSI LEBIH MAKSIMAL
10. ZAT AKTIF BERDOSIS BESAR
• UMUMNYA TABLET EFFERVESCENT BERDIAMETER SEKITAR 1 INCHI, BERAT
±5GRAM DAPAT MENGANDUNG ZAT AKTIF HINGGA 2000 MG (2 GRAM)
COCOK UNTUK PENGHANTARAN JENIS MINERAL DAN TRACE ELEMENT
ZAT AKTIF RENTAN KELEMBABAN DAN
LAINNYA
• FORMULASI EFFERVESCENT MENGANDUNG CAIRAN KURANG DARI 0,5 %
RATA-RATA VITAMIN TIDAK STABIL TERHADAP KELEMBABAN COCOK UNTUK
SISTEM PENGHANTARAN BERBAGAI JENIS VITAMIN
11. 4. BAHAN TAMBAHAN LAIN
A. PENGIKAT
PENGIKAT EFEKTIF UNTUK TABLET EFFERVESCENT ADALAH PVP DITAMBAHKAN
PADA SERBUK YANG DIGRANULASI DALAM KEADAAN KERING KEMUDIAN DIBASAHI
OLEH CAIRAN PENGGRANULASI YAITU ISOPROPANOL, ETANOL ATAU HIDROALKOHOL
ALKOHOL SEBAGAI ZAT PENGGRANULASI UNTUK PELARUT PVP
B. PENGISI
HANYA DIBUTUHKAN DALAM JUMLAH KECIL KARENA ZAT YANG MENGHASILKAN
EFERVESEN SUDAH CUKUP BANYAK CONTOH : NATRIUM BIKARBONAT, NATRIUM
KLORIDA, NATRIUM SULFAT, NATRIUM BIKARBONAT
C. LUBRIKAN
BERSIFAT LARUT AIR / DAPAT TERDISPERSI DALAM AIR CONTOH : NATRIUM
BENZOATE, PEG 8000
12. • TABLET EFFERVECENT MEMERLUKAN KONDISI KERJA DAN METODE KHUSUS DALAM
PEMBUATANNYA KARENA DALAM TABLET INI TERDAPAT DUA BAHAN YANG TIDAK
DAPAT TERSATUKAN YAITU GARAM NATRIUM BIKARBONAT DAN ASAM ORGANIK
SEBAGAI PENGHASIL KARBONDIOKSIDA REAKSI KEDUA BAHAN INI DIPERCEPAT
DENGAN ADANYA AIR MAKA MULAI AKHIR PRODUKSI SAMPAI KE TANGAN PASIEN
TIDAK BOLEH SEDIKITPUN KONTAK DENGAN AIR
• SUHU TINGGI JUGA DAPAT MEMPERCEPAT PERUSAKAN BAHAN TABLET HARUS
DIJAGA PADA SUHU YANG RELATIF RENDAH.
• PROSES PEMBUATAN TABLET EFERVESEN MEMBUTUHKAN KONDISI KHUSUS
KELEMBABAB HARUS RELATIF RENDAH DAN SUHU HARUS DINGIN UNTUK MENCEGAH
GRANUL ATAU TABLET MELEKAT PADA MESIN KARENA PENGARUH KELEMBABAN
UDARA
METODE PEMBUATAN EFFERVESCENT
14. METODE GRANULASI BASAH
JENIS PROSES GRANULASI YAITU :
1. CARA PEMANASAN.
BIASANYA KOMPONEN ASAM YANG DIPANASKAN NAMUN PROSES INI SANGAT TIDAK KONSTAN DAN
SULIT DIKENDALIKAN SEHINGGA JARANG DIGUNAKAN.
2. GRANULASI DENGAN CAIRAN REAKTIF.
BAHAN PENGGRANULASI YANG EFEKTIF ADALAH AIR PROSES PENAMBAHAN SEDIKIT AIR (0,1-0,5%)
YANG DISEMPROTKAN PADA CAMPURAN SEHINGGA TERJADI REAKSI MENGHASILKAN GRANUL
GRANUL YANG MASIH LEMBAB DITRANSFER KE MESIN TABLET DIKEMPA LALU TABLET MASUK KE
DALAM OVEN TERJADI PROSES PENGERINGAN UNTUK MENGHILANGKAN KANDUNGAN AIR SUPAYA
TABLET MENJADI STABIL.
3. GRANULASI DENGAN CAIRAN NON REAKTIF.
CAIRAN YANG DIGUNAKAN ADALAH ETANOL ATAU ISOPROPANOL. CAIRAN DITAMBAHKAN
PERLAHAN-LAHAN KEDALAM CAMPURAN PADA MESIN PENCAMPUR PERLU DITAMBAHKAN PENGIKAT
KERING SEPERTI PVP MASA GRANUL DIMASUKKAN KE DALAM OVEN LALU DIKERINGKAN
DIHALUSKAN LAGI KEMUDIAN DICETAK
15. METODE GRANULASI KERING
DILAKUKAN DENGAN 2 CARA:
1. CARA SLUGGING
DIBUAT SLUG/BONGKAHAN BESAR MENGGUNAKAN MESIN TABLET KEMUDIAN
TABLET DIMASUKKAN KE DALAM MESIN GRANULASI UNTUK DIHALUSKAN MENJADI
UKURAN YANG DIKEHENDAKI
2. CARA KOMPAKTOR
MENGGUNAKAN MESIN KHUSUS ROL KOMPAKTOR YANG MENGEMPA SERBUK
PREMIX MENJADI BENTUK PITA/LEMPENG DIANTARA DUA ROL YANG BERPUTAR
BERLAWANAN BAHAN DIHALUSKAN MENJADI GRANUL DALAM MESIN GRANUL.
16. METODE FLUIDISASI
• METODE FLUIDISASI DENGAN METODE WURSTER, MENGGUNAKAN SUATU
ALAT SEMPROT KHUSUS YANG DILANGKAPI DENGAN SALURAN
PENYEMPROT BAHAN PENGIKAT DAN SALURAN UDARA PEMANAS.
17. KARAKTERISTIK KOMPONEN TABLET
EFFERVESCENT
• GRANUL HARUS MEMENUHI PERSYARATAN PARAMETER GRANUL YANG MELIPUTI : UKURAN
PARTIKEL, BENTUK PARTIKEL, GRANULOMETRI, KESERAGAMAN DISTRIBUSI, ALIRAN BEBAS
GRANUL, DAN GRANUL HARUS DAPAT DIKEMPA
• BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN HARUS KERING (ANHIDRAT) JIKA BAHAN BAKU YANG
DIGUNAKAN TIDAK KERING (MENGANDUNG LEMBAB) MAKA TERJADI REAKSI ASAM DAN
KARBONATNYA MENYEBABKAN PRODUK MENJADI TIDAK STABIL SECARA FISIK DAN MUDAH
TERURAI . CONTOH REAKSI YANG TERJADI :
CH2COOH CH2COONa
CH2COOH + 3NaHCO3 CH2COONa + 3 CO2 + 3 H2O
CH2COOH CH2COONa
• ZAT AKTIF HARUS LARUT AIR JIKA KOMPONEN TABLET TIDAK LARUT, REAKSI EFFERVESCENT
TIDAK AKAN TERJADI DAN TABLET LAMBAT TERDISINTEGRASI KECEPATAN KELARUTAN SANGAT
PENTING ZAT YANG TERLARUT LAMBAT DAPAT MERINTANGI DESINTEGRASI TABLET
TERBENTUK RESIDU YANG TIDAK DISUKAI SETELAH TABLET TERDISINTEGRASI
18. CONTOH FORMULA
• VITAMIN C
Satu tablet effervescent dibuat dengan bobot 1,5 gram
Komposisi formula :
- Vitamin C 500 mg
- Pyridoxine 20 mg
- PVP 3% 45 mg
- Sukrosa 15% 225 mg
- PEG 8000 30 mg
- Asam sitrat monohidrat ? mg
- Asam tartrat ? mg
- Natrium bikarbonat ? mg
19. ANALISA PERHITUNGAN
BOBOT TOTAL TABLET EFFERVESCENT : 1500 mg
• FASA DALAM TERDIRI DARI : ZAT AKTIF (VIT.C & PYRIDOXINE); PENGIKAT (PVP);
PENGISI (SUKROSA)
BOBOT 98% = 98/100 X 1500 mg = 1470 mg
• FASA LUAR TERDIRI DARI : PELICIN (PEG8000)
BOBOT 2% = 2/100 X 1500 mg = 30 mg
• BOBOT ASAM DAN BASA TOTAL = FASA DALAM – (ZAT AKTIF + PENGIKAT + PENGISI)
= 1470 mg – ( 520 + 45 + 225 ) mg
= 680 mg
20. ANALISA PERHITUNGAN
• MOL EKIVALEN KANDUNGAN ASAM DAN BASA DALAM FORMULA
- ASAM SITRAT MONOHIDRAT BM = 210,13 ; BILANGAN EKIVALEN = 3
BOBOT EKIVALEN = 210,13/3 = 70,04
- ASAM TARTRAT BM = 150,09 ; BILANGAN EKIVALEN = 2
BOBOT EKIVALEN = 150,09/2 = 75,05
- NATRIUM BIKARBONAT BM = 84,01 ; BILANGAN EKIVALEN = 1
BOBOT EKIVALEN = 84,01/1 = 84,01
70,04 MOL EKIVALEN + 75,05 MOL EKIVALEN + 84,01 MOL EKIVALEN = 680 mg
229,1 MOL EKIVALEN = 680 mg
1 MOL EKIVALEN = 2,97
21. ANALISA PERHITUNGAN
• BOBOT ASAM DAN BASA DALAM FORMULA
- ASAM SITRAT MONOHIDRAT = 70,04 X 2,97 = 208 mg
- ASAM TARTRAT = 75,05 X 2,97 = 222,9 mg
- NATRIUM BIKARBONAT = 84,01 X 2,97 = 249,5 mg
22. ANALISA FORMULA VIT.C
• BOBOT TABLET YANG DIPILIH 1500 mg KARENA BOBOT TERSEBUT CUKUP UNTUK
BOBOT TABLET EFFERVESCENT
• DOSIS ASAM ASKORBAT YANG DIPILIH 500 mg/HARI KARENA DOSIS TERSEBUT
DAPAT DIGUNAKAN UNTUK PENGOBATAN SARIAWAN AKIBAT DEFISIENSI
VITAMIN C
• JUMLAH PYRIDOXINE YANG HARUS DIKONSUMSI PER HARI SEBANYAK 2,2 mg
(UNTUK LAKI-LAKI), 2 mg UNTUK PEREMPUAN PYRIDOXINE YANG DIGUNAKAN
UNTUK PENGOBATAN ANEMIA SIDEROBLASTIK DAN UNTUK MERAWAT KELAINAN
METABOLISME AKIBAT DEFISIENSI PYRIDOXINE MEMILIKI DOSIS SEBESAR 100-400
mg PER HARI DOSIS PYRIDOXINE DALAM FORMULA 20 mg/HARI MASIH
MASUK RENTANG DOSIS YANG DAPAT DIGUNAKAN UNTUK PROFILAKSIS DAN
DEFISIENSI PYRIDOXINE, JUGA UNTUK MEMENUHI BOBOT TABLET EFFERVESCENT
SEBESAR 1500 mg
23. • PENGIKAT YANG DIGUNAKAN ADALAH PVP KARENA BERSIFAT LARUT AIR
KONSENTRASI YANG DIPILIH 3% SESUAI STANDAR KONSENTRASI PVP SEBAGAI
PENGIKAT DALAM FORMULASI DAN TEKNOLOGI FARMASI, YAITU ANTARA 0,5-
5%
• PENGISI YANG DIGUNAKAN ADALAH SUKROSA KARENA PENGISI YANG
DIGUNAKAN DALAM TABLET EFFERVESCENT ADALAH GOLONGAN GULA
SEKALIGUS MEMBERIKAN RASA YANG ACCEPTABLE (MANIS) KONSENTRASI
YANG DIPILIH 15% , SESUAI STANDAR KONSENTRASI SUKROSA SEBAGAI PENGISI
PADA FORMULASI DAN TEKNOLOGI FARMASI 2-20%
ANALISA FORMULA VIT.C
24. • ASAM YANG DIGUNAKAN ADALAH KOMBINASI ANTARA ASAM SITRAT
MONOHIDRAT DAN ASAM TARTRAT KARENA DENGAN KOMBINASI AKAN
DIPEROLEH TABLET EFFERVESCENT YANG BAIK ASAM SITRAT MONOHIDRAT
TUNGGAL MENGHASILKAN GRANUL YANG LENGKET DAN LUNAK SEHINGGA
TIDAK DAPAT DIKEMPA, SEDANGKAN BILA DIGUNAKAN ASAM TARTRAT
TUNGGAL MENGHASILKAN TABLET EFFERVESCENT YANG KERAS DAN RETAK-
RETAK.
• BASA YANG DIGUNAKAN ADALAH NATRIUM BIKARBONAT BASA TERSEBUT
UMUM DIGUNAKAN DALAM KOMBINASI DENGAN ASAM TARTRAT
• LUBRIKAN YANG DIGUNAKAN HARUS LARUT AIR SEHINGGA DIPILIH PEG 8000
ANALISA FORMULA VIT.C
25. METODE PEMBUATAN
• METODE PEMBUATAN YANG DIPILIH GRANULASI KERING KARENA ZAT AKTIF MERUPAKAN
VITAMIN YANG TIDAK TAHAN PANAS TIDAK DIPERLUKAN PROSES PENGERINGAN DENGAN
PANAS
• METODE GRANULASI KERING
1. ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN MASING-MASING DIHALUSKAN DLAM TEMPAT YANG TERPISAH
2. DICAMPUR MENJADI SATU KEMUDIAN DICAMPUR HINGGA HOMOGEN.
3. MASSA SERBUK DISLUGGING, KEMUDIAN DIHANCURKAN HINGGA DERAJAT KEHALUSAN
TERTENTU.
4. PENGAYAKAN DENGAN UKURAN MESH TERTENTU
5. DILAKUKAN UJI ALIRAN GRANUL YANG DIPEROLEH. ALIRAN YAG DIPEROLEH HARUS SEBESAR
10 GR/DETIK. JIKA TIDAK DIPEROLEH ALIRAN SEBESAR ITU, HARUS DILAKUKAN SLUGGING
KEMBALI HINGGA DIPEROLEH ALIRAN YANG DIKEHENDAKI.
6. PENAMBAHAN LUBRIKAN GRANUL SIAP DIKEMPA MENJADI TABLET DENGAN BOBOT 1,5 GR.
26. KONTROL KUALITAS TABLET EFFERVESCENT
TINDAKAN APA SAJA YANG DIPERLUKAN UNTUK MENGONTROL KUALITAS
TABLET EFFERVESCENT ??
1. EVALUASI
GRANUL
2. EVALUASI
TABLET
27. EVALUASI GRANUL
• TUJUAN UNTUK MEMERIKSA APAKAH GRANUL YANG TERBENTUK MEMENUHI SYARAT ATAU
TIDAK UNTUK DIKEMPA
• PROSEDUR
1. KANDUNGAN AIR (HANYA UNTUK GRANUL HASIL GRANULASI BASAH)
PENENTUAN DILAKUKAN DENGAN MENGGUNAKAN 5 GR GRANUL YANG DIRATAKAN PADA PIRING
LOGAM, KEMUDIAN DIMASUKKAN DALAM ALAT PENENTUAN KADAR AIR (MOISTURE BALLANCE)
ATUR PANAS YANG DIGUNAKAN (700C) LALU DIAMKAN BEBERAPA WAKTU SAMPAI DIPEROLEH
ANGKA YANG TETAP (DALAM BENTUK %) PIRING LOGAM DIPANASKAN HINGGA BOBOT TETAP
SEBELUM DIGUNAKAN
2. KECEPATAN ALIRAN (MENGGUNAKAN FLOW TESTER)
SEJUMLAH TERTENTU GRANUL DIMASUKKAN KEDALAM ALAT PENENTUAN (CORONG) PENGUJI
ALIRAN ALAT DIJALANKAN DAN DICATAT WAKTU YANG DIBUTUHKAN OLEH MASSA GRANUL
UNTUK MELEWATI CORONG HASIL DINYATAKAN DALAM SATUAN GR/DET KECEPATAN
ALIRAN YANG IDEAL ADALAH 10 GR/DET
28. EVALUASI GRANUL
3. KADAR PEMAMPATAN
- MASUKKAN 100 GR GRANUL DALAM GELAS UKUR 250 ML , VOLUME MULA-MULA
DICATAT SEBAGAI KETUKAN 0 (VO)
- LAKUKAN PENGETUKAN, DAN VOLUME PADA KETUKAN KE 10, 50, 100, DIUKUR
- TIMBANG BOBOT GRANUL YANG DIGUNAKAN UNTUK PENGUJIAN INI
- HITUNG KADAR PEMAMPATAN DENGAN PERSAMAAN BERIKUT INI:
(Kp = KADAR PEMAMPATAN VO = VOLUME GRANUL SEBELUM PEMAMPATAN VT = VOLUME GRANUL PADA
T KETUKAN)
PENAFSIRAN HASIL : GRANUL MEMENUHI SYARAT JIKA Kp < 20%
Kp = [(Vo-Vt)/Vo] x
100 %
29. EVALUASI GRANUL
4. BOBOT JENIS
BOBOT JENIS NYATA
- SEJUMLAH GRAM GRANUL DIMASUKKAN KE DALAM GELAS UKUR
- CATAT VOLUMENYA DAN TIMBANG BOBOT GRANUL YANG DIGUNAKAN
- RUMUS BOBOT JENIS NYATA :
P = W/V
(P = BOBOT JENIS NYATA; W = BOBOT GRANUL; V = VOLUME GRANUL TANPA
PEMAMPATAN)
P = W/V
30. EVALUASI GRANUL
BOBOT JENIS MAMPAT
- SEJUMLAH GRAM GRANUL DIMASUKKAN KE DALAM GELAS UKUR PADA ALAT
DENGAN MENGGUNAKAN CORONG PANJANG. CATAT VOLUMENYA (VO)
- GELAS UKUR DIKETUK-KETUKKAN SEBANYAK 10 DAN 500 KALI, CATAT
VOLUMENYA (V10 DAN V500).
- TIMBANG BOBOT GRANUL YANG DIGUNAKAN UNTUK PENGUJIAN INI.
- RUMUS BOBOT JENIS MAMPAT :
PN = W/VN
(Pn = BOBOT JENIS MAMPAT; W=BOBOT GRANUL; Vn = VOLUME GRANUL PADA n
KETUKAN)
Pn =
W/Vn
31. EVALUASI GRANUL
5. INDEKS KOMPRESIBILITAS
DIHITUNG DENGAN PERSAMAAN :
6. PERBANDINGAN HAUSSNER
DIHITUNG DENGAN PERSAMAAN BERIKUT INI :
PENAFSIRAN HASIL : GRANUL MEMENUHI SYARAT JIKA ANGKA
HAUSSNER > 1.
[(Pn-P)/Pn] x100
%
Angka Haussner = BJ setelah
pemampatan/BJ sebelum pemampatan
32. EVALUASI TABLET
• UNTUK MEMERIKSA APAKAH TABLET MEMENUHI PERSYARATAN RESMI (FARMAKOPE)
ATAU NON RESMI (NON FARMAKOPE)
• PROSEDUR EVALUASI MELIPUTI :
1. ORGANOLEPTIS PEMERIKSAAN PENAMPILAN SECARA VISUAL HOMOGENITAS
BENTUK DAN WARNA TAMPILAN TABLET BEBAS DARI KERUSAKAN, BEBAS
KONTAMINASI BAHAN BAKU ATAU DARI PENGOTORAN SAAT PROSES PEMBUATAN
2. KESERAGAMAN UKURAN TABLET
20 TABLET DIAMBIL SECARA ACAK, SETIAP TABLET DIUKUR DIAMETER DAN TEBALNYA
DENGAN JANGKA SORONG DIAMETER TABLET TIDAK BOLEH LEBIH DARI TIGA KALI
DAN TIDAK KURANG DARI 4/3 TEBAL TABLET
33. EVALUASI TABLET
3. KESERAGAMAN BOBOT TABLET
TABLET TIDAK BERSALUT HARUS MEMENUHI SYARAT KESERAGAMAN BOBOT YANG
DITETAPKAN DENGAN MENIMBANG 20 TABLET SATU PERSATU DAN DIHITUNG
BOBOT RATA-RATA TABLET JIKA DITIMBANG SATU PERSATU, TIDAK BOLEH
LEBIH DARI 2 TABLET YANG MASING-MASING BOBOTNYA MENYIMPANG DARI
BOBOT RATA-RATANYA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA
KOLOM A DAN TIDAK SATU TABLET PUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI
BOBOT RATA-RATANYA LEBIH DARI HANYA YANG DITETAPKAN KOLOM B ( FI ED III
HLM. 7)
4. KEKERASAN TABLET
20 TABLET DIAMBIL SECARA ACAK, KEMUDIAN DIUKUR KEKERASANNYA DENGAN
ALAT STOKES MENSATO TEKANAN YANG DIPERLUKAN UNTUK MEMECAHKAN
TABLET TERUKUR PADA ALAT DENGAN SATUAN KG/CM2 KEKERASAN YANG
IDEAL 10 KG/CM2.
34. EVALUASI TABLET
5. FRIABILITAS
BERSIHKAN 20 TABLET DARI DEBU KEMUDIAN DITIMBANG (WO) MASUKKAN TABLET KE
DALAM ALAT, KEMUDIAN JALANKAN SELAMA 4 MENIT DENGAN KECEPATAN 25 RPM
SETELAH 4 MENIT, HENTIKAN ALAT, TABLET DIKELUARKAN, LALU DIBERSIHKAN DARI DEBU
DAN TIMBANG (W1)
INDEKS FRIABILITAS (F) = (WO -W1)/WO X 100%
6. FRIKSIBILITAS
20 TABLET DIAMBIL SECARA ACAK, BERSIHKAN DARI DEBU, KEMUDIAN DITIMBANG (WO)
DIMASUKKAN KE DALAM FRIKSIBILATOR ALAT DIPUTAR 25 RPM SELAMA 4 MENIT
TABLET DIBERSIHKAN DARI DEBU DAN DITIMBANG (W1)
FRIKSIBILITAS = (WO – W1)/W1 X 100 %
Friksibilitas = (Wo – W1)/W1 X
100 %
Indeks Friabilitas (F) = (Wo -W1)/Wo X
100%
35. EVALUASI TABLET
7. KESERAGAMAN KADAR ZAT AKTIF TABLET
20 TABLET DITETAPKAN KADARNYA SESUAI MONOGRAFI TABLET YANG BAIK :
MAKSIMAL HANYA 1 DARI 20 TABLET YANG KADARNYA DILUAR RENTANG KADAR 85-
115%
8. UJI DISOLUSI
MASUKKAN SEJUMLAH VOLUME MEDIA DISOLUSI SESUAI MONOGRAFI, ALAT DIPASANG
DAN BIARKAN MEDIA HINGGA MENCAPAI SUHU 370 + 0,50C MASUKKAN 1 TABLET
KEDALAM ALAT, HILANGKAN GELEMBUNG UDARA DARI PERMUKAAN SEDIAAN, DAN
JALANKAN ALAT PADA LAJU KECEPATAN SEPERTI TERCANTUM PADA MONOGRAFI
DALAM INTERVAL WAKTU YANG DITETAPKAN, AMBIL CUPLIKAN PADA DAERAH
PERTENGAHAN ANTARA MEDIA DISOLUSI DAN BAGIAN ATAS KERANJANG ATAU
DAYUNG, TIDAK KURANG DARI 1 CM DARI DINDING WADAH LAKUKAN PENETAPAN
KADAR SESUAI MONOGRAFI