Lezione 2 - statistica

Metodologia clinica 5.3 Le variabili
Quali informazioni per la salute?
C.I. di Metodologia clinica
I metodi per la sintesi e la comunicazione delle
informazioni sulla salute

Alla fine di questa lezione dovreste essere in grado di:
 spiegare il concetto di variabile
 classificare i tipi di variabile
 indicare i principali problemi legati al processo di misura
 descrivere i concetti di precisione e accuratezza della
misura
 descrivere il significato di errore sistematico e casuale
della misura
I metodi per la produzione delle informazioni sulla salute

Metodologia clinica 5.1
La domanda
di studio
La struttura della ricerca clinica
Il protocollo
di studio
Pianificazione
Il fenomeno
da studiare
Le variabili
da misurare
Che cosa misuriamo?
La ‘verità’
Il fenomeno
misurabile
Il modo in cui
raccogliamo le
informazioni
determina
l’oggetto dello
studio

Il flusso delle informazioni
Paziente
Scheda
raccolta dati
Archivio Risultati
1. Selezionare che cosa misurare
2. Definire le modalità di rilevazione
3. Identificare le fonti di rilevazione appropriate
4. Raccogliere i dati
5. Valutare la qualità dei dati raccolti
6. Elaborare i dati

Quali informazioni raccogliere?
 La scelta di cosa misurare dipende dalla nostra
conoscenza pregressa e da quale fenomeno
vogliamo essere in grado di riconoscere
 Le variabili di esito (outcome) misurano il
fenomeno studiato
 Le variabili di esposizione misurano le
caratteristiche che possono spiegare l’esito
(individuali, sociali, ambientali)
 Le variabili sono spesso espressione di concetti
sottostanti più complessi  riduzionismo

 Quando misuriamo attribuiamo un numero a una
proprietà di oggetti o eventi (variabile)
 diretta (PA, colesterolo)
 indiretta (intelligenza, QoL, salute, qualità dell’aria)
La misura
 Condizione necessaria è che ci sia una definizione
chiara, condivisa e predefinita della proprietà da misurare
 E’ l’obiettivo dello studio a determinare le modalità di
raccolta delle informazioni
 Bisogna distinguere fra misurazione (i metodi e le
procedure utilizzati) e misura (cioè la particolare
realizzazione del processo di misura)

Come raccogliere le informazioni?
 Quale scala di misura utilizzare?

Tipo di variabili
• Nominale (gruppo sanguigno)
• Ordinale (stadio del tumore)
• Discrete o di conta (numero di figli)
• Continue o di misura (altezza, peso)
• Tempo ad un dato evento
• Qualitative
• Quantitative
• Semiquantitative o di punteggio (motivazione, voto)

Parametro 0 punti 1 punto 2 punti
Battito cardiaco assente < 100 bpm > 100 bpm
Respirazione assente
debole o
irregolare
vigorosa con
pianto
Tono Muscolare
assente
(atonia)
flessione
accennata
movimenti attivi
Riflessi
(risposta al catetere
nasofaringeo)
assente scarsa starnuto, pianto
vivace, tosse
Colore della pelle
cianotico o
pallido
estremità
cianotiche
normale
L’indice di APGAR per la vitalità del neonato
è una variabile di punteggio (semiquantitativa)

• Oggettive
• Soggettive
• Esplicative (indipendenti)
• Risposta (dipendenti)
• In relazione all’osservatore
• In relazione all’obiettivo
• Derivate ( BMI = peso [kg]/altezza [m2])
• Composte
• In relazione alla struttura
Le variabili
Esposizione
Esito
Esterne all’osservatore
Legate all’osservatore

Parametro 0 punti 1 punto 2 punti
Battito cardiaco assente < 100 bpm > 100 bpm
Respirazione assente
debole o
irregolare
vigorosa con
pianto
Tono Muscolare
assente
(atonia)
flessione
accennata
movimenti attivi
Riflessi
(risposta al catetere
nasofaringeo)
assente scarsa starnuto, pianto
vivace, tosse
Colore della pelle
cianotico o
pallido
estremità
cianotiche
normale
L’indice di APGAR per la vitalità del neonato
è una variabile derivata

Telmisartan, Ramipril, or both in patients
at high risk for vascular eventsN Engl J Med 2008;358:1547-59
ONTARGET
La misura primaria di efficacia era il tempo all’evento
composto da morte per cause cardiovascolari, infarto del
miocardio, ictus e ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Major outcomes in high-risk hypertensive
patients randomized to Angiotensin-
Converting Enzyme iIhibitor or Calcium
Channel Blocker vs Diuretic.
JAMA. 2002;288:2981-2997
ALLHAT
La misura primaria di efficacia era il tempo all’evento
composto da morte per cause cardiovascolari e l’infarto
miocardico non fatale
Variabili composte

Come raccogliere le informazioni?
 Quale scala di misura utilizzare?
 Quali strumenti utilizzare (es. questionari)?
 Gli strumenti utilizzati sono validati?

Blood pressure monitoring as a mean of three measurements
taken in a sitting position after 10 min of rest and with current
drug regimens.
Che misuriamo?
Systolic and diastolic blood pressures were determined by using a
mercury manometer in a sitting position after at least 5 minutes
rest. Measurement was performed twice, with the mean value used
for statistical analysis.

We retrospectively reviewed charts from June 1998 through to
June 2003… Because of the retrospective nature of the study,
BP measurements were not performed under a rigorous study
protocol
Che misuriamo?

Cumulative Index Rating Scale (CIRS)
Come misurare la comorbidità?
Patologia assente lieve moderato grave
molto
grave
Patologie cardiache (solo cuore)     
Ipertensione     
Patologia vascolare     
Patologie respiratorie     
Occhio, Orecchio, Naso, Gola,     
………………………….     
CIRS G - Indice di severità (media primi 13 punteggi)
CIRS C - Indice di comorbidità (n° patol. ≥ 3 fra le prime 13)

Geriatric Index of Comorbidity (GIC)
Come misurare la comorbidità?
Patologia 0 1 2 3 4
Cardiopatia ischemica o organica     
Insufficienza cardiaca da cause extracardiache     
Disturbi primitivi ritmo/conduzione     
………………………     
Classe 4: una o più patologie di grado 4 o due o più
patologie di grado 3
Classe 3: una patologia di grado 3
Classe 2: almeno una patologia di grado 2 e nessuna di
grado superiore
Classe 1: nessuna patologia di grado superiore a 1

Una ‘buona’ variabile è
 Pertinente
 Operativa
 Accurata
 Oggettiva
 Riproducibile
 Accettabile
 Misurata in tutti
 Definita ‘a priori’
o so cosa voglio misurare?
o so come misurare?
o sto misurando correttamente?
o la misura dipende da chi misura?
o misuriamo tutti la stessa cosa?
o è semplice da ottenere?
o ci sono dati mancanti?
o sono stati fatti ‘aggiustamenti’?

Correnti
o Popolazione (es. ISTAT, SDO, INAIL)
o Campioni (es. Registri Tumori)
Mirate
o Cartelle cliniche
o Indagini campionarie
Fonti di rilevazione dei dati

Metodologia clinica 5.1
La domanda
di studio
La struttura della ricerca clinica
Il protocollo
di studio
Pianificazione
Il fenomeno
di interesse
Le variabili
da misurare
Lo studio
effettuato
Realizzazione
I risultati
osservati
Le misure
osservate
Il fenomeno
misurabile
La ‘verità’
Gli errori possono intervenire in ogni fase del processo
Errori Errori

 variabilità biologica tra persone diverse (inter-individuale)
 variabilità temporale nella stessa persona (intra-
individuale)
 variabilità legata allo strumento di misura
 variabilità legata al processo di misura
La variabilità della misura

 variabilità biologica tra persone diverse (inter-individuale)
 variabilità temporale nella stessa persona (intra-
individuale)
 variabilità legata allo strumento di misura
 variabilità legata al processo di misura
Come interpretare il risultato?
La variabilità della misura
E’ estremamente improbabile che ripetendo la misura si
abbia lo stesso risultato  conclusioni inevitabilmente
incerte (approssimate)

mm Hg
La singola misura è interpretabile solo in riferimento ad una
distribuzione di misure, da cui quella osservata verosimilmente deriva.
90 100 110 120 130 140 150
Distribuzione delle misure
nella popolazione
Come interpretare la misura?

125 130 135 140 145
m
mm
Hg
mi
Distribuzione delle misure
in uno stesso soggetto


mm Hg
90 100 110 120 130 140 150

m
mm Hg
90 100 110 120 130 140 150
■
Variazione entro soggetto
Variazione tra soggetti
125 130 135 140 145
mi


Gli errori di misura
Errori accidentali o casuali
Precisione
La variazione intorno al valore ‘vero’ di misure ripetute della
stessa quantità nello stesso individuo, dovuta a cause
indeterminate e non controllabili.
Agiscono per eccesso o per difetto con uguale probabilità.
Può essere misurato con la ripetizione della misura.
La concordanza di misure indipendenti di una stessa
quantità ripetute nelle stesse condizioni.
Indica la variabilità che ci si può aspettare fra misure
della stessa quantità solo per effetto dell’errore di misura

Errori sistematici (bias)
Accuratezza
La variazione indotta nella stessa direzione da cause
determinate o determinabili (es. deficienza del metodo di
misura, sovra o sottostima dell’osservatore)  scostamento
dal valore ‘vero’.
Non viene eliminato dalla ripetizione della misura, ma solo
dalla rimozione della causa che lo determina
La concordanza delle diverse misure con il valore ‘vero’.
Indica quanto correttamente le misure riflettono il valore
‘vero’, cioè quello che vogliamo misurare (es. calibrazione in
laboratorio, efficacia di un trattamento)
Gli errori di misura

La misura
 Tutte le misure sono affette da errore
 Tutte le misure sono più o meno approssimate; valutare
una misura significa conoscerne il grado di approssimazione
 La qualità delle informazioni, e quindi l’affidabilità delle
conclusioni, dipende dal controllo sugli errori
 Il controllo statistico è la capacità di misurare le
differenze e contenere la variabilità in un ambito
ragionevole

 Ridurre il numero di informazioni alle più importanti
 Limitare le informazioni potenzialmente scadenti (es. centri
piccoli, informazioni complesse)
 Semplificare il meccanismo di raccolta dei dati
 Standardizzare la raccolta e il trattamento della informazioni
 Usare definizioni (criteri, scale) accettate e validate
 Motivare le scelte effettuate
 Formare adeguatamente i rilevatori
 Ripetere le misure, se possibile
 Procedere a controlli di qualità dei dati amministrativi
Come migliorare la qualità dei dati (prima)?

 Completezza
 dati mancanti non informativi
 dati mancanti informativi
 Correttezza
 controlli di plausibilità
 controlli di validità
 controlli con i documenti origine
 Coerenza
Come migliorare la qualità dei dati (dopo)?

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