Danh mục kiểm tra & quy trình cấp giấy chứng nhận GPP, GDP(v)

Bé y tÕ Céng hoμ x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam
Côc qu¶n lý d−îc viÖt nam §éc lËp – Tù do – H¹nh phóc
Sè 2313/QLD-CL Hµ Néi, ngµy 11 th¸ng 5 n¨m 2007
V/v: ban hµnh danh môc kiÓm tra
GPP. GDP vµ mét sè mÉu quy tr×nh.
KÝnh göi: Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung −¬ng
§Ó thùc hiÖn QuyÕt ®Þnh sè 11/2007/Q§-BYT ngµy 24/1/2007 cña Bé
tr−ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt nhµ thuèc”
(GPP) vµ QuyÕt ®Þnh sè 12/2007/Q§-BYT ngµy 24/1/2007 cña Bé tr−ëng Bé Y
tÕ vÒ viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc” (GDP);
1. Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam ban hµnh Danh môc kiÓm tra GPP vµ GDP
vµ mét sè mÉu quy tr×nh: quy tr×nh cÊp giÊy chøng nhËn GPP, GDP.
2. Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam ®Ò nghÞ Gi¸m ®èc Së Y tÕ tØnh, thµnh phè
trùc thuéc Trung −¬ng, Thñ tr−ëng Y tÕ ngµnh, Tæng gi¸m ®èc Tæng c«ng ty
D−îc ViÖt Nam phæ biÕn h−íng dÉn cho çc ®¬n vÞ trùc thuéc thùc hiÖn QuyÕt
®Þnh sè 11/2007/Q§-BYT vµ QuyÕt ®Þnh sè 12/2007/Q§-BYT ngµy 24/1/2007
cña Bé Tr−ëng Bé Y tÕ vµ b¶n Danh môc kiÓm tra GPP, GDP kÌm theo c«ng v¨n
nµy.
Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung −¬ng tiÕn hµnh kiÓm tra çc ®¬n
vÞ theo çc qui ®Þnh t¹i çc b¶n nguyªn t¾c ®Ýnh kÌm QuyÕt ®Þnh cña Bé tr−ëng
Bé Y tÕ, çc b¶n Danh môc kiÓm tra ®Ó kiÓm tra, ®¸nh gi¸ cÊp chøng nhËn
“Thùc hµnh tèt nhµ thuèc”, “Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc”.
3. Së y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung −¬ng ¸p dông ®ång bé mÉu quy
tr×nh ban hµnh theo c«ng v¨n nµy ®Ó x©y dùng, ban hµnh çc quy tr×nh kiÓm tra
phï hîp víi thùc tÕ vµ h−íng dÉn çc c¬ së tham kh¶o mÉu quy tr×nh ®Ó x©y
dùng quy tr×nh thao t¸c cho çc ho¹t ®éng cña c¬ së.
“Danh môc kiÓm tra” GPP, GDP vµ Quy tr×nh cÊp giÊy chøng nhËn GPP,
GDP ®−îc chuyÓn trªn website: http://dav.gov.vn cña Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt
Nam.
Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam th«ng b¸o ®Ó çc ®¬n vÞ biÕt vµ thùc hiÖn.
N¬i nhËn:
- Nh− trªn;
- TS. TrÇn ThÞ Trung ChiÕn-BT (®Ó b¸o ço);
- V¨n phßng, Thanh tra vµ çc Vô, Côc Bé Y tÕ
(®Ó phèi hîp);
- Çc ®¬n vÞ trùc thuéc Bé Y tÕ;
- ViÖn KN thuèc TW, ViÖn KN thuèc Tp HCM;
- Côc Qu©n Y - Bé Quèc phßng;
- Côc Y tÕ - Bé C«ng an;
- Së Y tÕ- Bé GTVT;
- Tæng C«ng ty D−îc VN;
- L−u QLD (02b¶n).

Danh môc kiÓm tra “Thùc hμnh tèt nhμ thuèc”
( Ban hµnh kÌm theo c«ng v¨n sè 2313/QLD-CL ngµy 11 th¸ng 5 n¨m 2007
cña Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý d−îc ViÖt Nam)
STT Néi dung
1 Tªn c¬ së:
§Þa chØ:
Sè ®iÖn tho¹i: Fax: Email:
2 Tªn chñ c¬ së/ ng−êi qu¶n lý ho¹t ®éng chuyªn m«n
GiÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh thuèc:
3 Lo¹i h×nh ®¨ng ký kinh doanh:
- Hé ç thÓ:
- §Þa ®iÓm b¸n lÎ cña doanh nghiÖp
- §Þa ®iÓm b¸n lÎ cña c¬ së KCB
TT Néi dung Tham
chiÕu
Cã Kh«ng NhËn
xÐt
§¹t Kh«ng
®¹t
1 2 3 4 5 6 7
I Nh©n sù
1.1 Chñ c¬ së (hoÆc ng−êi phô tr¸ch
chuyªn m«n)
1.1.1 • Cã mÆt khi c¬ së b¸n lÎ ho¹t ®éng
hoÆc thùc hiÖn uû quyÒn theo quy
®Þnh?
III.4b
1.1.2 • Cã trùc tiÕp tham gia b¸n thuèc ph¶i
kª ®¬n?
III.4b
1.1.3 • Cã kiÓm so¸t chÊt l−îng thuèc khi
nhËp vÒ vµ trong qu¸ tr×nh b¶o qu¶n
t¹i nhµ thuèc?
III.4b
1.1.4 • Cã th−êng xuyªn cËp nhËt kiÕn thøc
chuyªn m«n (tham gia çc líp tËp
huÊn, båi d−ìng chuyªn m«n....)?
III.4b
1.1.5 • Cã ®µo t¹o h−íng dÉn nh©n viªn? III.4b
1.1.6 • Cã theo dâi çc t¸c dông kh«ng
mong muèn vµ th«ng b¸o víi c¬
quan y tÕ ?
III.4b
1.1.7 • Cã céng t¸c víi y tÕ c¬ së ? III.4b
1

TT Néi dung Tham
chiÕu
Cã Kh«ng NhËn
xÐt
§¹t Kh«ng
®¹t
1.1.8 • Thùc hiÖn viÖc niªm yÕt gi¸ thuèc vµ
b¸n theo gi¸ niªm yÕt?.
III.4b
(0 cã)
1.2 Ng−êi b¸n lÎ
1.2.1 • Cã ®ñ nh©n viªn phôc vô cho ho¹t
®éng cña nhµ thuèc?
• Sè l−îng nh©n viªn:
D−îc sü ®¹i häc:.........
D−îc sü trung häc:.........
D−îc t¸:......
Çc b»ng cÊp kh¸c:
I.2
1.2.2 • B»ng cÊp chuyªn m«n vµ thêi gian
thùc hµnh nghÒ nghiÖp phï hîp víi
c«ng viÖc ®−îc giao?
• Çc nh©n viªn cã ®ñ søc khoÎ ®Ó
®¶m ®−¬ng c«ng viÖc kh«ng? Cã
nh©n viªn nµo ®ang m¾c bÖnh truyÒn
nhiÔm ?
• Cã x¸c nhËn cña chÝnh quyÒn ®Þa
ph−¬ng trong s¬ yÕu lý lÞch?
I.1.3
1.2.3 • Cã mÆc ¸o Blu vµ ®eo biÓn hiÖu ghi
râ chøc danh?
III.4a
1.2.4 • Cã ®−îc tham gia ®µo t¹o, cËp nhËt
kiÕn thøc chuyªn m«n vµ ph¸p luËt y
tÕ?
• Cã ®−îc huÊn luyÖn ®Ó hiÓu râ vµ
thùc hiÖn ®óng çc nguyªn t¾c GPP?
III.4a
1.2.5 • Cã th¸i ®é hoµ nh·, lÞch sù khi tiÕp
xóc víi kh¸ch hµng?
III.4a
1.2.6 • Cã gi÷ bÝ mËt th«ng tin vÒ ng−êi
bÖnh?
III.4a
2

TT Néi dung Tham
chiÕu
Cã Kh«ng NhËn
xÐt
§¹t Kh«ng
®¹t
II C¬ së vËt chÊt kü thuËt
2.1 • X©y dùng vµ thiÕt kÕ
- §Þa ®iÓm cã cè ®Þnh, riªng biÖt?
- Bè trÝ n¬i cao r¸o, tho¸ng m¸t, an
toµn, c¸ch xa nguån « nhiÔm?
- N¬i b¸n thuèc cã ®−îc x©y dùng b»ng
vËt liÖu ch¾c ch¾n?
- TrÇn nhµ cã chèng bôi?
- T−êng vµ nÒn nhµ cã ph¼ng, nh½n, dÔ
vÖ sinh, lau röa?
II.1
2.2 • DiÖn tÝch vµ bè trÝ :
Tæng diÖn tÝch c¬ së:
DiÖn tÝch phï hîp víi quy m« kinh
doanh ( tèi thiÓu 10m2)?
II.2a
2.3 • Cã khu vùc tr−ng bµy? II.2a
2.4 • Cã khu vùc b¶o qu¶n thuèc?
2.5 • Cã khu vùc ®Ó ng−êi mua thuèc tiÕp
xóc vµ trao ®æi th«ng tin?
II.2a
2.6 • Cã n¬i röa tay? Cã n¬i röa dông cô
pha chÕ?
II.2b, 2d
2.7 • C¸c ho¹t ®éng kh¸c:
- NÕu cã tæ chøc pha chÕ theo ®¬n th×
cã phßng riªng ®Ó pha chÕ thuèc?
- NÕu cã ra lÎ thuèc th× cã khu vùc
riªng ®Ó ra lÎ?
- NÕu cã kho b¶o qu¶n th× cã ®¹t yªu
cÇu b¶o qu¶n thuèc?
- Cã phßng hoÆc khu vùc t− vÊn vµ ghÕ
cho kh¸ch hµng trong thêi gian chê
®îi?
II.2b
2.8 • Mü phÈm, thùc phÈm chøc n¨ng,
dông cô y tÕ cã ®Ó khu vùc riªng,
kh«ng ¶nh h−ëng ®Õn thuèc?
II.2c
III Trang thiÕt bÞ
3.1 ThiÕt bÞ b¶o qu¶n thuèc
3

TT Néi dung Tham
chiÕu
Cã Kh«ng NhËn
xÐt
§¹t Kh«ng
®¹t
3.1.1 • ThiÕt bÞ b¶o qu¶n thuèc tr¸nh ®−îc
¶nh h−ëng bÊt lîi cña ¸nh s¸ng, nhiÖt
®é, ®é Èm, sù « nhiÔm , sù x©m nhËp
cña c«n trïng:
- Cã ®ñ tñ quÇy b¶o qu¶n thuèc?
- Tñ, quÇy, gi¸ kÖ dÔ vÖ sinh, ®¶m
b¶o thÈm mü?
- NhiÖt kÕ, Èm kÕ? Cã ghi chÐp
theo dâi?
- Qu¹t th«ng giã?
- N¬i b¸n thuèc cã ®ñ ¸nh s¸ng ®Ó
®¶m b¶o c¸c thao t¸c diÔn ra
thuËn lîi vµ kh«ng nhÇm lÉn?
- ¸nh s¸ng mÆt trêi cã chiÕu trùc
tiÕp vµo n¬i tr−ng bµy, b¶o qu¶n
thuèc?
II.3a, 3b
3.1.2 • C¬ së cã thiÕt bÞ b¶o qu¶n ®Ó ®¸p
øng víi yªu cÇu b¶o qu¶n ghi trªn
nh·n: Cã tñ l¹nh, ®iÒu hoµ nhiÖt ®é,
m¸y hót Èm?
N¬i b¸n thuèc cã ®−îc duy tr× ë nhiÖt
®é phßng (nhiÖt ®é d−íi 30o
C, ®é Èm
b»ng hoÆc d−íi 75%)?
II.3a,
3b
3.2 Dông cô, bao b× ra lÎ vµ pha chÕ theo
®¬n :
3.2.1 • Cã bao b× ra lÎ thuèc? II.3c
3.2.2 • Tr−êng hîp thuèc kh«ng cßn bao b×
tiÕp xóc trùc tiÕp th× bao b× cã kÝn
khÝ?
II.3c
3.2.3 • Thuèc dïng ngoµi vµ thuèc qu¶n lý
®Æc biÖt cã ®−îc ®Ó trong bao b× dÔ
ph©n biÖt?
II.3c
3.2.4 • Thuèc b¸n lÎ cã ®ùng trong bao b×
mang tªn thuèc kh¸c hoÆc chøa néi
dung qu¶ng c¸o cña mét thuèc kh¸c?
II.3c
3.2.5 • Thuèc pha chÕ theo ®¬n ®ùng trong
bao b× d−îc dông?
II.3c
3.2.6 • Dông cô ra lÎ vµ pha chÕ theo ®¬n cã
phï hîp vµ dÔ lau röa, lµm vÖ sinh?
II.3®
4

TT Néi dung Tham
chiÕu
Cã Kh«ng NhËn
xÐt
§¹t Kh«ng
®¹t
3.2.7 • Cã thiÕt bÞ tiÖt trïng çc dông cô pha
chÕ thuèc theo ®¬n?
II.3®
IV Ghi nh∙n thuèc
4.1 • Thuèc b¸n lÎ kh«ng ®ùng trong bao
b× ngoµi cña thuèc cã kÌm theo çc
th«ng tin sau:
- Tªn thuèc, d¹ng bµo chÕ?
- Nång ®é, hµm l−îng?
NÕu kh«ng cã ®¬n thuèc kÌm theo,
ph¶i cã thªm th«ng tin:
- Çch dïng?
- LiÒu dïng?
- Sè lÇn dïng?
II.3d
4.2 • Thuèc pha chÕ theo ®¬n, ngoµi quy
®Þnh nh− phÇn trªn, cã çc th«ng tin
sau:
- Ngµy pha chÕ?
- Ngµy hÕt h¹n sö dông?
- Tªn bÖnh nh©n?
- Tªn, ®Þa chØ n¬i pha chÕ?
- C¶nh b¸o an toµn cho trÎ em
(nÕu cã)?
II.3d
V hå s¬ sæ s¸ch vμ tμi liÖu chuyªn m«n
5.1 Hå s¬ ph¸p lý :
5.1.1 • Cã chøng chØ hµnh nghÒ d−îc? I.1
5.1.2 • Cã hå s¬ nh©n viªn? I.3
5.2 Tµi liÖu h−íng dÉn sö dông thuèc :
5.2.1 • Cã tµi liÖu h−íng dÉn sö dông thuèc? II.4a
5.2.2 • Cã çc quy chÕ chuyªn m«n d−îc
hiÖn hµnh?
II.4a
5.3 Hå s¬ sæ s¸ch liªn quan ho¹t ®éng
kinh doanh thuèc :
5

TT Néi dung Tham
chiÕu
Cã Kh«ng NhËn
xÐt
§¹t Kh«ng
®¹t
5.3.1 • Theo dâi sè l«, h¹n dïng thuèc vµ
çc vÊn ®Ò cã liªn quan :
- Theo dâi b»ng m¸y tÝnh?
- Theo dâi b»ng sæ?
- Theo dâi viÖc pha chÕ theo ®¬n
(nÕu cã). Cã sæ pha chÕ ?
- L−u gi÷ hå s¬ sæ s¸ch Ýt nhÊt 1
n¨m kÓ tõ khi thuèc hÕt h¹n
dïng?
II.4b
5.3.2 • Cã Theo dâi d÷ liÖu liªn quan ®Õn
bÖnh nh©n kh«ng, vÝ dô ®¬n thuèc
hoÆc bÖnh nh©n cÇn l−u ý :
• Hå s¬, sæ s¸ch cã thÓ tra cøu kÞp thêi
khi cÇn thiÕt?
II.4b
5.3.3 • Theo dâi viÖc kinh doanh b¶o qu¶n
thuèc g©y nghiÖn, thuèc HTT vµ tiÒn
chÊt :
II.4b
5.4 X©y dùng vµ thùc hiÖn çc quy tr×nh
thao t¸c chuÈn :
5.4.1 • Çc ho¹t ®éng chuyªn m«n t¹i c¬ së
cã ®−îc m« t¶ vµ quy ®Þnh d−íi d¹ng
v¨n b¶n ®Ó mäi ng−êi trong c¬ së
b¸n lÎ cã thÓ ®äc vµ ¸p dông?
II.4c
5.4.2 • Cã ®ñ çc quy tr×nh c¬ b¶n theo yªu
cÇu:
- Quy tr×nh mua thuèc vµ kiÓm
so¸t chÊt l−îng?
- Quy tr×nh b¸n thuèc theo ®¬n?
- Quy tr×nh b¸n thuèc kh«ng kª
®¬n?
- Quy tr×nh b¶o qu¶n vµ theo dâi
chÊt l−îng?
- Quy tr×nh gi¶i quyÕt víi thuèc bÞ
khiÕu n¹i hoÆc thu håi?
II4.c
6

TT Néi dung Tham
chiÕu
Cã Kh«ng NhËn
xÐt
§¹t Kh«ng
®¹t
5.4.3 Cã çc quy tr×nh kh¸c? (liÖt kª) II.4c
5.4.4 • Çc quy tr×nh thao t¸c chuÈn liªn
quan ®Õn çc ho¹t ®éng chuyªn m«n
cña c¬ së cã do ng−êi phô tr¸ch
chuyªn m«n phª duyÖt vµ ký ban
hµnh kh«ng?
Phô lôc
2
5.4.5 • Nh©n viªn b¸n thuèc cã ¸p dông thùc
hiÖn ®Çy ®ñ çc quy tr×nh?
II.4c
VI Nguån thuèc
6.1 • Cã hå s¬ çc nhµ cung øng thuèc cã
uy tÝn gåm :
- B¶n sao GCN ®ñ ®iÒu kiÖn hµnh
nghÒ?
- Cã danh môc çc mÆt hµng cung øng?
- Ho¸ ®¬n hîp ph¸p?
• TÊt c¶ thuèc mua vµo cã ph¶i lµ thuèc
®−îc phÐp l−u hµnh hîp ph¸p (cã S§K,
hoÆc cã sè giÊy phÐp nhËp khÈu)?
III.1a
6.2 • Nhµ thuèc cã ®Çy ®ñ çc lo¹i thuèc
dïng cho tuyÕn C trong Danh môc
thuèc thiÕt yÕu ViÖt Nam (do SYT
quy ®Þnh)?
III.1®
VII Thùc hiÖn quy chÕ chuyªn m«n – THùc hμnh nghÒ nghiÖp
7.1 • Thuèc g©y nghiÖn, thuèc h−íng t©m
thÇn vµ tiÒn chÊt cã ®Ó ë khu vùc
riªng hoÆc tñ riªng?
III.4a
7.2 • Mua b¸n thuèc g©y nghiÖn, thuèc
h−íng t©m thÇn:
- Cã sæ dù trï vµ duyÖt ®óng quy ®Þnh?
- Cã mua theo quy ®Þnh?
- Tr×nh ®é chuyªn m«n cña ng−êi b¸n?
- Cã b¸n theo ®¬n?
- Cã l−u ®¬n b¸n?
- Cã b¸n theo sæ y b¹ hîp lÖ?
- Cã ghi sæ b¸n ®Çy ®ñ?
- Cã ghi chÐp sæ mua b¸n ®Çy ®ñ?
III.4a
7

TT Néi dung Tham
chiÕu
Cã Kh«ng NhËn
xÐt
§¹t Kh«ng
®¹t
7.3 • KiÓm kª ®Þnh kú thuèc g©y nghiÖn,
thuèc h−íng t©m thÇn vµ tiÒn chÊt
theo quy ®Þnh?
- Cã b¸o ço xin huû thuèc qu¸ h¹n,
kÐm phÈm chÊt ?
- Cã b¸o ço cÊp trªn ®Þnh kú theo quy
®Þnh?
III.4a
7.4 • KiÓm tra ®èi chiÕu sè l−îng thuèc
GN, thuèc HTT, tiÒn chÊt trªn sæ
s¸ch vµ thùc tÕ cã khíp ?
III.4a
7.5 • Khi b¸n thuèc, ng−êi b¸n lÎ cã hái
ng−êi mua çc th«ng tin vÒ triÖu
chøng bÖnh, vÒ t×nh tr¹ng ng−êi dïng
thuèc ®Ó tr¸nh rñi ro khi dïng
thuèc?
III.2a
7.6 • Ng−êi b¸n lÎ cã tr×nh ®é chuyªn m«n
phï hîp ®Ó b¸n çc thuãc kª trong
®¬n thuèc kh«ng?
• Cã kiÓm tra ®¬n thuèc tr−íc khi
b¸n?
• NÕu ®¬n thuèc kh«ng hîp lÖ, ng−êi
b¸n thuèc cã:
- Hái l¹i ng−êi kª ®¬n?
- Th«ng b¸o cho ng−êi mua?
- Tõ chèi b¸n?
• Ng−êi b¸n lÎ lµ d−îc sü ®¹i häc cã
thay thÕ thuèc trong ®¬n thuèc b»ng
thuèc cã cïng ho¹t chÊt, d¹ng bµo chÕ,
liÒu l−îng?
III.2c
7.7 • Khi b¸n thuèc, ng−êi b¸n lÎ cã t−
vÊn vµ th«ng b¸o cho ng−êi mua:
- Lùa chän thuèc phï hîp nhu cÇu ®iÒu
trÞ vµ kh¶ n¨ng tµi chÝnh?
- Çch dïng thuèc?
- Çc th«ng tin vÒ thuèc, t¸c dông phô,
t−¬ng t¸c thuèc, çc c¶nh b¸o?
- Nh÷ng tr−êng hîp cÇn sù chÈn ®o¸n
cña thÇy thuèc míi dïng thuèc?
- Nh÷ng tr−êng hîp kh«ng cÇn sö dông
thuèc?
III.2
8

TT Néi dung Tham
chiÕu
Cã Kh«ng NhËn
xÐt
§¹t Kh«ng
®¹t
7.8 • H−íng dÉn sö dông thuèc cã võa
b»ng lêi nãi, võa ghi nh·n theo quy
®Þnh?
III.2a
7.9 • Khi giao thuèc cho ng−êi mua, ng−êi
b¸n lÎ thuèc cã kiÓm tra ®èi chiÕu
çc th«ng tin sau:
- Nh·n thuèc?
- ChÊt l−îng thuèc b»ng c¶m quan?
- Chñng lo¹i thuèc?
- Sè l−îng?
III.2a
7.10 • Ng−êi b¸n lÎ, c¬ së b¸n lÎ cã tiÕn
hµnh çc ho¹t ®éng th«ng tin,
qu¶ng ço thuèc tr¸i víi quy ®Þnh
vÒ th«ng tin, qu¶ng ço. (vÝ dô
qu¶ng ço thuèc kª ®¬n cho c«ng
chóng)?
• Ng−ßi b¸n lÎ thuèc cã khuyÕn khÝch
ng−êi mua mua nhiÒu thuèc h¬n cÇn
thiÕt kh«ng?
III.2b
7.11 • Thuèc cã ®ñ nh·n? III.1c
7.12 • Nh·n thuèc vµ thuèc bªn trong ®óng
vµ khíp víi nhau?
III.1c
III.37.13 S¾p xÕp thuèc:
- S¾p xÕp gän gµng, dÔ lÊy, tr¸nh nhÇm
lÉn?
- S¾p xÕp theo ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n ghi
trªn nh·n?
- Cã khu vùc riªng cho ‘Thuèc kª
®¬n”?
VIII KiÓm tra/ ®¶m b¶o chÊt l−îng thuèc
8.1 • Khi nhËp thuèc, ng−êi b¸n lÎ cã
kiÓm tra:
- H¹n dïng cña thuèc?
- Thuèc cßn nguyªn vÑn trong bao b×
gèc cña nhµ s¶n xuÊt?
- Çc th«ng tin trªn nh·n thuèc (theo
yªu cÇu quy chÕ nh·n), kiÓm so¸t chÊt
l−îng b»ng c¶m quan kh«ng?
III. 1c
vµ III.1d
9

TT Néi dung Tham
chiÕu
Cã Kh«ng NhËn
xÐt
§¹t Kh«ng
®¹t
8.2 • Trong c¬ së cã çc lo¹i thuèc sau
kh«ng:
- Thuèc kh«ng ®−îc l−u hµnh?
- Thuèc qu¸ h¹n dïng?
- Thuèc kh«ng râ nguån gèc s¶n xuÊt
vµ kinh doanh ?
- Thuèc g©y nghiÖn (trõ nhµ thuèc ®−îc
phÐp b¸n)?
- Thuèc h−íng t©m thÇn? (§èi víi c¬
së kh«ng ®−îc duyÖt mua)?
- Thuèc bÞ ®×nh chØ vµ thu håi?
III.1c
IX Gi¶i quyÕt ®èi víi thuèc bÞ khiÕu n¹i hoÆc thuèc ph¶i thu håi
9.1 • Cã tiÕp nhËn th«ng tin hoÆc l−u çc
th«ng b¸o vÒ thuèc khiÕu n¹i, thuèc
kh«ng ®−îc phÐp l−u hµnh, thuèc
ph¶i thu håi ?
III.3c
9.2 • Cã kiÓm kª ®èi víi thuèc khiÕu n¹i,
thuèc ph¶i thu håi?
III.3c
9.3 • Cã th«ng b¸o thu håi cho kh¸ch
hµng ?
III.3c
9.4 • Cã thu håi vµ lËp hå s¬ thu håi theo
quy ®Þnh?
III.3c
9.5 • Cã tr¶ l¹i n¬i mua hoÆc huû? III.3c
9.6 • Cã b¸o ço çc cÊp theo quy ®Þnh? III.3c
9.7 • Cã sæ theo dâi t¸c dông phô cña
thuèc do kh¸ch hµng ph¶n ¸nh?
III.3b
Chó thÝch:
- Môc “Tham chiÕu” theo çc néi dung t¹i Ch−¬ng II Nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt
nhµ thuèc” ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 11/2007/Q§-BYT ngµy 24/01/2007 cña Bé
tr−ëng Bé Y tÕ.
- Çc môc in nghiªng lµ nh÷ng phÇn hái khi kiÓm tra hoÆc kÕt hîp gi÷a quan s¸t vµ hái khi
kiÓm tra.
- Nh÷ng néi dung liªn quan ®Õn dÞch vô mµ nhµ thuèc kh«ng cung cÊp (vÝ dô: b¸n thuèc g©y
nghiÖn) th× ng−êi kiÓm tra ghi râ vµ bá qua çc néi dung nµy khi ®¸nh gi¸.
10

UỶ BAN NHÂN DÂN........
SỞ Y TẾ..........
QUY TRÌNH
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN
“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” (GPP)
QT.QLD.GPP
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên
Ký

QT.QLD.GPP
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
- 1 -
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung
của quy định này.
2. Mỗi phòng có liên quan được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm
soát). File mềm được cung cấp trên......
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
LÇn s−a ®æi Ngµy söa ®æi Néi dung vµ h¹ng môc söa ®æi
SỞ Y TẾ.....
QUY TRÌNH
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐẠT TIÊU CHUẨN
“THỰC HÀNH TỐT
NHÀ THUỐC” (GPP)
Mã số: QT.QLD.GPP
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi:
Tổng số trang:

QT.QLD.GPP
- 2 -
1. Môc ®Ých
Tiªu chuÈn hãa viÖc xem xÐt cÊp GiÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn GPP nh»m
®¶m b¶o:
- Sù c«ng khai, minh b¹ch trong qu¸ tr×nh xem xÐt, thÈm ®Þnh vµ cÊp .
- ViÖc xem xÐt, thÈm ®Þnh vµ cÊp GiÊy chøng nhËn ®¹t nguyªn t¾c, tiªu
chuÈn GPP ®−îc tiÕn hµnh thèng nhÊt, kh¸ch quan, d©n chñ, kÞp thêi,
vµ theo ®óng c¸c quy ®Þnh hiÖn hµnh.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
TÊt c¶ c¸c ®èi t−îng tham gia trong qu¸ tr×nh tiÕp nhËn hå s¬, xem xÐt, thÈm
®Þnh vµ cÊp GiÊy chøng nhËn ®¹t nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GPP.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- TCVN ISO 9001:2000
- LuËt D−îc ban hµnh ngµy 14/6/2006.
- NghÞ ®Þnh sè 79/2006 ngµy 09/08/2006 Quy ®Þnh chi tiÕt thi hµnh mét sè
®iÒu cña LuËt D−îc.
- QuyÕt ®Þnh sè 11/2007/Q§-BYT ngµy 24/01/2007 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ
vÒ viÖc ban hµnh nguyªn t¾c, tiªu chuÈn „
Thùc hành tèt nhµ thuèc“
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- CBCC: cán bộ, công chức
- ISO: Là chữ viết tắt của tên của Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hoá, có tên
tiếng Anh là International Organisation of Standardisation.
- QT: là chữ viết tắt của quy trình.
- SYT: là chữ viết tắt của Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung −¬ng
- GCN: GiÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn GPP
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1. Sơ đồ Quy tr×nh cÊp GCN

QT.QLD.GPP
- 3 -
Người thực hiện Trình tự thực hiện Tài liệu tham
chiếu, biểu mẫu
C¬ së b¸n lÎ 5.2.1
V¨n th− SYT 5.2.2
L·nh ®¹o SYT 5.2.3
L·nh ®¹o Phßng
5.2.4
CV ®−îc ph©n c«ng
5.2.5
CV, L·nh ®¹o Phßng,
L·nh ®¹o SYT
5.2.6
§oµn thÈm ®Þnh 5.2.7
BM.QLD.GPP.01
CV, L·nh ®¹o Phßng,
L·nh ®¹o SYT
5.2.8
L·nh ®¹o SYT 5.2.9
V¨n th− SYT,
5.2.10
Hå s¬ ®Ò nghÞ ,
hå s¬ bæ sung
NhËn,
Tr×nh l·nh ®¹o Së
Ph©n chuyÓn phßng
chøc n¨ng
NhËn hå s¬,
Ph©n c«ng gi¶i quyÕt
PhiÕu tiÕp nhËn
HS ®Çy ®ñ
HS
thiÕu
QuyÕt ®Þnh thµnh lËp
®oµn thÈm ®Þnh
Yªu cÇu
bæ sung
Dù th¶o GCNV¨n b¶n
tr¶ lêi
ThÈm ®Þnh
KÕt luËn
Kh«ng
®¹t
§¹t
Yªu cÇu
bæ sung
§ãng dÊu, chuyÓn c¬ së,
L−u hå s¬
Ký Duyệt

QT.QLD.GPP
- 4 -
5.2. M« t¶ Quy tr×nh cÊp GCN
5.2.1. C¬ së b¸n lÎ lËp hå s¬ :
C¬ së ®Ò nghÞ c«ng nhËn ®¹t tiªu chuÈn GPP lËp hå s¬ theo quy ®Þnh t¹i
§iÒu 28 NghÞ ®Þnh 79/2006/N§-CP, d−íi ®©y gäi chung lµ hå s¬.
5.2.2. NhËn hå s¬:
Bé phËn v¨n th− cña Së Y tÕ cã tr¸ch nhiÖm tiÕp nhËn hå s¬ vµo sæ c«ng
v¨n ®Õn ®Ó tr×nh l·nh ®¹o SYT.
5.2.3. L·nh ®¹o SYT chuyÓn v¨n b¶n ®Õn c¸c phßng chøc n¨ng:
L·nh ®¹o SYT xem xÐt chuyÓn hå s¬ cho phßng chøc n¨ng.
5.2.4. L·nh ®¹o phßng chøc n¨ng ph©n c«ng hå s¬ ®Õn chuyªn viªn:
L·nh ®¹o phßng chøc n¨ng ph©n c«ng ®Õn c¸c chuyªn viªn thô lý hå s¬.
5.2.5. Chuyªn viªn kiÓm tra ®Çu môc hå s¬ ghi phiÕu tiÕp nhËn:
Chuyªn viªn ®−îc ph©n c«ng chÞu tr¸ch nhiÖm thÈm ®Þnh s¬ bé hå s¬ theo
®óng danh môc quy ®Þnh t¹i phiÕu tiÕp nhËn hå s¬ vµ ghi néi dung vµo phiÕu tiÕp
nhËn hå s¬ göi cho c¬ së theo biÓu mÉu t¹i Th«ng t− 02/2007/TT-BYT ngµy
24/01/2007 (L−u 01 b¶n vµo hå s¬) vµ b¸o c¬ së nép phÝ - tr−êng hîp hå s¬ ®Ò
nghÞ cÊp GCN còng ®ång thêi lµ hå s¬ ®Ò nghÞ cÊp GiÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu
kiÖn kinh doanh thuèc.
Tr−êng hîp hå s¬ kh«ng ®Çy ®ñ: chuyªn viªn dù th¶o th«ng b¸o bæ sung
hå s¬.
Tr−êng hîp hå s¬ ®Çy ®ñ, Doanh nghiÖp ®· nép ®ñ phÝ theo quy ®Þnh:
chuyÓn sang b−íc 5.2.6
Hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra GPP chØ lµ nh÷ng th«ng tin ban ®Çu vµ lµ c¬ së ®Ó
lµm QuyÕt ®Þnh ®i kiÓm tra.
SYT th«ng b¸o ®Ó Côc QLD cö CBCC tham gia ®oµn thÈm ®Þnh (cã thÓ göi
qua fax: 04. 8.234.758)
Thêi gian tèi ®a tõ lóc c¬ së nép hå s¬ ®Õn lóc SYT th«ng b¸o víi Côc QLD
lµ 07 ngµy.
Trong thêi h¹n tèi ®a lµ 05 ngµy Côc QLD th«ng b¸o tªn CBCC tham gia
®oµn thÈm ®Þnh.
Ghi chó: Quy tr×nh nµy cã thÓ kh¸c ë mét sè SYT mµ viÖc tiÕp nhËn hå s¬
thuéc phßng chøc n¨ng (VD „Phßng mét cöa“) chø kh«ng qua bé phËn V¨n th−
cña SYT

QT.QLD.GPP
- 5 -
5.2.6. QuyÕt ®Þnh thµnh lËp ®oµn thÈm ®Þnh:
- Chuyªn viªn thô lý hå s¬ dù th¶o QuyÕt ®Þnh thµnh lËp ®oµn thÈm ®Þnh c¬
së theo mÉu BM.QLD.04.02. Chuyªn viªn vµ l·nh ®¹o Phßng ký t¾t tr×nh L·nh
®¹o SYT ban hµnh.
Thêi gian tèi ®a ®Ó thùc hiÖn giai ®o¹n nµy lµ 03 ngµy kÓ tõ ngµy Côc QLD
th«ng b¸o CBCC tham gia ®oµn thÈm ®Þnh.
- Chuyªn viªn thô lý hå s¬ chuyÓn toµn bé hå s¬ vµ QuyÕt ®Þnh thµnh lËp
®oµn kiÓm tra cho Th− ký ®oµn kiÓm tra ®Ó Th− ký th«ng b¸o cho çc thµnh viªn
®oµn, c¬ së vÒ lÞch thÈm ®Þnh.
Thêi gian tèi ®a ®Ó thùc hiÖn giai ®o¹n nµy lµ 01 ngµy.
5.2.7. Tæ chøc thÈm ®Þnh:
- Trong vßng 07 ngµy kÓ tõ ngµy QuyÕt ®Þnh ®oµn thÈm ®−îc ký ban hµnh,
§oµn thÈm ®Þnh ph¶i tiÕn hµnh thÈm ®Þnh t¹i c¬ së vÒ çc ®iÒu kiÖn theo çc tiªu
chuÈn GPP (Danh môc kiÓm tra GPP).
Biªn b¶n thÈm ®Þnh ®−îc th− ký ®oµn, tr−ëng ®oµn vµ chñ c¬ së hoÆc ng−êi
qu¶n lý chuyªn m«n cã mÆt t¹i thêi ®iÓm kiÓm tra ký x¸c nhËn theo mÉu sè
BM.QLD.01.
NÕu kÕt qu¶ thÈm ®Þnh ®¹t yªu cÇu nh−ng vÉn cÇn bæ sung mét sè ®iÓm th×
§oµn thÈm ®Þnh yªu cÇu c¬ së ph¶i bæ sung theo ®óng kÕt luËn ë biªn b¶n thÈm
®Þnh.
- Tr−êng hîp c¬ së thÈm ®Þnh kh«ng ®¹t yªu cÇu: chuyÓn sang b−íc 5.2.8
- Tr−êng hîp c¬ së thÈm ®Þnh ®¹t yªu cÇu: Th− ký ®oµn chuyÓn toµn bé hå
s¬ vµ biªn b¶n ®Ó chuyªn viªn ®−îc ph©n c«ng thô lý hå s¬ thùc hiÖn b−íc tiÕp
theo (5.2.8)
5.2.8. Dù th¶o GCN hoÆc ký duyÖt C«ng v¨n tr¶ lêi C¬ së :
Tr−êng hîp thÈm ®Þnh ®¹t yªu cÇu:
- Chuyªn viªn thô lý hå s¬ dù th¶o GCN.
- Chuyªn viªn ký t¾t, chuyÓn l·nh ®¹o Phßng xem xÐt, ký t¾t tr−íc khi tr×nh
l·nh ®¹o SYT.
Thêi gian tèi ®a thùc hiÖn 5.2.8 lµ 02 ngµy
(ChuyÓn sang b−íc 5.2.9)
Tr−êng hîp thÈm ®Þnh kh«ng ®¹t yªu cÇu:
- Chuyªn viªn dù th¶o C«ng v¨n tr¶ lêi c¬ së: kh«ng ®¹t nguyªn t¾c, tiªu
chuÈn GPP tr×nh l·nh ®¹o Phßng .
- L·nh ®¹o Phßng ký t¾t tr×nh l·nh ®¹o SYT. ChuyÓn sang b−íc 5.2.10

QT.QLD.GPP
- 6 -
Thêi gian tèi ®a ®Ó thùc hiÖn b−íc 5.2.8 nµy lµ 02 ngµy
5.2.9. L·nh ®¹o SYT xem xÐt vµ ký v¨n b¶n:
Tr−êng hîp L·nh ®¹o SYT ®ång ý víi ý kiÕn ®Ò xuÊt cña phßng chøc
n¨ng:
L·nh ®¹o SYT ký GCN hoÆc ký c«ng v¨n tr¶ lêi c¬ së.
(Thêi gian tèi ®a ®Ó thùc hiÖn giai ®o¹n nµy lµ 02 ngµy)
Tr−êng hîp L·nh ®¹o SYT kh«ng ®ång ý víi ý kiÕn ®Ò xuÊt cña
phßng chøc n¨ng:
L·nh ®¹o SYT yªu cÇu Phßng chøc n¨ng gi¶i tr×nh. Phßng chøc n¨ng
thùc hiÖn yªu cÇu vµ tr×nh l¹i L·nh ®¹o SYT
5.2.10. V¨n th− ®ãng dÊu, chuyÓn c¬ së
GCN hoÆc c«ng v¨n tr¶ lêi chuyÓn V¨n th− ®ãng dÊu, göi tr¶ c¬ së vµ l−u
tr÷ theo quy ®Þnh.
6. phô lôc:
BM.QLD.GPP.01: Biên bản kiểm tra GPP

QT.QLD.GPP
- 7 -
BM.QLD.GPP.01
Së Y tÕ......
biªn b¶n kiÓm tra
"thùc hμnh tèt nhμ thuèc "
Tªn c¬ së:...................................................
§Þa chØ: ......................................................
Ng−êi qu¶n lý chuyªn m«n:.....................
Ngµy ../.../....

QT.QLD.GPP
- 8 -
ñY BAN NH¢N D¢N ..... Céng hoμ x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam
Së y tÕ......... §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
……, ngµy … th¸ng … n¨m 20…
"thùc hμnh tèt nhμ thuèc "
C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè .......... ngµy ......... cña .........vÒ viÖc thµnh lËp ®oµn
kiÓm tra triÓn khai ¸p dông çc nguyªn t¾c "Thùc hµnh tèt nhµ thuèc" cña Së Y
tÕ t¹i ....., thµnh phÇn ®oµn kiÓm tra gåm :
1…............ - Tr−ëng ®oµn.
2................ - Th− ký.
3.................
Tªn c¬ së:
- §Þa chØ:
- Ng−êi qu¶n lý chuyªn m«n d−îc:
- B¶n ®¨ng ký kiÓm tra ®Ò ngµy ……. cña ……
- Ngµy tiÕn hµnh kiÓm tra: ……………….
- Néi dung kiÓm tra: viÖc triÓn khai ¸p dông çc tiªu chuÈn "Thùc hµnh tèt nhµ
thuèc" cña Bé Y tÕ
- TiÕp ®oµn cã :
1........
2..........
3.......
I/ Mét sè ý kiÕn cña ®oμn kiÓm tra:
Sau khi thÈm ®Þnh hå s¬, nghe b¸o ço cña C«ng ty vµ tiÕn hµnh kiÓm tra
thùc tÕ, §oµn kiÓm tra cã mét sè ý kiÕn sau:
A. ¦u ®iÓm:
1. Nguêi qu¶n lý chuyªn m«n:..........
2. Ng−êi b¸n lÎ:.........
3. C¬ së vËt chÊt: ....
4. Trang thiÕt bÞ: (thiÕt bÞ b¶o qu¶n, dông cô bao b× ra lÎ vµ pha chÕ theo
®¬n...)

QT.QLD.GPP
- 9 -
5. Ghi nh·n thuèc: .....
6. Hå s¬ sæ s¸ch vµ tµi liÖu chuyªn m«n: .....
7. Thùc hiÖn quy chÕ chuyªn m«n – thùc hµnh nghÒ nghiÖp: .....
8. KiÓm tra/®¶m b¶o chÊt l−îng: ....
B. Tån t¹i:
9. Nguêi qu¶n lý chuyªn m«n:..........
10.Ng−êi b¸n lÎ:.........
11.C¬ së vËt chÊt: ....
12.Trang thiÕt bÞ: (thiÕt bÞ b¶o qu¶n, dông cô bao b× ra lÎ vµ pha chÕ theo
®¬n...)
13.Ghi nh·n thuèc: .....
14.Hå s¬ sæ s¸ch vµ tµi liÖu chuyªn m«n: .....
15.Thùc hiÖn quy chÕ chuyªn m«n – thùc hµnh nghÒ nghiÖp: .....
16.KiÓm tra/®¶m b¶o chÊt l−îng: ....
II/ KÕt luËn:
……………………
III/ ý kiÕn cña C¬ së.
.............................
Biªn b¶n ®−îc thèng nhÊt gi÷a §oµn kiÓm tra vµ C¬ së ........
Biªn b¶n nµy ®−îc lµm thµnh 03 b¶n: 01 b¶n l−u t¹i c¬ së, 01 b¶n l−u t¹i
Së Y tÕ, 01 l−u t¹i Côc QLD (nÕu Côc QLD tham gia ®oµn kiÓm tra).
C¬ së ®−îc kiÓm tra §oµn kiÓm tra
Ng−êi qu¶n lý chuyªn m«n Th− ký Tr−ëng ®oµn

Danh môc kiÓm tra “thùc hμnh tèt ph©n phèi thuèc”
Ban hµnh kÌm theo C«ng v¨n sè 2313/QLD-CL ngµy11/ 05/2007 cña
Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam
STT NéI DUNG
Th«ng tin chung:
1 * Tªn ®¬n vÞ:
……………………………………………………………………………
* §Þa chØ ®¬n vÞ:
..................................................................................................................................
* Sè diÖn
tho¹i:..............................Fax:...................................Email:...............................
2 * Tªn vµ chøc danh ng−êi gi¸m ®èc hoÆc phô tr¸ch ®¬n vÞ:
………………………………………………………………………………
3 * Tªn vµ ®Þa chØ cña c¬ së ph©n phèi thuèc:
..................................................................................................................................
4 * Tªn vµ tr×nh ®é cña ng−êi phô tr¸ch c¬ së ph©n phèi thuèc:
..................................................................................................................................
5 * C¬ së thuéc:
- Doanh nghiÖp s¶n xuÊt
- Doanh nghiÖp bu«n b¸n thuèc
- §èi t−îng kh¸c
6 * Tªn vµ tr×nh ®é chuyªn m«n cña ng−êi vËn chuyÓn thuèc g©y nghiÖn, thuèc
h−íng t©m thÇn, v¾c xin vµ sinh phÈm y tÕ nÕu cã...................................................
7 * Sè l−îng nh©n viªn theo nghiÖp vô
- Sau ®¹i häc
- D−îc sü
- Kü thuËt viªn
- D−îc t¸
- §¹i häc kh¸c
CãTT Néi dung Tham
chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
Tæ chøc, qu¶n lý vμ nh©n sù
1 C¬ së cã ®ñ t− c¸ch ph¸p nh©n
kh«ng?
II.1.a
2 Cã s¬ ®å tæ chøc nh©n sù kh«ng? S¬
®å cã ghi râ tªn, tr×nh ®é cña tõng
II.1.b
- 1 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
ng−êi kh«ng?
3 Cã v¨n b¶n quy ®Þnh tr¸ch nhiÖm
quyÒn
h¹n cña tõng ç nh©n vµ mèi quan
hÖ gi÷a çc ç nh©n kh«ng?
II.1.d
4 C¬ së cã ®Çy ®ñ nh©n viªn cã tr×nh
®é phï hîp víi c«ng viÖc ®−îc giao
kh«ng?
II.1.c
II.2.b,c
5 Cã b¶n m« t¶ c«ng viÖc cña tõng ç
nh©n kh«ng?
II.1.®
6 Cã hîp ®ång hay ñy quyÒn ®Çy ®ñ
®èi víi çc c«ng viÖc do nh©n viªn
hay tæ chøc kh¸c thùc hiÖn kh«ng?
II.1.e
7 C¬ së cã çc quy ®Þnh vÒ an toµn lao
®éng cña nh©n viªn vµ tµi s¶n
kh«ng?
II.1.g
8 Cã quy tr×nh vµ thiÕt bÞ s¬ cøu ®Ó xö
lý çc tr−êng hîp ¶nh h−ëng ®Õn sù
an toµn cña nh©n viªn kh«ng?
II.2.h
9 Kho vµ m«i tr−êng xung quanh cã
thuËn tiÖn cho viÖc lµm vÖ sinh m«i
tr−êng kh«ng?
II.1.g
10 Nh©n viªn cã ®−îc huÊn luyÖn ®Çy
®ñ vÒ GDP kh«ng?
II.2.a
11 Cã kÕ ho¹ch huÊn luyÖn hµng n¨m
víi néi dung cô thÓ vÒ GDP kh«ng?
II.2.d
12 KÕ ho¹ch huÊn luyÖn vµ ®µo t¹o cã
®−îc thùc hiÖn ®Çy ®ñ kh«ng?
II.2.d
13 Cã ®¸nh gi¸ cô thÓ cña viÖc huÊn
luyÖn ®µo t¹o kh«ng?
II.2.d
14 Hå s¬ huÊn luyÖn cã ®−îc l−u l¹i
kh«ng?
II.2.d
15 Cã ®¸nh gi¸ hµng n¨m vÒ kÕ ho¹ch
huÊn luyÖn kh«ng?
II.2.d
16 Nh©n viªn cã hå s¬ søc kháe ban
®Çu vµ ®Þnh kú kiÓm tra kh«ng? Bao
II.2.®
- 2 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
l©u mét lÇn?
17 Nh©n viªn lµm viÖc t¹i n¬i tiÕp xóc
víi çc thuèc nguy hiÓm (s¶n phÈm
cã ho¹t tÝnh cao, ®éc, dÔ g©y nhiÔm
trïng hay g©y dÞ øng) cã ®−îc cung
cÊp trang phôc b¶o hé cÇn thiÕt
kh«ng?
II.2.g
18 Cã çc quy tr×nh vÒ vÖ sinh ç nh©n
cho nh©n viªn phï hîp víi çc ho¹t
®éng tiÕn hµnh kh«ng?
II..2.e
19 Cã trang phôc b¶o hé lao ®éng cho
nh©n viªn phï hîp víi çc ho¹t ®éng
tiÕn hµnh kh«ng?
II.2.g
Qu¶n lý chÊt l−îng
20 C¬ së cã chÝnh s¸ch chÊt l−îng
kh«ng?
II.3.a
21 ChÝnh s¸ch chÊt l−îng cã ®−îc ban
l·nh ®¹o chÝnh thøc phª duyÖt vµ
c«ng bè kh«ng?
II.3.a
22 Cã çc quy tr×nh cung øng vµ xuÊt
kho phï hîp vµ hîp lý kh«ng?
II.3.®
23 Thuèc cã ®−îc mua tõ çc nhµ cung
cÊp hîp ph¸p ®· ®−îc ®¸nh gi¸ chÊp
thuËn kh«ng?
II.3.®
24 Thuèc cã ®−îc ph©n phèi tíi çc c¬
së, ph¸p nh©n cã giÊy phÐp ®ñ ®iÒu
kiÖn kinh doanh kh«ng?
II.3.®
25 ViÖc cung øng vµ xuÊt kho cã ®−îc
thùc hiÖn theo ®óng çc quy tr×nh ®·
ban hµnh kh«ng?
II.3.®
26 Cã çc quy tr×nh lµm viÖc cho çc
ho¹t ®éng hµnh chÝnh vµ kü thuËt
kh«ng?
II.3.g
27 Çc quy tr×nh nµy cã ®−îc phª
duyÖt, ban hµnh chÝnh thøc bëi çn
bé cã thÈm quyÒn kh«ng?
II.3.g
28 ViÖc l−u gi÷ hå s¬ sæ s¸ch cã ®¶m II.3.e
- 3 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
b¶o viÖc truy cøu dÔ dµng kh«ng?
29 Thuèc cã ®−îc cung cÊp, b¸n vµ
ph©n phèi bëi çc c¬ së hîp ph¸p
kh«ng?
II.3.h
II.7.a
C¬ së, kho tμng vμ b¶o qu¶n
30 Kho cã çc khu vùc riªng ®−îc x©y
dùng, bè trÝ vµ trang bÞ phï hîp cho
çc môc ®Ých sau kh«ng:
- Khu vùc b¶o qu¶n
- Khu vùc nhËn vµ xuÊt hµng
- Khu vùc lÊy mÉu
- Khu vùc hµng chê xö lý: Thuèc bÞ
lo¹i, hÕt h¹n
- Khu vùc hµng lo¹i: Thuèc thu håi,
nghi ngê thuèc gi¶,...
II.4.a
Khu vùc b¶o qu¶n
31 Cã b¶ng néi quy ra vµo vµ çc biÖn
ph¸p cÇn thiÕt ®Ó h¹n chÕ viÖc ra vµo
khu vùc b¶o qu¶n kh«ng?
II.4.b
32 DiÖn tÝch vµ dung tÝch khu vùc b¶o
qu¶n thuèc cã ®ñ vµ hîp lý ®Ó cho
phÐp b¶o qu¶n çc lo¹i s¶n phÈm
kh¸c nhau kh«ng?
II.4.c
33 Khu vùc b¶o qu¶n cã ®¶m b¶o s¹ch,
kh« vµ ®−îc duy tr× trong giíi h¹n
nhiÖt ®é vµ ®é Èm thÝch hîp kh«ng?
II.4.d
34 Hµng hãa trong khu vùc b¶o qu¶n cã
®−îc ®Ó trªn gi¸ kÖ kh«ng?
II.4. ®
35 Gi¸ kÖ b¶o qu¶n thuèc cã trong t×nh
tr¹ng tèt, s¹ch sÏ kh«ng?
II.4. ®
36 Kho¶ng çch gi÷a çc gi¸, kÖ cã ®ñ
réng ®Ó dÔ dµng lµm vÖ sinh vµ kiÓm
tra thuèc kh«ng?
II.4. ®
37 Cã çc quy tr×nh lµm vÖ sinh vµ
ph−¬ng ph¸p vÖ sinh b»ng v¨n b¶n
cho khu vùc b¶o qu¶n kh«ng?
II.4.e
- 4 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
38 Cã çc quy tr×nh b»ng v¨n b¶n vµ
biÖn ph¸p kiÓm so¸t c«n trïng
kh«ng?
II.4.e
39 Çc dông cô, hãa chÊt kiÓm so¸t c«n
trïng cã g©y nguy c¬ t¹p nhiÔm ®èi
víi hµng hãa ®−îc b¶o qu¶n kh«ng?
II.4.e
40 Cã khu vùc lÊy mÉu riªng biÖt
kh«ng?
II.4.g
41 Khu vùc lÊy mÉu nguyªn liÖu, t¸
d−îc lµm thuèc cã ®−îc cung cÊp
khÝ s¹ch ®¶m b¶o yªu cÇu kh«ng?
II.4.g
42 Cã quy tr×nh vÖ sinh thÝch hîp cho
khu vùc lÊy mÉu ®Ó tr¸nh « nhiÔm
vµ nhiÔm chÐo kh«ng?
II.4.g
43 Khu vùc tiÕp nhËn, cÊp ph¸t cã ®−îc
thiÕt kÕ, x©y dùng vµ trang bÞ phï
hîp ®Ó cã thÓ lµm s¹ch bao b× tr−íc
khi nhËp kho kh«ng?
II.4.h
44 Khu vùc tiÕp nhËn, cÊp ph¸t cã kh¶
n¨ng b¶o vÖ thuèc kh«ng bÞ ¶nh
h−ëng xÊu cña thêi tiÕt vµ çc nguån
« nhiÔm kh¸c kh«ng?
II.4.h
45 Khu vùc biÖt tr÷ s¶n phÈm cã ®−îc
t¸ch biÖt kh«ng?
II.4.i
46 Cã biÓn hiÖu vµ cã quy ®Þnh ®èi víi
nh©n viªn ra vµo khu vùc biÖt tr÷
kh«ng?
II.4.i
47 Çc biÖn ph¸p vËt lý kiÓm so¸t an
toµn thay thÕ cã ®−îc thÈm ®Þnh
®¶m b¶o an ninh kh«ng?
II.4.i
48 Cã çc biÖn ph¸p çch ly vËt lý vµ
biÓn hiÖu râ rµng ®èi víi çc thuèc
bÞ thu håi, thuèc lo¹i bá, thuèc hÕt
h¹n, .. kh«ng?
II.4.k
II.8.l
49 Çc thuèc bÞ lo¹i bá cã ®−îc d¸n
nh·n râ rµng vµ ®−îc kiÓm so¸t
kh«ng?
II.4.o
- 5 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
50 Cã çc khu vùc b¶o qu¶n riªng ®¶m
b¶o an ninh, an toµn cho çc thuèc
phãng x¹, thuèc g©y nghiÖn, thuèc
h−íng t©m thÇn, thuèc nh¹y c¶m vµ
çc thuèc cã nguy c¬ bÞ l¹m dông,
g©y ch¸y, næ,...kh«ng?
II.4.l
51 Çc thuèc g©y nghiÖn, thuèc h−íng
t©m thÇn cã ®−îc b¶o qu¶n riªng
theo ®óng çc quy ®Þnh hiÖn hµnh
kh«ng?
II.4.p
52 Khu vùc b¶o qu¶n cã çc kho dµnh
riªng cho:
- B¶o qu¶n nguyªn liÖu, t¸ d−îc lµm
thuèc
- B¶o qu¶n v¾c xin vµ sinh phÈm y tÕ
II.4.l
53 Çc s¶n phÈm v¾c xin vµ sinh phÈm
y tÕ cã ®−îc thiÕt lËp hÖ thèng d©y
chuyÒn l¹nh (kho l¹nh, tñ l¹nh di
®éng, xe l¹nh,...) cho khu vùc b¶o
qu¶n, vËn chuyÓn vµ ph©n phèi
kh«ng?
II.4.l
54 Kho l¹nh cã thÓ tÝch phï hîp
kh«ng?
II.4.l
55 Cã hÖ thèng ph¸t ®iÖn dù phßng ®ñ
cho ho¹t ®éng cña kho l¹nh kh«ng?
II.4.l
56 Cã trang bÞ çc thiÕt bÞ dïng ®Ó theo
dâi liªn tôc çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n
(nhiÖt ®é, ®é Èm) kh«ng?
II.4.l
57 Kho l¹nh cã ®−îc trang bÞ çc thiÕt
bÞ ghi tù ®éng vµ cã hÖ thèng b¸o
®éng khi nhiÖt ®é v−ît ra ngoµi giíi
h¹n cho phÐp kh«ng?
II.4.l
58 Çc thuèc cã ®−îc xö lý, b¶o qu¶n
phï hîp nh»m tr¸nh t¹p nhiÔm,
nhiÔm chÐo lÉn lén kh«ng?
II.4.m
59 Cã biÖn ph¸p nh»m ®¶m b¶o çc
nguyªn t¾c nhËp tr−íc-xuÊt tr−íc
(FIFO) vµ hÕt h¹n tr−íc-xuÊt tr−íc
II.4.n
- 6 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
(FEFO) ®−îc tu©n thñ trong cÊp
ph¸t kh«ng?
60 Cã khu vùc riªng ®Ó b¶o qu¶n çc
thuèc bÞ vì, bÞ háng kh«ng?
II.4.q
61 Khu vùc b¶o qu¶n cã ®−îc x©y dùng
vµ bè trÝ ®¶m b¶o phßng ch¸y ch÷a
ch¸y kh«ng?
II.4.r
62 Khu vùc b¶o qu¶n cã ®−îc cung cÊp
®Çy ®ñ ¸nh s¸ng ®Ó ®¶m b¶o çc
ho¹t ®éng ®−îc tiÕn hµnh chÝnh x¸c
vµ an toµn kh«ng?
II.4.r
§iÒu kiÖn b¶o qu¶n
63 Çc thuèc cã ®−îc b¶o qu¶n ®óng
®iÒu kiÖn ghi trªn nh·n kh«ng?
II.4.s
Theo dâi ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n
64 ViÖc theo dâi ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n
thuèc cã ®−îc ghi chÐp l¹i ®Çy ®ñ
kh«ng?
II.4.u
65 Çc thiÕt bÞ dïng ®Ó theo dâi ®iÒu
kiÖn b¶o qu¶n cã ®−îc ®Þnh kú hiÖu
chuÈn kh«ng?
II.4.u
II.4.v
66 KÕt qu¶ kiÓm tra, hiÖu chuÈn thiÕt bÞ
cã ®−îc ghi l¹i kh«ng?
II.4.u
67 Cã tiÕn hµnh ®¸nh gi¸ ®é ®ång ®Òu
cña khu vùc kho b¶o qu¶n kh«ng?
II.4.v
68 ThiÕt bÞ theo dâi nhiÖt ®é cã ®−îc
®Æt t¹i nh÷ng vÞ trÝ cã sù thay ®æi
nhiÖt nhiÒu nhÊt kh«ng?
II.4.v
69 Cã x©y dùng gi¸ trÞ c¶nh b¸o vµ gi¸
trÞ hµnh ®éng ®èi víi viÖc theo dâi
nhiÖt ®é b¶o qu¶n cña çc thuèc cã
yªu cÇu b¶o qu¶n ®Æc biÖt nh− v¾c
xin vµ sinh phÈm y tÕ kh«ng?
II.4.v
70 Çc ho¹t ®éng söa ch÷a ®èi víi thiÕt
bÞ b¶o qu¶n, thiÕt bÞ theo dâi ®iÒu
kiÖn b¶o qu¶n cã ®−îc ghi l¹i vµ
®¸nh gi¸ ¶nh h−ëng tíi chÊt l−îng
II.4.v
- 7 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
thuèc kh«ng?
71 Cã ®¸nh gi¸ sù ¶nh h−ëng cña çc
thay ®æi n»m ngoµi giíi h¹n cho
phÐp tíi chÊt l−îng thuèc kh«ng?
II.4.v
KiÓm so¸t quay vßng kho
72 ViÖc ®èi chiÕu tån kho trªn sæ s¸ch
vµ thùc tÕ cã ®−îc tiÕn hµnh ®Þnh kú
kh«ng? Bao l©u mét lÇn?
II.4.y
73 Çc sai lÖch, thÊt tho¸t cã ®−îc ®iÒu
tra nguyªn nh©n vµ biÖn ph¸p kh¾c
phôc kh«ng?
II.4.z
Ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vμ trang thiÕt bÞ
74 Çc ph−¬ng tiÖn vµ trang thiÕt bÞ vËn
chuyÓn cã b¶o vÖ ®−îc thuèc vµ bao
b× khái çc t¸c nh©n bªn ngoµi vµ sù
nhiÔm bÈn kh«ng?
II.5.a
75 Çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vµ
trang thiÕt bÞ cã ®−îc thiÕt kÕ phï
hîp, dÔ vÖ sinh vµ b¶o d−ìng
kh«ng? Cã l−u ý ®Õn thiÕt bÞ ®Ó xö
lý çc lo¹i thuèc kh«ng ®−îc b¶o vÖ
bëi thïng cact«ng hoÆc bao b× lín
kh«ng?
II.5.b
II.5.i
76 Cã quy tr×nh lµm vÖ sinh b»ng v¨n
b¶n çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vµ
trang thiÕt bÞ kh«ng? Bao l©u mét
lÇn?
II.5.c
II.5.g
77 Çc quy tr×nh vÖ sinh cã ®−îc tiÕn
hµnh vµ ghi chÐp l¹i kh«ng?
II.5.c
78 Çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n ®Æc biÖt
trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn (ch¼ng
h¹n nh−: v¾c xin vµ sinh phÈm y tÕ,
…) cã ®−îc ®¶m b¶o ®óng kh«ng?
II.5.c
II.5.k
79 Cã ®¸nh gi¸ ®é ®ång ®Òu nhiÖt ®é
trong çc ph−¬ng tiÖn b¶o qu¶n nµy
kh«ng?
II.5.c
II.5.k
80 §iÒu kiÖn b¶o qu¶n cã ®−îc duy tr× II.5.c
- 8 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
trong giíi h¹n cho phÐp vµ ®−îc
theo dâi liªn tôc trong qu¸ tr×nh vËn
chuyÓn kh«ng? ViÖc theo dâi cã
®−îc ghi chÐp l¹i vµ l−u hå s¬
kh«ng?
II.5.k
II.8. ®
81 NÕu dïng çc thïng xèp çch nhiÖt
víi tói ®¸ lµm l¹nh (®¸ kh«, gel
kh«,...) ®Ó b¶o qu¶n v¾c xin, sinh
phÈm: cã ®¸nh gi¸ thÈm ®Þnh l−îng
tói ®¸ lµm l¹nh vµ thêi gian sö dông
®Ó ®¶m b¶o duy tr× nhiÖt ®é trong
kho¶ng giíi h¹n cho phÐp kh«ng?
II.5.c
82 Çc thiÕt bÞ theo dâi cã ®−îc ®¸nh
gi¸ thÈm ®Þnh, ®Þnh kú hiÖu chuÈn
kh«ng?
II.5.c
II.5.k
II.5.l
83 Çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn theo
hîp ®ång cã ®−îc ®¸nh gi¸ kh«ng?
Çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n trong qu¸
tr×nh vËn chuyÓn cã ®−îc theo dâi vµ
ghi l¹i kh«ng?
II.5.c
II.5.k
84 Trong qu¸ tr×nh vËn chyÓn cã thùc
hiÖn viÖc theo dâi ®iÒu kiÖn b¶o
qu¶n ®Æc biÖt nÕu cã kh«ng? Cã
thùc hiÖn viÖc ®o nhiÖt ®é t¹i çc
®iÓm kh¸c nhau cña ph−¬ng tiÖn ®Ó
chøng minh ®é ®ång ®Òu vÒ nhiÖt ®é
ë mäi chç trªn ph−¬ng tiÖn kh«ng?
II.5.k
85 Cã kiÓm tra, theo dâi vµ l−u hå s¬
çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n nµy kh«ng?
II.5.k
86 Çc hå s¬ theo dâi ®iÒu kiÖn b¶o
qu¶n cã ®−îc l−u gi÷ Ýt nhÊt mét
n¨m sau khi çc s¶n phÈm hÕt h¹n
kh«ng?
II.5.k
87 Cã biÖn ph¸p t¸ch biÖt çc ph−¬ng
tiÖn vËn chuyÓn vµ trang thiÕt bÞ ®·
háng kh«ng?
II.5.e
88 Cã çc quy tr×nh vËn hµnh vµ b¶o
d−ìng çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn
II.5.f
- 9 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
vµ trang thiÕt bÞ kh«ng?
89 Cã quy tr×nh b»ng v¨n b¶n vµ biÖn
ph¸p phßng chèng sù th©m nhËp cña
çc loµi gÆm nhÊm, mèi mät, chim
vµ çc lo¹i c«n trïng vµo çc
ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn kh«ng?
II.5.h
90 Çc hãa chÊt vµ dông cô vÖ sinh cã
®¶m b¶o kh«ng lµm ¶nh h−ëng ®Õn
chÊt l−îng thuèc vµ g©y t¹p nhiÔm
cho thuèc kh«ng?
II.5.h
91 Ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn cã ®ñ lín
®Ó s¾p xÕp, b¶o qu¶n trËt tù çc lo¹i
thuèc kh¸c nhau kh«ng?
II.5.m
92 Cã biÖn ph¸p çch ly çc thuèc lo¹i
bá, thu håi trong qu¸ tr×nh vËn
chuyÓn kh«ng?
II.5.n
93 Cã biÖn ph¸p ng¨n ngõa viÖc ®i vµo,
lôc läi ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vµ
trang thiÕt bÞ kh«ng?
II.5.o
II.8.p
Bao b× vμ nh∙n trªn bao b×.
94 Thuèc cã ®−îc b¶o qu¶n vµ ph©n
phèi trong çc bao b× phï hîp víi
®Æc tÝnh cña tõng lo¹i kh«ng?
II.6.a
95 Çc bao b× nµy cã kh¶ n¨ng b¶o vÖ
thuèc khái ¶nh h−ëng cña m«i
tr−êng, kÓ c¶ viÖc nhiÔm khuÈn
kh«ng?
II.6.a
II.8.o
96 Bao b× cã nh·n râ rµng, dÔ ®äc, ®Çy
®ñ çc th«ng tin theo quy ®Þnh vµ
®−îc d¸n ch¾c ch¾n kh«ng?
II.6.b
97 Trªn nh·n cã ghi ®Çy ®ñ çc th«ng
tin vÒ ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n, ®iÒu kiÖn
vËn chuyÓn ®Æc biÖt kh«ng?
II.6.d
98 Nh·n trªn bao b× cã sö dông çc tõ
viÕt t¾t, tªn hoÆc m· sè kh«ng ®−îc
chÊp nhËn trong giao dÞch quèc tÕ
hoÆc quèc gia kh«ng?
II.6. ®
- 10 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
99 NÕu sö dông n−íc ®¸ kh« ®Æt trong
bao b× thuèc, cã ®¶m b¶o r»ng thuèc
kh«ng tiÕp xóc víi n−íc ®¸ kh«
kh«ng?
II.6.e
100 Cã th−êng xuyªn kiÓm tra bao b× ®Ó
ph¸t hiÖn t×nh tr¹ng h− háng, r¸ch,
mÊt nh·n khiÕn kh«ng cßn nhËn
d¹ng ®−îc hµng hãa kh«ng?
II.6.g
101 Cã s½n çc quy tr×nh cho viÖc xö lý
çc bao b× bÞ h− h¹i, dÔ vì kh«ng?
II.6.g
giao hμng vμ göi hμng
102 ViÖc giao hµng-göi hµng vµ vËn
chuyÓn thuèc cã ®−îc tiÕn hµnh chØ
khi cã lÖnh giao hµng kh«ng? lÞch
giao hµng cã ®−îc l−u l¹i kh«ng?
II.7.c
103 Cã quy tr×nh giao hµng-göi hµng
kh«ng?
II.7.d
104 Çc quy tr×nh nµy cã tÝnh ®Õn b¶n
chÊt cña thuèc còng nh− çc chó ý
®Æc biÖt nµo cÇn quan t©m kh«ng?
II.7.d
105 Hå s¬ giao hµng cã ghi râ:
- Ngµy göi
- Tªn vµ ®Þa chØ cña ph¸p nh©n chÞu
tr¸ch nhiÖm vËn chuyÓn hoÆc tªn
cña ng−êi giao hµng
- Tªn vµ ®Þa chØ cña c¬ së, ng−êi
nhËn hµng
- M« t¶ s¶n phÈm
- Sè l−îng vµ chÊt l−îng s¶n phÈm
- Sè l« vµ h¹n dïng cña s¶n phÈm
- Çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n vµ vËn
chuyÓn
- M· sè cho phÐp x¸c ®Þnh ®−îc
lÖnh giao hµng
II.7. ®
106 Hå s¬ giao hµng-göi hµng cã ®−îc II.7.e
- 11 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
l−u l¹i kh«ng? Cã cho phÐp dÔ dµng
truy cøu tÊt c¶ çc bªn liªn quan
trong qu¸ tr×nh ph©n phèi kh«ng?
107 Hå s¬ nµy cã ®¶m b¶o viÖc thu håi
nhanh chãng mét l« s¶n phÈm
kh«ng?
II.7.e
108 Ph−¬ng ph¸p vËn chuyÓn ®−îc lùa
chän cã tÝnh ®Õn çc ®iÒu kiÖn t¹i
®Þa ph−¬ng vµ khÝ hËu kh«ng?
II.7.g
109 Çc thuèc cã ®−îc b¶o qu¶n vµ vËn
chuyÓn phï hîp víi ®iÒu kiÖn yªu
cÇu trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn
kh«ng?
II.7.g
II.8.d
110 Cã x©y dùng lÞch giao hµng vµ lÞch
tr×nh ®−êng ®i kh«ng? Cã kh¶ thi
kh«ng?
II.7.h
111 L−îng thuèc ®−îc giao cã l−u ý ®Õn
kh¶ n¨ng b¶o qu¶n cña c¬ së nhËn
hµng kh«ng?
II.7.h
112 Nguyªn t¾c dì tr−íc/xÕp sau cã
®−îc tu©n thñ kh«ng?
II.7.i
113 Cã biÖn ph¸p tr¸nh ®æ vì khi xÕp,
dì hµng kh«ng?
II.7.i
114 Cã ®¶m b¶o çc thuèc kÐm chÊt
l−îng, thuèc hÕt h¹n sö dông, thuèc
gÇn hÕt h¹n sö dông kh«ng ®−a vµo
qu¸ tr×nh ph©n phèi kh«ng?
II.7.k
vËn chuyÓn vμ thuèc trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn.
115 Cã ®¶m b¶o thuèc gi÷ nguyªn tÝnh
toµn vÑn vµ chÊt l−îng cña thuèc
trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn vµ b¶o
qu¶n kh«ng?
II.8.a
II.8.e
116 Çc qu¸ tr×nh vËn chuyÓn cã ®¶m
b¶o: kh«ng lµm mÊt th«ng tin gióp
nhËn d¹ng s¶n phÈm, tÝnh toµn vÑn
cña s¶n phÈm, vµ çc ®iÒu kiÖn nhiÖt
®é, ®é Èm trong suèt qu¸ tr×nh vËn
chuyÓn, b¶o qu¶n kh«ng?
II.8.c
- 12 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
117 Çc thay ®æi so víi ®iÒu kiÖn b¶o
qu¶n theo yªu cÇu cã ®−îc sù ®ång
ý cña ng−êi së h÷u giÊy phÐp l−u
hµnh hay nhµ s¶n xuÊt kh«ng?
II.8. d
118 Trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn, çc yªu
cÇu b¶o qu¶n ®Æc biÖt kh¸c víi ®iÒu
kiÖn m«i tr−êng ®· biÕt cã ®−îc ®¶m
b¶o, ®−îc theo dâi vµ ghi chÐp l¹i
kh«ng?
II.8. ®
119 Cã quy tr×nh xö lý çc vi ph¹m vÒ
®iÒu kiÖn b¶o qu¶n kh«ng?
II.8.g
120 ViÖc vËn chuyÓn vµ b¶o qu¶n çc
thuèc cã ho¹t tÝnh cao, thuèc phãng
x¹, thuèc nguy hiÓm,… cã tu©n thñ
çc quy ®Þnh hiÖn hµnh kh«ng?
II.8.h
thuèc cã chÊt g©y nghiÖn, chÊt
h−íng t©m thÇn,… cã tu©n thñ çc
quy ®Þnh hiÖn hµnh kh«ng?
II.8.i
122 Cã çc biÖn ph¸p çch ly c¬ häc
hoÆc çc biÖn ph¸p t−¬ng ®−¬ng ®Ó
b¶o qu¶n biÖt tr÷ çc thuèc bÞ lo¹i,
thuèc hÕt h¹n sö dông, thuèc nghi
ngê lµ thuèc gi¶, thuèc bÞ thu håi vµ
thuèc bÞ tr¶ vÒ trong qu¸ tr×nh vËn
chuyÓn kh«ng?
II.8.l
thuèc g©y nghiÖn, h−íng thÇn,
nguyªn liÖu dÔ ch¸y ,.. cã tu©n thñ
çc quy ®Þnh hiÖn hµnh kh«ng?
II.8.m
124 Cã çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn
chuyªn dông vµ b¶o ®¶m an ninh ®èi
víi çc thuèc trªn kh«ng?
II.8.h
II.8.i
II.8.m
125 Cã quy tr×nh xö lý çc thuèc bÞ trµn,
bÞ ®æ ®Ó ng¨n ngõa t¹p nhiÔm,
nhiÔm chÐo vµ nguy c¬ kh¸c kh«ng?
II.8.k
126 Bªn trong cña çc ph−¬ng tiÖn vµ II.8.n
- 13 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
bao b× vËn chuyÓn cã s¹ch vµ kh«
trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn kh«ng?
127 Çc sù cè trong qu¸ tr×nh vËn
chuyÓn cã ®−îc ghi l¹i vµ b¸o ço
cho çc bé phËn liªn quan kh«ng?
II.8.r
128 Çc tµi liÖu thÝch hîp cã ®−îc kÌm
theo trong suèt qu¸ tr×nh vËn chuyÓn
thuèc kh«ng?
II.8.s
hå s¬ tμi liÖu
129 C¬ së cã s½n çc quy chÕ, quy ®Þnh,
hå s¬, tµi liÖu liªn quan ®Õn ho¹t
®éng kinh doanh thuèc kh«ng?
II.9.a
130 Cã çc quy tr×nh so¹n th¶o b»ng v¨n
b¶n cho viÖc:
- §Æt hµng, ®¬n ®Æt hµng
- TiÕp nhËn, kiÓm tra viÖc nhËn hµng
- Giao hµng
- B¶o qu¶n
- VÖ sinh, b¶o d−ìng nhµ x−ëng
- Ghi chÐp çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n
- An ninh
- TiÕp nhËn vµ xö lý s¶n phÈm tr¶
vÒ, thu håi.
II.9.c
131 Çc h−íng dÉn, quy tr×nh cho çc
thao t¸c liªn quan ®Õn chÊt l−îng
thuèc ®−îc thiÕt kÕ, rµ so¸t, phª
duyÖt, ph©n phèi mét çch thËn
träng kh«ng?
II.9. ®
132 Cã çc quy tr×nh biªn so¹n, kiÓm
so¸t vµ rµ so¸t, kiÓm so¸t thay ®æi
®èi víi çc tµi liÖu liªn quan kh«ng?
II.9.d
133 Çc quy tr×nh nµy cã ®−îc thùc hiÖn
kh«ng?
II.9.d
134 Hå s¬, tµi liÖu, çc ghi chÐp cã râ
rµng, dÔ hiÓu, theo trËt tù, dÔ tra cøu
II.9.e
II.9.h
- 14 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
kh«ng?
135 Çc tµi liÖu cã ®−îc xÐt duyÖt, ký
tªn vµ ghi ngµy th¸ng bëi nh÷ng
ng−êi cã thÈm quyÒn kh«ng?
II.9.g
Çc hå s¬ ghi chÐp
136 Çc ghi chÐp liªn quan ®Õn tÊt c¶
çc ho¹t ®éng cã ®−îc ghi chÐp t¹i
thêi ®iÓm diÔn ra mçi thao t¸c
kh«ng?
II.9.h
137 Çc ghi chÐp cña mçi lÇn bu«n b¸n
cã ®¶m b¶o tra cøu ®−îc sè l−îng,
xuÊt xø vµ n¬i ®Õn cña tõng l« s¶n
phÈm kh«ng?
II.9.i
138 Hå s¬ tµi liÖu cã ®−îc l−u gi÷ theo
®óng quy ®Þnh cña ph¸p luËt kh«ng?
II.9.k
139 Cã th−êng xuyªn rµ so¸t, cËp nhËt
hÖ thèng hå s¬, tµi liÖu kh«ng?
II.9.n
140 Cã çc quy tr×nh nhËn d¹ng, thu
thËp, lªn môc lôc, truy cËp, b¶o
qu¶n, b¶o d−ìng, xö lý vµ tiÕp cËn
víi tÊt c¶ çc hå s¬, tµi liÖu kh«ng?
II.9.l
141 Çc sæ s¸ch cã ®−¬c b¶o qu¶n vµ l−u
tr÷ an toµn kh«ng? Cã s½n sµng cho
viÖc truy cËp khi cÇn thiÕt kh«ng?
II.9.m
142 Sæ s¸ch vÒ b¶o qu¶n thuèc cã ®−îc
l−u gi÷ theo ®óng quy ®Þnh cña
“Thùc hµnh tèt b¶o qu¶n thuèc”
kh«ng?
II.9.p
143 Cã b¶n sao ®Ó tr¸nh bÞ mÊt d÷ liÖu
khi sö dông hÖ thèng qu¶n lý th«ng
tin b»ng ®iÖn tö kh«ng?
II.9.q
§ãng gãi l¹i vμ d¸n nh∙n l¹i
144 ViÖc ®ãng gãi l¹i (kÓ c¶ d¸n nh·n
l¹i) cã ®−îc cÊp phÐp kh«ng?
II.10.a
145 Cã thùc hiÖn theo ®óng çc nguyªn
t¾c cña “Thùc hµnh tèt s¶n xuÊt
II.10.a
- 15 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
thuèc kh«ng”?
146 Cã ghi râ tªn c¬ së s¶n xuÊt vµ tªn
c¬ së ®ãng gãi l¹i trªn bao b×
kh«ng?
II.10.a
147 §èi víi thuèc nhËp khÈu, cã çc khu
vùc riªng dµnh cho viÖc d¸n nh·n
phô, bæ sung tê h−íng dÉn kh«ng?
II.10.b
148 Khu vùc nµy cã ®¶m b¶o:
- §Ò phßng t¹p nhiÔm vµ tr¸nh
nhiÔm chÐo
- VÖ sinh
- Duy tr× tÝnh toµn vÑn cña l«
- L−u gi÷ nh·n gèc vµ nh·n d¸n l¹i
- L−u mÉu nh·n theo tõng l«
- Duy tr× tÝnh toµn vÑn vµ kh¶ n¨ng
nhËn d¹ng cña s¶n phÈm
II.10.b
149 L« s¶n phÈm cã ®−îc cung cÊp
phiÕu kiÓm nghiÖm cña nhµ s¶n xuÊt
gèc vµ phiÕu kiÓm nghiÖm míi (nÕu
cã) kh«ng?
II.10.c
150 Çc th«ng tin vÒ s¶n phÈm trªn
phiÕu kiÓm nghiÖm míi cã cho phÐp
viÖc truy l¹i phiÕu kiÓm nghiÖm gèc
kh«ng?
II.10.c
151 Cã quy tr×nh vµ biÖn ph¸p ph©n biÖt
thuèc tr−íc vµ sau khi ®ãng gãi l¹i
kh«ng?
II.10.d
152 Cã quy tr×nh vµ biÖn ph¸p ®Ó ®¶m
b¶o duy tr× chÊt l−îng thuèc tr−íc vµ
sau khi ®ãng gãi l¹i kh«ng?
II.10.d
KhiÕu n¹i
153 Cã çc quy tr×nh b»ng v¨n b¶n ®Ó xö
lý khiÕu n¹i kh«ng?
II.11.a
154 Cã quy tr×nh xö lý b»ng v¨n b¶n
xem xÐt çc khiÕu n¹i, th«ng tin liªn
quan ®Õn thuèc kÐm chÊt l−îng
II.11.b
- 16 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
kh«ng?
155 Çc khiÕu n¹i liªn quan ®Õn lçi cña
thuèc cã ®−îc ghi l¹i vµ ®iÒu tra
thÊu ®¸o kh«ng?
II.11.c
156 Cã kiÓm tra çc l« kh¸c cña cïng
mét s¶n phÈm khi ph¸t hiÖn ra lçi ë
mét l« kh«ng?
II.11.d
157 Cã çc biÖn ph¸p xö lý tiÕp theo sau
viÖc ®iÒu tra vµ ®¸nh gi¸ khiÕu n¹i
khi cÇn thiÕt kh«ng?
II.11. ®
Thu håi
158 Cã quy tr×nh b»ng v¨n b¶n ®Ó thu
håi çc thuèc ®−îc x¸c ®Þnh hoÆc
nghi ngê cã khiÕm khuyÕt kh«ng?
II.12.a
159 Quy tr×nh nµy cã gióp cho viÖc thu
håi nhanh chãng vµ hiÖu qu¶ kh«ng?
Cã chØ râ ng−êi chÞu tr¸ch nhiÖm
chÝnh kh«ng?
II.12.a
160 Quy tr×nh nµy cã ®−îc kiÓm tra vµ
cËp nhËt th−êng xuyªn kh«ng?
II.12.b
161 ViÖc thu håi thuèc cã ®−îc th«ng
b¸o vµ phèi hîp chÆt chÏ víi nhµ s¶n
xuÊt gèc kh«ng?
II.12.c
162 Cã th«ng b¸o ngay lËp tøc vÒ viÖc
thu håi ®Õn çc tÊt c¶ kh¸ch hµng vµ
c¬ quan chøc n¨ng cã liªn quan
kh«ng?
II.12.h
163 Ng−êi chÞu tr¸ch nhiÖm thu håi cã
®−îc cung cÊp çc th«ng tin vÒ s¶n
phÈm còng nh− danh s¸ch kh¸ch
hµng ®· mua thuèc kh«ng?
II.12.i
164 Cã ®Þnh kú ®¸nh gi¸ hiÖu qu¶ cña
viÖc thu håi thuèc kh«ng?
II.12.d
165 Çc s¶n phÈm thu håi vÒ cã ®−îc
b¶o qu¶n riªng biÖt vµ an toµn
kh«ng?
II.12. ®
166 Çc s¶n phÈm thu håi cã ®−îc b¶o II.12.e
- 17 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
qu¶n riªng biÖt hay d¸n nh·n ®Ó
ph©n biÖt trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn
kh«ng?
167 §iÒu kiÖn b¶o qu¶n çc thuèc bÞ lo¹i
bá vµ s¶n phÈm thu håi trong qu¸
tr×nh b¶o qu¶n vµ vËn chuyÓn cã
®−îc duy tr× cho ®Õn khi cã quyÕt
®Þnh cuèi cïng kh«ng?
II.12.g
II.13.a
168 DiÔn biÕn vµ sè liÖu cña qu¸ tr×nh
thu håi cã ®−îc ghi chÐp l¹i kh«ng?
Cã b¸o ço cuèi cïng kh«ng?
II.12.k
S¶n phÈm bÞ lo¹i vμ bÞ tr¶ vÒ
169 S¶n phÈm bÞ lo¹i bá vµ tr¶ l¹i cho
nhµ ph©n phèi cã ®−îc nhËn d¹ng
phï hîp vµ ®−îc xö lý theo mét quy
tr×nh kh«ng?
II.13.a
170 S¶n phÈm bÞ lo¹i bá vµ tr¶ l¹i cã
®−îc b¶o qu¶n ë khu vùc riªng
nh»m ng¨n ngõa viÖc t¸i ph©n phèi
vµ nhÇm lÉn cho ®Õn khi cã quyÕt
®Þnh cuèi cïng kh«ng?
II.13.a
171 ViÖc ®¸nh gi¸ vµ quyÕt ®Þnh vÒ xö lý
thuèc lo¹i bá, thuèc tr¶ vÒ cã ®−îc
thùc hiÖn bëi ng−êi ®−îc ph©n c«ng
kh«ng?
II.13.b
172 Ng−êi nµy cã v¨n b¶n ph©n c«ng
cña ng−êi cã thÈm quyÒn kh«ng?
II.13.b
173 Çc s¶n phÈm tr¶ l¹i ®−îc ®−a vÒ
khu hµng ®Ó b¸n ph¶i ®¶m b¶o:
- TÝnh nguyªn vÑn: niªm phong, bao
b×,...
- §−îc b¶o qu¶n vµ xö lý trong çc
®iÒu kiÖn phï hîp
- Tuèi thä cßn l¹i ®¶m b¶o ®óng quy
®Þnh
- S¶n phÈm ®−îc kiÓm tra vµ ®¸nh
gi¸ bëi ng−êi cã thÈm quyÒn.
II.13.c
- 18 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
174 Cã ®¶m b¶o kh«ng t¸i xuÊt hay t¸i
sö dông çc thuèc ®ang cã nghi ngê
vÒ chÊt l−îng kh«ng?
II.13.d
175 Cã ®ñ çc ph−¬ng tiÖn vµ trang thiÕt
bÞ ®Ó vËn chuyÓn çc thuèc bÞ tr¶ l¹i
mét çch an toµn vµ phï hîp theo
®óng ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n vµ yªu cÇu
kh¸c kh«ng?
II.13. đ
176 Çc ph−¬ng tiÖn vµ trang thiÕt bÞ ®Ó
vËn chuyÓn çc thuèc bÞ lo¹i cã ®¶m
b¶o an toµn vµ phï hîp tr−íc khi xö
lý kh«ng?
II.13.e
177 Thuèc cã ®−îc hñy theo ®óng quy
®Þnh kh«ng? Cã hå s¬ thu håi thuèc,
b¸o ço thu håi vµ biªn b¶n hñy
thuèc theo quy ®Þnh kh«ng?
II.13.g
179 ViÖc l−u gi÷ hå s¬ s¶n phÈm bÞ tr¶
l¹i, bÞ lo¹i bá vµ hñy cã theo ®óng
quy ®Þnh kh«ng?
II.13.h
Thuèc gi¶
179 Cã t¸ch riªng ngay lËp tøc çc thuèc
gi¶ ®−îc ph¸t hiÖn kh«ng?
II.14.a
180 Cã ghi chÐp l¹i hå s¬ kh«ng? II.14.a
181 Cã th«ng b¸o ngay cho ng−êi ®−îc
cÊp phÐp l−u hµnh vµ c¬ quan chøc
n¨ng vÒ çc thuèc khi ph¸t hiÖn
hoÆc cã nghi ngê lµ thuèc gi¶
kh«ng?
II.14.b
182 Çc thuèc gi¶ hay thuèc bÞ nghi ngê
lµ thuèc gi¶ cã ®−îc t¸ch riªng vµ
d¸n nh·n râ rµng kh«ng?
II.14.c
183 ViÖc hñy bá thuèc gi¶ cã ®−îc thùc
hiÖn bëi quyÕt ®Þnh chÝnh thøc
kh«ng?
II.14.d
184 ViÖc hñy bá cã ®−îc ghi chÐp l¹i
kh«ng?
II.14.d
185 Hå s¬ cña viÖc hñy bá cã ®−îc l−u II.14.d
- 19 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
l¹i kh«ng?
NhËp khÈu
186 ViÖc nhËp khÈu-xuÊt khÈu cã tu©n
thñ ®óng çc quy ®Þnh cña Ph¸p luËt
kh«ng?
II.15.a
187 Thuèc nhËp khÈu (trõ nh÷ng s¶n
phÈm ®−îc nhËp ë d¹ng b¸n thµnh
phÈm vÒ ®ãng gãi hoÆc s¶n xuÊt ra
d¹ng thµnh phÈm) cã ®−îc ®ãng
trong bao b× gèc kh«ng?
II.15.b
188 Çc l« hµng l−u gi÷ ë cöa khÈu cã
®−îc l−u gi÷ theo ®óng ®iÒu kiÖn
b¶o qu¶n kh«ng?
II.15.c
189 Cã çc biÖn ph¸p phï hîp ®Ó ®¶m
b¶o thuèc ®−îc xö lý vµ b¶o qu¶n
phï hîp t¹i s©n bay, h¶i c¶ng
kh«ng?
II.15.d
190 Cã ng−êi ®−îc ®µo t¹o tham gia vµo
quy tr×nh gi¶i quyÕt thñ tôc H¶i
quan khi cÇn thiÕt kh«ng?
II.15. ®
Ho¹t ®éng theo hîp ®ång
191 Cã çc hîp ®ång b»ng v¨n b¶n cho
viÖc ph©n phèi ®−îc ñy quyÒn cho
ç nh©n hay tæ chøc kh¸c kh«ng?
II.16.a
192 Trong hîp ®ång cã ghi râ tr¸ch
nhiÖm cña mçi bªn kh«ng?
II.16.b
193 Trong hîp ®ång cã yªu cÇu râ: ph¶i
tu©n thñ çc nguyªn t¾c: “Thùc hµnh
tèt ph©n phèi thuèc kh«ng?”
II.16.b
194 Çc bªn nhËn hîp ®ång cã tu©n thñ
çc nguyªn t¾c nµy kh«ng?
II.16.c
195 Çc hîp ®ång phô cã ®−îc chÊp
thuËn b»ng v¨n b¶n cña bªn hîp
®ång kh«ng?
II.16.d
196 Cã thanh tra, kiÓm tra ®Þnh kú çc
bªn nhËn hîp ®ång kh«ng? Bao l©u
mét lÇn?
II.16. ®
- 20 -

chiÕu §¹t Kh«ng
®¹t
Kh«ng NhËn
xÐt
Tù kiÓm tra
197 Cã tiÕn hµnh tù kiÓm tra ®Þnh kú
kh«ng? Bao l©u mét lÇn?
II.17.a
198 Cã tiÕn hµnh tù kiÓm tra ®ét xuÊt
kh«ng?
II.17.a
199 Cã quyÕt ®Þnh thµnh lËp ban thanh
tra kh«ng?
II.17.b
200 Cã ban hµnh quy tr×nh tù kiÓm tra
kh«ng?
II.17.b
201 ViÖc thanh tra cã ®−îc tiÕn hµnh ®éc
lËp vµ chi tiÕt kh«ng?
II.17.b
202 Sau çc ®ît tù kiÓm tra cã b¸o ço
kiÓm tra kh«ng?
II.17.c
203 Trong b¸o ço cã ghi râ çc tån t¹i
vµ biÖn ph¸p cÇn kh¾c phôc vµ thêi
gian kh¾c phôc kh«ng?
II.17.c
204 Cã ch−¬ng tr×nh söa ch÷a nh÷ng sai
sãt ph¸t hiÖn trong qu¸ tr×nh kiÓm
tra kh«ng?
II.17.c
205 Çc hµnh ®éng kh¾c phôc cã ®−îc
ghi l¹i kh«ng?
II.17.c
206 Cã tiÕn hµnh ®¸nh gi¸ çc hµnh
®éng kh¾c phôc kh«ng?
II.17.c
Chó thÝch: Môc “Tham chiÕu” theo çc néi dung t¹i PhÇn II b¶n nguyªn t¾c
“Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc” ban hµnh kÌm theo quyÕt ®Þnh sè 12/2007/Q§-
BYT ngµy 24 th¸ng 1 n¨m 2007 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ.
- 21 -

UỶ BAN NHÂN DÂN ….
SỞ Y TẾ …
QUY TRÌNH
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN
“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” (GDP)
QT.QLD.GDP
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên
Ký

QT.QLD.GDP
- 1 -
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của
quy định này.
2. Mỗi phòng chức năng được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát).
File mềm được cung cấp trên …
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang Hạng mục
sửa đổi
Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi
SỞ Y TẾ …
QUY TRÌNH
Mã số: QT.QLD.GDP
Ngày ban hành:CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
“THỰC HÀNH TỐT
PHÂN PHỐI THUỐC” (GDP)
Lần sửa đổi:
Tổng số trang:

QT.QLD.GDP
- 2 -
1. MỤC ĐÍCH
Tiêu chuẩn hóa việc xem xét cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
GDP nhằm đảm bảo:
- Sự công khai, minh bạch trong quá trình xem xét, thẩm định và cấp .
- Việc xem xét, thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn GDP được tiến hành thống nhất, khách quan, dân chủ, kịp thời,
và theo đúng các quy định hiện hành.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho hoạt động cấp giấy chứng nhận GDP.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Dược ban hành ngày 14/6/2006.
- Nghị định số 79/2006 ngày 09/08/2006 Quy định chi tiết thi hành một
số điều của Luật Dược.
- Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/1/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “thực hành tốt phân phối
thuốc“.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
4.1. Thuật ngữ:
GDP: viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối
thuốc.
Phân phối thuốc: là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho
của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng
hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối,
bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
Biệt trữ: là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong một khu vực cách
ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất
kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc huỷ bỏ
4.2. Chữ viết tắt:
- GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc
- GP: Thực hành tốt
- SYT: Sở Y tế
- QLD: Quản lý Dược
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Sơ đồ quá trình cấp giấy chứng nhận GDP:

QT.QLD.GDP
- 3 -
Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu mẫu
Văn thư SYT và
văn thư phòng
chức năng
5.2.1
Trưởng phòng 5.2.2
Chuyên viên
thẩm định
5.2.3
Lãnh đạo phòng 5.2.4
Chuyên viên
Lãnh đạo phòng
5.2.5
Lãnh đạo Sở Y tế 5.2.6
Thư ký Đoàn
kiểm tra
5.2.7
Lãnh đạo Sở Y tế 5.2.8
Chuyên viên
Thư ký
5.2.9
Đòan kiểm tra 5.2.10
BM.QLD.GDP.01
Thư ký
Trưởng đoàn
Lãnh đạo phòng
Lãnh đạo cục
5.3
6
Đề nghị
Tiếp nhận hồ sơ
Phân công
Thẩm định hồ sơ
Xem xét
Chuẩn bị KH kiểm tra
Xem xét
Hoàn thiện KH
Phê duyệt
Chuẩn bị kiểm tra
Kiểm tra cơ sở
Xử lý sau kiểm tra
Lưu hồ sơ

QT.QLD.GDP
- 4 -
5.2 Mô tả sơ đồ quá trình quá trình cấp giấy chứng nhận GDP:
5.2.1. Nhận hồ sơ:
Bộ phận văn thư của Sở Y tế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ vào sổ công
văn đến để trình lãnh đạo SYT.
5.2.2. Phân công:
Lãnh đạo SYT xem xét chuyển hồ sơ cho phòng chức năng.
Lãnh đạo phòng chức năng phân công đến các chuyên viên thụ lý hồ sơ.
5.2.3. Thẩm định hồ sơ:
Thời gian: Phải tiến hành thẩm định hồ sơ sau 7 ngày kể từ ngày nhận công văn
Tiêu chuẩn thẩm định hồ sơ: Theo yêu cầu cầu của Quyết định
12/2007/QĐ-BYT ngày 24/1/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc“.
Thành phần thẩm định: Chuyên viên được phân công quản lý hồ sơ.
Sau khi tiến hành thẩm định:
- Nếu hồ sơ chưa đáp ứng cần phải bổ sung, hoàn thiện thì chuyên
viên được phân công quản lý hồ sơ đó phải thông báo cho cơ sở để
bổ sung hồ sơ theo Quyết định trên.
- Nếu hồ sơ đáp ứng hoặc sau khi cơ sở đã bổ sung đầy đủ (đối với
hồ sơ cần bổ sung) chuyên viên thụ lý hồ sơ ghi phiÕu tiÕp nhËn hå
s¬ göi cho Doanh nghiÖp theo biÓu mÉu t¹i Th«ng t− 02/2007/TT-
BYT ngµy 24/01/2007 (L−u 01 b¶n vµo hå s¬) vµ chuyển hồ sơ lên
lãnh đạo phòng.
5.2.4 Xem xét
Lãnh đạo phòng tiến hành xem xét Hồ sơ:
- Nếu thấy cần điều chỉnh, trả lại bước 5.2.3
- Nếu đồng ý, chuyển trả chuyên viên thụ lý hồ sơ để thực hiện các
bước tiếp theo (chuyên viên được phân công thông báo cho cơ sở
về phí phải nộp). Sau khi cơ sở hoàn tất thủ tục tài chính tiếp tục
chuyển sang mục 5.2.5
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP chỉ là những thông tin ban đầu và là cơ sở
để làm quyết định đi kiểm tra GDP.
5.2.5. Chuẩn bị kế hoạch kiểm tra:
Chuẩn bị lịch:
Chuyên viên được phân công căn cứ vào bản đăng ký kiểm tra của cơ sở,
việc bổ sung hồ sơ của cơ sở (nếu có), thống nhất với cơ sở và lên lịch kiểm
tra thực tế cơ sở trong vòng không quá 1 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ
và hoàn tất thủ tục tài chính.
Lập kế hoạch kiểm tra:
Lịch trình kiểm tra dự kiến ( đã được thống nhất với cơ sở)
Thành phần đoàn kiểm tra:

QT.QLD.GDP
- 5 -
- Cục Quản lý Dược Việt Nam (tham gia đến hết ngày 31/12/2007):
SYT thông báo cho Cục Quản lý dược Việt Nam cử cán bộ tham
gia đoàn kiểm tra (có thể gửi qua Fax: 04. 8234758). Trong thời
gian 7 ngày sau khi nhận được đơn đề nghị đăng ký kiểm tra GDP
của cơ sở, Sở Y tế Tỉnh, Thành phố thông báo để Cục QLD cử cán
bộ tham gia.
- Trưởng đoàn kiểm tra
- Thư ký đoàn kiểm tra: phòng chức năng
- Các thành viên
Kinh phí: Dự trù kinh phí, và các phương tiện cần thiết cho việc kiểm tra cơ sở
Báo cáo: Lãnh đạo phòng làm việc với các thành phần phối hợp để thống nhất
về kế hoạch kiểm tra dự kiến và báo cáo kế hoạch kiểm tra lên lãnh đạo Sở
5.2.6 Xem xét kế hoạch kiểm tra
Lãnh đạo Sở xem xét kế hoạch kiểm tra:
+ Nếu không đồng ý: trả lại bước 5.2.5 yêu cầu điều chỉnh
+ Nếu đồng ý chuyển bước 5.2.7
5.2.7 Hoàn thiện kế hoạch kiểm tra: Soạn thảo quyết định thành lập đoàn
kiểm tra:
Sau khi Cục Quản lý Dược Việt Nam cử người tham gia (tham gia đến hết
ngày 31/12/2007), trưởng phòng chức năng chỉ đạo chuyên viên thư ký dự
thảo quyết định thành lập đoàn kiểm tra. Chuyên viên và lãnh đạo phòng
ký nháy vào quyết định kiểm tra, trình lãnh đạo SYT ký.
5.2.8 Phê duyệt quyết định kiểm tra
Lãnh đạo Sở xem xét phê duyệt quyết định kiểm tra.
5.2.9 Chuẩn bị kiểm tra : Sau khi có quyết định, thư ký đoàn:
Nhận toàn bộ hồ sơ liên quan từ chuyên viên thụ lý hồ sơ.
Chuyển các quyết định sau khi đã ký tới trưởng đoàn và các thành viên
trong đoàn.
Liên hệ với trưởng đoàn và các thành viên trong đoàn để họ sắp xếp công
việc theo lịch dự kiến kiểm tra đồng thời chuyển các hồ sơ tài liệu tới các
thành viên trong đoàn
Thông báo cho cơ sở thời gian kiểm tra chính thức.
5.2.10 Kiểm tra: Bao gồm các bước sau đây
5.2.10.1 Cuộc họp ban đầu với công ty:
Đoàn kiểm tra:
- Trưởng đoàn nêu rõ phạm vi và mục đích của đợt kiểm tra.
- Giới thiệu thư ký đọc quyết định của lãnh đạo Sở về thành lập đoàn
kiểm tra.
- Giới thiệu các thành viên trong đoàn kiểm tra.

QT.QLD.GDP
- 6 -
- Nêu tóm tắt phương pháp và trình tự của cuộc kiểm tra, dự kiến số
ngày kiểm tra cho cơ sở và thời gian dự kiến kết thúc.
Cơ sở giới thiệu báo cáo:
- Cơ sở trình bày các lĩnh vực liên quan đến việc triển khai GDP của
cơ sở. Với đề nghị cơ sở trình bày không quá 60 phút
Trao đổi giữa đoàn kiểm tra với công ty: Sau khi công ty trình bày xong
- Đoàn kiểm tra nêu các câu hỏi và các thắc mắc khi công ty trình
bày. Cơ sở giải đáp
- Việc trao đổi cung cấp những thông tin cần thiết để đoàn có cơ sở
đi kiểm tra thực tế
Sau khi có cuộc họp với công ty, trưởng đoàn đề nghị kiểm tra thực tế.
5.2.10.2 Kiểm tra thực tế:
- Kiểm tra điều kiện thực tế
- Kiểm tra hồ sơ tài liệu ghi lại các hoạt động của công ty: Sau khi
kiểm tra thực tế, trưởng đoàn phân công các thành viên trong đoàn
kiểm tra các loại hồ sơ và tài liệu theo yêu cầu của GDP.
Việc kiểm tra thực tế được tiến hành theo danh mục kiểm tra “thực hành tốt
phân phối thuốc“. Khi kiểm tra thực tế, những vấn đề phát hiện được trong
khi kiểm tra không phù hợp với những nguyên tắc của GDP đều phải ghi
chép lại trong sổ tay của người kiểm tra.
5.2.10.3 Họp đoàn kiểm tra và soạn thảo biên bản:
Sau khi đã xem xét hồ sơ cũng như thực tế, trưởng đoàn triệu tập cuộc
họp riêng đoàn kiểm tra để thảo luận, soan thảo và hoàn thiện biên bản.
Các thành viên trong đoàn đưa ra những phát hiện các vấn đề tồn tại, cùng
thảo luận để thống nhất dự thảo biên bản và kết luận.
- Tất cả những nhận xét của đoàn kiểm tra về ưu điểm và tồn tại của
công ty được thư ký tập hợp vào biên bản. Biên bản kiểm tra được
trưởng đoàn, thư ký đoàn và và chủ cơ sở hoặc người quản lý
chuyên môn có mặt tại thời điểm kiểm tra ký xác nhận theo biểu
mẫu (Biễu mẫu đính kèm). Ngoài ra thư ký còn phải ký nháy vào
từng trang của toàn bộ biên bản. Sau đó công ty giữ một bộ, đoàn
kiểm tra giữ hai bộ cùng với check list đã được ký nháy đính kèm.
Đoàn kiểm tra phân loại đạt GDP của các cơ sở ở các mức như sau:
- Mức A: Cơ sở đạt theo yêu cầu của tiêu chuẩn GDP (và cần khắc
phục một số tồn tại nếu có). Trường hợp này sẽ được cấp giấy
chứng nhận ngay.
- Mức B: Cơ sở phải báo cáo những khắc phục các tồn tại đã ghi
trong biên bản kèm các hồ sơ báo cáo hoặc ảnh chụp về Sở Y tế.
Trong báo cáo phải mô tả được nguyên nhân, biên pháp khắc phục
những tồn tại, các biện pháp ngăn chặn sự lặp lại những tồn tại và
nêu rõ thời gian hoàn thành. Việc kiểm tra những khắc phục có thể

QT.QLD.GDP
- 7 -
thực hiện bằng việc xem các hồ sơ báo cáo, hình ảnh hoặc kiểm tra
lại thực tế. Sau khi xem xét báo cáo khắc phục, đoàn kiểm tra sẽ
trình lãnh đạo SYT quyết định việc cấp giấy chứng nhận.
- Mức C: Cơ sở kiểm tra không đạt các nguyên tắc tiêu chuẩn GDP.
5.2.10.4 Họp với công ty để thông báo kết quả kiểm tra:
Sau khi thống nhất dự thảo biên bản kiểm tra, đoàn kiểm tra họp cùng với
công ty để thông báo kết quả kiểm tra do trưởng đoàn chủ trì:
- Trưởng đoàn kiểm tra đọc dự thảo biên bản
- Trong khi đọc dự thảo:
Trưởng đoàn cần nêu rõ những tồn tại hoặc giải thích cụ thể
hơn các tồn tại mà công ty mắc phải
Thảo luận giữa đoàn kiểm tra và cơ sở về các tồn tại và có
thể nêu ra được biện pháp khắc phục nếu có.
Ý kiến của cơ sở: (sau khi trưởng đoàn đọc dự thảo) Ý kiến của cơ sở
được ghi và thống nhất vào biên bản.
5.3 Xử lý sau khi kiểm tra:
Những cơ sở được phân loại ở mức A: Khi đó đoàn kiểm tra trình biên
bản kèm quyết định và giấy chứng nhận GDP lên lãnh đạo SYT quyết
định.
Những cơ sở được phân loại ở mức B, sau khi khắc phục cơ sở tự kiểm
tra đánh giá đạt yêu cầu GDP, trong vòng 2 tháng cơ sở gửi báo cáo khắc
phục về SYT. Sau khi xem xét kiểm tra những khắc phục, nếu thấy đạt
yêu cầu, thư ký đoàn và trưởng đoàn sẽ trình biên bản, hồ sơ khắc phục
kèm quyết định và giấy chứng nhận GDP lên lãnh đạo SYT quyết định.
Nếu quá thời gian báo cáo khắc phục quá hai tháng, cơ sở phải có văn bản
giải trình nêu rõ lý do gửi kèm theo báo cáo.
Cơ sở phân loại ở mức C (không đạt những yêu cầu cơ bản của GDP):
Thư ký đoàn sẽ soạn thảo công văn, trình trưởng đoàn ký nháy và trình
lãnh đạo Sở Y tế để trả lời cơ sở. Đoàn kiểm tra sẽ tổ chức kiểm tra lại sau
khi cơ sở đã khắc phục các tồn tại trong biên bản và nộp hồ sơ đăng ký
kiểm tra lại.
6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
- Chuyên viên thụ lý hồ sơ sẽ phải thực hiện những việc sau: vào các danh
sách liên quan được lưu ở các File trong máy tính tại phòng chức năng.
- Thư ký đoàn kiểm tra hồ sơ : đơn đăng ký kiểm tra GDP, quyết định
kiểm tra, biên bản kiểm tra GDP của cơ sở, quyết định cấp giấy chứng nhận,
giấy chứng nhận GDP chuyển cho chuyên viên thụ lý hồ sơ lưu hồ sơ tại phòng
chức năng.
7. PHỤ LỤC
Liệt kê và kèm theo các biểu mẫu/phụ lục kèm dùng trong quy trình.
- BM.QLD.GDP.01: Biªn b¶n kiÓm tra GDP

BM.QLD.GDP.01
ñY BAN NH¢N D¢N TØNH céng hoμ x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam
Së y tÕ §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
……, ngµy … th¸ng … n¨m 20…
"thùc hμnh tèt Ph©n phèi thuèc "
C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè .......... ngµy ......... cña .........vÒ viÖc thµnh lËp ®oµn
kiÓm tra triÓn khai ¸p dông çc nguyªn t¾c "Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc" cña
Bé Y tÕ t¹i ....., thµnh phÇn ®oµn kiÓm tra gåm :
1…............ - Tr−ëng ®oµn.
2................ - Th− ký.
3.................
Tªn c¬ së:
- §Þa chØ:
- Ng−êi chÞu tr¸ch nhiÖm:
- B¶n ®¨ng ký kiÓm tra ®Ò ngµy ……. cña ……
- Ngµy tiÕn hµnh kiÓm tra: ……………….
- Néi dung kiÓm tra: viÖc triÓn khai ¸p dông çc nguyªn t¾c, tiªu chuÈn "Thùc
hµnh tèt ph©n phèi thuèc" cña Bé Y tÕ
- TiÕp ®oµn cã :
1........
2..........
3.......
I/ Mét sè ý kiÕn cña ®oμn kiÓm tra:
Sau khi thÈm ®Þnh hå s¬, nghe b¸o ço cña C«ng ty vµ tiÕn hµnh kiÓm tra
thùc tÕ, §oµn kiÓm tra cã mét sè ý kiÕn sau:
A. ¦u ®iÓm:
1. Tæ chøc vµ qu¶n lý:..........
2. Nh©n sù:.........
3. Qu¶n lý chÊt l−îng: ....
4. C¬ së kho tµng vµ b¶o qu¶n: ...
5. Ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vµ trang thiÕt bÞ: .....
6. Bao b× vµ nh·n trªn bao b×: .....
7. Giao hµng vµ göi hµng: .....
8. VËn chuyÓn thuèc trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn: ....
9. Hå s¬ tµi liÖu: .....
10.§ãng gãi l¹i vµ d¸n nh·n l¹i: .....
1

BM.QLD.GDP.01
11.KhiÕu n¹i: .....
12.Thu håi: ....
13.S¶n phÈm bÞ lo¹i vµ bÞ tr¶ vÒ: ....
14.Thuèc gi¶: ....
15.NhËp khÈu: ....
16.Ho¹t ®éng theo hîp ®ång: ....
17.Tù kiÓm tra: ......
B. Tån t¹i:
1. Tæ chøc vµ qu¶n lý:..........
2. Nh©n sù:.........
3. Qu¶n lý chÊt l−îng: ....
4. C¬ së kho tµng vµ b¶o qu¶n: ...
5. Ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vµ trang thiÕt bÞ: .....
6. Bao b× vµ nh·n trªn bao b×: .....
7. Giao hµng vµ göi hµng: .....
8. VËn chuyÓn thuèc trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn: ....
9. Hå s¬ tµi liÖu: .....
10.§ãng gãi l¹i vµ d¸n nh·n l¹i: .....
11.KhiÕu n¹i: .....
12.Thu håi: ....
13.S¶n phÈm bÞ lo¹i vµ bÞ tr¶ vÒ: ....
14.Thuèc gi¶: ....
15.NhËp khÈu: ....
16.Ho¹t ®éng theo hîp ®ång: ....
17.Tù kiÓm tra: ......
II/ KÕt luËn:
……………………
III/ ý kiÕn cña C¬ së.
.............................
Biªn b¶n ®−îc thèng nhÊt gi÷a §oµn kiÓm tra vµ C«ng ty ........
Biªn b¶n nµy ®−îc lµm thµnh ba b¶n. C«ng ty gi÷ mét b¶n, Së Y tÕ gi÷ hai
b¶n. (Së Y tÕ gi÷ mét b¶n, Côc Qu¶n lý D−îc gi÷ mét b¶n nÕu Côc Qu¶n lý D−îc
cã tham gia thµnh phÇn ®oµn)
§oµn kiÓm tra §¬n vÞ ®−îc kiÓm tra
Th− ký Tr−ëng ®oµn Gi¸m ®èc
2

Danh mục kiểm tra & quy trình cấp giấy chứng nhận GPP, GDP(v)

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (14)

Similar to Danh mục kiểm tra & quy trình cấp giấy chứng nhận GPP, GDP(v)

Similar to Danh mục kiểm tra & quy trình cấp giấy chứng nhận GPP, GDP(v) (20)

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Danh mục kiểm tra & quy trình cấp giấy chứng nhận GPP, GDP(v)