Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Danh mục kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc

1. 1
DANH M C KI M TRA “TH C HÀNH T T B O QU N THU C”
Ban hành kèm theo Công văn s 8970/QLD-CL ngày 28/11/2002
c a C c Qu n lý Dư c Vi t Nam
S
TT
N I DUNG
1
2
3
4
5
6
7
THÔNG TIN CHUNG:
* Tên ñơn v :........................................................................................................
* Đ a ch ñơn v :
..............................................................................................................................
* S ñi n tho i:.............................Fax: ...................... E-mail:............................
* Tên và ch c danh giám ñ c ho c ngư i ph trách ñơn v :
.............................................................................................................................
* Tên và ñ a ch kho thu c: ................................................................................
* Tên và trình ñ chuyên môn c a ngư i ph trách kho:
.............................................................................................................................
* Kho thu c thu c:
+ Doanh nghi p buôn bán thu c:
+ Doanh nghi p s n xu t:
+ Đ i tư ng khác:
* Tên và trình ñ chuyên môn c a th kho thu c ñ c, thu c gây nghi n, thu c hư ng
tâm th n (n u có): ....................................................................................
* S lư ng nhân viên theo nghi p v :
+ Sau ñ i h c:
+ Dư c sĩ:
+ K thu t viên:
+ Dư c tá:
+ Đ i h c khác:

2. 2
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1. T CH C VÀ NHÂN S
Có sơ ñ t ch c kho không?
Sơ ñ t ch c có ñư c c p nh t không?
Kho thu c có ñ y ñ nhân viên có trình ñ
phù h p v i công vi c ñư c giao không?
Có văn b n qui ñ nh ch c năng, nhi m v
c a các b ph n, t ng cán b làm vi c t i
kho không?
Nhân viên có ñư c hu n luy n ñ y ñ v
GSP không?
Có k ho ch hu n luy n hàng năm v i n i
dung c th v GSP không?
K ho ch hu n luy n, ñào t o có ñư c th c
hi n ñ y ñ không? m y l n/ năm.
Có ñánh giá k t qu c a vi c hu n luy n,
ñào t o hay không?
H sơ hu n luy n, ñào t o có ñư c lưu l i
không?
Có ñánh giá hàng năm v k ho ch hu n
luy n, ñào t o không?
2. NHÀ KHO VÀ TRANG THI T B
Kho có ñư c xây d ng t i nơi cao ráo ñ m
b o vi c phòng ch ng lũ l t, ng p nư c,
m ư t không?
V trí kho có thu n ti n cho vi c xu t,
nh p, v n chuy n và b o v không?
Kho và môi tr ng xung quanh có thu n
ti n cho vi c làm v sinh môi trư ng
không?
Di n tích kho có h p lý và khi c n thi t có
s phân cách gi a các khu v c ñ b o qu n
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.1.1
II.2.1
II.2.1
II.2.1
II.2.1

3. 3
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
21
22
23
24
25
26
27
28
cách ly các lo i thu c theo yêu c u không?
Kho có các khu v c riêng ñư c xây d ng,
b trí và trang b phù h p cho các m c ñích
không:
a.Khu v c ti p nh n, bi t tr thu c, nguyên
li u ch nh p kho?
b. Khu v c l y m u có ñư c cung c p khí
s ch ñ m b o yêu c u không?
c. Khu c p phát nguyên li u?
d. Khu v c b o qu n thu c, nguyên li u
ñ t tiêu chu n ch t lư ng ch ñưa vào s n
xu t, c p phát?
e. Khu v c b o qu n thu c, nguyên li u
không ñ t tiêu chu n ch t l ng ch x lý?
f. Khu v c b o qu n thu c, nguyên li u có
yêu c u b o qu n ñ c bi t?
g. Khu v c b o qu n thu c ñ c, thu c gây
nghi n, thu c hư ng tâm th n?
h. Khu v c ñóng gói, ra l và dán nhãn?
Các khu v c b o qu n riêng bi t có ñư c
ñóng kín và khoá khi c n thi t không
Nhà kho có ñư c xây d ng và b trí ñáp
ng các yêu c u v ñư ng ñi l i, l i thoát
hi m và ñ m b o phòng cháy ch a cháy
không?
C a ra vào kho có ñư c làm b ng v t li u
ch c ch n và khoá an toàn không?
Có l i ñi vào xuyên qua kho ñ ñ n các b
ph n khác không?
Trong khu v c kho có các c a thoát hi m
c n thi t không?
Nhà kho có ñư c xây d ng ñ m b o s
thông thoáng, s luân chuy n c u không
khí và phòng ch ng ñư c các nh hư ng
c a th i ti t không?
N n kho có ñư c xây d ng ñ m b o ch ng
m, ch ng th m và ch u l c không?
II.2.2
II.2.2
II.2.2
II.2.2
II.2.2
II.2.2
II.2.2
II.2.2

4. 4
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
N n nhà kho có các khe h , v t n t ho c
b v không?
Nhà kho có các phương ti n và thi t b phù
h p ñ ñ m b o các ñi u ki n b o qu n
như:
* h th ng ñi u hoà không khí?
* qu t thông gió?
* xe nâng hàng?
* nhi t k ?
* m k ?
Kho thu c có ñư c cung c p ñ y ñ ánh
sáng ñ ñ m b o các ho t ñ ng trong kho
ñư c chính xác và an toàn không?
Hàng hoá trong kho có ñư c ñ trên giá, k
cách xa sàn n n nhà không?
Kho ng cách gi a các giá, k và giá k v i
n n kho c ñ r ng ñ ñ m b o vi c v
sinh kho, ki m tra ñ i chi u, c p phát và
x p d hàng hoá ñư c thu n ti n không?
Kho có ñư c trang b các phương ti n
phòng ch ng cháy n và các b ng hư ng
d n c n thi t không?
Có b ng n i quy ra vào kho và các bi n
pháp c n thi t ñ h n ch vi c ra vào
không không?
Có d u hi u s xâm nh p c a côn trùng,
sâu b , chim muông và các loài g m nh m
vào khu v c kho không?
Có các quy ñ nh b ng văn b n và bi n
pháp c n thi t phòng ch ng s xâm nh p
c a côn trùng, sâu b , chim muông và các
loài g m nh m vào khu v c kho không?
Có thư ng xuyên ki m tra giá, k , pallet
b ng g và bao bì ñóng gói ñ phát hi n
s m s có m t c u m i m t, côn trùng và
các loài g m nh m không?
II.2.2
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.3
II.2.4

5. 5
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
Hàng hoá trong kho có ñư c b o qu n
ñúng ñi u ki n ghi trên nhãn không?
Hàng hoá có ñư cb o qu n tránh ánh sáng
tr c ti p chi u vào không?
Hàng hoá có ñư c b o qu n tránh oo
nhi m không?
Kho có các trang thi t b phù h p v i yêu
c u b o qu n ñ c bi t:
a. b o qu n mát (8-150
C)?
b. B o qu n l nh (2-80
C)?
c. B o qu n ñông l nh (>-100
C)?
Có các khu v c riêng ñ b o qu n các ch t
có yêu c u ñ c bi t không?
Kho ch a các ch t cháy, n có ñư c thi t
k , xây d ng phù h p, cách xa các kho
khác và nhà không?
Các thu c ñ c, thu c gây nghi n, thu c
hư ng tâm th n có ñư c b o qu n riêng
theo ñúng các quy ñ nh hi n hành không?
Các thu c, hoá ch t có mùi có ñư c b o
qu n trong bao bì kín, t i m t khu v c
riêng không?
Khi c n ki m soát v nhi t ñ , ñ m, các
ñi u ki n này có ñư c theo dõi liên t c và
ñư c ghi chép l i ñ y ñ không?
Các thi t b dùng theo dõi ñi u ki n b o
qu n có ñư c ñ nh kỳ ki m tra, hi u chu n
không?
K t qu ki m tra, hi u chu n thi t b có
ñư c ghi l i không?
Khu v c l y m u thu c ho c c p phát l
các nguyên li u, s n ph m chò ñóng gói có
ñư c tách bi t kh i các khu v c b o qu n
khác không?
Các khu v c này có ñư c trang b các thi t
II.2.4
II.2.4
II.2.4
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5
II.2.5

6. 6
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
b ch ng ñư c ô nhi m và nhi m chéo
không?
3. V SINH VÀ AN TOÀN
Có k ho ch ñ nh kỳ v s nh nhà kho
không, m y l n/năm?
Khu v c b o qu n có ñư c s ch s
không?có b i rác cũng như côn trùng, sâu
b không?
Có quy trình làm v sinh nhà kho không?
Có quy trình thu gom và x lý ch t th i
nh m ñ m b o không gây ô nhi m và
nhi m chéo cho hành hoá trong kho
không?
Nhân viên làm vi c trong kho có ñư c ñ nh
kỳ ki m tra s c kho không? Bao lâu m t
l n?
Nhân viên làm vi c t i nơi ti p xúc tr c
ti p v i s n ph m ñ h (l y m u, c p phát
l nguyên li u) có ñư c ki m tra s c kho
thư ng xuyên ñ ñ m b o không gây nh
hư ng x u ñ n ch t lư ng s n ph m
không?
Nơi r a tay, phòng v sinh có ñư c b trí
cách ly v i khu v c ti p nh n, b o qu n,
x lý thu c và ñư c thông gió t t không?
Công nhân làm vi c trong kho có ñư c
trang b b o h lao ñ ng phù h p v i yêu
c u không?
Có n i quy an toàn lao ñ ng ñư c treo t i
nơi d th y trong kho không?
Các hàng lang, l i ñi và c a thoát hi m có
thông thoáng s ch s không?
Các nguyên li u hay s n ph m b ñ trên
sàn có ñư c lau chùi ngay không?
II.3.1
II.3.1
II.3.1
II.3.1
II.3.2
II.3.2
II.3.2
II.3.3

7. 7
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
Có các bi n pháp an toàn khi v n hành xe
nâng, ho c khi b o qu n, v n chuy n
nguyên li u ñ c, nguy hi m, d cháy n
không?
Nhân viên làm vi c trong kho có sơ c p
c u ho c x trí khi có tai n n hay ng ñ c
không?
Có ñư c phép hút thu c, ăn u ng, n u
nư ng ho c mang thu c cá nhân vào kho
không?
4. CÁC QUY TRÌNH B O QU N
Có quy trình nh p hàng không?
Vi c nh p hàng có th c hi n theo ñúng quy
trình ñã ban hành không?
Nguyên t c nh p trư c - xu t trư c (FIFO)
ho c h t h n dùng trư c xu t trư c (FEFO)
có ñư c tuân th nghiêm ng t không?
Có bi n pháp nh m b o ñ m nguyên t c
này luôn ñư c tuân th trong c p phát
không?
Có quy trình xu t hàng không?
Vi c xu t hàng có th c hi n theo ñúng quy
trình ñã ban hành không?
Thu c ch lo i b có ñư c dán nhãn rõ
ràng và ñư c bi t tr ñúng quy cách
không?
Kho ti n hành ki m tra, ñánh giá ñ nh kỳ
ho c ñ t xu t ñ xác ñ nh ch t lư ng hàng
hoá b o qu n trong kho không?
Các h th ng s sách, quy trình thao tác
chu n có ñư c thi t l p ñ i v i công tác
b o qu n, ki m soát, theo dõi xu t nh p và
theo dõi ch t lư ng thu c không?
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.1
II.4.2

8. 8
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
Thu c và nguyên li u có ñư c b o qu n
trong bao bì phù h p v i ñ c tính c a t ng
lo i không?
Các bao bì này có kh năng b o v thu c,
nguyên li u kh i các nh hư ng c a môi
trư ng, k c vi c nhi m khu n không?
Bao bì c a thu c và nguyên li u có nhãn rõ
ràng, d ñ c và ñ y ñ các thông tin như
quy ñ nh không?
Có khu v c riêng ñ b o qu n nhãn thu c
và các bao bì ñã in n không?
Vi c c p phát các lo i nhãn và bao bì này
có ñư c quy ñ nh c th ñ tránh nh m l n
không?
Vi c ti p nh n thu c có ñư c ti n hành
khu v c riêng, tách kh i khu v c b o qu n
không?
Khu v c ti p nh n có ñư c trang b phù
h p ñ ñ m b o thu c không b nh h ng
x u c a th i ti t và các ngu n ô nhi m
không?
Thu c trư c khi nh p kho có ñư c ki m
tra, ñ i chi u trên ch ng t v ch ng lo i,
s lư ng và các thông tin khác trên nhãn
như tên hàng, nhà s n xu t, nhà cung c p,
s lô, h n dùng, v.v... không?
Các lô hàng có ñư c ki m tra v ñ ñ ng
nh t và ñư c b o qu n theo t ng lô d a
trên s lô c a nhà cung c p không?
Các bao bì ñóng gói có ñư c ki m tra v
ñ nhi m b n và m c ñ hư h i không?
Thu c có bao bì b hư h i, m t niêm phong
ho c b nghi ng có t p nhi m có ñư c b o
qu n khu v c bi t tr ch x lý không?
Có h sơ ghi chép cho t ng lô hàng nh p
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.2
II.4.3
II.4.3

9. 9
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
85
86
87
88
89
90
91
92
93
v th hi n tên thu c, d ng thu c, n ng ñ ,
hàm lư ng, s lư ng, s lô, h n dùng, ngày
nh p, v.v... không?
Các h sơ này có ñư c lưu l i theo quy
ñ nh không?
Vi c l y m u thu c, nguyên li u ñ ki m
tra ch t lư ng có ñư c ti n hành t i khu
v c dành riêng cho vi c l y m u và do
ngư i có trình ñ chuyên môn th c hi n
không?
Lô thu c, nguyên li u ñã ñư c l y m u ch
k t qu ki m nghi m có ñư c bi t tr
không?
Vi c bi t tr có ñư c th c hi n m t cách
hi u qu ñ ñ m b o không s d ng ho c
c p phát thu c, nguyên li u chưa ñư c
ki m nghi m ho c không ñáp ng yêu c u
quy ñ nh?
Có dùng nhãn ñ phân bi t tình tr ng “bi t
tr ”, “ñư c phép xu t”, “ch h y” không,
n u không dùng nhãn thì có bi n pháp gì
khác không?
Các thu c và nguyên li u b lo i b trong
khi ch h y, x lý, tr l i nàh cung c p có
ñư c b o qu n riêng bi t v i các thu c và
nguyên li u khác không?
Có bi n pháp ñ ñ m b o ch nh ng thu c,
nguyên li u ñ t tiêu chu n ch t lư ng và
còn trong h n s d ng m i ñư c c p phát
không?
Có bi n pháp gì nh m ñ m b o nguyên
li u, thu c, không ñư c c p phát khi không
còn nguyên v n bao bì, niêm phong, m t
nhãn rách nhãn ho c nhãn không rõ ràng
không?
Vi c cân và c p phát nguyên li u có ñư c
ti n hành theo các quy trình ñã ñư c phê
II.4.3
II.4.3
II.4.3
II.4.3
II.4.3
II.4.4
II.4.4
II.4.4
II.4.4

10. 10
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
duy t không?
Vi c c p phát nguyên li u có ñư c ti n
hành trong ñi u ki n v sinh nghiêm ng t
và tránh ô nhi m chéo không?
Các ñ ng tác cân, ñong, ño, ñ m có ñư c
ki m tra l i b i m t ngư i th hai không?
Các thi t b ño lư ng ñòi h i ñ chính xác
cao có ñư c ñ nh kỳ hi u chu n không?
Nguyên li u sau khi c p phát l có ñư c
dán nhãn ñ y ñ v i các thông tin c n thi t
không?
Các d ng c dùng ñ l y m u ho c c p
phát l có ñư c v sinh ñúng cách ñ tránh
ô nhi m và nhi m chéo cho nguyên li u
không?
T t c các l n nh p, xu t thu c, nguyên
li u có ñư c ghi chép và lưu l i ñ y ñ
không?
Các thùng thu c, nguyên li u ñã ñư c c p
phát m t ph n có ñư c ñóng kín ñ tránh
rơi vãi, ô nhi m ho c nhi m chéo trong
th i gian b o qu n không?
Các ñi u ki n b o qu n theo yêu c u có
ñư c duy trì trong su t th i gian hàng hoá
lưu t i kho không?
Có danh m c ho t ch t kém b n v ng
không?
Có ñ c bi t chú ý t i các thu c có ho t
ch t kém b n không?
Bao bì thu c, nguyên li u có ñư c gi
nguyên v n trong su t quá trình b o qu n
không?
Có thư ng xuyên ki m tra bao bì ñ phát
hi n tình tr ng hư h ng, rách, m t nhãn
II.4.4
II.4.4
II.4.4
II.4.4
II.4.4
II.4.4
II.4.5
II.4.5
II.4.5
II.4.5
II.4.5
II.4.5

11. 11
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
106
107
108
109
110
111
112
113
114
khi n không còn nh n d ng ñư c hàng hoá
không?
Vi c ñ i chi u tn kho trên s sách và th c
t có ñư c ti n hành ñ nh kì không, bao lâu
m t l n?
Các sai l ch, th t thoát có ñư c ñi u tra
nguyên nhân và bi n pháp kh c ph c?
S lô và h n dùng c a hàng hoá có ñư c
ki m tra thư ng xuyên ñ ñ m b o nguyên
t c “nh p trư c xu t trư c” và ñ phát hi n
hàng g n h t h n dùng không?
Hàng hoá lưu kho có ñư c ñ nh kỳ ki m
tra ch t lư ng ñ phát hi n các bi n ch t,
hư h ng trong quá trình b o qu n do nhi t
ñ , ñ m và các y u t b t l i khác
không?
5. THU C TR V
Hàng tr v có ñư c b o qu n khu v c
bi t tr và dán nhãn ñ phân bi t không?
Có bi n pháp b o ñ m hàng tr v không
ñư c ñưa vào lưu thông phân ph i khi
chưa ñư c b ph n ñ m b o ch t lư ng
ñánh giá v n ñ t ch t lư ng và an toàn cho
ngư i s d ng không?
Hàng tr v không ñ t ch t lư ng ho c
không an toàn cho ngư i s d ng có ñư c
hu theo quy ñ nh không?
Thu c do b nh nhân tr l i có ñư c ñ
khu v c riêng ch x lý mà không ñư c
gi ñ c p phát l i không?
6. G I HÀNG
Trong quá trình v n chuy n thu c, các ñi u
ki n b o qu n ñ c bi t có ñư c ñ m b o
ñúng không?
II.4.5
II.4.5
II.4.5
II.4.5
II.5.1
II.5.2
II.5.3
II.5.3
II.6.1

12. 12
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
115
116
117
118
119
120
121
122
Vi c v n chuy n thu c ñ c, thu c gây
nghi n, thu c hư ng tâm th n có tuân th
các quy ñ nh hi n hành không?
Bao bì dùng ñóng gói hàng chuy n ñi có
b o v ñư c các tác nhân bên ngoài, và có
nhãn rõ ràng, ñ y ñ không?
Các tài ki u v v n chuy n hàng có ghi rõ:
+ Th i gian v n chuy n
+ Tên và ñ a ch c a ngư i g i, ngư i
nh n?
+ Tên và ñ a ch c a ngư i v n chuy n
+ Tên thu c, d ng thu c, n ng ñ , hàm
lư ng và s lô
+ Đi u ki n v n chuy n, b o qu n
T t c tài li u liên quan ñ n vi c v n
chuy n, g i hàng có ñư c lưu tr ñ y ñ
và an toàn không?
7. H SƠ, TÀI LI U
Có các quy trình ñư c so n th o b ng văn
b n cho vi c:
a. Ti p nh n và ki m tra thu c nh p kho
b. B o qu n
c. V sinh và b o trì kho tàng, trang thi t b
d. Ki m soát m i m t, côn trùng, loài g m
nh m
e. Theo dõi, ghi chép các ñi u ki n b o
qu n
f. C p phát
g. L y m u
h. Ti p nh n và x lý hàng tr v
i. Bi t tr
Các quy trình này có ñư c xét duy t và ghi
ngày tháng b i ngư i có th m quy n
không?
Có h th ng s sách thích h p cho vi c ghi
chép, theo dõi xu t nh p thu c, nguyên
li u không?
Có phi u theo dõi xu t nh p (th kho)
II.6.3
II.6.4
II.6.5
II.6.6
II.7.1
II.7.1
II.7.2
II.7.2

13. 13
S
TT
N I DUNG THAM CHI U CÓ KHÔNG NH N
XÉT
123
124
125
126
127
128
129
130
riêng cho t ng lo i s n ph m ho c các quy
cách khác nhau c a cùng s n ph m không?
Có bi n pháp b o ñ m các s li u v xu t
nh p không b s d ng, s a ch a m t cách
b t h p pháp không?
H sơ nh p, c p phát thu c ñ c, thu c gây
nghi n, thu c hư ng tâm th n có tuân theo
các quy ñ nh hi n hành không?
8. T KI M TRA
Có Quy t ñ nh thành l p Đoàn t thanh tra
không?
Có ban hành quy trình t thanh tra không?
Vi c t thanh tra có ñư c ti n hành theo
ñúng quy ñ nh ñã ban hành không?
T thanh tra có ñư c ti n hành ñ nh kì
không? Có ti n hành thanh tra ñ t xu t
không?
Sau các ñ t t thanh tra có biên b n t
thanh tra không?
Biên b n t thanh tra có nêu rõ các t n t i
và ñ ra các bi n pháp và th i gian kh c
ph c các t n t i cũng như th i gian s
thanh tra l i trong ñ t ti p theo không?
II.7.2
II.7.2
Chú thích: M c tham chi u theo các n i dung trong b n Nguyên t c “Th c hành t t
b o qu n thu c” ban hành kèm theo Quy t ñ nh s 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng
6 năm 2001 c a B trư ng B Y t .
C C QU N LÝ DƯ C VI T NAM
C C TRƯ NG
(ñã ký)
Tr n Công K