Uji Disolusi Terbanding Sediaan Tablet

1. Uji Disolusi
Terbanding
Dhita, Dinni, Endah, Fitri, Fika, Ima
Preceptor: Ibu apt. Yennie Agnes P, M.S.Farm

2. Uji Ekivalensi
uji disolusi terbanding atau uji
ekivalensi in vitro adalah uji
disolusi komparatif yang dilakukan
untuk menunjukkan similaritas
propil disolusi antara obat uji
dengan obat komparator.

3. Untuk memastikan
ekivalensi dan sifat-sifat
produk, suatu produk obat
Untuk menjamin produk
obat ‘copy’ yang akan
mendapat izin edar
bioekivalen dengan
produk obat inovatornya
Untuk menghitung
perbedaan bioavailibilitas
antara obat uji dan obat
komparator, dan untuk
menunjukkan bahwa tidak
ada perbedaan yang
bermakna secara klinik.
1
2
3
APA TUJUAN UJI DISOLUSI
TERBANDING ?

4. Syarat Uji Disolusi
Terbanding
obat generik yang hanya
berbeda kekuatan dan
mempunyai sifat farmakokinetik
yang linier
Produk yang tidak
memerlukan studi in vivo.
Produk obat “copy” yang hanya
beda kekuatan yang lebih
rendah.
2 4
1 3
obat oral lepas cepat

5. kriteria produk obat yang memerlukan
uji ekivalensi invitro
kelas 1 :
kelarutan
dalama air
tinggi,
permeabilitas
dalam usus
tinggi
kelas 2 :
kelarutan dalam
air rendah,
permeabilitas
dalam usus
tinggi
kelas 3 :
kelarutan dalam
air tinggi,
permeabilitas
dalam usus
rendah
• Sediaan obat yang mengandung zat aktif dengan
indeks terapi sempit.
• Bentuk sediaan yang dirancang untuk diabsorbsi
dari rongga mulut (oral cavity).
• Sediaan obat yang mengandung eksipien yang
dapat mempengaruhi absorpsi zat aktif, misal:
sorbitol, manitol, natrium lauril sulfat dan
surfaktan lainnya.

6. untuk obat yang tidak memerlukan uji ekivalensi in
vivo (biowaiver), dilakukan uji ekivalensi in vitro
(uji disolusi terbanding). Ekivalensi in vitro
ditentukan dengan menghitung faktor kemiripan
(f2) melalui perbandingan profil disolusi antara
obat uji dengan obat komparator (obat innovator).
Profil disolusi antara dua jenis obat disimpulkan
similar jika 50 < F2 < 100. dengan rumus:

7. R ̅(t) = presentase kumulatif rata-rata obat yang larut pada
setiap waktu sampling pada obat komparator (R= reference)
T ̅(t) = presentase kumulatif rata-rata obat yang larut pada
setiap waktu sampling dari obat uji (T = Test)
n = jumlah titik sampling

8. evaluasi hasil disolusi in vitro
Jika pada waktu 15 menit
persen zat aktif terlarut dari
kedua obat sudah > 85%
maka disolusi dinyatakan
sangat cepat.
Untuk titik sampling dengan zat
terlarut ≥85% yang kedua dan
seterusnya untuk setiap obat
tidak diikutkan dalam
perhitungan.

9. UDT Tablet Stopfluad terhadap tablet X
dengan nomer bets A
UDT dilakukan pada tablet Stopfluad
terhadap tablet X dengan alat
Dissolution Tester Hanson Autoplus
pada 3 media yang berbeda.

10. Alat dan Bahan
• Dissolution Tester Hanson
• HPLC Shimazu
• Ultrasonic Cleaner
• syringe filter 0,22 um
• Tabung
1.medium asam klorida pH 1,2
2.medium dapar asetat pH 4,5
3. medium dapar fosfat pH 6,8
4. stopfluad sebanyak 36 tablet
5. produk A sebanyak 36 kaplet
Alat Bahan

11. Prosedur
Kecepatan 50 rpm
pada tiga pH yang
berbeda (pH 1,2,
4,5, dan 6,8)
Metode
waktu pengambilan
sample yang
digunakan:
10, 15, 20, 30, 45
dan 60 menit

12. Hasil
1 Hasil pada Media pH 1,2

15. Hasil
2 Hasil pada Media pH 4,5

18. Hasil
3 Hasil pada Media pH 6,8

20. Contoh Perhitungan f2
Media pH 1,2 (Zat Aktif Paracetamol)
10 53,58 39,22 206,2
15 64,14 54,19 99
20 72,14 70,1 4,16
30 75,88 72,96 8,52
45 81,05 81,61 0,3136
60 87,49 88,49 1
Stopfluad RC 001 J (R̅) Tablet X (T̅)
Waktu (R̅t - T̅t)2
Σ (R̅t - T̅t)
2
319,1936

22. Kesimpulan
• Dari hasil perhitungan F2 dapat disimpulkan
bahwa Tablet Stopfluad dengan No. bets RC
001 J memenuhi syarat uji disolusi terbanding
• uji disolusi terbanding atau uji ekivalensi in
vitro adalah uji disolusi komparatif yang
dilakukan untuk menunjukkan similaritas profil
disolusi antara obat uji dengan obat
komparator.

23. Daftar Pustaka
• PerBPOM No 11 Tahun 2022
• Asean Guidelie for the conduct of
bioequivalence
• USP 44

24. Thank you for
your time!
Have a
good day!